KR102618324B1 - 포장체 - Google Patents

Abstract

백 본체와, 상기 백 본체에 접합된 적어도 하나의 입구부 부재와, 상기 백 본체에 수용된 액체인 내용물을 갖는 포장체로서, 상기 포장체의 상기 백 본체는, 적어도 불소계 수지로 이루어지는 수증기 배리어층과, 실란트층을 갖는 적층체를 형성 재료로 하고, 상기 실란트층을 내측으로 하여 대향하는 상기 실란트층끼리를 첩합함으로써 백 형상을 이루는 것이며, 상기 입구부 부재는 대향하는 상기 실란트층 사이에 협지되어 접합되어 이루어지고, 상기 백 본체 내에 수용된 상기 내용물의 체적 V는 0.1 내지 20(㎤)이며, 상기 백 본체가 상기 백 본체 내에 수용된 상기 내용물과 접액하는 면적 S(㎠)와 상기 체적 V(㎤)로 이루어지는 관계성이, 하기 (식 I)를 만족하는 것을 특징으로 하는 포장체. (식 I) 0.05 ≤ V/S ≤ 0.25

Description

포장체

본 발명은, 예를 들면, 경막외, 동정맥 혈관, 피하, 근육, 여러 장기 등에 투여하는 의약품 등의 액체 내용물을 수용한 포장체로서, 소형·경량으로 휴대 가능하며, 또한 의약품의 품질 변화가 생기기 어렵고, 투여 후의 잔류 약제량이 근소한 포장체에 관한 것이다.

본원은 2017년 12월 8일에 일본에 출원된 일본 특허출원 2017-236530호에 기초하여 우선권을 주장하고, 그 내용을 여기에 원용한다.

호르몬제, 동통 완화 목적으로의 마약, 항암제 또는 항생 물질 등의 연속적 투여에는, 이들 약액을 마이크로펌프에 의해 피하, 혈관, 근육, 경막외, 여러 장기 등에 주입하는 방법이 일반적이다. 이 때에는, 전기 회로 또는 컴퓨터에 의해 투여 제어가 가능하고, 미량의 투여 또는 환자 상태에 따른 세세하게 제어된 투여가 행해진다.

상기와 같은 약액 주입계를 휴대 가능하게 하는 펌프 기구도 개발되고 있다. 펌프 기구로는 예를 들면, 약액을 충전한 실린지를 배터리에 의해 가압 구동하는 방식, 또는 전동 모터를 동력원으로 하는 페리스탈틱 펌프 등이 알려져 있다. 근래의 기술 혁신에 따라, 장치 자체의 신뢰성이나 내구성이 비약적으로 향상하여, 마이크로펌프 방식의 휴대형 의료용 펌프 기기(즉, 휴대형 약제 지속 투여 디바이스, 이하 「펌프 기기」로 칭하는 경우도 있다)의 보급이 진행되고 있다.

이들 펌프 기기에 의해, 환자 자신에 의한 펜형 주사 등으로의 빈회 투여의 부담이 완화되는 점에서, 종래에 비해 QOL(Quality Of Life)의 향상으로 이어질 것으로 기대되고 있다.

상기와 같은 펌프 기기를 사용할 때에는, 약제의 저류부(리저버)에 대한 보충 조작이 필수이다. 주입하는 약액은 공기의 혼입이 없도록 인체에 주입될 필요가 있다. 따라서, 상기와 같은 펌프 기기는 약액을 주입용 용기에 넣은 후, 공기를 빼내고 사용된다.

예를 들면, Medtronic사 제조 「미니메드 620G」 시스템을 사용한 인슐린의 지속 투여에 있어서는, 미리 멸균 처리된 실린지 모양의 빈 리저버에 대해 유리 바이알 용기 내에 보존된 인슐린 제제를 주입한 후, 수작업에 의해 기포를 빼내는 등의 준비 조작이 필요하다.

리저버에 대한 약액 주입 및 준비 조작은 매우 복잡하고, 취급하기 어렵다. 상세한 순서는 인터넷 상에서 도시 또는 동영상 등에 의해 공개되어 있으나, 약액 주입의 준비 조작은 일반 생활 환경하에서 행해지기 때문에, 세균류나 먼지 등의 혼입에 의한 오염의 위험을 수반하는 문제를 안고 있기 때문에, 바람직하지 않다. 또한, 항암제 등의 고 약리 활성 물질이 의약품 성분으로서 포함되는 경우, 작업자의 피폭 위험이 높은 점에서도, 이러한 조작은 피하는 것이 바람직하다.

한편, 미리 약액이 봉입된 프리필드 방식의 리저버 혹은 장치를 교환하는 방식의 약액 주입 장치도 제안되어 있다. 예를 들면, (특허문헌 1)이나 (특허문헌 2)에 기재되어 있는 바와 같이, 탄성 재료로 이루어지는 벌룬에 약액이 충전되고, 벌룬의 수축력을 이용하여 약액을 주입하는 것을 들 수 있다.

상기 벌룬압 또는 가스압 등의 약액 용기압을 이용하면, 상술한 실린지 펌프 또는 페리스탈틱 펌프 등의 전동식 펌프를 사용하는 경우에 비해 소형이고 경량이며 저가격으로, 조작도 간편한 약액 주입 장치를 구성할 수 있다. 또한, 용기 출구의 오리피스(미세 구멍을 갖는 유체 저항체)를 조정하면, 미량으로 연속 주입이 가능하다. 그러나 벌룬압 또는 가스압의 구출 압력은 임의로 조정할 수 없는데다, 단일 오리피스로 유량 조정하는 점에서, 1약액 주입 장치당 1유량 설정밖에 할 수 없다. 또한, 유로를 임의로 또한 자동적으로 ON/OFF 할 수 없는 점에서, 최초에 설정한 유량으로 연속 주입되는 동작만 되고, 유량을 생활 동작에 따라 증감시키거나, 또는 인터벌을 두는 등 약액 투여 방법을 적절히 제어하는 것은 곤란하다.

근래에는, 펌프 기기와 접속하는 약액 저류부를 프리필드식 카트리지로서 교환함으로써, 약액의 보충을 간편하게 하는 방식이 실용화되고 있다. 예를 들면, (특허문헌 3)에 있어서는, 실린지식 프리필드 카트리지를 투여 디바이스 내에 장착하고, 카트리지 내부의 개스킷을 디바이스에 형성된 전기 모터에 의해 로드를 전진시켜, 설정 용량의 약액을 투여하는 방식이 제안되어 있다.

