CZ433798A3 - Dávkovací zařízení - Google Patents

Description

Dávkovači zařízení

Oblast techniky

Vynález se týká systému podávání léků, u kterého se stanovené dávky stejnoměrně rozdělují z pouzdra (patrony), přičemž nastavování dávky se realizuje změnou relativní polohy kooperujících prvků nastavení dávky, a kde se podání provádí stlačením tlačítka ták dlouho, až tlačítko dosedne na zarážku.

Podávání léku se provádí ve formě aerosolu, injekcí nebo vysokotlakou tryskou, která pronikne pod kůži tak, že se podaný materiál může srazit v tkáni pod pokožkou.

Dosavadní stav techniky

Nastavovacím prvkem dávky může být tyč se závitem a maticí, tak jak je tomu v EP 327 910, kde tyč se závitem působí na píst, který vytlačuje z pouzdra tekutinu, a to v souladu s délkou pohybu pístu v pouzdře. Při nastavování velikosti dávky se matice na konci dutého tlačítka, které obklopuje tyč se závitem, šroubuje podél tyče pístu směrem od zarážky, přičemž tlačítko posunuje od nejbližšího konce injekčního zařízení. Vstřikování se provádí stlačením tlačítka, čímž se maticí pohybuje zpět k zarážce, přičemž je tyč pístu tímto pohybem (a tím i píst) vtlačována do pouzdra a to po délce, která odpovídá vzdálenosti zašroubování matice směrem od zarážky.

U jiného mechanismu nastavení dávky se nosič, tak jak to uvádí WO 90/0038, který umožňuje pohyb tyče pístu pouze ve směru k vzdálenějšímu konci, pohybuje směrem od zarážky, a proto se může stlačením injekčního tlačítka vrátit zpět a dosednout na zmíněnou zarážku.

U dalšího injekčního zařízení, popsaného v EP 0 245 312, se může tlačítko s tlačnou tyčí ovládat tak, že še pohybuje v obou směrech po pevně stanovené dráze. Během částečného pohybu oběma směry, tyč pístu vede píst směrem do pouzdra. Zmíněný částečný *44 44 4* ·4 44 ¢94 4 9 9* 4 9 4 9 9

444 *4 *444 * 444 4 4 · 4 · 444 44» · · 4 4 «

444 4* 44 ·9«· ·· 4· pohyb odpovídá nastavené dávce, jejíž nastavení se realizovalo měněním volného prostoru mezi tyčí pístu a pístem, jestliže se tlačítko a tlačná tyč nenachází v provozní poloze.

Velikost nastavených dávek se indikuje ukazatelem nebo okénkem, které je spojeno s jedním prvkem nastavení dávky, čímž ukazuje množství odpovídající nastavené dávce na stupnicí, která je spojena s druhým prvkem nastavení dávky, přičemž velikost dávky je úměrná vzdálenosti těchto dvou zmíněných prvků, které se vůči sobě pohybovaly. Tato skutečnost vytváří limit pro velikost číslic na stupnici, ačkoliv se uskutečnilo mnoho pokusů k roztažení prostoru, který by byl pro tyto číslice k dispozici. Nastavení dávky se provádí otáčením šroubu nebo kolečka, nebo otáčením dvou části injekčního zařízení vůči sobě navzájem, při současném monitorování velikosti nastavované dávky. U některých konstrukcí injekčního zařízení není možné nastavenou dávku rdukovat, jestliže se zmíněné dva prvky nastavení dávky příliš od sebe vzdálily, to znamená tehdy, když se nastavila příliš velká dávka. U jiných konstrukcí je nutné se přesvědčit, zda injekční zařízení bylo před nastavením nové dávky nastaveno (resetováno) do základní polohy . Cílem je vytvořit takové zařízení, které by se dalo velmi jednoduše používat.

Nejjednodušší forma zařízení by měla zahrnovat pouze velmi jednoduchý prvek nastavení dávky a také injekční tlačítko.

Podstata vynálezu

Cílem tohoto vynálezu je poskytnout pro uživatele jednoduše obsluhovatelné zařízení, u kterého by se nevyskytovaly již známé nevýhody.

