CN107802746A - 天麻破壁饮片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种天麻破壁饮片及其制备方法，涉及药物技术领域。天麻破壁饮片的粒径分布D90为15‑20微米。天麻破壁饮片的未破壁细胞限度为0‑5个。天麻破壁饮片的天麻素含量为0.23‑0.29mg/g。在保证天麻破壁饮片粒径较小的同时，天麻破壁饮片的未破壁细胞限度为0‑5个，使天麻破壁饮片不仅便于冲泡饮用，也更便于人体对天麻有效成分的吸收，提高患者的治疗效率，节约宝贵的中药资源。在天麻破壁饮片的制备过程中，也较好地保留了天麻素。
Description
技术领域
本发明涉及药物技术领域，具体而言，涉及一种天麻破壁饮片及其制备方法。
背景技术
天麻为多年生草本植物，分布于全国大部分地区。其干燥块茎亦称天麻，是一味常用而较名贵的中药，临床多用于头痛眩晕、肢体麻木、小儿惊风、癫痫、抽搐、破伤风等症。天麻过去一直依赖野生资源，20世纪70年代野生变家种成功后，家种天麻成为主要商品来源。天麻的药用价值和食用营养价值都很高。天麻能提高人体缺氧能力，对高温、高海拔地区作业人员具有保护作用。此外，天麻对炎性早期的渗出和肿胀有抑制作用，对免疫功能也有促进作用。天麻中多种有效成份还具有镇咳祛痰和促进胆汁分泌等作用。
植物药、动物药的药效成分主要分布于细胞内与细胞间质，以细胞内为主，如果将药物制成破壁饮片，将有助于患者对药物的有效吸收，提高患者的治疗效率，节约宝贵的中药资源。
发明内容
本发明的目的在于提供一种天麻破壁饮片，该破壁饮片有利于人体快速吸收天麻含有的有效成分。
本发明的另一目的在于提供一种天麻破壁饮片的制备方法，通过该制备方法制备的天麻破壁饮片更利于人体吸收。
本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
本发明提出一种天麻破壁饮片。天麻破壁饮片的粒径分布D90为15-20微米。天麻破壁饮片的未破壁细胞限度为0-5个。天麻破壁饮片的天麻素含量为0.23-0.29mg/g。
本发明提出一种天麻破壁饮片制备方法，其包括：将天麻进行粉碎，粉碎后的天麻粒径为1-43微米。粉碎前先将天麻进行干燥，干燥温度为20-80℃，干燥至天麻的水分为1-10mg/g。
本发明实施例的天麻破壁饮片及其制备方法的有益效果是：
本发明实施例提供的天麻破壁饮片的粒径分布D90为15-20微米，天麻破壁饮片的未破壁细胞限度为0-5个。D90表示一个样品的累计粒度分布数达到体积分数为90％时其所对应的粒径。即天麻破壁饮片中，90％(体积分数)的饮片粒径不大于15-20微米。在保证天麻破壁饮片粒径较小的同时，天麻破壁饮片的未破壁细胞限度为0-5个，使天麻破壁饮片不仅便于冲泡饮用，也更便于人体对天麻有效成分的吸收，提高患者的治疗效率，节约宝贵的中药资源。本发明实施例提供的天麻破壁饮片的天麻素含量为0.23-0.29mg/g，在天麻破壁饮片的制备，较好地保留了天麻素。天麻素具有较好的镇静和安眠作用，对神经衰弱、失眠、头痛症状有缓解作用。
本发明实施例还提供一种天麻破壁饮片的制备方法，包括将天麻进行粉碎，粉碎后的天麻粒径为1-43微米。粉碎前先将天麻进行干燥，干燥温度为20-80℃，干燥至天麻的水分为1-10mg/g。干燥处理有利于后期天麻的粉碎，天麻含水量减少，使得天麻更易于被破壁，有效提高天麻的破壁率。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
下面对本发明实施例的天麻破壁饮片和制备方法进行具体说明。
