CN102641382B - 一种治疗脂溢性脱发的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种中药组合物及其制备方法。该中药组合物是由苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草、辣椒、羌活按一定重量配比制备而成，加入人参效果更好。它可以被制成任何一种常用制剂，优选外用制剂。本发明中药组合物具有清热燥湿，祛风止痒的功效。用于脂溢性脱发，症见头油多、头屑多、头皮痒、毛发脱落增多，头发明显稀疏细软。

Description

一种治疗脂溢性脱发的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种用于治疗脂溢性脱发的组合物及其制备方法，属于中药的技术领域。

背景技术

脂溢性脱发(sebrrheic alopecia，SA)又称男性型秃发、雄激素性秃发，是皮肤科的常见多发病，也是难治性疾病之一。多见于20～40岁男性，好发于头顶及前额两侧。本病病因尚未完全明确，目前尚无较好的治疗方法。由于本病影响美观，常给患者带来很大的精神压力和心理负担，而随着人民生活水平的提高，对本病治疗的要求更为迫切，因此对脂溢性脱发的研究受到广泛的重视。

脂溢性脱发是多因素综合作用的结果，既包括遗传、免疫调节，也涉及到体内激素，局部微炎症反应，生长因子和细胞因子等方面的变化。目前西医发病机制尚未彻底明了，较理想的药物仍未问世，在治疗上处于经验探索阶段。

西医治疗主要由药物治疗和手术治疗。药物治疗临床较常用且疗效相对肯定的药物有非那雄胺、米诺地尔等。但是西药治疗不能根治本病，且不良反应多，停药后易复发，因此难以维持疗效。手术治疗因费用及疗效持久性等问题，也未普及。

中医病因病机脂溢性脱发属中医学“发蛀脱发”范畴。该病病程较长，多为虚实夹杂或本虚标实或本虚多为。肾精亏损，精不化血，血不养发，发无生长之源而脱落。中医学认为“发为肾之外候”，“发为血之余”，发的生长全赖于精和血。标实多为风、湿、热、瘀。过食肥甘厚味，损伤脾胃，脾失健运，水谷内停，湿郁化热，湿热交积，上蒸巅顶，瘀阻经脉，而致毛发失养脱落。或为素体血热，复感风邪，以致腠里不固，毛窍张开，风热之邪乘虚而入，日久化燥伤阴，阴血不能上承巅顶荣养毛发，则毛根干涸，发焦脱落。本病可分为三型：湿热证型、血虚风燥型、肝肾亏损型。

中医治疗包括中药内服，中药外用，以及针灸治疗。中药复方汤剂具有一定疗效且毒副作用小，并能显著改善患者伴随症状，提高生活质量。但从目前中医药对脂溢性脱发临床疗效观察，中药复方汤剂治疗周期长，患者依从性差。中药外治，在众多方法中患者最易接受，便于患者长期坚持。针灸疗法需在医院进行，长期治疗费用较高。治疗该病虽然有多种方法，但各种方法都有其局限。

发明内容

本发明为专家多年临床经验的研究成果，针对脂溢性脱发，具有清热燥湿，祛风止痒的功效。用于脂溢性脱发，症见头油多、头屑多、头皮痒、毛发脱落增多，头发明显稀疏细软。

本发明的目的是提供一种治疗脂溢性脱发疗效确切，无明显毒副作用的中药制剂。

本发明的另一个目的是提供上述治疗脂溢性脱发药物的制备方法。

本发明还有一个目的是提供上述药物的功效，用于在制备治疗脂溢性脱发疾病药物中的应用。

本发明的技术方案是这样的：

本发明药物组合物是由苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草、羌活、辣椒八味药物组成的，其中苦参、侧柏叶为君药，龙胆草、野菊花、透骨草为臣药，丹参为佐药；羌活、辣椒为使药，全方共奏清热解毒、祛风除湿、活血化瘀、温经通络之功效，能显著改善毛囊的生理状态、促使毛囊内的毛母细胞恢复生发的功能。为了更好的达到生发防脱发之目的，本发明药物组合物中还可以加入人参。

本发明药物组合物中各组分的用量也是经过大量摸索总结得出的，各组分的用量为在下述重量份范围都具有较好疗效：

苦参10-35份、侧柏叶10-35份、龙胆草5-25份、野菊花5-25份、丹参10-35份、透骨草5-25份、羌活5-25份、辣椒1-20份。

优选为：苦参15-25份、侧柏叶15-25份、龙胆草10-20份、野菊花10-20份、丹参15-25份、透骨草10-20份、羌活10-20份、辣椒5-15份。

含有人参的组方：苦参10-35份、侧柏叶10-35份、龙胆草5-25份、野菊花5-25份、丹参10-35份、透骨草5-25份、羌活5-25份、辣椒1-20份、人参5-25份。

优选为：苦参15-25份、侧柏叶15-25份、龙胆草10-20份、野菊花10-20份、丹参15-25份、透骨草10-20份、羌活10-20份、辣椒5-15份、人参10-20份。

