CN101019644A - 对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品及其制备方法，属保健食品领域。该保健食品配方成分包括(重量份)：灵芝提取物10份，五味子提取物8～12份，助流剂0.8～1.2份，润滑剂0.8～1.2份。本发明结合理化性质，着重以人群为研究对象，从功能、吸收、稳定性等多方面考虑，选用胶囊、片剂、颗粒剂作为产品剂型，该产品具有生物利用度高、服用方便等特点。该保健品适用于有化学性肝损伤危险者。
Description
技术领域
本发明涉及一种保健食品，尤其是一种对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品。
背景技术
化学性肝损伤，顾名思义，是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤。
根据毒性的强弱，这些亲肝毒物可分为三类：①剧毒类：包括磷、三硝基甲苯、四氯化碳、氯奈、丙烯醛等。②高毒类：砷、汞、锑、苯胺、氯仿、呻化氢、二甲基甲酰胺等。③低毒类二硝基酚、乙醛、有机磷、丙烯晴、铅等。一些亲肝毒物与其他非毒性化学物质结合，可增加毒性，如脂肪醇类(甲醇、乙醇、异丙醇等)能增强卤代烃类(四氯化碳、氯仿等)的毒性。这些化学物质也包括酒精及某些药物引起的肝损伤，而且酒精肝损伤也目前最常见的。这些毒物在人群中普遍易感，潜伏期短，病变的过程与感染的剂量直接相关，可引起肝脏不同程度的肝细胞坏死、脂肪变形、肝硬化、胆汁淤积、肝纤维化、甚至肝癌。
化学毒物损伤肝脏的机理主要有：①脂肪变性。四氯化碳、黄磷等可干扰脂蛋白的合成与转运，形成脂肪肝。②脂质过氧化反应，这是中毒性肝损伤的特殊表现形式，如四氯化碳经体内代谢使得体内脂质过氧化产物MDA升高，GSH和NADPH降低，导致生物膜上的脂质过氧化，破坏膜的磷脂，改变细胞的结构与功能。此类反应最严重可导致肝坏死。③胆汁郁积反应，主要表现在急性肝损伤中，与肝细胞膜和微绒毛受损，胆管壁的通透性改变，引起胆汁酸排泄障碍，化学物质在胆管内沉积有关。
随着生活水平的不断提高，人们的保健意识越来越强，适当服用一些保健食品防治疾病与保持健康已逐渐成为世界各国民众的重要手段。目前肝保健品在产品功效上较少将“化学性肝损伤”作为唯一以及第一功效进行诉求；而是大都伴以1-2个相关的其他大类别的功能诉求，如提高免疫力、抗疲劳等。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术没有将“化学性肝损伤”作为唯一以及第一功效进行诉求之不足，提供一种对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品。
本发明的具体技术方案如下：
一种对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品，其配方成分包括(重量份)：灵芝提取物10份，五味子提取物8～12份，助流剂0.8～1.2份，润滑剂0.8～1.2份。
进一步，本发明优选配方成份重量份是：灵芝提取物10份，五味子提取物10份，助流剂1份，润滑剂1份。
更进一步，所述的助流剂是微粉硅胶，润滑剂是硬脂酸镁。
更进一步，所述的灵芝提取物的标志性成分是粗多糖，该粗多糖的含量不低于10％，详细组分如下：
粗多糖≥10.0％；
水分≤7.0％；
灰分≤8.0％；
铅(以Pb计)≤1.5mg/kg；
砷(以As计)≤1.0mg/kg；
汞(以Pb计)≤0.3mg/kg。
更进一步，所述的五味子提取物的标志性成分是五味子甲素，该五味子甲素的含量不低于0.8％，详细组分如下：
五味子甲素≥0.8％；
水分≤7.0％；
灰分≤8.0％；
铅(以Pb计)≤1.5mg/kg；
砷(以As计)≤1.0mg/kg；
汞(以Pb计)≤0.3mg/kg。
本发明对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品，可以制成为胶囊、片剂或颗粒剂。
本发明对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品制备方法，包括以下工艺步骤：
1、按规定检验灵芝提取物、五味子提取物，合格后的灵芝提取物、五味子提取物备用；
2、物料混合：按配方比例将灵芝提取物、五味子提取物配料后，投入混合器内，混合25～35min；
3、制粒：以润湿剂制软材，过20～28目筛制湿颗粒；
4、干燥：湿颗粒于50℃～70℃鼓风干燥；
5、整粒：干颗粒过18～22目筛整粒；
6、混合助剂：整过的颗粒与配方量的硬脂酸镁和微粉硅胶混合25～35min；
7、制成品：灌装胶囊、压片或制成颗粒剂，每粒或每剂内容物0.2～0.24g；
8、包装入库。
进一步，所述的润湿剂为5％聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)乙醇溶液。