이 방식에서의 프리필드 카트리지는 약액의 전량 투여를 위해, 실린지의 압자(플런저)에 상당하는 스트로크가 필요하고, 펌프 기기의 소형화에 한계가 있다. 혹은 펌프 기기를 소형화하려면, 약액의 충전량이 적어지는 문제를 갖고 있다. 펌프 기기가 대형화하는 것은 휴대성의 저하로 이어져, 지속 투여의 필요성 관점에서 문제로 지적된다.

펌프 기기의 소형화에는 리저버를 플렉시블한 파우치식으로 하는 것이 유효하다. 예를 들면, (특허문헌 4)의 도 8에는 카트리지 베이스와 플렉시블한 리저버 필름으로 이루어지는 공간에 약액이 수용되는 형태가 제시되고 있고, 마이크로펌프에 의한 약액의 배출과 함께 리저버 필름이 변형되기 때문에, 약액의 잔류를 최소화할 수 있다. 리저버 필름은 약액의 감소에 따라, 카트리지 베이스에 밀착되도록 곡면 가공되어 있는 것이 바람직하다고 여겨지고 있다.

그러나, 본 방식에서는 필름의 곡면 가공을 행하기 때문에, 필름의 재질은 열성형성을 가질 필요가 있다는 문제점이 있다. 또한, 카트리지 베이스와 리저버 필름의 위치 조작을 엄밀하게 행하지 않으면, 잔류액량이 증가하는 문제점이 있다. 이들 문제점으로 인해, 본 방식은 생산성 및 제조 비용면에서 바람직하지 않다. 또한, 리저버 필름의 변형을 용이하게 하기 위해 얇게 하면, 수증기 배리어성이 저하하여, 약액의 농도 변화가 생기기 쉬워진다는 점도 문제이다.

특히, 인슐린의 지속 주입용으로 사용하는 용기 용량은 1.5㎖에서 3㎖로 매우 소용량이며, 이러한 용기에서는 약간의 잔액량이라도 무시할 수 없으며, 동시에 수분의 약간의 증발에 의해서도 약액 농도가 크게 변화하기 때문에, 약액의 농도 유지를 달성하기 위한 배리어성과 유연성이 양립하는 것이 요구된다.

일본특허출원공고 평6-83725호 공보 일본 공개특허공보 평6-296688호 미국 특허 제6340357호 일본 공개특허공보 2014-171571호

상술한 바와 같이, 종래의 펌프 기기 및 그 리저버는 약액의 연속적 투여에 의한 치료에 대해 유력하지만, 제조나 운용면에서의 제약이 많아, 그 보급은 한정적이었다.

본 발명은 상기 사정을 감안하여 이루어진 것이며, 펌프 기기의 리저버가 복잡한 구조나 재질을 갖지 않고, 소형·경량으로 휴대 가능하며, 또한 내용물의 품질 변화가 생기기 어렵고, 투여 후의 내용물 잔류가 근소한 포장체를 제공하는 것을 과제로 하고 있다.

본 발명자들은 상기와 같은 과제를 해결하기 위해, 이하의 본 발명을 완성했다.

상기 과제를 해결하기 위해, 본 발명은,

백 본체와, 상기 백 본체에 접합된 적어도 하나의 입구부 부재와, 상기 백 본체에 수용된 액체인 내용물을 갖는 포장체로서,

상기 포장체의 상기 백 본체는 적어도 불소계 수지로 이루어지는 수증기 배리어층과, 실란트층을 갖는 적층체를 형성 재료로 하고, 상기 실란트층을 내측으로 하여 대향하는 상기 실란트층끼리를 첩합함으로써 백 형상을 이루는 것이며,

상기 입구부 부재는 대향하는 상기 실란트층 사이에 협지되어 접합되어 이루어지고,

상기 백 본체 내에 수용된 상기 내용물의 체적 V는 0.1 내지 20(㎤)이며,

상기 백 본체가 상기 백 본체 내에 수용된 상기 내용물과 접액하는 면적 S(㎠)와, 상기 체적 V(㎤)로 이루어지는 관계성이, 하기 (식 I)를 만족하는 것을 특징으로 하는 포장체.

(식 I) 0.05 ≤ V/S ≤ 0.25

을 제공한다.

상기 포장체에 수용된 상기 내용물은 상기 포장체의 상기 입구부 부재를 통해 배출되고, 상기 내용물의 배출에 따라 상기 백 본체의 용적이 감소하는 포장체여도 된다.

상기 포장체의 수증기 투과율은 0.02％ 이상, 0.19％ 이하여도 된다.

상기 수증기 배리어층의 두께가 5㎛ 이상 50㎛ 이하인 범위여도 된다. 상기 적층체의 총 두께가 15㎛ 이상 200㎛ 이하인 범위여도 된다. 상기 불소계 수지가 폴리클로로삼불화에틸렌이어도 된다.

상기 실란트층은 1층 또는 2층 이상으로 구성되어 이루어지며, 고리형 올레핀계 수지를 주성분으로서 형성되는 층을 포함하고 있어도 된다. 상기 입구부 부재가 형성 재료로서 고리형 올레핀계 수지를 포함하고 있어도 된다.

상기 내용물이 의약품이어도 된다. 상기 의약품이 주사제여도 된다. 상기 주사제가, 호르몬제, 의료용 마약, 국소마취약, 진통약, 항암제, 항생 물질로부터 선택되는 1종 이상을 성분으로서 포함하고 있어도 된다.

본 발명의 포장체에 의하면, 입구부 부재를 펌프 기기에 접속하여, 마이크로펌프를 동작시킨 경우에, 리저버 내부가 음압이 됨에 따라 백 본체가 변형되어, 마이크로펌프에 과대한 부하를 주지 않고 안정적으로 내용물의 배출이 이루어진다. 또한, 포장체가 갖는 높은 수증기 배리어성에 의해, 수분의 증발이 생기기 어렵고, 투여 개시 전의 장기간의 보존에 있어서도, 약액의 농도가 일정하게 유지된다. 또한, 투여 완료 후의 내용물 잔류가 매우 적고, 예를 들면, 내용물로서 고가의 약제가 봉입되어 있는 경우에도 폐기 로스가 저감되어, 용기의 제조나 내용물의 충전이라는 면에서도 간편하고 취급하기 쉬운 효과도 갖고 있다.

도 1은 본 발명의 대표적인 실시형태를 나타내는 포장체의 정면도이다.
도 2는 본 발명의 포장체의 부분 단면도이다.
도 3은 포장체의 변형을 설명하는 본 발명의 부분 단면도이다.
도 4는 본 발명을 대표하는 포장체를 구성하는 적층체의 단면도이다.

