CN107530032B - 操作输液泵系统 - Google Patents

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Abstract

一些实施例中，输液泵系统可以被配置为根据闭环递送模式控制药物的注射，闭环递送模式响应于监测装置提供的反馈信息，并且输液泵系统允许用户中断闭环递送模式，以注射用户选择的手动推注剂量。

Description

操作输液泵系统
技术领域
本文件涉及一种输液泵系统，例如用于注射胰岛素或其他药物的便携式输液泵系统
背景技术
泵装置通常用于将一种或多种流体输送到目标个体。例如，医疗输液泵装置可用于将药物输送给患者作为医疗治疗的一部分。由输液泵装置输送的药物可以取决于患者的状况和所需的治疗计划。例如，输液泵装置已被用于将胰岛素输送到糖尿病患者的脉管系统，用于调节血糖水平。
输液泵装置通常寻求以准确控制的剂量来递送药物。药物的剂量过量和剂量不足可能对患者造成不利影响。例如，向糖尿病患者输送过量或不足的胰岛素的输液泵装置可显著影响患者的血糖水平。
一些胰岛素泵装置可以使用闭环控制器来控制胰岛素的注射，其中胰岛素注射根据指示用户血糖水平的传感器反馈被自动调整。例如，使用闭环控制器操作的这些泵装置在检测到用户的血糖水平升高之后(例如在用户吃完饭后)便增加胰岛素注射。这些闭环胰岛素泵装置中的一些旨在充当“人造胰腺”，其中，当控制器调节胰岛素注射时不会提示用户输入。
发明内容
本文所述的输液泵系统的一些实施例可被配置为根据可中断的闭环递送模式来控制药物(例如，胰岛素)的注射。在闭环递送模式期间，输液泵系统可以基于所感测的生理状态自动地向用户注射药物。例如，输液泵系统可以在以闭环递送模式操作时响应于用户的血糖水平向用户注射胰岛素。在一些实施例中，闭环递送模式可以暂时中断以适应用户提示的推注剂量。例如，用户可以选择手动输入特定的推注剂量或通过访问输液泵系统的用户界面来启动建议的推注剂量的计算。可选地，输液泵系统被配置为执行一个或多个剂量计算，以提供用户提示的推注剂量。这样的推注剂量计算考虑了在紧邻计算之前的预定时间段内在闭环递送模式中的操作期间注射的药物。因此，在一些实施例中，输液泵系统被配置为计算有效体内残余的胰岛素(eIOB：effective insulin-on-board)，其对应于在预定时间段内用户系统中的剩余活性胰岛素的净量。
本文描述的特定实施例包括操作便携式胰岛素输液泵系统的方法。该方法可以包括检测触发事件以启动用户选择的手动推注剂量，同时操作输液泵系统根据闭环递送模式注射胰岛素。该方法还可以包括通过从输液泵系统注射用户选择的手动推注剂量来临时中断闭环递送模式。此外，该方法可以包括在注射用户选择的手动推注剂量之后自动返回到闭环递送模式。用户选择的手动推注剂量的计算得到的剂量的量可以通过输液泵系统基于至少用户输入的特定值和在紧邻中断之前的一个时间段内的闭环递送模式期间注射的胰岛素的计算量来计算。
在一些实施例中，操作便携式胰岛素输液泵系统的方法可以包括检测触发事件以在根据闭环递送模式操作输液泵系统以注射胰岛素期间来启动用户选择的手动推注剂量。该方法还可以包括在输液泵系统处中，基于(至少)所述推注剂量的量、和在紧邻触发事件之前的一段时间内的闭环递送模式注射的胰岛素的计算量，来确定用户选择的手动推注剂量是允许的。该方法还可以包括启动递送允许的推注剂量。
在某些实施例中，操作便携式胰岛素输液泵系统的方法可以包括在根据闭环递送模式操作输液泵系统以分配胰岛素的同时，检测触发事件以启动用户选择的手动推注剂量，其中在所述闭环递送模式中响应于用户血糖特性的反馈信息来分配胰岛素。可选地，该方法还可以包括通过从输液泵系统注射用户选择的手动推注剂量来临时中断闭环递送模式。此外，该方法可以包括在注射用户选择的手动推注剂量之后自动返回到闭环递送模式。
根据一个或多个实施例，闭环递送模式使得所述输液泵系统响应于用户的血糖水平的反馈信息而注射胰岛素，并且触发事件包括启动用户界面按钮，所述用户界面按钮指示用户请求手动启动与用户血糖特性的反馈信息无关的推注注射。根据一个或多个实施例，分配用户选择的手动推注剂量与用户血糖特征的反馈信息无关。
根据一个或多个实施例，触发事件包括启动用户界面按钮，所述用户界面按钮指示用户请求启动所述输液泵系统以对推荐的推注剂量计算。
根据一个或多个实施例，输液泵系统包括控制器，其可以可选地包括用户界面显示装置和布置在控制器壳体中的控制电路，并且控制电路被编程为执行手动推注剂量的计算。根据一个或多个实施例，输液泵系统还可以包括泵装置，其可以可选地包括容纳驱动系统的泵壳体和用于接收药物的空间(例如，特定实施例中的胰岛素)。而且，在一些实施例中，控制器壳体可拆卸地安装到泵壳体，使得控制器电连接到泵装置的部件(例如，驱动系统，其它部件或其组合)。
根据一个或多个实施例，闭环递送模式期间的所述时间段内注射的胰岛素的量包括有效体内残余胰岛素的量，其被按如下方式计算：
有效体内残余胰岛素＝[Σ(剂量n*持续时间因子(t)n)]]-估计基础率，
其中n是任何正整数，并且其中持续时间因子(t)n表示基于自其递送开始的时间量(t)的剂量衰减因子。
根据一个或多个实施例，该方法还包括从所述输液泵系统输出警报，以响应于所计算的累积值超过预定累积阈值，其中所计算的累积值包括所述用户选择的手动推注剂量的计算得到的剂量的量加上有效体内残余胰岛素。根据一个或多个实施例，用户选择的手动推注剂量的计算得到的剂量的量包括根据以下函数所计算的建议推注剂量：
建议推注剂量＝(食物抵消部分)+(血糖校正部分)-(有效体内残余胰岛素部分)。根据一个或多个实施例，根据以下函数计算估计基础率：
估计基础率＝总剂量/(T*缩减因子)，其中T是单位时间(a unit of time)。
本文描述的特定实施例包括医用输液泵系统，其可以(可选地)配置为可佩戴泵系统以将胰岛素或另一种药物注射给用户。该系统可以包括便携式泵壳体，该便携式泵壳体被构造成容纳用于给用户注射的药物。泵壳体可以至少部分地容纳泵驱动系统，以通过流动路径将所述药物给用户注射。该系统还可以包括控制器，其控制泵驱动系统以根据闭环递送模式从便携式泵壳体注射药物，其中例如控制器响应于用户血糖水平的反馈信息自动地向用户提供胰岛素剂量。控制器可以被配置为响应接收到用户提示的推注剂量的输入，通过从输液泵系统注射用户提示的推注剂量来临时中断闭环递送模式。用户提示的推注剂量的计算得到的剂量的量通过输液泵系统基于用户输入的特定值和在用户提示的推注剂量之前的一个时间段内的所述闭环递送模式期间注射的胰岛素的计算量来计算。
根据一个或多个实施例，指示用户提示的推注剂量的输入包括启动用户界面按钮，用户界面按钮指示用户请求手动输入推注剂量的量。
根据一个或多个实施例，指示用户提示的推注剂量的输入包括启动用户界面按钮，所述用户界面按钮指示用户请求启动所述输液泵系统对推荐的推注剂量的计算。
根据一个或多个实施例，控制器包括用户界面，所述用户界面包括显示装置和多个按钮。根据一个或多个实施例，控制器包括控制器壳体，所述控制器壳体可移除地附接到所述泵壳体。根据一个或多个实施例，控制器壳体可移除地附接到所述泵壳体时，所述控制器电连接到所述泵驱动系统。根据一个或多个实施例，控制器是可重复使用的装置，并且所述泵壳体和泵驱动系统是一次性的且不可重复使用的(例如，在泵装置中的药物供应耗尽之后，泵装置的一个或多个结构部件阻碍泵装置的重复使用)。
根据一个或多个实施例，该系统还包括监测装置，其向所述控制器传送葡萄糖信息，所述葡萄糖信息表明所述用户的血糖水平。
本文描述的某些实施例包括便携式输液泵系统，便携式输液泵系统可以包括便携式泵壳体，便携式泵壳体限定一空间来容纳用于注射给用户的药物，所述泵壳体至少部分地覆盖泵驱动系统，以通过流动路径将所述药物给用户注射。该系统还可包括控制电路，其控制所述泵驱动系统根据闭环递送模式从所述便携式泵壳体注射所述药物，在所述闭环递送模式中响应于用户血糖特性的反馈信息，例如，以不同速率注射胰岛素。该系统还可包括用户界面，其与控制电路通信并被配置为接收用户输入以中断所述闭环递送模式。所述控制电路被配置为通过从所述输液泵系统注射用户选择的手动推注剂量来临时中断闭环递送模式。可选地，控制电路可以被配置为在注射用户选择的手动推注剂量之后自动重新启动闭环递送模式(或者可以被配置为自动提示用户(通过用户界面显示)确认在选择的手动推注剂量后重新启动闭环递送模式)。
本文所描述的实施例中的一些或全部可以具有以下一个或多个优点。第一，本文描述的输液泵系统的一些实施例可以包括便携式设计，其被配置为便于用户(例如，在用户的皮肤上或在口袋中)佩戴，同时在闭环递送模式下操作，以便响应于用户的血糖水平(或其他生理状态)自动调节向用户注射胰岛素。