本发明实施例提供的天麻破壁饮片具备以下特点：天麻破壁饮片的粒径分布D90为15-20微米；天麻破壁饮片的未破壁细胞限度为0-5个；天麻破壁饮片的天麻素含量为0.23-0.29mg/g。该天麻破壁饮片不仅粒径小便于患者冲泡服用，也具有较小的未破壁细胞限度，有利于患者对天麻有效成分的充分吸收。较高的天麻素含量表明该破壁饮片较好地保留了天麻原有的有效物质，保证了破壁饮片的药用价值。
饮片指的是中药根据需要，经过炮制处理而形成的供配方用的中药，或可直接用于中医临床的中药。中药饮片是中医药的精华所在，药材经过不同的炮制方法，其药性和功效会改变，是中医用药的特点和优势。
D90表示一个样品的累计粒度分布数达到体积分数为90％时其所对应的粒径。即天麻破壁饮片中，90％(体积分数)的饮片粒径不大于15-20微米。
本发明实施例提供的天麻破壁饮片还进一步具备以下特点：天麻破壁饮片的水分含量为3-7mg/g；天麻破壁饮片的二氧化硫残留量为250-294mg/kg；天麻破壁饮片的浸出物含量为14-16mg/g。对天麻破壁饮片的水分含量、二氧化硫残留量、浸出物含量的进一步限定，保证了天麻破壁饮片具有更好的药效。
进一步地，本发明实施例提供的天麻破壁饮片的总灰分含量为2.0-3.5mg/g。
本发明实施例提供的天麻破壁饮片的需氧菌总数为0-5000cfu/g，霉菌及酵母菌总数为0-50cfu/g，大肠菌群数为0-50cfu/g，沙门菌未得检出。
本发明实施例还提供了上述天麻破壁饮片的制备方法，主要包括以下步骤：
可先将天麻进行初步拣选，除去天麻上的杂质以及非药用部分。
拣选完成后，可先对天麻进行清洗。清洗时，需要注意以下几点：
清洗药材用水应符合国家饮用水标准。天麻破壁饮片后续可以是直接冲泡服用，无需开水熬制，因此，需要保证清洗用水的洁净程度。
清洗药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材。该项要求一方面能降低药材的损耗，另一方面能够更好地保证药材的药效不会发生变化。
药材清洗应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤。避免了不同药材之间的相互影响，同时，流动水清洗天麻可以更有效地减少天麻二次清洗的时间，提高清洗效率，也保证了天麻的清洁度，避免为后续工段带去污染。
清洗天麻时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。一般天麻在水中的浸泡时间为3-10分钟。
清洗完毕后，可以再对天麻进行干燥。干燥时，干燥温度一般不超过80℃，本发明实施例中，选用干燥温度为20-80℃。一般干燥至天麻的水分含量不超过10mg/g即可，例如为1-10mg/g或3-7mg/g。温度过高，容易影响天麻的药效，温度过低，干燥效率偏低，影响生产效率。控制水分的含量不仅有利于延长天麻的有效使用期限，并有利于天麻的粉碎过程，使天麻更容易被粉碎，保证天麻的细胞壁在预粉碎过程中收到充分的撞击，使其在最后的粉碎过程中提高破壁率。干燥过程中，避免将天麻进行露天干燥，避免药材受到污染，影响药效。为了保证干燥的均匀性以及饮片品质的均匀性，干燥时，天麻的铺设厚度为2-4厘米，干燥时间250-350分钟。
当然，若选用的天麻药材本身就是按照上述步骤或者其他相似的处理方法处理过的，则直接进行后续步骤即可。
将清洗后的天麻进行预粉碎，预粉碎后的天麻粒径为0.1-2毫米，即使得预粉碎后的天麻均能通过10目筛。该步骤一方面提高了天麻粒径的均匀性，另一方面有利于后续天麻的破壁工作，提高天麻破壁的均匀性，提高破壁饮片产品的品质均一性。
