CN107753445A - 一种银杏内酯k滴丸及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及药物制剂领域,特别涉及一种银杏内酯K滴丸及其制备方法。本发明的银杏内酯K滴丸是由以下质量份的组份组成:7.5~15.0质量份的银杏内酯K、70~87.5质量份的水溶性基质5~15质量份的增溶剂。同时,本发明还公开了此银杏内酯K滴丸的制备方法。本发明将银杏内酯K制成滴丸剂,提高了银杏内酯K的溶出度,能够增加口服生物利用度,具有用量小、产品稳定性高、增加患者用药顺应性等特点。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂领域,特别涉及一种银杏内酯K滴丸及其制备方法。
背景技术
银杏内酯是从中草药银杏叶当中提取获得的有效物质,该物质从结构上还可以进一步细分为银杏内酯A、B、C、白果内酯等,对于银杏内酯,中国专利文献CN1313287A公开了一种银杏内酯的生产工艺。从银杏内酯的总提取物当中分离银杏内酯单体的方法,也有很多相关的文献报道,例如,游松等人介绍了银杏叶中银杏内酯的分离与结构测定方法(参见游松等,银杏叶中银杏内酯的分离与结构测定,中国药物化学杂志1995年第4期)。发明所述的银杏内酯K为2001年报道发现的一种新的物质(参见王颖等,银杏内酯提取物中微量成分的LC/DAD/ESI/MS分析及结构鉴定,药学学报Acta Pharmaceutica Sinica 2001,36(8):606-608)。由于银杏内酯K在银杏中含量极低,只有一百万分之五左右,制约了银杏内酯K制剂的开发应用,中国专利CN101824041A公开了由银杏内酯B加酸脱水合成银杏内酯K的方法。
马舒伟等发现,银杏内酯K能改善脑缺血再灌注造成的小鼠神经细胞的损伤,减少组织坏死。(马舒伟,陈旅翼,何盛江,等.银杏内酯K对脑缺血的保护作用[J].中国现代应用药学,2011,28(10):877-880.)Shuwei Ma等发现银杏内酯K通过抑制Ca2+内流和活性氧簇(reactive oxygen species,ROS)从而保护谷氨酸诱导的PC12细胞损伤的凋亡。银杏内酯K可能是一种很有前途的神经脑缺血疾病的治疗。(Shuwei Ma,Hongxia Liu,Haoyan Jiao,etal.Neuroprotective effect of ginkgolide K on glutamate-induced cytotoxicityin PC 12cells via inhibition of ROS generation and Ca2+influxNeuroToxicology,2012,33:59-69.)
目前已有上市的含银杏内酯类产品如银杏叶提取物注射液、银杏内酯注射液用于治疗脑部、周围血流循环障碍,具有活血化瘀、通经活络的功效。银杏内酯K具有改善脑缺血的功效,目前国内外尚无任何制剂上市,本发明将银杏内酯K制备成滴丸,与片剂相比,具有无首过效应、疗效迅速、生物利用度高、用药方便、生产设备简单、操作简便、工艺周期短等特点,以及心脑血管方面用药需起效快的需求。因此,将银杏内酯K制备成滴丸剂型有重要的现实意义。
发明内容
有鉴于此,本发明提供一种银杏内酯K滴丸及其制备方法。本发明将银杏内酯K制成滴丸,解决了银杏内酯K溶出速率慢、用药剂量小的问题,能提高口服生物利用度及患者的用药顺应性。
为了实现上述发明目的,本发明提供以下技术方案:
本发明提供了一种银杏内酯K滴丸,包括银杏内酯K、水溶性基质、增溶剂。
在本发明的一些具体实施方案中,所述银杏内酯K滴丸,以质量份计,包括7.5~15质量份的银杏内酯K、70~87.5质量份的水溶性基质和5~15质量份的增溶剂。
