CN107913245A - 一种左乙拉西坦氯化钠注射液的制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种左乙拉西坦氯化钠注射液的制备方法，本发明涉及一种稳定的左乙拉西坦氯化钠注射液的制备方法，含活性成分左乙拉西坦及药用辅料，其中药用辅料为氯化钠、醋酸钠、冰醋酸；其制备方法为称取处方量冰醋酸，溶解于注射用水中；将处方量左乙拉西坦、氯化钠、醋酸钠，溶解于上述溶液中；活性炭吸附；滤膜滤过；灌装，加塞、轧盖；灭菌；灯检；包装即得成品，制备过程中只有当药物溶液的pH在5.0至7.0之间，优选为5.3至5.7之间，方可生产得到可接受的稳定的产品。

Description

一种左乙拉西坦氯化钠注射液的制备方法
技术领域
本发明涉及一种新型抗癫痫药及其制造方法，尤其是左乙拉西坦氯化钠注射液的制备方法。
背景技术
左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物，其化学结构与现有的抗癫痫药物无相关性。化学名：(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。
化学结构式：
分子式：C8H14N2O2
分子量：170.21
左乙拉西坦抗癫痫作用的确切机制尚不清楚。在多种癫痫动物模型中评估了左乙拉西坦的抗癫痫作用。左乙拉西坦对电流或多种致惊剂最大刺激诱导的单纯癫痫发作无抑制作用，并在亚最大刺激和阈值试验中仅显示微弱活性。但对毛果芸香碱和红藻氨酸诱导的局灶性发作继发的全身性发作观察到保护作用，这两种化学致惊厥剂能模仿一些人伴有继发性全身发作的复杂部分性发作的特性。左乙拉西坦对复杂部分性发作的大鼠点燃模型的点燃过程和点燃状态均具有抑制作用，这些动物模型对人体特定类型癫痫的预测价值尚不明确。体外、体内试验显示，左乙拉西坦抑制海马癫痫样突发放电，而对正常神经元兴奋性无影响，提示左乙拉西坦可能选择性地抑制癫痫样突发放电的超同步性和癫痫发作的传播。
左乙拉西坦氯化钠注射液为抗癫痫药，用于成人(16岁及以上)当口服左乙拉西坦治疗暂时不可行时并患有以下类型癫痫的患者：
(1)部分性发作：左乙拉西坦氯化钠注射液用于成人部分发作癫痫患者的辅助治疗。
(2)青年型肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性癫痫：左乙拉西坦氯化钠注射液用于成人青年型肌阵挛性癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的辅助治疗。
(3)原发性全身性强直阵挛发作(Primary generalized tonic-clonicseizures)：左乙拉西坦氯化钠注射液用于成人特发性全身性癫痫(diopathicgeneralized epilepsy)患者的原发性全身性强直阵挛发作的辅助治疗。
发明内容
本发明的目的是提供一种新型抗癫痫药及其制造方法，尤其是左乙拉西坦氯化钠注射液的制备方法。
左乙拉西坦为白色或类白色结晶性粉末，有较淡的气味和苦味。极易溶于水(104.0g/100ml),易溶于三氯甲烷(65.3g/100ml)和甲醇(53.6g/100ml),溶于乙醇(16.5g/100ml)。
氯化钠为无色立方结晶或白色结晶，溶于水、甘油，微溶于乙醇、液氨，不溶于浓盐酸，在空气中微有潮解性。在药物制剂中是常用的渗透压调节剂。