为了使该药物的各原料更好的发挥药效，选取的本发明药物活性组分的制备方法为：

方法一：

a)羌活加水提取挥发油，挥发油另器收集备用；提取液滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与侧柏叶、透骨草、野菊花加水提取，滤过，合并滤液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，适当浓缩后，加乙醇沉淀，滤过，得滤液III，备用；

d)人参、苦参、辣椒、丹参、龙胆草加不同浓度的乙醇提取，滤过，合并滤液，得滤液IV，备用；

e)滤液III与滤液IV合并，回收乙醇，并适当浓缩，加入挥发油，混合均匀，即得本发明药物的活性成分。

方法二：

a)羌活加水提取挥发油，挥发油另器收集备用；提取液浓缩，加乙醇使沉淀，滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与人参、苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草加乙醇提取，滤过，合并滤液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，并适当浓缩，得浓缩液III，备用；

d)辣椒粉碎成粗粉，加乙醇提取，合并滤液，回收乙醇并适当浓缩，加氢氧化钠溶液至皂化，冷藏静置除去色素层，加盐酸溶液调节pH值，用乙酸乙酯萃取，萃取液回收乙酸乙酯并浓缩至稠膏，稠膏用乙醇溶解，过滤，得滤液IV，备用；

e)滤液IV与浓缩液III合并得药液V，挥发油用乙醇溶解，加入药液V中，混合均匀，即得本发明药物的活性成分。

本发明药物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规的制剂，包括口服制剂和外用制剂，优选外用制剂。例如可以将这些原料药研成粉末混合均匀；可以将所述重量份的原料药分别加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物，或采用精制方法，例如，水提醇沉法、有机溶剂萃取法、柱层析法、二氧化碳超临界萃取法、水蒸气蒸馏法进行精制得到精提物。

在使用上述药物时，既可以采用以相当于所述重量配比的药物为原料分别净选，干燥、粉碎、混合得到符合制剂要求粒度的颗粒或粉末直接服用。也可以采用以相当于所述重量配比关系的药物为原料经过适当处理后添加药用辅料，根据需要将其制成各种制剂。由上述原料药制备成制剂的过程中，上述原料药可以采用如下方法进行处理：分别加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用醇沉法、水返溶法、有机溶剂萃取法、絮凝沉淀法、柱层析法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；在对上述有效药用成分进行提取时可采用的具体操作和/或使用方法，既可以是以所述的各比例量的药物成分为原料，分别提取其有效药用成分后再混合的方式，也可以采用按所说比例量的各药物原料混合后再共同提取的方式。采用不同的提取手段、设备及提取时所需的理想或最佳的提取温度、溶剂用量、提取时间、提取次数等具体条件，则可根据实际情况通过试验被筛选和找到。

制得的本发明药物活性成分可以直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成所需制剂。如可以制成常用的片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂)、散剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液等液体制剂形式的口服药物；还可以制成膏剂、凝胶剂、软膏剂、巴布剂、贴膏剂、搽剂、洗剂、涂膜剂等外用制剂形式的外用药物。因此，该药物组合物中除有效成分外，还可以含有药学上可以接受的辅料。

这里所述的辅料，可以根据不同的制剂有所不同，如在片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中常用的稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂等；在糖浆、口服液等液体制剂形式中常用的表面活性剂、稀释剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等；在凝胶剂、软膏剂等外用制剂形式中常用的药用油性基质、水性基质、防腐剂、抗氧剂、保湿剂、透皮吸收促进剂、表面活性剂等。

其常用辅料如淀粉、乳糖、糊精、糖粉、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯酮、重质碳酸镁、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、聚维酮K30、白陶土、预胶化淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠、枸橼酸、碳酸氢钠、碳酸钠、卡拉胶、琼脂、明胶、海藻酸钠、黄原胶、瓜耳豆胶、西黄耆胶、阿拉伯胶、槐豆胶、刺梧桐胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、聚丙烯酰胺、交联型聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、卡波姆、山梨酸、山梨酸钾、羟苯乙酯、苯甲醇、尼泊金、硫柳汞、二甲基亚砜、氮酮、三乙醇胺、氢氧化钠、甘油、丙二醇、BHT、BHA、十二烷基硫酸钠、吐温类、司盘类等。

对于上面提到的制剂，根据本发明药物的性质及脱发的发病原因，一般优选为外用制剂。

具体外用制剂中优选为喷雾剂。

喷雾剂的制备方法为：

方法一：

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与侧柏叶、透骨草、野菊花加6-12倍量水提取1-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达50％-90％，醇沉过夜，滤过，得滤液III，备用；

d)人参、苦参、辣椒、丹参、龙胆草加50％-90％的乙醇6-12倍量，回流提取1-4次，每次1-4小时，滤过，合并滤液，得滤液IV，备用；

e)滤液III与滤液IV合并，回收乙醇，并浓缩至60℃时测相对密度为1.10，加入挥发油和适量辅料，调节含醇量至50％-80％，稀释至定量，搅拌均匀，滤过，即得喷雾剂。