在本发明的一些具体实施方案中,所述水溶性基质为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、S-40(聚氧乙烯单硬脂酸脂)、甘油、明胶、硬脂酸钠中的一种或两者以上的混合物。
在本发明的一些具体实施方案中,所述增溶剂选自泊洛沙姆或聚山梨酯80。
在本发明的另一些具体实施方案中,所述银杏内酯K滴丸,以质量份计,包括15质量份的银杏内酯K、45质量份的聚乙二醇4000、30质量份的聚乙二醇6000和10质量份的泊洛沙姆。
本发明还提供了一种银杏内酯K滴丸的制备方法,包括如下步骤:
步骤1:制备基质:70~87.5质量份的水溶性基质和5~15质量份的增溶剂,混合均匀,熔融,得到熔融基质;
步骤2:制备药物和基质的混合液:取7.5~15质量份的银杏内酯K粉碎后与步骤1制得的所述熔融基质混合,得到熔融的混合药液;
步骤3:取步骤2制得的熔融的混合药液冷却,制备滴丸。
在本发明的一些具体实施方案中,所述制备方法中步骤3具体为:将步骤2制得的熔融的混合药液,在保温80~100℃的条件下,逐滴滴入冷凝剂中,待冷却完全,获得收缩成型的滴丸,去除冷凝液,干燥,即得银杏内酯K滴丸。
在本发明的一些具体实施方案中,所述制备方法中所述逐滴滴入冷凝剂式的滴头内径为2~4mm。
在本发明的一些具体实施方案中,所述制备方法中所述冷凝剂为液体石蜡、植物油、二甲基硅油50或二甲基硅油100中的一种或两者以上的混合物。
在本发明的一些具体实施方案中,所述制备方法中所述冷凝剂的温度为5~15℃。
本发明还提供了所述的制备方法制得的银杏内酯K滴丸。
本发明的银杏内酯K滴丸是由以下质量份的组份组成:7.5~15.0质量份的银杏内酯K、70~87.5质量份的水溶性基质和5~15质量份的增溶剂。同时,本发明还公开了此银杏内酯K滴丸的制备方法。本发明将银杏内酯K制成滴丸剂,提高了银杏内酯K的溶出度,能够增加口服生物利用度,具有用量小、产品稳定性高、增加患者用药顺应性等特点。
具体实施方式
本发明公开了一种一种银杏内酯K滴丸及其制备方法,本领域技术人员可以借鉴本文内容,适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是,所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的,它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述,相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合,来实现和应用本发明技术。
本发明提供了一种银杏内酯K滴丸,由以下重量百分数的组份组成:7.5~15%的银杏内酯K、70~87.5质量份的水溶性基质和5~15质量份的增溶剂,所有组分的质量分数之和为100%。
优选的,本发明提供的银杏内酯K滴丸由以下重量百分数的组份组成:7.5~15%的银杏内酯K、75~87.5质量份的水溶性基质和5~10质量份的增溶剂,所有组分的质量分数之和为100%。
优选的水溶性基质为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种或两者的混合物。
优选的增溶剂为泊洛沙姆、聚山梨酯80。
优选的,本发明提供的银杏内酯K滴丸,所述银杏内酯K为过100目筛的粉末。
本发明还提供了所述银杏内酯K滴丸的制备方法,包括如下步骤:
(1)制备基质:取占银杏内酯K滴丸总重量70~87.5%的聚乙二醇4000、或聚乙二醇6000、5~15%的泊洛沙姆或聚山梨酯80,混合均匀,熔融,得到熔融的基质;
(2)制备药物和基质的混合液:将占银杏内酯K滴丸总重量的7.5~15%银杏内酯K粉末与步骤(1)所述熔融基质混合,得到熔融的混合药液;