醋酸钠为无色无味的结晶体，在空气中可被风化，可燃。易溶于水，微溶于乙醇，不溶于乙醚，123℃时失去结晶水，水中发生水解，呈碱性。
冰醋酸为结晶性块状物或透明、无色、有强烈特臭的挥发性液体。一般能与乙醇、乙醚、甘油、水和其他挥发和不挥发油混溶。醋酸广泛应用于药物制剂，主要用于调节处方的pH值。一般与醋酸钠等醋酸盐联合应用可作为药物制剂的缓冲系统。
本发明提供了左乙拉西坦的氯化钠和醋酸钠注射液的组成及制备方法，具体组成及方法如下：
左乙拉西坦氯化钠注射液的组成为：活性成分左乙拉西坦用量为0.1-1g，氯化钠的用量0.5～2g，醋酸钠的用量10～500mg，注射用水用量为加至100ml。
更优的组成为：活性成分左乙拉西坦用量为0.2-0.6g，氯化钠的用量0.5～1.5g，醋酸钠的用量100～300mg，注射用水用量为加至100ml。
最佳组成为用量活性成分左乙拉西坦0.5g，氯化钠0.9g，醋酸钠164mg，注射用水用量为加至100ml。
左乙拉西坦氯化钠注射液制备方法为：
1、称取配方量冰醋酸和醋酸钠，溶解于80％配方量的注射用水中；
2、称取配方量左乙拉西坦和氯化钠，溶解于上述溶液中；
3、加注射用水至配方全量；
4、溶液用0.5％活性炭吸附30分钟；
5、溶液用0.45μm和0.22μm滤膜依次滤过；
6、灌装滤液于输液瓶中，加塞、轧盖；
7、样品于121╳15min湿热灭菌；
8、灯检；
9、包装即得成品。
药物溶液的pH值偏离体液正常pH值太远时，容易对组织产生刺激。并且在大输液的生产过程中，控制最佳的pH值，对大输液的稳定性十分关键。在不适当的pH值条件下，有些药物会发生酸碱中和、氧化还原等反应。因此pH值对左乙拉西坦氯化钠注射液是重要的一个考察项目。
具体实施例
下面结合实施例对本发明作进一步详细说明：
实施例1左乙拉西坦氯化钠注射液的制备方法
1、左乙拉西坦氯化钠注射液配方组成：
2、左乙拉西坦氯化钠注射液制备工艺：
工艺：
(1)冰醋酸溶液的配制：取1ml冰醋酸用注射用水稀释至100ml，备用；
(2)取注射用水1120ml，依次加入处方量的左乙拉西坦、氯化钠、醋酸钠搅拌溶解；
(3)用冰醋酸溶液分别调节pH值至4.5；
(4)用注射用水定容至总量，搅拌均匀；
(5)精滤，定量灌装于100ml输液瓶中，充氮；
(6)检漏，灯检。
(7)包装即得成品。
实施例2左乙拉西坦氯化钠注射液的制备方法
1、左乙拉西坦氯化钠注射液配方组成：
2、左乙拉西坦氯化钠注射液制备工艺：
工艺：
(1)冰醋酸溶液的配制：取1ml冰醋酸用注射用水稀释至100ml，备用；
(2)取注射用水1120ml，依次加入处方量的左乙拉西坦、氯化钠、醋酸钠搅拌溶解；
(3)用冰醋酸溶液分别调节pH值至5.0；
(4)用注射用水定容至总量，搅拌均匀；
(5)精滤，定量灌装于100ml输液瓶中，充氮；
(6)检漏，灯检。
(7)包装即得成品。
实施例3左乙拉西坦氯化钠注射液的制备方法
1、左乙拉西坦氯化钠注射液配方组成：
2、左乙拉西坦氯化钠注射液制备工艺：
工艺：
(1)冰醋酸溶液的配制：取1ml冰醋酸用注射用水稀释至100ml，备用；
(2)取注射用水1120ml，依次加入处方量的左乙拉西坦、氯化钠、醋酸钠搅拌溶解；
(3)用冰醋酸溶液分别调节pH值至5.2；
(4)用注射用水定容至总量，搅拌均匀；
(5)精滤，定量灌装于100ml输液瓶中，充氮；