第二，输液泵系统的一些实施例可以在以闭环递送模式操作时响应于用户的血糖水平向用户注射胰岛素，但是用户可以方便地中断闭环递送模式以便要求手动启动推注剂量。闭环递送模式的这种中断可以是暂时的中断，例如当控制器被配置成在注射手动启动的推注剂量之后自动返回到闭环递送模式(不需要用户干预)。因此，用户可以全天佩戴根据闭环递送模式操作的输液泵系统，但用户可以短暂地在吃饭之前中断闭环递送模式以手动启动“膳食推注”(或其他类型的推注)。例如，用户可以选择手动输入特定的推注剂量或基于用户输入的待消耗的碳水化合物的估计数量来启动建议的推注剂量计算。因为用户可以在消耗膳食之前手动启动用户提示的推注剂量(例如，在用户的血糖水平由于食用食物上升之前)，用户可能不会经历闭环控制下运行时可能发生的他或她的血糖水平的显着升高。在将手动启动的推注剂量注射给用户之后，输液泵系统可被配置为自动返回到闭环递送模式。
第四，在本文所述的一些实施例中，输液泵系统可被配置为计算剂量的量用于手动启动的推注剂量，其不仅考虑到用户输入(例如，估计数量的碳水化合物或其他参数)，同时也考虑到(在闭环递送模式期间)先前注射的尚未在用户体内作用的胰岛素。例如，输液泵系统可以基于用户输入和在用户提示的推注剂量前的一个时间段内的闭环递送模式期间注射的胰岛素的量来确定手动启动的推注剂量的计算剂量的量。在这样做时，输液泵系统的一些实施方案可以计算eIOB，其对应于预定时间段期间的剂量在用户系统中的剩余的活性胰岛素的净量(例如，包括在闭环递送模式期间发生的各种胰岛素注射)。
第五，输液泵系统的一些实施例可以提供额外的安全级别，以防止由于中断闭环递送模式的手动启动的推注剂量引起的药物过量。例如，输液泵系统可以被配置为响应接收到用户请求的手动输入的推注剂量来计算累积值。累积值可以表示如果所要求的剂量被注射那么在用户身体中活跃的胰岛素的量。如果累积值超过预定的累积阈值，则输液泵系统可以尝试通过以下一个或多个操作来防止胰岛素过量：警告用户有效体内残余的胰岛素，阻止注射所要求的剂量，并提示用户选择校正剂量。可以通过将所请求的推注剂量与eIOB聚合来计算累积值。类似地，在一些实施方案中，在用户提示的建议推注剂量的计算中可以考虑有效eIOB。作为另一示例，输液泵系统可以被配置为响应接收到由用户请求的手动输入的推注剂量来计算预测的未来血糖水平。未来的血糖水平可以表示由于所要求的推注剂量而预测发生在用户身体中的血糖水平。如果未来的血糖水平低于预定的最低血糖水平(例如，低于此时用户可能经受低血糖症状的血糖水平，例如在某些情况下为约60至70mg/dL)，则输液泵系统可以尝试通过上述的一个或多个操作来防止胰岛素过量。未来血糖水平可以通过累积值和用户胰岛素敏感度的乘积计算得到。
第六，输液泵系统的一些实施例可以促进胰岛素和胰高血糖素的受控注射。例如，输液泵系统可以基于一个或多个特定参数(例如，用户最近的血糖特征，食物摄取数据，已经递送给用户但尚未起效的胰岛素和/或胰高血糖素的量，用户的胰高血糖素敏感性等)提供建议胰高血糖素剂量。建议的胰高血糖素剂量可以直接从输液泵装置注射，或者通过合适的施用器(例如，注射笔)手动注射。在一些情况下，输液泵系统的控制器装置可以接收指示用户的血糖水平的信息，并建议至少部分地根据为用户预先确定存储的胰高血糖素敏感度值来建议胰高血糖素剂量。这样的胰高血糖素剂量建议特征可以例如通过输液泵系统来启动，以响应于低于目标水平的血糖水平的输入或响应于预测的未来低葡萄糖事件。在一些实施方案中，控制器装置可以中断闭环递送模式以提供所建议的胰高血糖素剂量，或者替代地，促进在闭环操作“之上”的胰高血糖素剂量。
在附图和下面的描述中阐述了本发明的一个或多个实施例的细节。本发明的其它特征、目的和优点在说明书和附图以及权利要求书中是显而易见的。
附图说明
图1是根据一些实施例的第一示例性输液泵系统的透视图；
图2是图1的输液泵系统一部分的分解透视图；
图3是图1的输液泵系统的控制器装置的分解透视图；
图4A是根据一些实施例的图1的输液泵系统的透视图，其包括用于输入手动推注剂量的用户界面显示器；
图4B是图1的输液泵系统的透视图，包括用于输出指示手动推注剂量不被允许的警报的用户界面显示；
图4C是图1的输液泵系统的透视图，包括用于提供菜单选项以更正不允许的手动推注剂量的用户界面显示；
图5是根据一些实施例的用于操作输液泵系统可中断闭环控制模式的示例过程的流程图；
图6A是根据一些实施例的为了提供手动启动的推注剂量而暂时中断闭环递送模式的第一示例性过程的流程图；
图6B是根据一些实施例的为了提供手动启动的推注剂量而暂时中断闭环递送模式的第二示例性过程的流程图；
图7是根据一些实施例的第二示例性输液泵系统的透视图；
各种附图中的相同附图标记可以表示相同的元件。
具体实施方式
参考图1，输液泵系统1的一些实施例可以包括具有泵装置100和控制器装置200的泵组件10。可选地，控制器装置200可被配置为与泵装置100可松开地附接。控制器装置200可以与泵装置100电连接以控制容纳在泵装置100中的驱动系统向用户注射(dispense)药物(例如，通过本示例中的输液组件146的管147)。当控制器装置200和泵装置100组装在一起时，用户可以(在一些实施例中)在接收从泵装置100注射的液体的同时，方便地将输液泵系统1佩戴在衣物下的用户皮肤上、或在夹在腰部的小袋中、或在用户的口袋中。
简而言之，在使用中，本实施例中的泵装置100构造成，以提供牢固的结构、整体紧凑的尺寸和可靠的电连接的方式，可拆卸地附接到控制器装置200。例如，如下面结合图2更详细地描述的，控制器装置200可以包括具有与泵壳体110的互补特征配合的多个特征的壳体210。在这种情况下，控制器装置200可以与泵装置100通过大体上并排的配置可拆卸地附接在一起。紧凑的尺寸允许泵组件10是分立的(discrete)和便携的。为了操作输液泵系统1，控制器装置200可以接收用户输入。在一些实施例中，如下面结合图4A-6B所述，输液泵系统1可以被配置(例如，被适当设计和编程)以在闭环递送模式(closed-loop deliverymode)中操作，其中控制器装置200操作泵装置100，以基于感测到的用户的生理状况自动地(例如，不需要用户交互)向用户注射胰岛素。可选地，闭环递送模式可以由用户临时中断以提供手动启动的推注剂量(bolus dosage)(例如，不是胰岛素注射的自动调整)。优选地，在完成或终止手动启动的推注剂量之后，控制器装置200可以自动返回到闭环递送模式。一旦恢复，闭环递送模式的未来操作可以考虑(account for)在手动启动的推注剂量期间注射的任何胰岛素。
仍然参考图1，输液泵系统1可以可选地包括与泵组件10通信的葡萄糖监测装置50，用于向控制器装置200提供指示用户血糖值的数据。在一些实施例中，如下面进一步结合图5所描述的，控制器装置200可以在闭环递送模式下操作的期间利用表示用户血糖水平的数据，以便自动地调整胰岛素注射速率。葡萄糖监测装置50可以包括壳体52、无线通信装置54和传感器杆(sensor shaft)56。无线通信装置54可以容纳在壳体52内，并且传感器杆56可以从壳体52向外延伸。在使用中，传感器杆56可以穿透用户的皮肤20，以进行指示用户血液特性(例如，用户的血糖水平等)的测量。响应于由传感器杆56执行的测量，葡萄糖监测装置50可以使用无线通信装置54将数据发送到容纳在泵系统10中的相应的无线通信装置247。在一些实施例中，监测装置50可以包括允许传感器信号(例如，来自传感器杆56的数据)被传送到通信装置54的电路。通信装置54可以将收集的数据传送到控制器装置200(例如，通过无线通信传到通信装置247)。或者，监测装置50可以采用其他合适的方法来获得指示用户的血液特性的信息并将该信息传送到控制器装置200。例如，替代的监测装置可以采用微孔系统，其中的激光器在用户皮肤的最上层开出一些微小孔，通过这些微小孔可以使用贴片测量间质(interstitial)葡萄糖。或者，监测装置可以使用离子电渗方法非侵入性地提取间质葡萄糖进行测量。在其他示例中，监测装置可以包括使用近红外、超声波或光谱学的非侵入性检测系统，以及葡萄糖感测接触镜(contact lenses)的具体实施方案。还可以添加涉及测量葡萄糖的光学手段的侵入性方法。在另一个示例中，监测装置可以包括插入皮肤以测量用户的葡萄糖水平的光学检测仪器。
