CN117043607A - 免疫层析检测装置 - Google Patents

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Abstract

本发明的免疫层析检测装置具备：装填部，可装卸地装填试剂盒，该试剂盒具备载体和第2试剂保持部，该载体至少具有滴加了被检体的滴加区域、显色状态会根据被检体是阳性还是阴性而发生变化的检测区域及显色状态通过与第1试剂的反应而发生变化的显色区域这3个区域，该第2试剂保持部保持第1试剂在显色区域扩散后在检测区域扩散的第2试剂；检测部，检测显色区域的显色状态；第2试剂供给机构，用于开始从第2试剂保持部向载体供给第2试剂；以及处理器，根据显色区域的显色状态的变化来运行第2试剂供给机构。

Description

免疫层析检测装置
技术领域
本发明涉及一种免疫层析检测装置。
背景技术
在免疫测定方法中，免疫层析法因操作简便且能够在短时间内检测而被普遍广泛地利用。
在国际公开第2016/114122号及国际公开第2017/104143号中公开了一种利用了免疫层析法的免疫层析试剂盒。免疫层析试剂盒具备接收被检体的免疫层析载体。免疫层析载体具备将与作为被检物质的抗原特异性结合的抗体固定化而得的检测区域。将与抗原特异性结合的标记抗体与抗原所含有的被检体一同在免疫层析载体上扩散时，抗原与固定于检测区域的抗体结合，经由该抗原捕获标记物质。通过在该检测区域被捕获的标记物质，检测区域显色时，判定为阳性。在检测区域被捕获的标记物质为微量时，显色微弱，有时会被判定为假阴性。因此，在国际公开第2016/114122号及国际公开第2017/104143号中公开了一种使标记物质所发出的标记信号扩增的扩增技术。所公开的扩增技术是使用金胶体粒子作为标记物质且使用银离子及银离子还原剂作为用于扩增的试剂的银扩增技术。在银扩增中，将金胶体粒子作为催化剂，使生成粒径相对大的银粒子的扩增反应产生。通过该扩增反应，金胶体粒子所发出的标记信号被扩增。
国际公开第2016/114122号及国际公开第2017/104143号的免疫层析试剂盒具备保持含有银离子还原剂的第1扩增液(相当于第1试剂)的第1扩增液包和保持含有银离子的第2扩增液(相当于第2试剂)的第2扩增液。而且，免疫层析试剂盒具备用于对第1扩增液包施加按压力的操作按钮及用于对第2扩增液包施加按压力的操作按钮等操作结构。通过各自的操作结构来施加按压力，向免疫层析载体供给第1扩增液及第2扩增液，并能够引起扩增反应。
另一方面，在日本特开2012-103150号公报中公开了一种分析装置，其具备用于装填相当于免疫层析试剂盒的试剂盒的装填部，并对检测区域内的被检体与试剂的反应状态进行光学分析。分析装置具备光学检测反应状态的传感器和显示检测结果的显示部。通过使用分析装置，使用者只要进行装填滴加了被检体的试剂盒的作业，就能够用设备进行被检体的阳性或阴性的判定。日本特开2012-103150号公报中记载的试剂盒具备扩增液包，分析装置除了具备传感器和显示部以外，还具备用于按压扩增液包的按压机构等内部机构。因此，在分析装置内，通过利用内部机构按压扩增液包，从扩增液包向免疫层析载体供给扩增液。
发明内容
发明要解决的技术课题
如国际公开第2016/114122号及国际公开第2017/104143号中记载的免疫层析试剂盒(相当于试剂盒)，还已知有使用具备第1扩增液包和第2扩增液包的试剂盒的检测装置。在以往的检测装置中，为了在第1试剂扩散后供给第2试剂，使用定时器对开始供给第1试剂之后的第2试剂的供给时间点进行时间管理。若对第2试剂的供给时间点进行时间管理，则与每个试剂盒的个体差异无关地第1试剂供给开始到判定结束为止的时间会一定。
然而，例如，第1试剂扩散的时间有长有短，因此第1试剂的扩散时间有时会存在每个试剂盒的个体差异。考虑到这种个体差异对第2试剂的供给时间点进行时间管理时，需要配合第1试剂的扩散时间最长的试剂盒来设定到第2试剂的供给为止的待机时间。此时，即使是第1试剂的扩散时间相对短的试剂盒，占用检测装置的时间会与第1试剂的扩散时间最长的试剂盒相同。在检测多个试剂盒时，为了提高通量(throughput)，希望尽量缩短试剂盒占用检测装置的占用时间。
在日本特开2012-103150号公报的分析装置中，也管理将被检体滴加到试剂盒开始到判定为止的时间。在日本特开2012-103150号公报中，也未考虑试剂盒的个体差异而通过时间管理进行判定，因此具有与国际公开第2016/114122号及国际公开第2017/104143号相同的课题。
本发明是鉴于上述情况而完成的，其目的在于提供一种免疫层析检测装置，其与使用定时器对第2试剂的供给时间点进行时间管理的以往相比，能够根据试剂盒的个体差异而缩短试剂盒占用免疫层析检测装置的占用时间。
用于解决技术课题的手段
本发明的免疫层析检测装置具备：装填部，可装卸地装填试剂盒，该试剂盒具备载体和第2试剂保持部，该载体至少具有滴加了被检体的滴加区域、显色状态会根据被检体是阳性还是阴性而发生变化的检测区域及显色状态通过与第1试剂的反应而发生变化的显色区域这3个区域，该第2试剂保持部保持第1试剂在显色区域扩散后在所述检测区域扩散的第2试剂；
检测部，检测显色区域的显色状态；
第2试剂供给机构，用于开始从第2试剂保持部向载体供给第2试剂；以及
处理器，根据显色区域的显色状态的变化，判别显色区域的显色状态有无变化并运行第2试剂供给机构。
优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，第1试剂及第2试剂中至少第2试剂为使检测区域的显色扩增的扩增液。
在本发明的免疫层析检测装置中，能够将第1试剂及第2试剂设定为通过两者进行反应来使检测区域的显色扩增的扩增液。
优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，处理器在判别为显色区域的显色状态无变化时，在判别后经过预先设定的第1设定时间之后，再次判别显色区域的显色状态有无变化。
优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，处理器在从装填试剂盒后的预先设定的时间点经过预先设定的第2设定时间之后、或者反复进行预先设定的次数的判别之后，显色区域的显色状态仍无变化时报错。
优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，以滴加区域为基准，将朝向检测区域的方向设定为载体的下游侧时，试剂盒的载体具有控制区域，控制区域设置于检测区域的下游侧，并通过显色状态的变化来显示从滴加区域供给到载体的被检体在检测区域扩散的情况，将检测部设定为第1检测部，将第1检测部所检测的显色状态设定为第1显色状态，将控制区域的显色状态设定为第2显色状态，及将检测区域的显色状态设定为第3显色状态时，具备：第2检测部，检测控制区域的第2显色状态；及第3检测部，检测检测区域的第3显色状态，处理器在判别为显色区域的第1显色状态有变化且控制区域的第2显色状态有变化时，判别检测区域的第3显色状态有无变化。
优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，处理器仅在判别为显色区域的第1显色状态有变化且控制区域的第2显色状态无变化时，运行第2试剂供给机构。
优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，处理器在运行第2试剂供给机构之后，经过预先设定的第3设定时间之后，控制区域的第2显色状态仍无变化时报错。
优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，试剂盒具备保持第1试剂的第1试剂保持部。