(3)制备滴丸:调整滴丸机温度将步骤(2)所得熔融的混合药液,在保温80~100℃的条件下,逐滴滴入冷凝剂中,待冷却完全,由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出,去掉冷凝液,干燥,即得银杏内酯K滴丸。
优选的,本发明提供的银杏内酯K滴丸的制备方法中步骤(3)所述滴入冷凝剂时,滴头内径为2~4mm,所述冷凝剂为液体石蜡、植物油、二甲基硅油50或二甲基硅油100中的一种或几种的混合物,所述冷凝剂温度为5~15℃。
本发明的银杏内酯K滴丸是由以下质量份的组份组成:7.5~15.0质量份的银杏内酯K、70~87.5%的聚乙二醇4000、或聚乙二醇6000、5~15%的泊洛沙姆或聚山梨酯80。同时,本发明还公开了此银杏内酯K滴丸的制备方法。本发明将银杏内酯K制成滴丸剂,提高了银杏内酯K的溶出度,能够增加口服生物利用度,具有用量小、产品稳定性高、增加患者用药顺应性等特点。
本发明提供的一种银杏内酯K滴丸及其制备方法中所用原料及试剂均可由市场购得。
下面结合实施例,进一步阐述本发明:
实施例1
(1)制备基质:取37.5g聚乙二醇4000、和5.0g泊洛沙姆,混合均匀后,置于95℃磁力搅拌器水浴锅中加热搅拌至上述组分全部熔融,得到熔融的基质;
(2)制备药物和基质的混合液:将7.5g银杏内酯K粉末,加入到步骤(1)所得熔融的基质中,混合均匀,得到熔融的混合药液;
(3)制备滴丸:将步骤(2)所得熔融的混合药液,置于滴丸机中,在保温90℃的条件下,逐滴滴入冷凝剂中,滴头内径口径3mm,冷凝剂为液体石蜡,冷却温度为5℃,待冷却完全,由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出,去掉冷凝液,干燥,即得银杏内酯K滴丸。
实施例2
(1)制备基质:取37.5g聚乙二醇6000和5.0g聚山梨酯80,混合均匀后,置于95℃磁力搅拌器水浴锅中加热搅拌至上述组分全部熔融,得到熔融的基质;
(2)制备药物和基质的混合液:将7.5g银杏内酯K粉末,加入到步骤(1)所得熔融的基质中,混合均匀,得到熔融的混合药液;
(3)制备滴丸:将步骤(2)所得熔融的混合药液,置于滴丸机中,在保温100℃的条件下,逐滴滴入冷凝剂中,滴头内径口径3mm,冷凝剂为二甲基硅油50,冷却温度为10℃,待冷却完全,由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出,去掉冷凝液,干燥,即得银杏内酯K滴丸。
实施例3
(1)制备基质:取18.75g聚乙二醇4000、16.25g聚乙二醇6000和7.5g泊洛沙姆,混合均匀后,置于95℃磁力搅拌器水浴锅中加热搅拌至上述组分全部熔融,得到熔融的基质;
(2)制备药物和基质的混合液:将7.5g银杏内酯K粉末,加入到步骤(1)所得熔融的基质中,混合均匀,得到熔融的混合药液;
(3)制备滴丸:将步骤(2)所得熔融的混合药液,置于滴丸机中,在保温90℃的条件下,逐滴滴入冷凝剂中,滴头内径口径3mm,冷凝剂为二甲基硅油100,冷却温度为15℃,待冷却完全,由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出,去掉冷凝液,干燥,即得银杏内酯K滴丸。
实施例4
(1)制备基质:取22.5g聚乙二醇4000、15.0g聚乙二醇6000和5.0g泊洛沙姆,混合均匀后,置于95℃磁力搅拌器水浴锅中加热搅拌至上述组分全部熔融,得到熔融的基质;
(2)制备药物和基质的混合液:将7.5g银杏内酯K粉末,加入到步骤(1)所得熔融的基质中,混合均匀,得到熔融的混合药液;
(3)制备滴丸:将步骤(2)所得熔融的混合药液,置于滴丸机中,在保温90℃的条件下,逐滴滴入冷凝剂中,滴头内径口径3mm,冷凝剂为二甲基硅油50和二甲基硅油100的混合液,冷却温度为5℃,待冷却完全,由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出,去掉冷凝液,干燥,即得银杏内酯K滴丸。