此外，应当理解，在一些替代实施例中，监测装置50可以经由有线连接与控制器装置200通信。在输液泵系统1的其它实施例中，包含用户血液样本的一个或多个测试条(teststrip)(例如，血液测试条)可被插入到泵系统1的条带读取器部分中，以测试用户血液特性。或者，包含用户血液样本的测试条(例如，葡萄糖测试条)可以插入葡萄糖计装置(图1中未示出)，然后葡萄糖计装置分析用户血液的特征并将该信息(通过有线或无线连接)传达到控制器装置200。在其他实施例中，用户血糖信息的特征可以经由控制器装置200上的用户界面220被直接输入到泵系统10中。
现在参考图2，该实施例中的泵装置100包括壳体结构110，壳体结构110限定可容纳流体盒120的空腔116。泵装置100还可以包括盖装置130以将流体盒120保持在壳体结构110的空腔116中。泵装置100可以包括驱动系统(未示出)，其在流体盒120中推动柱塞125以从其注射流体。在该实施例中，控制器装置200与泵装置100通信，以控制驱动系统的操作。可选地，控制器装置200可被配置为可重复使用的组件，其提供电子装置和用户接口以控制泵装置100的操作。在这种情况下，泵装置100可以是一次性组件，在单次使用后丢弃。例如，泵装置100可以是“一次性使用”组件，当其中的流体盒120耗尽之后丢弃。此后，用户可以将新的泵装置(具有新的流体盒)可移除地附接到可重复使用的控制器装置200，用于从新的流体盒注射流体。因此，允许用户在每次使用之后处理相对较低成本的泵装置100的同时重复使用控制器装置200(其可以包括复杂或有价值的电子装置，以及可充电电池)。因为采用了每次都有新流体盒的新的泵装置(和其中的驱动系统)，这样的泵组件10可以提高用户安全性。
泵组件10可以是医用输液泵组件，其被配置成可控地从盒120注射药物。因此，流体盒120可以容纳药物126，用于输注到目标个体(例如人或动物患者)的组织或脉管系统中。例如，泵装置100可适用于容纳卡普耳(carpule)形式的流体盒120，其预先装有胰岛素或用于治疗糖尿病的其他药物(例如，百泌达
Figure GDA0002405665180000091
普兰林肽
Figure GDA0002405665180000092
或其他)。这样的盒120可以由例如印第安纳州的印第安纳波利斯的礼来公司(Eli Lilly and Co.ofIndianapolis,IN.)提供。可以包含在流体盒120中的其它药物示例包括：疼痛缓解药物、激素治疗、血压治疗、止吐药、骨质疏松症治疗或其它可注射药物。流体盒120可以具有其它构造。例如，流体盒120可以包括与泵壳结构110成一体的储存器(例如，流体盒120可以由泵壳结构110的一个或多个壁限定，其围绕柱塞以限定储存器，在储存器中注射或其他方式容纳药物)。
在一些实施例中，泵装置100可以包括一个或多个结构，其在将流体盒120插入空腔116之后阻碍流体盒120的移除。例如，泵壳结构110可以包括一个或多个保持翼(retainer wing)(未示出)，当流体盒120安装在其中时，保持翼至少部分地延伸到空腔116中以接合流体盒120的一部分。这种构造有助于实现泵装置100的“一次性使用”特征。在一些实施例中，保持翼可阻碍从泵装置100移除流体盒120的尝试，从而确保当流体盒120排空、过期或以其它方式耗尽之后，泵装置100能与流体盒120一起被丢弃。在另一示例中，盖装置130可以被配置为不可逆地附接到泵体110以便覆盖空腔116的开口。例如，盖装置130的头部结构可以被配置为转动并通过螺纹连接的方式将盖装置130接合到沿着空腔116内壁的配合结构，而头部结构可以防止盖装置沿相反的方向转动使螺纹脱离。因此，泵装置100可以防篡改(tamper-resistant)和安全的方式操作，因为泵装置100可以被设计成具有预定的预期寿命(例如，“一次性使用”特征，其中泵装置在流体盒120被排空、过期或以其他耗尽时被丢弃)。
仍然参考图2，控制器装置200可以被可移除地附接到泵装置100，使得两个部件以固定的关系彼此机械地安装。在一些实施例中，这种机械安装还可以在可移除的控制器装置200和泵装置100之间形成电连接。例如，控制器装置200可以与泵装置100的驱动系统的一部分(示出)电通信。在一些实施例中，泵装置100可以包括驱动系统，该驱动系统使来自盒120的药物或其它流体受控地注射。在一些实施例中，驱动系统逐渐地驱动活塞杆(未示出)径向地进入盒120，使得流体从输出端122被压出。当盖装置130连接到泵壳结构110时，可以刺穿流体盒120的输出端122处的隔膜121以允许流体流出。例如，盖装置130可以包括穿刺针，其在将盖装置附接到壳体结构110的同时刺穿隔膜121。因此，当泵装置100和控制器装置200机械地连接并从而电连接时，控制器装置200经由硬线连接(例如，电触点等)将电子控制信号传送到驱动系统或泵装置100的其他部件。泵装置100的驱动系统响应于来自控制器装置200的电子控制信号，使药物从流体盒120逐渐地注射。电信号，例如来自控制器装置200的电池(未示出)以及来自泵装置100的电源(未示出)的信号还可以在控制器装置200和泵装置100之间传递。
控制器装置200可以包括用户界面220，用户界面220允许用户监测和主动地控制泵装置100的操作。在一些实施例中，用户界面220可以包括显示装置222和一个或多个用户可选按钮(例如，在图1-2的实施例中示出了几个按钮224)。显示装置222可包括可以显示数字、文本、符号、图像或其组合的有效区域。例如，显示装置222可用于传送用于输液泵系统1(图1)的多个设置或菜单选项。在该实施例中，用户可以按压一个或多个按钮在显示特定操作模式(例如，闭环递送模式，和可选地，开环递送模式，在开环递送模式中执行基础配置(basal profile)，并以用户选择的推注剂量补充)、设置(例如剂量参数)和数据(例如，显示药物注射速率的回顾数据，在给定时间段内注射的药物的总量，预定在特定时间或日期计划注射的药物的量，盒120中剩余的药物的大致量，等等)的多个菜单或程序屏幕之间切换。在一些实施例中，用户可以通过按压用户界面220的一个或多个按钮224来调整模式和/或设置，或以其他方式对控制器装置200进行编程。例如，用户可以按下一个或多个按钮暂时将输液泵系统1的操作从闭环递送模式改变为提供至少一种手动启动的推注剂量。在一些实施方案中，显示装置222还可用于传达关于剩余电池寿命的信息。
控制器装置200还可以配备检查灯装置230。检查灯装置230可以向用户提供照明和检查目标位置的工具。例如，检查灯装置230可以被定向到用户皮肤上的输液部位，以验证输液组件是否被适当地植入，或者检查灯装置230可以被定向到泵装置100以照亮空腔116或其它区域。检查灯装置230还可以用于通知用户泵系统10的警报状态。例如，如下面更详细描述的那样，当控制器检测到输液组件146可能的问题时，可以启动检查灯装置230。检查灯装置230的激活可以向用户提供视觉通知(作为对显示装置222提供的视觉通知的补充或替代)以保证对泵系统10的关注。
泵组件10可以被配置为便携式的并且可以是可穿戴的和可隐藏的。例如，用户可以方便地将泵组件10佩戴在用户衣服下方的用户皮肤(例如皮肤粘合剂)上，或者将泵组件100携带在用户的口袋中(或其他便携式位置)，同时接收从泵装置100注射的药物。图1中示出的泵组件10被握持在用户的手5中，以便根据一些实施例来说明其大小。泵组件10的该实施例是紧凑的，使得用户可以佩戴便携式泵组件10(例如，在用户的口袋中，连接到皮带夹，粘附到用户的皮肤上等)，而不需要携带和操作单独的模块。在这样的实施例中，泵装置100的盖装置130可配置成与输液组件146配合。如图1所示，输液组件146可以是将泵组件10连接到用户组织或脉管系统的管道系统(例如，用于将药物输送到用户皮肤下的组织或脉管系统中)。输液组件146可以包括从泵装置100延伸到皮下插管(subcutaneous cannula)149的柔性管147，皮下插管149可以由皮肤粘合贴片(未示出)保持，该皮肤粘合贴片将皮下插管149固定到用户皮肤20上的输注部位。皮肤粘合贴片可以保持输液插管149与用户的组织或脉管系统流体连通，使得通过管147注射的药物经插管149进入用户的身体。盖装置130可以提供流体盒120的输出端122(图2)和输液组件146的管147之间的流体连通。
在一些实施例中，泵组件10可以是袖珍的，使得泵装置100和控制器装置200可以佩戴在用户的口袋中或用户的衣服的其他部分中。在某些情况下，用户可能希望以更分离的方式佩戴泵组件10。因此，用户可以将管147从口袋穿出，通过用户的衣服下方，到达粘合剂贴片定位的输注部位。因此，泵组件10可以通过便携式、可隐藏和分离的方式将药物递送给用户的组织或脉管系统。