方法二：

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达50％-90％，静置12小时使沉淀，滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与人参、苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草加6-12倍量乙醇提取1-4次，每次1-3小时，滤过，合并滤液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，减压回收乙醇，并浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，得浓缩液III，备用；

d)辣椒粉碎成粗粉，加6-12倍量乙醇提取1-4次，每次1-4小时，合并滤液，回收乙醇并适当浓缩，加氢氧化钠溶液至皂化，冷藏静置除去色素层，加盐酸溶液调节pH值，用乙酸乙酯萃取1-3次，萃取液回收乙酸乙酯并浓缩至稠膏，稠膏用50％-80％乙醇溶解，过滤，得滤液IV，备用；

e)滤液IV与浓缩液III合并得药液V，挥发油加入用乙醇溶解，加入药液V中，适量辅料，调节含醇量至50％-80％，稀释至定量，搅拌均匀，滤过，即得喷雾剂。

其中，制备喷雾剂的方法一和方法二中所提到的辅料是指吐温、司盘、卖泽、苄泽、平平加、聚甘油月桂酸酯、聚甘油油酸酯、聚甘油棕榈酸酯、蔗糖单月桂酸酯、蔗糖单棕榈酸酯、泊洛沙姆中的一种或一种以上。

本发明还可以采取以下方法进行制备：

取人参、苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草、羌活、辣椒加水或40-95％乙醇提取，滤液合并，浓缩，加入或不加辅料按常规工艺制备成药剂学上可接受的制剂。

或者：取辣椒和羌活加水，蒸馏提取挥发油，收集挥发油，备用；滤过，水蒸馏液备用；药渣和人参、侧柏叶、透骨草、野菊花、苦参、丹参、龙胆草合并，加水煎煮，合并水煎滤液和水蒸馏液，减压浓缩，加乙醇，醇沉，回收乙醇并减压浓缩，合并挥发油和浓缩液，即得本发明药物的活性成分，加入或不加辅料按常规工艺制备成药剂学上可接受的制剂。

或者：羌活加水，蒸馏提取挥发油，收集挥发油，备用；滤过，水蒸馏液减压浓缩，加乙醇，醇沉，上清液备用；药渣和人参、侧柏叶、透骨草、野菊花、苦参、丹参、龙胆草、辣椒加不同浓度乙醇提取，过滤，滤液与上述上清液合并，减压回收乙醇，浓缩，加入适量乙醇，醇沉，上清液加入挥发油，即得本发明药物的活性成分，加入或不加辅料按常规工艺制备成药剂学上可接受的制剂。

上述制备方法仅对本发明所提制法进行列举，但不应将此理解为本发明制备方法仅仅限于上述所列举方法。

本发明中各药物的作用机理如下：

苦参：本品为豆科植物苦参Sophora，flavescens Ait.的干燥根。春、秋二季采挖，除去根头及小支根，洗净，干燥，或趁鲜切片，干燥。功效：清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风.外治滴虫性阴道炎。

侧柏叶：本品为柏科植物侧柏Platycladus orientalis(L.)Franco的干燥枝梢及叶。多在夏、秋二季采收，阴干。功效：凉血止血，生发乌发。用于吐血衄血，咯血，便血，崩漏下血，血热脱发，须发早白。

龙胆草：本品为龙胆科植物条叶龙胆Gentiana manshurica Kitag.、龙胆Gentiana scabra Bge.、三花龙胆Gentiana triflora pall.或坚龙胆Gentiaha rigescens Franch.的干燥根及根茎。功效：清热燥湿，泻肝胆火。用于湿热黄疸，阴肿阴痒，带下，强中，湿疹瘙痒，目赤，耳聋，胁痛，口苦，惊风抽搐。

野菊花：本品为菊科植物野菊Chrysanthemum indicum L.的干燥头状花序。功效：清热解毒。用于疔疮痈肿，目赤肿痛，头痛眩晕。

丹参：本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

透骨草：透骨草的药材品种比较复杂，在云南、贵州地区，把透骨香作为透骨草使用，透骨香为透骨草的异名，为杜鹃花科植物云南白珠树的茎叶，即云南白珠树，又名滇白珠树。叶含挥发油0.5～0.8％。其中主要成分是水杨酸甲酯。有祛风除湿；散寒止痛；活血通络；化痰止咳的功效。

羌活：本品为伞形科植物羌活Notopterygium incisum Ting ex H.T.Chang或宽叶羌活Notopterygium franchetii H.de Boiss.的干燥根茎及根。功效：散寒，祛风，除湿，止痛。用于风寒感冒头痛，风湿痹痛，肩背酸痛。

辣椒：本品为茄科植物辣椒Capsicum annuum L.其栽培变种的干燥成熟果实。辛、热。温中散寒，健胃消食。用于胃寒疼痛，胃肠胀气，消化不良；外用治冻疮，风湿痛，腰肌痛。主要有效成份辣椒总碱，辣椒碱具有多种复杂的生理药理活性，对心血管、体脂调节、胃肠机能有显著影响。具有促进脂肪代谢、消炎镇痛等作用。

人参：本品为五加科植物人参的根。具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智的功效，与上述诸药共奏清热解毒、祛风除湿、活血化瘀、温经通络之功效，能更好的达到生发防脱发之目的。

