CN107073161B - 用于清创术的多孔装置、套件和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了多孔装置，所述多孔装置包括包含粒子的纤维多孔基质以及被吸收于所述包含粒子的多孔纤维非织造基质中的液体。所述包含粒子的纤维多孔基质包括包含第一聚烯烃纤维、包含聚乙烯的第二聚烯烃纤维、和玻璃纤维的多孔纤维非织造基质；和微生物粘结粒子。所述微生物粘结粒子网结于所述多孔纤维非织造基质中。本发明提供了清创方法，所述方法包括提供多孔装置以及用所述装置擦拭伤口或皮肤区域，其中所述多孔装置包括包含粒子的纤维多孔基质；并且提供包括多孔纤维非织造基质的多孔装置以及用所述装置擦拭伤口。此外，本发明提供了套件，所述套件包括包含至少一个多孔装置的无菌包，并且通常还包括用于清创的说明书。

Description

用于清创术的多孔装置、套件和方法
技术领域
本发明提供了多孔装置、包括该多孔装置的套件、以及制备该多孔装置的方法。
背景技术
清创/扩创用于移除坏死组织、腐肉、微生物负荷(例如细菌和生物膜)，具体地讲长期难以愈合的伤口，以促进愈合。清创有多种执行方法，包括通过外科手术物理执行，通过清创酶或清创液化学执行，以及通过负压、喷水法和擦拭物机械地执行。每个过程都有其缺陷；例如，外科清创需要有技术的医疗人员并且往往是昂贵而漫长的复杂手术，还具有移除健康组织的侵入性。化学清创选择受作用慢以及成本的限制。相似地，机械选择非常昂贵并且需要设备以及技术人员。这些缺陷限制了患者可用的家庭护理选择的数量。
因此，伤口护理领域需要简单、相对廉价和有效的清创方法，以便护理人员可以在家中/诊所/机构执行来护理慢性伤口患者。还需要能够轻轻移除组织并同时移除细菌的清创选择。
发明内容
本发明提供了多孔装置，所述多孔装置包括纤维多孔基质以及分布在整个纤维多孔基质中的微生物粘结粒子。多孔装置可用于为伤口或干燥的皮肤清创。
在第一方面，提供了一种多孔装置。该装置包括(a)包含粒子的多孔纤维非织造基质，该多孔纤维非织造基质包括(i)多孔纤维非织造布和(ii)多个微生物粘结粒子。所述基质包含第一聚烯烃纤维、包含聚乙烯的第二聚烯烃纤维、以及玻璃纤维。所述粒子网结于多孔纤维非织造基质中。该装置还包括(b)被吸收于包含粒子的多孔纤维非织造基质中的液体。
在第二方面，提供了一种套件。该套件包括(a)无菌包和(b)置于无菌包中的根据第一方面所述的至少一个多孔装置。
在第三方面，提供了一种清创方法。该方法包括(a)提供多孔装置，以及(b)用装置擦拭伤口或皮肤区域。该多孔装置符合上述第一方面所述。
在第四方面，提供了另一种清创方法。该方法包括(a)提供包括多孔纤维非织造基质的装置，以及(b)用装置擦拭伤口。该装置包括多孔纤维非织造基质。所述多孔纤维非织造基质包含第一聚烯烃纤维、包含聚乙烯的第二聚烯烃纤维、以及玻璃纤维。
在第五方面，提供了另一种套件。该套件包括(a)无菌包；(b)置于无菌包中的至少一个装置；和(c)用该至少一个装置擦拭伤口的说明书。所述装置包括(a)包含第一聚烯烃纤维、包含聚乙烯的第二聚烯烃纤维、以及玻璃纤维的多孔纤维非织造基质。该装置还包括(b)被吸收于多孔纤维非织造基质中的液体。
附图说明
图1是实施例1的示例性多孔装置的扫描电子显微图(SEM)。
图2是实施例2的示例性多孔装置的SEM。
图3是实施例9的示例性多孔装置的SEM。
图4是实施例55的示例性多孔装置的SEM。
具体实施方式
本发明提供了多孔装置，所述多孔装置包括纤维多孔基质以及分布在纤维多孔基质中的微生物粘结粒子。多孔装置可包括在套件中，其中该多孔装置置于无菌包中。多孔装置可用于清创，例如为干燥的皮肤或伤口清创。
术语“一个”、“一种”和“该”、“所述”可互换使用，“至少一个(种)”是指一个(种)或多个(种)所述要素。
术语“和/或”意指任一者或两者。例如，“A和/或B”意指单独的A、单独的B或A和B两者。
术语“网结”(针对纤维非织造基质中的粒子)意指粒子夹带于纤维非织造基质之中和之上(并且优选地分布于其内部)，而非仅携带于其表面。
术语“原纤化”(针对纤维或纤维材料)意指以形成连接到纤维主干上的原纤或分枝的方式进行处理(例如，通过打浆)。
术语“纤维非织造基质”意指不是织造或针织织物的纤维网或介质，其包含互层的纤维(例如，包含通过熔吹、纺粘法或其它气流成网技术；梳理法；湿式布层法等互层的纤维的纤维网)。
术语“液体”意为液体、溶液、或固体或液体在液体中的分散体。
术语“微生物”意指具有适用于分析或检测的遗传物质的任何细胞或粒子(包括例如细菌、酵母、病毒和细菌内生孢子)。
术语“聚合物”和“聚合物材料”可互换使用，是指让一种或多种单体反应而生成的材料。
在第一方面，提供了一种多孔装置。该多孔装置包括(a)包含粒子的多孔纤维非织造基质，包括(i)多孔纤维非织造布和(ii)多个微生物粘结粒子。所述基质包含第一聚烯烃纤维、包含聚乙烯的第二聚烯烃纤维、以及玻璃纤维。所述粒子网结于多孔纤维非织造基质中。该装置还包括(b)被吸收于包含粒子的多孔纤维非织造基质中的液体。包括至少三种不同类型纤维的多孔非织造基质的优势在于，所得装置的特征可根据所选的具体纤维而进行调整。例如，质地(例如柔软性)、结构完整性和纤维脱落趋势可能受到纤维选择和相对量影响。
非织造纤维多孔基质通常为未织造或针织在一起的一层互层纤维的形式。非织造纤维多孔基质可通过任何合适的工艺制备，诸如例如气流成网技术、纺丝成网技术诸如熔吹或纺粘、梳理法、湿法成网法以及它们的组合。在一些应用中，可能优选的是通过纺丝成网或湿法成网技术制备纤维非织造基质。
被吸收于包含粒子的多孔纤维非织造基质中的液体通常包括水、缓冲溶液、清洁溶液、止痛溶液或抗微生物溶液。因此，所述液体可提供一个或多个益处，包括润湿干燥皮肤或伤口、与清洁剂(例如表面活性剂)一起去除污染物、施涂镇痛药、施涂灭菌剂或它们的组合。通常，液体以每克包含粒子的多孔纤维非织造基质至少0.25克的量存在，或以每克包含粒子的多孔纤维非织造基质至少0.5克、或至少0.75克、或至少1.0克、或至少1.5克、或至少2.0克的量存在。在一个实施方案中，液体以一定量存在，使得包含粒子的多孔纤维非织造基质饱和，其中基质能够吸收多少液体就保持多少液体。饱和的包含粒子的多孔纤维非织造基质对于擦拭例如干燥皮肤尤其有用。另选地，液体可以每克包含粒子的多孔纤维非织造基质最高至8.0克的量存在，或每克包含粒子的多孔纤维非织造基质最高至6.0克、或最高至5.0克、或最高至4.0克、或最高至3.0克、或最高至2.5克。在一个实施方案中，包含粒子的多孔纤维非织造基质不饱和，使得基质具有吸收伤口渗出液的能力。在某些实施方案中，液体以每克包含粒子的多孔纤维非织造基质0.25至5.0克的量存在，或以每克包含粒子的多孔纤维非织造基质0.5至4.0克、或0.25至1.0克、或1.5至5.0克、或2.0至8.0克的量存在。
适用于制备非织造纤维多孔基质的纤维通常为可浆化或可挤出纤维，诸如对辐射和/或多种溶剂稳定的那些。任选地，聚合物纤维中的至少一些可被选择为表现出一定程度的亲水性。可用的纤维包括聚合物纤维、无机纤维以及它们的组合。更具体地讲，所述纤维包括多种不同类型的聚合物纤维，包括第一聚烯烃纤维、包含聚乙烯的第二聚烯烃纤维、以及玻璃纤维。在一个实施方案中，第一聚烯烃纤维包含聚乙烯，其中第一聚烯烃纤维的聚乙烯与第二聚烯烃纤维的聚乙烯不同。另外的合适纤维包括例如但不限于尼龙纤维和聚乳酸纤维。
合适的聚合物纤维包括由天然聚合物(来源于动物或植物源的那些)和/或合成聚合物(包括热塑性聚合物和溶剂可分散聚合物)制备的那些。可用的聚合物包括聚乳酸、聚烯烃(例如，聚乙烯(例如，低密度聚乙烯、中密度聚乙烯、高密度聚乙烯等)、聚丙烯、聚(1-丁烯)、乙烯和丙烯的共聚物、α-烯烃共聚物如乙烯或丙烯与1-丁烯、1-己烯、1-辛烯和1-癸烯的共聚物(例如，聚(乙烯-共-1-丁烯)、聚(乙烯-共-1-丁烯-共-1-己烯))等)；聚(异戊二烯)；聚(丁二烯)；聚酰胺(例如，尼龙6、尼龙6,6、尼龙6,12、聚(亚氨基己二酰亚氨基六亚甲基)、聚(亚氨基己二酰亚氨基十亚甲基)、聚己内酰胺等)；聚酰胺(例如，聚(苯均四酸)等)；聚醚；聚(醚砜)(例如，聚(二苯基醚砜)、聚(二苯基砜-共-氧化二亚苯基砜)等)；聚砜；聚(乙烯酯)如(聚醋酸乙烯酯)；醋酸乙烯酯共聚物(例如，聚(乙烯-共-醋酸乙烯酯)，其中醋酸酯基团中的至少一些已水解以提供各种聚(乙烯醇)包括聚(乙烯-共-乙烯醇)的共聚物，等)；聚(磷腈)；聚(乙烯醚)；聚(乙烯醇)；聚芳酰胺(例如，对芳族聚酰胺诸如聚(对苯二甲酰对苯二胺)和以商品名“KEVLAR”由美国特拉华州威尔明顿的杜邦公司(DuPont Co.,Wilmington,DE)出售的纤维，所述纤维的纸浆可根据构成纸浆的纤维诸如“KEVLAR1F306”和“KEVLAR 1F694”的长度以各种等级商购获得，所述两种纤维均包括长度为至少4mm的芳族聚酰胺纤维；等)；羊毛；丝绸；纤维素聚合物(例如，纤维素、纤维素衍生物如人造丝等)；氟化聚合物(例如，聚(乙烯基氟化物)、聚(偏二氟乙烯)、偏二氟乙烯共聚物如聚(偏二氟乙烯-共-六氟丙烯)、三氟氯乙烯共聚物如聚(乙烯-共-三氟氯乙烯)等)；氯化聚合物；聚(碳酸酯)；等；以及它们的组合。
合适的无机纤维包括含有至少一种无机材料的无机纤维，所述无机材料选自玻璃、陶瓷以及它们的组合。通常添加这些纤维以向纤维多孔基质提供强度。例如，含有无机纤维的多孔基质层通常能够弯曲、折叠或起褶而不会断裂开。可用的无机纤维包括例如玻璃纤维(例如，E-玻璃、S-玻璃等)、陶瓷纤维(例如，由金属氧化物(诸如氧化铝)、碳化硅、氮化硼、碳化硼等制成的纤维等)，以及它们的组合。可用的陶瓷纤维可以是至少部分晶态的(表现出可识别的X射线粉末衍射图案或同时包含晶态相和非晶态(玻璃)相)。在一些应用中，无机纤维包括玻璃纤维以及它们的组合。
在一些实施方案中，使用疏水性和亲水性聚合物纤维的混合物。例如，纤维多孔基质可包括疏水性纤维如聚烯烃与亲水性纤维如聚酰胺和聚砜的混合物。在一些具体示例中，聚合物纤维包括聚酰胺、聚烯烃和玻璃纤维。