实施例5
(1)制备基质:取27.5g聚乙二醇4000、7.5g聚乙二醇6000和7.5g聚山梨酯80,混合均匀后,置于95℃磁力搅拌器水浴锅中加热搅拌至上述组分全部熔融,得到熔融的基质;
(2)制备药物和基质的混合液:将7.5g银杏内酯K粉末,加入到步骤(1)所得熔融的基质中,混合均匀,得到熔融的混合药液;
(3)制备滴丸:将步骤(2)所得熔融的混合药液,置于滴丸机中,在保温90℃的条件下,逐滴滴入冷凝剂中,滴头内径口径3mm,冷凝剂为植物油,冷却温度为5℃,待冷却完全,由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出,去掉冷凝液,干燥,即得银杏内酯K滴丸。
实施例6
(1)制备基质:取30.0g聚乙二醇4000、13.75g聚乙二醇6000和2.5g泊洛沙姆,混合均匀后,置于95℃磁力搅拌器水浴锅中加热搅拌至上述组分全部熔融,得到熔融的基质;
(2)制备药物和基质的混合液:将3.75g银杏内酯K粉末,加入到步骤(1)所得熔融的基质中,混合均匀,得到熔融的混合药液;
(3)制备滴丸:将步骤(2)所得熔融的混合药液,置于滴丸机中,在保温80℃的条件下,逐滴滴入冷凝剂中,滴头内径口径2mm,冷凝剂为液体石蜡,冷却温度为5℃,待冷却完全,由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出,去掉冷凝液,干燥,即得银杏内酯K滴丸。
实施例7
(1)制备基质:取30.0g聚乙二醇4000、12.5g聚乙二醇6000和3.75g聚山梨酯80,混合均匀后,置于95℃磁力搅拌器水浴锅中加热搅拌至上述组分全部熔融,得到熔融的基质;
(2)制备药物和基质的混合液:将3.75g银杏内酯K粉末,加入到步骤(1)所得熔融的基质中,混合均匀,得到熔融的混合药液;
(3)制备滴丸:将步骤(2)所得熔融的混合药液,置于滴丸机中,在保温100℃的条件下,逐滴滴入冷凝剂中,滴头内径口径4mm,冷凝剂为液体石蜡和二甲基硅油50的混合液,冷却温度为15℃,待冷却完全,由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出,去掉冷凝液,干燥,即得银杏内酯K滴丸。
实施例8
(1)制备基质:取12.5g聚乙二醇4000、30.0g聚乙二醇6000和3.75g泊洛沙姆,混合均匀后,置于95℃磁力搅拌器水浴锅中加热搅拌至上述组分全部熔融,得到熔融的基质;
(2)制备药物和基质的混合液:将3.75g银杏内酯K粉末,加入到步骤(1)所得熔融的基质中,混合均匀,得到熔融的混合药液;
(3)制备滴丸:将步骤(2)所得熔融的混合药液,置于滴丸机中,在保温100℃的条件下,逐滴滴入冷凝剂中,滴头内径口径4mm,冷凝剂为液体石蜡和二甲基硅油50的混合液,冷却温度为15℃,待冷却完全,由滴丸机出口将收缩成型的滴丸取出,去掉冷凝液,干燥,即得银杏内酯K滴丸。
实施例9溶出度实验
测定方法:取实施例1-8制得的滴丸剂,按溶出度测定法(中国药典2015版四部0931溶出度与释放度测定法第一法测定),以去离子水为溶出介质,转速120r·min-1,经过40min,取样,过滤,测定银杏内酯K的浓度,计算溶出度。结果见表1:
表1溶出度实验结果
名称 | 溶出度(标示量%) |
GK | - |
实施例1 | 83.2 |
实施例2 | 83.9 |
实施例3 | 85.6 |
实施例4 | 86.3 |
实施例5 | 86.8 |
实施例6 | 91.9 |
实施例7 | 93.6 |
实施例8 | 90.2 |
由以上结果可知,本发明的制备的银杏内酯K含量为7.5~15.0%的滴丸溶出度均在80%以上,相比未处理的银杏内酯K有显著提高(P<0.05)。
实施例10稳定性试验
