CN107137368A - 一种乳酸左氧氟沙星分散片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种乳酸左氧氟沙星分散片及其制备方法，所述乳酸左氧氟沙星分散片包括以下重量份的原料：乳酸左氧氟沙星100份、微晶纤维素48～52份、羧甲淀粉钠34～36份、淀粉38～42份、微粉硅胶4～6份和硬脂酸镁4～6份；其中，乳酸左氧氟沙星为主药，微晶纤维素为填充剂兼崩解剂，羧甲淀粉钠为崩解剂，淀粉为填充剂，微粉硅胶、硬脂酸镁为润滑剂。本发明制得的乳酸左氧氟沙星分散片有关物质低、分散均匀性好，分散速度快，能更好发挥乳酸左氧氟沙星的药效，提高其药物有效率，提高药物的稳定性，降低药物的毒副作用。

Description

一种乳酸左氧氟沙星分散片及其制备方法
技术领域
本发明涉及左氧氟沙星技术领域，尤其涉及一种乳酸左氧氟沙星分散片及其制备方法。
背景技术
左氧氟沙星是喹诺酮类药物中的一种，具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。而现有的乳酸左氧氟沙星分散片往往存在有关物质偏高、分散均匀性偏差的问题，导致其药效差、药物有效率低的问题。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种乳酸左氧氟沙星分散片及其制备方法，解决上述技术问题。
本发明采用的技术手段如下：一种乳酸左氧氟沙星分散片，包括以下重量份的原料：乳酸左氧氟沙星100份、微晶纤维素48～52份、羧甲淀粉钠34～36份、淀粉38～42份、微粉硅胶4～6份和硬脂酸镁4～6份；
其中，乳酸左氧氟沙星为主药，微晶纤维素为填充剂兼崩解剂，羧甲淀粉钠为崩解剂，淀粉为填充剂，微粉硅胶、硬脂酸镁为润滑剂。
进一步的，所述乳酸左氧氟沙星分散片包括以下重量份的原料：乳酸左氧氟沙星100份、微晶纤维素50份、羧甲淀粉钠35份、淀粉40份、微粉硅胶5份和硬脂酸镁5份。
本发明还提供一种乳酸左氧氟沙星分散片的制备方法，包括以下步骤：
(1)粉碎、过筛：取乳酸左氧氟沙星粉碎，取粉粹后的乳酸左氧氟沙星和淀粉、微晶纤微素、羧甲淀粉钠分别过105～110目筛；
(2)预混：将步骤(1)已过筛的微晶纤维素先与乳酸左氧氟沙星于混合机中进行第一次混匀，第一次混合频率为15～25Hz；再加入羧甲淀粉钠、淀粉进行第二次混匀，第二次混合频率为30～40Hz；
(3)制粒：往步骤(2)中已混匀的物料中加入体积浓度为65～75％乙醇制软材，过28～32目筛制得湿颗粒，将湿颗粒置于沸腾干燥机中分段干燥，先进风70～75℃干燥0.5～1小时，再进风75～85℃干燥1～2小时，最后进风70～75℃干燥0.5～1小时；
(4)整粒：将步骤(3)干燥好的干颗粒经23～25目筛整粒；
(5)总混、压片：取步骤(4)颗粒与微粉硅胶、硬脂酸镁混匀，压片制得产品。
进一步的，所述步骤(2)中，所述混合机的第一次混合频率为20Hz，所述混合机的第二次混合频率为35Hz，每次混合时间为10～20分钟。
进一步的，所述步骤(3)中，所述乙醇的体积浓度为70％。
进一步的，所述步骤(3)中，将湿颗粒置于沸腾干燥机中分段干燥，先进风75℃干燥0.5小时，再进风80℃干燥1.5小时，最后进风70℃干燥1小时。
进一步的，所述步骤(5)中，所述总混步骤的混合频率为20Hz，总混时间为20分钟。
进一步的，所述步骤(3)中，制粒过筛孔径为30目。