이하, 본 발명의 바람직한 양태 예를 도면에 기초하여 상세하게 설명한다.

도 1은 본 발명의 일 실시형태에 따른 포장체를 나타내는 정면도이고, 이 포장체(1)는 내용물(16)의 저류부가 되는 백 본체(11)와, 입구부 부재(21)를 갖는다.

도 2는 내용물(16)이 수용된 상태에 있어서의 포장체(1)의 도 1의 I-I선에 따른 단면을 나타낸 것이다. 이하의 설명에서는 알기 쉽게, 입구부 부재(21)를 왼쪽으로 향한 상태에서 설명을 행하지만, 본 발명의 포장체는 이 방향으로 고정되지 않고, 어떠한 자세로 사용되어도 된다.

포장체(1)는 내부에 내용물(16)을 수용할 수 있는 수용부(30)를 갖는 직사각형 형상의 백 본체(11)와, 백 본체(11)의 일단 중앙부에 형성된 개구부(12)로 삽입 통과하여 접합된 원통 형상의 입구부 부재(21)를 갖는다. 백 본체(11)는 2장의 수지제 또한 직사각형 형상의 적층체(4)의 외주부를 접착 또는 히트 시일하여 서로 접합시켜, 개구부(12)를 제외한 주연 전체에 걸쳐 시일부(15)를 형성하여, 그 내측에 수용부(30)를 형성한 것이다.

백 본체(11)는 도시한 형상으로 한정하지 않고, 백 형상이면 어떠한 형상이어도 된다. 예를 들면, 1장의 적층체(4)를 2절 접어서, 중앙의 접는 선을 백 본체(11)의 바닥으로서 다른 부분을 접합한 것이어도 되고, 적층체(4)를 통 형상으로 말아 양단과 첩합면을 접합한 것이어도 된다. 또한, 시일 형상도 직선의 조합일 필요는 없고, 예를 들면, 원호상의 변의 조합이어도 된다. 적층체(4)에 의해 입체적인 상자 형상으로 형성되어 있어도 된다. 상자 형상이나 통 형상으로 형성되어 있어도, 백 본체(11)는 가요성을 유지할 수 있다.

백 본체(11)의 치수는 본 발명에서는 한정되지 않으나, 장경 방향의 길이가 20∼100㎜, 단경 방향의 폭이 10∼100㎜, 내용물(16)의 충전량이 1∼100㎤ 정도이면 의약품용 등의 포장체로서 바람직하다.

내용물(16)의 감소와 함께 백 본체(11)의 용적은 적절히 감소하지만, 내용물(16)의 공급 속도를 일정하게 유지할 필요가 있기 때문에, 백 본체(11)는 예를 들면, 제조상 및 사용상의 문제가 생기지 않는 범위에서 유연성이 풍부한 것이 바람직하다. 이 때문에, 백 본체(11)를 구성하는 적층체(4)의 인장 탄성률은 한정되지 않으나, 1500MPa 이하, 보다 바람직하게는 200∼1200MPa인 것이 바람직하다. 적층체(4)의 두께는 한정되지 않으나, 30∼200㎛가 바람직하고, 보다 바람직하게는 40∼100㎛이다. 인장 탄성률이 너무 작거나, 또는 적층체(4)의 두께가 너무 작은 경우에는, 포장체의 제조시에 적층체(4)가 연신되기 쉬워 제조가 어려워진다. 인장 탄성률이 너무 크거나, 또는 적층체(4)의 두께가 너무 클 경우에는, 백 본체(11)가 유연하지 않게 되는 것 외에, 펌프 기기 내의 체적을 적층체(4)가 차지하는 비율이 증가하기 때문에, 수용부(30)에 수용할 수 있는 용량이 감소된다. 한편, 적층체의 인장 탄성률은 ISO527-1로 규정되는 측정 방법에 의해 측정 가능하다.

본 실시형태의 적층체(4)는 유연성이 풍부하기 때문에, 내용물(16)의 배출에 따른 백 본체(11)의 변형이 용이하며, 내용물(16)의 발취를 위해 동작하는 마이크로펌프의 부하를 경감하는 것 외에, 투여 속도를 일정하게 하거나, 프로그램 제어에 의해 투여 속도를 변화시키는 경우의 추종성이 양호하다.

도 3은 펌프 기기를 접속하여 내용물(16)을 배출했을 때의 백 본체(11)의 형상 변화를 모식적으로 나타낸 것이다. 내용물(16)의 배출이 진행됨에 따라, 백 본체(11)는 점차 용적이 감소하고, 전량을 배출했을 때 백 본체(11) 내부에 생기는 배출 후의 공간(30a)을 최소화할 수 있다. 백 본체(11)에 사용되는 적층체(4)가 유연하지 않은 경우, 배출에 따른 백 본체(11)의 변형이 곤란해지고, 내용물(16)의 배출 완료시에는 입구부 주위에서의 잔류가 증가된다. 본 발명의 포장체(1)에 의하면, 배출 후의 공간(30a)이 작기 때문에, 특히 고가의 내용물이 수용되는 경우에는 폐기 로스가 적어져, 비용면에서 유리하다.

[적층체]

백 본체(11)를 구성하는 적층체(4)는, 도 4에 예시한 수증기 배리어층(41)과, 중간층(42)과, 실란트층(43)을 이 순서로 갖는 구성으로 할 수 있다. 도 1에 나타내는 백 본체(11)는 2장의 적층체(4)를 사용하여, 각 적층체(4)의 실란트층(43)끼리를 대향시켜, 실란트층(43)끼리를 첩합해 시일부로 하여 구성한 것이다. 본 발명의 포장체(1)를 구성하는 적층체(4)는, 이하에 기술되는 재료를 포장체(1) 및 내용물(16)의 특성이나 목적에 따라 적절히 선택하여, 압출 라미네이트 공법, 드라이 라미네이트 공법, 다층 공압출 제막법 등에 의해, 중첩함으로써 얻을 수 있다.

(수증기 배리어층)

수증기 배리어층(41)은 백 본체(11)에 수용된 내용물(16)의 변질을 방지하기 위해 배치되는 층이다. 본 실시형태의 수증기 배리어층(41)은 불소계 수지를 형성 재료로 하는 층을 포함한다. 수증기 배리어층(41)이 불소계 수지를 형성 재료로 하는 층을 포함하면, 기계적 강도나 광학적 성질이 우수하고, 수증기 투과성이 낮은 적층체 및 그로부터 구성되는 포장체를 제공할 수 있다.