优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，能够装填从第1试剂保持部向载体的第1试剂的供给开始的状态的试剂盒。
优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，具备：第1试剂供给机构，用于针对装填到装填部的状态的试剂盒开始从第1试剂保持部向载体供给第1试剂。
优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，在试剂盒中，以滴加区域为基准，将朝向检测区域的方向设定为载体的下游侧时，显色区域配置于检测区域的下游侧，第1试剂保持部设置于滴加区域的上游侧。
优选的是，在本发明的免疫层析检测装置中，在将配置于检测区域的下游侧的显色区域设定为下游侧显色区域时，试剂盒的载体具有上游侧显色区域，上游侧显色区域配置于检测区域的上游侧且在第1试剂保持部与检测区域之间，并且显色状态通过与第1试剂的反应而发生变化，将检测部设定为检测下游侧显色区域的显色状态的下游侧检测部时，检测装置具备检测上游侧显色区域的显色状态的上游侧检测部，处理器在判别为上游侧显色区域的显色状态无变化时，运行第1试剂供给机构。
发明效果
根据本发明的免疫层析检测装置，与使用定时器对第2试剂的供给时间点进行时间管理的以往相比，能够根据试剂盒的个体差异而缩短试剂盒占用免疫层析检测装置的占用时间。
附图说明
图1是表示免疫层析检测装置的外观的立体图。
图2是试剂盒的立体图。
图3是试剂盒的分解立体图。
图4是表示试剂盒内的检测用试纸、多功能部件、第1试剂保持部及第2试剂保持部的位置关系的图。
图5是免疫层析法的说明图。
图6是装填有试剂盒的状态的检测装置的局部剖面侧视图。
图7是装填有试剂盒且第2试剂供给机构运行的状态的检测装置的局部剖面侧视图。
图8是表示第1检测流程的图。
图9是表示检测装置内的第1检测流程的图。
图10是表示检测装置内的第2检测流程的图。
图11是设计变更例的检测用试纸1A的侧视图。
图12是表示设计变更例的检测装置内的第3检测流程的图。
具体实施方式
参考附图对本发明的免疫层析检测装置的实施方式进行说明。图1是表示一实施方式的免疫层析检测装置110(以下，简称为检测装置110)的外观的立体图。图2是安装到检测装置110中的试剂盒100的外观图，图3是试剂盒100的分解立体图。图4是表示试剂盒100内的主要收容部件的位置关系的图。
试剂盒100是对每个检测对象即被检体使用1个的一次性试剂盒。如图3所示，在试剂盒100内设置有包含免疫层析载体2(以下，称为载体2。)的检测用试纸1。在载体2中设置有检测区域L1，根据被检体是否含有被检物质即被检体是阳性还是阴性，显色状态发生变化。
作为被检体，只要是有可能含有被检物质的试样即可，被检体并没有特别受限定。被检体例如为生物试样，尤其是动物(特指人)的血液、血清、血浆、脑脊液、泪液、汗、尿、脓、鼻涕、鼻拭子液、咽拭子液、鼻腔吸引液或痰等体液、或者排泄物、器官、组织、粘膜及皮肤或含有它们的拭子、或者包含动植物本身或它们的干燥体的液体试样。作为被检物质，可举出抗原、抗体、蛋白质及低分子化合物等。
在本例的检测装置110中装填滴加有被检体的状态的试剂盒100。而且，检测装置110检测所装填的试剂盒100的检测区域L1的显色状态，提示被检体是阳性还是阴性的判定结果。检测多个被检体时，将每个被检体的试剂盒100一一装填到检测装置110。
另外，以下，试剂盒100以装填到检测装置110中为前提进行说明，但本例的试剂盒100具有不使用检测装置110而能够由使用者目视确认被检体是阳性还是阴性的结构。此类试剂盒100还被称为免疫层析检测用具或者免疫层析检测试剂盒等。
如图1所示，检测装置110具备框体111，框体111具备可装卸地装填试剂盒100的试剂盒装填部112。作为一例，在框体111的前面设置有用于将试剂盒100插入框体111内的开口和开闭该开口的开闭盖112a。在装填试剂盒100时开启开闭盖112a，将试剂盒100插入到框体111内，装填到试剂盒装填部112时关闭开闭盖112a。在关闭开闭盖112a的状态下进行检测。
并且，在框体111的前面设置有电源开关113，而且在框体111的上面设置有显示器119。在显示器119中显示判定结果及错误消息等。作为一例，显示器119为触控面板显示器，显示各种操作画面。使用者通过操作画面，能够输入处理开始的命令，并能够输入检测顺序的选择等操作命令。
如图2及图3所示，作为一例，试剂盒100具备由外壳部件20和盖部件10构成的箱体9。箱体9例如由树脂材料形成。外壳部件20在上部形成有开口，在内部除了收容检测用试纸1以外还收容第1试剂保持部40及第2试剂保持部45等。盖部件10通过安装于外壳部件20的开口部分而覆盖外壳部件20的开口。箱体9配合检测用试纸1的细长形状而整体呈细长形状。
本例中，在由盖部件10构成的箱体9的上部设置有滴加口16、观察窗18、第1被按压部11及第2被按压部12。作为一例，这些各部与盖部件10成形为一体。滴加口16是用于在箱体9的内部滴加被检体的开口。在滴加口16的边缘，朝上立设有凸台。观察窗18是用于从外部观察检测区域L1的窗，作为一例，由透明部件形成。本例中，观察窗18的尺寸是不仅能够观察检测区域L1，还能够观察后述控制区域L2及显色区域L3的尺寸。
第1被按压部11是为了将第1试剂保持部40内的第1试剂41(参考图4)供给到载体2而操作的操作部。第2被按压部12是为了将第2试剂保持部45内的第2试剂46(参考图4)供给到载体2而操作的操作部。如后所述，第1试剂41及第2试剂46是在被检体为阳性时，用于扩增检测区域L1的显色的扩增液。
从外部对第1被按压部11施加作为外力的按压力时，第1被按压部11变形。作为一例，第1被按压部11呈四角锥形状，从上方对包括四角锥的顶点的区域施加按压力时，四角锥的顶点以向箱体9的内部下沉的方式变形。第1被按压部11如此变形时，对箱体9的内部的第1试剂保持部40施加按压力。在第1试剂保持部40因通过第1被按压部11施加的按压力而发生变形等。通过此变形等，第1试剂保持部40所保持的第1试剂41被供给到检测用试纸1。
并且，第1被按压部11优选在通过按压变形之后维持变形后的状态。理由如下。如后所述，本例的检测装置110能够装填第1被按压部11被使用者预先按压的状态的试剂盒100。这是因为，在装填到检测装置110之前，第1被按压部11被使用者按压时，第1被按压部11的变形在使用者松手后仍得以维持更容易持续供给第1试剂41。
同样地，从外部对第2被按压部12施加作为外力的按压力时，第2被按压部12变形。与第1被按压部11同样地，本例的第2被按压部12也呈四角锥形状，从上方对包括四角锥的顶点的区域施加按压力时，四角锥的顶点以向箱体9的内部下沉的方式变形。第2被按压部12如此变形时，对箱体9的内部的第2试剂保持部45施加按压力。在第2试剂保持部45因通过第2被按压部12施加的按压力而发生变形等。通过此变形等，第2试剂保持部45所保持的第2试剂46被供给到检测用试纸1。在本例的第2被按压部12上设置有与第2试剂保持部45抵接的抵接部12b(参考图6及图7)。
并且，在检测装置110中检测试剂盒100时，第2被按压部12不同于第1被按压部11，在检测装置110中可选择的任何检测流程中，均被检测装置110的内部机构按压。因此，第2被按压部12只要能够被内部机构按压即可。当然，在不使用检测装置110而使用试剂盒100时，优选的方式为第2被按压部12也能够被使用者按压。
如图3及图4所示，在外壳部件20中，沿长度方向收容含有载体2的检测用试纸1。在外壳部件20中，在长度方向的一端部侧(图4所示的上游侧)配置第1试剂保持部40。在外壳部件20中，在配置有第1试剂保持部40的部分，配合第1试剂保持部40的形状而形成有凹部形状的第1收容部24。将检测用试纸1的一端部配置于收容在第1收容部24的状态的第1试剂保持部40的上方。