用于形成非织造纤维多孔基质的纤维可以具有这样的长度和直径，所述长度和直径可以为具体应用(例如，伤口清创)提供具有充分结构完整性和足够孔隙率的多孔基质。纤维长度通常为至少约0.5毫米、至少1毫米、至少2毫米、至少3毫米、至少4毫米、至少6毫米、至少8毫米、至少10毫米、至少15毫米、至少20毫米、至少25毫米或至少30毫米。纤维的直径可为例如至少10微米、至少20微米、至少40微米或至少60微米。纤维长度和直径将根据诸如纤维性质和应用类型的因素而变化。
为有利于夹带微生物粘结粒子和/或确保高表面积，用于形成非织造纤维多孔基质的纤维通常包含至少一种原纤化纤维(例如，呈被大量较小的附接原纤所围绕的主纤维的形式)。主纤维一般可具有0.5毫米至5毫米范围内的长度以及1微米至20微米范围内的直径。原纤通常可具有亚微米直径。在许多实施方案中，原纤化纤维由聚烯烃诸如聚乙烯或聚丙烯制备。
非织造纤维多孔基质包含多种不同类型的纤维。在一些实施方案中，可使用三种、四种或甚至更多种不同类型的纤维来形成多孔基质。例如，可为了强度和完整性而添加尼龙纤维，同时可为了夹带颗粒而添加原纤化聚乙烯。另外，尼龙纤维向多孔基质提供亲水特征，而原纤化聚乙烯纤维向多孔基质提供疏水特征。如果结合使用原纤化纤维和非原纤化纤维，则原纤化纤维与非原纤化纤维的重量比通常为至少1:2、至少1:1、至少2:1、至少3:1、至少5:1，或甚至至少8:1。
非织造纤维多孔基质还包含至少一种聚合物粘结剂。合适的聚合物粘结剂包括相对惰性(几乎不表现出或不表现出与纤维或微生物粘结粒子的化学相互作用)的天然和合成聚合物材料。可用的聚合物粘结剂包括聚合物粘结剂纤维。对于一些应用，可用的聚合物粘结剂包括聚合物树脂(例如，以粉末和乳胶的形式)。通常，使用大量的聚合物粘结剂导致装置的纤维脱落减少。
合适的聚合物粘结剂纤维包括纯粘合剂型纤维和双组分纤维。双组分纤维可具有例如核-壳型结构、并列型结构、海岛型结构或橘瓣型结构等。示例性并列型双组分纤维为以商品名CHISSO(例如，CHISSO ES)从日本大阪的智索株式会社(Chisso Corporation(Osaka,Japan))商购获得的聚烯烃热粘合双组分纤维。示例性核-壳型双组分纤维以商品名MELTY(例如，MELTY 4080)从日本大阪的尤尼吉可公司(Unitika Ltd.(Osaka,Japan))商购获得以及从美国田纳西州约翰逊城的Minifibers公司(Minifibers,Inc.(JohnsonCity,TN))商购获得的那些，其由乙基乙酸乙烯酯(壳)和聚丙烯(核)制成。粘合剂为核-壳型双组分纤维的外皮部分。用于聚合物粘合剂的合适聚合物树脂可包括但不限于天然橡胶、氯丁橡胶、苯乙烯-丁二烯共聚物、丙烯酸酯树脂、聚氯乙烯、聚醋酸乙烯酯等、以及它们的组合。
基于多孔纤维基质的全部组分的总重量计，所得多孔纤维基质中粘结剂的量(以干燥形式)可为约3重量％至约7重量％(包括约5重量％)。此类量的聚合物粘结剂通常可为非织造多孔纤维基质提供足够的完整性以用于多种应用，而并不显著地涂布微生物粘结粒子。令人惊讶的是，相对于非织造多孔纤维基质中纤维的重量，非织造多孔纤维基质中聚合物粘结剂的量可小于约5重量％、4重量％、3重量％、2重量％或甚至1重量％。
非织造纤维多孔基质通常包括聚烯烃纤维、聚酰胺纤维、玻璃纤维和聚合物粘合剂的混合物。在一些具体实施方案中，非织造纤维多孔基质包含尼龙纤维、原纤化聚乙烯纤维、玻璃纤维和聚合物粘合剂纤维(例如，核-壳型双组分纤维)的混合物。在一些示例中，非织造纤维多孔基质包含40至80重量％的原纤化聚乙烯纤维、10至30重量％的尼龙纤维、5至20重量％的玻璃纤维以及5至20重量％的聚合物粘合剂纤维。在其他示例中，非织造纤维多孔基质包含50至70重量％的原纤化聚乙烯纤维、10至25重量％的尼龙纤维、5至15重量％的玻璃纤维以及5至20重量％的聚合物粘合剂纤维。在其他示例中，纤维多孔基质包含55至65重量％的原纤化聚乙烯纤维、10至20重量％的尼龙纤维、5至15重量％的玻璃纤维以及10至20重量％的聚合物粘合剂纤维。
在许多实施方案中，纤维多孔基质仅包含纤维。例如，至少90重量％、至少95重量％、至少98重量％、至少99重量％或至少99.5重量％的干燥纤维多孔基质为纤维。
多孔装置通常同时包括纤维多孔基质以及分布在纤维多孔基质内的微生物粘结粒子。在大多数实施方案中，基于多孔装置的总干重计，多孔装置包含至少10重量％的微生物粘结粒子。如果微生物粘结粒子的量低于约10重量％，则多孔装置可能不包含足够的微生物粘结粒子以有效地捕获从创面或皮肤移除的微生物。在一些示例中，基于多孔装置的总干重计，多孔装置包含至少15重量％、至少20重量％、至少25重量％、或至少30重量％的微生物粘结粒子。
另一方面，基于多孔装置的总干重计，多孔装置通常包含不大于55重量％的微生物粘结粒子。如果微生物粘结粒子的量大于约55重量％，则多孔装置可能包含不足量的纤维多孔基质。也就是说，多孔装置的强度可能不足以在用作擦拭物时保持在一起。在一些示例中，基于多孔装置的总重量计，多孔装置包含不大于50重量％、不大于45重量％、或不大于40重量％的微生物粘结粒子。
换句话说，多孔装置通常包含10重量％至55重量％的微生物粘结粒子和45重量％至90重量％的纤维多孔基质、15重量％至50重量％的微生物粘结粒子和50重量％至85重量％的纤维多孔基质、20重量％至50重量％的微生物粘结粒子和50重量％至80重量％的纤维多孔基质、20重量％至45重量％的微生物粘结粒子和55重量％至80重量％的纤维多孔基质、25重量％至40重量％的微生物粘结粒子和60重量％至75重量％的纤维多孔基质、或者30重量％至40重量％的微生物粘结粒子和60重量％至70重量％的纤维多孔基质。所述量是基于多孔装置的总干重计的。
在许多实施方案中，多孔装置(当干燥时)仅包含微生物粘结粒子和纤维多孔基质。例如，多孔装置在干燥时包含至少90重量％、至少95重量％、至少98重量％、至少99重量％、或至少99.5重量％的组合的微生物粘结粒子和纤维多孔基质。
微生物粘结粒子为在其与包含微生物的液体样本接触时采用，以非特异地捕获微生物的水不溶性颗粒物质。微生物粘结粒子通常包括选自下列的粒子：无定形金属硅酸盐、胍官能化金属硅酸盐、硅藻土、经表面改性的硅藻土、γ-FeO(OH)、金属碳酸盐、金属磷酸盐、二氧化硅、以及它们的组合。微生物粘结粒子通常包括微粒。
在一个实施方案中，微生物粘结粒子包括无定形球化金属硅酸盐的粒子，例如无定形球化硅酸镁、无定形球化硅酸铝或它们的组合。无定形、至少部分熔融颗粒形式的金属硅酸盐可通过下述已知方法中的任何一种来制备：在受控条件下熔融或软化相对小的进料粒子(例如，平均粒度为最高约25微米)以制备大致椭圆形或球形的粒子(即，具有通常为大致圆化且不含尖角或尖锐边缘的放大二维图像的粒子，包括真正或基本上圆形和椭圆形的形状以及任何其它的圆化或弯曲的形状)。此类方法包括原子化、火焰抛光、直接熔融等。优选的方法为焰熔法，其中至少部分熔融的基本上玻璃态的粒子是通过固体进料粒子的直接熔融或火焰抛光而形成(例如，按照美国专利6,045,913(Castle等人)中所述的方法)。最优选地，此类方法可通过将不规则形状进料粒子的大部分(例如，约15体积％至约99体积％；优选地，约50体积％至约99体积％；更优选地，约75体积％至约99体积％；最优选地，约90体积％至约99体积％)转换成大致椭圆形或球形的粒子而用于制备无定形的球化金属硅酸盐。
一些无定形的金属硅酸盐可商购获得。例如，无定形的球化硅酸镁可商购获得以用于化妆品制剂中(例如，购自美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company,St.Paul,MN)的“3M化妆品用微球体CM-111”(3M COSMETIC MICROSPHERES CM-111))。3M化妆品用微球体CM-111(3M COSMETIC MICROSPHERES CM-111)具有2.3g/cc的粒子密度、3.3m2/g的表面积，并具有以下粒度：其中90％小于11微米(即，D90＝11)，其中50％小于5微米，以及其中10％小于2微米。无定形硅酸铝可商购获得以用于油漆、底漆、粉末涂料和其它涂料中，例如，得自明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company,St.Paul,MN)的“3M陶瓷微球体”(3M CERAMICMICROSPHERES)。3M陶瓷微球体(3M CERAMIC MICROSPHERES)为碱性硅酸铝陶瓷微球体，其成型为粒子密度为2.4g/cc的实心球体并且能够以三个等级商购获得：W-210、W-410和W0610。W-210粒子具有5m2/cc的表面积和以下粒度：其中95％小于约12微米(即，D95＝12)，其中90％小于约9微米，其中50％小于约3微米，以及其中10％小于约1微米。W-410粒子具有3m2/cc的表面积和以下粒度：其中95％小于约24微米(即，D95＝24)，其中90％小于约15微米，其中50％小于约4微米，以及其中10％小于约1微米。W-610粒子具有3m2/cc的表面积和以下粒度：其中95％小于约40微米(即，D95＝40)，其中90％小于约28微米，其中50％小于约10微米，以及其中10％小于约1微米。
在某些实施方案中，所述粒子为胍官能化金属硅酸盐粒子。胍官能化的粒子可例如根据共同转让的国际申请No.PCT/US2014/040861(Kshirsagar等人)中公开的方法进行制备。胍官能化金属硅酸盐粒子包含至少一个含胍配体。含胍配体通过用具有下式1所示结构的含胍硅烷使金属硅酸盐粒子改性而形成：
X3-nRa nSi–Y–G 式1
在式1中，Si为硅原子，并且G代表式–NH–C(＝NH)–NH2的胍基团。Y为二价基团，该二价基团共价键合到一端的硅原子以及另一端的G基团。每个Ra基团(如果存在)独立地为烷基、芳烷基或芳基基团，并且连接到硅原子。每个X为共价键合到硅原子的离去基团并且独立地为烷氧基或酰氧基，并且n为0、1或2。典型的亚烷基可为最多20、最多16、12、10、8、7、6、5、4或甚至最多3个碳，或甚至2个碳，包括二价基团的末端原子在内。在一些实施方案中，Y为包含具有3至6个碳的亚烷基的二价基团。在一个优选的实施方案中，Y为具有3个碳的二价基团(即，丙基)。
