CN101297704B

CN101297704B - 一种保肝护肝保健食品及其制备方法

Info

Publication number: CN101297704B
Application number: CN2008101233060A
Authority: CN
Inventors: 彭江晨
Original assignee: TIANMUHU HEALTH PRODUCT CO Ltd LIYANG
Current assignee: TIANMUHU HEALTH PRODUCT CO Ltd LIYANG
Priority date: 2008-05-20
Filing date: 2008-05-20
Publication date: 2012-07-04
Anticipated expiration: 2028-05-20
Also published as: CN101297704A

Abstract

本发明公开了一种保肝护肝保健食品及其制备方法，该保肝护肝保健食品组成成分包括(重量份)北冬虫夏草：20～40份；破壁灵芝孢子粉：30～50份；灵芝孢子多糖：5～15份；云芝提取物：5～15份；助流剂：0.8～1.2份；润滑剂0.8～1.2份。这些原料通过混合、制粒、干燥等一系列工艺，结合理化性质，从功能、吸收、稳定性等多方面考虑，制成胶囊、片剂、颗粒剂等产品剂型。着重以人群为研究对象，再经过合理的工艺制成的产品剂型，具有生物利用度高、服用方便等特点。

Description

一种保肝护肝保健食品及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种保健食品，尤其是一种以中草药为原料制成的具有保肝护肝功效的保健食品及其制备方法。

背景技术

肝脏是人体最大的腺体，是维持生命不可缺少的器官，是人体内的“巨型化工厂”，肝脏主要有以下功能：

一是代谢功能。我们每天吃进大量食物，食物中的蛋白质、脂肪、糖类以及维生素，必须先到肝脏进行化学处理，变成人体需要的养分，再供生命活动所需。如果没有肝脏的辛劳，人体内的几百个大大小小的器官就会“饿死”。

二是解毒功能。人体代谢过程中要产生部分有害废物，加上混入水与食物中的毒物与毒素，必须经过肝脏解毒。可以说，肝脏是人体最大的解毒器官，只要肝脏功能正常，你就不必忧虑会有毒素在体内残留或中毒。时下不是流行种种排毒法吗？其实，保护好肝脏，维护其功能于正常状态，才是真正的排毒之道。如果没有肝脏的把关，人体组织与器官就会被毒素所淹没而丧命。

三是免疫功能。肝脏是人体内最大的防御系统，拥有一支强大的“健康卫士”队伍，通过吞噬、隔离和消除入侵和内生的种种致病原，从而保障健康。肝功能不好的人之所以易与多种疾病结缘，奥妙就在这里。

此外，还有胆汁生成和排泄，凝结血液以及调节水盐代谢等生理作用。总之，生命离不开肝脏，肝健康则生命昌盛。

随着我国经济的迅速发展，国民生活水平的提高，饮食结构的调整，过量饮酒和因为食物中过量蛋白、脂类、糖类摄入带来的疾病和潜在危害越来越严重，如：酒精肝、脂肪肝、药物肝等。这些疾病的患者和相关的亚健康人群越来越多，据统计，脂肪肝发病率已经达到10％，酒精肝发病率已经达到1.92％，因为酒精、药物、环境污染等因素引起的对肝脏的化学性肝损伤成为妨碍人们身体健康的一大危害。

虽然也有一些保肝护肝的保健食品以及一些治疗肝炎的药物，但是这些保健食品及药物存在着许多不足，尤其是药物并不适用于非肝炎患者长期服用的情况，不能适用于长期服用。例如中国专利CN1243743公开的一种治疗慢性肝病的药物及其制备方法，它是治疗肝纤维化效果较好的中药新药，但是由于是药物，其中的组分成分不适合于人们保健需要的长期服用。所有这些难以满足人们身体健康的保健需要。

