CN107753445A - 一种银杏内酯k滴丸及其制备方法 - Google Patents

一种银杏内酯k滴丸及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及药物制剂领域，特别涉及一种银杏内酯K滴丸及其制备方法。本发明的银杏内酯K滴丸是由以下质量份的组份组成:7.5～15.0质量份的银杏内酯K、70～87.5质量份的水溶性基质5～15质量份的增溶剂。同时，本发明还公开了此银杏内酯K滴丸的制备方法。本发明将银杏内酯K制成滴丸剂，提高了银杏内酯K的溶出度，能够增加口服生物利用度，具有用量小、产品稳定性高、增加患者用药顺应性等特点。

Description

一种银杏内酯K滴丸及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，特别涉及一种银杏内酯K滴丸及其制备方法。
背景技术
银杏内酯是从中草药银杏叶当中提取获得的有效物质，该物质从结构上还可以进一步细分为银杏内酯A、B、C、白果内酯等，对于银杏内酯，中国专利文献CN1313287A公开了一种银杏内酯的生产工艺。从银杏内酯的总提取物当中分离银杏内酯单体的方法，也有很多相关的文献报道，例如，游松等人介绍了银杏叶中银杏内酯的分离与结构测定方法(参见游松等，银杏叶中银杏内酯的分离与结构测定，中国药物化学杂志1995年第4期)。发明所述的银杏内酯K为2001年报道发现的一种新的物质(参见王颖等，银杏内酯提取物中微量成分的LC/DAD/ESI/MS分析及结构鉴定，药学学报Acta Pharmaceutica Sinica 2001，36(8)：606-608)。由于银杏内酯K在银杏中含量极低，只有一百万分之五左右，制约了银杏内酯K制剂的开发应用，中国专利CN101824041A公开了由银杏内酯B加酸脱水合成银杏内酯K的方法。
马舒伟等发现，银杏内酯K能改善脑缺血再灌注造成的小鼠神经细胞的损伤，减少组织坏死。(马舒伟,陈旅翼,何盛江,等.银杏内酯K对脑缺血的保护作用[J].中国现代应用药学,2011,28(10):877-880.)Shuwei Ma等发现银杏内酯K通过抑制Ca2+内流和活性氧簇(reactive oxygen species，ROS)从而保护谷氨酸诱导的PC12细胞损伤的凋亡。银杏内酯K可能是一种很有前途的神经脑缺血疾病的治疗。(Shuwei Ma,Hongxia Liu,Haoyan Jiao,etal.Neuroprotective effect of ginkgolide K on glutamate-induced cytotoxicityin PC 12cells via inhibition of ROS generation and Ca2+influxNeuroToxicology,2012,33:59-69.)
目前已有上市的含银杏内酯类产品如银杏叶提取物注射液、银杏内酯注射液用于治疗脑部、周围血流循环障碍，具有活血化瘀、通经活络的功效。银杏内酯K具有改善脑缺血的功效，目前国内外尚无任何制剂上市，本发明将银杏内酯K制备成滴丸，与片剂相比,具有无首过效应、疗效迅速、生物利用度高、用药方便、生产设备简单、操作简便、工艺周期短等特点，以及心脑血管方面用药需起效快的需求。因此,将银杏内酯K制备成滴丸剂型有重要的现实意义。
发明内容
有鉴于此，本发明提供一种银杏内酯K滴丸及其制备方法。本发明将银杏内酯K制成滴丸，解决了银杏内酯K溶出速率慢、用药剂量小的问题，能提高口服生物利用度及患者的用药顺应性。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种银杏内酯K滴丸，包括银杏内酯K、水溶性基质、增溶剂。
在本发明的一些具体实施方案中，所述银杏内酯K滴丸，以质量份计，包括7.5～15质量份的银杏内酯K、70～87.5质量份的水溶性基质和5～15质量份的增溶剂。
在本发明的一些具体实施方案中，所述水溶性基质为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、S－40(聚氧乙烯单硬脂酸脂)、甘油、明胶、硬脂酸钠中的一种或两者以上的混合物。
在本发明的一些具体实施方案中，所述增溶剂选自泊洛沙姆或聚山梨酯80。
在本发明的另一些具体实施方案中，所述银杏内酯K滴丸，以质量份计，包括15质量份的银杏内酯K、45质量份的聚乙二醇4000、30质量份的聚乙二醇6000和10质量份的泊洛沙姆。
本发明还提供了一种银杏内酯K滴丸的制备方法，包括如下步骤：
步骤1：制备基质：70～87.5质量份的水溶性基质和5～15质量份的增溶剂，混合均匀，熔融，得到熔融基质；