불소계 수지로는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 테트라플루오로에틸렌·퍼플루오로알킬비닐에테르 공중합체(PFA), 테트라플루오로에틸렌·헥사플루오로프로필렌 공중합체(FEP), 테트라플루오로에틸렌·헥사플루오로프로필렌·퍼플루오로알킬비닐에테르(EPA), 테트라플루오로에틸렌·에틸렌 공중합체(ETFE), 폴리불화비닐리덴(PVDF), 폴리클로로삼불화에틸렌(PCTFE), 클로로트리플루오로에틸렌·에틸렌 공중합체(ECTFE) 및 이들의 1종 또는 2종 이상의 혼합물 등을 사용할 수 있고, 그 중에서도 수증기 배리어성이 높고, 유연성이 우수한 폴리클로로삼불화에틸렌(PCTFE)이 바람직하다.

불소계 수지는 포장 재료에 있어서, 지금까지 수증기 배리어층(41)에 적용되어 온 증착 폴리에스테르 필름의 베이스층으로서 사용되는 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET) 등의 수지와 비교하여, 유리 전이 온도가 높은 것이 알려져 있다. 이 때문에, 실란트층(43)을 형성하는 재료로서 종래, 유리 전이 온도가 너무 높아 적용 불가였던 재료도 적용할 수 있어, 실란트층(43)을 형성하는 재료의 선택지를 넓게 할 수 있다.

수증기 배리어층(41)은 1층으로 이루어지는 단층 구성이어도 되고, 2층 이상의 적층 구성이어도 된다. 가스 배리어성이나 가스 배리어성 이외의 기능을 갖는 층(이하, 「그 밖의 층」이라고 칭한다)을 추가로 포함하는 것이어도 상관없다. 그 밖의 층으로는 예를 들면, 보강층, 가스 배리어층, 차광층, 인쇄층, 금속박, 합성지 등을 들 수 있다. 그 밖의 층은 불소계 수지를 포함하지 않는 구성으로 할 수 있다.

적층체(4)는 실란트층과는 반대의 면에, 인쇄층 또는 코트층을 가져도 된다. 인쇄층은 수증기 배리어층(41)의 표면에 잉크를 인쇄함으로써, 포장체(1)의 식별성이나 의장성을 부여할 수 있다. 코트층은 수증기 배리어층(41)이나 수증기 배리어층(41) 상에 형성된 인쇄층의 보호나 가스 배리어성 향상을 위한 층이어도 되고, 박막의 수지층이나 자외선 경화형 수지를 사용하여 코트층으로 할 수 있다. 또한, 수증기 배리어층(41)의 외측에는 상이한 재질로 이루어지는 수지층 등이 형성되어 있어도 된다.

본 실시형태에 있어서, 불소계 수지를 형성 재료로 하는 층의 두께는 5㎛ 이상 50㎛ 이하가 바람직하고, 보다 바람직하게는, 15㎛ 이상 25㎛ 이하이다. 불소계 수지를 형성 재료로 하는 층의 두께가 15㎛ 이상이면, 포장체(1)의 수증기 투과율을 충분히 낮게 할 수 있다. 또한, 불소계 수지를 형성 재료로 하는 층의 두께가 25㎛ 이하이면, 생산 비용을 삭감할 수 있는 것 외에, 내용물(16)의 배출을 부드럽게 행하기 위한 유연성을 부여할 수 있다.

(중간층)

중간층(42)은 수증기 배리어층(41)과 실란트층(43)의 접착성을 향상하는 것이다. 본 발명의 포장체에 있어서, 중간층(42)은 필수층은 아니지만, 수증기 배리어층(41)과 실란트층(43)의 조합 및 적층체의 제조 방법에 기초하여, 충분한 층간 접착성을 얻기 위해 배치하는 층이다. 중간층(42)을 구성하는 재료로는 이들 층의 접착성을 향상시킬 수 있는 것이라면, 특별히 한정되지 않으나, 예를 들면, 폴리우레탄계 접착제나, 본 발명자들이 알아내어 이미 특허출원한 일본 특허출원 2017-091287호에 기술되는 폴리에틸렌계 수지와 변성 폴리에틸렌계 수지를 포함하는 수지 조성물로부터 형성되는 것이 바람직하다.

이상과 같은 재료를 사용하여 중간층(42)을 형성함으로써, 수증기 배리어층(41)과 중간층(42), 혹은 중간층(42)과 실란트층(43)에서의 층간 박리가 생기기 어려운 포장체(1)를 제공할 수 있다. 또한, 중간층(42)에 의해 양호한 밀착성이 얻어짐으로써, 적층체의 디라미네이션이나 포장체(1)의 균열의 발생을 억제할 수 있다.

(실란트층)

실란트층(43)은 적층체(4)를 히트 시일 등에 의해 첩합하여 백 형상으로 형성할 때 사용된다. 실란트층(43)은 본 발명의 포장체(1)에 있어서, 내용물(16)과 접촉하는 층이다.

실란트층(43)의 재질로는 예를 들면, 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP), 에틸렌-초산비닐 공중합체(EVA), 고리형 올레핀계 수지 등의 폴리올레핀 수지, 폴리에스테르계 수지 등을 이용할 수 있으나, 상기 기재된 재질로 한정되지 않는다.

본 실시형태에 있어서의 실란트층(43)은, 상기에 나타낸 수지 재료를 단독으로 사용할 필요는 없고, 2종 이상의 재료를 다층으로 배치하거나, 상이한 재료들을 블렌드함으로써 얻어도 된다. 복수의 재료를 조합함으로써, 내열성이나 유연성, 투명성, 내충격성, 히트 시일 강도 등, 내용물(16)의 품질을 유지하기 위해 필요한 각종 물성을 높이는 것이 가능하다.

본 실시형태에 있어서는, 수증기 배리어층(41)이 유리 전이 온도가 높은 불소계 수지를 형성 재료로 하는 층을 포함한다. 이에 의해, 히트 시일 등을 사용한 실란트층(43) 사이의 첩합을 고온에서 행할 수 있다. 이 때문에, 실란트층(43)을 형성하는 재료로서, 유리 전이 온도가 높은 재료를 선택하여 사용하는 것도 가능하다.

또한, 실란트층(43)을 형성하는 재료의 유리 전이 온도가 높을수록, 내용물(16)에 대한 비흡착성이 우수한 것이 알려져 있다. 본 실시형태의 실란트층(43)은 고리형 올레핀계 수지를 포함하는 것이 바람직하다. 실란트층(43)이 고리형 올레핀계 수지를 포함하면, 내용물(16)에 대한 비흡착성이 우수한 포장체를 제공할 수 있다.