进一步的，所述步骤(4)中，整粒过筛孔径为24目。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明的乳酸左氧氟沙星分散片，以乳酸左氧氟沙星为主药，微晶纤维素为填充剂兼崩解剂，羧甲淀粉钠为崩解剂，淀粉为填充剂，微粉硅胶、硬脂酸镁为润滑剂，设置优质的配比，制得的乳酸左氧氟沙星分散片的有关物质、含量、溶出度、分散均匀性的检测结果优异，尤其有关物质较低、分散均匀性优异，分散速度快，能更好发挥乳酸左氧氟沙星的药效，提高其药物有效率，提高药物的稳定性，降低药物的毒副作用。本发明的制备方法采用多步混合方式，提高了原料的混合均匀性，进而提高乳酸左氧氟沙星分散片的分散均匀性、提高产品质量；本发明还利用沸腾干燥机采用分段式干燥方式，使得颗粒在第一步干燥中去除大部分水分、在第二步升温干燥中定型、在第三步低温加热中进一步稳固定型，制粒成型效果更佳，制得的乳酸左氧氟沙星分散片有关物质较低、分散性能优异、分散速度快；本发明利用体积浓度为65～75％乙醇作为润湿剂，制得湿颗粒品质佳，更利于提高后面的干燥成型效果，进一步优化产品的有关物质、含量、溶出度和分散均匀性等指标。另外，设置频率为20Hz总混20分钟，提高总混的效果，进一步提高产品的分散均匀性。
具体实施方式
以下对本发明的原理和特征进行描述，所举实施例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。
实施例1
一种乳酸左氧氟沙星分散片，包括以下重量的原料：乳酸左氧氟沙星100份、微晶纤维素48份、羧甲淀粉钠34份、淀粉38份、微粉硅胶4份和硬脂酸镁4份；
其中，乳酸左氧氟沙星为主药，微晶纤维素为填充剂兼崩解剂，羧甲淀粉钠为崩解剂，淀粉为填充剂，微粉硅胶、硬脂酸镁为润滑剂。
实施例2
一种乳酸左氧氟沙星分散片，包括以下重量的原料：乳酸左氧氟沙星100份、微晶纤维素52份、羧甲淀粉钠36份、淀粉42份、微粉硅胶6份和硬脂酸镁6份；
其中，乳酸左氧氟沙星为主药，微晶纤维素为填充剂兼崩解剂，羧甲淀粉钠为崩解剂，淀粉为填充剂，微粉硅胶、硬脂酸镁为润滑剂。
实施例3
一种乳酸左氧氟沙星分散片，包括以下重量的原料：乳酸左氧氟沙星100份、微晶纤维素50份、羧甲淀粉钠35份、淀粉40份、微粉硅胶5份和硬脂酸镁5份；
其中，乳酸左氧氟沙星为主药，微晶纤维素为填充剂兼崩解剂，羧甲淀粉钠为崩解剂，淀粉为填充剂，微粉硅胶、硬脂酸镁为润滑剂。
上述实施例1～3的乳酸左氧氟沙星分散片的制备方法，包括以下步骤：
(1)粉碎、过筛：取乳酸左氧氟沙星粉碎，取粉粹后的乳酸左氧氟沙星和淀粉、微晶纤微素、羧甲淀粉钠直接过110目筛；
(2)预混：将步骤(1)已过筛的微晶纤维素先与乳酸左氧氟沙星于混合机中进行第一次混匀，第一次混合频率为20Hz；再加入羧甲淀粉钠、淀粉进行第二次混匀，第二次混合频率为35Hz；每次混合时间为15分钟；
(3)制粒：往步骤(2)中已混匀的物料中加入适量体积浓度为70％乙醇润湿剂进行制软材，过30目筛制得湿颗粒，将湿颗粒置于沸腾干燥机中分段干燥，先进风75℃干燥0.5小时，再进风80℃干燥1.5小时，最后进风70℃干燥1小时；
(4)整粒：将步骤(3)干燥好的干颗粒经24目筛整粒；
(5)总混、压片：取步骤(4)颗粒与微粉硅胶、硬脂酸镁混匀，混合频率为20Hz，混合时间为20分钟，总混后压片制得产品。
实施例4
一种乳酸左氧氟沙星分散片，包括以下重量的原料：乳酸左氧氟沙星100份、微晶纤维素50份、羧甲淀粉钠35份、淀粉40份、微粉硅胶5份和硬脂酸镁5份；
其中，乳酸左氧氟沙星为主药，微晶纤维素为填充剂兼崩解剂，羧甲淀粉钠为崩解剂，淀粉为填充剂，微粉硅胶、硬脂酸镁为润滑剂。
上述乳酸左氧氟沙星分散片的制备方法，包括以下步骤：
(1)粉碎、过筛：取乳酸左氧氟沙星粉碎，取粉粹后的乳酸左氧氟沙星和淀粉、微晶纤微素、羧甲淀粉钠直接过105目筛；
(2)预混：将步骤(1)已过筛的微晶纤维素先与乳酸左氧氟沙星于混合机中进行第一次混匀，第一次混合频率为15Hz；再加入羧甲淀粉钠、淀粉进行第二次混匀，第二次混合频率为30Hz；每次混合时间为20分钟；
(3)制粒：往步骤(2)中已混匀的物料中加入适量体积浓度为65％乙醇润湿剂进行制软材，过28目筛制得湿颗粒，将湿颗粒置于沸腾干燥机中分段干燥，先进风70℃干燥1小时，再进风75℃干燥1小时，最后进风70℃干燥1小时；
(4)整粒：将步骤(3)干燥好的干颗粒经25目筛整粒；
(5)总混、压片：取步骤(4)颗粒与微粉硅胶、硬脂酸镁混匀，混合频率为20Hz，混合时间为20分钟，总混后压片制得产品。