步骤2：制备药物和基质的混合液：取7.5～15质量份的银杏内酯K粉碎后与步骤1制得的所述熔融基质混合，得到熔融的混合药液；
步骤3：取步骤2制得的熔融的混合药液冷却，制备滴丸。
在本发明的一些具体实施方案中，所述制备方法中步骤3具体为：将步骤2制得的熔融的混合药液，在保温80～100℃的条件下，逐滴滴入冷凝剂中，待冷却完全，获得收缩成型的滴丸，去除冷凝液，干燥，即得银杏内酯K滴丸。
在本发明的一些具体实施方案中，所述制备方法中所述逐滴滴入冷凝剂式的滴头内径为2～4mm。
在本发明的一些具体实施方案中，所述制备方法中所述冷凝剂为液体石蜡、植物油、二甲基硅油50或二甲基硅油100中的一种或两者以上的混合物。
在本发明的一些具体实施方案中，所述制备方法中所述冷凝剂的温度为5～15℃。
本发明还提供了所述的制备方法制得的银杏内酯K滴丸。
本发明的银杏内酯K滴丸是由以下质量份的组份组成:7.5～15.0质量份的银杏内酯K、70～87.5质量份的水溶性基质和5～15质量份的增溶剂。同时，本发明还公开了此银杏内酯K滴丸的制备方法。本发明将银杏内酯K制成滴丸剂，提高了银杏内酯K的溶出度，能够增加口服生物利用度，具有用量小、产品稳定性高、增加患者用药顺应性等特点。
具体实施方式
本发明公开了一种一种银杏内酯K滴丸及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供了一种银杏内酯K滴丸，由以下重量百分数的组份组成:7.5～15％的银杏内酯K、70～87.5质量份的水溶性基质和5～15质量份的增溶剂，所有组分的质量分数之和为100％。
优选的，本发明提供的银杏内酯K滴丸由以下重量百分数的组份组成：7.5～15％的银杏内酯K、75～87.5质量份的水溶性基质和5～10质量份的增溶剂，所有组分的质量分数之和为100％。
优选的水溶性基质为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种或两者的混合物。
优选的增溶剂为泊洛沙姆、聚山梨酯80。
优选的，本发明提供的银杏内酯K滴丸，所述银杏内酯K为过100目筛的粉末。
本发明还提供了所述银杏内酯K滴丸的制备方法，包括如下步骤：
(1)制备基质：取占银杏内酯K滴丸总重量70～87.5％的聚乙二醇4000、或聚乙二醇6000、5～15％的泊洛沙姆或聚山梨酯80，混合均匀，熔融，得到熔融的基质；
(2)制备药物和基质的混合液:将占银杏内酯K滴丸总重量的7.5～15％银杏内酯K粉末与步骤(1)所述熔融基质混合，得到熔融的混合药液；
(3)制备滴丸：调整滴丸机温度将步骤(2)所得熔融的混合药液，在保温80～100℃的条件下，逐滴滴入冷凝剂中，待冷却完全，由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉冷凝液，干燥，即得银杏内酯K滴丸。
优选的，本发明提供的银杏内酯K滴丸的制备方法中步骤(3)所述滴入冷凝剂时，滴头内径为2～4mm，所述冷凝剂为液体石蜡、植物油、二甲基硅油50或二甲基硅油100中的一种或几种的混合物，所述冷凝剂温度为5～15℃。
本发明的银杏内酯K滴丸是由以下质量份的组份组成:7.5～15.0质量份的银杏内酯K、70～87.5％的聚乙二醇4000、或聚乙二醇6000、5～15％的泊洛沙姆或聚山梨酯80。同时，本发明还公开了此银杏内酯K滴丸的制备方法。本发明将银杏内酯K制成滴丸剂，提高了银杏内酯K的溶出度，能够增加口服生物利用度，具有用量小、产品稳定性高、增加患者用药顺应性等特点。
本发明提供的一种银杏内酯K滴丸及其制备方法中所用原料及试剂均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1
(1)制备基质：取37.5g聚乙二醇4000、和5.0g泊洛沙姆，混合均匀后，置于95℃磁力搅拌器水浴锅中加热搅拌至上述组分全部熔融，得到熔融的基质；
(2)制备药物和基质的混合液：将7.5g银杏内酯K粉末，加入到步骤(1)所得熔融的基质中，混合均匀，得到熔融的混合药液；
(3)制备滴丸：将步骤(2)所得熔融的混合药液，置于滴丸机中，在保温90℃的条件下，逐滴滴入冷凝剂中，滴头内径口径3mm，冷凝剂为液体石蜡，冷却温度为5℃，待冷却完全，由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉冷凝液，干燥，即得银杏内酯K滴丸。
实施例2
(1)制备基质：取37.5g聚乙二醇6000和5.0g聚山梨酯80，混合均匀后，置于95℃磁力搅拌器水浴锅中加热搅拌至上述组分全部熔融，得到熔融的基质；
(2)制备药物和基质的混合液：将7.5g银杏内酯K粉末，加入到步骤(1)所得熔融的基质中，混合均匀，得到熔融的混合药液；
