CN107343653A - 一种增强免疫力的保健品及其制备方法 - Google Patents
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Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
- A23L—FOODS, FOODSTUFFS, OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES, NOT COVERED BY SUBCLASSES A21D OR A23B-A23J; THEIR PREPARATION OR TREATMENT, e.g. COOKING, MODIFICATION OF NUTRITIVE QUALITIES, PHYSICAL TREATMENT; PRESERVATION OF FOODS OR FOODSTUFFS, IN GENERAL
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- A23V—INDEXING SCHEME RELATING TO FOODS, FOODSTUFFS OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES AND LACTIC OR PROPIONIC ACID BACTERIA USED IN FOODSTUFFS OR FOOD PREPARATION
- A23V2002/00—Food compositions, function of food ingredients or processes for food or foodstuffs
Abstract
本发明提供了一种增强免疫力的保健品及其制备方法，涉及功能保健品技术领域，能够有效克服相关技术所使用的药物往往效果差，成分复杂，成本高，服用后往往还会出现诸多副作用的缺陷。本发明增强免疫力的保健品主要采用特定用量配比的灵芝提取物、绞股蓝提取物和蜂胶粉制备得到，成分简单，原料易得，具有显著的提高免疫力的功效。本发明增强免疫力的保健品的制备方法工艺简单，能够根据需要得到所需剂型的产品。
Description
技术领域
本发明涉及功能保健品技术领域，具体而言，涉及一种增强免疫力的保健品及其制备方法。
背景技术
免疫力是人体自身的防御机制，是人体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)，处理衰老、损伤、死亡、变性的自身细胞，以及识别和处理体内突变细胞和病毒感染细胞的能力，是人体识别和排除“异己”的生理反应。
现代医学科学发现，免疫是一个与衰老有密切关系的因素，免疫功能减退是衰老的最重要原因之一。机体免疫系统的一些特殊细胞能将入侵体内的细菌、病毒和体内已衰老死亡的细胞、已突变的细胞以及引起变态反应的物质，统统地加以吞噬和消灭，从体内环境的稳定，保持机体健康。但机体免疫功能在30岁左右就开始减退，这种变化是悄然、缓慢、持续地进行。此外，现代人的快节奏的生活方式，过度劳累也会导致自身免疫力下降。
免疫力低下的身体易于被感染或患癌症；免疫力超常也会产生对身体有害的结果，如引发过敏反应、自身免疫疾病等。各种原因使免疫系统不能正常发挥保护作用，在此情况下，极易招致细菌、病毒、真菌等感染，因此免疫力低下最直接的表现就是容易生病。因经常患病，加重了机体的消耗，所以一般有体质虚弱、营养不良、精神萎靡、疲乏无力、食欲降低、睡眠障碍等表现，生病、打针吃药便成了家常便饭。每次生病都要很长时间才能恢复，而且常常反复发作。长此以往会导致身体和智力发育不良，还易诱发重大疾病。
相关技术中提高免疫力，除调整日常生活习惯之外，可以补充微量元素、维生素等进行辅助，或者服用一些口服类药物。然而相关技术所使用的药物往往效果差，成分复杂，成本高，服用后往往还会出现诸多副作用。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种增强免疫力的保健品，所述的增强免疫力的保健品成分简单，原料易得，具有显著的提高免疫力的功效。
本发明的第二目的在于提供一种所述的增强免疫力的保健品的制备方法，该方法工艺简单，能够根据需要得到所需剂型的产品。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种增强免疫力的保健品，所述增强免疫力的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
灵芝提取物15-45份、绞股蓝提取物40-90份和蜂胶粉15-45份。
本发明增强免疫力的保健品主要采用特定用量配比的灵芝提取物、绞股蓝提取物和蜂胶粉制备得到，成分简单，原料易得，具有显著的提高免疫力的功效。
优选地，所述增强免疫力的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
灵芝提取物20-40份、绞股蓝提取物50-80份和蜂胶粉20-40份。
进一步优选地，所述增强免疫力的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
灵芝提取物30份、绞股蓝提取物66份和蜂胶粉30份。
可选地，所述增强免疫力的保健品的原料还包括药用辅料。
