CN106606498A - 一种丁苯酞软胶囊 - Google Patents

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王茂
关小丽
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Abstract

本发明公开了一种丁苯酞软胶囊，包括胶囊壳和胶囊内容物两部分，胶囊内容物由有效成分和合成油脂组成，二者重量比为1：1.5～3.5，其中的有效成分为丁苯酞或其衍生物。合成油脂的纯度高、杂质少，相比植物油有很大优势。通过加速6个月和长期36个月考察发现，在未添加抗氧化剂或防腐剂的情况下，所得软胶囊即具有良好的稳定性。本发明的配方调整后保质期能达36个月。本发明的软胶囊性状、含量、有关物质、崩解时限等均符合严格的标准规定，稳定性考察结果合格。

Description

一种丁苯酞软胶囊
技术领域
本发明涉及一种丁苯酞软胶囊。属于医药技术领域。
背景技术
丁苯酞是芹菜及其籽中的主要成分，它既可以从天然植物芹菜籽油中提取直接得到，也可以通过合成获得，其化学结构式如下：
目前上市的丁苯酞软胶囊用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。丁苯酞为油状液体，具有浓烈的芹菜香味。软胶囊是一种特别适用于油类活性成分的口服制剂，将主药在稀释剂中分散均匀，分剂量准确，其外型圆滑，易于吞咽，病人依从性好。
上市品的胶囊内容物使用植物油作为稀释剂，但是，植物油杂质多，稳定性差，批次间质量差异大，例如上市品中具体使用的植物油是药用大豆油，大豆油本身稳定性差，储藏条件为遮光、密封，凉暗处(不超过20℃)保存，有效期只有12个月。
发明内容
本发明的目的是为克服上述现有技术的不足，提供一种丁苯酞软胶囊。
为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：
一种丁苯酞软胶囊，包括胶囊壳和胶囊内容物两部分，胶囊内容物由有效成分和合成油脂组成，二者重量比为1：1.5～3.5，其中的有效成分为丁苯酞或其衍生物。
优选的，二者重量比为1：3～3.5。
胶囊壳和胶囊内容物的质量比为1：2～2.5。
优选的，胶囊壳和胶囊内容物的质量比为96～172：125～225。
所述丁苯酞或其衍生物包括丁苯酞的消旋体、左旋体或右旋体，均呈油状液体。
所述合成油脂为中链甘油三酯。
优选的，所述胶囊壳由基质、增塑剂和水组成，三者重量比为1：0.2～0.6：0.8～1.3。
进一步优选的，三者重量比为1：0.2～0.6：1。
更进一步优选的，三者重量比为1：0.38～0.6：1。
进一步优选的，所述基质为明胶、琥珀酰明胶、西黄蓍胶、阿拉伯胶中的一种或几种。
更进一步优选的，所述基质为明胶和琥珀酰明胶的组合，二者重量比为7：6。
进一步优选的，所述增塑剂为甘油、山梨醇、脱水山梨醇、甘露糖醇、麦芽糖中的一种或几种。
本发明的有益效果：
本发明的丁苯酞软胶囊，其胶囊内容物由有效成分和合成油脂组成，具有较好的含量均匀性和理想的崩解时限。合成油脂的纯度高、杂质少，相比植物油有很大优势。通过加速6个月和长期36个月考察发现，无需添加抗氧剂或防腐剂，所得软胶囊即具有良好的稳定性，大大增强了原料药丁苯酞的稳定性。本发明的软胶囊含量和有关物质稳定性以及崩解时限等均符合严格的标准规定，稳定性考察结果合格。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明进行进一步的阐述，应该说明的是，下述说明仅是为了解释本发明，并不对其内容进行限定。
实施例1：
胶囊内容物(5000粒)：
丁苯酞 500g
中链甘油三酯 1500g
胶囊壳：
明胶 650g
甘油 250g
水 650g
制备方法：
1)称取甘油250g和水650g加入罐中升温至75℃，搅拌均匀，缓慢的加入明胶650g，搅拌2h后，真空除气泡，降温至60℃保温备用，胶液的粘度一般为20000mPa·s。
2)称取丁苯酞500g和中链甘油三酯1500g，搅拌均匀，备用。
3)开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷。喷体设定43℃，左右胶盒设置60℃。预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.70mm。胶皮调试好后，将药液加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊。
4)将压制好的软胶囊清洗、晾干。
对制备的样品(包括编号1～10共计10个平行样品)进行含量和崩解时限的检测，检测结果见表1。从表1可知，实施例1的含量均匀性好。