在一些实施例中，泵组件10可以被配置为直接附着于被穿透用以输注药物的用户的皮肤位置。例如，泵装置100的后表面可以包括皮肤粘合剂贴片，使得泵装置100可以在特定位置物理地粘附到用户的皮肤。在这些实施例中，盖装置130可以具有这样的构造，其中药物直接从盖装置130进入穿入用户皮肤的输液插管149。在一些示例中，用户可以临时地分离控制器装置200(同时泵装置100保持粘附到皮肤上)，以便观察用户界面220并与之交互。
现在参考图3，控制器装置200(以分解图示出)容纳可与一系列连续的泵装置100重复使用的多个部件。特别地，控制器装置200可以包括控制电路240和可充电电池组245，各自布置在控制器壳体210中。可充电电池组245可以向控制电路240的组件、控制器装置的其他组件(例如，显示装置222和其他用户接口部件、传感器等)和/或泵装置100的组件提供电能。控制电路240可以被配置为将控制或功率信号传送到泵装置100的驱动系统，或者从泵装置100接收功率或反馈信号。
控制器装置200的控制电路240可以包括一个或多个微处理器241，微处理器241被配置为执行存储在一个或多个记忆装置242上的计算机可读指令，以便实现本文所述的任何控制操作。例如，控制电路240的至少一个存储器装置242可以被配置为存储用于根据闭环递送模式和开环递送模式来操作泵装置100的计算机可读指令。
在闭环递送模式中，控制器装置200的控制电路240可以基于感测到的用户的生理状况，操作泵装置100以自动地改变对用户的胰岛素注射。例如，如果输液泵系统正在注射胰岛素，由控制电路协助的闭环操作可以引起输液泵系统模拟胰β细胞(pancreatic betacell)，使得根据用户血糖的增加或减少来调节胰岛素注射(见图5)。这种类型的闭环控制可以由控制电路经由任何合适的控制算法(例如，比例积分微分(PID)、模糊逻辑(fuzzylogic)或模型预测控制算法)来执行。例如，美国专利第8548544号提供了涉及用于自动胰岛素注射的模糊逻辑和预测模型的合适闭环技术的各种实例。
另外，如本文所述，即使当控制器装置200以闭环递送模式操作时，用户也可以选择临时中断闭环递送模式，以便要求手动启动的推注剂量。在这种情况下，用户可以方便地穿戴根据闭环递送模式操作一整天的输液泵系统1，但是用户可以暂时中断闭环递送模式以手动启动“膳食推注”(meal bolus)(或其他类型的推注)。例如，用户可以(通过用户界面220)触发闭环递送模式的中断，使得用户可以基于估计的将要消耗的碳水化合物量的用户输入，手动输入特定推注剂量或启动建议推注剂量的计算。因为用户可以在消耗膳食之前(例如，在用户的血糖水平由于食用食物上升之前)手动启动用户提示的推注剂量，用户可能不会经历他或她的血糖水平若在闭环控制下运行会遇到的显着升高。在将手动启动的推注剂量注射给用户之后，输液泵系统可被配置为自动返回到闭环递送模式。
在开环递送模式中，控制器装置200的控制电路240可以操作泵装置100，以根据基本速率曲线和用户选择的推注剂量将胰岛素递送给用户。用户可以选择一种或多种推注递送，例如，用以抵消由食物摄取引起的血糖效应，用以校正不期望的高血糖水平，用以校正快速增加的血糖水平等。在一些实例中，可以基于控制器装置200响应于用户的请求进行的计算来确定推注剂量。例如，当用户的血糖值迅速上升并达到高水平时(例如，如从葡萄糖监测装置50接收到的数据所示)，用户可以请求控制器装置200计算适当的推注剂量以矫正快速升高和提高的血糖水平。在另一示例中，用户可以至少部分地基于用户计划食用的膳食来(经由用户界面220)请求控制器装置200计算并建议推注剂量。
在闭环递送模式期间和在任何手动启动的推注剂量期间注射到用户身体的胰岛素可以在一段时间内起作用以控制用户的血糖水平。因此，用户可以从输液泵系统1的实施例中获益，该系统可以在确定剂量时考虑到不同的情况和信息。例如，当计算胰岛素剂量时，控制器装置200使用反映用户对胰岛素的生理反应的一个或多个用户特定剂量参数。在一些实施例中，控制器装置200可以将用户特定剂量参数与指示用户血糖水平的数据、用户先前提交的历史食物摄取数据、用户的胰岛素负荷等结合使用，以提供准确的剂量计算。从用户的血糖信息(该血糖信息可由控制器装置200用于确定推注剂量)得出的示例性信息可以包括用户当前的血糖水平、用户血糖水平的变化率、用户血糖数据的二阶导数、用户血糖曲线的形状和/或外观等。在一些实施例中，当计算建议的推注剂量时，控制器装置200可以使用先前输入的膳食信息和先前递送的胰岛素剂量的信息。在这些实施例中，可以在推注剂量计算中使用自前12小时或更长时间(例如24小时，12小时，8小时，6小时，0.5小时等)内关于先前输入的膳食和预先递送的胰岛素剂量的信息。
相关的用户特定剂量参数可以包括但不限于以下的一个或多个：胰岛素敏感性(例如，以mg/dL/胰岛素单位为单位)、碳水化合物比例(例如，以g/胰岛素单位为单位)、胰岛素起效时间(例如，以分钟和/或秒为单位)、体内残余胰岛素持续时间(insulin-on-board duration)(例如，以分钟和/或秒为单位)和基础率分布(basal rate profile)(例如，平均基础率或者一个或多个基础率分布的片段，以胰岛素单位/小时为单位)。这些和其它合适的剂量参数可以预先加载到控制电路240中，或者由用户经由用户界面输入。此外，在一些示例中，控制电路240可以使存储器装置242存储任何从泵使用的历史信息得出的以下参数：剂量日志、平均总日剂量、每天的平均总用户启动的推注剂量、每天校正推注量与每天食物推注量的比例、每天校正推注量、每天校正推注量与平均总日剂量的比例、每天的平均最大推注、以及每天插管和管的装填频率。就上述剂量参数或历史参数未被存储在存储器装置241中的情形来说，控制电路240可以被配置为根据存储在存储器件241中的或以其他方式通过用户界面220输入的其它数据计算任何上述剂量参数或历史参数。
控制器装置200的用户接口220可以包括电连接到控制电路240的输入组件和/或输出组件。例如，用户接口220可以包括显示装置222和按钮224，显示装置222具有将信息输出到用户的活动区域，用户可以使用按钮224来提供输入。这里，显示装置222可以为输液泵系统1传输多个设置(例如，用户特定剂量参数)或菜单选项(例如，用于中断闭环递送模式以提供手动启动的推注剂量的选项)。在一些实施例中，控制电路240可以从用户的按钮选择接收输入命令，从而使得显示装置222输出显示特定设置和数据的多个菜单或程序页面。控制电路240可以是可编程的，以使得控制电路240能改变输液泵系统1的多个设置或操作模式中的任何一个。在一些实施例中，控制电路240可以包括电缆连接器(例如，USB连接端口或其他数据电缆端口)，其可以在控制器壳体210的外部部分被访问。因此，电缆可以连接到控制电路240，以将数据或程序设置上传或下载到控制电路。
现在参见图4A-4C，泵组件10的控制器装置200可被配置为接收用户输入，其触发闭环递送模式操作的暂时中断。例如，可以使用用户界面220来手动输入所需的推注剂量(例如，在预期膳食时或用于手动校正高血糖水平)。如图4A所示，用户可以激活用户界面220的特定按钮224，以便选择提示用户输入依据胰岛素单位的推注剂量的值的特定菜单选项。临时中断闭环递送模式以提供手动启动的推注剂量的一些实例将在下面结合图5和6A-B进一步详细说明。可选地，在图4A-C所示的实施例中，控制器装置200可以接收用户选择的推注剂量值，并确定所请求的推注剂量是否可能不合需要地与先前的剂量“累积”而引起胰岛素过量(例如，低血糖症状)。因此，例如，除了由用户输入的所请求的剂量之外，控制器装置200可以计算由泵组件10在闭环递送模式期间先前输送给用户的胰岛素引起的“累积值(stacking value)”。在一些实施方案中，通过将用户所要求的推注剂量与“有效体内残余胰岛素”(eIOB，effective insulin-on-board)聚合来计算累积值。有效体内残余胰岛素对应于在计算之前的所选时间段内用户系统中的剩余活动胰岛素的净量。下面描述一个非限制性实例：
累积值＝(请求的推注剂量)+(有效体内残余胰岛素)
有效体内残余胰岛素＝[Σ(剂量n*持续时间因子(t)n)]-估计基础率，其中“剂量n”代表在所选时间段期间递送给用户的“n”个剂量中的任何胰岛素剂量的量(“n”为任意正整数)，其中持续时间因子(t)n代表基于自其递送开始的时间量“t”的剂量衰减因子，并且其中估计基础率表示对用户背景胰岛素需求的估计。
