CN107890519A - 一种铁皮石斛软胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种铁皮石斛软胶囊及其制备方法，具体步骤如下：(1)制备有效成分提取物：将铁皮石斛、灵芝、西洋参、丁香、金线莲、茯苓、甘草混合制成粉末，利用溶剂浸提和提取，得到混合提取液，除去溶剂，得到混合提取物，备用；(2)将蜂蜡加热至熔化，转移至反应罐中，继续加入增塑剂和水，75℃搅拌1～2小时，缓慢依次加入西黄蓍胶和普鲁兰多糖，搅拌2小时后，真空除气泡，降温至60℃保温，得胶囊壳溶液，备用；(3)将步骤(1)所得混合提取物和中链甘油三酯混合搅拌均匀，得到混合物料，然后利用软胶囊机将混合物料与步骤(2)所得胶囊壳溶液混合制成软胶囊。本发明制得的软胶囊稳定性好，可有效提高人体免疫力，适用人群广。

Description

一种铁皮石斛软胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药制剂技术领域，特别是涉及一种铁皮石斛软胶囊及其制备方法。
背景技术
铁皮石斛具有益胃生津和滋阴清热之功效，属于补益药中的补阴药能够提高人体免疫力，增强记忆力，补五脏虚劳，抗衰老，抑制肿瘤，改善糖尿病症状，抗缺氧。铁皮石斛属于石斛中的极品，具有独特的养阴生津效果，受到历代医家和医学典籍的推崇。
铁皮石斛富含多糖，能够促进机体体液免疫、细胞免疫功能和诱生多种细胞因子，具有免疫增强效果。铁皮石斛虽然有众多功效，但是脾胃虚寒(胃酸分泌过少)的患者并不适合服用，因为铁皮石斛本身性微寒，脾胃虚寒的患者服用铁皮石斛后会引发副作用，故这类特殊人群无法享受铁皮石斛的独特功效。
另外，现有的铁皮石斛一般制成片剂或丸剂，受空气湿度影响较大，不便于保存。因此，制备一种防潮、保存期长的铁皮石斛新剂型成为一个急需解决的问题。
发明内容
本发明的目的就是要提供一种铁皮石斛软胶囊及其制备方法。
为实现上述目的，本发明是通过如下方案实现的：
一种铁皮石斛软胶囊的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备有效成分提取物：将质量比为1∶0.2～0.3∶0.3～0.4∶0.5～ 0.6∶0.3～0.4∶0.3～0.4∶0.1～0.2的铁皮石斛、灵芝、西洋参、丁香、金线莲、茯苓、甘草混合制成粉末，利用溶剂浸提和提取，得到混合提取液，除去溶剂，得到混合提取物，备用；
(2)将蜂蜡加热至熔化，转移至反应罐中，继续加入增塑剂和水，75℃搅拌1～2小时，缓慢依次加入西黄蓍胶和普鲁兰多糖，搅拌2小时后，真空除气泡，降温至60℃保温，得胶囊壳溶液，备用；其中，蜂蜡、增塑剂、水、西黄蓍胶和普鲁兰多糖的质量比为1∶0.5～0.6∶1.8～2.2∶0.3～0.4∶ 0.1～0.2；
(3)将步骤(1)所得混合提取物和中链甘油三酯按照质量比1∶2～3 混合搅拌均匀，得到混合物料，然后利用软胶囊机将混合物料与步骤(2) 所得胶囊壳溶液按照质量比1∶0.3～0.4混合制成软胶囊。
优选的，步骤(1)中制成粉末的方法是：将各中药材洗净、烘干、粉碎，过60～80目筛得粉末。
优选的，步骤(1)中，浸提的具体方法是：将粉末倒入浸提罐中，向浸提罐中加入体积浓度35～40％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置12～24小时后过滤，得第一滤液和第一滤渣。
进一步优选的，步骤(1)中，提取的具体方法是：将第一滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度75～80％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次，合并醇提液，过滤，得第二滤液，合并第一滤液和第二滤液，得到混合提取液。
更进一步优选的，乙醇水溶液的加入量以浸没所有固体物料为准。
更进一步优选的，每次提取时间为2～3小时。
更进一步优选的，采用真空浓缩除去大部分乙醇，然后进行喷雾干燥除去水和剩余的乙醇，其中，真空浓缩的具体工艺参数为：浓缩温度为60～ 70℃，真空度为-0.08～-0.09MPa，浓缩时间为20～30分钟；喷雾干燥的具体工艺参数是：进风温度170～180℃，出口温度60～70℃，进液速度40～ 45mL/min。
优选的，步骤(2)中的增塑剂选自山梨醇、甘露糖醇或麦芽糖中的任一种。
优选的，步骤(3)中软胶囊的制备方法如下：开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷；喷体设定40℃，左右胶盒设置63℃；预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.55mm；胶囊壳调试好后，将混合物料加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊，最后将压制好的软胶囊清洗、晾干。