고리형 올레핀계 수지로는, 고리형 올레핀 폴리머(COP), 고리형 올레핀 코폴리머(COC) 등을 들 수 있다. 실란트층을 구성하는 수지 성분이 고리형 올레핀계 수지의 1 또는 2종 이상이어도 되고, 고리형 올레핀계 수지와 다른 수지 또는 엘라스토머 등의 혼합물이어도 된다.

COP로는 예를 들면, 고리형 올레핀의 단독 중합체 혹은 2종 이상의 고리형 올레핀의 공중합체, 또는 그 수소 첨가물을 들 수 있다. 고리형 올레핀 폴리머는 바람직하게는, 비결정성 중합체이며, 보다 바람직하게는, 메타세시스 등에 의한 고리형 올레핀의 개환 중합체, 또는 그 수소 첨가물이다. 고리형 올레핀 폴리머는 고리형 올레핀 코폴리머 등에 비해 지환식 구조를 함유하는 비율이 높아, 내용물(16)에 대한 비흡착성이 우수하다.

COC로는 예를 들면, 1종 혹은 2종 이상의 고리형 올레핀과, 1종 혹은 2종 이상의 비고리형 올레핀의 공중합체, 또는 그 수소 첨가물을 들 수 있다. 고리형 올레핀 코폴리머는 바람직하게는, 비결정성 중합체이고, 보다 바람직하게는, 고리형 올레핀과 에틸렌의 공중합체 또는 그 수소 첨가물이다.

고리형 올레핀계 수지의 구성 모노머로서 사용되는 고리형 올레핀은, 적어도 1개의 고리 구조를 갖는 불포화 탄화수소(올레핀)이다. 예를 들면, 탄소 원자수가 3∼20인 시클로알칸을 갖는 비닐시클로알칸 및 그 유도체, 탄소 원자수가 3∼20인 모노시클로알켄 및 그 유도체, 노보넨 골격을 갖는 고리형 올레핀(노보넨계 모노머) 등을 들 수 있다.

노보넨계 모노머로는 예를 들면, 비시클로[2.2.1]-2-헵텐(노보넨) 및 그 유도체를 들 수 있다. 유도체로는 예를 들면, 알킬기 등의 치환기를 갖는 화합물, 노보나디엔과 같이 불포화 결합을 2개 이상 갖는 화합물, 3개 이상의 고리 구조를 갖고, 그 중 2개의 고리 구조가 노보넨 골격을 구성하는 화합물을 들 수 있다. 3개 이상의 고리 구조를 갖는 노보넨계 모노머로는, 트리시클로[5.2.1.0^2,6]데센(디히드로디시클로펜타디엔)이나, 노보넨 또는 디히드로디시클로펜타디엔에 1분자 이상의 시클로펜타디엔이 딜스·알더 반응에 의해 부가된 화합물(예를 들면, 테트라시클로도데센, 펜타시클로펜타데센, 헥사시클로헵타데센 등), 이들의 수소 첨가물, 이중 결합의 위치가 상이한 이성체, 알킬 치환체 등을 들 수 있다.

COC의 구성 모노머로서 사용되는 비고리형 올레핀으로는 예를 들면, 에틸렌, 프로필렌, 1-부텐, 1-펜텐, 1-헥센, 1-헵텐, 1-옥텐 등의 α-올레핀, 3-데센, 3-도데센 등의 알켄류를 들 수 있다.

실란트층(43)은 1층으로 이루어지는 단독막이어도, 2층 이상으로 구성되는 다층막으로 구성되어 있어도 된다. 또한, 실란트층(43)에는 고리형 올레핀계 수지를 주성분으로서 형성되는 층을 1층 이상 포함하지만, 적층체(1)의 가장 내측이 되도록 고리형 올레핀계 수지층을 배치해도 되고, 중간층에 가까운 위치에 배치해도 된다. 고리형 올레핀계 수지를 주성분으로 하는 층을 시일면에 배치했을 경우, 가장 비흡착 성능이 우수한 포장체(1)를 얻을 수 있다. 또한, 예를 들면, 시일면을 구성하는 층을 폴리에틸렌으로 하고, 고리형 올레핀계 수지층이 시일면을 구성하는 층보다 외측의 층으로 배치되었을 경우에는, 히트 시일 시간의 단축이 가능하다. 내용물(16)의 성질에 따라 적절히 선택할 수 있다.

본 실시형태에 있어서, 실란트층(43)을 형성하는 재료의 유리 전이 온도는 50℃ 이상 170℃ 이하가 바람직하고, 70℃ 이상 140℃ 이하가 보다 바람직하다. 실란트층(43)을 형성하는 재료의 유리 전이 온도가 65℃ 이상이면, 실란트층(43)은 내용물(16)에 대한 비흡착성이 우수한 경향이 있다. 또한, 실란트층(43)을 형성하는 재료의 유리 전이 온도가 140℃ 이하이면, 적층체(4)를 첩합할 때, 고온을 필요로 하지 않으므로 성형성이 우수하다.

본 실시형태에 있어서, 실란트층(43)의 두께는 20㎛ 이상이 바람직하고, 30㎛ 이상이 보다 바람직하다. 실란트층(43)의 두께가 20㎛ 이상이면, 적층체(4)의 첩합 가공이 용이한 것 외에, 실란트층(43) 사이를 히트 시일 등에 의해 첩합하여, 적층체(4)를 백 형상으로 형성했을 때의 시일 강도를 충분히 얻을 수 있다. 또한, 실란트층(43)의 두께는 80㎛ 이하가 바람직하고, 60㎛ 이하가 보다 바람직하다. 실란트층(43)의 두께가 80㎛ 이하이면, 생산 비용을 삭감할 수 있는 것 외에, 적정한 유연성을 부여할 수 있다. 실란트층(43)의 두께에 있어서의 상한값과 하한값은 임의로 조합할 수 있다.

실란트층(43)이 고리형 올레핀계 수지를 포함하는 경우, 실란트층(43)이 두꺼워질수록, 포장체(1)의 수증기 투과율은 낮아지는 것으로 알려져 있다. 한편, 실란트층(43)이 두꺼워질수록, 포장체(1)의 유연성은 저하되는 것으로 알려져 있다. 따라서, 포장체(1)의 수증기 투과율을 낮게 하는 관점에서는 실란트층(43)은 두꺼운 것이 바람직하지만, 백 본체(11)의 유연성을 확보하는 관점에서는 실란트층(43)은 얇은 것이 바람직하다.