可选地，所述药用辅料的用量为灵芝提取物、绞股蓝提取物和蜂胶粉总质量的10％-40％，优选为20％-30％，进一步优选为26.98％。
可选地，所述药用辅料包括抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂和释放阻滞剂中的一种或多种。
可选地，所述药用辅料包括糊精和/或硬脂酸镁，优选包括糊精和硬脂酸镁。
可选地，所述糊精的用量为灵芝提取物、绞股蓝提取物和蜂胶粉总质量的9.5％-38％，优选为19％-28.5％，进一步优选为25.71％。
可选地，所述硬脂酸镁的用量为灵芝提取物、绞股蓝提取物和蜂胶粉总质量的0.5％-2％，优选为1％-1.5％，进一步优选为1.27％。
可选地，所述增强免疫力的保健品的剂型为胶囊、颗粒和液体中的一种或多种。
可选地，所述颗粒包括片剂、丸剂和粉剂中的一种或多种。
上述的一种增强免疫力的保健品的制备方法，按比例称量所需原料，制备成所需剂型，得到一种增强免疫力的保健品。
本发明增强免疫力的保健品的制备方法工艺简单，能够根据需要得到所需剂型的产品。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
本发明增强免疫力的保健品主要采用特定用量配比的灵芝提取物、绞股蓝提取物和蜂胶粉制备得到，成分简单，原料易得，具有显著的提高免疫力的功效。本发明增强免疫力的保健品的制备方法工艺简单，能够根据需要得到所需剂型的产品。
具体实施方式
下面将结合具体实施方式对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，但是本领域技术人员将会理解，下列所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例，仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
本发明具体实施方式提供了一种增强免疫力的保健品，所述增强免疫力的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
灵芝提取物15-45份、绞股蓝提取物40-90份和蜂胶粉15-45份。
灵芝提取物(也称灵芝精粉)是适时采收成熟的新鲜子实体，烘干后采用热水浸提(或酒精提取)、真空浓缩、喷雾干燥等工艺，得到的灵芝浸膏粉，是灵芝粉高倍浓缩而成的灵芝精华，具有抗癌、保护心脑血管、护肝、支持神经、抗过敏和抗衰老的功效。
绞股蓝提取物是从绞股蓝这种植物中分离出50余种绞股蓝皂甙，属于四环三萜类玛皂甙。中医学认为，绞股蓝味苦、性寒，具清热解毒、补气、止咳、祛痰之功能。药理和临床研究表明，绞股蓝几乎无毒、无副作用，具有：(1)抗癌作用，对肝癌、肺癌、子宫癌和黑色素肉瘤等癌细胞的增殖有抑制作用；(2)抗衰老作用，可以增强肌体免疫功能；(3)降血脂作用；(4)防治糖皮质激素的副作用等。
蜂胶粉，顾名思义就是粉末状的蜂胶制品，是从原蜂胶经低温提取后的纯蜂胶(98％)再经低温粉碎，添加食用，医用原辅料精致而成的蜂胶类产品，在预防肿瘤、抗氧化、保肝、降血脂、降血糖抗菌消炎、抗病毒、各种皮肤病以及消化、泌尿系统疾病、支气管炎、抗肿瘤、口腔溃疡等方面都得到了很好的作用。
本发明增强免疫力的保健品主要采用特定用量配比的灵芝提取物、绞股蓝提取物和蜂胶粉制备得到，成分简单，原料易得，具有显著的提高免疫力的功效。
优选地，所述增强免疫力的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
灵芝提取物20-40份、绞股蓝提取物50-80份和蜂胶粉20-40份。
进一步优选地，所述增强免疫力的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
灵芝提取物30份、绞股蓝提取物66份和蜂胶粉30份。
采用特定用量比例的灵芝提取物、绞股蓝提取物和蜂胶粉，有助于进一步提高所得增强免疫力的保健品的提高免疫力效果。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述增强免疫力的保健品的原料还包括药用辅料。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述药用辅料的用量为灵芝提取物、绞股蓝提取物和蜂胶粉总质量的10％-40％，优选为20％-30％，进一步优选为26.98％。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述药用辅料包括抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂和释放阻滞剂中的一种或多种。
采用特定成分和用量的药用辅料，有助于根据需要，改善所得增强免疫力的保健品的性质。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述药用辅料包括糊精和/或硬脂酸镁，优选包括糊精和硬脂酸镁。
淀粉在加热、酸或淀粉酶作用下发生分解和水解时，将大分子的淀粉首先转化成为小分子的中间物质，这时的中间小分子物质被称为糊精。糊精主要分为白糊精、黄糊精和英国胶或称“不列颠胶”，可作为药用增稠剂和稳定剂，也可作为片剂或冲剂的赋形剂和填充剂。
