JP6793117B2 - デブリードマンのための多孔質デバイス、キット、及び方法 - Google Patents
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Description
多孔質デバイス、多孔質デバイスを含むキット、及び多孔質デバイスを作製する方法が提供される。
創傷の洗浄/デブリードマンは、治癒を促進するために、特に慢性的な治りにくい創傷における壊死組織、脱落組織、微生物負荷(例えば、細菌及びバイオフィルム)を除去するために使用される。デブリードマンは、外科手技による物理的方法、デブリードマン酵素又はローションによる化学的方法、並びに負圧、水噴射、及び拭き取り布による機械的方法を含む、いくつかの方法によって行われている。各手順は制限を受ける。例えば、外科的デブリードマンは、熟練した医療関係者を必要とし、高価で、時間が長くかかり、複雑な手順になりがちであり、健康な組織も除去してしまう侵襲性の性質を持つ。化学的デブリードマンの選択肢は、作用が遅いこと、並びにコストによって制限を受ける。同様に、機械的な選択肢も高価であり、設備及び熟練した人材を必要とする。これらの制限により、患者にとって利用可能な在宅介護の選択肢の数が限定されている。
繊維性多孔質マトリックスと、繊維性多孔質マトリックス全体に分散された微生物結合粒子とを含む、多孔質デバイスが提供される。多孔質デバイスは、創傷又は乾燥肌のデブリードマンのために使用することができる。
繊維性多孔質マトリックスと、繊維性多孔質マトリックス中に分散された微生物結合粒子とを含む、多孔質デバイスが提供される。多孔質デバイスは、キットに含めることができ、ここで、多孔質デバイスは無菌パッケージ内に配置される。多孔質デバイスは、乾燥肌又は創傷のデブリードマンのため等、デブリードマンのために使用することができる。
X3−nRa nSi−Y−G 式1
X3Si−Y−G 式2
式3は、nが3であり、かつYが3個の炭素を有するアルキレンである2価の基である場合の特定の実施形態を表すものであることが理解されるであろう。式1〜3の各々において、グアニジン基の電離状態については省略されている。しかしながら、様々な環境において、例えば、グアニジン基が存在する液体媒体のpHに応じて、かかるグアニジン基は、荷電していてもよく、又は荷電していなくてもよい(例えば、プロトン化していてもよく、又は脱プロトン化していてもよい)ことが理解されるであろう。
実施形態1は、(a)(i)多孔質繊維性不織布、及び(ii)複数の微生物結合粒子を含む、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックス、を含むデバイスである。このマトリックスは、第1のポリオレフィン繊維、ポリ(エチレン)を含む第2のポリオレフィン繊維、及び繊維ガラス繊維を含む。粒子は、多孔質繊維性不織布マトリックス中に捕われている。デバイスは、(b)粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックス中に吸収された流体を更に含む。
実施形態2は、流体が、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックス1グラム当たり、少なくとも0.25グラムの量で存在する、実施形態1に記載のデバイスである。
実施形態3は、流体が、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックス1グラム当たり、少なくとも0.5グラムの量で存在する、実施形態1又は2に記載のデバイスである。
実施形態4は、流体が、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックス1グラム当たり、0.25〜5.0グラムの量で存在する、実施形態1から3のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態5は、流体が、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックス1グラム当たり、0.5〜4.0グラムの量で存在する、実施形態1から4のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態6は、微生物結合粒子が、非晶質金属ケイ酸塩、グアニジン官能化金属ケイ酸塩、珪藻土、表面改質珪藻土、γ−FeO(OH)、金属炭酸塩、金属リン酸塩、シリカ、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される粒子を含む、実施形態1から5のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態7は、微生物結合粒子が、非晶質金属ケイ酸塩、グアニジン官能化金属ケイ酸塩、珪藻土、表面改質珪藻土、γ−FeO(OH)、又はこれらの組み合わせの粒子を含む、実施形態1から6のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態8は、微生物結合粒子が、非晶質球状金属ケイ酸塩の粒子を含む、実施形態7に記載のデバイスである。
実施形態9は、微生物結合粒子が、非晶質球状ケイ酸マグネシウムの粒子を含む、実施形態7又は8に記載のデバイスである。
実施形態10は、微生物結合粒子が、非晶質球状ケイ酸アルミニウムの粒子を含む、実施形態7又は8に記載のデバイスである。