Cíle tohoto vynálezu je dosaženo poskytnutím injekčního zařízení, tak jak to bylo uvedeno v úvodu tohoto popisu, které je charakteristické tím, že nastavení dávky je načítáno do elektronického obvodu, přičemž relativní vzájemný pohyb prvků nastavování dávky, kterým se realizuje nastavení dávky, se provádí elektromechanickým zařízením, to znamená elektromotorem • · 4 4 4 4 · · 4 · «

O 3 4 4 4 · * · 4 · · · • 4 4 4 · · · 4 4 4 • 4 4 4 4 « 4 · 4 44« «44 •4 » · 4 4 4 4

444 ·4 ·· >444 ta «4 ovládaným elektronickým obvodem, a to v souladu s přečtenou hodnotou nastavené dávky.

Podle tohoto vynálezu může elektronický obvod zahrnovat mikroprocesor.

Použití elektromotoru v injekčním zařízení je známé, ale u tohoto známého zařízení je motor používán k vlastnímu vstřiknutí léku. Přednost se však dává ručnímu ovládání, jelikož to umožňuje přizpůsobit rychlost vstřikování absorpci vstřikované látky tkání. Značná spotřeba elektrické energie při pohybu částí zařízení způsobuje, že se baterie, které musí mít malé rozměry, velmi rychle vybíjí.

Kombinace elektrického ovládání s elektrickým nastavováním dávky umožňuje, pří sekvenci nastavování dávky, reagovat na zjištěné nenormální nebo nechtěné podmínky, stejně jako na nesprávnou manipulaci se zařízením, například na snahu otevřít držák pouzdra při nastavování dávky. Tento vynález může zahrnovat operaci opětného nastavení dávky, nastavením zařízením na počáteční hodnotu odpovídající dávce =0, a po opravení chyby umožňuje pokračovat uzavřením držáku pouzdra. Riziko možnosti nastavení nadměrné dávky, nebo nejistoty, zda byla nastavena správná dávka, lze tímto způsobem překonat. Po opravě chyby nebo nesprávné obsluze, lze zahájit operaci opětného nastavení dávky z počáteční polohy zařízení.

Elektronické nastavení dávky se provádí pomocí jednoho nebo dvou tlačítek, kterými lze provádět přičítání nebo odčítání dávky, přičemž výsledek lze zasílat do elektronického obvodu.

Hodnota nastavené dávky se stále zobrazuje na elektronickém displeji a její velikost se může měnit směrem nahoru i dolů. Použití elektronického displeje poskytuje výhodu v tom, že velikost číslic na displeji závisí pouze na jeho velikosti.

Mohou se však použít i jiná zařízení než displej, například obvod hlasového sýntetizátoru, který slovem průběžně hlásí hodnotu, odpovídající nastavené dávce.

Nastavení dávky se může získat načtením požadované dávky do elektronického obvodu, který načtenou hodnotu zobrazí na • ft f «9 9« ft· ft ft ft 9 ♦ · ftftftft ft · ft ft· · ft · ft ft ft ··· « ft · * ft ft·· ··· ft ft ft 9 ft 9 · •99 I* 99 *9·· ·· «·

- 4 displeji, a ovládáním motoru v příslušném směru uvede do pohybu mechanické části mechanismu nastavení dávky. Jestliže signál z čtecího zařízení polohy indikuje, že mechanické části dosáhly polohy, která odpovídá nastavené dávce, elektronický obvod pohyb , motoru zastaví.

Motor by měl být schopný mechanicky nastavit příslušnou polohu i stejnou rychlostí, jakou probíhá načítání nebo odečítání na displeji. Pokud mechanické nastavení neproběhne, nebo trvá příliš dlouho, vzhledem k údajům na displeji, svědčí to o vybitých bateriích a uživateli je hlášena chyba vypnutím displeje.

Alternativně mohou být údaje na displeji zobrazovány jako zpětná vazba na polohu čtecího zařízení vzájemného pohybu prvků nastavení dávky. Tím je zajištěno, že nastavení dávky je v souladu s hodnotou na displeji, jelikož údaje vyjadřují skutečnou relativní polohu prvků nastavení dávky. U tohoto provedení se vybiti baterie projeví ve velmi pomalém, nebo vynechávajícím zobrazování údajů na displeji.