硬脂酸镁为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭；与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶，主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒，制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂，以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。可用作医用赋形剂和润滑药剂。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述糊精的用量为灵芝提取物、绞股蓝提取物和蜂胶粉总质量的9.5％-38％，优选为19％-28.5％，进一步优选为25.71％。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述硬脂酸镁的用量为灵芝提取物、绞股蓝提取物和蜂胶粉总质量的0.5％-2％，优选为1％-1.5％，进一步优选为1.27％。
采用特定用量的糊精和硬脂酸镁有助于所得增强免疫力的保健品制剂的稳定、赋形和润滑效果。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述增强免疫力的保健品的剂型为胶囊、颗粒和液体中的一种或多种。
本发明一种优选的具体实施方式中，所述颗粒包括片剂、丸剂和粉剂中的一种或多种。
本发明增强免疫力的保健品产品为一种口服产品，只要是能够通过口服方式使用的剂型均可以采用。
上述的一种增强免疫力的保健品的制备方法，按比例称量所需原料，制备成所需剂型，得到一种增强免疫力的保健品。
本发明增强免疫力的保健品的制备方法工艺简单，能够根据需要得到所需剂型的产品。
可按比例分别称取各原料，分别按照现有技术制备成胶囊、颗粒和液体制剂中的一种或多种。
对于胶囊制剂，可按比例将各原料充分混合均匀后，直接定量灌装在空心胶囊壳中得到。
对于颗粒制剂，可按比例将各原料均匀混合定量制备成所需规格片剂、丸剂或粉剂。
对于液体制剂，可按比例取各原料分别定量溶于医用水等可口服溶剂中得到。
本发明各实施例中的原料来源如下：
灵芝提取物：生产商为宁波立华制药有限公司；
绞股蓝提取物：生产商为西安泽邦生物科技有限公司；
蜂胶粉(含有蜂胶70wt％，白糊精30wt％)：生产商为西安泽邦生物科技有限公司；
白糊精(食品级)：生产商为济南德乔化工科技有限公司；
硬脂酸镁(食品级)：生产商为江苏金河源生物工程有限公司；
空心胶囊壳(明胶)：生产商为吉林敖东药业集团股份有限公司。
实施例1
一种增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取灵芝提取物15g、绞股蓝提取物40g和蜂胶粉15g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力的保健品胶囊产品。
实施例2
一种增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取灵芝提取物45g、绞股蓝提取物90g和蜂胶粉45g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力的保健品胶囊产品。
实施例3
一种增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取灵芝提取物18g、绞股蓝提取物45g、蜂胶粉18g和白糊精15g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力的保健品胶囊产品。
实施例4
一种增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取灵芝提取物42g、绞股蓝提取物85g、蜂胶粉42g和硬脂酸镁3g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力的保健品胶囊产品。
实施例5
一种增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取灵芝提取物15g、绞股蓝提取物40g、蜂胶粉15g、白糊精6.65g和硬脂酸镁0.35g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力的保健品胶囊产品。
实施例6
一种增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取灵芝提取物45g、绞股蓝提取物90g、蜂胶粉45g、白糊精68.4g和硬脂酸镁3.6g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力的保健品胶囊产品。
实施例7
一种增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取灵芝提取物20g、绞股蓝提取物50g、蜂胶粉20g、白糊精17.1g和硬脂酸镁0.9g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力的保健品胶囊产品。
实施例8