実施形態11は、微生物結合粒子が、グアニジン官能化金属ケイ酸塩の粒子を含む、実施形態1から6のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態12は、微生物結合粒子が、グアニジン官能化ケイ酸マグネシウムの粒子を含む、実施形態11に記載のデバイスである。
実施形態13は、微生物結合粒子が、グアニジン官能化ケイ酸アルミニウムの粒子を含む、実施形態11に記載のデバイスである。
実施形態14は、微生物結合粒子が、珪藻土の粒子を含む、実施形態1から6のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態15は、微生物結合粒子が、表面改質珪藻土の粒子を含む、実施形態1から6のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態16は、表面改質珪藻土が、二酸化チタン、酸化第二鉄、微細ナノスケール金若しくは白金、又はこれらの組み合わせを含む表面処理剤を、少なくともその表面の一部に有する珪藻土を含む、実施形態15に記載のデバイスである。
実施形態17は、微生物結合粒子が、γ−FeO(OH)の粒子を含む、実施形態1から6のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態18は、粒子が微小粒子である、実施形態1から17のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態19は、第1のポリオレフィン繊維が、ポリ(エチレン)繊維を含む、実施形態1から18のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態20は、第2のポリオレフィン繊維が、芯鞘構造、サイドバイサイド構造、海島構造、又はセグメントパイ構造を有する二成分ポリマー繊維を含む、実施形態1から19のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態21は、多孔質繊維性不織布マトリックスが、ナイロン繊維を更に含む、実施形態1から20のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態22は、多孔質繊維性不織布マトリックスが、ポリ乳酸繊維を更に含む、実施形態1から21のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態23は、多孔質繊維性不織布マトリックスが、少なくとも1つのフィブリル化繊維を更に含む、実施形態1から22のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態24は、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックスが、湿式堆積プロセスによって形成される、実施形態1から23のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態25は、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックスの主表面に積層される基材を更に含む、実施形態1から24のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態26は、基材が、シート又はアプリケーターを含む、実施形態25に記載のデバイスである。
実施形態27は、流体が、水、緩衝液、洗浄液、鎮痛剤溶液、又は抗菌剤溶液を含む、実施形態1から26のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態28は、治療剤、感覚受容性薬剤、成長因子、鎮痛剤、組織スキャフォールド剤、止血薬、コラーゲン、麻酔薬、抗炎症剤、血管拡張物質、創傷治癒剤、血管新生剤、血管新生阻害剤、免疫増進剤、皮膚封止剤、殺菌活性若しくは静菌活性を付与する薬剤、微生物の代謝作用若しくはバイオフィルム形成を不安定化若しくは破壊するための電子移動剤、又はこれらの組み合わせを更に含む、実施形態1から27のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態29は、抗炎症剤が、カリウム塩、亜鉛塩、カルシウム塩、及びルビジウム塩の組み合わせを含む、実施形態28に記載のデバイスである。
実施形態30は、無菌である、実施形態1から29のいずれか1つに記載のデバイスである。
実施形態31は、(a)無菌パッケージと、(b)無菌パッケージ内に配置された、少なくとも1つの実施形態1から30のいずれか一項に記載のデバイスと、を含む、キットである。
実施形態32は、(c)少なくとも1つのデバイスで創傷又は皮膚の領域を拭き取るための説明書を更に含む、実施形態31に記載のキットである。
実施形態33は、デブリードマンの方法である。方法は、(a)粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックスを含むデバイスを用意することと、(b)このデバイスで創傷又は皮膚の領域を拭き取ることと、を含む。このデバイスは、(i)多孔質繊維性不織布マトリックスと、(ii)多孔質繊維性不織布マトリックス中に捕われている、複数の微生物結合粒子と、を含む。この多孔質繊維性不織布マトリックスは、第1のポリオレフィン繊維、ポリ(エチレン)を含む第2のポリオレフィン繊維、及び繊維ガラス繊維を含む。
実施形態34は、拭き取ることの前に、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックスに流体を添加することを更に含む、実施形態33に記載の方法である。