在式1中，每个离去基团X独立地为1、2、3、4、5、6、7、8、9个或甚至最多10个碳的烷氧基基团，或者为2个碳，或3、4、5、6、7、8、9个，或甚至最多10个碳的酰氧基基团，其中烷氧基基团或酰氧基基团通过氧原子键合到硅。
在一些实施方案中，n为0。当n为0时，不存在任何Ra基团，并且式1可更简单地重新编写，如式2所示(其中Si、G、Y和X如针对式1所定义)：
X3Si–Y–G 式2
当式1(或式2)的硅烷与金属硅酸盐粒子的表面上的–OH基团反应时，至少一个X离去基团被金属硅酸盐粒子表面上的硅原子与氧原子之间的共价键取代。包含在由式1表示的一般类型内的具体示例性含胍配体的胍官能化金属硅酸盐粒子的实施方案示于式3中(式3中的圆表示金属硅酸盐粒子)，其中n＝0(即，与式2中一样)：
Figure BDA0001256787860000101
应当理解，式3表示具体实施方案，其中n为3，并且Y为二价基团，该二价基团为具有3个碳的亚烷基。在式1至式3的每一个中，省略了胍基团的电离态；然而，应当理解，在各种环境中，例如，根据其中存在此类胍基团的液体介质的pH，此类胍基团可为带电的或不带电的(例如，质子化的或去质子化的)。
例如，可通过使含胍前体的硅键合可水解基团与粒子的羟基基团反应而便利地获得配体的氧与粒子之间的共价键。虽然式3的示例性结构示出了三个此类键合氧原子(即，式1中的n＝3)，但应当理解，在各种实施方案中，可提供一个、两个或三个此类键合氧原子。如果少于三个此类氧原子键合到硅原子，则其它取代基(例如，未键合到粒子并且未示于式1中的取代基)可存在于硅原子上。例如，含胍配体可包括涉及Si–O–Si(即，硅氧烷)基团形成的聚合结构，其得自形成于两个或更多个含胍配体前体之间的Si–O键。不受理论的约束，据认为在存在所添加水、或其他水性溶剂、或可使Si–O–R基团中的键水解的其他试剂的情况下可形成Si–O–Si基团，以产生附接到粒子的较为复杂的含胍配体结构。
聚合的含胍配体的网络可在金属硅酸盐粒子的表面上形成涂层。在一些实施方案中，可期望获得用聚合的含胍配体官能化的粒子(例如，在聚合含胍配体中具有至少一个Si-O-Si基团)，作为增加在金属硅酸盐粒子表面上的含氮胍基团载量的方法。据认为，在至少这些类型的聚合中，金属硅酸盐粒子的表面上的含氮胍基团的载量可达到在1原子％至10原子％范围内的表面氮含量水平，如例如通过X射线光电子能谱测量。
本公开的胍官能化粒子包括金属硅酸盐粒子。可用的金属硅酸盐包括金属(诸如镁、钙、锌、铝、铁、钛等(优选镁和铝)以及它们的组合)的硅酸盐。优选的是具有至少部分熔融颗粒形式的无定形金属硅酸盐。在某些实施方案中，更优选的是无定形、球化金属硅酸盐；并且甚至更优选的是无定形、球化硅酸镁。在某些实施方案中，更优选的是无定形硅酸铝。金属硅酸盐是已知的并且可通过已知方法进行化学合成，或者通过开采和加工天然存在的原矿获得。
诸如硅酸镁粒子的金属硅酸盐粒子承载有足够的表面羟基基团(通常，Si–OH基团)，以使所需数量的含胍配体能够共价连接到其上。
用于本公开的多孔装置中的胍官能化金属硅酸盐粒子能够以基本上任何颗粒形式(优选地，相对干燥或不含挥发物的形式)使用，所述颗粒形式适于与纤维共混以形成本公开的多孔装置。优选地，胍官能化金属粒子以粉末形式使用。可用的粉末包括包含微粒(优选地，粒度范围为约1微米(更优选地，约2微米；甚至更优选地，约3微米；最优选地，约4微米)至约100微米(更优选地，约50微米；甚至更优选地，约25微米；最优选地，约15或20微米；其中任何下限可与范围中的任何上限配对，如上所述)的微粒)的那些。
在一些实施方案中，特别优选的是胍官能化硅酸镁粒子。用于实施本公开的方法的合适胍官能化硅酸镁粒子包括含有无定形硅酸镁并且具有下述表面组成的那些粒子：金属原子与硅原子的比率大于0.01且小于或等于约0.5(优选地，小于或等于约0.4；更优选地，小于或等于约0.3；最优选地，小于或等于约0.2)，如通过X射线光电子能谱(“XPS”，也称为化学分析用电子能谱(“ESCA”))所测得。在一些实施方案中，特别优选的是胍官能化硅酸铝粒子。用于实施本公开的方法的合适胍官能化硅酸铝粒子包括含有无定形硅酸铝并且具有下述表面组成的那些粒子：金属原子与硅原子的比率大于6.7且小于或等于约17.3，如通过XPS(也称为ESCA)所测得。
XPS是一种可以提供有关固体表面上存在的元素和化学物质(氧化态和/或官能团)的浓度的信息的技术。XPS通常提供对标本表面上的最外侧的3纳米至10纳米(nm)的分析。在针对0.1原子％至1原子％浓度范围内的大多数物质的检测限下，XPS对元素周期表中除了氢和氦之外的所有元素敏感。在一些情况下，例如针对CM-111粒子，XPS的优选表面组成评估条件可包括相对于接受立体角为±10度的样品表面测得的90度的飞离角。本领域的技术人员可以选择合适的仪器设置，用于分析本公开的粒子。
在本公开的实施方案中，通过XPS测得，胍官能化金属硅酸盐粒子具有1原子％至20原子％范围内的表面氮含量。在一些实施方案中，通过XPS测得，胍官能化金属硅酸盐粒子具有至少1原子％、至少2原子％、至少3原子％、至少4原子％、或甚至至少5原子％的表面氮含量。在一些实施方案中，通过XPS测得，胍官能化金属硅酸盐粒子具有至多20原子％、至多15原子％、至多10原子％、至多9原子％、至多8原子％、至多7原子％、或甚至至多6原子％的表面氮含量。通过XPS测得，胍官能化金属硅酸盐粒子的表面氮含量可为上述下限值和上限值的任何组合并且包括这些上限值和下限值在内。本领域的技术人员将会理解，在一些实施方案中，可能优选的是选择这些范围内的较高或较低表面氮含量，具体取决于期望的应用。
在一个实施方案中，微生物粘结粒子包括硅藻土的粒子，例如经表面改性的硅藻土的粒子。硅藻土(或硅藻土粉)为由硅藻(一种海洋栖居微生物)残余物产生的天然硅土材料。因此，其可得自天然来源并且也为市售的(例如，得自美国马萨诸塞州沃德希尔的庄信万丰旗下阿法埃莎公司(Alfa Aesar,A Johnson Matthey Company,Ward Hill,MA))。硅藻土粒子通常包括小的、开放的二氧化硅网络(形式为对称立方体、圆柱体、球体、板、矩形盒等)。这些粒子的孔结构通常可为显著均一的。
硅藻土可以作为开采的原材料或以纯化和任选研磨的粒子用于实施本发明的方法。优选地，硅藻土为直径尺寸范围为约1微米至约50微米(更优选地，约3微米至约10微米)的碾磨粒子形式。可任选将硅藻土在使用之前进行热处理以去除有机残余物的任何残迹。如果使用热处理，则优选热处理为500℃或更低，因为较高温度可产生不利地高含量的结晶二氧化硅。
经表面改性的硅藻土包括在其表面的至少一部分上承载有表面处理剂的硅藻土，所述表面处理剂包括二氧化钛、氧化铁、细纳米级金或铂、或它们的组合。可用的表面改性剂包括细纳米级金；细纳米级铂；与至少一种金属氧化物(优选二氧化钛、氧化铁或它们的组合)结合的细纳米级金；二氧化钛；与至少一种其他金属氧化物(即，除二氧化钛之外)结合的二氧化钛等；以及它们的组合。优选的表面改性剂包括：细纳米级金；细纳米级铂；与至少氧化铁或二氧化钛结合的细纳米级金；二氧化钛；与至少氧化铁结合的二氧化钛；以及它们的组合。经表面改性的硅藻土可例如根据共同转让的国际公布No.WO 2009/046191(Kshirsagar等人)中公开的方法进行制备。
在一个实施方案中，微生物粘结粒子包括γ-FeO(OH)(也称为纤铁矿)的粒子。此类微生物粘结粒子的具体示例公开于共同转让的国际公布No.WO2009/046183(Kshirsagar等人)中。已经发现γ-FeO(OH)粒子令人惊讶地能比其它含铁微生物粘结粒子更有效地捕获革兰氏阴性细菌，革兰氏阴性细菌在人类细菌感染方面受到巨大关注。
γ-FeO(OH)是已知的并且可通过已知方法化学合成(例如，通过在中性或弱酸性pH下对氢氧化亚铁进行氧化，如在美国专利No.4,729,846(Matsui等人)中针对磁带生产目的所述，该专利的说明书以引用方式并入本文)。γ-FeO(OH)还可商购获得(例如，得自美国马萨诸塞州沃德希尔的庄信万丰旗下阿法埃莎公司(Alfa Aesar,A Johnson MattheyCompany,Ward Hill,Mass.)，和得自美国密苏里州圣路易斯的西格玛奥德里奇公司(Sigma-Aldrich Corporation,St.Louis,Mo.))。
在一个实施方案中，微生物粘结粒子包括二氧化硅的粒子。微生物粘结二氧化硅粒子的具体示例为平均直径为约2.5微米的二氧化硅微球，可从美国宾夕法尼亚州沃灵顿的Polysciences公司(PolySciences,Inc.,Warrington,PA)商购获得。
在一个实施方案中，微生物粘结粒子包括金属碳酸盐的粒子。微生物粘结金属碳酸盐粒子的具体示例为碳酸钙，诸如直径范围为2.5-10微米的碳酸钙粒子，可从美国密苏里州圣路易斯的西格玛奥德里奇公司(Sigma-Aldrich,St.Louis,MO)商购获得。
在一个实施方案中，微生物粘结粒子包括金属磷酸盐的粒子。微生物粘结金属磷酸盐粒子的具体示例为羟基磷灰石，诸如颗粒尺寸为2-8微米的1型羟基磷灰石粒子，可从美国密苏里州圣路易斯的西格玛奥德里奇公司(Sigma-Aldrich,St.Louis,MO)商购获得。
在一种具体方法中，多孔装置使用湿式布层或“湿法成网”工艺制备。在该工艺中，形成分散体，所述分散体包含(a)多根纤维；(b)多个微生物粘结粒子；(c)聚合物粘结剂纤维；(d)和分散液，诸如水、水混溶性有机溶剂或它们的混合物。纤维、微生物粘结粒子和聚合物粘结剂纤维组分可一起分散在分散液中。作为另外一种选择，可在引入其它组分之前分散这些组分中的一种或两种。在一些实施方案中，纤维(例如，疏水性纤维)具有有利于纤维在分散液中分散的添加剂、表面处理剂或化学基团。例如，聚烯烃基纤维可具有马来酸酐或琥珀酸酐官能团，或在制备聚烯烃基纤维的熔融加工期间可添加合适的表面活性剂。