一种增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取灵芝提取物40g、绞股蓝提取物80g、蜂胶粉40g、白糊精45.6g和硬脂酸镁2.4g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力的保健品胶囊产品。
实施例9
一种增强免疫力的保健品胶囊的制备方法，包括如下步骤：
分别称取灵芝提取物30g、绞股蓝提取物66g、蜂胶粉30g、白糊精32.4g和硬脂酸镁1.6g，充分均匀混合后，将所得混合原料灌装到空心胶囊壳中，每个空心胶囊壳中分别装入0.45g混合原料，制备得到一种增强免疫力的保健品胶囊产品。
采用本发明实施例9所得增强免疫力的保健品胶囊产品进行增强免疫力功能动物实验(检测方为四川大学华西公共卫生学院分析测试中心，直接使用本发明实施例9所得增强免疫力的保健品胶囊产品去掉胶囊壳后的药物成分)，依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)，功能学评价检验方法：一、增强免疫力功能检验方法进行。
选用SPF级雄性Balb/c小鼠，体重18g～22g。成都达硕实验动物有限公司提供(许可证号：SCXK(川)2015-030号)。使用屏障级动物房(许可证号：四川省实验动物管理委员会SYXK(川)2013-01l)饲养。饲料由成都达硕实验动物有限公司提供，饮水为纯水，整个实验期间动物自由摄食和饮水，动物房温度21℃～22℃，相对湿度50％～55％。
绵羊红细胞(SRBC)：购自成都达硕实验动物有限公司：鸡红细胞(CRBC)：采自健康公鸡心脏血；氧化型辅酶I:Sigma公司产品；一得阁墨汁：北京一得阁工贸公司：ConA:Sigma公司产品；MTT:Sigma公司产品；补体：10只健康豚鼠的混合血清；YAC-1细胞、SA缓冲液、RPM11640完全培养液、小牛血清：成都哈里生物：NP-40:BiosharP公司产品；乳酸锂：国药集团化学试剂有限公司；PMS:Biosharp公司产品；青霉素、链霉素：山东鲁抗医药股份有限公司。
Balb/c小鼠(雄)根据体重按分层随机分组原则分为四组。试验设一个对照组(纯水)及0.27g/kg.bw组、0.53g/kg.bw组和0.80g/kg.bw组(分别相当于送检方推荐的日服用剂量的10倍、20倍和30倍)。各剂量组分别取受试物1.35g、2.65g、4.OOg加纯水至1OOmL，充分混匀后作为各组灌胃液。灌胃量为20mL/kg.bw，每天一次，连续灌胃30天。
实验动物共分为4个指标测定组，第一组用于血清溶血素、抗体生成细胞与迟发型变态反应实验，第二组用于NK细胞活性测定与脾淋巴细胞转化实验，第三组用于腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验，第四组用于碳廓清实验。每个指标测定组均分别包括对照组和受试物三个剂量组，每组10-11只动物。
各实验组与对照组均数比较使用方差分析，若方差不齐采用秩和检验。所用软件为PEMS3.1《中国医学百科全书·医学统计学》统计软件包(第三版)。
《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)规定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核一巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。单核一巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核一巨噬细胞功能结果阳性。NK细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性结果阳性。
相关测试结果如下：
本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠体重的影响：在四个指标测定组中，各剂量组与对照组相比，初始体重、中期体重、末期体重及体重增重均无显著性差异(P>0.05)，见表1-表4。
表1.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠体重影响(第一指标测定组)
表2.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠体重影响(第二指标测定组)
表3.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠体重影响(第三指标测定组)
表4.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠体重影响(第四指标测定组)
本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠脏器/体重比值的影响：各剂量组与对照组小鼠相比，其脾脏/体重比值和胸腺/体重比值均无显著性差异(P>0.05)，见表5。
表5.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠脏器/体重比值的影响
本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响：抗原攻击24小时后，各剂量组与对照组小鼠相比，其足跖肿胀度均无显著性差异(P>0.05)，见表6。