一种铁皮石斛软胶囊，是通过上述方法制备得到的。
本发明的有益效果是：
1、本发明制成的铁皮石斛软胶囊，其有效成分包括铁皮石斛、灵芝、西洋参、丁香、金线莲、茯苓、甘草。各成分的功效如下：铁皮石斛，益胃生津，滋阴清热；灵芝，补气安神，延年益寿；西洋参，补气，提高免疫力；丁香，温脾胃，去胃寒，理元气；金线莲，滋补强壮，提高免疫力；茯苓，宁心安神，增强免疫力；甘草，调和药性。
2、本发明将铁皮石斛与其他名贵药材(灵芝、西洋参等)合理配伍，辅以丁香、金线莲和茯苓，缓解铁皮石斛本身的寒性，甘草调和药性，使得整体处方可有效提高人体免疫力，并且适用于各类人群。
3、本发明制成依从性好的软胶囊，使得铁皮石斛等有效成分免受空气湿度的影响，本发明采用中链甘油三酯作为承载有效成分的溶剂，提高了有效成分的稳定性，胶囊壳制备时通过配方调整，提高防潮性能，综合胶囊内容物和胶囊壳的处方调整，提高了所得胶囊剂的稳定性，延长药品保质期。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
一种铁皮石斛软胶囊的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备有效成分提取物：将质量比为1∶0.2∶0.3∶0.5∶0.3∶0.3∶ 0.1的铁皮石斛、灵芝、西洋参、丁香、金线莲、茯苓、甘草混合制成粉末，利用溶剂浸提和提取，得到混合提取液，除去溶剂，得到混合提取物，备用；
(2)将蜂蜡加热至熔化，转移至反应罐中，继续加入山梨醇和水，75℃搅拌1小时，缓慢依次加入西黄蓍胶和普鲁兰多糖，搅拌2小时后，真空除气泡，降温至60℃保温，得胶囊壳溶液，备用；其中，蜂蜡、山梨醇、水、西黄蓍胶和普鲁兰多糖的质量比为1∶0.5∶1.8∶0.3∶0.1；
(3)将步骤(1)所得混合提取物和中链甘油三酯按照质量比1∶2混合搅拌均匀，得到混合物料，然后利用软胶囊机将混合物料与步骤(2)所得胶囊壳溶液按照质量比1∶0.3混合制成软胶囊。
其中，步骤(1)中制成粉末的方法是：将各中药材洗净、烘干、粉碎，过60目筛得粉末。浸提的具体方法是：将粉末倒入浸提罐中，向浸提罐中加入体积浓度35％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置12小时后过滤，得第一滤液和第一滤渣。提取的具体方法是：将第一滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度75％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次(每次提取时间为2小时)，合并醇提液，过滤，得第二滤液，合并第一滤液和第二滤液，得到混合提取液。乙醇水溶液的加入量以浸没所有固体物料为准。采用真空浓缩除去大部分乙醇，然后进行喷雾干燥除去水和剩余的乙醇，其中，真空浓缩的具体工艺参数为：浓缩温度为60℃，真空度为-0.08MPa，浓缩时间为 20分钟；喷雾干燥的具体工艺参数是：进风温度170℃，出口温度60℃，进液速度40mL/min。
步骤(3)中软胶囊的制备方法如下：开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷；喷体设定40℃，左右胶盒设置63℃；预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.55mm；胶囊壳调试好后，将混合物料加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊，最后将压制好的软胶囊清洗、晾干。
一种铁皮石斛软胶囊，是通过上述方法制备得到的。
对制备的样品(包括编号1～10共计10个平行样品)进行含量(考察多糖)和崩解时限的检测，检测结果见表1。从表1可知，实施例1的含量均匀性好。
表1.实施例1的含量和崩解时限检测
实施例2
一种铁皮石斛软胶囊的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备有效成分提取物：将质量比为1∶0.3∶0.4∶0.6∶0.4∶0.4∶ 0.2的铁皮石斛、灵芝、西洋参、丁香、金线莲、茯苓、甘草混合制成粉末，利用溶剂浸提和提取，得到混合提取液，除去溶剂，得到混合提取物，备用；
(2)将蜂蜡加热至熔化，转移至反应罐中，继续加入甘露糖醇和水， 75℃搅拌2小时，缓慢依次加入西黄蓍胶和普鲁兰多糖，搅拌2小时后，真空除气泡，降温至60℃保温，得胶囊壳溶液，备用；其中，蜂蜡、甘露糖醇、水、西黄蓍胶和普鲁兰多糖的质量比为1∶0.6∶2.2∶0.4∶0.2；