部分地由于药物动力学作用(例如，胰岛素从皮下输送点进入血流所需的时间)和药效学作用(例如，血液中胰岛素浓度达到降低血糖水平的生理效果所需的时间)，注射到用户系统中的胰岛素可能不会立即起作用，而是可以在过一段时间后起作用以控制用户的血糖水平。因此，在任何给定的时间，用户的身体可能包括尚未起作用的一些胰岛素。因此，作为时间的函数的持续时间因子，被应用于指定的时间段期间的各剂量的量，来估计尚未在用户身体中起作用的先前注射的胰岛素的值。在一些实施方式中，可以基于预加载到控制器装置200中的起效特性(action profile)的持续时间来确定合适的持续时间因子。在一些实施方式中，可以基于在计算机存储器中存储的先前剂量和血糖的历史记录数据，根据控制器装置200的需求来计算合适的持续时间因子。
如前所述，泵控制器200可以可选地以开环模式操作，其中除了用户提示的推注剂量之外，还提供既定的基础胰岛素剂量。当用户不进食时的正常活动期间，可以选择基础递送速率以将用户的血糖水平维持在目标范围内。因此，基础递送速率可以对应于用户的背景胰岛素需求。在开环递送模式中，用户选择的推注递送通过在特定情况下提供相当大量的胰岛素来补充既定的基础递送，例如当用户进食时、当用户的血糖水平增加超过安全限度时、当用户的血糖水平升高比阈值速率更快时、或其他血糖水平需要显著校正的情况。
然而，当输液泵系统1以闭环模式操作时，胰岛素注射根据用户血糖水平的变化自动调节。因此，在闭环模式中，输液泵系统1可能不一定需要遵守预先存储的基础计划(因为用户的血糖水平在改变)。因此，用户的背景胰岛素需求不能简单地被视为恒定的预存储的基础递送速率，而是控制器装置200替代地基于在闭环递送模式期间执行的胰岛素的注射所近似的“估计基础率”。估计基础率可以预先加载到控制器装置中，或者基于先前胰岛素剂量的历史记录和/或用户输入计算(例如，指示胰岛素的总日剂量的用户输入)。在一些实施例中，估计基础率可以计算为：
估计基准率＝总剂量/(T*缩减因子)，其中总剂量表示在时间段“T”期间内胰岛素递送的量，并且其中缩减因子表示选择的用于将总剂量缩减至分数的乘数，该分数只考虑递送以满足用户的背景胰岛素需求的胰岛素。
例如，如果时间段“T”为24小时，缩减因子为2.0，则估计基础率计算为总日剂量除以48.0，这对应于需要提供50％的总日剂量作为基础胰岛素的小时速率，以满足用户的背景胰岛素需求。在一些实施例中，缩减因子可以在约2.50至约1.50的范围内(例如约1.66)。
在一些实施例中，估计基础率可以通过计算在给定时间段内除去可检测的膳食时间之外的平均基础率来确定。更具体地，控制器装置200可以从平均基础率计算中排除与检测到的用餐时间相邻的胰岛素递送。例如，控制器装置200可以从平均基础率计算中排除检测到的用餐时间之前的预定时间(例如，0至45分钟)和之后的预定时间(例如，90至180分钟)的胰岛素递送。根据上述技术，可以使用任何合适的膳食检测算法来确定估计基础率。在一些实施例中，可以使用模糊逻辑剂量规则矩阵来确定膳食何时发生。例如，矩阵的某些单元可以预先设定为与基础或膳食时间推注胰岛素相关联；和/或统计学分析可用于识别倾向于与特定用户的膳食后发生的葡萄糖升高相对应的单元。此外，在一些实施例中，控制器装置200可以基于对用户的血糖水平的直接检查来确定进行了膳食。例如，血糖的快速增加可能表明可能进行了膳食。
在一些实施例中，与可检测运动时间相邻的胰岛素递送可以从估计基础率计算中排除。例如，在一些实施例中，并入输液泵系统1内或通过遥测连接的活动传感器可用于识别运动或升高的活动水平。通常在运动后对胰岛素的需求会减少。因此，排除在检测到升高的活动后的一段时间内的胰岛素递送数据将改善潜在的基础递送的检测。作为一个特别的非限制性实例，在检测到与跑步或步行相关的45分钟的活动水平之后，该系统可被设计为从估计的基础计算中排除2至8小时的胰岛素递送。
如图4B所示，如果用户输入的值导致累积值超过预定的累积阈值，则控制器装置200可以以在显示设备222上提供文本警报消息的形式向用户输出警报，并且，听觉或振动报警以及上述手电筒仪器230的临时照明也是可选的。在该示例中，文本警报通知用户eIOB的量，并指示不允许手动输入的推注剂量。除了提供警报之外，控制器装置200还可以提示用户采取纠正措施。例如，用户可以选择按钮224a使控制器装置200通过显示各种菜单选项来进行响应，以校正非允许的手动推注剂量(例如，重新输入校正的推注剂量的选项和启动推荐的推注计算的选项，参见图4C)。或者，用户可以选择指示用户不希望继续手动推注剂量的按钮224b，允许控制器装置200取消启动手动推注的尝试，从而恢复闭环递送模式。
现在参考图5所示，输液泵系统的控制电路可以根据可中断的闭环控制模式来实现操作输液泵系统的过程500。例如，这种过程500可以由容纳在输液泵组件10(图1-3)的控制器装置200中的控制电路240来实现。然而，这里的描述不一定限于任何相对于过程500特定的输液泵系统，并且过程500可以使用例如一种输液泵系统来实现，该输液泵系统中控制电路和驱动系统部件被一起容纳在可重复使用的泵单元中(参见图7)。
在操作502中，控制器装置200根据闭环控制协议以一注射速率递送药物(例如，在本实施例中为胰岛素)。如前所述，在输液泵系统注射胰岛素的实施例中，由控制电路协助的闭环操作可以引起输液泵系统模拟胰β细胞，使得根据用户血糖水平的增加或减少来调节胰岛素注射(参见图5)。这种类型的闭环控制(通常称为“人造胰腺控制”)可以由控制电路通过任何合适的控制算法(例如，比例积分微分(PID)，模糊逻辑或模型预测控制算法)来执行。
在操作504中，控制器装置200可以检测接收到对启动用户提示的推注剂量的触发。这种触发可以在闭环递送模式期间的任何时间发生。如前所述，在一些实施例中，这样的触发事件可以包括用户对控制器的用户界面上的特定按钮(例如，物理按钮或触摸屏按钮)的选择，其可以指示用户对手动启动的推注剂量的要求。在操作506中，如果接收到触发(504)，则控制器装置200可以临时中断闭环递送模式以提供用户提示的手动推注(参见图6A和6B)，然后自动返回到操作502的闭环递送模式。
当没有检测到触发(504)时，过程500继续处于闭环递送模式。在操作508中，泵系统可以接收指示感测到的用户血糖水平的血糖信息。例如，如上所述，可以从与泵组件10无线通信的葡萄糖监测装置50接收血糖数据(或从血糖测试条读取器接收)。
在操作510中，将感测到的血糖水平(如接收的血糖数据所示)与目标血糖水平进行比较(或以其他方式与目标血糖范围相比较)。在一个实施方式中，一个或多个目标血糖水平可以存储在控制电路240的存储器件242中。目标血糖值可以对应于一个或多个监测的传感反馈信号。例如，目标血糖水平可以根据用户的食物摄取和/或生理状态而变化。作为一个示例，成员装置242存储可指示至少空腹目标血糖值和餐后目标血糖水平的数据。在一些实施例中，目标血糖值可以表示为范围。在一些实施例中，目标血糖水平可以经由用户界面220手动提交给控制器装置200。在一些实施例中，目标血糖水平可以由控制器装置200统计地或经验地基于闭环递送方案的先前迭代确定作为用户特定剂量参数。
如果操作510显示感测到的血糖水平不同于目标血糖水平，则过程500继续进行操作512，使得注射速率根据闭环控制协议自动地调整。在一些实施例中，根据PID控制计算、模糊逻辑控制计算和/或模型预测控制计算来调整注射速率。然后，控制器装置200返回到操作502，使得在等待触发检测(操作504)和/或指示感测到的血糖水平的更新信息(操作508)的同时，以新调整的注射速率注射药物。
如果操作510显示感测到的血糖水平与目标血糖水平没有差异，则过程500返回到操作502，使得在等待对触发的检测(操作504)和/或指示感测到的血糖水平的更新信息(操作508)的同时，以先前采用的注射速率注射药物。
如上所述，也可以通过预测控制技术实现合适的闭环递送模式。例如，可以使用一种或多种预测模型或模糊逻辑剂量矩阵来驱动基于预测的血糖水平的胰岛素剂量的注射，例如美国专利第8,548,544号所描述。
在一些实施方式中，本文所述的一种或多种方法或具体操作可以与胰岛素以外的药物类型结合使用，例如胰高血糖素。胰高血糖素可以通过输液泵装置递送给用户，或者使用手动注射器或单次使用注射“笔”注射。在某些情况下，当患者无意识或由于其他原因不能口服葡萄糖时，将可注射形式的胰高血糖素用于严重低血糖症的紧急援助。胰高血糖素液可以通过肌内、静脉内或皮下注射快速注射到患者体内，并迅速提高患者的血糖水平。