预粉碎后，可以再对天麻进行灭菌。灭菌温度110-120℃，灭菌时间25-35分钟。进一步保证破壁之前天麻的洁净程度。天麻破壁后，由于细胞壁被打破，更容易受到污染，影响其药效，因此，需要在破壁之前保证天麻的洁净程度。灭菌后可以选择将天麻再干燥1-1.5小时，一方面防止前面的干燥未达到要求，另一方面保证天麻破壁前的干燥程度，避免因干燥程度不够，影响破壁效果。
灭菌后将天麻进行干燥，干燥温度为20-80℃，干燥至天麻的水分含量为1-10mg/g，以保证最后的粉碎过程能够对天麻进行有效的破壁。
最后，将天麻进行粉碎，粉碎后的天麻粒径为1-43微米，进一步可以为15-20微米。本发明实施例中，采用破壁粉碎机(型号：CW3-20)进行粉碎工作。该过程最终制得天麻破壁饮片。当然，也可以采用市售的其他型号的破壁机械，此处不再列举。粉碎时间一般为110-120分钟。根据具体使用的破壁粉碎机、药材的粒径可以适当调整粉碎时间。本发明实施例中，适当的粉碎时间和适当的破壁前药材的粒径，使得最终的破壁饮片不仅能够达到破壁的效果，还能够保留大量的有效成分。
破壁完成后，可以再将破壁后的天麻进行混合，混合时间一般为15-25分钟，混合至天麻饮片色泽均匀，无异物。保证后期包装产品的品质均一性。
若要对天麻破壁饮片进行储存，一般储存环境的温度为18℃～24℃，相对湿度为45％～65％，以保证天麻破壁饮片的有效性。
当然，还可以将灵芝破壁饮片与其他辅料(例如湖精、淀粉等)配合，制成片剂、胶囊或其他口服常释剂型。
以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述。
实施例1
本实施例提供一种天麻破壁饮片，采用如下方法进行制备：
将5g天麻进行粉碎，保证粉碎后的天麻粒径最大为43微米。粉碎时间100分钟。粉碎前，先将天麻进行干燥，干燥温度为80℃，干燥至天麻的水分含量为20mg/g。
实施例2
本实施例提供一种天麻破壁饮片，采用如下方法进行制备：
先将10g天麻进行预粉碎，预粉碎后的天麻粒径为2毫米。预粉碎后，先将天麻进行干燥，干燥温度为60℃，干燥至天麻的水分含量为9mg/g。再将干燥后的天麻进行粉碎，粉碎后含有粒径为1微米的颗粒，但最大粒径不超过43微米，粉碎时间为200分钟。
实施例3
本实施例提供一种天麻破壁饮片，采用如下方法进行制备：
先使用流动水对5g天麻进行清洗。再将天麻进行预粉碎，预粉碎后的天麻粒径为0.1毫米。预粉碎后，先将天麻进行干燥，干燥温度为70℃，干燥至天麻的水分含量为8mg/g。再将干燥后的天麻进行粉碎，粉碎后含有粒径为15微米的颗粒，但最大粒径不超过43微米，粉碎时间为120分钟。
实施例4
本实施例提供一种天麻破壁饮片，采用如下方法进行制备：
先使用流动水对5g天麻进行清洗，其中天麻在流动水中浸泡的时间为3分钟。再将天麻进行干燥，干燥温度为20℃，干燥至天麻水分为10mg/g。再将干燥后的天麻进行预粉碎，预粉碎后的天麻粒径为1毫米。预粉碎后，先将天麻进行干燥，干燥温度为50℃，干燥至天麻的水分含量为1mg/g。再将干燥后的天麻进行粉碎，粉碎后含有粒径为20微米的颗粒，但最大粒径不超过43微米，粉碎时间为115分钟。
实施例5
本实施例提供一种天麻破壁饮片，采用如下方法进行制备：
先使用流动水对8g天麻进行清洗，其中天麻在流动水中浸泡的时间为10分钟。再将天麻进行干燥，干燥温度为80℃，干燥至天麻水分为1mg/g。干燥时，天麻的铺设厚度为2厘米，干燥时间250分钟。再将干燥后的天麻进行预粉碎，预粉碎后的天麻粒径为1.5毫米。对预粉碎后的天麻进行灭菌，灭菌温度110℃，灭菌时间35分钟。灭菌后，先将天麻进行干燥，干燥温度为20℃，干燥至天麻的水分含量为6mg/g。再将干燥后的天麻进行粉碎，粉碎后含有粒径为30微米的颗粒，但最大粒径不超过43微米，粉碎时间为110分钟。
实施例6
本实施例提供一种天麻破壁饮片，采用如下方法进行制备：