(3)将步骤(1)所得混合提取物和中链甘油三酯按照质量比1∶3混合搅拌均匀，得到混合物料，然后利用软胶囊机将混合物料与步骤(2)所得胶囊壳溶液按照质量比1∶0.4混合制成软胶囊。
其中，步骤(1)中制成粉末的方法是：将各中药材洗净、烘干、粉碎，过80目筛得粉末。浸提的具体方法是：将粉末倒入浸提罐中，向浸提罐中加入体积浓度40％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置24小时后过滤，得第一滤液和第一滤渣。提取的具体方法是：将第一滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度80％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次(每次提取时间为3小时)，合并醇提液，过滤，得第二滤液，合并第一滤液和第二滤液，得到混合提取液。乙醇水溶液的加入量以浸没所有固体物料为准。采用真空浓缩除去大部分乙醇，然后进行喷雾干燥除去水和剩余的乙醇，其中，真空浓缩的具体工艺参数为：浓缩温度为70℃，真空度为-0.09MPa，浓缩时间为 30分钟；喷雾干燥的具体工艺参数是：进风温度180℃，出口温度70℃，进液速度45mL/min。
步骤(3)中软胶囊的制备方法如下：开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷；喷体设定40℃，左右胶盒设置63℃；预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.55mm；胶囊壳调试好后，将混合物料加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊，最后将压制好的软胶囊清洗、晾干。
一种铁皮石斛软胶囊，是通过上述方法制备得到的。
对制备的样品(包括编号1～10共计10个平行样品)进行含量(考察多糖)和崩解时限的检测，检测结果见表2。从表2可知，实施例2的含量均匀性好。
表2.实施例2的含量和崩解时限检测
实施例3
一种铁皮石斛软胶囊的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备有效成分提取物：将质量比为1∶0.2∶0.4∶0.5∶0.4∶0.3∶ 0.2的铁皮石斛、灵芝、西洋参、丁香、金线莲、茯苓、甘草混合制成粉末，利用溶剂浸提和提取，得到混合提取液，除去溶剂，得到混合提取物，备用；
(2)将蜂蜡加热至熔化，转移至反应罐中，继续加入麦芽糖和水，75℃搅拌1小时，缓慢依次加入西黄蓍胶和普鲁兰多糖，搅拌2小时后，真空除气泡，降温至60℃保温，得胶囊壳溶液，备用；其中，蜂蜡、麦芽糖、水、西黄蓍胶和普鲁兰多糖的质量比为1∶0.6∶1.8∶0.4∶0.1；
(3)将步骤(1)所得混合提取物和中链甘油三酯按照质量比1∶3 混合搅拌均匀，得到混合物料，然后利用软胶囊机将混合物料与步骤(2) 所得胶囊壳溶液按照质量比1∶0.3混合制成软胶囊。
其中，步骤(1)中制成粉末的方法是：将各中药材洗净、烘干、粉碎，过80目筛得粉末。浸提的具体方法是：将粉末倒入浸提罐中，向浸提罐中加入体积浓度35％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置24小时后过滤，得第一滤液和第一滤渣。提取的具体方法是：将第一滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度75％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次(每次提取时间为3小时)，合并醇提液，过滤，得第二滤液，合并第一滤液和第二滤液，得到混合提取液。乙醇水溶液的加入量以浸没所有固体物料为准。采用真空浓缩除去大部分乙醇，然后进行喷雾干燥除去水和剩余的乙醇，其中，真空浓缩的具体工艺参数为：浓缩温度为60℃，真空度为-0.09MPa，浓缩时间为 20分钟；喷雾干燥的具体工艺参数是：进风温度180℃，出口温度60℃，进液速度45mL/min。
步骤(3)中软胶囊的制备方法如下：开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷；喷体设定40℃，左右胶盒设置63℃；预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.55mm；胶囊壳调试好后，将混合物料加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊，最后将压制好的软胶囊清洗、晾干。
