CN105535044A - 防治脑萎缩的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种防治脑萎缩的药物组合物及其制备方法，本发明药物组合物是以鸬鹚骨、透茎冷水花、穿心莲黄酮苷E、白果黄素、挂苦绣球根为原料药，配比而成，可按常规制剂工艺制成各种剂型，防治脑萎缩疗效显著。

Description

防治脑萎缩的药物组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种防治脑萎缩的药物组合物及其制备方法。
背景技术
脑萎缩主要是指因多种因素作用，使得患者脑组织本身发生器质性病变进而出现萎缩现象的一种神经精神性疾病。脑萎缩疾病多发生于老年人身上，临床表现主要为痴呆、健忘、眩晕等。该病病因较复杂，且起病缓慢，不易早期发觉，进展缓速，渐渐发展至中后期时，会对患者的正常生活和工作造成严重影响。因此，早发现、早治疗、及时控制病情进展对患者的身体健康有着积极的意义。
脑萎缩属于一种以损害小脑、脊髓等为主的慢性、进行性疾病，大多数发生脑萎缩的患者与家庭遗传有着十分密切的关系，此外，伴随着年龄的渐渐增长、心脑血管疾病的发生、代谢异常、内分泌紊乱、心理因素、生活质量等，均会诱发脑萎缩疾病。脑萎缩患者于早期发病时，均无明显的临床表现，等症状明显发现时，多已经到了脑萎缩的中晚期。中晚期脑萎缩患者的临床症状表现主要为记忆障碍、性格改变、头痛头晕、智力下降等，且临床影像学检查，患者的脑部组织多已经发生了一定程度的缩小，此时也难以治愈，因此治疗原则多以延缓病情进展、促进脑细胞新陈代谢、改善大脑循环等为主。
鸬鹚骨：为鸬鹚科鸟纲属动物鸬鹚Phalacrocoraxcarbosinensis(Blumenbach)的骨骼。捕捉后去皮毛及肉，取骨骼晾干，烧灰用。【性味】酸；咸；平。【归经】肾经。【功能主治】化骨鲠；去面斑。主鱼骨鲠喉；面部雀斑。收载于中药大辞典。
透茎冷水花：本品为荨麻科冷水花属植物透茎冷水花Pileapumila(L.)A.Cray［Ur-ticapumilaL.；P.mongolicaWedd.］的全草或根茎。夏、秋季采收，洗净，晒干。【性味】甘；性寒。【功能主治】清热；利尿；解毒。主尿路感染；急性肾炎；子宫内膜炎；子宫脱垂；赤白带下；跌打损伤；痈肿初起；虫蛇咬伤。【原形态】一年生草本，高40-100cm。茎直立，常分枝，淡绿色，无毛，肉质，有时呈透明状。叶对生；叶柄长1-4cm，相对叶柄不等长；托叶小，早落；叶片菱状卵形或宽卵形，长2-10cm，宽1-7cm，先端渐尖，基部宽楔形，两面均有线状钟乳体，边缘于基部以上有粗锯齿；基出脉3条。花雌雄同株、同序，有时异株；聚伞花序蝎尾状，有时呈簇生状，雄花被片2，舟形，背面近先端有短角，雄蕊2，与花被对生；雌花被片3，狭披针形，雌蕊1。瘦果扁卵形，褐色，光滑。花期8-10月，果期9-11月。收载于中药大辞典。
挂苦绣球根：本品为虎耳草科绣球属植物黄脉绣球HydrangeaxanthoneuraDiels的根。【性味】辛，温。【功能主治】活血祛瘀，接骨续筋。主治骨折，风湿性腰痛。【性状】根圆柱形，扭曲，长约8cm或更长，直径约2mm。表面灰褐色，有纵皱纹及细根或根痕。外皮易脱落，脱落处显淡黄色。质韧，难折断，断面黄白色，纤维性。气微，味辛。收载于中药大辞典。
白果黄素（Bilobetin）：CAS号521-32-4，分子式C31H20O10，分子量552.50。【药理作用】有降低血清胆固醇的作用,能使磷脂和胆固醇的比例趋于正常,用于治疗心绞痛。【用途】降血脂及胆固醇。【成分来源】银杏科植物银杏GinkgobilobaL.叶，罗汉松科植物长罗汉松PodocarpuselongatusL'Herit.叶。
穿心莲黄酮苷E(AndrographidineE):CAS号113963-41-0，分子式C24H26O11，分子量490.47。【成分来源】穿心莲Andrographispaniculata[Syn.paniculata]。
2个原料药化学结构：
白果黄素（Bilobetin）穿心莲黄酮苷E(AndrographidineE)。
发明内容
本发明的目的是克服背景技术的不足，提供一种有效防治脑萎缩的药物组合物及其制备方法。
本发明是采用如下技术方案实现的：
制成该防治脑萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
鸬鹚骨50-60重量份透茎冷水花1410-1430重量份穿心莲黄酮苷E35-45重量份白果黄素105-115重量份挂苦绣球根720-760重量份。
优选的用于防治脑萎缩的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：
鸬鹚骨55重量份透茎冷水花1420重量份穿心莲黄酮苷E40重量份白果黄素110重量份挂苦绣球根740重量份。
一种防治脑萎缩的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治脑萎缩的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治脑萎缩药物。
一种防治脑萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨50-60重量份透茎冷水花1410-1430重量份穿心莲黄酮苷E35-45重量份白果黄素105-115重量份挂苦绣球根720-760重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、透茎冷水花、穿心莲黄酮苷E、白果黄素、挂苦绣球根，混匀，用重量百分比浓度23.5%乙醇作为溶剂，在36.5℃温浸提取，提取次数为19次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的25.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43.5%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度40.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的27.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D254大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73.5%乙醇溶液洗脱D254大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
优选的一种防治脑萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨55重量份透茎冷水花1420重量份穿心莲黄酮苷E40重量份白果黄素110重量份挂苦绣球根740重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、透茎冷水花、穿心莲黄酮苷E、白果黄素、挂苦绣球根，混匀，用重量百分比浓度23.5%乙醇作为溶剂，在36.5℃温浸提取，提取次数为19次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的25.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43.5%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度40.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的27.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D254大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73.5%乙醇溶液洗脱D254大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
一种防治脑萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
一种防治脑萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治脑萎缩药物。
药物组合物防治脑萎缩疗效显著。
具体实施方式
实施例1：防治脑萎缩的药物组合物及其制备方法