实施例5
一种乳酸左氧氟沙星分散片，包括以下重量的原料：乳酸左氧氟沙星100份、微晶纤维素50份、羧甲淀粉钠35份、淀粉40份、微粉硅胶5份和硬脂酸镁5份；
其中，乳酸左氧氟沙星为主药，微晶纤维素为填充剂兼崩解剂，羧甲淀粉钠为崩解剂，淀粉为填充剂，微粉硅胶、硬脂酸镁为润滑剂。
上述乳酸左氧氟沙星分散片的制备方法，包括以下步骤：
(1)粉碎、过筛：取乳酸左氧氟沙星粉碎，取粉粹后的乳酸左氧氟沙星和淀粉、微晶纤微素、羧甲淀粉钠直接过110目筛；
(2)预混：将步骤(1)已过筛的微晶纤维素先与乳酸左氧氟沙星于混合机中进行第一次混匀，第一次混合频率为25Hz；再加入羧甲淀粉钠、淀粉进行第二次混匀，第二次混合频率为40Hz；每次混合时间为10分钟；
(3)制粒：往步骤(2)中已混匀的物料中加入适量体积浓度为75％乙醇润湿剂进行制软材，过32目筛制得湿颗粒，将湿颗粒置于沸腾干燥机中分段干燥，先进风75℃干燥0.5小时，再进风85℃干燥2小时，最后进风75℃干燥0.5小时；
(4)整粒：将步骤(3)干燥好的干颗粒经25目筛整粒；
(5)总混、压片：取步骤(4)颗粒与微粉硅胶、硬脂酸镁混匀，混合频率为20Hz，混合时间为20分钟，总混后压片制得产品。
对比例1
本对比例与实施例3的区别：微晶纤维素使用量为40份。
对比例2
本对比例与实施例3的区别：淀粉使用量为30份。
对比例3
本对比例与实施例3的区别：羧甲淀粉钠使用量为50份。
对比例4
本对比例与实施例3的区别：所述润湿剂使用的乙醇体积浓度为50％。
对比例5
本对比例与实施例3的区别：所述润湿剂使用的乙醇体积浓度为70％。
对比例6
本对比例与实施例3的区别：所述步骤(2)预混：将步骤(1)已过筛的乳酸左氧氟沙星、淀粉、微晶纤微素、羧甲淀粉钠全部投入混合机中进行混合，混合频率为50Hz，混合时间为20分钟。
对比例7
本对比例与实施例3的区别：所述步骤(3)干燥方式为直接进风50℃干燥4h。
对比例8
本对比例与实施例3的区别：所述步骤(3)干燥方式为直接进风80℃干燥3h。
一、根据中国药典2015版二部，将实施例1～5以及对比例1～8制得的乳酸左氧氟沙星分散片对其有关物质、含量、溶出度、分散均匀性进行检测：
上述试验结果表明实施例1～5制得的乳酸左氧氟沙星分散片的有关物质为0.01％～0.03％，含量为98.1％～99.9％，溶出度为98.9％～99.8％，分散均匀性为87～108秒，各项检测结果显优，尤其有关物质较低、分散均匀性优异，分散速度快，能更好发挥乳酸左氧氟沙星的药效，提高其药物有效率，提高药物的稳定性，降低药物的毒副作用。其中，实施例3的有关物质、含量、溶出度、分散均匀性的检测结果较优，相对于实施例1～2，可见实施例3制得的乳酸左氧氟沙星分散片整体质量更优，表明实施例3的组分比例为优选比例；相对于实施例4～5，实施例3制得的乳酸左氧氟沙星分散片整体质量也较优，表明实施例3的工艺参数为优选参数。
对比实施例3、对比例1～3的实验结果可知，表明原料各组分的使用量对产品质量至关重要的影响，使用量过少或过多都会导致制粒效果较差。本发明设置优质的配比，制得的乳酸左氧氟沙星分散片品质优异。
对比实施例3、对比例4～5的实验结果可知，表明制备过程中，使用润湿剂乙醇的浓度对产品的影响也非常大，浓度偏少或偏多都会导致其有关物质、含量、溶出度和分散均匀性的检测结果较差。本发明利用体积浓度为65～75％乙醇作为润湿剂，制得湿颗粒品质佳，更利于提高后面的干燥成型效果，进一步优化产品的有关物质、含量、溶出度和分散均匀性等指标。
对比实施例3、对比例6的实验结果可知，表明工艺中预混方式很关键，原料混合的顺序以及混合频率会直接影响原料混合的均匀度。本发明采用多步混合方式，提高了原料的混合均匀性，进而提高乳酸左氧氟沙星分散片的分散均匀性、提高产品质量。