银杏内酯K滴丸的稳定性试验,取本发明实施例1制备的银杏内酯K滴丸分别进行高温(40℃)、高湿(相对湿度92.5%)和强光(4500LX)试验,于第5、10天取样,观察滴丸形态、测定溶出度与0天的进行比较。
表2银杏内酯K滴丸的高温试验结果
表3银杏内酯K滴丸的高湿试验结果
表4银杏内酯K滴丸的强光试验结果
银杏内酯K滴丸的稳定性试验结果表明:经10天高温试验,滴丸的外观颜色无明显变化,溶出度均在75%以上无明显改变;经10天高湿实验,滴丸外观颜色无明显变化,增重较小,溶出度均在75%以上变化不明显,提示滴丸在高湿条件下稳定。经0天强光试验,微丸的外观、溶出度均无明显变化,提示药物对光照条件稳定。银杏内醋K滴丸的稳定性试验表明微丸的稳定性良好。
取实施例2~实施例8制得的银杏内酯K滴丸进行上述稳定性试验,试验结果与实施例1制得的银杏内酯K滴丸的实验结果相近,无显著差异(P>0.05)。
经过上述试验,表明本发明提供的银杏内酯K滴丸的体外溶出度在80%以上,且较稳定,是一种有利于服用和吸收的新制剂。
以上所述仅是本发明的优选实施方式,应当指出,对于本技术领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明原理的前提下,还可以做出若干改进和润饰,这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (11)
1.一种银杏内酯K滴丸,其特征在于,包括银杏内酯K、水溶性基质和增溶剂。
2.根据权利要求1所述的银杏内酯K滴丸,其特征在于,以质量份计,包括7.5~15质量份的银杏内酯K、70~87.5质量份的水溶性基质和5~15质量份的增溶剂。
3.根据权利要求1或2所述的银杏内酯K制剂,其特征在于,所述水溶性基质为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、S-40(聚氧乙烯单硬脂酸脂)、甘油、明胶、硬脂酸钠中的一种或两者以上的混合物。
4.根据权利要求1至3任一项所述的银杏内酯K制剂,其特征在于,所述增溶剂选自泊洛沙姆或聚山梨酯80。
5.根据权利要求1所述的银杏内酯K滴丸,其特征在于,以质量份计,包括15质量份的银杏内酯K、45质量份的聚乙二醇4000、30质量份的聚乙二醇6000和10质量份的泊洛沙姆。
6.一种银杏内酯K滴丸的制备方法,其特征在于,包括如下步骤:
步骤1:制备基质:取15质量份的银杏内酯K、45质量份的聚乙二醇4000、30质量份的聚乙二醇6000和10质量份的泊洛沙姆,混合均匀,熔融,得到熔融基质;
步骤2:制备药物和基质的混合液:取7.5~15质量份的银杏内酯K粉碎后与步骤1制得的所述熔融基质混合,得到熔融的混合药液;
步骤3:取步骤2制得的熔融的混合药液冷却,制备滴丸。
7.根据权利要求6所述的制备方法,其特征在于,步骤3具体为:将步骤2制得得熔融的混合药液,在保温80~100℃的条件下,逐滴滴入冷凝剂中,待冷却完全,获得收缩成型的滴丸,去除冷凝液,干燥,即得银杏内酯K滴丸。
8.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,所述逐滴滴入冷凝剂式的滴头内径为2~4mm。
9.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,所述冷凝剂为液体石蜡、植物油、二甲基硅油50或二甲基硅油100中的一种或两者以上的混合物。
10.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,所述冷凝剂的温度为5~15℃。
11.根据权利要求6至10任一项所述的制备方法制得的银杏内酯K滴丸。
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