(3)制备滴丸：将步骤(2)所得熔融的混合药液，置于滴丸机中，在保温100℃的条件下，逐滴滴入冷凝剂中，滴头内径口径3mm，冷凝剂为二甲基硅油50，冷却温度为10℃，待冷却完全，由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉冷凝液，干燥，即得银杏内酯K滴丸。
实施例3
(1)制备基质：取18.75g聚乙二醇4000、16.25g聚乙二醇6000和7.5g泊洛沙姆，混合均匀后，置于95℃磁力搅拌器水浴锅中加热搅拌至上述组分全部熔融，得到熔融的基质；
(2)制备药物和基质的混合液：将7.5g银杏内酯K粉末，加入到步骤(1)所得熔融的基质中，混合均匀，得到熔融的混合药液；
(3)制备滴丸：将步骤(2)所得熔融的混合药液，置于滴丸机中，在保温90℃的条件下，逐滴滴入冷凝剂中，滴头内径口径3mm，冷凝剂为二甲基硅油100，冷却温度为15℃，待冷却完全，由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉冷凝液，干燥，即得银杏内酯K滴丸。
实施例4
(1)制备基质：取22.5g聚乙二醇4000、15.0g聚乙二醇6000和5.0g泊洛沙姆，混合均匀后，置于95℃磁力搅拌器水浴锅中加热搅拌至上述组分全部熔融，得到熔融的基质；
(2)制备药物和基质的混合液：将7.5g银杏内酯K粉末，加入到步骤(1)所得熔融的基质中，混合均匀，得到熔融的混合药液；
(3)制备滴丸：将步骤(2)所得熔融的混合药液，置于滴丸机中，在保温90℃的条件下，逐滴滴入冷凝剂中，滴头内径口径3mm，冷凝剂为二甲基硅油50和二甲基硅油100的混合液，冷却温度为5℃，待冷却完全，由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉冷凝液，干燥，即得银杏内酯K滴丸。
实施例5
(1)制备基质：取27.5g聚乙二醇4000、7.5g聚乙二醇6000和7.5g聚山梨酯80，混合均匀后，置于95℃磁力搅拌器水浴锅中加热搅拌至上述组分全部熔融，得到熔融的基质；
(2)制备药物和基质的混合液：将7.5g银杏内酯K粉末，加入到步骤(1)所得熔融的基质中，混合均匀，得到熔融的混合药液；
(3)制备滴丸：将步骤(2)所得熔融的混合药液，置于滴丸机中，在保温90℃的条件下，逐滴滴入冷凝剂中，滴头内径口径3mm，冷凝剂为植物油，冷却温度为5℃，待冷却完全，由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉冷凝液，干燥，即得银杏内酯K滴丸。
实施例6
(1)制备基质：取30.0g聚乙二醇4000、13.75g聚乙二醇6000和2.5g泊洛沙姆，混合均匀后，置于95℃磁力搅拌器水浴锅中加热搅拌至上述组分全部熔融，得到熔融的基质；
(2)制备药物和基质的混合液：将3.75g银杏内酯K粉末，加入到步骤(1)所得熔融的基质中，混合均匀，得到熔融的混合药液；
(3)制备滴丸：将步骤(2)所得熔融的混合药液，置于滴丸机中，在保温80℃的条件下，逐滴滴入冷凝剂中，滴头内径口径2mm，冷凝剂为液体石蜡，冷却温度为5℃，待冷却完全，由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉冷凝液，干燥，即得银杏内酯K滴丸。
实施例7
(1)制备基质：取30.0g聚乙二醇4000、12.5g聚乙二醇6000和3.75g聚山梨酯80，混合均匀后，置于95℃磁力搅拌器水浴锅中加热搅拌至上述组分全部熔融，得到熔融的基质；
(2)制备药物和基质的混合液：将3.75g银杏内酯K粉末，加入到步骤(1)所得熔融的基质中，混合均匀，得到熔融的混合药液；
(3)制备滴丸：将步骤(2)所得熔融的混合药液，置于滴丸机中，在保温100℃的条件下，逐滴滴入冷凝剂中，滴头内径口径4mm，冷凝剂为液体石蜡和二甲基硅油50的混合液，冷却温度为15℃，待冷却完全，由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉冷凝液，干燥，即得银杏内酯K滴丸。
实施例8
(1)制备基质：取12.5g聚乙二醇4000、30.0g聚乙二醇6000和3.75g泊洛沙姆，混合均匀后，置于95℃磁力搅拌器水浴锅中加热搅拌至上述组分全部熔融，得到熔融的基质；
(2)制备药物和基质的混合液：将3.75g银杏内酯K粉末，加入到步骤(1)所得熔融的基质中，混合均匀，得到熔融的混合药液；