本发明以中医理论为依据，采用上述的有效药物相互配合组方，清热燥湿，祛风止痒，用于脂溢性脱发，症见头油多、头屑多、头皮痒、毛发脱落增多，头发明显稀疏细软。可长期服用，为治疗脂溢性脱发类疾病的有效方剂。

根据上述内容，在不脱离本发明基本技术思想前提下，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，显然还可以作出其他多种形式的修改、替换和变更。

具体实施方式

以下通过试验例来进一步阐述本发明所述组合物的有益效果：

1、试验材料

1.1药物

选本发明药物为药物组，另设对照组和模型组。

1.2动物

SD大鼠，220-240g，雄性。

1.3仪器与试剂

丙酸睾酮注射液，大鼠睾酮(T)定量检测试剂盒(ELISA)，酶标仪(RT-6000)，离心机(6K15)，电热三用水箱，自动脱水机(ASP300)，切片机，显微数字照像生物显微镜(DM2500)，自动光学照相生物显微镜(DMLB-HC)。

2、试验方法

选取SD大鼠，按体重随机分为正常对照组、模型对照组、阳性对照药米诺地尔组、本发明药物组，每组10只。实验前每只大鼠选取背部8×6cm面积的皮毛，用3％苦味酸溶液染成黄色以确定脱毛实验观察区。除正常对照组外，大鼠颈后皮下注射5mg/kg/天剂量的丙酸睾酮注射液，每日1次，连续60天，造成脂溢性脱发模型。造模第15天开始给药，各组每日给药2次，连续45天。每日观察大鼠毛发生长情况。给药45天后，大鼠腹主动脉取血，离心取上清，测血清睾酮(T)水平。取实验观察区皮肤，进行常规组织脱水、石蜡包埋，HE染色，光镜镜检，观察大鼠皮肤组织真皮浅层毛囊形态，计数100个毛囊中受损伤的毛囊数及3个视野的皮脂腺数，计算平均数，以T检验进行组间比较。

3、试验结果

3.1考察本发明药物组合物各组分不同配比的疗效

以实施例1、2、3、4制备得到的喷雾剂为药物组1、2、3、4，结果见表1：

表1本发明各组分不同配比对大鼠皮肤组织真皮浅层毛囊形态的影响

注：与模型对照组比较*P＜0.05  **P＜0.01

模型组大鼠背部皮肤浅层异常，损伤毛囊明显增多，毛囊周围纤维化，同时伴有胶原或结缔组织沉积，大部分毛囊真皮壳增大，毛囊周围上皮组织明显减少。

各药物组大鼠，所送皮肤出现的浅层毛囊真皮壳增大、毛囊周围纤维化、皮脂腺增生、皮肤棘细胞层减少等皮肤毛囊病变与模型组相比，四个药物组均有不同程度的改善，血供明显增加。尤其药物组1的大鼠皮肤毛囊病变较模型组减轻程度最大。

镜下计数显示：药物组1、药物组2、药物组3、药物组4大鼠，100个毛囊中受损伤的毛囊数明显少于模型组。

结果表明，本发明药物组合物对大鼠实验性脂溢性脱发模型有不同程度的改善作用。

3.2考察不同制备方法得到的本发明药物组合物的疗效

样品1：羌活提油，药渣与侧柏叶、透骨草、野菊花加水提取，人参、苦参、辣椒、丹参、龙胆草乙醇提取；按常规工艺制备成喷雾剂。

样品2：羌活提油，药渣与人参、苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草加乙醇提取，辣椒加乙醇提取，皂化，调pH值，乙酸乙酯萃取；按常规工艺制备成喷雾剂。

样品3：羌活提油，药渣与人参、苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草、辣椒加乙醇提取；按常规工艺制备成喷雾剂。

样品4：羌活、人参、侧柏叶、透骨草、野菊花、苦参、丹参、龙胆草、辣椒加不同浓度乙醇提取；按常规工艺制备成喷雾剂。

样品5：羌活、人参、侧柏叶、透骨草、野菊花、苦参、丹参、龙胆草、辣椒加水提取；按常规工艺制备成喷雾剂。

样品6：辣椒和羌活提油，药渣与人参、侧柏叶、透骨草、野菊花、苦参、丹参、龙胆草加乙醇提取；按常规工艺制备成喷雾剂。

样品7：羌活提油，药渣与苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草、辣椒加乙醇提取；按常规工艺制备成喷雾剂。

结果见表2：

表2本发明不同制备方法所得药物对大鼠皮肤组织真皮浅层毛囊形态的影响

注：与模型对照组比较*P＜0.05  **P＜0.01

大鼠皮下注射丙酸睾酮注射液，造成实验性脂溢性脱发模型，以毛发再生喷剂不同工艺制备得到的样品1、样品2、样品3、样品4、样品5、样品6、样品7涂抹给予大鼠背部特定观察区，观察比较其对皮肤毛囊组织病理学改变的影响。