湿法成网工艺另外包括脱水、之后加热来结束脱水并熔融聚合物粘结剂纤维(从而将聚合物粘结剂沉积在纤维上)。
一种或多种助剂或添加剂可用于制备此类型的多孔装置。可用的助剂包括加工助剂(例如，沉淀剂，如铝酸钠和硫酸铝，它们可以有助于使聚合物粘合剂沉淀于纤维上)，可以增强所得多孔装置的整体性能的材料，等。当使用时，此类助剂的量可以例如基于多孔装置的总干重(例如，纤维和微生物粘结粒子)计最多5重量％、最多4重量％、最多3重量％、最多1重量％或最多0.5重量％的量存在。助剂的总量通常被选择为尽可能低，以便最大化可包括在多孔装置中的微生物粘结粒子的量。
在一种更具体的湿法成网工艺中，纤维(例如，短纤维)可在分散液(例如，水、水混溶性有机溶剂(例如，醇)、或它们的混合物)存在的情况下在容器中共混以形成浆液。在形成浆液后，可将微生物粘结粒子和任选的沉淀剂(例如，pH调节剂，如明矾)添加到浆液中。
当通过使用本领域中已知的抄片(hand-sheet)法进行湿法成网工艺时，发现向分散体添加组分(即，纤维和微生物粘结粒子)的顺序不会显著地影响浓缩装置的最终性能。在形成后，可将分散体混合物倾注到模具中，模具的底部可被筛网覆盖。可使分散液通过筛网从混合物(呈湿片材的形式)中排出。在排出足够的液体后，通常可从模具中移除湿片材，并通过挤压、加热或两者的组合来使其干燥。一般来讲，压力在约300至约600kPa的范围内。可使用在90℃至200℃范围内、100℃至175℃范围内、100℃至150℃范围内、或90℃至120℃范围内的温度来干燥湿片材。干燥通常除去所有或大部分分散液(例如，基于为形成分散体而添加的分散液的量计，最多85重量％、最多90重量％、最多95重量％、最多98重量％或最多99重量％的分散液)。施加的热可用于熔融聚合物粘结剂纤维。
所得多孔装置为干片材，该干片材的平均厚度为至少0.1毫米、至少0.2毫米、至少0.5毫米、至少0.8毫米、至少1毫米、至少2毫米、至少4毫米或至少5毫米。平均厚度通常为最多20毫米、最多15毫米、最多12毫米或最多10毫米。如果需要，可使用压延对干片材提供另外的挤压或熔合。
在多孔装置中，根据所使用的纤维的性质，微生物粘结粒子可通过化学相互作用(例如，化学键)或物理相互作用(例如，吸附或机械夹带)夹带于纤维多孔基质之中。微生物粘结粒子通常优选基本上均匀地分布在多孔装置内的整个纤维多孔基质中。
一般来讲，如通过扫描电子显微镜法(SEM)测得，干燥多孔装置的平均孔尺寸可在0.1至10微米的范围内。在20体积％至80体积％范围内或在40体积％至60体积％范围内的空隙体积可为可用的。可通过在纤维混合物中使用具有较大直径或刚度的纤维来修改(增加)干燥多孔装置的孔隙率。
多孔装置通常为柔性的(例如，其可为围绕0.75英寸(约2cm)直径的核成辊的多孔片材)。可将未压延多孔片材切割成所需尺寸。在某些实施方案中，装置还包括层合至包含粒子的多孔纤维非织造基质的主表面的基底。基底可设置在多孔装置的方便位置上以便使用者抓握装置，并且任选地包括片材或施用装置。例如，合适的片材将为织造或非织造纤维片材。合适的应用为棒状，并且多孔装置附接在施用装置的一端。
在某些实施方案中，一种或多种试剂被置于多孔装置之上或之中，以向皮肤或伤口区域提供另外的有益效应。例如，多孔装置还可包括治疗剂、感官剂、生长因子、止痛药、组织支架剂、止血剂、胶原、麻醉剂、抗炎剂、血管舒张物质、伤口愈合剂、血管生成剂、血管生成抑制剂、免疫促进剂、皮肤愈合剂、提供杀菌活性或细菌抑制活性的试剂、破坏或摧毁微生物代谢活动或细菌生物膜形成的电子转移剂、或它们的组合。一个合适的抗炎剂包括钾盐、锌盐、钙盐和铷盐的组合，其为通常存在于柳树皮提取物中的盐的组合。
在许多实施方案中，多孔装置为无菌的。多孔装置可在使用之前进行灭菌(例如，通过受控热、亚乙基氧气体或辐射来进行)，以便减少或防止清创期间对皮肤或伤口的任何污染。
在第二方面，提供了一种套件。该套件包括(a)无菌包和(b)置于无菌包中的根据第一方面所述的至少一个(多孔)装置。所述至少一个多孔装置中的每一个通常单独装在无菌包中，例如包括箔(和/或其他湿气透过率非常低的材料)的密封袋，使得每次打开无菌包时仅一个多孔装置暴露于空气。可根据已知方法(例如，用环氧乙烷气体、蒸汽、γ辐射、电子束辐射、过氧化氢、过乙酸、水醇溶液、漂白剂、以及它们的组合)对包装进行灭菌。所述套件可选地包括多个无菌包，每个均装有一个多孔装置。通常，该套件还包括用所述至少一个装置擦拭伤口或皮肤区域的说明书。该说明书可包括例如用于用多孔装置对伤口或皮肤区域清创的建议技术、擦拭时间等。
在第三方面，提供了一种清创方法。该方法包括(a)提供装置，该装置包括包含粒子的多孔纤维非织造基质，以及(b)用装置擦拭伤口或皮肤区域。包含粒子的多孔纤维非织造基质包括(i)包含第一聚烯烃纤维、包含聚乙烯的第二聚烯烃纤维、以及玻璃纤维的多孔纤维非织造基质；以及(ii)多个微生物粘结粒子；其中粒子网结于多孔纤维非织造基质中。
任选地，所述方法还包括在擦拭之前在包含粒子的多孔纤维非织造基质中加入液体，并且/或者所述装置还包括被吸收于包含粒子的多孔纤维非织造基质中的液体。微生物粘结粒子与上文所述的那些相同并且可使用上文所述的方法进行制备。可使用任何合适的方法将微生物粘结粒子分布在整个纤维多孔基质中。在许多实施方案中，微生物粘结粒子嵌入在纤维多孔基质内。
在第四方面，提供了另一种清创方法。该方法包括(a)提供包括多孔纤维非织造基质的装置，以及(b)用装置擦拭伤口。该装置包括多孔纤维非织造基质。所述多孔纤维非织造基质包含第一聚烯烃纤维、包含聚乙烯的第二聚烯烃纤维、以及玻璃纤维。
已发现，根据本公开所述的多孔装置不仅适合对干燥的皮肤和伤口清创，通常还能减少所清创的伤口上或皮肤区域上微生物的量。例如，用多孔装置擦拭通常使伤口或皮肤区域上微生物的量发生至少2.0的对数减少，或使伤口或皮肤区域上微生物的量发生至少3.0的对数减少、或至少4.0的对数减少、以及最高至2.5的对数减少、或最高至3.5的对数减少、或最高至4.5的对数减少、或甚至5.5的对数减少。
可使用本文所述的多孔装置捕获多种微生物。微生物可为例如细菌(包括革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌两者)、真菌、酵母、霉菌、原生动物、病毒(包括无包膜病毒和有包膜病毒)、细菌内生孢子(例如，芽孢杆菌属(Bacillus)(包括炭疽芽孢杆菌(Bacillusanthracis)、蜡状芽孢杆菌(Bacillus cereus)和枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis))和梭状芽孢杆菌属(Clostridium)(包括肉毒梭状芽孢杆菌(Clostridium botulinum)、艰难梭状芽孢杆菌(Clostridium difficile)和产气荚膜梭状芽孢杆菌(Clostridiumperfringens)))，以及它们的组合。
待移除微生物的属包括但不限于埃希氏菌属(Escherichia)、葡萄球菌属(Staphylococcus)、假单胞菌属(Pseudomonas)、以及它们的组合。能够移除的具体微生物菌株包括大肠杆菌(Escherichia coli)、金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)、铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)等、以及它们的组合。
在第五方面，提供了另一种套件。该套件包括(a)无菌包；(b)置于无菌包中的至少一个装置；和(c)用该至少一个装置擦拭伤口的说明书。所述装置包括(a)包含第一聚烯烃纤维、包含聚乙烯的第二聚烯烃纤维、以及玻璃纤维的多孔纤维非织造基质。该装置还包括(b)被吸收于多孔纤维非织造基质中的液体。
本发明提供了包括多孔装置、套件和清创方法的各种实施方案。
实施方案1为一种装置，包括(a)包含粒子的多孔纤维非织造基质，该多孔纤维非织造基质包括(i)多孔纤维非织造布和(ii)多个微生物粘结粒子。所述基质包含第一聚烯烃纤维、包含聚乙烯的第二聚烯烃纤维、以及玻璃纤维。所述粒子网结于多孔纤维非织造基质中。该装置还包括(b)被吸收于包含粒子的多孔纤维非织造基质中的液体。
实施方案2为实施方案1所述的装置，其中液体以每克包含粒子的多孔纤维非织造基质至少0.25克的量存在。
实施方案3为实施方案1或实施方案2所述的装置，其中液体以每克包含粒子的多孔纤维非织造基质至少0.5克的量存在。
实施方案4为实施方案1至3中任一项所述的装置，其中液体以每克包含粒子的多孔纤维非织造基质0.25至5.0克的量存在。
实施方案5为实施方案1至4中任一项所述的装置，其中液体以每克包含粒子的多孔纤维非织造基质0.5至4.0克的量存在。
实施方案6为实施方案1至5中任一项所述的装置，其中微生物粘结粒子包括选自下列的粒子：无定形金属硅酸盐、胍官能化金属硅酸盐、硅藻土、经表面改性的硅藻土、γ-FeO(OH)、金属碳酸盐、金属磷酸盐、二氧化硅、以及它们的组合。
实施方案7为实施方案1至6中任一项所述的装置，其中微生物粘结粒子包括无定形金属硅酸盐、胍官能化金属硅酸盐、硅藻土、经表面改性的硅藻土、γ-FeO(OH)、或它们的组合的粒子。
实施方案8为实施方案7所述的装置，其中微生物粘结粒子包括无定形球化金属硅酸盐的粒子。
实施方案9为实施方案7或实施方案8所述的装置，其中微生物粘结粒子包括无定形球化硅酸镁的粒子。
实施方案10为实施方案7或实施方案8所述的装置，其中微生物粘结粒子包括无定形球化硅酸铝的粒子。
实施方案11为实施方案1至6中任一项所述的装置，其中微生物粘结粒子包括胍官能化金属硅酸盐的粒子。
实施方案12为实施方案11所述的装置，其中微生物粘结粒子包括胍官能化硅酸镁的粒子。
实施方案13为实施方案11所述的装置，其中微生物粘结粒子包括胍官能化硅酸铝的粒子。
实施方案14为实施方案1至6中任一项所述的装置，其中微生物粘结粒子包括硅藻土的粒子。