对比实施例3、对比例7～8的实验结果可知，在步骤(3)干燥过程中，直接于全程恒温进行干燥，会导致制粒成型效果不佳，制得有关物质偏高、含量和溶出度偏低，尤其是分散均匀性较差。本发明采用分段式干燥方式，使得颗粒在第一步干燥中去除大部分水分、在第二步升温干燥中定型、在第三步低温加热中进一步稳固定型，制粒成型效果更佳，制得的乳酸左氧氟沙星分散片有关物质较低、分散性能优异、分散速度快。
二、稳定性实验
将实施例1～5制得的乳酸左氧氟沙星分散片于25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的条件下放置24个月，在第0、3、6、12、18、24个月末取样，所有检测指标无明显变化，说明本品质量稳定。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明保护的范围之内。

Claims (9)

1.一种乳酸左氧氟沙星分散片，其特征在于，包括以下重量份的原料：乳酸左氧氟沙星100份、微晶纤维素48～52份、羧甲淀粉钠34～36份、淀粉38～42份、微粉硅胶4～6份和硬脂酸镁4～6份；
其中，乳酸左氧氟沙星为主药，微晶纤维素为填充剂兼崩解剂，羧甲淀粉钠为崩解剂，淀粉为填充剂，微粉硅胶、硬脂酸镁为润滑剂。
2.根据权利要求1所述的乳酸左氧氟沙星分散片，其特征在于，包括以下重量份的原料：乳酸左氧氟沙星100份、微晶纤维素50份、羧甲淀粉钠35份、淀粉40份、微粉硅胶5份和硬脂酸镁5份。
3.根据权利要求1或2所述的乳酸左氧氟沙星分散片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)粉碎、过筛：取乳酸左氧氟沙星粉碎，取粉粹后的乳酸左氧氟沙星和淀粉、微晶纤微素、羧甲淀粉钠分别过105～110目筛；
(2)预混：将步骤(1)已过筛的微晶纤维素先与乳酸左氧氟沙星于混合机中进行第一次混匀，第一次混合频率为15～25Hz；再加入羧甲淀粉钠、淀粉进行第二次混匀，第二次混合频率为30～40Hz；
(3)制粒：往步骤(2)中已混匀的物料中加入体积浓度为65～75％乙醇制软材，过28～32目筛制得湿颗粒，将湿颗粒置于沸腾干燥机中分段干燥，先进风70～75℃干燥0.5～1小时，再进风75～85℃干燥1～2小时，最后进风70～75℃干燥0.5～1小时；
(4)整粒：将步骤(3)干燥好的干颗粒经23～25目筛整粒；
(5)总混、压片：取步骤(4)颗粒与微粉硅胶、硬脂酸镁混匀，压片制得产品。
4.根据权利要求3所述的乳酸左氧氟沙星分散片的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，所述混合机的第一次混合频率为20Hz，所述混合机的第二次混合频率为35Hz，每次混合时间为10～20分钟。
5.根据权利要求3所述的乳酸左氧氟沙星分散片的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，所述乙醇的体积浓度为70％。
6.根据权利要求3所述的乳酸左氧氟沙星分散片的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，将湿颗粒置于沸腾干燥机中分段干燥，先进风75℃干燥0.5小时，再进风80℃干燥1.5小时，最后进风70℃干燥1小时。
7.根据权利要求3所述的乳酸左氧氟沙星分散片的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)中，所述总混步骤的混合频率为20Hz，总混时间为20分钟。
8.根据权利要求3所述的乳酸左氧氟沙星分散片的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，制粒过筛孔径为30目。
9.根据权利要求3所述的乳酸左氧氟沙星分散片的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)中，整粒过筛孔径为24目。
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