结果表明，模型组大鼠背部皮肤浅层异常，损伤毛囊明显增多，毛囊周围纤维化，同时伴有胶原或结缔组织沉积，大部分毛囊真皮壳增大，毛囊周围上皮组织明显减少。

各样品组大鼠，所送皮肤出现的浅层毛囊真皮壳增大，毛囊周围纤维化，皮脂腺增生，皮肤棘细胞层减少等皮肤毛囊病变与模型组相比，7个样品组均有不同程度的改善，血供明显增加。其中样品2、3大鼠皮肤毛囊病变明显较模型组减轻。

镜下计数显示：各样品组大鼠100个毛囊中受损伤的毛囊数明显少于模型组。

结果表明，本发明药物组合物7种不同制备方法制备得到的药物对大鼠实验性脂溢性脱发模型有不同程度的改善作用，其中样品2、3效果更好。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

实施例1

苦参20g、侧柏叶20g、龙胆草15g、野菊花15g、丹参20g、透骨草15g、羌活15g、辣椒10g、人参15g

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达70％，静置12小时使沉淀，滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与人参、苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草加8倍量乙醇提取3次，每次1小时，滤过，合并提取液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，减压回收乙醇，并浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，得浓缩液III，备用；

d)辣椒粉碎成粗粉，加8倍量80％乙醇提取3次，每次2小时，合并滤液，回收乙醇并浓缩至1倍药材量，加10％氢氧化钠溶液至皂化，冷藏静置除去色素层，加盐酸溶液调节pH值至9.5，用乙酸乙酯萃取2次，弃去水层，萃取液回收乙酸乙酯并浓缩至稠膏，稠膏用60％乙醇溶解，过滤，得滤液IV，备用；

e)滤液IV与浓缩液III合并得药液V，挥发油用乙醇溶解，加入药液V中，加入吐温80适量，混合均匀，调节含醇量至70％，稀释至定量，搅拌均匀，滤过，即得喷雾剂。

实施例2

苦参35g、侧柏叶10g、龙胆草25g、野菊花5g、丹参35g、透骨草5g、羌活25g、辣椒1g、人参25g

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达70％，静置12小时使沉淀，滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与人参、苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草加8倍量乙醇提取3次，每次1小时，滤过，合并提取液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，减压回收乙醇，并浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，得浓缩液III，备用；

d)辣椒粉碎成粗粉，加8倍量80％乙醇提取3次，每次2小时，合并滤液，回收乙醇并浓缩至1倍药材量，加10％氢氧化钠溶液至皂化，冷藏静置除去色素层，加盐酸溶液调节pH值至9.5，用乙酸乙酯萃取2次，弃去水层，萃取液回收乙酸乙酯并浓缩至稠膏，稠膏用60％乙醇溶解，过滤，得滤液III，备用；

e)滤液IV与浓缩液III合并得药液V，挥发油用乙醇溶解，加入药液V中，加入吐温60适量，混合均匀，调节含醇量至70％，稀释至定量，搅拌均匀，滤过，即得喷雾剂。

实施例3

苦参10g、侧柏叶35g、龙胆草5g、野菊花25g、丹参10g、透骨草25g、羌活5g、辣椒20g、人参5g

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达80％，静置12小时使沉淀，滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与人参、苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草加8倍量乙醇提取3次，每次1小时，滤过，合并提取液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，减压回收乙醇，并浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，得浓缩液III，备用；

d)辣椒粉碎成粗粉，加8倍量80％乙醇提取3次，每次2小时，合并滤液，回收乙醇并浓缩至1倍药材量，加10％氢氧化钠溶液至皂化，冷藏静置除去色素层，加盐酸溶液调节pH值至9.5，用乙酸乙酯萃取2次，弃去水层，萃取液回收乙酸乙酯并浓缩至稠膏，稠膏用60％乙醇溶解，过滤，得滤液III，备用；

e)滤液IV与浓缩液III合并得药液V，挥发油用乙醇溶解，加入药液V中，加入卖泽适量，混合均匀，调节含醇量至80％，稀释至定量，搅拌均匀，滤过，即得喷雾剂。

实施例4

苦参20g、侧柏叶20g、龙胆草15g、野菊花15g、丹参20g、透骨草15g、羌活15g、辣椒10g

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达70％，静置12小时使沉淀，滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草加8倍量乙醇提取3次，每次1小时，滤过，合并提取液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，减压回收乙醇，并浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，得浓缩液III，备用；

d)辣椒粉碎成粗粉，加8倍量80％乙醇提取3次，每次2小时，合并滤液，回收乙醇并浓缩至1倍药材量，加10％氢氧化钠溶液至皂化，冷藏静置除去色素层，加盐酸溶液调节pH值至9.5，用乙酸乙酯萃取2次，弃去水层，萃取液回收乙酸乙酯并浓缩至稠膏，稠膏用60％乙醇溶解，过滤，得滤液III，备用；