本发明增强免疫力的保健品胶囊产品ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验(MTT法)：各剂量组与对照组小鼠相比，其光密度差值均无显著性差异(P>0.05)，见表7。
表6.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响
表7.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠淋巴细胞转化的影响
本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠血清溶血素产生的影响：0.53g/kg.bw和0.80g/kg.bw剂量组与对照组小鼠相比，其抗体积数显著增加(P<0.05)，见表8。
本发明增强免疫力的保健品胶囊产品抗体生成细胞检洌(Jerne改良玻片法)：各剂量组与对照组小鼠相比，其抗体生成细胞数均无显著性差异(P>0.05)，见表9。
表8.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠血清溶血素抗体积数的影响
*表示与对照组相比·P＜0.005。
表9.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠抗体生成细胞的影响
本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的影响：各剂量组与对照组小鼠相比，其腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬百分率和吞噬指数均无显著性差异(P>0.05)，见表10。
本发明增强免疫力的保健品胶囊产品小鼠碳廓清实验：0.27g/kg.bw和0.80g/kg.bw剂量组与对照组小鼠相比，其碳廓清吞噬指数a显著增加(P<0.05)，见表11。
表10.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞能力的影响
表11.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠碳廓清的影响
*表示与对照组相比，P＜0.05。
本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠NK细胞活性的影响：各剂量组与对照组小鼠相比，其NK细胞活性率均无显著性差异(P>0.05)，见表12。
表12.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠NK细胞活性的影响
结果表明，分别经口给予小鼠(Balb/c)0.27g/kg.bw、0.53g/kg.bw和0.80g/kg.bw剂量的本发明增强免疫力的保健品胶囊产品30天后，未见本检品对小鼠体重和增重有不良影响。在小鼠脏器/体重比值测定中，各剂量组与对照组小鼠相比，脾脏/体重比值及胸腺/体重比值均无显著性差异(P>0.05)0在小鼠迟发型变态反应实验中，抗原攻击24小时后，各剂量组与对照组小鼠相比，其足跖肿胀度均无显著性差异(P>0.05)。在ConA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验(MTT法)中，各剂量组与对照组小鼠相比，其光密度差值均无显著性差异(P>0.05)。在小鼠血清溶血素检测实验中，0.53g/kg.bw和0.80g/kg.bw剂量组与对照组小鼠相比，其抗体积数显著增加(P<0.05)。在小鼠抗体生成细胞检测实验中，各剂量组与对照组小鼠相比，其抗体生成细胞数均无显著性差异(P>0.05)。在小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验中，各剂量组与对照组小鼠相比，其腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的吞噬百分率和吞噬指数均无显著性差异(P>0.05)。在小鼠碳廓清实验中，0.27g/kg.bw和0.80g/kg.bw剂量组与对照组小鼠相比，其碳廓清吞噬指数a显著增加(P<0.05)。在小鼠NK细胞活性测定实验中，各剂量组与对照组小鼠相比，其NK细胞活性率均无显著性差异(P>0.05)。
根据评价标准可认为该检品(本发明增强免疫力的保健品胶囊产品)具有增强免疫力功能。
采用本发明实施例9所得增强免疫力的保健品胶囊产品进行安全性毒理学评价动物实验(检测方为四川大学华西公共卫生学院分析测试中心，直接使用本发明实施例9所得增强免疫力的保健品胶囊产品去掉胶囊壳后的药物成分)，依据《保健食品检验与评价技术规范》(2003版)毒理学检验方法进行。
急性毒性试验用的SPF级SD大鼠由四川省医学科学院四川省人民医院实验动物研究所养殖研究室提供，许可证号为：SCXK(川)2013-15；其他试验用的SPF级SD大鼠和KM小鼠由四川省中医药科学院实验动物中心提供，许可证号为：SCXK(川)2013-19。动物经适应性喂养后进行试验，整个试验过程中，动物饲养于屏障级动物房(许可证号：四川省实验动物管理委员会SYXK(川)2013-011)，饲料由成都达硕生物科技有限公司提供，饮水为纯净水，整个实验期间动物自由摄食和饮水，动物房温度20℃～24℃，相对湿度53％～69％。
各实验组与对照组均数比较使用方差分析，若方差不齐采用秩和检验，精子畸形率的比较使用秩和检验，微核率的比较使用泊松分布法。所用软件为PEMS3.1《中国医学百科全书·医学统计学》统计软件包(第三版)。