发明内容

本发明的目的是为了克服现有技术的不足，提供一种包括有北冬虫夏草、破壁灵芝孢子粉、灵芝孢子多糖和云芝提取物的保肝护肝保健食品及其制备方法。

本发明的目的是这样实现的：一种保肝护肝保健食品，其组成成分包括(重量份)：

北冬虫夏草：20～40份；

破壁灵芝孢子粉：30～50份；

灵芝孢子多糖：5～15份；

云芝提取物：5～15份；

助流剂：0.8～1.2份；

润滑剂0.8～1.2份。

进一步，本发明优选配方成份重量份是：

北冬虫夏草：30份；

破壁灵芝孢子粉：40份；

灵芝孢子多糖：10份；

云芝提取物：10份；

助流剂：1.0份；

润滑剂：1.0份。

更进一步，所述的助流剂是微粉硅胶，润滑剂是硬脂酸镁。

更进一步，所述的云芝提取物至少含有20％云芝多糖。

本发明一种保肝护肝保健食品，可以制成为胶囊、片剂或颗粒剂。

本发明一种保肝护肝保健食品的制备方法，包括以下工艺步骤：

1、按规定检验北冬虫夏草、破壁灵芝孢子粉、灵芝孢子多糖、云芝提取物，合格的北冬虫夏草、破壁灵芝孢子粉、灵芝孢子多糖、云芝提取物备用；

2、物料混合：按配方比例将北冬虫夏草、破壁灵芝孢子粉、灵芝孢子多糖、云芝提取物配料后，投入混合器内，混合25～35min；

3、制粒：以润湿剂制软材，过20～28目筛制湿颗粒；

4、干燥：湿颗粒于50℃～70℃热风干燥，得干颗粒；

5、整粒：干颗粒过18～22目筛整粒；

6、混合助剂：整过的颗粒与配方量的硬脂酸镁和微粉硅胶混合25～35min；

7、制成品：灌装胶囊、压片或制成颗粒剂，每粒或每剂内容物0.20g；

8、包装入库。

进一步，所述的润湿剂为5％聚乙烯毗咯烷酮乙醇溶液。

本发明结合理化性质，从功能、吸收、稳定性等多方面考虑，选用胶囊、片剂、颗粒剂均可作为产品剂型。着重以人群为研究对象，再经过合理的工艺制成的产品剂型，具有生物利用度高、服用方便等特点。

北冬虫夏草食用和药用价值与天然冬虫夏草十分类似，富含蛋白质和多糖。现代医学证明，北冬虫夏草及其菌丝对肝、脾巨噬细胞的吞噬功能、细胞活性及体液免疫具有明显地增强作用，北冬虫夏草水提取物，能促进蛋白质和核酸的合成代谢或更新速率，从而延长细胞的生命周期，促进损伤组织修复和再生。

灵芝自古以来就有“仙草”、“瑞草”之称，中华传统医学长期以来一直将其视为滋补强身、固本扶正的珍贵中草药。灵芝和孢子粉中富含灵芝酸，赤芝孢子酸A等能提高肝脏的解毒和再生能力，因而可以明显改善各类型病毒型肝炎、中毒型肝炎、肝硬化、脂肪肝的病状和体征，使肝功能恢复正常，一部分乙肝病人尚可转阴。与西药配合使用效果更为理想，灵芝和孢子粉能减轻病毒引起的自身免疫反应，使肝脏功能恢复正常。

云芝提取物富含云芝多糖、多糖肽、木质素、多种蛋白质和微量元素等，具有保肝解毒、安神健脑和调节免疫力的功效。

本发明一种保肝护肝保健食品，经东南大学医学院公共卫生学院安全性毒理学试验，其报告结果与判定如下：

1、胶囊内容物雌、雄小鼠经口LD50均大于21.5g/kg BW，根据急性毒性(LD50)剂量分级标准，该样品属无毒级。

2、遗传毒性试验(Ames试验、骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验)的阴性实验结果表明，未见天目湖牌北冬虫夏草灵芝孢子粉胶囊内容物有遗传毒性作用。

3、大鼠30d喂养试验结果表明，与对照组比较，胶囊内容物三个剂量组大鼠的一般情况、体重、食物利用率、血液学、血液生化学、脏器重量、脏体比及高剂量组组织病理学检查均未见异常。其中胶囊内容物高剂量组雌、雄性动物的剂量为人体推荐量(0.0147g/kg BW/d)的300倍。

本发明一种保肝护肝保健食品经东南大学医学院公共卫生学院功能学试验，其结果与判定如下：

1、实验动物体重的检测结果表明，在本实验条件下，所试胶囊内容物在73.5mg/kg BW/d、147.0mg/kg BW/d和294.0mg/kg BW/d(相当于人体推荐摄入量的5倍、10倍、20倍)剂量时，对动物的体重未见明显影响。

2、小鼠血清ALT测定结果说明，在本实验条件下，所试胶囊内容物在147.0mg/kgBW/d和294.0mg/kg BW/d(相当于人体推荐摄入量的10倍、20倍)剂量时，具有降低化学性肝损伤小鼠血清ALT的作用。

3、小鼠血清AST测定结果说明，在本实验条件下，所试胶囊内容物在73.5mg/kgBW/d、147.0mg/kg BW/d和294.0mg/kg BW/d(相当于人体推荐摄入量的5倍、10倍、20倍)剂量时，具有降低化学性肝损伤小鼠血清AST的作用。

4、肝脏组织病理学检查结果表明，在本实验条件下，所试胶囊内容物在147.0mg/kg BW/d和294.0mg/kg BW/d(相当于人体推荐摄入量的10倍、20倍)剂量时，动物实验病理结果为阳性，表明其具有减轻化学性肝损伤小鼠肝脏的病理性损害的作用。

结论：根据《保健食品功能学评价程序和检验方法规范》中“对化学性肝损伤有辅助保护功能(CC14肝损伤模型)检验方法”的判定标准，送检的胶囊具有保肝护肝的作用。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明。