e)滤液IV与浓缩液III合并得药液V，挥发油用乙醇溶解，加入药液V中，加入司盘适量，混合均匀，调节含醇量至70％，稀释至定量，搅拌均匀，滤过，即得喷雾剂。

实施例5

苦参25g、侧柏叶15g、龙胆草20g、野菊花10g、丹参25g、透骨草10g、羌活20g、辣椒5g

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达60％，静置12小时使沉淀，滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草加8倍量乙醇提取3次，每次2小时，滤过，合并提取液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，减压回收乙醇，并浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.12，得浓缩液I，备用；

d)辣椒粉碎成粗粉，加6倍量60％乙醇提取4次，每次1小时，合并滤液，回收乙醇并浓缩至2倍药材量，加10％氢氧化钠溶液至皂化，冷藏静置除去色素层，加盐酸溶液调节pH值至9.5，用乙酸乙酯萃取1次，弃去水层，萃取液回收乙酸乙酯并浓缩至稠膏，稠膏用60％乙醇溶解，过滤，得滤液III，备用；

e)滤液III与浓缩液I合并，挥发油用乙醇溶解后加入，混合均匀，调节含醇量达60％，得药液，备用；取硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇、十六醇、轻质液状石蜡、中链脂肪酸甘油三酯(GTCC)、丁羟甲苯(BHT)适量，85℃加热熔融，作为油相；另取甘油、丙二醇、硬脂酸聚烃氧(40)酯、蔗糖硬脂酸酯S-15、三梨酸钾适量，加入药液，加热至85℃，作为水相；将水相缓缓加入油相中，85℃保温乳化，转速为2000r/min，乳化15分钟后，继续搅拌冷却至40℃左右，搅拌15分钟，分装，即得软膏剂。

实施例6

苦参13g、侧柏叶33g、龙胆草8g、野菊花24g、丹参12g、透骨草24g、羌活6g、辣椒3g、人参8g

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与侧柏叶、透骨草、野菊花、人参加11倍量水提取2次，每次3小时，滤过，合并滤液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达80％，醇沉过夜，滤过，得滤液III，备用；

d)苦参、辣椒、丹参、龙胆草加80％的乙醇8倍量，回流提取2次，每次3小时，滤过，合并滤液，得滤液IV，备用；

e)滤液III与滤液IV合并，回收乙醇，并浓缩至60℃时测相对密度为1.10，加入挥发油，加入凝胶基质、保湿剂、防腐剂，搅拌使溶解，放置，使充分溶胀，加溶剂调至全量，搅拌均匀，制成凝胶，即得凝胶剂。

实施例7

苦参33g、侧柏叶12g、龙胆草24g、野菊花6g、丹参33g、透骨草8g、羌活23g、辣椒2g

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与侧柏叶、透骨草、野菊花加7倍量水提取4次，每次2小时，滤过，合并滤液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达75％，醇沉过夜，滤过，得滤液III，备用；

d)苦参、辣椒、丹参、龙胆草加80％的乙醇11倍量，回流提取4次，每次2小时，滤过，合并滤液，得滤液IV，备用；

e)滤液III与滤液IV合并，回收乙醇，并浓缩至60℃时测相对密度为1.10，加入挥发油和司盘适量，加入凝胶基质、保湿剂、防腐剂，搅拌使溶解，放置，使充分溶胀，加溶剂调至全量，搅拌均匀，制成凝胶，即得凝胶剂。

实施例8

苦参16g、侧柏叶23g、龙胆草12g、野菊花18g、丹参16g、透骨草18g、羌活12g、辣椒14g

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与侧柏叶、透骨草、野菊花加7倍量水提取1次，每次3小时，滤过，合并滤液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达85％，醇沉过夜，滤过，得滤液III，备用；

d)苦参、辣椒、丹参、龙胆草加75％的乙醇9倍量，回流提取2次，每次2小时，滤过，合并滤液，得滤液IV，备用；

e)滤液III与滤液IV合并，回收乙醇，并浓缩至60℃时测相对密度为1.10，加入挥发油，加入甜菊甙、山梨醇、苯甲酸适量，蒸馏水定容，搅拌均匀，滤过，分装，即得口服液体制剂。

实施例9

苦参24g、侧柏叶16g、龙胆草18g、野菊花12g、丹参23g、透骨草11g、羌活19g、辣椒6g

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与侧柏叶、透骨草、野菊花加7倍量水提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达65％，醇沉过夜，滤过，得滤液III，备用；

d)苦参、辣椒、丹参、龙胆草加60％的乙醇7倍量，回流提取3次，每次1小时，滤过，合并滤液，得滤液IV，备用；

e)滤液III与滤液IV合并，回收乙醇，并浓缩至稠膏，挥发油用β-环糊精包合后加入，混合均匀，加入适量辅料，混匀，以乙醇制粒，整粒，压片，包衣或不包衣，即得片剂。

实施例10

苦参30g、侧柏叶30g、龙胆草14g、野菊花12g、丹参24g、透骨草14g、羌活19g、辣椒9g

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与侧柏叶、透骨草、野菊花加10倍量水提取4次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达55％，醇沉过夜，滤过，得滤液III，备用；

d)苦参、辣椒、丹参、龙胆草加60％的乙醇9倍量，回流提取4次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，得滤液IV，备用；

e)滤液III与滤液IV合并，回收乙醇，并浓缩至稠膏，挥发油用β-环糊精包合后加入，混合均匀，加入适量辅料，混匀，以乙醇制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。