第1试剂保持部40保持第1试剂41。第1试剂保持部40例如由树脂材料形成，由一面具有开口的容器42和覆盖容器42的开口且可破开的片状部件43构成。在容器42中填充有第1试剂41，该容器42的开口通过片状部件43被密封。第1试剂保持部40以片状部件43朝上的姿势配置于第1收容部24内。从第1被按压部11施加的按压力经由检测用试纸1的端部传递到第1试剂保持部40的片状部件43，使片状部件43破开(参考图6及图7)。通过片状部件43被破开，第1试剂41被供给到检测用试纸1。另外，在本例的第1被按压部11上设置有与片状部件43抵接的凸条部11b(参考图6及图7)。为了容易破开片状部件43，凸条部11b例如为长度方向沿检测用试纸1的宽度方向延伸的细长形状且呈前端朝向片状部件43尖的形状。
并且，试剂盒100具备具有收容第2试剂保持部45的功能的多功能部件30。多功能部件30配置于外壳部件20的另一端部侧(图4所示的下游侧)且检测用试纸1的上方。多功能部件30是第2收容部32与流路形成部35形成为一体的部件。第2收容部32是收容第2试剂保持部45的部位。第2收容部32呈上面开口的箱型形状。如图4所示，在第2收容部32的底部形成有用于破开第2试剂保持部45的后述片状部件48的突起部34和使从第2试剂保持部45流出的第2试剂46流向检测用试纸1的开口33。
而且，流路形成部35从第2收容部32朝向上游侧连接设置。流路形成部35呈平板状，配置于在检测用试纸1的长度方向上与检测区域L1等对置的位置且在检测用试纸1之间隔开间隔来配置。而且，流路形成部35在检测用试纸1之间形成使从第2收容部32流出的第2试剂46流向检测区域L1等的流路。如此，流路形成部35配置于观察窗18与检测用试纸1的检测区域L1等之间。因此，流路形成部35由透明部件形成而能够通过观察窗18观察检测区域L1等。
第2试剂保持部45保持第2试剂46。第2试剂保持部45例如由树脂材料形成，由一面具有开口的容器47和覆盖容器47的开口且可破开的片状部件48构成。在容器47中填充有第2试剂46，该容器47的开口通过片状部件48被密封。第2试剂保持部45以片状部件48朝下的姿势配置于第2收容部32内。由此，在第2收容部32内，片状部件48与突起部34对置。
从第2被按压部12施加到第2试剂保持部45的按压力作用于沿下方按压第2试剂保持部45的方向，由此将片状部件48按压在突起部34。通过片状部件48按压在突起部34，片状部件48被破开(参考图6及图7)。通过片状部件48被破开，第2试剂46通过由第2收容部32的底部的开口33及流路形成部35形成的流路被供给到检测用试纸1。
如图4所示，多功能部件30的流路形成部35的背面36与检测用试纸1的载体2之间形成相当于第2试剂46的流路的间隙D。间隙D例如在0.01mm～1mm的范围内。第2试剂46从第2收容部32的底部的开口33流向载体2，流出的第2试剂46流经由间隙D形成的流路而至少到达检测区域L1。到达检测区域L1的第2试剂46从流路浸润到检测区域L1。
在检测用试纸1中，在下游侧的端部配置有后述吸收垫6。在外壳部件20中，与吸收垫6对置的位置上形成有支撑包含吸收垫6的检测用试纸1的端部的支撑部22。在吸收垫6的上方配置有多功能部件30的第2收容部32。支撑部22经由吸收垫6还支撑多功能部件30。并且，外壳部件20中形成有支撑检测用试纸1的中央部的支撑部21。
检测用试纸1具备载体2、送液用垫4及吸收垫6。而且，载体2固定并支撑于背胶片7上。
载体2是用于扩散被检体的多孔质不溶性载体，具备检测区域L1、控制区域L2及显色区域L3。并且，载体2具备标记保持垫3。标记保持垫3构成滴加了被检体的滴加区域。以滴加区域为基准，将朝向检测区域L1的方向作为载体2的下游侧时，显色区域L3配置于检测区域L1的下游侧。本例中，检测区域L1、控制区域L2及显色区域L3分别是沿与载体2中被检体的扩散方向垂直的方向延伸的线状区域。
示出将检测区域L1、控制区域L2及显色区域L3显现为线条的状态，但这些并不总是显现。详细内容在后面进行说明，在使被检体50(参考图5)、第1试剂41(参考图4)及第2试剂46(参考图4)扩散之前，检测区域L1及控制区域L2的颜色与载体2的颜色(例如为白色)为几乎相同的颜色，因此在该阶段，无法明确地视觉辨认检测区域L1及控制区域L2。检测区域L1在被检体50扩散且扩散的被检体50为阳性时显色浓度上升而显现为线条。由此能够视觉辨认检测区域L1。检测区域L1的显色通过后述银扩增而被扩增，因此检测区域L1被显色为黑色。
控制区域L2也是通过被检体50扩散时显色浓度上升而显现为线条。由此能够视觉辨认控制区域L2。控制区域L2的显色由于也被银扩增，因此控制区域L2也显色为黑色。
另一方面，仅显色区域L3即使在第1试剂41扩散前的阶段也会显现为带黑色的暗绿色(以下，称为暗绿色)的线条，并且能够视觉辨认到。然而，显色区域L3通过在第1试剂41扩散时暗绿色变成橙色而显现为橙色线条。
作为载体2，例如，能够使用硝酸纤维素膜等多孔质材料。并且，固定载体2的背胶片7是载体2被粘贴的面为粘结面的片状基材。
如图5所示，在标记保持垫3上固定有标记物质53。标记物质53通过与包含在被检体50中的被检物质51特异性结合的第1结合物质52得到修饰。该标记保持垫3在载体2上固定于与盖部件10的滴加口16对置的位置。因此，被检体50从滴加口16被滴加到标记保持垫3上。因此，标记保持垫3相当于滴加被检体50的滴加区域。
标记保持垫3固定于载体2的长度方向的几乎中央位置。作为标记物质53，例如，能够使用直径50nm的金胶体粒子(EM.GC50，BBI公司制)。另外，标记物质53并不限于金胶体，能够使用可用于通常的层析法中的金属硫化物、免疫凝集反应中使用的着色粒子等，尤其优选为金属胶体。作为金属胶体，可举出金胶体、银胶体、铂胶体、铁胶体、氢氧化铝胶体及这些的复合胶体等，尤其在粒径合适时，金胶体在显示红色方面优选，银胶体在显示黄色方面优选，其中最优选金胶体。
如图5所示，检测区域L1包含与被检物质51特异性结合的第2结合物质56，捕获被检物质51。在检测区域L1内，通过第2结合物质56与被检物质51结合而捕获被检物质51时，捕获到与被检物质51结合的第1结合物质52及标记物质53。被检体50中含有被检物质51时，通过在检测区域L1内捕获被检物质51及标记物质53，检测区域L1的显色浓度上升至预先设定的基准以上。检测区域L1是用于根据标记信号确认有无被检物质51的区域，该标记信号源自经由被检物质51捕获的标记物质53。
控制区域L2包含与第1结合物质52特异性结合的第3结合物质58，并经由第1结合物质52捕获标记物质53。在标记保持垫3上滴加被检体50时，通过第1结合物质52修饰的标记物质53中，未与被检物质51结合的标记物质53也与被检体50一同朝向检测区域L1在载体2内扩散。未与被检物质51结合的标记物质53通过检测区域L1而不会在检测区域L1被捕获。由于第1结合物质52与第3结合物质58结合，通过了检测区域L1的标记物质53经由第1结合物质52被控制区域L2捕获。由于在控制区域L2内，标记物质53被捕获，控制区域L2的显色浓度上升至预先设定的基准以上。控制区域L2是用于根据标记信号来确认被检体50的扩散结束的区域，该标记信号源自经由第1结合物质52被捕获的标记物质53。因此，有时控制区域L2还被称为确认区域。
关于对标记物质53进行修饰且与被检物质51特异性结合的第1结合物质52，例如，被检物质为抗原时为与其抗原相对的抗体，被检物质为抗体时为与其抗体相对的抗原，被检物质为蛋白质及低分子化合物等时为与蛋白质及低分子化合物等相对的适体等与被检物质特异性结合的物质。
关于固定于检测区域L1且与被检物质51特异性结合的第2结合物质56，例如，被检物质为抗原时为与其抗原相对的抗体，被检物质为抗体时为与其抗体相对的抗原，被检物质为蛋白质及低分子化合物等时为与蛋白质及低分子化合物等相对的适体等与被检物质特异性结合的物质。第1结合物质52与第2结合物质56可以是相同的物质，也可以是不同的物质。