本发明对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品标志性成分含量：每100g含五味子甲素0.25g、多糖5.0g。
本发明对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品适用于有化学性肝损伤危险者。
本发明结合理化性质，从功能、吸收、稳定性等多方面考虑，选用胶囊作为产品剂型。着重以人群为研究对象，再经过合理的工艺制成的胶囊剂，该产品具有生物利用度高、服用方便等特点。
本发明选用的五味子提取物含有五味子甲素成分，灵芝提取物中含有多糖成分。此二组分对化学性肝损伤有辅助保护功能，且检测方法成熟可靠。
灵芝，为多孔菌科植物赤芝Ganoderma lucidum(Leyss，ex Fr)Karst或紫芝Ganoderma sinense Zhao，Xu et Zhang的干燥子实体。性甘，平，归心，肺，肝，肾经。早在千余年前，中国古代医药学者已经注意到灵芝对肝脏的保护作用，《神农本草经》中记载灵芝有益肝气。李时珍著《本草纲目》记载“灵芝明目补肝气”。现代医学证实灵芝对各种肝损伤有保护作用，经查各种文献，灵芝制剂具有保护肝脏、增强排毒功能，可降低血清谷丙转氨酶(SGPT)，麝香草酚浓度(TTT)，黄胆指数，对肝功能的好转和肝组织损伤的修复的很好的作用，能促进肝细胞再生，减轻肝小叶炎症细胞的浸润，减轻毒物对肝脏的损害，加强代谢药物的能力。
五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Tarsz.)Baill的干燥成熟果实。现代研究表明，五味子及其提取物对四氯化碳(CCl4)所致兔、大鼠、小鼠肝损害引起的丙氨酸转氨酶(ALT)升高有明显的作用，同时，五味子提取物对慢性肝损伤具有保护作用，可使慢性肝损伤大鼠乳酸脱羧同功酶(LDH5)和ALT下降，清蛋白增多，r-球蛋白减少，清、球蛋白比例增高，肝中胶原含量明显病理改变缓慢。
本发明对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品经东南大学医学院公共卫生学院安全性毒理学试验，其报告结果与判定如下：
1、胶囊内容物雌、雄小鼠经口LD50均大于21.5g/kg BW，根据急性毒性(LD50)剂量分级标准，该样品属无毒级。
2、遗传毒性试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)的阴性实验结果表明，未见天目湖牌灵芝养荣胶囊内容物有遗传毒性作用。
3、大鼠30d喂养试验结果表明，与对照组比较，胶囊内容物三个剂量组大鼠的一般情况、体重、食物利用率、血液学、血液生化学、脏器重量、脏体比及高剂量组组织病理学检查均未见异常。其中胶囊内容物高剂量组雌、雄性动物的剂量为人体推荐量(0.0147g/kg BW/d)的300倍。
本发明对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品经东南大学医学院公共卫生学院功能学试验，其结果与判定如下：
1、实验动物体重的检测结果表明，在本实验条件下，所试胶囊内容物在73.5mg/kg BW/d、147.0mg/kg BW/d和294.0mg/kg BW/d(相当于人体推荐摄入量的5倍、10倍、20倍)剂量时，对动物的体重未见明显影响。
2、小鼠血清ALT测定结果说明，在本实验条件下，所试胶囊内容物在147.0mg/kg BW/d和294.0mg/kg BW/d(相当于人体推荐摄入量的10倍、20倍)剂量时，具有降低化学性肝损伤小鼠血清ALT的作用。
3、小鼠血清AST测定结果说明，在本实验条件下，所试胶囊内容物在73.5mg/kg BW/d、147.0mg/kg BW/d和294.0mg/kg BW/d(相当于人体推荐摄入量的5倍、10倍、20倍)剂量时，具有降低化学性肝损伤小鼠血清AST的作用。
4、肝脏组织病理学检查结果表明，在本实验条件下，所试胶囊内容物在147.0mg/kg BW/d和294.0mg/kg BW/d(相当于人体推荐摄入量的10倍、20倍)剂量时，动物实验病理结果为阳性，表明其具有减轻化学性肝损伤小鼠肝脏的病理性损害的作用。
结论：根据《保健食品功能学评价程序和检验方法规范》中“对化学性肝损伤有辅助保护功能(CCl4肝损伤模型)检验方法”的判定标准，送检的胶囊具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的作用。
具体实施方式
下面以实施例的方式对本发明作进一步说明。
实施例1：
1、按以下要求检验灵芝提取物、五味子提取物，合格的备用：
灵芝提取物各成分要求：
粗多糖≥10.0％，水分≤7.0％，灰分≤8.0％，铅(以Pb计)≤1.5mg/kg，砷(以As计)≤1.0mg/kg，汞(以Pb计)≤0.3mg/kg；
五味子提取物各成分要求：