实施例11

苦参27g、侧柏叶22g、龙胆草14g、野菊花17g、丹参32g、透骨草21g、羌活8g、辣椒7g、人参10g

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与侧柏叶、透骨草、野菊花加6倍量水提取3次，每次3小时，滤过，合并滤液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达90％，醇沉过夜，滤过，得滤液III，备用；

d)人参、苦参、辣椒、丹参、龙胆草加90％的乙醇6倍量，回流提取3次，每次3小时，滤过，合并滤液，得滤液IV，备用；

e)滤液III与滤液IV合并，回收乙醇，并浓缩至60℃时测相对密度为1.10，加入挥发油和聚甘油月桂酸酯适量，调节含醇量至90％，稀释至定量，搅拌均匀，滤过，即得喷雾剂。

实施例12

苦参14g、侧柏叶32g、龙胆草24g、野菊花8g、丹参12g、透骨草12g、羌活7g、辣椒18g、人参20g

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与侧柏叶、透骨草、野菊花加9倍量水提取2次，每次3小时，滤过，合并滤液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达70％，醇沉过夜，滤过，得滤液III，备用；

d)人参、苦参、辣椒、丹参、龙胆草加70％的乙醇8倍量，回流提取2次，每次4小时，滤过，合并滤液，得滤液IV，备用；

e)滤液III与滤液IV合并，回收乙醇，并浓缩至60℃时测相对密度为1.10，加入挥发油和聚甘油棕榈酸酯适量，调节含醇量至70％，稀释至定量，搅拌均匀，滤过，即得喷雾剂。

实施例13

苦参16g、侧柏叶34g、龙胆草21g、野菊花12g、丹参16g、透骨草6g、羌活13g、辣椒3g、人参5g

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达60％，静置12小时使沉淀，滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与人参、苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草加7倍量乙醇提取2次，每次2小时，滤过，合并提取液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，减压回收乙醇，并浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，得浓缩液III，备用；

d)辣椒粉碎成粗粉，加10倍量60％乙醇提取3次，每次2小时，合并滤液，回收乙醇并浓缩至1倍药材量，加10％氢氧化钠溶液至皂化，冷藏静置除去色素层，加盐酸溶液调节pH值至9.5，用乙酸乙酯萃取3次，弃去水层，萃取液回收乙酸乙酯并浓缩至稠膏，稠膏用60％乙醇溶解，过滤，得滤液IV，备用；

e)滤液IV与浓缩液III合并得药液V，挥发油用乙醇溶解，加入药液V中，加入平平加适量，混合均匀，调节含醇量至60％，稀释至定量，搅拌均匀，滤过，即得喷雾剂。

实施例14

苦参23g、侧柏叶19g、龙胆草17g、野菊花7g、丹参35g、透骨草25g、羌活5g、辣椒15g

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达50％，静置12小时使沉淀，滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草加12倍量乙醇提取2次，每次3小时，滤过，合并提取液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，减压回收乙醇，并浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，得浓缩液III，备用；

d)辣椒粉碎成粗粉，加12倍量5％乙醇提取2次，每次1小时，合并滤液，回收乙醇并浓缩至1倍药材量，加10％氢氧化钠溶液至皂化，冷藏静置除去色素层，加盐酸溶液调节pH值至9.5，用乙酸乙酯萃取2次，弃去水层，萃取液回收乙酸乙酯并浓缩至稠膏，稠膏用70％乙醇溶解，过滤，得滤液IV，备用；

e)滤液IV与浓缩液III合并得药液V，挥发油用乙醇溶解，加入药液V中，加入聚甘油油酸酯、蔗糖单棕榈酸酯适量，混合均匀，调节含醇量至50％，稀释至定量，搅拌均匀，滤过，即得喷雾剂。

实施例15

苦参11g、侧柏叶16g、龙胆草5g、野菊花24g、丹参10g、透骨草24g、羌活19g、辣椒17g、人参20g

a)羌活加水提取挥发油8小时，挥发油另器收集备用；提取液浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达90％，静置12小时使沉淀，滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与人参、苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草加6倍量乙醇提取4次，每次1小时，滤过，合并提取液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，减压回收乙醇，并浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，得浓缩液III，备用；

d)辣椒粉碎成粗粉，加6倍量乙醇提取3次，每次1小时，合并滤液，回收乙醇并浓缩至1倍药材量，加10％氢氧化钠溶液至皂化，冷藏静置除去色素层，加盐酸溶液调节pH值至9.5，用乙酸乙酯萃取1次，弃去水层，萃取液回收乙酸乙酯并浓缩至稠膏，稠膏用80％乙醇溶解，过滤，得滤液IV，备用；

e)滤液IV与浓缩液III合并得药液V，挥发油用乙醇溶解，加入药液V中，加入蔗糖单月桂酸酯和泊洛沙姆适量，混合均匀，调节含醇量至80％，稀释至定量，搅拌均匀，滤过，即得喷雾剂。