图6A描绘了用于中断闭环递送模式以提供手动启动的推注剂量的第一示例性过程600a，例如其中响应于用户的请求和/或由控制器装置建议并由用户确认而计算药物剂量(例如，胰岛素的推注剂量)。在一些实施例中，控制器装置200可以实施过程600a的一个或多个操作来确定和建议胰岛素推注剂量，该胰岛素推注剂量包括食物抵消部分、血糖校正部分和eIOB部分。食物抵消部分可以表示用于抵消以前未被早期推注剂量抵消的食物摄取数据的胰岛素推注剂量。血糖校正部分可以表示将用户的血糖水平维持或恢复到预定范围内的目标值的胰岛素推注剂量。该部分可以从一个或多个剂量参数(例如，胰岛素敏感性和碳水化合物比率)、指示用户的血糖水平的数据(例如，用户的当前血糖水平)和最近的用户血糖变化率水平得出。如上所述，eIOB部分对应于在计算之前的选定时间段内在用户系统中的剩余活动胰岛素的净量。在一些实施方案中，推荐的推注剂量值可以基于如前所述的三种成分中的至少两种来计算：食物抵消部分和/或血糖校正部分与eIOB部分组合。从本文的描述应当理解，这些部分可以同时计算以提供推荐的推注剂量值，或者替代地，以离散步骤计算，然后组合以提供推荐的推注剂量值。
更详细地参考图6A所示，在操作602中，用户可以使用控制器装置200的用户界面220任选地输入指示食物摄取的数据(例如，即将食用的膳食，最近被食用的膳食等)。在操作604中，控制器装置200可以基于剂量历史和血糖水平来确定变化率(例如，增加或减少)。在操作606中，控制器装置200确定eIOB。
在获得用户的血糖信息(例如，经由操作602-606)之后，在操作608中，控制器装置200可以基于获得的数据和在闭环递送期间确定的用户特定剂量参数来确定建议的推注剂量。如上所述，在一些实施方案中，建议的推注剂量值可以由控制器装置200基于eIOB部分、和食物抵消部分和血糖校正部分中的一个或两个来计算。在这样的实施方案中，食物抵消部分可以表示用于抵消以前未被较早的推注剂量抵消的食物摄取数据的胰岛素推注剂量。血糖校正部分可以表示将用户的血糖水平维持或恢复到预定范围内的目标值的胰岛素推注剂量。eIOB部分考虑了在计算之前的所选时间段内用户系统中剩余活动胰岛素的净量。下面描述一个非限制性实例：
建议的推注剂量＝(食物抵消部分)+(血糖校正部分)-(eIOB部分)
食物抵消部分＝(碳水化合物摄取)*(胰岛素对碳水化合物比率)，其中碳水化合物摄入表示食用(或将食用)的碳水化合物的克数，胰岛素对碳水化合物比率表示用于抵消食用一克碳水化合物所需的胰岛素量(例如，14.8U/g等)的用户特定比率(其优选地在该实施例中的闭环模式期间确定和存储)。
血糖校正部分＝(当前血糖水平-目标葡萄糖水平)*胰岛素敏感性，其中当前血糖水平代表最近的血糖水平，目标葡萄糖水平表示用户期望的血糖水平，胰岛素敏感度表示用户特定值(其优选地在本实施例中的闭环模式期间确定和存储)，其与将用户的血糖水平改变1mg/dL所需的胰岛素单位数相关联。
eIOB部分＝[Σ(剂量n*持续时间因子(t)n)]-估计基础率，其中“剂量n”代表在所选时间段期间递送给用户的“n”个剂量中的任何胰岛素剂量的量(“n”为任意正整数)，其中持续时间因子(t)n代表基于自其递送开始的时间量“t”的剂量衰减因子，并且其中估计基础率表示对用户背景胰岛素需求的估计。
在操作610中，控制器装置200可以确定用户是否接受建议的推注剂量。例如，用户可以选择对应于显示装置222上呈现的“是”或“否”选项的用户界面按钮224，以接受或拒绝建议的推注剂量。在操作612中，如果接受该建议的推注剂量(610)，所述控制器装置200通过泵装置100开始递送建议的推注剂量。如果用户拒绝该建议的推注剂量(610)，控制器装置200可以提示用户修改剂量。在操作614中，控制器装置200可以确定用户是否希望接收修改后的推注剂量。在操作616中，如果用户希望接收修改后的推注剂量(614)，则控制器装置200可以获得修改后的推注剂量。例如，用户可以经由用户界面220输入修改的推注剂量或提供可用于计算修改剂量的附加数据。在操作618中，控制器装置200可以通过泵装置启动递送修改的推注剂量。在已经启动建议(612)或修改的推注剂量(618)之后，或在用户拒绝建议(612)和修改的剂量(618)之后，控制器装置200在操作620自动返回到闭环递送模式(见图5)。
图6B描绘了用于中断闭环递送模式以提供手动启动的推注剂量的第二示例性过程600b，例如其中药物剂量(例如，胰岛素的推注剂量)由用户手动输入。如上参考图4A-4C所示，控制器装置200可以确定手动输入的推注剂量是否可能与在输液泵系统1的闭环操作期间实施的先前剂量累积而引起系统的低血糖。如果可能出现不良症状，则控制器装置200可以警告用户并阻止递送所请求的剂量。
更详细地参考图6B所示，在操作650中，控制器装置200通过显示装置222显示给用户手动输入所需推注剂量的菜单选项(参见图4A)。在操作652中，控制器装置200接收用户输入，其指示用户请求的推注剂量。在操作654中，控制器装置200确定eIOB。在操作656中，控制器装置200基于eIOB通过与以前的剂量累积来确定所请求的推注剂量是否是允许的，以防止过量。在一些实施方案中，控制器200通过计算由该剂量导致的可能的未来血糖水平，并将未来的血糖水平与预定的最低BG(血糖)水平(例如，低于该BG水平，用户很可能会患有低血糖症状，如约60至70mg/dL)进行比较，确定所请求的推注剂量是否是允许的。可以使用一个或多个合适的经验模型、预测模型(例如，模糊逻辑矩阵、分类器、回归预测器、神经网络和/或动态预测器，如美国专利号8,548,544中所述)、和/或基于用户特定参数(例如，胰岛素敏感性)的血糖计算器来计算未来血糖水平。下面提供一个非限制性的例子：
未来BG水平＝(eIOB+请求剂量)*胰岛素敏感性
在一些实施方案中，控制器200通过确定累积值(其由计算所要求的推注剂量和eIOB的和得出(见上文定义))是否高于预定阈值来确定所请求的推注剂量是否是允许的。可以将累积阈值确定为可能导致用户遭受低血糖症状的胰岛素的量，其可以可选地减去一些安全裕度(例如，10％-20％)。在一些实施例中，基于用户的独特生理特征来确定累积阈值。例如，累积阈值可以由医疗专业人员手动输入到控制器装置200中，或者基于胰岛素剂量的历史日志确定。例如，累积阈值可以被确定为闭环操作期间的总体内残余胰岛素的最高量。作为另一个非限制性示例，累积阈值可以被计算为：
累积阈值＝(当前BG水平-最低BG水平)/胰岛素敏感性，其中最低BG水平表示若血糖水平低于该水平，用户可能开始出现低血糖症状。
在操作658中，如果所请求的推注剂量是允许的(656)，则控制器装置200启动手动输入的推注剂量的递送。然后，控制器装置200在操作660处自动返回到闭环递送模式(参见图5)。在操作662中，如果不允许累积请求推注剂量(656)，则控制器装置200通过输液泵系统1的用户界面220输出警告(参见图4B)。然后，在操作664中，控制器装置200提示用户输入校正的推注或启动推注计算(参见图4C)。如果用户选择手动输入校正的推注剂量(666)，则控制器装置200返回到显示适当的菜单选项的操作650。如果用户选择启动推注计算(668)，则控制器装置进行到推注计算器模式，例如参考图6A所述。如果用户既不选择手动输入校正的推注(666)也不启动推注计算(668)，则控制器装置200在操作660处自动返回到闭环递送模式。在一些实施例中，控制器装置200可以将所请求的推注剂量自动地减少到允许的量，而无需进一步的用户输入。
虽然上述过程涉及包括可中断闭环递送模式的技术。在一些实施方案中，控制器装置可以在闭环操作“之上”促进推注剂量的注射。因此，例如，当用户手动请求并启动推注剂量时，控制器装置可以根据合适的人造胰腺方案继续胰岛素的自动注射，而不会中断。上述的用于安全地促进基于eIOB的用户请求的推注剂量的操作可以与闭环操作同时进行。在按照预测闭环控制技术预测用户的未来血糖水平时，控制器装置会考虑已注射的推注剂量。
在一些实施方式中，控制器装置(例如，控制器装置200)可以根据配置成考虑胰高血糖素药物(作为胰岛素药物的替代或补充)的闭环控制模式来操作输液泵系统(例如，该输液泵系统)。输液泵系统可直接注射胰高血糖素，或仅向用户建议应该被手动注入的剂量(例如通过笔式注射器)。在一些实施方案中，响应于确定(或如上所述的预测到)用户的血糖水平低于(或可能将要低于)某一目标水平时，控制器装置可以中断闭环操作来建议和注射(或建议并等待手动注射)胰高血糖素推注。在一些实施方案中，控制器装置可以在闭环操作“之上”(例如，并不中断)建议和注射胰高血糖素推注。例如，控制器装置可以在闭环递送模式中继续任何监测或计算过程，并且仅响应于低BG水平确定而停止胰岛素注射。