一种铁皮石斛软胶囊，是通过上述方法制备得到的。
对制备的样品(包括编号1～10共计10个平行样品)进行含量(考察多糖)和崩解时限的检测，检测结果见表3。从表3可知，实施例3的含量均匀性好。
表3.实施例3的含量和崩解时限检测
实施例4
一种铁皮石斛软胶囊的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备有效成分提取物：将质量比为1∶0.3∶0.3∶0.6∶0.3∶0.4∶ 0.1的铁皮石斛、灵芝、西洋参、丁香、金线莲、茯苓、甘草混合制成粉末，利用溶剂浸提和提取，得到混合提取液，除去溶剂，得到混合提取物，备用；
(2)将蜂蜡加热至熔化，转移至反应罐中，继续加入山梨醇和水，75℃搅拌2小时，缓慢依次加入西黄蓍胶和普鲁兰多糖，搅拌2小时后，真空除气泡，降温至60℃保温，得胶囊壳溶液，备用；其中，蜂蜡、山梨醇、水、西黄蓍胶和普鲁兰多糖的质量比为1∶0.5∶2.2∶0.3∶0.2；
(3)将步骤(1)所得混合提取物和中链甘油三酯按照质量比1∶2混合搅拌均匀，得到混合物料，然后利用软胶囊机将混合物料与步骤(2)所得胶囊壳溶液按照质量比1∶0.4混合制成软胶囊。
其中，步骤(1)中制成粉末的方法是：将各中药材洗净、烘干、粉碎，过60目筛得粉末。浸提的具体方法是：将粉末倒入浸提罐中，向浸提罐中加入体积浓度40％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置12小时后过滤，得第一滤液和第一滤渣。提取的具体方法是：将第一滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度80％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次(每次提取时间为2小时)，合并醇提液，过滤，得第二滤液，合并第一滤液和第二滤液，得到混合提取液。乙醇水溶液的加入量以浸没所有固体物料为准。采用真空浓缩除去大部分乙醇，然后进行喷雾干燥除去水和剩余的乙醇，其中，真空浓缩的具体工艺参数为：浓缩温度为70℃，真空度为-0.08MPa，浓缩时间为 30分钟；喷雾干燥的具体工艺参数是：进风温度170℃，出口温度70℃，进液速度40mL/min。
步骤(3)中软胶囊的制备方法如下：开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷；喷体设定40℃，左右胶盒设置63℃；预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.55mm；胶囊壳调试好后，将混合物料加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊，最后将压制好的软胶囊清洗、晾干。
一种铁皮石斛软胶囊，是通过上述方法制备得到的。
对制备的样品(包括编号1～10共计10个平行样品)进行含量(考察多糖)和崩解时限的检测，检测结果见表4。从表4可知，实施例4的含量均匀性好。
表4.实施例4的含量和崩解时限检测
实施例5
一种铁皮石斛软胶囊的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备有效成分提取物：将质量比为1∶0.25∶0.35∶0.53∶0.32∶0.35∶0.15的铁皮石斛、灵芝、西洋参、丁香、金线莲、茯苓、甘草混合制成粉末，利用溶剂浸提和提取，得到混合提取液，除去溶剂，得到混合提取物，备用；
(2)将蜂蜡加热至熔化，转移至反应罐中，继续加入甘露糖醇和水， 75℃搅拌1.5小时，缓慢依次加入西黄蓍胶和普鲁兰多糖，搅拌2小时后，真空除气泡，降温至60℃保温，得胶囊壳溶液，备用；其中，蜂蜡、甘露糖醇、水、西黄蓍胶和普鲁兰多糖的质量比为1∶0.55∶2∶0.35∶0.15；
(3)将步骤(1)所得混合提取物和中链甘油三酯按照质量比1∶2.5 混合搅拌均匀，得到混合物料，然后利用软胶囊机将混合物料与步骤(2) 所得胶囊壳溶液按照质量比1∶0.35混合制成软胶囊。
其中，步骤(1)中制成粉末的方法是：将各中药材洗净、烘干、粉碎，过80目筛得粉末。浸提的具体方法是：将粉末倒入浸提罐中，向浸提罐中加入体积浓度38％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置18小时后过滤，得第一滤液和第一滤渣。提取的具体方法是：将第一滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度80％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次(每次提取时间为2.5 小时)，合并醇提液，过滤，得第二滤液，合并第一滤液和第二滤液，得到混合提取液。乙醇水溶液的加入量以浸没所有固体物料为准。采用真空浓缩除去大部分乙醇，然后进行喷雾干燥除去水和剩余的乙醇，其中，真空浓缩的具体工艺参数为：浓缩温度为65℃，真空度为-0.09MPa，浓缩时间为25分钟；喷雾干燥的具体工艺参数是：进风温度175℃，出口温度65℃，进液速度42mL/min。
