CN102048704A - 一种乳酸左氧氟沙星分散片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种乳酸左氧氟沙星分散片及其制备方法，其片剂包括以下重量份比称取原、辅料：乳酸左氧氟沙星100份，微晶乳糖290-310份，交联聚乙烯吡咯烷酮60-65份，硬脂酸镁10-15份，甜蜜素40-55份；制备方法为将微晶乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均后，加入粉碎过筛后的乳酸左氧氟沙星；加入硬脂酸镁，混匀后加入甜蜜素，混合后的物料直接压片，得到乳酸左氧氟沙星分散片。
Description
技术领域
本发明涉及药物制剂以及药物的制备方法，具体地说是一种乳酸左氧氟沙星分散片及其制备方法。
背景技术
抗菌药物是人类与细菌斗争的产物，它的发明和应用使人类的平均寿命延长了15年以上。在抗菌药物应用的早期，几乎所有的细菌感染性疾病都能够容易治愈。但是，这种乐观的局面由于耐药菌的出现而很快改变。目前，在医院内死亡的大多数病人最终是由于感染造成的。70年代以来，细菌耐药性问题日趋严重，除了医院是重要的耐药菌产生地外，医院外健康人也是重要的耐药基因接受者。临床上正面临严峻的细菌耐药性挑战，细菌耐药已成为全球公害。
喹诺酮类抗菌药历经40年的发展，已经成为临床上治疗各种感染性疾病最常用的药物。左氧氟沙星为光谱氟喹诺酮类抗生素，其作用机理是抑制细菌DNA旋转酶的活性和抑制RNA和蛋白质的合成，从而阻碍DNA复制，产生杀菌作用。对β-内酰胺类抗生素耐药的细菌对本品仍敏感。目前市售的乳酸左氧氟沙星制剂主要有片剂和注射液。由于普通的乳酸左氧氟沙星片体积大，且用药时常需服用多片，因此给患者服药带来不便，尤其是给老、幼和有吞咽困难的病人带来麻烦。
发明内容
本发明的目的就是要提供一种乳酸左氧氟沙星分散片，以方便患者用药；同时提供一种工艺简单、产品质量稳定的该制剂的制备方法。
本发明的目的是这样实现的：
本发明所提供的乳酸左氧氟沙星分散片，是由以下重量份比的原、辅料制成的：
乳酸左氧氟沙星100份，微晶乳糖290～310份，交联聚乙烯吡咯烷酮60～65份，硬脂酸镁10～15份，甜蜜素45～55份。
本发明所提供的乳酸左氧氟沙星分散片，其优选的原、辅料重量份比是：
乳酸左氧氟沙星100份，微晶乳糖300份，交联聚乙烯吡咯烷酮60份，硬脂酸镁15份，甜蜜素50份。
本发明所提供的乳酸左氧氟沙星分散片的制备方法，包括以下步骤：
(a)按照以下重量份比称取原、辅料：
乳酸左氧氟沙星100份，微晶乳糖290～310份，交联聚乙烯吡咯烷酮60～65份，硬脂酸镁10～15份，甜蜜素40～55份。
(b)将微晶乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均后，加入粉碎过筛后的乳酸左氧氟沙星；
(c)加入硬脂酸镁，混匀后加入甜蜜素，混合后的物料直接压片，得到乳酸左氧氟沙星分散片。
本发明方法采用粉末直接压片法进行压片。由于乳酸左氧氟沙星原粉的流动性和可压性较差，因此，按照常规方法所制片剂质量稳定性差。为此，申请人进行了大量的研究工作，对原料和辅料的性质进行了研究分析，最终摸索出了与原料密度、粒度相近且具有良好可压性、流动性的辅料、并确定其用量比例，从而使乳酸左氧氟沙星和辅料混合后得到的混合料粉能够符合直接直接压片的工艺要求。
本发明方法改善了乳酸左氧氟沙星主药的可压性和流动性，使生产时间压缩了20％，降低了5％的生产成本；提高了产品质量的稳定性以及产品成品率；同时所制产品口感及品相均好于一般方法所制产品。
以下通过具体实施例进一步详述本发明。
具体实施方式
实施例1
(a)按照以下重量份比称取原、辅料：
乳酸左氧氟沙星100g，微晶乳糖300g，交联聚乙烯吡咯烷酮60g，硬脂酸镁15g，甜蜜素50g。
(b)将微晶乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均后，加入粉碎过筛后的乳酸左氧氟沙星；
(c)加入硬脂酸镁，混匀后加入甜蜜素，混合后的物料直接压片，制成1000片(每片内含0.1g左氧氟沙星)的乳酸左氧氟沙星分散片。
实施例2
(a)按照以下重量份比称取原、辅料：
乳酸左氧氟沙星100g，微晶乳糖310g，交联聚乙烯吡咯烷酮65g，硬脂酸镁10g，甜蜜素40g。
将乳酸左氧氟沙星原药粉碎过30目筛；将微晶乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮混合40分钟，至非常均匀；将乳酸左氧氟沙星原药粉加入其中，再加入硬脂酸镁、甜蜜素40，混匀后直接压片，制得每片内含0.1g乳酸左氧氟沙星的分散片剂。
Claims (3)
1.一种乳酸左氧氟沙星分散片，其特征在于它是由以下重量份比的原、辅料制成的：
乳酸左氧氟沙星100份，微晶乳糖290～310份，交联聚乙烯吡咯烷酮60～65份，硬脂酸镁10～15份，甜蜜素45～55份。
2.根据权利要求1所述的乳酸左氧氟沙星分散片，其特征在于其原、辅料重量份比是：
乳酸左氧氟沙星100份，微晶乳糖300份，交联聚乙烯吡咯烷酮60份，硬脂酸镁15份，甜蜜素50份。
3.一种乳酸左氧氟沙星分散片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：
(a)按照以下重量份比称取原、辅料：
乳酸左氧氟沙星100份，微晶乳糖290～310份，交联聚乙烯吡咯烷酮60～65份，硬脂酸镁10～15份，甜蜜素40～55份；
(b)将微晶乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均后，加入粉碎过筛后的乳酸左氧氟沙星；
(c)加入硬脂酸镁，混匀后加入甜蜜素，混合后的物料直接压片，得到乳酸左氧氟沙星分散片。
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