与第1结合物质52特异性结合的第3结合物质58可以是被检物质51其本身，也可以是具有第1结合物质52所要识别的部位的化合物，例如，可举出使被检物质51的衍生物与蛋白质结合之类的化合物等。
例如，被检物质51为甲型流感病毒或其生物标志物时，作为第1结合物质52及第2结合物质56，能够使用抗甲型流感单克隆抗体(Anti-Influenza ASPTN-5 7307，MedixBiochemica公司制)，作为第3结合物质58，能够使用抗小鼠IgG抗体(抗小鼠IgG(H+L)、兔F(ab')2、型号566-70621，FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation制)。
显色区域L3包含与第1试剂41进行反应而显色状态发生变化的物质。显色区域L3通过与第1试剂41进行反应而显色或颜色发生变化来示出第1试剂41已扩散至该区域。例如，作为第1试剂41，使用硝酸铁水溶液与柠檬酸(FUJIFILM Wako Pure ChemicalCorporation制、038-06925)的混合水溶液时，优选由溴甲酚绿(FUJIFILM Wako PureChemical Corporation制)固定为线状的显色试剂固定化线条构成显色区域L3的方式。该方式为本例的显色区域L3的方式，如上所述，本例的显色区域L3在与第1试剂41进行反应之前是暗绿色，第1试剂41到达显色区域L3时变成橙色。另外，显色区域L3由于通过显色状态发生变化来示出第1试剂41扩散并供给第2试剂46的时间点，因此有时还被称为扩增指标区域。
送液用垫4接触配置于载体2的一端，从滴加区域(由标记保持垫3构成)的上游侧向载体2输送第1试剂41。送液用垫4在第1被按压部11被按压时，送液用垫4的一端浸渍于第1试剂保持部40内。送液用垫4由多孔质材料形成，吸收第1试剂41，将所吸收的第1试剂41通过毛细现象输送到载体2。
吸收垫6接触配置于载体2的另一端，吸收在载体2扩散的被检体50、第1试剂41及第2试剂46。吸收垫6也由多孔质材料形成。
在本实施方式中，第1试剂41及第2试剂46为通过两者进行反应来使检测区域L1及控制区域L2的显色扩增的扩增液。如本例所示，作为标记物质53，使用金胶体等金属类标记物质时，例如，作为使标记物质53的标记信号扩增的方法使用银扩增。作为一例，第1试剂41及第2试剂46是用于银扩增的扩增液，将标记物质53作为催化剂的第1试剂41及第2试剂46的反应为扩增反应。通过扩增反应，生成粒径比标记物质53相对大的银粒子60(参考图5)。
更具体而言，本例中，第1试剂41是还原银离子的还原剂，第2试剂46是银离子。使作为还原剂的第1试剂41和作为银离子的第2试剂46接触标记物质53时生成银粒子60(参考图5)，所生成的银粒子60以标记物质53为核沉积于标记物质53。通过银粒子沉积在标记物质53上，生成粒径比标记物质53大的银粒子60(参考图5)。由此，标记物质53所发出的标记信号被扩增，其结果，在检测区域L1及控制区域L2内标记物质53的显色被扩增。
(第1试剂)
关于作为第1试剂41的还原剂，只要能够将用作第2试剂46的银离子还原为银，则能够使用任何无机/有机材料，或者还能够使用其混合物。作为无机还原剂，能够优选举出能够用Fe2+、V2+或Ti3+等金属离子改变化合价的还原性金属盐、还原性金属络盐。使用无机还原剂时，需要使氧化离子络合或还原而将其去除或进行无害化。例如，在将Fe2+用作还原剂的体系中，能够使用柠檬酸或EDTA(乙二胺四乙酸)形成作为氧化物的Fe3+的络合物来进行无害化。本体系中优选使用此类无机还原剂，更优选为Fe2+的金属盐。
另外，还能够使用在湿式卤化银照相感光材料中使用的显影主剂(例如，甲基没食子酸盐、氢醌、取代氢醌、3-吡唑酮类、对氨基苯酚类、对苯二胺类、受阻酚类、脒肟类、吖嗪类、邻苯二酚类、邻苯三酚类、抗坏血酸(或其衍生物)及无色色素类)、以及对于本领域技术人员显而易见的其他材料例如美国专利第6,020,117号中记载的材料。
作为还原剂，还优选抗坏血酸还原剂。有用的抗坏血酸还原剂包括抗坏血酸及类似物、异构体及其衍生物，例如，能够优选举出D-或L-抗坏血酸及其糖衍生物(例如，γ-乳糖抗坏血酸、葡糖抗坏血酸、岩藻糖抗坏血酸、葡庚糖抗坏血酸、麦芽糖抗坏血酸)、抗坏血酸的钠盐、抗坏血酸的钾盐、异抗坏血酸(或L-红抗坏血酸：erythroascorbic acid)、其盐(例如，碱金属盐、铵盐或本领域中已知的盐)、烯醇类抗坏血酸、烯胺醇类抗坏血酸、硫烯醇类抗坏血酸等，尤其优选为D、L或D，L-抗坏血酸(而且，其碱金属盐)或异抗坏血酸(或其碱金属盐)，钠盐为优选的盐。根据需要，能够使用这些还原剂的混合物。
(第2试剂)
作为包含用作第2试剂46的银离子的溶液，优选为在溶剂中溶解了含银离子化合物的溶液。作为含银离子化合物，能够使用有机银盐、无机银盐或银络合物。优选为无机银盐或银络合物。作为无机银盐，能够使用在水等溶剂中溶解度高的含银离子化合物，可举出硝酸银、乙酸银、乳酸银、丁酸银、硫代硫酸银等。尤其优选为硝酸银。作为银络合物，优选与具有羟基或砜基等水溶性基的配体配位的银络合物，可举出羟基硫醚银等。
＜免疫层析法＞
参考图5，对免疫层析法进行说明。在此，以被检体50含有被检物质51即被检体50为阳性为前提进行说明。
首先，将被检体50滴加到作为滴加区域的标记保持垫3上(工序S1)。滴加到标记保持垫3的被检体50中的被检物质51与标记保持垫3中包含的修饰标记物质53的第1结合物质52特异性结合。被检体50通过载体2上的毛细现象而在载体2内从标记保持垫3向下游侧扩散。被检体50的一部分还扩散至上游侧。箭头S表示被检体50在扩散的状态。
接着，供给第1试剂41(工序S2)。从送液用垫4侧供给第1试剂41。第1试剂41经由送液用垫4供给到载体2并向下游侧扩散。
之后，待机到第1试剂41向下游侧扩散(工序S3-S4)。图5所示的“Wait”表示待机。第1试剂41向下游侧缓慢扩散，从标记保持垫3进行扩散的被检体50及被第1结合物质52修饰的标记物质53以被第1试剂41按压的方式向下游侧扩散(工序S3)。
扩散到下游侧并到达检测区域L1的被检体50中的被检物质51被检测区域L1的第2结合物质56捕获。即，标记物质53经由被检物质51和第1结合物质52在检测区域L1被捕获。另一方面，未与被检物质51结合的标记物质53不被捕获而通过检测区域L1，被控制区域L2的第3结合物质58捕获。
第1试剂41的扩散进展，第1试剂41到达显色区域L3时(工序S4)，显色区域L3与第1试剂41进行反应而显色状态发生变化。本例中，显色区域L3在与第1试剂41进行反应之前为暗绿色，通过与第1试剂41进行反应而变为橙色。
第1试剂41充分扩散后，将第2试剂46供给到载体2(工序S5)。第2试剂46从显色区域L3的下游侧供给到载体2并向上游侧扩散。在此，第1试剂41是含有还原银离子的还原剂的第1扩增液，第2试剂46是含有银离子的第2扩增液。通过第1扩增液与第2扩增液进行反应，将标记物质53即金胶体粒子作为催化剂来生成银粒子60。由此，标记信号被扩增(工序S6)。
图6及图7是装填有试剂盒100的状态的检测装置110的局部剖面侧视图。以下，利用图6及图7，对检测装置110的结构及功能进行说明。
如下所示，本例的检测装置110能够选择第1检测流程及第2检测流程这2个检测流程。在第1检测流程及第2检测流程中的任意流程中，均需要在装填前对试剂盒100的载体2滴加被检体50。然而，关于第1试剂41，选择了第1检测流程时，在装填前需要通过使用者的操作开始向试剂盒100的载体2的供给，但在选择了第2检测流程时，则在装填后通过检测装置110的内部机构开始供给。