步骤(3)中软胶囊的制备方法如下：开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷；喷体设定40℃，左右胶盒设置63℃；预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.55mm；胶囊壳调试好后，将混合物料加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊，最后将压制好的软胶囊清洗、晾干。
一种铁皮石斛软胶囊，是通过上述方法制备得到的。
对制备的样品(包括编号1～10共计10个平行样品)进行含量(考察多糖)和崩解时限的检测，检测结果见表5。从表5可知，实施例5的含量均匀性好。
表5.实施例5的含量和崩解时限检测
对比例1
一种铁皮石斛软胶囊的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备有效成分提取物：将质量比为1∶0.25∶0.35∶0.32∶0.35∶ 0.15的铁皮石斛、灵芝、西洋参、金线莲、茯苓、甘草混合制成粉末，利用溶剂浸提和提取，得到混合提取液，除去溶剂，得到混合提取物，备用；
(2)将蜂蜡加热至熔化，转移至反应罐中，继续加入甘露糖醇和水， 75℃搅拌1.5小时，缓慢依次加入西黄蓍胶和普鲁兰多糖，搅拌2小时后，真空除气泡，降温至60℃保温，得胶囊壳溶液，备用；其中，蜂蜡、甘露糖醇、水、西黄蓍胶和普鲁兰多糖的质量比为1∶0.55∶2∶0.35∶0.15；
(3)将步骤(1)所得混合提取物和中链甘油三酯按照质量比1∶2.5 混合搅拌均匀，得到混合物料，然后利用软胶囊机将混合物料与步骤(2) 所得胶囊壳溶液按照质量比1∶0.35混合制成软胶囊。
其中，步骤(1)中制成粉末的方法是：将各中药材洗净、烘干、粉碎，过80目筛得粉末。浸提的具体方法是：将粉末倒入浸提罐中，向浸提罐中加入体积浓度38％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置18小时后过滤，得第一滤液和第一滤渣。提取的具体方法是：将第一滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度80％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次(每次提取时间为2.5 小时)，合并醇提液，过滤，得第二滤液，合并第一滤液和第二滤液，得到混合提取液。乙醇水溶液的加入量以浸没所有固体物料为准。采用真空浓缩除去大部分乙醇，然后进行喷雾干燥除去水和剩余的乙醇，其中，真空浓缩的具体工艺参数为：浓缩温度为65℃，真空度为-0.09MPa，浓缩时间为25分钟；喷雾干燥的具体工艺参数是：进风温度175℃，出口温度65℃，进液速度42mL/min。
步骤(3)中软胶囊的制备方法如下：开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷；喷体设定40℃，左右胶盒设置63℃；预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.55mm；胶囊壳调试好后，将混合物料加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊，最后将压制好的软胶囊清洗、晾干。
一种铁皮石斛软胶囊，是通过上述方法制备得到的。
对比例2
一种铁皮石斛软胶囊的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备有效成分提取物：将质量比为1∶0.25∶0.35∶0.53∶0.32∶ 0.35∶0.15的铁皮石斛、灵芝、西洋参、丁香、金线莲、茯苓、甘草混合制成粉末，利用溶剂浸提和提取，得到混合提取液，除去溶剂，得到混合提取物，备用；
(2)将反应罐中加入甘露糖醇和水，75℃搅拌1.5小时，缓慢依次加入西黄蓍胶，搅拌2小时后，真空除气泡，降温至60℃保温，得胶囊壳溶液，备用；其中，甘露糖醇、水、西黄蓍胶的质量比为0.55∶2∶0.35；
(3)将步骤(1)所得混合提取物和中链甘油三酯按照质量比1∶2.5 混合搅拌均匀，得到混合物料，然后利用软胶囊机将混合物料与步骤(2) 所得胶囊壳溶液按照质量比1∶0.35混合制成软胶囊。