表1.实施例1的含量和崩解时限检测
实施例2：
胶囊内容物(5000粒)：
丁苯酞 500g
中链甘油三酯 1500g
胶囊壳：
制备方法：
1)称取甘油250g和水650g加入罐中升温至75℃，搅拌均匀，缓慢的加入处方量的明胶和琥珀酰明胶，搅拌2h后，真空除气泡，降温至60℃保温备用，胶液的粘度一般为20000mPa·s。
2)称取丁苯酞500g和中链甘油三酯1500g，搅拌均匀，备用。
3)开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷。喷体设定43℃，左右胶盒设置60℃。预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.70mm。胶皮调试好后，将药液加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊。
4)将压制好的软胶囊清洗、晾干。
对制备的样品(包括编号1～10共计10个平行样品)进行含量和崩解时限的检测，检测结果见表2。从表2可知，实施例2的含量均匀性好。
表2.实施例2的含量和崩解时限检测
实施例3：
胶囊内容物(5000粒)：
丁苯酞 500g
中链甘油三酯 1500g
胶囊壳：
制备方法：
1)称取甘油160g、山梨醇90g和水650g加入罐中升温至75℃，搅拌均匀，缓慢的加入明胶650g，搅拌2h后，真空除气泡，降温至60℃保温备用，胶液的粘度一般为20000mPa·s。
2)称取丁苯酞500g和中链甘油三酯1500g，搅拌均匀，备用。
3)开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷。喷体设定43℃，左右胶盒设置60℃。预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.70mm。胶皮调试好后，将药液加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊。
对制备的样品(包括编号1～10共计10个平行样品)进行含量和崩解时限的检测，检测结果见表3。从表3可知，实施例3的含量均匀性好。
表3.实施例3的含量和崩解时限检测
实施例4：
胶囊内容物(5000粒)：
丁苯酞 500g
中链甘油三酯 750g
胶囊壳：
明胶 400g
甘油 160g
水 400g
制备方法：
1)称取甘油160g和水400g加入罐中升温至75℃，搅拌均匀，缓慢的加入明胶400g，搅拌2h后，真空除气泡，降温至60℃保温备用，胶液的粘度一般为20000mPa·s。
2)称取丁苯酞500g和中链甘油三酯750g，搅拌均匀，备用。
3)开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷。喷体设定43℃，左右胶盒设置60℃。预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.70mm。胶皮调试好后，将药液加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊。
4)将压制好的软胶囊清洗、晾干。
对制备的样品(包括编号1～10共计10个平行样品)进行含量和崩解时限的检测，检测结果见表4。从表4可知，实施例4的含量均匀性较好。
表4.实施例4的含量和崩解时限检测
实施例5：
胶囊内容物(5000粒)：
左旋丁苯酞 500g
中链甘油三酯 1750g
胶囊壳：
明胶 720g
甘油 280g
水 720g
制备方法：
1)称取甘油280g和水720g加入罐中升温至75℃，搅拌均匀，缓慢的加入明胶720g，搅拌2h后，真空除气泡，降温至60℃保温备用，胶液的粘度一般为20000mPa·s。
2)称取丁苯酞500g和中链甘油三酯1750g，搅拌均匀，备用。
3)开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷。喷体设定43℃，左右胶盒设置60℃。预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.70mm。胶皮调试好后，将药液加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊。
4)将压制好的软胶囊清洗、晾干。
对制备的样品(包括编号1～10共计10个平行样品)进行含量和崩解时限的检测，检测结果见表5。从表5可知，实施例5的含量均匀性好。
表5.实施例5的含量和崩解时限检测
实施例6：
胶囊内容物(5000粒)：
丁苯酞 500g
中链甘油三酯 1500g
胶囊壳：
明胶 650g
甘油 130g
水 650g
制备方法：