即，第1检测流程是在装填前对被检体50的滴加及第1试剂41的供给开始的状态的试剂盒100进行检测的流程。在第1检测流程的情况下，装填后通过检测装置110向载体2仅供给第1试剂41及第2试剂46中的第2试剂46。
第2检测流程是在装填前对仅进行了被检体50的滴加的试剂盒100进行检测的流程。在第2检测流程的情况下，装填后通过检测装置110向载体2供给第1试剂41及第2试剂46两者。
以下，说明检测装置110的结构之后，首先对第1检测流程进行说明，之后说明第2检测流程。
(检测装置110的结构)
如图6及图7所示，检测装置110具备第1试剂供给机构116和第2试剂供给机构118作为内部机构。第1试剂供给机构116是用于开始从第1试剂保持部40对载体2供给第1试剂41的机构。第1试剂供给机构116例如使用具备电磁铁和可相对于电磁铁移动的柱塞的螺线管等致动器。例如，通过柱塞移动，柱塞与第1被按压部11抵接而按压第1被按压部11。第1试剂供给机构116配置于所装填的试剂盒100的与第1被按压部11对置的位置。
第1试剂供给机构116是通过按压试剂盒100的第1被按压部11而从外部对第1被按压部11施加按压力的按压机构。通过第1试剂供给机构116对第1被按压部11施加按压力时，通过上述作用，第1试剂41从第1试剂保持部40供给到载体2。第1试剂供给机构116在第1检测流程中不使用，仅在第2检测流程中使用。
第2试剂供给机构118是用于开始从第2试剂保持部45对载体2供给第2试剂46的机构。与第1试剂供给机构116同样地，第2试剂供给机构118也使用螺线管等致动器。第2试剂供给机构118配置于与所装填的试剂盒100的第2被按压部12对置的位置。第2试剂供给机构118是通过按压试剂盒100的第2被按压部12而从外部对第2被按压部12施加按压力的按压机构。通过第2试剂供给机构118对第2被按压部12施加按压力时，通过上述作用，第2试剂46从第2试剂保持部45供给到载体2。第2试剂供给机构118在第1检测流程和第2检测流程中的任意流程中均可使用。
检测装置110在框体111内除了具备装填部112、第1试剂供给机构116及第2试剂供给机构118以外，还具备检测部114、处理器120及存储器121。图6中，处理器120及存储器121图示于检测装置110的框体111外，但其为示意图，实际上配置于框体111内。
检测部114光学检测检测区域L1、控制区域L2及显色区域L3的显色状态且将表示显色状态的检测信号输出到处理器120。检测部114例如是CMOS(Complementary MetalOxide Semiconductor：互补型金属氧化物半导体)图像传感器及CCD(Charge CoupledDevice：电荷耦合元件)图像传感器等图像传感器，拍摄包括检测区域L1、控制区域L2及显色区域L3的观察区域。而且，拍摄到的图像从检测部114输出到处理器120。
并且，作为一例，在夹着检测部114的两侧具备拍摄时照射检测区域L1、控制区域L2及显色区域L3的发光二极管等光源115。
处理器120集中控制检测装置110的各部。处理器120的一例为通过执行程序来进行各种控制的CPU(Central Processing Unit：中央处理器)。CPU通过执行程序，作为具有检测部控制部122、显色状态判别部123、第1试剂供给机构控制部124、第2试剂供给机构控制部125、显示控制部126及定时器128的控制部发挥功能。存储器121为连接或内置于作为处理器120的CPU的存储器的一例。存储器121内例如存储有控制程序。处理器120通过CPU执行控制程序来实现。
存储器121中除了存储有控制程序以外，还存储有处理器120为了进行各种控制而预先设定的设定信息。作为设定信息，记录有显色状态判别部123判别显色状态的变化时所需的信息。作为设定信息的一例，可举出在后述检测流程中预先设定的第1设定时间t1、预先设定的第2设定时间t2、预先设定的次数K等。
检测部控制部122控制检测部114的拍摄时间点。
第1试剂供给机构控制部124以运行第1试剂供给机构116来按压第1被按压部11的方式进行控制。
第2试剂供给机构控制部125根据显色区域的显色状态的变化，以运行第2试剂供给机构118来按压第2被按压部12的方式进行控制。
显色状态判别部123根据检测部114所输出的检测信号来执行显色区域判别处理、控制区域判别处理及检测区域判别处理。如上所述，检测部114输出包括检测区域L1、控制区域L2及显色区域L3的观察区域的拍摄图像。显色状态判别部123根据拍摄图像来执行上述各判别处理。
显色区域判别处理是如下处理：根据观察区域的图像，判别显色区域L3的显色状态是否发生变化，作为一例，从与第1试剂41进行反应之前的颜色即暗绿色变为橙色。“有”显色状态的变化表示第1试剂41已扩散至显色区域L3。
另外，“显色状态的变化”包括从不同于载体的颜色的第1颜色变成其他第2颜色的方式(即，变色)、通过不同于载体的颜色显色，载体的颜色变成另一颜色的方式(即，显色)、颜色的浓度发生变化的方式(即，浓度变化)中的任一种。
处理器120在显色状态判别部123判别为显色区域L3的显色状态发生变化时，经由第2试剂供给机构控制部125运行第2试剂供给机构118。
控制区域判别处理是根据检测部114所输出的检测信号来判别控制区域L2的显色状态有无变化的处理。本例中，通过在控制区域捕获到标记物质53或被捕获后进行银扩增，在控制区域L2显现线条，因此判别该控制区域L2内有无线条的显现。在显色状态判别部123中判别为控制区域L2的显色状态发生变化即控制区域L2显现时，执行下一个工序的检测区域判别处理。
检测区域判别处理是根据检测部114所输出的检测信号来判别检测区域L1的显色状态有无变化的处理。本例中，通过在检测区域L1捕获到标记物质53或被捕获后进行银扩增，在检测区域L1显现线条，因此判别该检测区域L1内有无线条的显现。
处理器120在显色状态判别部123判别为检测区域L1的显色状态有变化时，经由显示控制部126在显示器119中将检测结果显示为“阳性”。并且，在判别为检测区域L1的显色状态无变化时，经由显示控制部126在显示器119中将检测结果显示为“阴性”。
参考图8及图9，对使用了本实施方式的检测装置110的免疫层析检测顺序进行说明。在此，对第1试剂41的供给由使用者进行且第2试剂46的供给在检测装置110中进行的方式的第1检测流程进行说明。
(第1检测流程)
图8是表示第1检测流程的图。
首先，使用者从试剂盒100的滴加口16将被检体50滴加到载体2的滴加区域(工序S11)。
接着，使用者按压试剂盒100的第1被按压部11，开始第1试剂41的供给(工序S12)。
之后，使用者将试剂盒100装填到通电状态的检测装置110的装填部112(工序S13)。
在检测装置110内，执行针对所装填的试剂盒100的检测(工序S14)。
另外，开始供给第1试剂41之后，第1试剂41在载体2上充分扩散为止的时间会根据每个试剂盒而不同，但大概需要5分钟～10分钟左右。使用者按压第1被按压部11之后，装填到装填部112为止的时间根据使用者的情况而定即可。
图9示出由图8所示的检测装置110执行检测(工序S14)的详细的检测流程。
通过在检测装置110内装填试剂盒100，检测装置110中的检测(图8的工序S14)开始。
如图9所示，在检测装置110中，首先，在处理器120中设定为n＝1(工序S20)。在此，n是显色区域L3的判别处理的执行次数的参数。处理器120判别显色区域L3的显色状态是否发生变化(具体而言，从暗绿色向橙色的变化)(工序S21)。具体而言，处理器120在通过点亮光源115来照射观察区域的状态下，通过运行检测部114，使检测部114进行拍摄。而且，处理器120从检测部114获取拍摄图像，并根据所获取的拍摄图像判别显色区域L3的显色状态的变化。在判别为显色区域L3的显色状态有变化时，即显色区域L3从暗绿色变为橙色时，表示第1试剂41已到达显色区域L3及其上游侧的检测区域L1及控制区域L2。