其中，步骤(1)中制成粉末的方法是：将各中药材洗净、烘干、粉碎，过80目筛得粉末。浸提的具体方法是：将粉末倒入浸提罐中，向浸提罐中加入体积浓度38％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置18小时后过滤，得第一滤液和第一滤渣。提取的具体方法是：将第一滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度80％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次(每次提取时间为2.5 小时)，合并醇提液，过滤，得第二滤液，合并第一滤液和第二滤液，得到混合提取液。乙醇水溶液的加入量以浸没所有固体物料为准。采用真空浓缩除去大部分乙醇，然后进行喷雾干燥除去水和剩余的乙醇，其中，真空浓缩的具体工艺参数为：浓缩温度为65℃，真空度为-0.09MPa，浓缩时间为25分钟；喷雾干燥的具体工艺参数是：进风温度175℃，出口温度65℃，进液速度42mL/min。
步骤(3)中软胶囊的制备方法如下：开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷；喷体设定40℃，左右胶盒设置63℃；预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.55mm；胶囊壳调试好后，将混合物料加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊，最后将压制好的软胶囊清洗、晾干。
一种铁皮石斛软胶囊，是通过上述方法制备得到的。
对制备的样品(包括编号1～10共计10个平行样品)进行含量(考察多糖)和崩解时限的检测，检测结果见表6。从表6可知，对比例2的含量均匀性好，但是崩解时限延长。
表6.对比例2的含量和崩解时限检测
对比例3
一种铁皮石斛软胶囊的制备方法，具体步骤如下：
(1)制备有效成分提取物：将质量比为1∶0.25∶0.35∶0.53∶0.32∶ 0.35∶0.15的铁皮石斛、灵芝、西洋参、丁香、金线莲、茯苓、甘草混合制成粉末，利用溶剂浸提和提取，得到混合提取液，除去溶剂，得到混合提取物，备用；
(2)将蜂蜡加热至熔化，转移至反应罐中，继续加入甘露糖醇和水， 75℃搅拌1.5小时，缓慢依次加入西黄蓍胶和普鲁兰多糖，搅拌2小时后，真空除气泡，降温至60℃保温，得胶囊壳溶液，备用；其中，蜂蜡、甘露糖醇、水、西黄蓍胶和普鲁兰多糖的质量比为1∶0.55∶2∶0.35∶0.15；
(3)将步骤(1)所得混合提取物和药用大豆油按照质量比1∶2.5混合搅拌均匀，得到混合物料，然后利用软胶囊机将混合物料与步骤(2)所得胶囊壳溶液按照质量比1∶0.35混合制成软胶囊。
其中，步骤(1)中制成粉末的方法是：将各中药材洗净、烘干、粉碎，过80目筛得粉末。浸提的具体方法是：将粉末倒入浸提罐中，向浸提罐中加入体积浓度38％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置18小时后过滤，得第一滤液和第一滤渣。提取的具体方法是：将第一滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度80％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次(每次提取时间为2.5 小时)，合并醇提液，过滤，得第二滤液，合并第一滤液和第二滤液，得到混合提取液。乙醇水溶液的加入量以浸没所有固体物料为准。采用真空浓缩除去大部分乙醇，然后进行喷雾干燥除去水和剩余的乙醇，其中，真空浓缩的具体工艺参数为：浓缩温度为65℃，真空度为-0.09MPa，浓缩时间为25分钟；喷雾干燥的具体工艺参数是：进风温度175℃，出口温度65℃，进液速度42mL/min。
步骤(3)中软胶囊的制备方法如下：开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷；喷体设定40℃，左右胶盒设置63℃；预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.55mm；胶囊壳调试好后，将混合物料加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊，最后将压制好的软胶囊清洗、晾干。
一种铁皮石斛软胶囊，是通过上述方法制备得到的。
对制备的样品(包括编号1～10共计10个平行样品)进行含量(考察多糖)和崩解时限的检测，检测结果见表7。从表7可知，对比例3的含量均匀性差。
表7.对比例3的含量和崩解时限检测
试验例