实施例1：

1、按规定检验北冬虫夏草、破壁灵芝孢子粉、灵芝孢子多糖、云芝提取物，合格的北冬虫夏草、破壁灵芝孢子粉、灵芝孢子多糖、云芝提取物备用。

2、物料混合：按配方比例将北冬虫夏草20g、破壁灵芝孢子粉30g、灵芝孢子多糖5g、云芝提取物5g配料后，投入混合器内，混合25min，确保均匀。

3、在30万级洁净区内，以5％聚乙烯毗咯烷酮(PVPK30)乙醇溶液为润湿剂制软材，过24目筛制湿颗粒。

4、在30万级洁净区内，湿颗粒于60℃热风干燥。

5、在30万级洁净区内，干颗粒过20目筛整粒。

6、在30万级洁净区内，整过的颗粒与0.8g硬脂酸镁和0.8g微粉硅胶混合30min，确保均匀。

7、胶囊灌装：在30万级洁净区内，用胶囊填充机灌装胶囊，每粒胶囊内容物0.20g，灌装期间应注意监测产品装量差异，控制在差异范围内。

8、胶囊抛光：在30万级洁净区内，用抛光机清除粘附在胶囊表面的细粉，同时筛选去不合格品。

9、内包装：在30万级洁净区内，内包装采用符合YBB00122002标准要求的口服固体药用高密度聚乙烯瓶包装，每瓶100粒。

10、外包装：中包装用纸盒，每盒1瓶，大包装采用瓦楞纸箱，每箱30盒。

11、检验：按照有关标准进行检验。

12、入库：产品经检验合格后方可入库。

实施例2：

2、物料混合：按配方比例将北冬虫夏草30g、破壁灵芝孢子粉40g、灵芝孢子多糖10g、云芝提取物10g配料后，投入混合器内，混合35min，确保均匀。

3、在30万级洁净区内，以5％聚乙烯毗咯烷酮(PVPK30)乙醇溶液为润湿剂制软材，过28目筛制湿颗粒。

4、在30万级洁净区内，湿颗粒于70℃热风干燥。

5、在30万级洁净区内，干颗粒过22目筛整粒。

6、在30万级洁净区内，整过的颗粒与1.2g硬脂酸镁和1.2g微粉硅胶混合35min，确保均匀。

11、检验：按照有关标准进行检验。

12、入库：产品经检验合格后方可入库。

实施例3：

2、物料混合：按配方比例将北冬虫夏草40g、破壁灵芝孢子粉50g、灵芝孢子多糖15g、云芝提取物15g配料后，投入混合器内，混合30min，确保均匀。

3、在30万级洁净区内，以5％聚乙烯毗咯烷酮(PVPK30)乙醇溶液为润湿剂制软材，过20目筛制湿颗粒。

4、在30万级洁净区内，湿颗粒于50℃热风干燥。

5、在30万级洁净区内，干颗粒过18目筛整粒。

6、在30万级洁净区内，整过的颗粒与1.0g硬脂酸镁和1.0g微粉硅胶混合25min，确保均匀。

11、检验：按照有关标准进行检验。

12、入库：产品经检验合格后方可入库。

Claims

1.一种保肝护肝保健食品，其特征是该保肝护肝保健食品组成成份为(重量份)：

北冬虫夏草：20～40份；

破壁灵芝孢子粉：30～50份；

灵芝孢子多糖：5～15份；

云芝提取物：5～15份；

助流剂：0.8～1.2份；

润滑剂0.8～1.2份。

2.根据权利要求1所述的一种保肝护肝保健食品，其特征是其优选配方成份重量份是：

北冬虫夏草：30份；

破壁灵芝孢子粉：40份；

灵芝孢子多糖：10份；

云芝提取物：10份；

助流剂：1份；

润滑剂：1份。

3.根据权利要求1或2所述的一种保肝护肝保健食品，其特征是所述的助流剂是微粉硅胶，润滑剂是硬脂酸镁。

4.根据权利要求3所述的一种保肝护肝保健食品，其特征是所述的云芝提取物至少含有20％的云芝多糖。

5.根据权利要求1所述的一种保肝护肝保健食品，其特征是该保肝护肝保健食品制成为胶囊、片剂或颗粒剂。

6.一种保肝护肝保健食品的制备方法，其特征是该制备方法包括以下工艺步骤：

(1)按规定检验北冬虫夏草、破壁灵芝孢子粉、灵芝孢子多糖、云芝提取物，合格的北冬虫夏草、破壁灵芝孢子粉、灵芝孢子多糖、云芝提取物备用；

(2)物料混合：按权利要求1所述的配方比例将北冬虫夏草、破壁灵芝孢子粉、灵芝孢子多糖、云芝提取物配料后，投入混合器内，混合25～35min；

(3)制粒：以润湿剂制软材，过20～28目筛制湿颗粒；

(4)干燥：湿颗粒于50℃～70℃热风干燥，得干颗粒；

(5)整粒：干颗粒过18～22目筛整粒；

(6)混合助剂：整过的颗粒与按权利要求1所述配方量的硬脂酸镁和微粉硅胶混合25～35min；

(7)制成品：灌装胶囊、压片或制成颗粒剂，每粒或每剂内容物0.20g；

(8)包装入库。

7.根据权利要求6所述的一种保肝护肝保健食品的制备方法，其特征是所述的润湿剂为5％聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液。