(3)制备滴丸：将步骤(2)所得熔融的混合药液，置于滴丸机中，在保温100℃的条件下，逐滴滴入冷凝剂中，滴头内径口径4mm，冷凝剂为液体石蜡和二甲基硅油50的混合液，冷却温度为15℃，待冷却完全，由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出，去掉冷凝液，干燥，即得银杏内酯K滴丸。
实施例9溶出度实验
测定方法：取实施例1-8制得的滴丸剂，按溶出度测定法(中国药典2015版四部0931溶出度与释放度测定法第一法测定)，以去离子水为溶出介质，转速120r·min-1,经过40min，取样，过滤，测定银杏内酯K的浓度，计算溶出度。结果见表1：
表1溶出度实验结果
名称 溶出度(标示量％)
GK -
实施例1 83.2
实施例2 83.9
实施例3 85.6
实施例4 86.3
实施例5 86.8
实施例6 91.9
实施例7 93.6
实施例8 90.2
由以上结果可知，本发明的制备的银杏内酯K含量为7.5～15.0％的滴丸溶出度均在80％以上，相比未处理的银杏内酯K有显著提高(P＜0.05)。
实施例10稳定性试验
银杏内酯K滴丸的稳定性试验，取本发明实施例1制备的银杏内酯K滴丸分别进行高温(40℃)、高湿(相对湿度92.5％)和强光(4500LX)试验，于第5、10天取样，观察滴丸形态、测定溶出度与0天的进行比较。
表2银杏内酯K滴丸的高温试验结果
表3银杏内酯K滴丸的高湿试验结果
表4银杏内酯K滴丸的强光试验结果
银杏内酯K滴丸的稳定性试验结果表明：经10天高温试验，滴丸的外观颜色无明显变化，溶出度均在75％以上无明显改变；经10天高湿实验，滴丸外观颜色无明显变化，增重较小，溶出度均在75％以上变化不明显，提示滴丸在高湿条件下稳定。经0天强光试验，微丸的外观、溶出度均无明显变化，提示药物对光照条件稳定。银杏内醋K滴丸的稳定性试验表明微丸的稳定性良好。
取实施例2～实施例8制得的银杏内酯K滴丸进行上述稳定性试验，试验结果与实施例1制得的银杏内酯K滴丸的实验结果相近，无显著差异(P＞0.05)。
经过上述试验，表明本发明提供的银杏内酯K滴丸的体外溶出度在80％以上，且较稳定，是一种有利于服用和吸收的新制剂。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (11)

1.一种银杏内酯K滴丸，其特征在于，包括银杏内酯K、水溶性基质和增溶剂。
2.根据权利要求1所述的银杏内酯K滴丸，其特征在于，以质量份计，包括7.5～15质量份的银杏内酯K、70～87.5质量份的水溶性基质和5～15质量份的增溶剂。
3.根据权利要求1或2所述的银杏内酯K制剂，其特征在于，所述水溶性基质为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、S－40(聚氧乙烯单硬脂酸脂)、甘油、明胶、硬脂酸钠中的一种或两者以上的混合物。
4.根据权利要求1至3任一项所述的银杏内酯K制剂，其特征在于，所述增溶剂选自泊洛沙姆或聚山梨酯80。
5.根据权利要求1所述的银杏内酯K滴丸，其特征在于，以质量份计，包括15质量份的银杏内酯K、45质量份的聚乙二醇4000、30质量份的聚乙二醇6000和10质量份的泊洛沙姆。
6.一种银杏内酯K滴丸的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1：制备基质：取15质量份的银杏内酯K、45质量份的聚乙二醇4000、30质量份的聚乙二醇6000和10质量份的泊洛沙姆，混合均匀，熔融，得到熔融基质；
步骤2：制备药物和基质的混合液：取7.5～15质量份的银杏内酯K粉碎后与步骤1制得的所述熔融基质混合，得到熔融的混合药液；
步骤3：取步骤2制得的熔融的混合药液冷却，制备滴丸。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，步骤3具体为：将步骤2制得得熔融的混合药液，在保温80～100℃的条件下，逐滴滴入冷凝剂中，待冷却完全，获得收缩成型的滴丸，去除冷凝液，干燥，即得银杏内酯K滴丸。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述逐滴滴入冷凝剂式的滴头内径为2～4mm。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述冷凝剂为液体石蜡、植物油、二甲基硅油50或二甲基硅油100中的一种或两者以上的混合物。
10.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述冷凝剂的温度为5～15℃。
11.根据权利要求6至10任一项所述的制备方法制得的银杏内酯K滴丸。
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