相关检测结果如下：
本发明增强免疫力的保健品胶囊产品15g/kg.bw剂量经口染毒后，两周内未见动物死亡，亦无明显的中毒症状或不良反应，结果见表13。即本检品对雌、雄性SD大鼠的急性经口MTD大于15g/kg.bw，判属无毒级别。表13.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对SD大鼠的经口急性毒性实验结果
Ames试验：无论加与不加S9的试验，自发对照组的每皿平均回变菌落数均在正常值范围内，而阳性对照组诱发的每皿平均回变菌落数均为自发对照组二倍以上，呈明显阳性反应。本发明增强免疫力的保健品胶囊产品各剂量组和溶剂对照组的平均回变菌落数均未超过自发对照组的一倍，呈阴性反应，即本检品无诱导试验菌株回复突变的作用。结果见表14和表15。
小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验：受试物各剂量组PCE/NCE比值与阴性对照组的差异均在对照组的20％以内，经统计无显著性差异(P>0.05)，提示本检品对小鼠骨髓细胞增殖无不良影响。泊松分布法结果显示，阳性对照组雌、雄动物的微核率均显著高于阴性对照组(P<O.O1)，受试物各组的微核率与阴性对照组比较无显著性差异(P>0.05)，提示本检品在小鼠骨髓细胞微核试验中为阴性结果。结果见表16。
小鼠精子畸形试验：秩和检验结果显示，阳性对照组的精子畸形率显著高于阴性对照组(P<O.O1)，本发明增强免疫力的保健品胶囊产品各剂量组的精子畸形率与阴性对照组比较均无显著性差异(P>0.05)，提示本检品在小鼠精子畸形试验中为阴性结果。结果见表17。
对照组和3个剂量组动物在30天喂养期间，摄食、饮水、大小便正常，生长发育情况和一般表现良好，术观察到明显行为改变和中毒表现。
对体重和食物利用率的影响：各实验组在整个试验期间的体重和食物利用率结果见表18和19。由表可见，受试物各剂量组的动物周体重、周摄食量、周增重、周食物利用率和总增重、总摄食、总食物利用率与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。表明该受试物对体重和食物利用率无不良影响。
脏器系数测定结果：表20显示，受试物各剂量组的重要脏器重量和脏器系数(脏器湿重/空腹体重×l00)。由表可见，受试物各剂量组的重要脏器重量和脏器系数与对照组比较均无显著性差异(P>0.05)。
末期血液学检验结果：表21显示试验末期的常规血液学指标(红细胞、血红蛋白、白细胞及分类)测定结果。从表可见，受试物各剂量组雌、雄鼠的测定指标与对照组比较无显著性差异(P>0.05)。
末期生化指标检验结果：表22显示试验末期的生化指标测定结果，从表可见，雌鼠低剂量组的肌酐(CREA)显著低于对照组(P<0.05)，但该变化在本室历史对照范围之内，无生物学意义。其余受试物各剂量组雌、雄鼠的肝功、肾功、血脂和血糖等生化指标与对照纽比较均无显著性差异(P>0.05)。
组织学检查结果：试验结束时对实验动物进行大体检查。大体检查未发现明显病变，因此仅选高剂量组和对照组肝、肾、胃、空肠、脾脏睾丸和卵巢作组织学检查。组织学检查结果见表23～表29，仅发现对照组个别受检动物肝白细胞灶，表现为少量散发性局灶改变，位于门管区或肝小叶内，病灶由淋巴细胞为主的单个核细胞组成：个别受检动物肾小管囊性扩张，表现为髓质一个囊腔，约3个肾小球大，腔内见少许细胞碎片，囊壁内衬扁平状上皮，上皮外有薄层纤维组织，少量淋巴细胞。余未见异常。以上病变应属动物的自发病变。综上所述，各剂量组动物脏器均未见由受试物引起的损害性改变。
表14.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品Ames实验结果(第一次)
表15.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品Ames实验结果(第二次)
表16.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对小鼠骨髓细胞微核发生率的影响
注：剂量“0”为阴性对照；与阴性对照比较**，P＜0.01。
表17.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品小鼠精子畸形试验结果
注：“0”为阴性对照；与阴性对照比较**，P＜0.01。
表18.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对大鼠体重的影响
注：“0”为对照；每组动物数均为10只。
表19.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对大鼠食物利用率的影响
注：剂量“0”为对照。
表20.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对大鼠脏器重量(g)和系数(％)的影响
注：剂量“0”为对照；每组动物均为10只。
表21.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对大鼠血液学指标的影响
注：RBC为红细胞，Hb为血红蛋白，WBC为白细胞，GR％为中性粒细胞百分比，LY％为淋巴细胞百分比，MID％为中值细胞百分比；剂量“0”为对照。