U známých dávkovačích systémech poháněných motorem, může být nastavená dávka zobrazena na displeji, a toto zobrazení se může realizovat současně se vstřikováním, které je zajištěno motorem. Kromě údajů zobrazených na displeji nelze nastavenou dávku zjistit pozorováním. Na rozdíl od tohoto řešení, elektromechanické nastavování, podle tohoto vynálezu, zajišťuje možnost fyzického pozorování, a to pozorováním vzájemné polohy prvků nastavení dávky.

Zařízení může zahrnovat spínač, který se ovládá při stlačení tlačítka směrem dovnitř. Činnost spínače zajišťuje, že je tlačítko v nulové poloze před tím, než se provede nové nastavení dávky.

Další výhodou zařízení je, podle tohoto vynálezu, že lze stanovit jistá omezení a načíst je do elektronického obvodu. Jestliže se nesmí překročit maximální dávka, obvod se může naprogramovat tak, že vyšší hodnotu jednotek než je maximální hodnota jednotek, které se mají podávat, nelze do elektronického

* 0« 00 ·· 3 3 3 3 3 40 ·	00 00 0 «0 0
• 0 0 0 4 0 0 * * 0 4 0*0 000 00 00 0000	000 00« i 0 0 0 4 0

obvodu načíst.

Obvod se může rovněž naprogramovat tak, že nastavuje předem stanovenou dávku vždy tehdy, když se zařízení uvádí do chodu. Je to důležité zvláště pro osoby, které nejsou schopné si dávku sami nastavit.

Pohyb prvků nastaveni dávky je zaznamenáván do elektronického obvodu a je převeden na číslo indikující nastavenou dávku definovanou pro jednotlivé léky, které se tímto zařízením podávají. Léky se mohou vyskytovat v různých koncentracích při přechodu od jednoho typu léku k druhému, stanovené jednotce mohou odpovídat různé objemy léků, proto je lepší, když se převod na jednotky provádí automaticky tak, aby se stejné mechanické zařízení dalo použít pro různé.typy a koncentrace léků, a to naprogramováním obvodu. Programování obvodu probíhá ve spolupráci s kódem na pouzdru tak, že program se automaticky přizpůsobuje léku v pouzdře a dodává správné množství, jestliže je dávka nastavena podle počtu jednotek.

Přehled obrázků na výkrese

Vynález bude dále popsán s přihlédnutím k obr. 1, který schematicky znázorňuje zařízení pro elektronické nastavení dávky podle tohoto vynálezu.

Příklady provedení vynálezu

Pouzdro 1 je uzavřeno v neznázorněném plášti. Použitím zařízení je píst 2 zatlačován do pouzdra 1, čímž vytlačuje část obsahu pouzdra přes jehlu (není znázorněna), která může být nasazena na vzdálenější konec pouzdra. Píst se pohybuje pomocí pístnice 3, která je zobrazena jako tyč opatřená závitem, a která tvoří první prvek nastavení dávky. Druhým prvkem nastavení dávky je matice 4 s vnitřním závitem, který spolupracuje s vnějším závitem pístnice 3. Tlačítko s vývrtem, které obklopuje vnější konec pístnice 3, je integrální součástí matice « ·

99

I 9 * i t ··

9 $ • ·*· · · <

• · * 1 «·· ·« 99 a tvoří tak injekční tlačítko 5. Injekční tlačítko se může zatlačit, což umožňuje pohybovat pístem 2 směrem do pouzdra tak daleko, dokud matice 4 nedosedne na zarážku 6, která je součástí nezobrazeného pláště. Kolík 17 v pouzdru zapadá do axiální dráhy v pístnici, kde blokuje pohyb pístnice vůči pouzdru.

Jestliže se připravuje nastavení dávky, přístroj se nachází v počáteční poloze, ve které matice 4 sedí na zarážce 6. Dávka se nastavuje aktivací jednoho z páru tlačítek nastavení dávky 7 a 8, přičemž tlačítko 7 je určeno k načítání a tlačítko 8 k odčítání množství dávky. Hodnota nastavené dávky je uložena v elektronickém obvodu 9 a je zobrazena na displeji 10.. Pokud je stlačeno tlačítko 7, zvyšuje se nastavená dávka a její hodnota se okamžitě může přečíst na disjpleji. Pokud je načítání hodnoty příliš rychlé, může se aktivovat odčítací tlačítko 8, a to tak dlouho, dokud se na displeji neobjeví zamýšlená hodnota dávky.