五味子甲素≥0.8％，水分≤7.0％，灰分≤8.0％，铅(以Pb计)≤1.5mg/kg，砷(以As计)≤1.0mg/kg，汞(以Pb计)≤0.3mg/kg。
2、提取灵芝提取物100g、五味子提取物100g，在30万级洁净区内，投入V型混合器内，混合30min，确保均匀。
3、在30万级洁净区内，以5％聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)乙醇溶液为润湿剂制软材，过24目筛制湿颗粒。
4、在30万级洁净区内，湿颗粒于60℃鼓风干燥。
5、在30万级洁净区内，干颗粒过20目筛整粒。
6、在30万级洁净区内，整过的颗粒与10g硬脂酸镁和10g微粉硅胶混合30min，确保均匀。
7、胶囊灌装：在30万级洁净区内，用胶囊填充机灌装胶囊，每粒胶囊内容物0.22g，灌装期间应注意监测产品装量差异，控制在差异范围内。
8、胶囊抛光：在30万级洁净区内，用抛光机清除粘附在胶囊表面的细粉，同时筛选去不合格品。
9、内包装：在30万级洁净区内，内包装采用符合YBB00122002标准要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶100粒。
10、外包装：中包装用纸盒，每盒1瓶，大包装采用瓦楞纸箱。
11、检验：按照有关标准进行检验。
12、入库：产品经检验合格后方可入库。
实施例2：
1、按以下要求检验灵芝提取物、五味子提取物，合格的备用：
灵芝提取物各成分要求：
粗多糖≥10.0％，水分≤7.0％，灰分≤8.0％，铅(以Pb计)≤1.5mg/kg，砷(以As计)≤1.0mg/kg，汞(以Pb计)≤0.3mg/kg；
五味子提取物各成分要求：
五味子甲素≥0.8％，水分≤7.0％，灰分≤8.0％，铅(以Pb计)≤1.5mg/kg，砷(以As计)≤1.0mg/kg，汞(以Pb计)≤0.3mg/kg。
2、提取灵芝提取物100g、五味子提取物80g，在30万级洁净区内，投入V型混合器内，混合25min，确保均匀。
3、在30万级洁净区内，以5％聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)乙醇溶液为润湿剂制软材，过20目筛制湿颗粒。
4、在30万级洁净区内，湿颗粒于50℃鼓风干燥。
5、在30万级洁净区内，干颗粒过18目筛整粒。
6、在30万级洁净区内，整过的颗粒与8g硬脂酸镁和8g微粉硅胶混合25min，确保均匀。
7、胶囊灌装：在30万级洁净区内，用胶囊填充机灌装胶囊，每粒胶囊内容物0.2g，灌装期间应注意监测产品装量差异，控制在差异范围内。
8、胶囊抛光：在30万级洁净区内，用抛光机清除粘附在胶囊表面的细粉，同时筛选去不合格品。
9、内包装：在30万级洁净区内，内包装采用符合YBB00122002标准要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶60粒。
10、外包装：中包装用纸盒，每盒1瓶，大包装采用瓦楞纸箱。
11、检验：按照有关标准进行检验。
12、入库：产品经检验合格后方可入库。
实施例3：
1、按以下要求检验灵芝提取物、五味子提取物，合格的备用：
灵芝提取物各成分要求：
粗多糖≥10.0％，水分≤7.0％，灰分≤8.0％，铅(以Pb计)≤1.5mg/kg，砷(以As计)≤1.0mg/kg，汞(以Pb计)≤0.3mg/kg；
五味子提取物各成分要求：
五味子甲素≥0.8％，水分≤7.0％，灰分≤8.0％，铅(以Pb计)≤1.5mg/kg，砷(以As计)≤1.0mg/kg，汞(以Pb计)≤0.3mg/kg。
2、提取灵芝提取物100g、五味子提取物120g，在30万级洁净区内，投入V型混合器内，混合35min，确保均匀。
3、在30万级洁净区内，以5％聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)乙醇溶液为润湿剂制软材，过28目筛制湿颗粒。
4、在30万级洁净区内，湿颗粒于70℃鼓风干燥。
5、在30万级洁净区内，干颗粒过22目筛整粒。
6、在30万级洁净区内，整过的颗粒与12g硬脂酸镁和12g微粉硅胶混合35min，确保均匀。
7、胶囊灌装：在30万级洁净区内，用胶囊填充机灌装胶囊，每粒胶囊内容物0.24g，灌装期间应注意监测产品装量差异，控制在差异范围内。
8、胶囊抛光：在30万级洁净区内，用抛光机清除粘附在胶囊表面的细粉，同时筛选去不合格品。
9、内包装：在30万级洁净区内，内包装采用符合YBB00122002标准要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶60粒。
10、外包装：中包装用纸盒，每盒1瓶，大包装采用瓦楞纸箱。
11、检验：按照有关标准进行检验。
12、入库：产品经检验合格后方可入库。
Claims (8)
1、一种对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品，其特征是其配方成分包括(重量份)：灵芝提取物10份，五味子提取物8～12份，助流剂0.8～1.2份，润滑剂0.8～1.2份。