(6)检漏，灯检。
(7)包装即得成品。
实施例4左乙拉西坦氯化钠注射液的制备方法
1、左乙拉西坦氯化钠注射液配方组成：
2、左乙拉西坦氯化钠注射液制备工艺：
工艺：
(1)冰醋酸溶液的配制：取1ml冰醋酸用注射用水稀释至100ml，备用；
(2)取注射用水1120ml，依次加入处方量的左乙拉西坦、氯化钠、醋酸钠搅拌溶解；
(3)用冰醋酸溶液分别调节pH值至5.4；
(4)用注射用水定容至总量，搅拌均匀；
(5)精滤，定量灌装于100ml输液瓶中，充氮；
(6)检漏，灯检。
(7)包装即得成品。
实施例5左乙拉西坦氯化钠注射液的制备方法
1、左乙拉西坦氯化钠注射液配方组成：
2、左乙拉西坦氯化钠注射液制备工艺：
工艺：
(1)冰醋酸溶液的配制：取1ml冰醋酸用注射用水稀释至100ml，备用；
(2)取注射用水1120ml，依次加入处方量的左乙拉西坦、氯化钠、醋酸钠搅拌溶解；
(3)用冰醋酸溶液分别调节pH值至5.5；
(4)用注射用水定容至总量，搅拌均匀；
(5)精滤，定量灌装于100ml输液瓶中，充氮；
(6)检漏，灯检。
(7)包装即得成品。
实施例6左乙拉西坦氯化钠注射液的制备方法
1、左乙拉西坦氯化钠注射液配方组成：
2、左乙拉西坦氯化钠注射液制备工艺：
工艺：
(1)冰醋酸溶液的配制：取1ml冰醋酸用注射用水稀释至100ml，备用；
(2)取注射用水1120ml，依次加入处方量的左乙拉西坦、氯化钠、醋酸钠搅拌溶解；
(3)用冰醋酸溶液分别调节pH值至5.6；
(4)用注射用水定容至总量，搅拌均匀；
(5)精滤，定量灌装于100ml输液瓶中，充氮；
(6)检漏，灯检。
(7)包装即得成品。
实施例7左乙拉西坦氯化钠注射液的制备方法
1、左乙拉西坦氯化钠注射液配方组成：
2、左乙拉西坦氯化钠注射液制备工艺：
工艺：
(1)冰醋酸溶液的配制：取1ml冰醋酸用注射用水稀释至100ml，备用；
(2)取注射用水1120ml，依次加入处方量的左乙拉西坦、氯化钠、醋酸钠搅拌溶解；
(3)用冰醋酸溶液分别调节pH值至5.8；
(4)用注射用水定容至总量，搅拌均匀；
(5)精滤，定量灌装于100ml输液瓶中，充氮；
(6)检漏，灯检。
(7)包装即得成品。
实施例8左乙拉西坦氯化钠注射液的制备方法
1、左乙拉西坦氯化钠注射液配方组成：
2、左乙拉西坦氯化钠注射液制备工艺：
工艺：
(1)冰醋酸溶液的配制：取1ml冰醋酸用注射用水稀释至100ml，备用；
(2)取注射用水1120ml，依次加入处方量的左乙拉西坦、氯化钠、醋酸钠搅拌溶解；
(3)用冰醋酸溶液分别调节pH值至6.0；
(4)用注射用水定容至总量，搅拌均匀；
(5)精滤，定量灌装于100ml输液瓶中，充氮；
(6)检漏，灯检。
(7)包装即得成品。
实施例9左乙拉西坦氯化钠注射液的制备方法
1、左乙拉西坦氯化钠注射液配方组成：
2、左乙拉西坦氯化钠注射液制备工艺：
工艺：
(1)冰醋酸溶液的配制：取1ml冰醋酸用注射用水稀释至100ml，备用；
(2)取注射用水1120ml，依次加入处方量的左乙拉西坦、氯化钠、醋酸钠搅拌溶解；
(3)用冰醋酸溶液分别调节pH值至6.5；
(4)用注射用水定容至总量，搅拌均匀；
(5)精滤，定量灌装于100ml输液瓶中，充氮；
(6)检漏，灯检。
(7)包装即得成品。
不同pH值影响因素考察
按照以上处方及工艺制备试制样品，分别置于40℃、60℃、光照(4500Lx±500Lx)条件下10天，并分别于0、5、10天取样观察其性状，测定pH值、有关物质。