处理器120在显色区域L3的显色状态发生变化时(工序S21：是)，判别在控制区域L2是否显现线条(工序S22)。在工序S22中，处理器120根据拍摄图像判别控制区域L2的显色状态的变化。处理器120例如判别控制区域L2的显色浓度是否达到预先设定的基准以上的浓度，在基准以上的浓度时判别为控制区域L2已显现。判别为控制区域L2已显现时，表示被检体50到达控制区域L2及其上游侧的检测区域L1且已进行银扩增即已供给第2试剂46。
另一方面，显色区域L3的显色状态无变化时(工序S21：否)，进行在第2设定时间t2以内且对显色区域L3的显色状态的变化进行的判别次数n小于K次(n＜K)的判定(工序S23)。
在此，超过第2设定时间t2或不满足n＜K时(工序S23：否)，处理器120报错(工序S26)并结束检测流程。例如，报错通过在显示器119中显示错误消息来进行。另外，作为报错方法，除了在显示器119中显示错误消息以外，还可以用语音通知错误消息。
另一方面，若在第2设定时间t2以内且满足n＜K(工序S23：是)，则待机到经过第1设定时间t1为止(工序S24)。在图9的工序S24中，表示为“t1wait”。第1设定时间t1例如为30秒左右，第2设定时间t2例如预先设定为20分钟等。之后，对n递增1(图9中，表示为n＝n+1)(工序S25)，返回再次判别显色区域L3的显色状态是否发生变化的工序S21。
在控制区域L2是否显现的判别(工序S22)中，在控制区域L2已显现时(工序S22：是)，由于已经结束扩增，因此能够直接进行检测结果的判定。因此，处理器120通过不进行扩增而直接判别检测区域L1是否显现来进行检测结果判定(工序S30)，结束检测流程。
处理器120在检测结果判定中，例如，判别线状检测区域L1的显色浓度是否达到预先设定的基准以上的浓度，在基准以上的浓度时判别为检测区域L1已显现。判别为检测区域L1已显现时，表示被检体50为阳性，判别为检测区域L1未显现时，表示被检体50为阴性。如此，处理器120根据检测区域L1有无显现来进行被检体50是阳性还是阴性的检测结果判定。
另一方面，在控制区域L2有无显现的判别(工序S22)中，在判别为控制区域L2未显现时(工序S22：否)，需要扩增显色。
因此，处理器120通过运行第2试剂供给机构118来开始第2试剂46的供给(工序S27)。如此，处理器120仅在判别为显色区域L3的显色状态有变化且控制区域L2的显色状态无变化时，运行第2试剂供给机构118。在本实施方式中，处理器120通过第2试剂供给机构118按压试剂盒100的第2被按压部12。第2被按压部12被按压时，第2被按压部12以向第2试剂保持部45下沉的方式变形。通过此变形，第2试剂保持部45的片状部件48被突起部34按压而破开，第2试剂46被供给到载体2上。之后，在经过预先设定的第3设定时间t3的期间，待机到第2试剂46扩散(工序S28)。第3设定时间t3例如设定为3分钟左右。
经过第3设定时间t3之后，处理器120再次判别控制区域L2是否显现(工序S29)。
在工序S29的控制区域L2是否显现的判别中，处理器120在控制区域L2已显现时(工序S29：是)，根据检测区域L1是否显现的判别来进行检测结果判定(工序S30)，结束检测流程。
进行了检测结果判定的处理器120在判别为检测区域L1已显现时，在显示器119中将检测结果显示为“阳性”。并且，在判别为检测区域L1未显现时，在显示器119中将检测结果显示为“阴性”。
另一方面，在工序S29中的控制区域L2是否显现的判别中，控制区域L2未显现时(工序S29：否)，报错(工序S26)并结束检测流程。另外，使第2试剂46扩散后，控制区域L2未显现时，有可能是未滴加被检体50。检测装置110内的检测流程如上所述。
如上所述，本实施方式的检测装置110具备检测载体2的显色区域L3的显色状态的检测部114、及用于开始从第2试剂保持部45向载体2供给第2试剂46的第2试剂供给机构118。而且，处理器120根据显色区域L3的显色状态的变化，运行第2试剂供给机构118。即，本发明的检测装置110具备根据通过与第1试剂41的反应引起的显色区域L3的显色状态变化来控制运行第2试剂供给机构118的时间点的处理器120。因此，将第1试剂41供给到载体2之后，第1试剂41到达显色区域L3为止的扩散时间即使因试剂盒100的个体差异而各不相同，也能够根据每个试剂盒的扩散时间来开始向载体2供给第2试剂46。
以往，使用定时器对第2试剂46的供给时间点进行时间管理时，需要考虑试剂盒100的个体差异来确保第1试剂41的最大扩散时间，但根据本发明的技术，无需等待最大扩散时间。因此，与使用定时器对第2试剂46的供给时间点进行时间管理的以往相比，能够根据试剂盒100的个体差异而缩短试剂盒100占用检测装置110的占用时间。
本发明中，第2试剂供给机构118例示了螺线管等致动器，但只要是根据试剂盒100中的第2试剂保持部45的结构，能够开始从第2试剂保持部45供给第2试剂46的机构即可。例如，第2试剂保持部45具备挡板(shutter)，通过开启挡板来开始第2试剂46的供给时，第2试剂供给机构118只要是用于开启挡板的机构即可。
在上述实施方式中，将第1试剂41作为第1扩增液，将第2试剂46作为第2扩增液，但第1试剂41及第2试剂46并不限于该组合。也可以是第1试剂41为扩散液与第2试剂46为清洗液的组合、或者第1试剂41为扩散液或清洗液与第2试剂46为扩增液的组合。
然而，第2试剂46优选为使显色扩增的扩增液。第2试剂46为使检测区域L1的显色扩增的扩增液时，由于检测区域L1的显色扩增，因此能够提高判定精度。
并且，如本实施方式所示，优选第1试剂41及第2试剂46为使检测区域L1的显色扩增的扩增液。第1试剂41及第2试剂46为使检测区域L1的显色扩增的扩增液时，由于检测区域L1的显色扩增，因此能够提高判定精度。
如上所述，在第1检测流程中，处理器120在判别为显色状态无变化时，在判别后经过预先设定的第1设定时间t1之后，再次判别显色状态有无变化。由此，即使第1试剂41到达显色区域L3为止的扩散时间因试剂盒100的个体差异而各不相同，也能够根据各个试剂盒100的扩散状态来进行可靠的检测。
并且，在第1检测流程中，处理器120在从装填试剂盒100后的预先设定的时间点经过预先设定的第2设定时间t2之后、或者反复进行预先设定的次数的判别之后，显色状态仍无变化时报错。由此，在经过第2设定时间之后或者反复进行预先设定的次数的判别之后，显色状态仍无变化时报错，因此能够防止在第1试剂发生扩散不良或者未扩散时一直占用装置。
并且，第2设定时间t2的计时开始的预先设定的时间点可以是试剂盒装填时、或预先设定的次数的判别结束的时间点。并且，预先设定的次数K适当地设定为2以上即可。另外，在本实施方式中，在工序S23中，判定是否在t2以内且小于预先设定的次数(n＜K)，但也可以仅判定其中一个。即，可以仅判定是否在t2以内之后决定再次判别显色状态还是报错。并且，可以仅判定是否满足n＜K之后决定再次判别显色状态还是报错。
在本实施方式中，检测部114检测检测区域L1、控制区域L2及显色区域L3全部的显色状态，但也可以针对各个区域单独具备检测部。即，将显色区域L3的显色状态作为第1显色状态、将控制区域L2的显色状态作为第2显色状态及将检测区域L1的显色状态作为第3显色状态时，可以分别具备检测第1显色状态的第1检测部、检测第2显色状态的第2检测部、及检测第3显色状态的第3检测部。然而，如本实施方式所示，用1个检测部114兼用第1检测部、第2检测部及第3检测部，通过检测部114能够检测3个区域的显色状态，由此与单独设置检测部相比，能够简化结构并能够抑制成本。并且，检测部114的数量仅为1个，因此还节省空间。另外，也可以构成为让使用者目视确认检测区域L1及控制区域L2的显色状态的变化。