实施方案15为实施方案1至6中任一项所述的装置，其中微生物粘结粒子包括经表面改性的硅藻土的粒子。
实施方案16为实施方案15所述的装置，其中经表面改性的硅藻土包括在其表面的至少一部分上承载有表面处理剂的硅藻土，所述表面处理剂包括二氧化钛、氧化铁、细纳米级金或铂、或它们的组合。
实施方案17为实施方案1至6中任一项所述的装置，其中微生物粘结粒子包括γ-FeO(OH)的粒子。
实施方案18为实施方案1至17中任一项所述的装置，其中粒子为微粒。
实施方案19为实施方案1至18中任一项所述的装置，其中第一聚烯烃纤维包含聚乙烯。
实施方案20为实施方案1至19中任一项所述的装置，其中第二聚烯烃纤维包含具有核-壳型结构、并列型结构、海岛型结构或橘瓣型结构的双组分纤维。
实施方案21为实施方案1至20中任一项所述的装置，其中多孔纤维非织造基质还包含尼龙纤维。
实施方案22为实施方案1至21中任一项所述的装置，其中多孔纤维非织造基质还包含聚乳酸纤维。
实施方案23为实施方案1至22中任一项所述的装置，其中多孔纤维非织造基质包含至少一种原纤化纤维。
实施方案24为实施方案1至23中任一项所述的装置，其中包含粒子的多孔纤维非织造基质通过湿法成网工艺形成。
实施方案25为实施方案1至24中任一项所述的装置，其中装置还包括层合至包含粒子的多孔纤维非织造基质的主表面的基底。
实施方案26为实施方案25所述的装置，其中基底包括片材或施用装置。
实施方案27为实施方案1至26中任一项所述的装置，其中液体包括水、缓冲溶液、清洁溶液、止痛药溶液或抗微生物溶液。
实施方案28为实施方案1至27中任一项所述的装置，还包括治疗剂、感官剂、生长因子、止痛药、组织支架剂、止血剂、胶原、麻醉剂、抗炎剂、血管舒张物质、伤口愈合剂、血管生成剂、血管生成抑制剂、免疫促进剂、皮肤愈合剂、提供杀菌活性或细菌抑制活性的试剂、破坏或摧毁微生物代谢活动或细菌生物膜形成的电子转移剂、或它们的组合。
实施方案29为实施方案28所述的装置，其中抗炎剂包括钾盐、锌盐、钙盐和铷盐的组合。
实施方案30为实施方案1至29中任一项所述的装置，其中装置为无菌的。
实施方案31为一种套件，包括(a)无菌包和(b)置于该无菌包中的根据权利要求1至30中任一项所述的至少一个装置。
实施方案32为实施方案31所述的套件，还包括(c)用所述至少一个装置擦拭伤口或皮肤区域的说明书。
实施方案33为一种清创方法。该方法包括(a)提供装置，该装置包括包含粒子的多孔纤维非织造基质，以及(b)用装置擦拭伤口或皮肤区域。所述装置包括(i)多孔纤维非织造基质和(ii)网结于多孔纤维非织造基质中的多个微生物粘结粒子。所述多孔纤维非织造基质包含第一聚烯烃纤维、包含聚乙烯的第二聚烯烃纤维、以及玻璃纤维。
实施方案34为实施方案33所述的方法，其中该方法还包括在擦拭之前在包含粒子的多孔纤维非织造基质中加入液体。
实施方案35为实施方案33所述的方法，其中所述装置还包括被吸收于包含粒子的多孔纤维非织造基质中的液体。
实施方案36为实施方案34或实施方案35所述的方法，其中液体包括水、缓冲溶液、清洁溶液、止痛药溶液或抗微生物溶液。
实施方案37为实施方案33至36中任一项所述的方法，其中擦拭使伤口或皮肤区域上微生物的量发生至少2.0的对数减少。
实施方案38为实施方案33至37中任一项所述的方法，其中擦拭使伤口或皮肤区域上微生物的量发生至少3.0的对数减少。
实施方案39为实施方案33至38中任一项所述的方法，其中擦拭使伤口或皮肤区域上微生物的量发生至少4.0的对数减少。
实施方案40为实施方案34至39中任一项所述的方法，其中液体以每克包含粒子的多孔纤维非织造基质至少0.25克的量存在。
实施方案41为实施方案34至40中任一项所述的方法，其中液体以每克包含粒子的多孔纤维非织造基质至少0.5克的量存在。
实施方案42为实施方案34至41中任一项所述的方法，其中液体以每克包含粒子的多孔纤维非织造基质0.25至5.0克的量存在。
实施方案43为实施方案34至42中任一项所述的方法，其中液体以每克包含粒子的多孔纤维非织造基质0.5至4.0克的量存在。
实施方案44为实施方案33至43中任一项所述的方法，其中微生物粘结粒子包括选自下列的粒子：无定形金属硅酸盐、胍官能化金属硅酸盐、硅藻土、经表面改性的硅藻土、γ-FeO(OH)、金属碳酸盐、金属磷酸盐、二氧化硅、以及它们的组合。
实施方案45为实施方案33至44中任一项所述的方法，其中微生物粘结粒子包括无定形金属硅酸盐、胍官能化金属硅酸盐、硅藻土、经表面改性的硅藻土、γ-FeO(OH)、或它们的组合的粒子。
实施方案46为实施方案45所述的方法，其中微生物粘结粒子包括无定形球化金属硅酸盐的粒子。
实施方案47为实施方案45或实施方案46所述的方法，其中微生物粘结粒子包括无定形球化硅酸镁的粒子。
实施方案48为实施方案45或实施方案46所述的方法，其中微生物粘结粒子包括无定形球化硅酸铝的粒子。
实施方案49为实施方案33至44中任一项所述的方法，其中微生物粘结粒子包括胍官能化金属硅酸盐的粒子。
实施方案50为实施方案49所述的方法，其中微生物粘结粒子包括胍官能化硅酸镁的粒子。
实施方案51为实施方案49所述的方法，其中微生物粘结粒子包括胍官能化硅酸铝的粒子。
实施方案52为实施方案33至44中任一项所述的方法，其中微生物粘结粒子包括硅藻土的粒子。
实施方案53为实施方案33至44中任一项所述的方法，其中微生物粘结粒子包括经表面改性的硅藻土的粒子。
实施方案54为实施方案53所述的方法，其中经表面改性的硅藻土包括在其表面的至少一部分上承载有表面处理剂的硅藻土，所述表面处理剂包括二氧化钛、氧化铁、细纳米级金或铂、或它们的组合。
实施方案55为实施方案33至44中任一项所述的方法，其中微生物粘结粒子包括γ-FeO(OH)的粒子。
实施方案56为实施方案33至55中任一项所述的方法，其中粒子为微粒。
实施方案57为实施方案33至56中任一项所述的方法，其中第一聚烯烃纤维包含聚乙烯。
实施方案58为实施方案33至57中任一项所述的方法，其中第二聚烯烃纤维包含具有核-壳型结构、并列型结构、海岛型结构或橘瓣型结构的双组分纤维。
实施方案59为实施方案33至58中任一项所述的方法，其中多孔纤维非织造基质还包含尼龙纤维。
实施方案60为实施方案33至59中任一项所述的方法，其中多孔纤维非织造基质还包含聚乳酸纤维。
实施方案61为实施方案33至60中任一项所述的方法，其中多孔纤维非织造基质包含至少一种原纤化纤维。
实施方案62为实施方案33至61中任一项所述的方法，其中包含粒子的多孔纤维非织造基质通过湿法成网工艺形成。
实施方案63为实施方案33至62中任一项所述的方法，其中装置还包括层合至包含粒子的多孔纤维非织造基质的主表面的基底。
实施方案64为实施方案63所述的方法，其中基底包括片材或施用装置。
实施方案65为实施方案33至64中任一项所述的方法，其中所述装置还包括治疗剂、感官剂、生长因子、止痛药、组织支架剂、止血剂、胶原、麻醉剂、抗炎剂、血管舒张物质、伤口愈合剂、血管生成剂、血管生成抑制剂、免疫促进剂、皮肤愈合剂、提供杀菌活性或细菌抑制活性的试剂、破坏或摧毁微生物代谢活动或细菌生物膜形成的电子转移剂、或它们的组合。
实施方案66为实施方案65所述的方法，其中抗炎剂包括钾盐、锌盐、钙盐和铷盐的组合。
实施方案67为实施方案33至66中任一项所述的方法，其中装置为无菌的。
实施方案68为一种清创方法。该方法包括(a)提供包括多孔纤维非织造基质的装置，以及(b)用装置擦拭伤口。该装置包括多孔纤维非织造基质。所述多孔纤维非织造基质包含第一聚烯烃纤维、包含聚乙烯的第二聚烯烃纤维、以及玻璃纤维。
实施方案69为实施方案68所述的方法，其中该方法还包括在擦拭之前在多孔纤维非织造基质中加入液体。
实施方案70为实施方案68所述的方法，其中所述装置还包括被吸收于多孔纤维非织造基质中的液体。
实施方案71为实施方案69或实施方案70所述的方法，其中液体包括水、缓冲溶液、清洁溶液、止痛药溶液或抗微生物溶液。
实施方案72为实施方案68至71中任一项所述的方法，其中擦拭使伤口上微生物的量发生至少2.0的对数减少。
实施方案73为实施方案69至72中任一项所述的方法，其中液体以每克多孔纤维非织造基质至少0.25克的量存在。
实施方案74为实施方案69至73中任一项所述的方法，其中液体以每克多孔纤维非织造基质至少0.5克的量存在。
实施方案75为实施方案69至73中任一项所述的方法，其中液体以每克多孔纤维非织造基质0.25至5.0克的量存在。
实施方案76为实施方案69至74中任一项所述的方法，其中液体以每克包含粒子的多孔纤维非织造基质0.5至4.0克的量存在。
实施方案77为实施方案68至76中任一项所述的方法，其中第一聚烯烃纤维包含聚乙烯。
实施方案78为实施方案68至77中任一项所述的方法，其中第二聚烯烃纤维包含具有核-壳型结构、并列型结构、海岛型结构或橘瓣型结构的双组分纤维。
实施方案79为实施方案68至78中任一项所述的方法，其中多孔纤维非织造基质还包含尼龙纤维。
实施方案80为实施方案68至79中任一项所述的方法，其中多孔纤维非织造基质还包含聚乳酸纤维。
实施方案81为实施方案68至80中任一项所述的方法，其中多孔纤维非织造基质包含至少一种原纤化纤维。
实施方案82为实施方案68至81中任一项所述的方法，其中多孔纤维非织造基质通过湿法成网工艺形成。
实施方案83为实施方案68至82中任一项所述的方法，其中装置还包括层合至多孔纤维非织造基质的主表面的基底。
实施方案84为实施方案83所述的方法，其中基底包括片材或施用装置。
实施方案85为实施方案68至84中任一项所述的方法，其中所述装置还包括治疗剂、感官剂、生长因子、止痛药、组织支架剂、止血剂、胶原、麻醉剂、抗炎剂、血管舒张物质、伤口愈合剂、血管生成剂、血管生成抑制剂、免疫促进剂、皮肤愈合剂、提供杀菌活性或细菌抑制活性的试剂、破坏或摧毁微生物代谢活动或细菌生物膜形成的电子转移剂、或它们的组合。
实施方案86为实施方案85所述的方法，其中抗炎剂包括钾盐、锌盐、钙盐和铷盐的组合。