实施例16

苦参28g、侧柏叶28g、龙胆草17g、野菊花17g、丹参28g、透骨草17g、羌活17g、辣椒7g、人参23g

取人参、苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草、羌活、辣椒加10倍量水提取，滤液合并，浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，混匀，以乙醇制粒，整粒，压片，包衣或不包衣，即得片剂。

实施例17

苦参12g、侧柏叶12g、龙胆草22g、野菊花22g、丹参12g、透骨草6g、羌活6g、辣椒12g、人参7g

取人参、苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草、羌活、辣椒加10倍量70％乙醇提取，滤液合并，浓缩至稠膏，干燥，粉碎成细粉，加入辅料适量，混匀，制粒，干燥，装胶囊，即得胶囊剂。

实施例18

苦参17g、侧柏叶12g、龙胆草20g、野菊花11g、丹参25g、透骨草9g、羌活25g、辣椒12g、人参15g

取辣椒、羌活加水提取挥发油8小时，收集挥发油，备用；滤过，水蒸馏液备用；药渣和侧柏叶、透骨草、野菊花、苦参、丹参、龙胆草、人参合并，加10倍量水煎煮3次，每次2小时，合并水煎滤液和水蒸馏液，减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10～1.12，加乙醇使含醇量达70％，醇沉过夜，回收乙醇并减压浓缩至60℃时测相对密度为1.10，合并挥发油和浓缩液，加入适量吐温80，调节含醇量至70％，稀释至定量，搅拌均匀，滤过，即得喷雾剂。

Claims (12)

1.一种治疗脂溢性脱发的药物组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：苦参10-35份、侧柏叶10-35份、龙胆草5-25份、野菊花5-25份、丹参10-35份、透骨草5-25份、羌活5-25份、辣椒1-20份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗脂溢性脱发的药物组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：苦参15-25份、侧柏叶15-25份、龙胆草10-20份、野菊花10-20份、丹参15-25份、透骨草10-20份、羌活10-20份、辣椒5-15份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗脂溢性脱发的药物组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：苦参10-35份、侧柏叶10-35份、龙胆草5-25份、野菊花5-25份、丹参10-35份、透骨草5-25份、羌活5-25份、辣椒1-20份、人参5-25份。

4.根据权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于，药物的活性成分是由以下步骤制成的：

a)羌活加水提取挥发油，挥发油另器收集备用；提取液滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与侧柏叶、透骨草、野菊花加水提取，滤过，合并滤液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，适当浓缩后，加乙醇沉淀，滤过，得滤液III，备用；

d)人参、苦参、辣椒、丹参、龙胆草加不同浓度的乙醇提取，滤过，合并滤液，得滤液IV，备用；

e)滤液III与滤液IV合并，回收乙醇，并适当浓缩，加入挥发油，混合均匀，即得本发明药物的活性成分。

5.根据权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于，它是由以下步骤制成的：

a)羌活加水提取挥发油，挥发油另器收集备用；提取液浓缩，加乙醇使沉淀，滤过，得滤液I，备用；提油后得药渣I，备用；

b)药渣I与人参、苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草加乙醇提取，滤过，合并滤液，得滤液II，备用；

c)滤液I与滤液II合并，并适当浓缩，得浓缩液III，备用；

d)辣椒粉碎成粗粉，加乙醇提取，合并滤液，回收乙醇并适当浓缩，加氢氧化钠溶液至皂化，冷藏静置除去色素层，加盐酸溶液调节pH值，用乙酸乙酯萃取，萃取液回收乙酸乙酯并浓缩至稠膏，稠膏用乙醇溶解，过滤，得滤液IV，备用：

e)滤液IV与浓缩液III合并得药液V，挥发油用乙醇溶解，加入药液V中，混合均匀，即得本发明药物的活性成分。

6.根据权利要求4或5所述的制备方法，其特征在于，本发明药物的活性成分加入或不加入辅料，制备成药剂学上可接受的制剂。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述的制剂是指片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液体制剂、凝胶剂、软膏剂、搽剂、气雾剂、喷雾剂。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述的制剂是指外用制剂。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述的外用制剂中的喷雾剂是这样制备的：药物的活性成分，调节含醇量至50％-80％，稀释至定量，加入辅料，搅拌溶解，滤过，分装，即得喷雾剂。

10.根据权利要求9所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，所述的辅料是指吐温、司盘、卖泽、苄泽、平平加、聚甘油月桂酸酯、聚甘油油酸酯、聚甘油棕榈酸酯、蔗糖单月桂酸酯、蔗糖单棕榈酸酯、泊洛沙姆中的一种或一种以上。

11.根据权利要求3所述药物组合物的制备方法，其特征在于，它是这样制成的：取人参、苦参、侧柏叶、龙胆草、野菊花、丹参、透骨草、羌活、辣椒加水或40-95％乙醇提取，滤液合并，浓缩，加入或不加辅料按常规工艺制备成药剂学上可接受的制剂。

12.根据权利要求1或2或3所述的药物用于在制备治疗脂溢性脱发类疾病药物中的应用。