先使用流动水对6g天麻进行清洗，其中天麻在流动水中浸泡的时间为5分钟。再将天麻进行干燥，干燥温度为60℃，干燥至天麻水分为5mg/g。干燥时，天麻的铺设厚度为4厘米，干燥时间350分钟。再将干燥后的天麻进行预粉碎，预粉碎后的天麻粒径为0.5毫米。对预粉碎后的天麻进行灭菌，灭菌温度120℃，灭菌时间25分钟。灭菌后，先将天麻进行干燥，干燥温度为30℃，干燥至天麻的水分含量为5mg/g。再将干燥后的天麻进行粉碎，粉碎后含有粒径为25微米的颗粒，但最大粒径不超过43微米，粉碎时间为112分钟。
实施例7
本实施例提供一种天麻破壁饮片，采用如下方法进行制备：
先使用流动水对7g天麻进行清洗，其中天麻在流动水中浸泡的时间为7分钟。再将天麻进行干燥，干燥温度为55℃，干燥至天麻水分为9mg/g。干燥时，天麻的铺设厚度为3厘米，干燥时间300分钟。再将干燥后的天麻进行预粉碎，预粉碎后的天麻粒径为1.2毫米。对预粉碎后的天麻进行灭菌，灭菌温度115℃，灭菌时间30分钟。灭菌后，先将天麻进行干燥，干燥温度为40℃，干燥至天麻的水分含量为5mg/g。再将干燥后的天麻进行粉碎，粉碎后含有粒径为10微米的颗粒，但最大粒径不超过43微米，粉碎时间为140分钟。
实施例8
本实施例提供一种天麻破壁饮片，采用如下方法进行制备：
先使用流动水对3g天麻进行清洗，其中天麻在流动水中浸泡的时间为8分钟。再将天麻进行干燥，干燥温度为50℃，干燥至天麻水分为7mg/g。干燥时，天麻的铺设厚度为3厘米，干燥时间315分钟。再将干燥后的天麻进行预粉碎，预粉碎后的天麻粒径为1.8毫米。对预粉碎后的天麻进行灭菌，灭菌温度115℃，灭菌时间30分钟，并干燥1小时。灭菌后，先将天麻进行干燥，干燥温度为70℃，干燥至天麻的水分含量为1mg/g。再将干燥后的天麻进行粉碎，粉碎后含有粒径为18微米的颗粒，但最大粒径不超过43微米，粉碎时间为117分钟。
对比例
提供一种市售天麻破壁饮片，吞服或冲泡服用均可。
试验例1
对实施例1-8所得天麻破壁饮片和对比例提供的市售天麻破壁饮片进行测定，并分别编号为1-9，每项测定方法均按照下述测定方法操作。
采用激光粒径分析仪(湿法，介质：无水乙醇)测定本品的粒径分布，以D90值作为反映粒径分布均匀性的指标。
天麻破壁饮片的未破壁细胞限度可以采用如下方法进行测试：取天麻破壁饮片0.1g。加水合氯醛试液：水(体积比1：1)溶液10ml使混悬，量取0.1ml置载玻片上。装片，置显微镜下观察。在10×10倍视野下，大于100μm且完整的细胞的粉末数目为0-5个。
天麻素含量测定方法按照高效液相色谱法(《中国药典》2015版一部附)测定。具体方法如下：
色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈：0.05mg/g磷酸溶液(体积比3：97)为流动相；检测波长为220nm。理论板数按天麻素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备：取天麻素对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含50ug天麻素的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取天麻破壁饮片约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml。称定重量，加热回流3小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足减失的重量。摇匀，滤过，精密量取续滤液lOml，浓缩至近干。残渣加乙腈：水(体积比3：97)混合溶液溶解，转移至25ml容量瓶中，用乙腈：水(3：97)混合溶液稀释至容量瓶刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液5～10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