1)称取甘油195g和水650g加入罐中升温至75℃，搅拌均匀，缓慢的加入明胶650g，搅拌2h后，真空除气泡，降温至60℃保温备用，胶液的粘度一般为20000mPa·s。
2)称取丁苯酞500g和中链甘油三酯1500g，搅拌均匀，备用。
3)开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷。喷体设定43℃，左右胶盒设置60℃。预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.70mm。胶皮调试好后，将药液加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊。
4)将压制好的软胶囊清洗、晾干。
对制备的样品(包括编号1～10共计10个平行样品)进行含量和崩解时限的检测，检测结果见表6。从表6可知，实施例6的含量均匀性好。
表6.实施例6的含量和崩解时限检测
实施例7：
胶囊内容物(5000粒)：
丁苯酞 500g
中链甘油三酯 1500g
胶囊壳：
明胶 650g
甘油 390g
水 650g
制备方法：
1)称取甘油390g和水650g加入罐中升温至75℃，搅拌均匀，缓慢的加入明胶650g，搅拌2h后，真空除气泡，降温至60℃保温备用，胶液的粘度一般为20000mPa·s。
2)称取丁苯酞500g和中链甘油三酯1500g，搅拌均匀，备用。
3)开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷。喷体设定43℃，左右胶盒设置60℃。预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.70mm。胶皮调试好后，将药液加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊。
4)将压制好的软胶囊清洗、晾干。
对制备的样品(包括编号1～10共计10个平行样品)进行含量和崩解时限的检测，检测结果见表7。从表7可知，实施例7的含量均匀性较好。
表7.实施例7的含量和崩解时限检测
实施例8：
胶囊内容物(5000粒)：
丁苯酞 500g
中链甘油三酯 1500g
胶囊壳：
制备方法：
1)称取甘油160g、脱水山梨醇90g和水650g加入罐中升温至75℃，搅拌均匀，缓慢的加入明胶650g，搅拌2h后，真空除气泡，降温至60℃保温备用，胶液的粘度一般为20000mPa·s。
2)称取丁苯酞500g和中链甘油三酯1500g，搅拌均匀，备用。
3)开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷。喷体设定43℃，左右胶盒设置60℃。预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.70mm。胶皮调试好后，将药液加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊。
4)将压制好的软胶囊清洗、晾干。
对制备的样品(包括编号1～10共计10个平行样品)进行含量和崩解时限的检测，检测结果见表8。从表8可知，实施例8的含量均匀性较好。
表8.实施例8的含量和崩解时限检测
对比例1：
胶囊内容物(5000粒)：
丁苯酞 500g
大豆油 1500g
胶囊壳：
明胶 650g
甘油 250g
水 650g
制备方法：
1)称取甘油250g和水650g加入罐中升温至75℃，搅拌均匀，缓慢的加入明胶650g，搅拌2h后，真空除气泡，降温至60℃保温备用，胶液的粘度一般为20000mPa·s。
2)称取丁苯酞500g和大豆油1500g，搅拌均匀，备用。
3)开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷。喷体设定43℃，左右胶盒设置60℃。预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.7mm。胶皮调试好后，将药液加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊。
4)将压制好的软胶囊清洗、晾干。
对比例2：
胶囊内容物(5000粒)：
丁苯酞 500g
大豆油 1500g
胶囊壳：
制备方法：
1)称取甘油250g和水650g加入罐中升温至75℃，搅拌均匀，缓慢的加入明胶650g，尼泊金乙酯0.65g，搅拌2h后，真空除气泡，降温至60℃保温备用，胶液的粘度一般为20000mPa·s。
2)称取丁苯酞500g和大豆油1500g，搅拌均匀，备用。