(1)强光照射实验方法：取本品数支，置于光强度为4500Lx±500Lx的光照下进行强光照射实验，分别于0，5，10天取样，检测。
(2)高温实验方法：取本品数支，分别置于40℃、60℃恒温箱中进行实验，并分别于0，5，10天取样，检测。
结果见表：
左乙拉西坦氯化钠注射液不同pH值影响因素实验结果
结果：
(1)在光照、高温(40℃、60℃)条件下，所有pH值样品的pH值、性状均
无明显变化。
(2)pH值筛选实验中，所有pH值的样品在光照条件下10天，左乙拉西坦酸变化不明显，并且总杂质无显著性变化；在高温40℃下10天，左乙拉西坦酸略有增加，总杂质无明显变化。
(3)pH值为4.5及6.5的样品在高温60℃条件下，左乙拉西坦酸变化明显，总杂质增加明显，说明pH值为4.5及6.5的左乙拉西坦氯化钠注射液对高温比较敏感。
上述实验结果表明：pH值在5.0至6.0之间的样品，性状、pH值、有关物质均无明显变化。为严格控制产品质量，认为最优pH值范围应控制在5.3-5.7之间。

Claims (8)

1.一种左乙拉西坦氯化钠注射液，其组成为：活性成分左乙拉西坦用量为0.1-1g，氯化钠的用量0.5～2g，醋酸钠的用量10～500mg，注射用水用量为加至100ml。
2.如权利要求1所述的氯化钠注射液，其特征在于活性成分左乙拉西坦用量为0.2-0.6g，氯化钠的用量0.5～1.5g，醋酸钠的用量100～300mg，注射用水用量为加至100ml。
3.如权利要求1所述的氯化钠注射液，其特征在于活性成分左乙拉西坦0.5g，氯化钠0.9g，醋酸钠164mg，注射用水用量为加至100ml。
4.如权利要求1至3所述任一氯化钠注射液的制备方法，其制备步骤如下：
1)称取配方量冰醋酸和醋酸钠，溶解于80％配方量的注射用水中；
2)称取配方量左乙拉西坦和氯化钠，溶解于上述溶液中；
3)加注射用水至配方全量；
4)溶液用0.5％活性炭吸附30分钟；
5)溶液用0.45μm和0.22μm滤膜依次滤过；
6)灌装滤液于输液瓶中，加塞、轧盖；
7)样品于121×15min湿热灭菌；
8)灯检；
9)包装即得成品。
5.一种左乙拉西坦注射液，其组成为：活性成分左乙拉西坦的用量为0.1～10g，醋酸钠的用量为1～20g，醋酸钠的用量为10～500mg，注射用水加至100ml。
6.如权利要求5所述的醋酸钠注射液，其特征在于：活性成分左乙拉西坦的用量为0.2～6g，醋酸钠的用量为2～10g，醋酸钠的用量为100～250mg，注射用水加至100ml。
7.如权利要求4或5所述的醋酸钠注射液，其特征在于最佳组成为左乙拉西坦的用量为0.5g，醋酸钠的用量为0.164g，醋酸钠的用量为164mg，注射用水加至100ml。
8.如权利要求5至7所述的任一醋酸钠注射液，其制备步骤如下：
1)称取配方量冰醋酸和醋酸钠，溶解于80％配方量的注射用水中；
2)称取配方量左乙拉西坦，溶解于上述溶液中；
3)加注射用水至配方全量；
4)溶液用0.5％活性炭吸附30分钟；
5)溶液用0.45μm和0.22μm滤膜依次滤过；
6)灌装滤液于输液瓶中，加塞、轧盖；
7)样品于121×15min湿热灭菌；
8)灯检；
9)包装即得成品。
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