実施形態35は、デバイスが、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックス中に吸収された流体を更に含む、実施形態33に記載の方法である。
実施形態36は、流体が、水、緩衝液、洗浄液、鎮痛剤溶液、又は抗菌剤溶液を含む、実施形態34又は35に記載の方法である。
実施形態37は、拭き取ることが、創傷又は皮膚の領域上の微生物の量において、少なくとも2.0の対数減少値をもたらす、実施形態33から36のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態38は、拭き取ることが、創傷又は皮膚の領域上の微生物の量において、少なくとも3.0の対数減少値をもたらす、実施形態33から37のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態39は、拭き取ることが、創傷又は皮膚の領域上の微生物の量において、少なくとも4.0の対数減少値をもたらす、実施形態33から38のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態40は、流体が、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックス1グラム当たり、少なくとも0.25グラムの量で存在する、実施形態34から39のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態41は、流体が、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックス1グラム当たり、少なくとも0.5グラムの量で存在する、実施形態34から40のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態42は、流体が、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックス1グラム当たり、0.25〜5.0グラムの量で存在する、実施形態34から41のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態43は、流体が、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックス1グラム当たり、0.5〜4.0グラムの量で存在する、実施形態34から42のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態44は、微生物結合粒子が、非晶質金属ケイ酸塩、グアニジン官能化金属ケイ酸塩、珪藻土、表面改質珪藻土、γ−FeO(OH)、金属炭酸塩、金属リン酸塩、シリカ、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される粒子を含む、実施形態33から43のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態45は、微生物結合粒子が、非晶質金属ケイ酸塩、グアニジン官能化金属ケイ酸塩、珪藻土、表面改質珪藻土、γ−FeO(OH)、又はこれらの組み合わせの粒子を含む、実施形態33から44のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態46は、微生物結合粒子が、非晶質球状金属ケイ酸塩の粒子を含む、実施形態45に記載の方法である。
実施形態47は、微生物結合粒子が、非晶質球状ケイ酸マグネシウムの粒子を含む、実施形態45又は46に記載の方法である。
実施形態48は、微生物結合粒子が、非晶質球状ケイ酸アルミニウムの粒子を含む、実施形態45又は46に記載の方法である。
実施形態49は、微生物結合粒子が、グアニジン官能化金属ケイ酸塩の粒子を含む、実施形態33から44のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態50は、微生物結合粒子が、グアニジン官能化ケイ酸マグネシウムの粒子を含む、実施形態49に記載の方法である。
実施形態51は、微生物結合粒子が、グアニジン官能化ケイ酸アルミニウムの粒子を含む、実施形態49に記載の方法である。
実施形態52は、微生物結合粒子が、珪藻土の粒子を含む、実施形態33から44のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態53は、微生物結合粒子が、表面改質珪藻土の粒子を含む、実施形態33から44のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態54は、表面改質珪藻土が、二酸化チタン、酸化第二鉄、微細ナノスケール金若しくは白金、又はこれらの組み合わせを含む表面処理剤を、少なくともその表面の一部に有する珪藻土を含む、実施形態53に記載の方法である。