实施方案87为实施方案58至86中任一项所述的方法，其中装置为无菌的。
实施方案88为一种套件，包括(a)无菌包；(b)置于无菌包中的至少一个装置；和(c)用该至少一个装置擦拭伤口的说明书。所述装置包括(a)包含第一聚烯烃纤维、包含聚乙烯的第二聚烯烃纤维、以及玻璃纤维的多孔纤维非织造基质。该装置还包括(b)被吸收于多孔纤维非织造基质中的液体。
实施例：
除非另有说明，否则所有用于实施例的化学物质均可得自密苏里州圣路易市的西格玛奥德里奇公司(Sigma-Aldrich Corp.(Saint Louis,MO))。除非另外指明，否则所有微生物产品供应和试剂均以标准产品购自西格玛奥德里奇公司(Sigma-Aldrich)或威达优尔公司(VWR)。
Figure BDA0001256787860000251
Figure BDA0001256787860000261
制备包含硅酸镁的纤维非织造基质
实施例1和2
实施例1：通过将纤维1与3L冷蒸馏水在4L共混机(37BL84型威力商用重型共混机(Waring Commercial Heavy Duty Blender,Model 37BL84))中以中速进行30秒钟混合来制备纤维预混物。预混物的组分在下表1中示出。
表1：实施例1-2的组合物
材料(克) 实施例1 实施例2
纤维1 11.0 -
纤维2 3.5 3.0
纤维3 2.5 2.25
纤维4 2.0 1.75
纤维5 - 11.0
CM-111 4.0 4.0
检验混合物的纤维是否均匀分散并且无结节或团块。加入纤维2-4并在低速下共混15秒。然后加入4.0克CM-111与1升蒸馏水，并在低速下共混15秒。
使用TAPPI制垫设备(美国纽约州沃特敦的威廉姆斯设备公司(WilliamsApparatus,Watertown,NY))制备毡，所述制垫设备具有测得为约30厘米(约12英寸)见方和30厘米(约12英寸)高的盒，所述盒的底部具有细目筛网和排液阀。在筛网上将一片约14英寸(36cm)×12英寸(30cm)的聚乙烯纺粘(PET Lutradur 7240，得自美国俄亥俄州辛辛那提的Fiberweb公司(Fiberweb,Cincinnati,OH))作为稀松布放置于筛网上。将盒用自来水填充直至超过筛网约5厘米(cm)的高度。将含粒子的混合物倾注到盒中并且立即打开阀，从而产生将水抽出盒的真空。所得的纤维非织造毡为大约0.8-1.0毫米(mm)厚。
将纤维非制造毡从设备转移到30平方厘米的吸墨纸(96磅白纸，美国明尼苏达州圣保罗的锚纸公司(Anchor Paper,St.Paul,MN))片材上。然后将纤维非织造基质样品放在设置为110℃的烘箱(Blue M Stabil-ThermTM烘箱，OV-560A2型；美国伊利诺伊州蓝岛(BlueIsland,IL))中约2小时以去除残余水。图1示出了实施例1的扫描电子显微图(SEM)。
实施例2：实施例2采用与实施例1相同的方法而形成，不同的是制备包含11克纤维5而非纤维1的纤维网。图2示出了实施例2的扫描电子显微图(SEM)。
橙子中果皮去除测试：
橙子中果皮去除测试是从伤口表面移除腐肉的替代测试，其中中果皮是腐肉的替代品，而橙子的果肉则是创伤组织的替代品。新鲜橙子购自本地杂货店(圣保罗的CubFoods(Cub Foods,St.Paul))。测试之前，在37℃的培养箱(得自VWR公司的VRW轨道式震荡培养箱(VRW Orbital Shaker Incubator,from VWR))中加温橙子60分钟。用刀片(购自美国宾夕法尼亚州西切斯特的VWR公司(VWR,West Chester,PA))切下切口之后剥掉一半橙子皮。在5毫升(mL)去离子水中浸渍尺寸为10cm×10cm的纤维非织造基质样品约20秒，然后手动挤干以去除多余水分。单手握住橙子，同时另一只手握住预润湿样品。在剥皮的橙子上用样品以顺时针方向擦拭3分钟以去除中果皮，并使橙子果肉保持完整。在擦拭过程之前、1分钟后和3分钟后采集图像。记录中果皮去除和样品纤维脱落情况。从一到三分对中果皮去除效果打分，一分为最少的中果皮去除，而三分为最多的中果皮去除。更高的中果皮去除与更大的清创相关联。同样从一到三分对样品纤维脱落情况打分，一分为最少的纤维脱落，而三分为最多的纤维脱落。更低的纤维脱落得分与清创期间从样品更少的纤维脱落相关联。结果示于下表2中。
同样对比较例1和2执行测试过程。在水中浸渍之后，比较例2团成一团并表现出被破坏的完整性，因此不在另外的橙子中果皮去除测试中使用。
表2：橙子中果皮去除测试结果
材料编号 中果皮去除 纤维脱落
实施例1 3 1
实施例2 3 1
比较例1 3 1
比较例2 N/A(对测试来说完整性不足) 3
细菌去除工序1
实施例3和4
将胰酶大豆琼脂板上的划线平板培养物中的单个大肠杆菌(ATCC51813，典型革兰氏阴性菌)菌落在37℃下接种在含5mL胰酶大豆液体培养基的玻璃管并在震荡培养箱(得自新布伦兹威克科学公司(New Brunswick Scientific)的INNOVA 44)中温育18-20小时。将含有约1×109个菌落形成单位数(cfus)/mL的过夜培养物1:100稀释于BBL缓冲液，以获得约1×107个菌落形成单位数(cfus)/mL的原液。向装有100微升胎牛血清的5mL离心管中加入1.9mL的量(接种物中最终为5％有机负载)，并涡旋混合10秒。将100微升体积转移到无菌载玻片(购自VWR公司的显微镜载片)的表面上，并用无菌移液管端分散在玻片的约一半面积上。然后在37℃培养箱中温育载玻片40分钟。
实施例3：含CM-111的纤维非织造基质实施例1的2cm×2.5cm片，经200微升无菌BBL缓冲液预润湿。
实施例4：含CM-111的纤维非织造基质实施例2的2cm×2.5cm片，经100微升无菌BBL缓冲液预润湿。
比较例3：比较例1的2cm×2.5cm片，经200微升无菌BBL缓冲液预润湿。
比较例4：比较例2的2cm×2.5cm片，经100微升无菌BBL缓冲液预润湿。从纸巾的长10.5英寸(27cm)宽8英寸(20cm)部分切割样品，将其堆叠形成8层，以达到约2mm的厚度。
将每个样品都按在玻片上30秒然后在玻璃表面上擦拭5次(来回)，持续15-20秒，然后丢弃。使用夹钳将载玻片转移至装有20mL胰酶大豆液体培养基的50mL聚丙烯管。盖住管并在涡旋混合机(VRW模拟涡旋混合机)的最大速度下混合10秒。将管中的液体培养基连续地稀释于BBL缓冲液，并以1mL量涂在大肠杆菌板上。同样处理未经擦拭的接种玻片以生成“恢复对照”。将板在37℃下温育24小时并使用Petrifilm Plate Reader读板机(得自圣保罗的3M公司(3M Company,St.Paul)的PPR)分析以获得cfus/mL的板计数。然后将计数乘以20，按比例放大至20mL。
通过使用下方给出的对数下降值(LRV)公式计算细菌去除：
LRV＝恢复对照的Log cfus/mL-擦拭载玻片的Log cfus/mL
大肠杆菌的细菌去除数据示于下表3中。
表3：大肠杆菌的细菌去除数据
Figure BDA0001256787860000291
除非另外指明，否则N＝2，标准偏差<10％
虽然比较例2不能在橙子中果皮去除测试中进行测试，但其在大肠杆菌的去除中作为单样品测量。观察到4.5Log cfus/mL的恢复对照的LRV为1.4。
实施例5和6
对金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)重复细菌去除工序1，以获得典型革兰氏阳性菌的数据。此外，测试了比较例4。金黄色葡萄球菌的细菌去除数据示于下表4中。
表4：金黄色葡萄球菌的细菌去除数据
Figure BDA0001256787860000301
除非另外指明，否则N＝2，标准偏差<10％
虽然比较例2不能在橙子中果皮去除测试中进行测试，但其在金黄色葡萄球菌的去除中作为单样品测试。测量到4.6Log cfus/mL的恢复对照的LRV为1.1。
实施例7、8和9
制备包含BICO纤维的纤维非织造基质
通过将各种量的纤维8、纤维2、纤维3、纤维4、纤维6和纤维7混合在一起制备三种纤维预混物，如下表5所示。将纤维添加至4L共混机(以商品名“WARING COMMERCIAL HEAVYDUTY BLENDER,MODEL 37BL84”购自美国宾夕法尼亚州拉德诺的威达优尔公司(VWR,Radnor,PA))中的3升冷去离子水并以低速共混15秒。检验混合物的纤维是否均匀分散并且无结节或团块。向微生物粘结粒子CM-111再添加一升去离子水并以低速混合15秒。
使用制垫设备(可以商品名“TAPPI”购自美国纽约州沃特敦的威廉姆斯设备公司(Williams Apparatus,Watertown,NY))来制备毡，所述制垫设备具有测量约30厘米(12英寸)见方和30厘米(12英寸)深度的盒，所述盒的底部具有细目筛网和排液阀。在筛网上将一片约14英寸(36cm)×12英寸(30cm)的聚乙烯纺粘(PET Lutradur 7240，得自美国俄亥俄州辛辛那提的Fiberweb公司(Fiberweb,Cincinnati,OH))作为稀松布放置于筛网上。将盒用自来水填充直至超过筛网约1厘米的高度。将纤维和微生物粘结粒子混合物倾注到盒中并且立即打开阀，从而产生将水抽出盒的真空。所得的纤维非织造毡为大约0.8-1毫米厚。
将纤维非织造毡从设备转移到20平方厘米的吸墨纸(96磅白纸，可购自美国明尼苏达州圣保罗的锚纸公司(Anchor Paper,St.Paul,MN))片材上。将纤维非制造毡夹置在2至4层吸墨纸之间，以吸去过量的水。然后将压制的毡转移到新鲜的吸墨纸片材上并且置于设定为110℃的烘箱(以商品名“BLUE M STABIL-THERM OVEN,MODEL OV-560A2”得自美国宾夕法尼亚州怀特迪尔的斯必克公司热力设备与服务事业部(SPX Thermal ProductSolutions,White Deer,PA))中约3小时来除去残余的水以及形成包含颗粒的多孔纤维非织造基质。图3示出了实施例9的扫描电子显微图(SEM)。