在本第1检测流程中，处理器120在判别为显色区域L3的第1显色状态有变化且控制区域L2的第2显色状态有变化时，判别检测区域L1的第3显色状态有无变化。而且，处理器120仅在判别为显色区域L3的第1显色状态有变化且控制区域L2的第2显色状态无变化时，运行第2试剂供给机构118。由此，第2显色状态有变化且无需第2试剂46的扩散时，能够在第2试剂46不扩散的状态下判别检测区域L1的第3显色状态有无变化，因此能够缩短装置的占用时间。
并且，如上所述，处理器120在运行第2试剂供给机构118之后，控制区域L2的第2显色状态在经过预先设定的第3设定时间t3之后仍无变化时报错。由此，经过第3设定时间t3之后，第2显色状态仍无变化时报错，因此能够防止发生第2试剂46的扩散不良时不必要地占用装置。
在本实施方式中，试剂盒100具备保持第1试剂41的第1试剂保持部40，检测装置110能够装填从第1试剂保持部40向载体2的第1试剂41的供给开始的状态的试剂盒100。因此，在装填试剂盒100之前，例如能够通过使用者操作试剂盒100来预先开始向载体供给第1试剂，与装填试剂盒100之后向载体2供给第1试剂41相比，能够缩短检测装置110的占用时间。
另外，在上述第1检测流程中，第1试剂41的供给由使用者按压第1被按压部11来实施，因此检测装置110可以不具备第1试剂供给机构116。
(第2检测流程)
图10示出第2检测流程。仅详细说明与第1检测流程的不同点，对与第1检测流程相同的工序标注相同的工序符号并省略详细说明。
在上述第1检测流程中，在使用者进行了第1试剂41的供给的基础上，将试剂盒100装填到检测装置110的装填部112，但在第2检测流程中，使用者滴加被检体50之后，不进行第1试剂41的供给而将试剂盒100装填到装填部112。
通过将未供给第1试剂41的状态的试剂盒100装填到检测装置110中，检测装置110中的检测开始。
处理器120首先运行第1试剂供给机构116并开始向载体2供给第1试剂41(工序S19)。处理器120使第1试剂供给机构116下降并按压试剂盒100的第1被按压部11。第1被按压部11通过按压变形，第1被按压部11内部的凸条部11b将送液用垫4压入第1试剂保持部40。破开第1试剂保持部40的片状部件43，送液用垫4浸渍于第1试剂41中，从送液用垫4向载体2供给第1试剂41。
之后的流程与第1检测流程几乎相同。然而，在本结构中，显色区域L3的显色状态无变化时(工序S21：否)，若判别显色区域L3的显色状态变化的次数n小于K次(n＜K)(工序S23A：是)，则待机第1设定时间t1(工序S24)，若不满足n＜K(工序S23A：否)，则报错(工序S26)。即，不同于第1检测流程，构成为不判定是否超过第2设定时间t2而仅通过判别显色区域L3的显色状态变化的次数，进入下一个工序。
如此，检测装置110具备用于开始从第1试剂保持部40向载体2供给第1试剂41的第1试剂供给机构116，因此，如第2检测流程所示，第1试剂41的供给也能够在检测装置110中实施，被检体滴加以外的操作还可以实现自动化。在第1试剂41的供给也在检测装置110中进行的第2检测流程中，根据本检测装置110，也能够根据每个试剂盒的扩散时间来开始向载体2供给第2试剂46。因此，与第1检测流程同样地，与使用定时器对第2试剂46的供给时间点进行时间管理的以往相比，能够根据试剂盒100的个体差异而缩短试剂盒100占用检测装置110的占用时间。
＜变形例＞
图11是变形例的检测用试纸1A的侧视图。对与上述检测用试纸1相同的构成要素标注相同的符号并省略详细说明。
检测用试纸1A的载体2A具备配置于检测区域L1的上游侧且在第1试剂保持部40与检测区域L1之间的上游侧显色区域L4。另外，本例中，将配置于检测区域L1的下游侧的显色区域L3称为下游侧显色区域L3。与下游侧显色区域L3同样地，上游侧显色区域L4通过与第1试剂41的反应而显色状态发生变化。因此，与从第1试剂41的供给开始到第1试剂41扩散至下游侧显色区域L3为止的时间相比，第1试剂41会更早到达上游侧显色区域L4，因此能够提早确认第1试剂41的供给是否开始。
另外，在内藏上述检测用试纸1A的箱体中，与上游侧显色区域L4对置的部分由能够视觉辨认上游侧显色区域L4的透明部件构成即可。
并且，在使用具备上述检测用试纸1A的试剂盒时，优选在检测装置110中，除了具备检测下游侧显色区域L3的显色状态的检测部114以外，还具备检测上游侧显色区域L4的显色状态的上游侧检测部。与下游侧检测部114同样地，作为上游侧检测部，例如能够使用图像传感器。并且，此时，优选处理器120构成为在判别为上游侧显色区域L4的显色状态无变化时，运行第1试剂供给机构116。
在此，使用具备上述检测用试纸1A的试剂盒，对使用了具备上游侧检测部的检测装置110的第3检测流程进行说明。
(第3检测流程)
图12示出第3检测流程。仅详细说明与第1检测流程的不同点，对与第1检测流程相同的工序标注相同的工序符号并省略详细说明。
在本第3检测流程中，最初进行是否运行第1试剂供给机构116的判别(工序S18)。这是判别是否适当地供给第1试剂41的工序。处理器120通过上游侧检测部检测上游侧显色区域L4的显色状态，并根据由上游侧检测部检测到的显色状态来判别显色状态是否发生变化。处理器120在判别为显色状态无变化时，判定为需要运行第1试剂供给机构116(工序S18：是)，并运行第1试剂供给机构116(工序S19)。另一方面，处理器120在判别为显色状态有变化时，判定为无需运行第1试剂供给机构116(工序S18：否)。
之后，处理器120判别下游侧显色区域L3的显色状态是否发生变化(工序S21)。之后的流程与上第1检测流程几乎相同。然而，下游侧显色区域L3的显色状态无变化时(工序S21：否)，若在第2设定时间t2内(工序S23B：是)，则待机第1设定时间t1(工序S24)，若超过第2设定时间t2(工序S23B：否)，则报错(工序S26)。即，不同于第1检测流程，构成为不计数判别显色区域L3的显色状态变化的次数而通过是否在第2设定时间t2以内，进入下一个工序。
并且，在本第3检测流程中，在判别为下游侧显色区域L3的显色状态有变化时(工序S21：是)，不确认控制区域的显现而运行第2试剂供给机构118(工序S27)。如此，在判别为显色区域L3的显色状态有变化时，可以不确认控制区域有无显现而运行第2试剂供给机构118将第2试剂46供给到载体2。
与上述检测装置110同样地，本设计变更例的检测装置具备根据通过与第1试剂41的反应引起的显色区域L3的显色状态变化来控制运行第2试剂供给机构118的时间点的处理器120。因此，能够获得与检测装置110相同的效果。即，与使用定时器对第2试剂的供给时间点进行时间管理的以往相比，能够根据试剂盒100的个体差异而缩短试剂盒100占用检测装置110的占用时间。
设计变更例的试剂盒所具备的载体2A具备配置于检测区域L1的上游侧且在第1试剂保持部40与检测区域L1之间的上游侧显色区域L4。上游侧显色区域L4的显色状态通过与第1试剂41的反应而发生变化。并且，设计变更例的检测装置110具备检测上游侧显色区域L4的显色状态的上游侧检测部。而且，处理器120在判别为上游侧显色区域L4的显色状态无变化时，运行第1试剂供给机构116。因此，使用者忘记第1试剂41的供给开始的操作或操作不当等未适当地进行第1试剂供给的处理时，能够可靠地实施第1试剂41的供给。