본 실시형태에 있어서는, 수증기 배리어층(41)이 불소계 수지를 형성 재료로 하는 층을 포함한다. 이에 의해, 수증기 배리어층(41)이 알루미나나 실리카 증착 처리된 2축 연신 폴리에스테르 필름인 경우와 비교하여, 유연성이 풍부하기 때문에, 동일한 적층체 면적으로 이루어지는 포장체들을 비교했을 때, 수용할 수 있는 내용물(16)의 양을 많이 할 수 있어 공간 절약이 가능하다. 또한, 내용물(16)의 발취를 위해 동작하는 마이크로펌프의 부하를 경감하는 것 외에, 투여 속도를 일정하게 하거나, 프로그램 제어에 의해 투여 속도를 변화시키는 경우의 추종성이 양호하다.

불소계 수지를 수증기 배리어층(41)에 사용함으로써, 불소계 수지 이외를 배리어 재료로 하는 경우와 비교하여, 백 본체(11)를 변형시키는 것에 필요한 유연성을 유지하면서, 수증기 투과율을 충분히 낮게 할 수 있다. 즉, 수증기에 대한 배리어성이 우수한 포장체(1)를 제공할 수 있다. 또한, 수증기 배리어층(41)이 충분한 수증기 차단 성능을 가짐으로써, 실란트층(43)을 얇게 할 수 있다. 한정된 공간 내에 내용물(16)의 수용부(30)를 배치할 필요가 있는 휴대형 의료용 펌프 기기에 있어서는, 수용부(30)를 구성하는 적층체(4)를 얇게함으로써, 내용물(16)을 보존하기 위한 공간을 확대할 수 있기 때문에, 장치의 소형화가 용이해지는 이점을 갖는다.

[입구부 부재]

입구부 부재(21)는 예를 들면, 원통 형상과 같은 통 형상을 이루며, 기단부는 백 본체(11)의 개구부(12)에 삽입 통과된 상태에서, 접착 또는 히트 시일에 의해 양측의 적층체(4)와 간극 없이 접합되어 있다. 입구부 부재(21)의 치수는 본 발명에서는 한정되지 않으나, 일 예를 들면, 볼록부를 제외한 외경이 4∼10㎜, 두께가 0.5∼3㎜, 길이가 5∼30㎜ 정도이면, 펌프 기기와의 접속부로서 바람직하다. 또한, 입구부 부재(21)의 형상은, 포장체(1)가 교환식 카트리지의 일부를 구성하도록 조립에 적절한 형태를 취해도 되고, 적층체(4)와의 접합부는 곡면이 아니어도 무방하다.

입구부 부재(21)에는 내용물(16)의 충전 후, 외부에 대한 누출 방지나 계외로부터의 먼지나 세균류의 침입을 방지하고, 내용물(16)의 품질을 유지하기 위한 봉지체(도시 생략)를 장착하여 밀봉한다. 봉지체로는 고무나 엘라스토머를 재료로서 성형된 탄성체 등이 주로 사용된다. 또한, 외부로부터의 힘의 작용에 의해, 봉지체의 탈락을 방지하기 위해, 필요에 따라 캡의 장착이나 시일재 등을 배치하여, 봉지체를 고정하는 처치도 또한 일반적으로 행해진다.

본 실시형태의 포장체(1)에 수용되는 내용물(16)의 구체적인 상태, 형상 등은 특별히 한정되지 않는다. 상기 내용물(16)은 예를 들면, 고체, 액체, 기체, 분체, 입자체, 혼합물, 조성물, 분산물 등이어도 된다. 내용물(16)은 액체여도 되고, 약제를 포함한 수용액이어도 된다. 내용물(16)을 포장체(1) 내에 수용할 때, 질소 등의 불활성 가스 또는 액체를 충전해도 되며, 극력 공극을 만들지 않고 만용량까지 내용물(16)을 충전해도 된다.

백 본체(11)의 수용부(30)에는 액체, 분체, 기체, 이들의 혼합체 등 입구부 부재(21)를 통과하는 것이면, 어떠한 물건도 수용할 수 있으나, 본 실시형태는 특히, 소량을 지속적으로 투여할 필요가 있는 액체의 의약품으로 적합하다. 이런 류의 의약품으로는 호르몬제, 동통 완화 목적으로의 마약, 항암제 또는 항생 물질 등을 들 수 있고, 이들의 약제를 마이크로펌프에 의해 피하, 혈관, 근육, 경막외, 여러 장기 등에 주입하는 방법이 일반적이다. 이 때에는 전기 회로 또는 컴퓨터에 의해 투여 제어가 가능하고, 미량의 투여 또는 환자 상태에 따라 세세하게 제어된 투여를 행할 수 있다. 상기 의약품을 포함하는 내용물(16)을 수용부(30)에 충전하고, 중간 마개를 입구부 부재(21)의 개구부에 끼워, 필요에 따라 캡 등을 장착하여 봉지한 후에 교환 작업이나 운반이 용이한 형태의 카트리지 내에 조립한다. 내용물(16)인 의약품은 밀봉 후에 증기 가열에 의해 멸균하거나 또는 무균적으로 충전됨으로써, 상기 내용물(16)을 무균 상태 그대로 보존하는 것이 가능하다.

이상의 구성에 의하면, 수증기 투과율이 낮고, 비흡착성이 우수하며, 또한, 내용물(16)의 배출에 따라 용이하게 변형되는 신규의 포장체(1)를 제공할 수 있다.

이상, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명에 따른 바람직한 실시의 형태예에 대해 설명했으나, 본 발명은 이러한 예에 한정되지 않는다. 상술한 예에 있어서 나타낸 각 구성 부재의 여러 형상이나 조합 등은 일 예로서, 본 발명의 주지로부터 일탈하지 않는 범위에 있어서 설계 요구 등에 기초하여 다양하게 변경 가능하다.

실시예

이하에 본 발명을 실시예에 의해 설명하지만, 본 발명은 이들의 실시예에 한정되는 것은 아니다.

＜적층체의 제조＞

[시험예 1∼3/시험예 6∼9]

수증기 배리어층의 첩합면에 중간층이 되는 접착제를, 고형분이 3.5g/㎡인 부착량이 되도록 도공하고, 드라이 라미네이트 공법을 이용하여 실란트층과의 첩합을 행하여, 수증기 배리어층, 중간층, 실란트층을 이 순서로 갖는 3층 구성의 적층체를 제조했다. 실란트층은 동시 다층 압출 제막법에 의해, 폴리에틸렌(PE)과 고리형 올레핀(COP)이 인접하여 배치된 공압출 2층의 적층체를, COP면이 내용물에 접촉하는 측에 배치되도록 했다.