天麻破壁饮片的水分含量照水分测定法(《中国药典》2015年版一部附录第一法)测定。
天麻破壁饮片的二氧化硫残留量的测定方法参考《中国药典》2015版(附录)二氧化硫残留量检测项下，建立本方法如下：
取破壁饮片约10g，精密称定，置于两颈圆底烧瓶中，加水300-400ml和6mol/L的盐酸溶液10ml。连接刻度分液漏斗，并导入氮气至瓶底，连接回流冷凝管，在冷凝管的上端E口处连接导气管，将导气管插入250ml锥形瓶底部。锥形瓶内加水125ml和淀粉指示液1ml作为吸收液，置于磁力搅拌器上不断搅拌。加热两颈圆底烧瓶内的溶液至沸，并保持微沸约3分钟后开始用碘滴定液(0.01mol/L)滴定，至蓝色或蓝紫色持续20秒钟不褪，并给滴定结果用空白试验校正。
天麻破壁饮片的浸出物含量照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法(《中国药典》2015年版一部附录)测定，用乙醇作溶剂。
本发明实施例提供的天麻破壁饮片的微生物限度应照微生物限度检查法《中国药典》2015年版一部附录依法测定,应符合规定。
测试结果如表1所示。
表1各实施例的天麻破壁饮片的质量检测结果
由表1的测试结果分析可知，本发明实施例提供的天麻破壁饮片具有较高的破壁率，且有效成分保存率高。实施例1中的天麻由于保留了较高的水分含量，因此其破壁效果相较于实施例2-8稍差。
试验例2
取若干只健康的ICR小鼠，分为7组，其中包括空白对照组，模型组、对比组以及实施例1组～4组。空白对照组灌胃给予生理盐水；模型组灌胃给予3.5g/kg/day酒精；对比组灌胃给予3.5g/kg/day酒精+对比例提供的市售天麻破壁饮片；实施例1组～4组分别灌胃给予3.5g/kg/day酒精+相应实施例5～8分别制得的天麻破壁饮片5g/kg/day。动物每天灌胃受试样品一次，每周称重两次，按体重调整受试样品剂量，连续60天后，各组动物隔夜禁食15小时，处死取血清及肝组织，进行各项指标的检测。用数据处理系统SPSS22.0进行统计分析。
对血清中肝功能指标进行检测：使用相应试剂盒测定血清中天门冬氨酸转氨酶(AST)，丙氨酸转氨酶(ALT)，γ-谷氨酰酶(GGT)的活性，结果如表2所示。
对肝组织中肝功能指标进行检测：使用相应试剂盒测定线粒体中超氧化物歧化酶(SOD)，去线粒体中谷胱甘肽-s-转移酶(GST)，谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-PX)。结果如表3所示。
表2各组实验的血清中肝功能指标
表2测试结果表明，酒精处理可显著增加AST、ALT和GGT的活性，这表明肝细胞膜受到损伤。实施例5～8制得的天麻破壁饮片的干预能显著降低AST、ALT和GGT的活性。表1结果表明，本发明实施例5-8提供的天麻破壁饮片和对比例提供的市售天麻破壁饮片对肝细胞膜有保护、修复和稳定作用。对比实施例1组-实施例4组和对比例的测试结果可知，小鼠对于实施例5～8提供的天麻破壁饮片的吸收效果更好，使得小鼠表现出的对AST、ALT和GGT活性的干预更明显。
表3各组实验的肝组织的肝功能指标
| 指标 | SOD(U/ml) | GST(U/ml) | GSH-PX(U/ml) |
| 空白对照组 | 235.13±9.48 | 36.26±3.11 | 56.35±4.46 |