表5：实施例7-9的组合物
材料(克) 实施例7 实施例8 实施例9
纤维8 5.00 5.00 5.00
纤维2 0 0 0
纤维3 0 2.26 2.25
纤维4 1.76 1.76 1.76
纤维6 5.00 5.00 5.00
纤维7 3.00 0 3.00
CM-111 4.00 4.01 5.01
实施例10、11和12
橙子中果皮测试使用尺寸为10cm×10cm的样品执行。将实施例7的材料粘在橙子上，其在执行测试时破裂。结果示于下表6中。
表6：橙子中果皮去除测试结果
Figure BDA0001256787860000311
Figure BDA0001256787860000321
实施例13、14和15
细菌去除工序2
将胰酶大豆琼脂板上的划线平板培养物中的单个大肠杆菌(ATCC51813，典型革兰氏阴性菌)菌落在37℃下接种在含5mL胰酶大豆液体培养基的玻璃管并在震荡培养箱(得自新布伦兹威克科学公司(New Brunswick Scientific)的INNOVA 44)中温育18-20小时。将含有约1×109个菌落形成单位数(cfus)/mL的过夜培养物1:100稀释于BBL缓冲液，以获得约1×107个菌落形成单位数(cfus)/mL的原液。向装有100微升胎牛血清的5mL离心管中加入1.9mL的量(接种物中最终为5％有机负载)，并涡旋混合10秒。将100微升体积转移到无菌载玻片(购自VWR公司的显微镜载片)的表面上，并用无菌移液管端分散在玻片的约一半面积上。然后在室温下温育载玻片15分钟。所有样品均在以100微升无菌BBL缓冲液预润湿的2cm×2.5cm片中进行测试。
将样品按在玻片上30秒然后在玻璃表面上擦拭5次(来回)，持续15-20秒，然后丢弃。使用夹钳将载玻片转移至装有20mL胰酶大豆液体培养基的50mL聚丙烯管。盖住管并在涡旋混合机(VRW模拟涡旋混合机)的最大速度下混合10秒。将管中的液体培养基连续地稀释于BBL缓冲液，并以1mL量涂在大肠杆菌板上。同样处理未经擦拭的接种玻片以生成“恢复对照”。将板在37℃下温育24小时并使用Petrifilm Plate Reader读板机(得自圣保罗的3M公司(3M Company,St.Paul)的PPR)分析以获得cfus/mL的板计数。然后将计数乘以20，按比例放大至20mL。通过使用下方给出的对数下降值(LRV)公式计算细菌去除：
LRV＝恢复对照的Log cfus/mL-擦拭载玻片的Log cfus/mL
大肠杆菌的细菌去除数据示于下表7中。
表7：大肠杆菌的细菌去除数据
样品 实施例 恢复对照(Log cfus/mL) 对数减小值
实施例7 实施例13 5.37 5.37
实施例8 实施例14 5.37 5.37
实施例9 实施例15 5.37 5.37
除非另外指明，否则N＝2，标准偏差<10％
实施例16、17和18
对金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)重复细菌去除工序2，以获得典型革兰氏阳性菌的数据。金黄色葡萄球菌的细菌去除数据示于下表8中。
表8：金黄色葡萄球菌的细菌去除数据
材料 实施例 恢复对照(Log cfus/mL) 对数减小值
实施例7 实施例16 6.20 2.71
实施例8 实施例17 6.20 2.60
实施例9 实施例18 6.20 2.17*
除非另外指明，否则N＝2，标准偏差<10％
*观察到34％的标准偏差
制备具有硅酸镁的多孔非织造基质
实施例19
通过混合各种量的纤维制备纤维预混物，如下表9所示。将纤维6添加至4L共混机(以商品名“WARING COMMERCIAL HEAVY DUTY BLENDER,MODEL 37BL84”购自美国宾夕法尼亚州拉德诺的威达优尔公司(VWR,Radnor,PA))中的3升冷去离子水并以中速共混30秒。加入纤维2、3和4并在低速下混合15秒。检验混合物的纤维是否均匀分散并且无结节或团块。将混合物转移至不锈钢烧杯并使用叶轮混合器(飞世尔科技(Fisher Scientific)Stedfast搅拌器SL2400型，得自美国宾夕法尼亚州西切斯特的VWR公司(VWR,WestChester,PA))在设定4下混合5分钟。将胶乳粘合剂分散于约25mL的去离子水中，加入到预混物并混合2分钟。同样将絮凝剂分散于25mL去离子水中，加入到预混物同时与烧杯中另外的25mL去离子冲洗水混合。将微生物粘结粒子CM-111与另外一升去离子水加入预混物并混合15秒。
使用制垫设备(可以商品名“TAPPI”购自美国纽约州沃特敦的威廉姆斯设备公司(Williams Apparatus,Watertown,NY))来制备毡，所述制垫设备具有测量约30厘米(12英寸)见方和30厘米(12英寸)深度的盒，所述盒的底部具有细目筛网和排液阀。在筛网上将一片约14英寸(36cm)×12英寸(30cm)的聚乙烯纺粘(PET Lutradur 7240，得自美国俄亥俄州辛辛那提的Fiberweb公司(Fiberweb,Cincinnati,OH))作为稀松布放置于筛网上。将盒用自来水填充直至超过筛网约1厘米的高度。将纤维和粒子混合物倾注到盒中并且立即打开阀，从而产生将水抽出盒的真空。所得的纤维非织造毡为大约3毫米厚。
将纤维非织造毡从设备转移到20平方厘米的吸墨纸(96磅白纸，可购自美国明尼苏达州圣保罗的锚纸公司(Anchor Paper,St.Paul,MN))片材上。将毡夹置在2至4层吸墨纸之间，并用重擀棒碾压以除去过量的水。然后将压制的毡转移到新鲜的吸墨纸片材上并且置于设定为110℃的烘箱(以商品名“BLUE M STABIL-THERM OVEN,MODEL OV-560A2”得自美国宾夕法尼亚州怀特迪尔的斯必克公司热力设备与服务事业部(SPX Thermal ProductSolutions,White Deer,PA))中约3小时来除去残余的水以及形成包含颗粒的多孔纤维非织造基质。
实施例20
通过将各种量的纤维10、纤维2、纤维3和纤维4混合在一起制备纤维预混物，如下表9所示。将纤维添加至4L共混机(以商品名“WARING COMMERCIAL HEAVY DUTY BLENDER,MODEL 37BL84”购自美国宾夕法尼亚州拉德诺的威达优尔公司(VWR,Radnor,PA))中的3升冷去离子水并以低速共混30秒。检验混合物的纤维是否均匀分散并且无结节或团块。向微生物粘结粒子再加入一升去离子水并以低速混合15秒。
使用制垫设备(可以商品名“TAPPI”购自美国纽约州沃特敦的威廉姆斯设备公司(Williams Apparatus,Watertown,NY))来制备毡，所述制垫设备具有测量约30厘米(12英寸)见方和30厘米(12英寸)深度的盒，所述盒的底部具有细目筛网和排液阀。在筛网上将一片约14英寸(36cm)×12英寸(30cm)的聚乙烯纺粘(PET Lutradur 7240，得自美国俄亥俄州辛辛那提的Fiberweb公司(Fiberweb,Cincinnati,OH))作为稀松布放置于筛网上。将盒用自来水填充直至超过筛网约1厘米的高度。将混合物倾注到盒中并且立即打开阀，从而产生将水抽出盒的真空。所得的纤维非织造毡为大约0.8-1毫米厚。
将纤维非织造毡从设备转移到20平方厘米的吸墨纸(96磅白纸，可购自美国明尼苏达州圣保罗的锚纸公司(Anchor Paper,St.Paul,MN))片材上。将纤维非制造毡夹置在2至4层吸墨纸之间，以除去过量的水。然后将压制的毡转移到新鲜的吸墨纸片材上并且置于设定为110℃的烘箱(以商品名“BLUE M STABIL-THERM OVEN,MODEL OV-560A2”得自美国宾夕法尼亚州怀特迪尔的斯必克公司热力设备与服务事业部(SPX Thermal ProductSolutions,White Deer,PA))中约3小时来除去残余的水以及形成包含颗粒的多孔纤维非织造基质。
实施例21
实施例21使用与实施例19相同的工序而形成，不同的是纤维9首先以低速在2升的去离子水中共混15秒。将纤维1、3和4加入到共混机中并在低速下混合30秒。在110℃下干燥样品2小时以去除残余水并形成包含粒子的多孔纤维非织造基质。
实施例22
实施例22使用与实施例19相同的工序而形成，不同的是纤维9首先以低速在2升的去离子水中共混15秒。将纤维1、3和4加入到共混机中并在低速下混合30秒。在110℃下干燥样品2小时以去除残余水并形成包含粒子的多孔纤维非织造基质。
实施例23
实施例23采用与实施例19相同的工序而形成，不同的是首先共混纤维1，而非纤维6。
表9：实施例19-23的组合物
Figure BDA0001256787860000351
Figure BDA0001256787860000361
实施例24至实施例28
橙子中果皮去除测试使用尺寸为10cm×10cm的样品执行，结果示于下表10中。
表10：橙子中果皮去除测试结果
材料编号 实施例编号 中果皮去除 纤维脱落
实施例19 实施例24 3 3
实施例20 实施例25 2 3
实施例21 实施例26 2 2
实施例22 实施例27 3 1
实施例23 实施例28 3 2
执行细菌去除工序1。去除大肠杆菌的结果示于下表11中。
表11大肠杆菌的细菌去除数据
材料编号 实施例编号 恢复对照(Log cfus/mL) 对数减小值
实施例19 实施例29 4.50 2.00
实施例20 实施例30 5.10 2.70
实施例21 实施例31 6.00 2.00
实施例22 实施例32 6.00 1.40
实施例23 实施例33 6.10 1.60
执行细菌去除工序1。金黄色葡萄球菌的结果示于下表12中。
表12金黄色葡萄球菌的细菌去除数据
材料编号 实施例编号 恢复对照(Log cfus/mL) 对数减小值
实施例19 实施例34 4.60 3.40
实施例20 实施例35 6.00 2.60
实施例21 实施例36 5.80 1.80
实施例22 实施例37 6.40 0.80
实施例23 实施例38 6.40 1.20
液体测量