표 1에 나타내는 각층의 재질 및 두께를 갖는 적층체를 사용하여, 시험예 1∼3 및 시험예 6∼9의 적층체를 얻었다. 한편, 표 1에 있어서 [ ] 내의 수치는 각층의 두께이다.

또한, 이와는 별도로, COP로 구성되는 외경 5㎜, 내경 3㎜, 길이 10㎜의 원통 형상의 입구부 부재를 사출 성형법에 의해 얻었다.

[시험예 4∼5]

시험예 4 및 5는 표 1에 나타내는 각층의 원료가 되는 수지를 각각 별도로 가열, 용융 혼합한 것을 동시 다층 압출 성형이 가능한 압출기를 이용하여 동시 다층 제막을 행하여 제막하고, 수증기 배리어층, 중간층, 실란트층을 이 순서로 갖는 3층 구성의 적층체를 얻었다. 중간층에 사용한 재료는 표 2 ( ) 내에 나타내는 질량비로 혼배한 것을 사용했다.

[시험예 10∼13]

시험예 10∼13은 수증기 배리어층 및 중간층을 배치하지 않고, 실란트층의 두께를 50㎛에서 250㎛로 다양하게 변화시킨 공압출 2층의 적층체를 그대로 사용했다. 각층의 두께 및 재질은 표 1에 맞추어 기재했다.

＜포장체의 제조＞

상기에 의해 얻어진 적층체 2장을 1장당 50㎜×30㎜의 직사각형이 되도록 잘라내고, 실란트층이 내측으로 대향하도록 중첩하고, 주연부 중 2개의 장변과 1개의 단변을 각각 폭 5㎜가 되도록 열 실링하여, 백 본체를 얻었다. 이어서, 백 본체의 미실링 변의 적층체 사이에 입구부 부재를 끼워 넣어, 적층체와 입구부 부재를 접합하여, 포장체를 제조했다.

한편, 수증기 배리어층, 중간층 및 실란트층의 원료로서 이하의 재료를 사용했다.

PCTFE1：폴리클로로삼불화에틸렌 필름(허니웰사 제조, 아크라(등록상표))

PCTFE2：폴리클로로삼불화에틸렌 펠렛(다이킨 공업사 제조, 네오프론 PCTFE(상표), DF0050-C1)

Al₂O₃-PET：알루미나 증착 2축 연신 폴리에스테르(토판인쇄사 제조, GL 필름(상표))

COP：시클로올레핀 폴리머((닛폰 제온사 제조, ZEONOR(등록상표) 1020R)

PE：직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(비중 0.930g/㎤, 토소사 제조, 니포론-L(등록상표))

접착제：우레탄계 2액 경화형 라미네이트 접착제(미츠이 화학사 제조, 타케락(등록상표))

표 2에 나타낸 재료로는 각각 하기를 사용한다.

LLDPE：직쇄상 저밀도 폴리에틸렌(닛폰 폴리에틸렌사 제조, 하모렉스(등록상표) NH745N)

아드머：무수 말레산 변성 폴리에틸렌(미츠이 화학사 제조, 아드머(등록상표))

엘라스토머：스티렌-에틸렌-부틸렌-스티렌 블록 공중합체(크레이톤 폴리머사 제조, 크레이톤 G(스티렌 함유율 13질량％, 비중 0.90g/㎤, MFR＝22g/10min(230℃, 5kgf))

에폭시 성분：에폭시화 1,2-폴리부타디엔(아데카사 제조, 비중 0.99g/㎤, 평균 분자량 1,000)

＜실험 1＞

시험예 1∼13의 각 포장체에 대해, 이하의 각 시험을 행했다.

[배출액량 및 잔류액량]

제조한 포장체의 입구부에 직경 3.2㎜×높이 8㎜의 부틸 고무 재질의 원주 형상 고무 마개를 감합한 후, 빈 백 중량을 측정하여 기록했다. 포장체를 6㎜의 간격으로 병행으로 배치한 2장의 판재로 이루어지는 스페이서 내에 수납했다. 입구부의 고무 마개에 굵기 21게이지의 금속 바늘을 통과시키고, 추가로 금속 바늘과 플라스틱제 실린지를 유체 압력이 모니터링할 수 있도록 압력계가 분기된 금속제 튜브를 개재하여 접속했다. 실린지의 플런저를 당겨, 포장체 내의 에어를 흡인한 후, 실린지 내의 증류수를 플런저의 압입 조작에 의해, 압력계가 25kPa(±2kPa는 허용 범위로 한다)를 나타낼 때까지, 포장체 내에 충전했다. 충전 조작이 완료된 후, 고무 마개로부터 금속 바늘을 발취, 전체 중량을 측정함으로써, 빈 백 중량과의 차이로부터 충전액량을 계산하여 구했다.

이어서, 입구부의 고무 마개에 굵기 21게이지의 금속 바늘을 통과시키고, 추가로 빈 플라스틱제 실린지를 접속했다. 실린지의 플런저를 당겨 내부를 음압으로 유지하면서 포장체 내의 증류수를 빼낸 후, 실린지와 금속 바늘을 제거한 후의 포장체 중량을 측정하고, 빈 백 중량과의 차이로부터 잔류액량을 계산하여 구했다. 이어서, 충전액량과 잔류액량의 차이로부터, 배출액량을 계산하여 구했다. 액량은 1g의 증류수의 체적은 1㎤이라고 가정하고 계산하여 구했다.

배출액량이 3㎤ 이상인 것을 「적합」, 3㎤ 미만인 것을 「부적합」으로 판정했다.

[수증기 투과율]

포장체의 수증기 투과율은 제17 개정 일본 약국방, ＜7.02＞플라스틱제 의약품 용기 시험법에 있어서의 수증기 투과성 시험에 준거하여 구했다. 구체적으로는, 시험예의 각 검체에 (충전액량)-0.1(㎤)의 증류수를 충전하고, 온도 25±2℃, 상대습도 60±5％로 14일간 보존한 전후의 중량 변화를 퍼센트 단위로 계산하여, 이 값을 수증기 투과율로 했다.

플라스틱제 수성 주사제 용기의 규격으로서 초기 내용량에서의 감량이 0.20％ 이하인 것이 정해져 있으며, 동규격에 대한 「적합」「부적합」을 판정했다.

각 시험의 결과를 표 3에 나타낸다. 표 3에는 충전액량 V와 백 본체의 면적 S의 비율로 나타내는 V/S값을 함께 기재했다.