Mechanické nastavení prvků nastavení dávky, podle elektronicky stanovené dávky, se provádí pomocí elektromotoru 11, který má výstupní hřídel opatřený prodlouženým ozubeným kolečkem 12, které zapadá do ozubení 13 na obvodu matice 4.

Motor 11, který se může otáčet v obou směrech, je ovládán elektronickým obvodem a otáčí maticí v souladu s nastavenou dávkou. Otáčení motoru se měří polohovým snímačem, který zaznamenává počet a směr procházejících zubů.

Aby se zajistilo, že elektronicky nastavená dávka je rovněž nastavena mechanicky, je zobrazeni na displeji organizováno tak, že se nastavení nezobrazí, dokud zpětný signál z polohového snímače 16 nepotvrdí, že se mechanické nastavení realizovalo. Řečeno jinak, po aktivaci tlačítka 7 vydá elektronický obvod povel k otáčení motoru 11 ve směru zvyšování hodnoty dávky a displej současně zobrazí, jak daleko se matice otočila ve směru odpovídajícímu zvýšení nastavené dávky. Po aktivaci tlačítka 8 se hodnota mechanického nastavení dávky zmenší a zaznamená se na displeji podobným způsobem.

Alternativně se aktivací tlačítka 7 načítá na displeji hodnota nastavení a současně s tím se motorem nastaví prvky

Ί * ·» ·· ·· ·* ·· « « 4 4 4 4 9 » * ft 4 « ft « ft · ♦ · · · » ft ·«· 4 4 ft · · ·*· ··· • · · · · · · ft* «· ·· ···· ·· ·· nastavení dávky do relativní polohy, která odpovídá hodnotě na displeji. Motor a baterie musí být dostatečně výkonné, aby se zajistilo, že mechanické nastavení prvků nastavení dávky odpovídá načítání nebo odčítání hodnoty nastavení zobrazené na displeji, a to se žádnou nebo jen velmi malou prodlevou. Pokud prodleva překročí předem nastavenou hodnotu, měl by elektronický okruh hlásit chybu, to znamená, že by měl vypnout displej, nebo by měl aktivovat indikátor špatného stavu baterie.

Jestliže je na displeji zobrazena 0, což odpovídá poloze, ve které matice 4 dosedá na zarážku 6, a je aktivováno tlačítko 8, je zřejmé, že nastavení záporného množství dávky není možné.

Tomu se lze vyhnout tím, že matice 4 zapojí spínač 15 namontovaný na zarážce 6, čímž je vyslán signál do obvodu 9, který zastaví činnost motoru 11 ve směru snižování dávky.

Alternativně může obvod trvale monitorovat spotřebu proudu motoru 11 a zastavit ho, jestliže vzrůst spotřeby indikuje, že matice 4 dosedla na zarážku 6.

Podobně se lze vyhnout nastavení dávky, která přesáhne množství zbývajícího léku v pouzdře, tím, že se u vnějšího konce pístnice zabuduje zarážka 14, přičemž poloha této zarážky je taková, že pouzdro je prázdné, je-li matice 4 zašroubována až k této matici a je tlačena směrem k dosednutí na zarážku 6.

Pokud se motor během nastavování dávky otáčí ve směru zvyšování dávky a pohybuje maticí 4 směrem k vnějšímu konci pístnice a zvyšuje přitom spotřebu proudu vlivem skutečnosti, že se matice dostala do styku se zarážkou 14 na pístnici 2/ obvod indikuje skutečnost, že se dávka nemůže dále zvyšovat, motor se zastaví a množství nastavené dávky, která odpovídá hodnotě léku v pouzdru, se zobrazí na displeji IQ.