防治脑萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨55g透茎冷水花1420g穿心莲黄酮苷E40g白果黄素110g挂苦绣球根740g；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、透茎冷水花、穿心莲黄酮苷E、白果黄素、挂苦绣球根，混匀，用重量百分比浓度23.5%乙醇作为溶剂，在36.5℃温浸提取，提取次数为19次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的25.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43.5%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度40.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的27.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D254大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73.5%乙醇溶液洗脱D254大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例2：防治脑萎缩的药物组合物及其制备方法
防治脑萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨50g透茎冷水花1430g穿心莲黄酮苷E35g白果黄素115g挂苦绣球根720g；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、透茎冷水花、穿心莲黄酮苷E、白果黄素、挂苦绣球根，混匀，用重量百分比浓度23.5%乙醇作为溶剂，在36.5℃温浸提取，提取次数为19次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的25.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43.5%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度40.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的27.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D254大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73.5%乙醇溶液洗脱D254大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例3：防治脑萎缩的药物组合物及其制备方法
防治脑萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨60g透茎冷水花1410g穿心莲黄酮苷E45g白果黄素105g挂苦绣球根760g；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、透茎冷水花、穿心莲黄酮苷E、白果黄素、挂苦绣球根，混匀，用重量百分比浓度23.5%乙醇作为溶剂，在36.5℃温浸提取，提取次数为19次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的25.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43.5%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度40.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的27.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D254大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73.5%乙醇溶液洗脱D254大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
实施例4：片剂的制备
取实施例1药物组合物213g，加入淀粉83g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素23g，硬脂酸镁3g，混匀，压制成1000片，即得药物组合物片剂。
实施例5：胶囊的制备
取实施例2药物组合物126g，加入淀粉76g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊1000粒，即得药物组合物胶囊。
实施例6：滴丸的制备
称取聚乙二醇6000147g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物10.7g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为5℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.1cm，滴速以每分47滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。
实施例7：防治脑萎缩的药物组合物
防治脑萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
透茎冷水花1510重量份白果黄素60重量份挂苦绣球根1156重量份。
实施例8：防治脑萎缩的药物组合物
防治脑萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
穿心莲黄酮苷E27重量份白果黄素38重量份挂苦绣球根1273重量份。
实施例9：防治脑萎缩的药物组合物
防治脑萎缩的药物组合物的原料药的组成和重量份为：
穿心莲黄酮苷E20重量份白果黄素30重量份挂苦绣球根1124重量份。
实验例1：防治脑萎缩的试验研究
1资料与方法
1.1一般资料
2011年6月～2012年6月，脑萎缩患者,46例，男女比例为26:20，年龄在47～78岁之间，平均年龄为（57±6.52）岁；病程在0.5～6年之间，平均病程为（1.5±1.06）年；所有患者均经CT扫描显示脑沟增宽、脑室脑池扩大、脑回变窄等。患者的临床症状表现主要为头痛、头晕、健忘、痴呆、行动失常、语言障碍等。平均分成2组，对照组23例，对照组23例，两组情况比较，无显著性差异，具有可比性。
1.2方法
治疗组：给予药物组合物（实施例1药物组合物批号20101012），口服，每次0.5g，一日三次，连续治疗3个疗程。在以上治疗的基础上，还需给予患者语言康复辅助性治疗：以集体训练的方式，指导患者每天坚持听、说、视、写的学习与锻炼，并根据患者的实际病情，制定出符合患者现有语言能力的治疗方案，语言辅助治疗1次30～60min，1次/d，治疗6d休息1d。除此之外，还应叮嘱患者及其家属，给患者多食大雉鸡蛋、核桃、虾、活鱼、水果、新鲜疏菜等改善脑萎缩症状的清淡、有益的饮食。
对照组：给予天麻素注射液治疗，天麻素注射液50ml+5%GS250ml进行静脉滴注，1次/d，30d/疗程，连续治疗3个疗程。在以上治疗的基础上，还需给予患者语言康复辅助性治疗：以集体训练的方式，指导患者每天坚持听、说、视、写的学习与锻炼，并根据患者的实际病情，制定出符合患者现有语言能力的治疗方案，语言辅助治疗1次30～60min，1次/d，治疗6d休息1d。除此之外，还应叮嘱患者及其家属，给患者多食大雉鸡蛋、核桃、虾、活鱼、水果、新鲜疏菜等改善脑萎缩症状的清淡、有益的饮食。
1.3评价指标
脑萎缩患者的疗效评价标准为：
显效：患者临床症状表现有基本消失，生活可以自理，记忆力明显好转。
有效：患者临床症状表现有明显改善，生活基本可以自理，记忆力好转。
无效：治疗前后无明显变化。
2结果
通过3个疗程的治疗，对患者临床治疗效果分析发现，治疗组显效者12例（52.17%），有效者10例（43.48%），无效1例（4.35%），总有效率为95.65%。
对照组显效者8例（34.78%），有效者9例（39.13%），无效6例（26.09%），总有效率为73.91%。
组别 例数 显效 有效 无效 总有效率%
治疗组 23 12 10 1 95.65
对照组 23 8 9 6 73.91
结果表明，药物组合物治疗脑萎缩疗效显著，优于天麻素注射液。
此外，有少数患者的天麻素注射液治疗期间，出现头昏、口鼻干燥、胃不适等不良反应情况，但均能耐受，在后期用药中对不良反应未经特殊处理，其不良症状渐渐消失或缓解。服用药物组合物的患者，无不良反应。