1、对实施例5和对比例2～3制得的软胶囊分别进行加速试验(40℃， 75％RH)和长期实验(25℃，60％RH)考察，检测结果见表8。
表8.含量稳定性试验结果
由表8可知，胶囊壳处方的调整或胶囊内容物溶剂的替换都导致了含量稳定性变差，而本发明的软胶囊具有长达三年的较好稳定性。
2、挑选脾胃虚寒(胃酸分泌过少)的患者60例，随机分为6组，分别服用实施例1～5或对比例1制得的铁皮石斛软胶囊，每日1次，每次1 粒，温开水冲服，连续服用7天，考察患者的用药疗效和不良反应情况，结果见表9。
表9.用药疗效和不良反应情况
由表9可知，实施例1～5制得的铁皮石斛软胶囊可供脾胃虚寒人群服用，而对比例1略去丁香成分后，则不能实现这一疗效，说明本发明的中药材各成分协同起到较好的保健作用。
对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。
此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

Claims (10)

1.一种铁皮石斛软胶囊的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：
(1)制备有效成分提取物：将质量比为1∶0.2～0.3∶0.3～0.4∶0.5～0.6∶0.3～0.4∶0.3～0.4∶0.1～0.2的铁皮石斛、灵芝、西洋参、丁香、金线莲、茯苓、甘草混合制成粉末，利用溶剂浸提和提取，得到混合提取液，除去溶剂，得到混合提取物，备用；
(2)将蜂蜡加热至熔化，转移至反应罐中，继续加入增塑剂和水，75℃搅拌1～2小时，缓慢依次加入西黄蓍胶和普鲁兰多糖，搅拌2小时后，真空除气泡，降温至60℃保温，得胶囊壳溶液，备用；其中，蜂蜡、增塑剂、水、西黄蓍胶和普鲁兰多糖的质量比为1∶0.5～0.6∶1.8～2.2∶0.3～0.4∶0.1～0.2；
(3)将步骤(1)所得混合提取物和中链甘油三酯按照质量比1∶2～3混合搅拌均匀，得到混合物料，然后利用软胶囊机将混合物料与步骤(2)所得胶囊壳溶液按照质量比1∶0.3～0.4混合制成软胶囊。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中制成粉末的方法是：将各中药材洗净、烘干、粉碎，过60～80目筛得粉末。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，浸提的具体方法是：将粉末倒入浸提罐中，向浸提罐中加入体积浓度35～40％的乙醇水溶液，搅拌，然后静置12～24小时后过滤，得第一滤液和第一滤渣。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，提取的具体方法是：将第一滤渣倒入提取罐中，加入体积浓度75～80％的乙醇水溶液，加热回流提取至少两次，合并醇提液，过滤，得第二滤液，合并第一滤液和第二滤液，得到混合提取液。
5.根据权利要求3或4所述的制备方法，其特征在于，乙醇水溶液的加入量以浸没所有固体物料为准。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，每次提取时间为2～3小时。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，采用真空浓缩除去大部分乙醇，然后进行喷雾干燥除去水和剩余的乙醇，其中，真空浓缩的具体工艺参数为：浓缩温度为60～70℃，真空度为-0.08～-0.09MPa，浓缩时间为20～30分钟；喷雾干燥的具体工艺参数是：进风温度170～180℃，出口温度60～70℃，进液速度40～45mL/min。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中的增塑剂选自山梨醇、甘露糖醇或麦芽糖中的任一种。
9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中软胶囊的制备方法如下：开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷；喷体设定40℃，左右胶盒设置63℃；预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.55mm；胶囊壳调试好后，将混合物料加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊，最后将压制好的软胶囊清洗、晾干。
10.一种铁皮石斛软胶囊，是通过权利要求1～4或权利要求6～9中任一项所述的方法制备得到的。
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