这些实施方案中的控制器装置可以确定能使用户达到目标血糖水平的建议胰高血糖素剂量。建议的胰高血糖素剂量可以显示给用户以使用户通过输液泵装置确认注射，或手动施用胰高血糖素以实现接近目标水平(或在目标水平范围内)的血糖水平。如果目标血糖值是一个范围，则可以确定建议的胰高血糖素剂量，以使用户的血糖水平达到该范围的底值、达到该范围的中点值、或达到在该范围内另一指定值(例如，可以计算出建议的胰高血糖素剂量，以使得用户的血糖水平至少超过目标血糖范围底部大5mg/dL的值)。控制器装置可以使用与用户相关联的各种参数来为用户确定建议的胰高血糖素剂量。例如，控制器装置可以使用用户当前的血糖水平、目标血糖水平和用户的胰高血糖素灵敏度值，以根据以下公式确定建议的胰高血糖素剂量：
建议的胰高血糖素剂量＝(目标BG-当前BG)/胰高血糖素敏感性
通过上述方程，如果例如用户当前的BG水平为50mg/dL，则用户的目标BG水平为90mg/dL，并且用户的胰高血糖素灵敏度为20mg/dL/胰高血糖素单位，则以上等式将被求解为：
建议的胰高血糖素剂量＝(90-50)/20＝40/20＝2单位的胰高血糖素
根据胰高血糖素液的浓度，胰高血糖素的“单位”与胰高血糖素的特定数量的毫克(mg)或微克(mcg)相关。例如，在该实施方案中，胰高血糖素的“单位”与0.4mg的胰高血糖素相关，因此2单位的胰高血糖素的所建议的胰高血糖素剂量为0.8mg胰高血糖素。
在一些实施例中，可以基于用户的确定的BG水平变化率和用户的先前识别的BG水平，而不是用户的当前BG水平，来识别用户的计划BG水平。然后，控制器装置可以使用计划BG水平来根据以下公式确定建议的胰高血糖素剂量：
建议的胰高血糖素剂量＝(目标BG–计划BG)/胰高血糖素敏感性
如上所述，当确定建议的胰高血糖素剂量以获取用户的目标BG水平时，也可以使用附加参数。例如，当确定建议的胰高血糖素剂量时，可以将体内残余胰岛素(IOB：Insulinon Board)或总胰岛素负荷(TIL：Total Insulin Load)值与用户的胰岛素敏感性结合使用。例如，IOB可用于根据以下公式确定用户建议的胰高血糖素剂量：
建议的胰高血糖素剂量＝(目标BG-当前BG-(IOB/胰岛素敏感性))/胰高血糖素敏感性
类似地，TIL可以用于根据以下公式确定用户建议的胰高血糖素剂量：
建议的胰高血糖素剂量＝(目标BG-当前BG-(TIL/胰岛素敏感性))/胰高血糖素敏感性
在确定所建议的胰高血糖素剂量时可以考虑的另一个因素是用户最近的活动。可以将活动对用户的影响量化为活动水平除以用户的活动敏感性(活动敏感性定义用户的BG级别如何响应于活动而改变)。活动水平可用于根据以下公式确定用户建议的胰高血糖素剂量：
建议的胰高血糖素剂量＝(目标BG-当前BG-(活动水平/活动敏感性))/胰高血糖素敏感性
在确定用户建议的胰高血糖素剂量时可以考虑的另一个参数是体内残余食物(FOB：Food on Board)。例如，体内残余食物值可以指示由用户摄取的碳水化合物的克数。该值可以与用户的“碳水化合物比”一起使用(即，指示碳水化合物对用户的BG水平的影响的比率)。FOB可以是时间敏感的函数，其中食物作用被认为在摄取时间后一段时间内衰减。食物作用可以根据食物的内容而变化，具有蛋白质和脂肪部分的食物与具有很短的时间函数的高血糖指数碳水化合物和具有中等的时间函数的低血糖指数碳水化合物相比，其具有更长的时间函数。FOB可用于根据以下公式确定用户建议的胰高血糖素剂量：
建议的胰高血糖素剂量＝(目标BG-当前BG+(FOB/碳水化合物比))/胰高血糖素敏感度
在计算建议的胰高血糖素剂量时可以考虑的另一个参数是体内残余胰高血糖素(GOB)。GOB值可以例如从胰高血糖素给药装置接收，或者由用户手动输入建议胰高血糖素剂量计算器中。例如，GOB可以是用户系统中尚未处理的胰高血糖素的量的量度。GOB可用于根据以下公式确定用户建议的胰高血糖素剂量：
建议的胰高血糖素剂量＝(目标BG-当前BG)/胰高血糖素敏感度-GOB
从本文的教导可以理解，在一些实施方案中，当计算建议的胰高血糖素剂量时，可以由胰高血糖素剂量计算器考虑上述参数的任何组合。例如，在具体实施方案中，当计算建议的胰高血糖素剂量时，可以考虑所有上述参数：
建议的胰高血糖素剂量＝
[目标BG-当前BG-(IOB/胰岛素敏感性)-(活动水平/活动敏感度)+(FOB/碳水化合物比)]/胰高血糖素激素-GOB
(注意，TIL可替代IOB实施。)
当确定用户的建议胰高血糖素剂量时，可以使用上述参数的其它组合。另外的参数也可用于确定用户建议的血胰高血糖素剂量。
现在参考图7所示，适用于与上述一种或多种技术相结合使用的便携式输液泵系统700的一些实施例(参见例如图5、图6A和图6B)可采用可重复使用的泵装置(而不是如前所述的一次性的泵装置)。在这种情况下，输液泵系统700可以包括可重复使用的装置，其将控制电路和泵驱动系统容纳在单个壳体构造内。因此，泵系统700包括可重复使用的泵装置，其容纳控制电路和泵驱动系统(其可包括活塞杆和一个或多个齿轮)。此外，泵系统700可以包括壳体结构，其限定可以容纳药剂盒的空腔(图7中未示出；参见例如图2中的盒120)。例如，泵系统700可以适于接收预先装有胰岛素或另一种药物的卡普尔形式的盒。泵驱动系统可以作用在流体盒上，以通过输液组件146可控地注射药物并进入用户的组织或脉管系统。在该实施例中，用户可以将便携式泵系统700穿戴在衣物下的用户皮肤上或用户的口袋内，同时容纳通过输液组件146注射的药物。
泵系统700还可以与上述葡萄糖监测装置50通信，以便接收指示用户血糖值的数据。如图7所示，葡萄糖监测装置50可以包括壳体52、无线通信装置54和传感器杆56(类似于结合图1描述的实施例)。响应于由传感器杆56进行的测量，葡萄糖监测装置50可以使用无线通信装置54将数据发送到容纳在泵系统700中的对应的无线通信装置747。
如先前结合图5,6A和6B所述，容纳在泵系统700中的控制电路可以被配置为便于根据可中断的闭环递送操作模式递送胰岛素剂量。也就是说，闭环递送模式可能被暂时中断以供应用户提示的推注剂量。例如，用户可以选择手动输入所请求的推注剂量，或者通过用户界面720(例如，显示装置722和用户界面按钮724a-d)由泵系统700启动推注剂量计算。eIOB的量对应于用户系统中在所选择的时间段内的剩余活性胰岛素的净量，其影响任何手动启动的推注剂量(其可以由泵系统700计算)。例如，泵系统700可以确定手动输入的推注剂量可能与eIOB累积从而引起用户产生不良症状。在这种情况下，泵系统700可以向用户提供警报，避免注射所请求的剂量，并提示用户寻求校正剂量。类似地，泵系统700可以在用户提示的任何剂量计算中考虑到eIOB。
已经描述了本发明的多个实施例。然而，应当理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以进行各种修改。因此，其它实施例在所附权利要求的范围内。

Claims (28)

1.一种非易失性计算机可读的存储介质，所述存储介质中存储有可执行指令，其特征在于，当所述可执行指令由处理器执行时，运行一种操作便携式胰岛素输液泵系统的方法，所述方法包括：
在操作输液泵系统以根据闭环递送模式自动地注射胰岛素的同时，检测来自于用户的触发事件以启动用户选择的手动推注剂量；
临时中断所述闭环递送模式；
接收关于所述用户选择的手动推注剂量的用户输入；
根据所述用户输入和在紧邻所述中断前的一个时间段内的所述闭环递送模式期间注射的胰岛素的量，通过所述输液泵系统计算所述用户选择的手动推注剂量的计算得到的剂量的量；
从所述输液泵系统注射所述计算得到的剂量的量；
确定所述用户选择的手动推注剂量已施用；和
响应于确定所述用户选择的手动推注剂量已施用，自动返回到所述闭环递送模式。
2.根据权利要求1所述的存储介质，其特征在于，所述闭环递送模式使得所述输液泵系统响应于用户的血糖水平的反馈信息而注射胰岛素，并且其中所述触发事件包括启动用户界面按钮，所述用户界面按钮指示用户请求手动启动与用户血糖特性的所述反馈信息无关的推注注射。
3.根据权利要求1所述的存储介质，其特征在于，所述触发事件包括启动用户界面按钮，所述用户界面按钮指示用户请求启动由所述输液泵系统对推荐的推注剂量的计算。
4.根据权利要求1所述的存储介质，其特征在于，所述输液泵系统包括控制器，所述控制器包括：用户界面显示装置和控制电路，所述控制电路被布置在控制器壳体中并被编程为执行所述用户选择的手动推注剂量的所述计算得到的剂量的量的计算。