3)开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷。喷体设定43℃，左右胶盒设置60℃。预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.70mm。胶皮调试好后，将药液加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊。
4)将压制好的软胶囊清洗、晾干。
对比例3：
胶囊内容物(5000粒)：
丁苯酞 500g
大豆油 1500g
二丁基羟基甲苯 0.2g
胶囊壳：
明胶 650g
甘油 250g
水 650g
制备方法：
1)称取甘油250g和水650g加入罐中升温至75℃，搅拌均匀，缓慢的加入明胶650g，搅拌2h后，真空除气泡，降温至60℃保温备用，胶液的粘度一般为20000mPa·s。
2)称取丁苯酞500g和大豆油1500g，加入0.2g的二丁基羟基甲苯，搅拌使溶解并混合均匀，备用。
3)开启软胶囊机，开启主机，打开左右胶盒及喷体加热，同时开启水泵循环和制冷。喷体设定43℃，左右胶盒设置60℃。预热完成后，调节两侧制皮厚度均为0.70mm。胶皮调试好后，将药液加入到料斗中，调节装量至400mg，压制软胶囊。
4)将压制好的软胶囊清洗、晾干。
试验例
从实施例1～8可以看出，本发明的软胶囊整体具有较好的含量均匀性和理想的崩解时限。其中，通过对丁苯酞与中链甘油三酯不同比例处方研究，显示当丁苯酞与中链甘油三酯的重量比小于1：3时，含量均匀性略差(实施例4)，大于1：3时含量均匀性更佳(实施例5)。
对胶囊壳不同组分及比例的研究显示：甘油比例越小，软胶囊越难崩解(实施例6)；甘油比例越大，软胶囊崩解越快，但软胶囊在干燥后较软(实施例7)。在胶囊壳处方中添加一定比例的脱水山梨醇后软胶囊崩解未见有明显改善。
选择实施例1～3，分别进行加速试验(40℃，75％RH)和长期实验(25℃，60％RH)考察，并同时与对比例1～3进行比较，检测结果如下：
1、含量测定结果见表9。
表9.含量稳定性试验结果
2、有关物质检测结果见表10。
表10.有关物质稳定性试验结果
与实施例1～3相比，对比例1和对比例2具有较差的稳定性，虽然在对比例3中添加了一定比例的抗氧剂二丁基羟基甲苯，但其稳定性效果仍远不如实施例1～3。从表9和表10的稳定性考察结果可以得出，本发明的软胶囊在长期36个月仍具有较好的稳定性。
3、崩解时限
采用崩解时限测定仪，依照(中国药典2015年版二部附录X A)依法测定。
检测结果见表11。
表11.崩解时限检测结果
基质处方对软胶囊的崩解有较大影响，从表11的崩解时限检测结果来看，添加琥珀酰明胶的实施例2具有明显的崩解优势，软胶囊交联现象减少。
4、丁苯酞的稳定性研究
申请人对丁苯酞进行了稳定性研究，在高温40℃条件下，第10天最大单杂达到0.50，总杂0.54，远远高于实施例1～3(40℃，75％RH)第1个月的检测值；在高湿75％RH条件下，第10天最大单杂达到0.14，远远高于实施例1～3(40℃，75％RH)第1个月的检测值。说明本发明的处方大大增强了原料药丁苯酞的稳定性。
上述虽然对本发明的具体实施方式进行了描述，但并非对本发明保护范围的限制，在本发明的技术方案的基础上，本领域技术人员不需要付出创造性劳动即可做出的各种修改或变形仍在本发明的保护范围以内。

Claims (10)

1.一种丁苯酞软胶囊，包括胶囊壳和胶囊内容物两部分，其特征在于，胶囊内容物由有效成分和合成油脂组成，二者重量比为1：1.5～3.5，其中的有效成分为丁苯酞或其衍生物。
2.根据权利要求1所述的一种丁苯酞软胶囊，其特征在于，二者重量比为1：3～3.5。
3.根据权利要求1所述的一种丁苯酞软胶囊，其特征在于，胶囊壳和胶囊内容物的质量比为1：2～2.5。
4.根据权利要求1所述的一种丁苯酞软胶囊，其特征在于，所述丁苯酞或其衍生物包括丁苯酞的消旋体、左旋体或右旋体，均呈油状液体。
5.根据权利要求1所述的一种丁苯酞软胶囊，其特征在于，所述合成油脂为中链甘油三酯。
6.根据权利要求1所述的一种丁苯酞软胶囊，其特征在于，所述胶囊壳由基质、增塑剂和水组成，三者重量比为1：0.2～0.6：0.8～1.3。
7.根据权利要求6所述的一种丁苯酞软胶囊，其特征在于，三者重量比为1：0.2～0.6：1。
8.根据权利要求1所述的一种丁苯酞软胶囊，其特征在于，所述基质为明胶、琥珀酰明胶、西黄蓍胶、阿拉伯胶中的一种或几种。
9.根据权利要求1所述的一种丁苯酞软胶囊，其特征在于，所述基质为明胶和琥珀酰明胶的组合，二者重量比为7：6。
10.根据权利要求1所述的一种丁苯酞软胶囊，其特征在于，所述增塑剂为甘油、山梨醇、脱水山梨醇、甘露糖醇、麦芽糖中的一种或几种。
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