| 模型组 | 161.76±8.38 | 27.29±3.36 | 46.85±4.17 |
| 对比例 | 180.56±8.96 | 30.02±2.59 | 48±3.85 |
| 实施例1 | 235.31±8.32 | 36.25±3.42 | 56.27±4.23 |
| 实施例2 | 234.89±8.26 | 35.96±3.23 | 55.98±4.31 |
| 实施例3 | 234.63±9.32 | 35.87±3.26 | 55.67±4.15 |
| 实施例4 | 235.11±9.13 | 36.15±4.14 | 56.21±5.16 |
表3测试结果表明，酒精摄入可显著降低三种抗氧化酶(SOD，GSH-Px，GST)的活性。其中模型组SOD活性降低，表明它对O2-的清除能力降低，但本发明实施例5-8提供的天麻破壁饮片干预可提高SOD的活性。能使之恢复至正常组水平，提高清除O2-的能力，减轻羟乙基自由基的生成以及脂质过氧化引起的肝损伤。模型组GSH-Px的活性降低，本发明实施例5-8提供的天麻破壁饮片干预可显著提高酶活性。对比实施例1组-实施例4组和对比例的测试结果可知，小鼠对于实施例5～8提供的天麻破壁饮片的吸收效果更好，使得小鼠能够更好地保持抗氧化酶活性。
以上所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
Claims (10)
1.一种天麻破壁饮片，其特征在于，所述天麻破壁饮片的粒径分布D90为15-20微米；所述天麻破壁饮片的未破壁细胞限度为0-5个；所述天麻破壁饮片的天麻素含量为0.23-0.29mg/g。
2.根据权利要求1所述的天麻破壁饮片，其特征在于，所述天麻破壁饮片的水分含量为3-7mg/g；所述天麻破壁饮片的二氧化硫残留量为250-294mg/kg；所述天麻破壁饮片的浸出物含量为14-16mg/g。
3.一种天麻破壁饮片的制备方法，其特征在于，包括将天麻进行粉碎，粉碎后的所述天麻粒径为1-43微米，粉碎前先将所述天麻进行干燥，干燥温度为20-80℃，干燥至所述天麻的水分含量为1-10mg/g。
4.根据权利要求3所述的天麻破壁饮片的制备方法，其特征在于，粉碎后的所述天麻粒径为15-20微米。
5.根据权利要求3所述的天麻破壁饮片的制备方法，其特征在于，进行干燥前还包括对所述天麻进行预粉碎，预粉碎后的所述天麻粒径为0.1-2毫米。
6.根据权利要求5所述的天麻破壁饮片的制备方法，其特征在于，进行预粉碎前，还包括使用流动水对所述天麻进行清洗。
7.根据权利要求6所述的天麻破壁饮片的制备方法，其特征在于，对所述天麻进行清洗时，所述天麻在水中的浸泡时间为3-10分钟。
8.根据权利要求6所述的天麻破壁饮片的制备方法，其特征在于，在预粉碎之前，清洗之后，还包括将所述天麻进行干燥，干燥温度为20-80℃，干燥至所述天麻的水分为1-10mg/g。
9.根据权利要求8所述的天麻破壁饮片的制备方法，其特征在于，干燥时，所述天麻的铺设厚度为2-4厘米，干燥时间250-350分钟。
10.根据权利要求5所述的天麻破壁饮片的制备方法，其特征在于，预粉碎之后，粉碎之前，还包括对所述天麻进行灭菌，灭菌温度110-120℃，灭菌时间25-35分钟。
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|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
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Application publication date: 20180316 |