Použitím motorového pohonu u mechanického nastavování se realizace zarážek stává velmi jednoduchou, a to proto, že výkon motoru je omezen a zarážky mají pouze ovlivnit spotřebu proudu motoru, přičemž ručně ovládané zařízení může být vystaveno poměrně velké zátěži, kterou jsou jednotlivé části ještě schopny bez poškození snášet v době kdy dochází k miniaturizaci

0 • *· • 0 0 «« ♦ · ·· t » » 9 ? 9

499 9 4 9 99 994 ··· « 9 4 9 9 9 » ··· «0 ·· *M* ·» *· zařízení proto, aby nebylo objemné. Zarážky se ve skutečnosti mohou vytvořit čistě elektronicky. V elektronickém obvodu mohou být uloženy informace o počtu jednotek léku v pouzdře, přičemž počet jednotek lze kumulovat tak, že obvod může vypočítat počet jednotek, které v pouzdře zůstaly, a tento počet nastavit jako horní limit pro dávku, která se může nastavit.

Spínač 15 v zarážce může vykonávat funkci indikátoru stavu, ve kterém je tlačítko injekce zatlačeno a injekce je dokončena. Po zatlačení může být injekční zařízení v této poloze uzamčeno až do okamžiku, kdy se má nastavit nová dávka. Jestliže je signál, oznamující dokončení injekční procedury, zaslán do obvodu 9, velikost právě dokončené procedury se v obvodu uloží a na požádání se zobrazuje na displeji až do nastavení další dávky. Požadavek na zobrazení může být signalizován několika způsoby, například krátkým stisknutím jednoho z tlačítek 7, 8, aktivací spínače po odstranění ochranného víčka z pouzdra, nebo stisknutím tlačítka, které uvolňuje injekční tlačítko ze stisknuté polohy.

Jestliže je injekční tlačítko stlačeno, může se motor použít k automatické realizaci jiných funkcí, které by snížily složitost používání injekčního zařízení. Jestliže se má pouzdro vyměnit, otevře se držák pouzdra, pístnice se stáhne zpět do zatažené polohy, aby se tím uvolnil prostor pro nové pouzdro, vloží se nové pouzdro, zavře se držák pouzdra a pístnice se posune směrem k pístu a dále společně s pístem do pouzdra tak, aby se z pouzdra přes injekční jehlu vytlačil vzduch. Spínač, který zaregistruje otevření držáku pouzdra, zašle o tom signál do obvodu a na základě tohoto signálu se rozběhne motor, a to ve směru snižování velikosti dávky. Při této operaci matice klouzavě dosedne na zarážku a zatáhne plstnici směrem dozadu. Jestliže spotřeba proudu motoru indikuje stav, ve kterém se pístnice již nemůže dále pohybovat dozadu, motor se zastaví a prázdné pouzdro se může vyjmout a nahradit jiným. Po uzavření držáku pouzdra se motor může otáčet v opačném směru, a pokud je pohyb matice podél pístnice nějakým způsobem blokován, pístnice

I * 44 44 44 44 44

4 4 4 9 44 Μ 4 «4 ·

4*4 4 4 4 4 4··

444 44* * · ·»· 4*4

4 · 4 4 4 · • 44 44 ·4 4«·· ·· 4« se pohybuje směrem do pouzdra, až dosedne na píst. Dosednutí je signalizováno zvýšenou spotřebou proudu. Pístnice může pístem pohybovat dále do pouzdra a vypuzovat z pouzdra vzduch, jestliže injekční jehla, nasazená na pouzdře, směřuje vzhůru. Po vytlačení vzduchu z pouzdra další zvýšení spotřeby proudu indikuje skutečnost, že vzduch byl z pouzdra vytlačen, ale nebyla vytlačena žádná tekutina. Hodnota spotřeby proudu se může uložit do obvodu, takže se činnost motoru při zjištění, že se tekutina začala vytlačovat, může zastavit. Po těchto opatřeních je zařízení připraveno k používání. Možnost rozlišení mezi vytlačováním vzduchu a vytlačováním tekutiny se může využít pro automatické vypuzení vzduchu, které se může aktivovat před každým použitím injekčního zařízení.