표 3에 나타내는 바와 같이, 본 발명을 적용한 시험예 1∼5의 포장체는 수분의 손실을 방지하면서, 배출액량을 증가시킨다는 것이 명확해졌다. 이 점에서, 시험예 1∼5의 포장체는 높은 수증기 배리어성을 가지면서, 적은 스페이스에서 많은 액량을 수용할 수 있는 것이 나타났다. 또한, 공압출 제막법에 의해 얻어진 적층체에 의해 형성한 포장체는 충전액량이 드라이 라미네이트 적층체에 의해 형성한 포장체와 비교하여, 보다 많은 액량을 충전할 수 있고, 또한 배출 후의 잔류액량이 적은 경향을 나타냈다.

＜실험 2＞

시험예 1의 포장체에 대해, 증류수의 양을 0.5에서 3.5(㎤)까지, 1(㎤)단위로 제한하여 충전했다. 실험 1과 동일한 방법에 의해, 수증기 투과율과 V/S값을 구하고, 그 결과를 집약하여, 표 4에 나타냈다.

＜실험 3＞

시험예 1의 적층체에 대해, 백 본체의 장변 치수를 5(cm)에서 3.5(cm)까지, 0.5(cm)단위로 단축하고, 그 이외는 실험 1과 동일한 순서로 포장체를 형성했다. 내용물로서 증류수를 0.5(㎤) 충전하고, 실험 1 및 실험 2와 동일한 방법에 의해, 수증기 투과율과 V/S값을 구하고, 그 결과를 집약하여, 표 5에 나타냈다.

동일 치수의 포장체에 대해, 충전하는 내용물 양을 적게 하면, V/S로 나타내는 수치는 작아진다. 또한, 동일한 내용물 양에 대해, 포장체의 접액면적을 작게 하면, V/S로 나타내는 수치는 커진다. 시험예 1의 포장체를 사용하는 경우에서는, V/S를 과잉하게 작게 하면, 수증기 투과율의 규격을 일탈한다. 이는 충전액량이 적어지더라도, 수증기 투과가 발생하는 적층체의 면적이 변하지 않기 때문이다. 또한, 펌프 기기 내의 공간을 크게 점유하는 점에서도 바람직하지 않다. 충전되는 액량이 적은 경우에는, 백 본체의 면적을 축소함으로써, 수분 투과량을 억제할 수 있고, 내용물의 보존 적성을 확보할 수 있다.

한편, V/S가 커지도록 포장 설계를 행하면, 수증기 투과율의 관점에서는 유리하지만, 어느 용량을 초과하여 충전을 계속하면, 주연 시일부의 접힘이 발생한다. 내용물의 보존 적성을 부여하기 위해, 고리형 올레핀계 수지를 실란트층에 배치하는 경우, 주연 시일부의 접힘은 고리형 올레핀계 수지의 크랙을 일으킬 우려가 있기 때문에, V/S값이 커지지 않도록 하는 것이 바람직하다.

또한, 과잉하게 큰 V/S값을 취하는 경우, 포장체 내부의 압력이 높아지고, 내용물의 배출을 행하기 위해 입구부에 지속 투여 디바이스 등을 접속했을 경우, 백 본체의 팽창을 해소하려고 하여 내용물의 배출이 생기기 쉬워지기 때문에, 투여액량의 제어가 곤란해지거나, 마이크로펌프에 대한 부하나 손상으로 이어질 가능성이 있다. 따라서, 포장체로서의 성능을 적정하게 유지하기 위해, V/S값은 일정한 범위로 들어가도록 설계하는 것이 바람직하다. 바람직하게는 0.01 이상 0.5 이하의 범위 내이며, 보다 바람직하게는 0.05 이상 0.25 이하이다.

1…포장체, 11…백 본체, 11a…면, 12…개구부, 15…시일부, 16…내용물, 21…입구부 부재, 30…수용부, 30a…배출 후의 공간, 4…적층체, 41…수증기 배리어층, 42…중간층, 43…실란트층

Claims (11)

1. 백 본체와, 상기 백 본체에 접합된 적어도 하나의 입구부 부재와, 상기 백 본체에 수용된 액체인 내용물을 갖는 포장체로서,
   상기 포장체의 상기 백 본체는 적어도 불소계 수지로 이루어지는 수증기 배리어층과, 실란트층을 갖는 적층체를 형성 재료로 하고, 상기 실란트층을 내측으로 하여 대향하는 상기 실란트층끼리를 첩합함으로써 백 형상을 이루는 것이며,
   상기 입구부 부재는 대향하는 상기 실란트층 사이에 협지되어 접합되어 이루어지고,
   상기 백 본체 내에 수용된 상기 내용물의 체적 V는 0.1 내지 20(㎤)이며,
   상기 백 본체가 상기 백 본체 내에 수용된 상기 내용물과 접액하는 면적 S(㎠)와, 상기 체적 V(㎤)로 이루어지는 관계성이, 하기 (식 I)를 만족하는 것을 특징으로 하는 포장체:
   (식 I) 0.05 ≤ V/S ≤ 0.25.
2. 제 1 항에 있어서,
   상기 포장체에 수용된 상기 내용물은 상기 포장체의 상기 입구부 부재를 통해 배출되고,
   상기 내용물의 배출에 따라 상기 백 본체의 용적이 감소하는 것을 특징으로 하는 포장체.
3. 제 1 항에 있어서,
   상기 포장체의 수증기 투과율은 0.02％ 이상 0.19％ 이하인 포장체.
4. 제 1 항에 있어서,
   상기 수증기 배리어층의 두께가 5㎛ 이상 50㎛ 이하인 범위인 것을 특징으로 하는 포장체.
5. 제 1 항에 있어서,
   상기 적층체의 총 두께가 15㎛ 이상 200㎛ 이하인 범위인 것을 특징으로 하는 포장체.
6. 제 1 항에 있어서,
   상기 불소계 수지가 폴리클로로삼불화에틸렌인 것을 특징으로 하는 포장체.
7. 제 1 항에 있어서,
   상기 실란트층은 1층 또는 2층 이상으로 구성되어 이루어지며, 고리형 올레핀계 수지를 함유하는 층을 포함하는 것을 특징으로 하는 포장체.
8. 제 1 항에 있어서,
   상기 입구부 부재가 형성 재료로서 고리형 올레핀계 수지를 포함하는 것을 특징으로 하는 포장체.
9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 내용물이 의약품인 것을 특징으로 하는 포장체.
10. 제 9 항에 있어서,
    상기 의약품이 주사제인 것을 특징으로 하는 포장체.
11. 제 10 항에 있어서,
    상기 주사제가 호르몬제, 의료용 마약, 국소마취약, 진통약, 항암제, 항생 물질로부터 선택되는 1종 이상을 성분으로서 포함하여 이루어지는 것을 특징으로 하는 포장체.

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