在上述设计变更例中，通过判别上游侧显色区域L4的显色状态的变化来判定是否运行第1试剂供给机构116。然而，是否运行第1试剂供给机构116的判定并不限于本方式。在检测装置110中，可以构成为处理器120根据试剂盒100的第1被按压部11是否处于被按压的状态来判定是否需要运行第1试剂供给机构。具体而言，检测装置110只要具备检测试剂盒100的第1被按压部11是否处于被按压的状态的检测部即可。作为检测部，可举出拍摄第1被按压部11的图像传感器。而且，检测装置110的处理器120在根据由图像传感器拍摄的第1被按压部11的图像来判别第1被按压部11处于被按压的状态时，判定为无需运行第1试剂供给机构116，在判别为未处于被按压的状态时，判定为需要运行第1试剂供给机构116即可。
在上述实施方式中，关于处理器120、进而作为其内部结构的检测部控制部122、显色状态判别部123、第1试剂供给机构控制部124及第2试剂供给机构控制部125等执行各种处理的处理部(Processing Unit)的硬件结构，能够使用以下所示的各种处理器(Processor)。如上所述，各种处理器除了包含作为执行软件的各种处理部发挥功能的通用处理器即CPU以外，还包含FPGA(Field Programmable Gate Array：现场可编程门阵列)等制造后能够变更电路结构的处理器即可编程逻辑器件(Programmable Logic Device：PLD)、ASIC(Application Specific Integrated Circuit：专用集成电路)等具有为了执行特定的处理而设计为专用的电路结构的处理器即专用电气电路等。
1个处理部可以由这些各种处理器中的一个构成，也可以由相同种类或不同种类的两个以上的处理器的组合(例如，多个FPGA的组合及/或CPU与FPGA的组合)构成。并且，也可以由1个处理器构成多个处理部。
作为由1个处理器构成多个处理部的例子，有如下方式：由1个以上的CPU和软件的组合构成1个处理器且该处理器作为多个处理部发挥功能的方式。其次有如下方式：如以单片系统(System On Chip：SoC)等为代表，使用通过1个IC(Integrated Circuit：集成电路)芯片实现包括多个处理部的系统整体功能的处理器。如此，各种处理部使用1个以上的上述各种处理器来构成为硬件结构。
而且，作为这些各种处理器的硬件结构，更具体而言，能够使用组合半导体元件等电路元件而成的电路(circuitry)。
根据上述记载内容，能够掌握以下技术。
[附录1]
一种免疫层析检测装置的运行方法，其中，
所述免疫层析检测装置具备：
装填部，可装卸地装填试剂盒，所述试剂盒具备载体和第2试剂保持部，所述载体至少具有滴加了被检体的滴加区域、显色状态会根据所述被检体是阳性还是阴性而发生变化的检测区域及显色状态通过与第1试剂的反应而发生变化的显色区域这3个区域，所述第2试剂保持部保持所述第1试剂在所述显色区域扩散后在所述检测区域扩散的第2试剂；检测部，检测所述显色区域的显色状态；第2试剂供给机构，用于开始从所述第2试剂保持部向所述载体供给所述第2试剂；以及处理器，
所述处理器进行如下处理：
根据由所述检测部检测的所述显色区域的所述显色状态的变化来判别所述显色区域的所述显色状态有无变化，
运行所述第2试剂供给机构。
关于2021年3月24日申请的日本专利申请2021-050776号的发明，将其整体通过参考编入本说明书中。
本说明书中所记载的所有文献、专利申请及技术标准与通过参考引入各个文献、专利申请及技术标准的情况被具体且分别记载的情况相同程度地，通过参考引入本说明书中。

Claims (13)

1.一种免疫层析检测装置，其具备：
装填部，可装卸地装填试剂盒，所述试剂盒具备载体和第2试剂保持部，所述载体至少具有滴加被检体的滴加区域、显色状态根据所述被检体是阳性还是阴性而发生变化的检测区域及显色状态通过与第1试剂的反应而发生变化的显色区域这3个区域，所述第2试剂保持部保持所述第1试剂在所述显色区域扩散后在所述检测区域扩散的第2试剂；
检测部，检测所述显色区域的显色状态；
第2试剂供给机构，用于开始从所述第2试剂保持部向所述载体供给所述第2试剂；以及
处理器，根据所述显色区域的所述显色状态的变化，判别所述显色区域的所述显色状态有无变化并运行所述第2试剂供给机构。
2.根据权利要求1所述的免疫层析检测装置，其中，
所述第1试剂及所述第2试剂中至少所述第2试剂为使所述检测区域的显色扩增的扩增液。
3.根据权利要求2所述的免疫层析检测装置，其中，
所述第1试剂及所述第2试剂为通过两者进行反应来使所述检测区域的显色扩增的扩增液。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的免疫层析检测装置，其中，
所述处理器在判别为所述显色区域的所述显色状态无变化时，在所述判别后经过预先设定的第1设定时间之后，再次判别所述显色区域的所述显色状态有无变化。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的免疫层析检测装置，其中，
所述处理器在从装填所述试剂盒后的预先设定的时间点经过预先设定的第2设定时间之后、或者反复进行预先设定的次数的判别之后，所述显色区域的所述显色状态仍无变化时报错。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的免疫层析检测装置，其中，
以所述滴加区域为基准，将朝向所述检测区域的方向设定为所述载体的下游侧时，所述试剂盒的所述载体具有控制区域，所述控制区域设置于比所述检测区域靠下游侧，并通过显色状态的变化来显示从所述滴加区域供给到所述载体的所述被检体在所述检测区域扩散的情况，
将所述检测部设定为第1检测部，将所述第1检测部所检测的所述显色状态设定为第1显色状态，将所述控制区域的所述显色状态设定为第2显色状态，及将所述检测区域的所述显色状态设定为第3显色状态时，具备：
第2检测部，检测所述控制区域的所述第2显色状态；及
第3检测部，检测所述检测区域的所述第3显色状态，
所述处理器在判别为所述显色区域的所述第1显色状态有变化且所述控制区域的所述第2显色状态有变化时，判别所述检测区域的所述第3显色状态有无变化。
7.根据权利要求6所述的免疫层析检测装置，其中，
所述处理器仅在判别为所述显色区域的所述第1显色状态有变化且所述控制区域的所述第2显色状态无变化时，运行所述第2试剂供给机构。
8.根据权利要求6或7所述的免疫层析检测装置，其中，
所述处理器在运行所述第2试剂供给机构之后，经过预先设定的第3设定时间之后，所述控制区域的所述第2显色状态仍无变化时报错。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的免疫层析检测装置，其中，
所述试剂盒具备保持所述第1试剂的第1试剂保持部。
10.根据权利要求9所述的免疫层析检测装置，其能够装填从所述第1试剂保持部向所述载体的所述第1试剂的供给开始的状态的所述试剂盒。
11.根据权利要求9或10所述的免疫层析检测装置，其具备：
第1试剂供给机构，用于针对装填到所述装填部的状态的所述试剂盒开始从所述第1试剂保持部向所述载体供给所述第1试剂。
12.根据权利要求11所述的免疫层析检测装置，其中，
在所述试剂盒中，以所述滴加区域为基准，将朝向所述检测区域的方向设定为所述载体的下游侧时，所述显色区域配置于比所述检测区域靠下游侧，所述第1试剂保持部设置于比所述滴加区域靠上游侧。
13.根据权利要求11或12所述的免疫层析检测装置，其中，
在将配置于比所述检测区域靠下游侧的所述显色区域设定为下游侧显色区域时，所述试剂盒的所述载体具有上游侧显色区域，所述上游侧显色区域配置于比所述检测区域靠上游侧且在所述第1试剂保持部与所述检测区域之间，并且显色状态通过与所述第1试剂的反应而发生变化，
将所述检测部设定为检测所述下游侧显色区域的显色状态的下游侧检测部时，所述检测装置具备检测所述上游侧显色区域的显色状态的上游侧检测部，
所述处理器在判别为所述上游侧显色区域的显色状态无变化时，运行所述第1试剂供给机构。
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