2、根据权利要求1所述的对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品，其特征是其配方成分包括(重量份)：灵芝提取物10份，五味子提取物10份，助流剂1份，润滑剂1份。
3、根据权利要求1或2所述的对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品，其特征是所述的助流剂是微粉硅胶，润滑剂是硬脂酸镁。
4、根据权利要求3所述的对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品，其特征是所述的灵芝提取物的标志性成分是粗多糖，该粗多糖的含量不低于10％，详细组分是：
粗多糖≥10.0％；
水分≤7.0％；
灰分≤8.0％；
铅(以Pb计)≤1.5mg/kg；
砷(以As计)≤1.0mg/kg；
汞(以Pb计)≤0.3mg/kg。
5、根据权利要求3所述的对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品，其特征是所述的五味子提取物的标志性成分是五味子甲素，该五味子甲素的含量不低于0.8％，详细组分是：
五味子甲素≥0.8％；
水分≤7.0％；
灰分≤8.0％；
铅(以Pb计)≤1.5mg/kg；
砷(以As计)≤1.0mg/kg；
汞(以Pb计)≤0.3mg/kg。
6、权利要求1所述的对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品，是胶囊、片剂或颗粒剂。
7、一种对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品制备方法，其特征是其工艺包括以下步骤：
(1)、按规定检验灵芝提取物、五味子提取物，合格后的灵芝提取物、五味子提取物备用；
(2)、物料混合：按配方比例将灵芝提取物、五味子提取物配料后，投入混合器内，混合25～35min；
(3)、制粒：以润湿剂制软材，过20～28目筛制湿颗粒；
(4)、干燥：湿颗粒于50℃～70℃鼓风干燥；
(5)、整粒：干颗粒过18～22目筛整粒；
(6)、混合助剂：整过的颗粒与处方量的硬脂酸镁和微粉硅胶混合25～35min；
(7)、制成品：灌装制成胶囊、或压片制成片剂或制成颗粒剂，每剂内容物0.2～0.24g；
(8)、包装入库。
8、根据权利要求7所述的对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品制备方法，其特征是所述的润湿剂为5％聚乙烯吡咯烷酮(PVPK30)乙醇溶液。
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Date of cancellation: 20201120 Granted publication date: 20101027 Pledgee: Liyang Pingling Zhongda Automobile Sales Service Co.,Ltd. Pledgor: TIANMUHU HEALTH CARE PRODUCTS Co.,Ltd. Registration number: Y2019980001198 |
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Denomination of invention: Health food with auxiliary protective function to chemical liver injury and its preparation method Effective date of registration: 20201202 Granted publication date: 20101027 Pledgee: Liyang Pingling Zhongda Automobile Sales Service Co.,Ltd. Pledgor: TIANMUHU HEALTH CARE PRODUCTS Co.,Ltd. Registration number: Y2020980008725 |
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Date of cancellation: 20220620 Granted publication date: 20101027 Pledgee: Liyang Pingling Zhongda Automobile Sales Service Co.,Ltd. Pledgor: Tianmuhu Health Care Products Co.,Ltd. Registration number: Y2020980008725 |