5.根据权利要求4所述的存储介质，其特征在于，所述输液泵系统包括泵装置，所述泵装置包括：泵壳体，其容纳驱动系统和胰岛素储存器，所述控制器壳体可移除地安装到所述泵壳体，使得所述控制器电连接到所述驱动系统。
6.根据权利要求1所述的存储介质，其特征在于，在所述闭环递送模式期间的所述时间段内注射的胰岛素的量包括有效体内残余胰岛素的量，其被按如下方式计算：
有效体内残余胰岛素＝[Σ(剂量n*持续时间因子(t)n)]]-估计基础率，
其中n是任何正整数，并且其中持续时间因子(t)n表示基于自其递送开始的时间量(t)的剂量衰减因子。
7.根据权利要求6所述的存储介质，其特征在于，所述方法还包括响应于计算的累积值超过预定累积阈值从所述输液泵系统输出警报，其中所述计算的累积值包括所述用户选择的手动推注剂量的计算得到的剂量的量加上有效体内残余胰岛素。
8.根据权利要求6所述的存储介质，其特征在于，所述用户选择的手动推注剂量的计算得到的剂量的量包括根据下面函数所计算的建议推注剂量：
建议推注剂量＝(食物抵消部分)+(血糖校正部分)-(有效体内残余胰岛素部分)。
9.根据权利要求6所述的存储介质，其特征在于，根据下面函数计算所述估计基础率：估计基础率＝总剂量/(T*缩减因子)，其中T是单位时间。
10.一种医用输液泵系统，其特征在于，包括：
便携式泵壳体，其被构造成容纳用于给用户注射的药物，所述泵壳体至少部分地容纳泵驱动系统，其通过流动路径将所述药物给用户注射；和
控制器，其控制所述泵驱动系统以：
根据闭环递送模式从所述便携式泵壳体注射所述药物，在所述闭环递送模式中所述控制器响应于所述用户的血糖水平的反馈信息自动地向所述用户提供胰岛素剂量；
接收用户输入以启动用户提示的推注剂量；
响应于接收所述用户输入以启动所述用户提示的推注剂量，临时中断所述闭环递送模式；
接收关于所述用户提示的推注剂量的用户输入；
基于关于所述用户提示的推注剂量的所述用户输入和在紧邻所述中断前的一个时间段内的所述闭环递送模式期间注射的胰岛素的量，由所述输液泵计算出所述用户提示的推注剂量的计算得到的剂量的量；
从所述输液泵系统注射所述用户提示的推注剂量；
确定所述用户提示的手动推注剂量已施用；和
响应于确定所述用户提示的手动推注剂量已施用，自动返回到所述闭环递送模式。
11.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，用于启动所述用户提示的推注剂量的所述输入包括启动用户界面按钮，所述用户界面按钮指示用户请求手动输入推注剂量的量。
12.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，用于启动所述用户提示的推注剂量的所述输入包括启动用户界面按钮，所述用户界面按钮指示用户请求启动由所述输液泵系统对推荐的推注剂量的计算。
13.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，所述控制器包括用户界面，所述用户界面包括显示装置和多个按钮。
14.根据权利要求13所述的系统，其特征在于，所述控制器包括控制器壳体，所述控制器壳体可移除地附接到所述泵壳体。
15.根据权利要求14所述的系统，其特征在于，当所述控制器壳体可移除地附接到所述泵壳体时，所述控制器电连接到所述泵驱动系统。
16.根据权利要求15所述的系统，其特征在于，所述控制器是可重复使用的装置，并且所述泵壳体和泵驱动系统是一次性的且不可重复使用的。
17.根据权利要求10所述的系统，其特征在于，还包括监测装置，其向所述控制器传送葡萄糖信息，所述葡萄糖信息表示所述用户的血糖水平。
18.一种非易失性计算机可读的存储介质，所述存储介质中存储有可执行指令，其特征在于，当所述可执行指令由处理器执行时，运行一种操作便携式输液泵系统的方法，所述方法包括：
在根据闭环递送模式操作输液泵系统以注射胰岛素的同时，检测触发事件以启动用户选择的手动推注剂量，其中在所述闭环递送模式中响应于用户血糖特性的反馈信息来注射胰岛素；
响应于用于中断所述闭环递送模式的用户输入，暂时中断所述闭环递送模式；
接收表示由用户界面接收的用户输入的手动推注剂量信息，所述手动推注剂量信息指示与手动推注剂量相关的数值；
根据所述手动推注剂量信息计算所述手动推注剂量的计算得到的剂量的量；
从所述输液泵系统注射所述手动推注剂量；
确定所述手动推注剂量已施用；和
响应于确定所述手动推注剂量已施用，重新启动所述闭环递送模式。
19.根据权利要求18所述的存储介质，其特征在于，注射所述手动推注剂量与所述用户血糖特性的所述反馈信息无关。
20.一种便携式输液泵系统，其特征在于，包括：
便携式泵壳体，其构造成容纳用于给用户注射的药物，所述泵壳体至少部分地容纳泵驱动系统，其通过流动路径将所述药物给用户注射；
控制电路，其控制所述泵驱动系统以根据闭环递送模式从所述便携式泵壳体注射药物，其中在所述闭环递送模式中响应于用户血糖特性的反馈信息来注射胰岛素；和
用户界面，其与所述控制电路通信并被配置为接收用户输入以中断所述闭环递送模式；
其中所述控制电路被配置为通过从所述输液泵系统注射用户选择的手动推注剂量来临时中断所述闭环递送模式，并且被配置为在注射所述用户选择的手动推注剂量之后重新启动闭环递送模式；
其中根据用户输入和在用户选择的推注剂量之前的一个时间段内的所述闭环递送模式期间注射的胰岛素的量，所述输液泵系统计算出所述用户选择的手动推注剂量的计算得到的剂量的量；
其中在所述闭环递送模式期间的所述时间段内注射的胰岛素的量包括有效体内残余胰岛素的量，所述有效体内残余胰岛素的量按如下方式计算：
有效体内残余胰岛素＝[Σ(剂量n*持续时间因子(t)n)]]-估计基础率，
其中n是任何正整数，并且其中持续时间因子(t)n表示基于自其递送开始的时间量(t)的剂量衰减因子；
其中所述估计基础率是在所述时间段内所述输液泵系统的用户的背景胰岛素需求的估计。
21.一种非易失性计算机可读的存储介质，所述存储介质中存储有可执行指令，其特征在于，当所述可执行指令由处理器执行时，运行一种操作便携式胰岛素输液泵系统的方法，所述方法包括：
在根据闭环递送模式操作输液泵系统来注射胰岛素的同时，检测触发事件以启动用户选择的手动推注剂量；
响应于中断所述闭环递送模式的用户输入，暂时中断所述闭环递送模式；
接收关于所述用户选择的手动推注剂量的用户输入；
在所述输液泵系统中，基于所述推注剂量的量、和在紧邻所述触发事件前的一个时间段内的所述闭环递送模式期间注射的胰岛素的量，确定所述推注剂量是允许的；和
开始递送所述允许的推注剂量；
确定所述允许的推注剂量已施用；和
响应于确定所述允许的推注剂量已施用，重新启动所述闭环递送模式。
22.根据权利要求21所述的存储介质，其特征在于，所述闭环递送模式使得所述输液泵系统响应于用户的血糖水平的反馈信息而注射胰岛素，并且其中所述触发事件包括启动用户界面按钮，所述用户界面按钮指示用户请求手动启动与用户血糖特性的所述反馈信息无关的推注注射。
23.根据权利要求21所述的存储介质，其特征在于，所述触发事件包括启动用户界面按钮，所述用户界面按钮指示用户请求启动所述输液泵系统对建议的推注剂量的计算。
24.根据权利要求21所述的存储介质，其特征在于，所述输液泵系统包括：
控制器，其包括：用户界面显示装置和控制电路，所述控制电路被布置在控制器壳体中并被编程以确定所述推注剂量是否是允许的；和
泵装置，其包括：泵壳体，所述泵壳体容纳驱动系统和胰岛素储存器，所述控制器壳体可移除地安装到所述泵壳体，使得所述控制器电连接到所述驱动系统。
25.根据权利要求21所述的存储介质，其特征在于，在所述闭环递送模式期间的所述时间段内注射的胰岛素的量包括有效体内残余胰岛素，其被按如下方式计算：
有效体内残余胰岛素＝[Σ(剂量n*持续时间因子(t)n)]]-估计基础率，
其中n是任何正整数，并且其中持续时间因子(t)n表示基于自其递送开始的时间量(t)的剂量衰减因子。
26.根据权利要求25所述的存储介质，其特征在于，确定所述推注剂量是否是允许的包括将计算出的累积值与预定累积阈值进行比较，并且其中所述计算出的累积值包括所述推注剂量加上所述有效体内残余胰岛素。
27.根据权利要求25所述的存储介质，其特征在于，确定所述推注剂量是否是允许的包括将计算得到的未来血糖水平与预定阈值进行比较，并且其中所述计算得到的未来血糖水平是所述有效体内残余胰岛素的函数。
28.根据权利要求25所述的存储介质，其特征在于，根据下面的函数计算所述估计基础率：
估计基础率＝总剂量/(T*缩减因子)，其中T是单位时间。
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