Claims (8)

1.一种防治脑萎缩的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
鸬鹚骨50-60重量份透茎冷水花1410-1430重量份穿心莲黄酮苷E35-45重量份白果黄素105-115重量份挂苦绣球根720-760重量份。
2.根据权利要求1所述一种防治脑萎缩的药物组合物，其特征在于制成该药物组合物的原料药的组成和重量份为：
鸬鹚骨55重量份透茎冷水花1420重量份穿心莲黄酮苷E40重量份白果黄素110重量份挂苦绣球根740重量份。
3.根据权利要求1所述一种防治脑萎缩的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
4.根据权利要求1所述一种防治脑萎缩的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治脑萎缩药物。
5.一种防治脑萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨50-60重量份透茎冷水花1410-1430重量份穿心莲黄酮苷E35-45重量份白果黄素105-115重量份挂苦绣球根720-760重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、透茎冷水花、穿心莲黄酮苷E、白果黄素、挂苦绣球根，混匀，用重量百分比浓度23.5%乙醇作为溶剂，在36.5℃温浸提取，提取次数为19次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的25.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43.5%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度40.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的27.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D254大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73.5%乙醇溶液洗脱D254大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
6.根据权利要求5所述一种防治脑萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：
原料药的组成和重量份为：鸬鹚骨55重量份透茎冷水花1420重量份穿心莲黄酮苷E40重量份白果黄素110重量份挂苦绣球根740重量份；
制备方法：
（1）按原料药配比取鸬鹚骨、透茎冷水花、穿心莲黄酮苷E、白果黄素、挂苦绣球根，混匀，用重量百分比浓度23.5%乙醇作为溶剂，在36.5℃温浸提取，提取次数为19次，每次提取时间为0.6小时，每次溶剂用量为原料药总重量的25.5倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.20，滤过，药液通过SP825大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度43.5%乙醇溶液洗脱SP825大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度43.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；
（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度40.5%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为0.4小时，每次溶剂用量为药渣A重量的27.5倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.19，滤过，药液通过D254大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度73.5%乙醇溶液洗脱D254大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度73.5%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；
（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。
7.根据权利要求5所述一种防治脑萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。
8.根据权利要求5所述一种防治脑萎缩的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治脑萎缩药物。
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CN106692275A (zh) * 2016-12-10 2017-05-24 济南昊雨青田医药技术有限公司 一种防治扁桃体炎的药物组合物及其制备方法

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