表22.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对大鼠血清生化指标的影响
注：ALT是谷丙转氨酶，AST为谷草转氨酶，TP为总蛋白，ALB为白蛋白，UREA为尿素，CREA为肌酐，GLU为血糖，CHO为胆固醇，TG为甘油三酯：剂量“0”为对照：每组动物均为10只：与对照比较*，P＜0.05。
表23.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品30天喂养试验肝脏组织学观察
*注：大体检查未发现明显病变，因此仅选高剂量组作组织学检查，以下同。
表24.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品30天喂养试验卵巢组织学观察
表25.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品30天喂养试验肾组织学观察
表26.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品30天喂养试验胃组织学观察
表27.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品30天喂养试验睾丸组织学观察
表28.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品30天喂养试验空肠组织学观察
表29.本发明增强免疫力的保健品胶囊产品30天喂养试验脾脏组织学观察
以上各项生物学指标的检查结果表明，在大鼠30天喂养试验中，最高剂量为人体推荐摄入量100倍，本发明增强免疫力的保健品胶囊产品未引起大鼠的整体健康状况、生理生化功能和器官组织形态学等各项重要指标的异常变化，据此初步估计该产品的最大未观察到有害作用剂量大于2667mg/kg.bw(人体推荐摄入量的100倍)。
结果表明，本发明增强免疫力的保健品胶囊产品对大鼠的急性经口MTD大于15g/kg.bw，判属无毒级别。Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验三项遗传毒性试验均为阴性结果。在大鼠30天喂养试验中未见动物健康状况、生化、血液学指标和器官组织形态的异常变化，据此初步估计该严品的最大未观察到有害作用剂量大于2667mg/kg.bw(人体推荐摄入量的100倍)。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；本领域的普通技术人员应当理解：在不背离本发明的精神和范围的情况下，可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围；因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些替换和修改。
Claims (10)
1.一种增强免疫力的保健品，其特征在于，所述增强免疫力的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
灵芝提取物15-45份、绞股蓝提取物40-90份和蜂胶粉15-45份。
2.根据权利要求1所述的一种增强免疫力的保健品，其特征在于，所述增强免疫力的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
灵芝提取物20-40份、绞股蓝提取物50-80份和蜂胶粉20-40份。
3.根据权利要求2所述的一种增强免疫力的保健品，其特征在于，所述增强免疫力的保健品主要由以下质量份数的原料制备得到：
灵芝提取物30份、绞股蓝提取物66份和蜂胶粉30份。
4.根据权利要求1所述的一种增强免疫力的保健品，其特征在于，所述增强免疫力的保健品的原料还包括药用辅料。
5.根据权利要求4所述的一种增强免疫力的保健品，其特征在于，所述药用辅料的用量为灵芝提取物、绞股蓝提取物和蜂胶粉总质量的10％-40％，优选为20％-30％，进一步优选为26.98％。
6.根据权利要求4所述的一种增强免疫力的保健品，其特征在于，所述药用辅料包括抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂和释放阻滞剂中的一种或多种。
7.根据权利要求6所述的一种增强免疫力的保健品，其特征在于，所述药用辅料包括糊精和/或硬脂酸镁，优选包括糊精和硬脂酸镁。
8.根据权利要求7所述的一种增强免疫力的保健品，其特征在于，所述糊精的用量为灵芝提取物、绞股蓝提取物和蜂胶粉总质量的9.5％-38％，优选为19％-28.5％，进一步优选为25.71％；
优选地，所述硬脂酸镁的用量为灵芝提取物、绞股蓝提取物和蜂胶粉总质量的0.5％-2％，优选为1％-1.5％，进一步优选为1.27％。
9.根据权利要求1-8任一所述的一种增强免疫力的保健品，其特征在于，所述增强免疫力的保健品的剂型为胶囊、颗粒和液体中的一种或多种；
优选地，所述颗粒包括片剂、丸剂和粉剂中的一种或多种。
10.如权利要求1-9任一所述的一种增强免疫力的保健品的制备方法，其特征在于，按比例称量所需原料，制备成所需剂型，得到一种增强免疫力的保健品。
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