Claims (14)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Dávkovači zařízení léku, kterým se nastavené dávky léků stejnoměrně z pouzdra rozdělují a podávají, přičemž nastavení dávky se realizuje změnou polohy vzájemně spolupracujících prvků nastavení dávky, a kde podávání této dávky se provádí stlačením injekčního tlačítka až do jeho dosednutí na zarážku, přičemž toto zařízení je charakteristické tím, že nastavená dávka se načte do elektronického obvodu a pohyb prvků nastavení dávky vůči sobě se realizuje pomocí elektromechanického zařízení, například motorem řízeným obvodem, a to v souladu s načtenou hodnotou nastavení dávky.
2. 2. Zařízení podle nároku 1,vyznačující se tím, že elektronický obvod zahrnuje mikroprocesor.
3. 3. Zařízení podle nároku 1 nebo 2,. vyznačující se tím, že poskytuje spínače činnosti, při které se může nastavení dávky po krocích zvyšovat nebo snižovat.
4. 4. Zařízení podle nároku 1, 2 nebo 3,vyznačující se t í m, že omezení nastavených dávek se provádí automaticky.
5. 5. Zařízení podle nároku 1, 2, 3 nebo 4, vyznačující se t í m, že hodnota nastavené dávky je uživateli elektronicky zpřístupněna na displeji nebo hlasovým syntetizátorem.
6. 6. Zařízení podle nároku 5,vyznačující se tím, že dávka, reprezentována relativní polohou prvků nastavení dávky, je průběžně porovnávána s dávkou na displeji, přičemž motor je řízen tak, že zmíněnými prvky pohybuje s cílem vyrovnat možné rozdíly.

   * φφ ·Φ ·· φφ φφ « β 9 Φ 9 «9 9 9 9 9 9 • · * · · ♦ φ Φ Φ Φ ♦ #ΦΦ « Φ Φ · · ·ΦΦ ΦΦ*

   Φ ΦΦΦΦ Φ Β

   ΦΦΦ ΦΦ ΦΦ ΦΦΦΦ ΦΦ ΦΦ
7. 7. Zařízení podle nároku 5,vyznačující se tím, že nastavování dávky aktivuje motor přičemž zobrazení na displeji zaznamenává polohu prvků nastavení dávky, která byla motorem nastavena.
8. 8. Zařízení podle kteréhokoliv předchozího nároku, vyznačující setím, že zmíněné tlačítko je připevněno k prvkům nastavení dávky tak, že je od zařízení posunováno do vzdálenosti odpovídající nastavené dávce.
9. 9. Zařízení podle kteréhokoliv předchozího nároku, vyznačující se tím, že zahrnuje spínač, který je v činnosti, jestliže je tlačítko zcela stlačeno.
10. 10. Zářízení podle kteréhokoliv předchozího nároku, vyznačující se tím, že zahrnuje spínač, který zaznamenává zavření nebo otevření držáku pouzdra.
11. 11. Zářízení podle nároku 10,vyznačující se tím, že elektronický obvod je naprogramován tak, že detekce otevření držáku pouzdra v době, kdy je injekční tlačítko zcela zatlačeno, aktivuje motor ve směru zpětného pohybu pistu tak dlouho, dokud píst není zcela zatažen.
12. 12. Zářízení podle nároku 11,vyznačující se tím, že elektronický obvod je naprogramován tak, že detekce uzavření držáku pouzdra v době, kdy je injekční tlačítko zcela zatlačeno, aktivuje motor v dopředném směru, a to tak dlouho, dokud zvýšení spotřeby proudu není indikováno dosednutím pístnice na píst v pouzdru..
13. 13. Zařízení podle- nároku 11 a 12, vyznačující se tím, že zahrnuje tlačítko vypuzování vzduchu, které v době, kdy je injekční tlačítko zcela zatlačeno, aktivuje motor v dopředném směru pístnice až do doby, kdy jeho spotřeba

    4 ·· • 4 4 44 4 4 4 » 44 4 9 4 4 4 4 4 4 4 4 • 4 4 · · 4 4 4 4 44 44 4 4 4 • 44 4 • 4 44 4 • 4 ·♦ 4 44 44 4'

    - 12 proudu indikuje, při porovnání s hodnotou uloženou v elektronickém obvodu, že je přes injekční jehlu vytlačována tekutina a nikoliv vzduch.
14. 14.Zařízení podle kteréhokoliv předchozího nároku, vyznačující se tím, že elektronický obvod monitoruje přijaté signály a uživatele upozorňuje na nepovolené signály.