将样品切割成下表13示出的尺寸。在标准实验室天平上干称量样品。接下来，将样品浸渍于塑料托盘的5mL去离子水中约20秒。然后手动将样品挤干去除多余水分并再次称重。重量以克记录。克液体/克样品干重以及样品中的液体％使用下式计算。液体测量数据列于下表13中。
Figure BDA0001256787860000371
样品中的液体％＝克液体/克干样品重量×100
表13：液体测量
Figure BDA0001256787860000372
制备纤维非织造基质
实施例49
通过混合各种量的纤维制备纤维预混物，如下表13所示。将纤维6添加至4L共混机(以商品名“WARING COMMERCIAL HEAVY DUTY BLENDER,MODEL 37BL84”购自美国宾夕法尼亚州拉德诺的威达优尔公司(VWR,Radnor,PA))中的3升冷去离子水并以低速共混30秒。将纤维2、3和4与1升去离子水加入到共混机中并在低速下混合15秒。检验混合物的纤维是否均匀分散并且无结节或团块。
使用制垫设备(可以商品名“TAPPI”购自美国纽约州沃特敦的威廉姆斯设备公司(Williams Apparatus,Watertown,NY))来制备纤维非织造毡，所述制垫设备具有测量约30厘米(12英寸)见方和30厘米(12英寸)深度的盒，所述盒的底部具有细目筛网和排液阀。在筛网上将一片约14英寸(36cm)×12英寸(30cm)的聚乙烯纺粘(PET Lutradur 7240，得自美国俄亥俄州辛辛那提的Fiberweb公司(Fiberweb,Cincinnati,OH))作为稀松布放置于筛网上。将盒用自来水填充直至超过筛网约1厘米的高度。将纤维混合物倾注到盒中并且立即打开阀，从而产生将水抽出盒的真空。所得的纤维非织造毡为大约0.7-1毫米厚。
将纤维非织造毡从设备转移到20平方厘米的吸墨纸(96磅白纸，可购自美国明尼苏达州圣保罗的锚纸公司(Anchor Paper,St.Paul,MN))片材上。将毡夹置在2至4层吸墨纸之间，并用重擀棒碾压以除去过量的水。然后将压制的毡转移到新鲜的吸墨纸片材上并且置于设定为110℃的烘箱(以商品名“BLUE M STABIL-THERM OVEN,MODEL OV-560A2”得自宾夕法尼亚州怀特迪尔的斯必克公司热力设备与服务事业部(SPX Thermal ProductSolutions,White Deer,PA))中约2小时来除去残余的水以及形成多孔纤维非织造基质。
实施例50
遵循实施例49的工序，不同的是将纤维1共混在3升去离子水中，而非纤维6。所得的纤维非织造毡为大约0.7-1毫米厚。纤维混合物的组合物示于下表13中。
表13：实施例49-50的组合物
材料(克) 实施例49 实施例50
纤维1 - 11.00
纤维5 11.02 -
纤维2 3.01 3.00
纤维3 2.25 2.25
纤维4 1.74 1.75
实施例51
在用200微升无菌BBL缓冲液润湿的实施例49的2cm×2.5cm样品上执行细菌去除工序1。大肠杆菌去除数据示于表14中。
实施例52
对实施例50的样品执行细菌去除工序1，不同的是接种的载玻片在室温下温育5分钟并且用200微升无菌BBL缓冲液润湿2cm×2.5cm样品。大肠杆菌去除数据示于表14中。
表14：大肠杆菌的细菌去除数据
材料编号 实施例编号 恢复对照(Log cfus/mL) 对数减小值
实施例49 实施例51 6.60 2.59
实施例50 实施例52 6.10 1.80
实施例53
执行细菌去除工序1，不同的是用200微升无菌BBL缓冲液润湿2cm×2.5cm样品。金黄色葡萄球菌去除数据示于表15中。
实施例54
执行细菌去除工序1，不同的是接种的载玻片在室温下温育5分钟并且用200微升无菌BBL缓冲液润湿2cm×2.5cm样品。金黄色葡萄球菌去除数据示于表15中。
表15：金黄色葡萄球菌的细菌去除数据
材料编号 实施例编号 恢复对照(Log cfus/mL) 对数减小值
实施例49 实施例53 6.11 2.76
实施例50 实施例54 6.60 1.85
用金属碳酸盐和金属磷酸盐制备纤维多孔非织造基质
实施例55
使用与实施例20相同的工序形成实施例55，不同的是使用纤维8取代纤维10，并且微生物粘结颗粒为10克羟基磷灰石，而非CM-111。配方示于下表17中。图4示出了实施例55的扫描电子显微图(SEM)。
表17：实施例55-56的组合物
材料(克) 实施例55 实施例56
纤维8 11.00 11.02
纤维2 3.02 3.02
纤维3 2.25 2.26
纤维4 1.76 1.75
粒子 10.03 10.09
实施例56
使用与实施例20相同的工序形成实施例56，不同的是使用纤维8取代纤维10，并且微生物粘结颗粒为10克碳酸钙，而非CM-111。配方示于上表17中。
橙子中果皮去除测试在尺寸为10cm×10cm的样品中执行，结果示于下表18中。
表18：橙子中果皮去除测试结果
材料编号 实施例编号 中果皮去除 纤维脱落
实施例55 实施例57 2 2
实施例56 实施例58 3 2
实施例59(假想例)
制备包含γ-FeO(OH)的纤维非织造基质
通过将各种量的纤维8、纤维2、纤维3、和纤维4混合在一起制备纤维预混物，如下表19所示。纤维添加至4L共混机(以商品名“WARING COMMERCIAL HEAVY DUTY BLENDER,MODEL 37BL84”购自宾夕法尼亚州拉德诺的威达优尔公司(VWR,Radnor,PA))中的3升冷去离子水并以低速共混30秒。检验混合物的纤维是否均匀分散并且无结节或团块。将微生物粘结粒子(γ-FeO(OH))再添加一升去离子水并以低速混合15秒。
使用制垫设备(以商品名“TAPPI”可购自纽约州沃特敦市的威廉姆斯设备公司(Williams Apparatus,Watertown,NY))来制备毡，所述制垫设备具有测量约30厘米(12英寸)见方和30厘米(12英寸)深度的盒，所述盒的底部具有细目筛网和排液阀。在筛网上将一片约14英寸(36cm)×12英寸(30cm)的聚乙烯纺粘(PET Lutradur 7240，得自美国俄亥俄州辛辛那提的Fiberweb公司(Fiberweb,Cincinnati,OH))作为稀松布放置于筛网上。将盒用自来水填充直至超过筛网约1厘米的高度。混合物倾注到盒中并且立即打开该阀，这产生将水抽出盒的真空。所得的纤维非织造毡为大约0.8-1毫米厚。
将纤维非织造毡从设备转移到20平方厘米的吸墨纸(96磅白纸，可购自美国明尼苏达州圣保罗的锚纸公司(Anchor Paper,St.Paul,MN))片材上。将毡夹置在2层至4层吸墨纸之间，以除去过量的水。然后将压制的毡转移到新鲜的吸墨纸片材上并且置于设定为110℃的烘箱(以商品名“BLUE M STABIL-THERM OVEN,MODEL OV-560A2”得自美国宾夕法尼亚州怀特迪尔的斯必克公司热力设备与服务事业部(SPX Thermal Product Solutions,White Deer,PA))中约3小时来除去残余的水以及形成包含颗粒的多孔非织造基质。
表19：实施例59的组合物
材料(克) 实施例59
纤维8 11.00
纤维2 3.00
纤维3 2.25
纤维4 1.75
粒子 5.00

Claims (12)

1.一种清创装置，包括：
(a)包含粒子的多孔纤维非织造基质，所述多孔纤维非织造基质包括：
(i)一层互层纤维的形式的多孔纤维非织造基质，所述多孔纤维非织造基质包含第一聚烯烃纤维、包含聚乙烯的第二聚烯烃纤维、和玻璃纤维；和
(ii)多个微生物粘结粒子；其中所述粒子网结于所述多孔纤维非织造基质中；和
(b)液体，所述液体被吸收于所述包含粒子的多孔纤维非织造基质中，其中所述液体以每克所述包含粒子的多孔纤维非织造基质0.25至5.0克的量存在。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述液体以每克所述包含粒子的多孔纤维非织造基质0.5至4.0克的量存在。
3.根据权利要求1所述的装置，其中所述微生物粘结粒子包括选自下列的粒子：无定形金属硅酸盐、胍官能化金属硅酸盐、硅藻土、经表面改性的硅藻土、γ-FeO(OH)、金属碳酸盐、金属磷酸盐、二氧化硅、以及它们的组合。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述第二聚烯烃纤维包含具有核-壳型结构、并列型结构、海岛型结构或橘瓣型结构的双组分聚合物纤维。
5.根据实施方案1所述的装置，其中所述装置还包括层合至所述包含粒子的多孔纤维非织造基质的主表面的基底。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述液体包括水、缓冲溶液、清洁溶液、止痛药溶液或抗微生物溶液。
7.根据权利要求1所述的装置，其中所述装置为无菌的。
8.一种套件，包括(a)无菌包和(b)置于所述无菌包中的根据权利要求1至7中任一项所述的至少一个装置。
9.一种装置在制备用于清创的制品中的用途，其中所述装置包括
(a)包含粒子的多孔纤维非织造基质，所述多孔纤维非织造基质包括：
(i)一层互层纤维的形式的多孔纤维非织造基质，所述多孔纤维非织造基质包含第一聚烯烃纤维、包含聚乙烯的第二聚烯烃纤维、和玻璃纤维；和
(ii)多个微生物粘结粒子；其中所述粒子网结于所述多孔纤维非织造基质中；和
(b)液体，所述液体被吸收于所述包含粒子的多孔纤维非织造基质中，其中所述液体以每克所述包含粒子的多孔纤维非织造基质0.25至5.0克的量存在。
10.根据权利要求9所述的用途，其中所述液体以每克所述包含粒子的多孔纤维非织造基质0.5至4.0克的量存在。
11.根据权利要求9所述的用途，其中所述液体包括水、缓冲溶液、清洁溶液、止痛药溶液或抗微生物溶液。
12.根据权利要求9所述的用途，其中所述微生物粘结粒子包括无定形金属硅酸盐、胍官能化金属硅酸盐、硅藻土、经表面改性的硅藻土、γ-FeO(OH)、或它们的组合的粒子。
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