実施形態55は、微生物結合粒子が、γ−FeO(OH)の粒子を含む、実施形態33から44のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態56は、粒子が微小粒子である、実施形態33から55のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態57は、第1のポリオレフィン繊維が、ポリ(エチレン)繊維を含む、実施形態33から56のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態58は、第2のポリオレフィン繊維が、芯鞘構造、サイドバイサイド構造、海島構造、又はセグメントパイ構造を有する二成分ポリマー繊維を含む、実施形態33から57のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態59は、多孔質繊維性不織布マトリックスが、ナイロン繊維を更に含む、実施形態33から58のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態60は、多孔質繊維性不織布マトリックスが、ポリ乳酸繊維を更に含む、実施形態33から59のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態61は、多孔質繊維性不織布マトリックスが、少なくとも1つのフィブリル化繊維を更に含む、実施形態33から60のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態62は、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックスが、湿式堆積プロセスによって形成される、実施形態33から61のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態63は、デバイスが、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックスの主表面に積層される基材を更に含む、実施形態33から62のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態64は、基材が、シート又はアプリケーターを含む、実施形態63に記載の方法である。
実施形態65は、デバイスが、治療剤、感覚受容性薬剤、成長因子、鎮痛剤、組織スキャフォールド剤、止血薬、コラーゲン、麻酔薬、抗炎症剤、血管拡張物質、創傷治癒剤、血管新生剤、血管新生阻害剤、免疫増進剤、皮膚封止剤、殺菌活性若しくは静菌活性を付与する薬剤、微生物の代謝作用若しくはバイオフィルム形成を不安定化若しくは破壊するための電子移動剤、又はこれらの組み合わせを更に含む、実施形態33から64のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態66は、抗炎症剤が、カリウム塩、亜鉛塩、カルシウム塩、及びルビジウム塩の組み合わせを含む、実施形態65に記載の方法である。
実施形態67は、デバイスが無菌である、実施形態33から66のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態68は、デブリードマンの方法である。方法は、(a)多孔質繊維性不織布マトリックスを含むデバイスを用意することと、(b)このデバイスで創傷を拭き取ることと、を含む。このデバイスは、多孔質繊維性不織布マトリックスを含む。この多孔質繊維性不織布マトリックスは、第1のポリオレフィン繊維、ポリ(エチレン)を含む第2のポリオレフィン繊維、及び繊維ガラス繊維を含む。
実施形態69は、拭き取ることの前に、多孔質繊維性不織布マトリックスに流体を添加することを更に含む、実施形態68に記載の方法である。
実施形態70は、デバイスが、多孔質繊維性不織布マトリックス中に吸収された流体を更に含む、実施形態68に記載の方法である。
実施形態71は、流体が、水、緩衝液、洗浄液、鎮痛剤溶液、又は抗菌剤溶液を含む、実施形態69又は70に記載の方法である。
実施形態72は、拭き取ることが、創傷上の微生物の量において、少なくとも2.0の対数減少値をもたらす、実施形態68から71のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態73は、流体が、多孔質繊維性不織布マトリックス1グラム当たり、少なくとも0.25グラムの量で存在する、実施形態69から72のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態74は、流体が、多孔質繊維性不織布マトリックス1グラム当たり、少なくとも0.5グラムの量で存在する、実施形態69から73のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態75は、流体が、多孔質繊維性不織布マトリックス1グラム当たり、0.25〜5.0グラムの量で存在する、実施形態69から73のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態76は、流体が、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックス1グラム当たり、0.5〜4.0グラムの量で存在する、実施形態69から74のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態77は、第1のポリオレフィン繊維が、ポリ(エチレン)繊維を含む、実施形態68から76のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態78は、第2のポリオレフィン繊維が、芯鞘構造、サイドバイサイド構造、海島構造、又はセグメントパイ構造を有する二成分ポリマー繊維を含む、実施形態68から77のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態79は、多孔質繊維性不織布マトリックスが、ナイロン繊維を更に含む、実施形態68から78のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態80は、多孔質繊維性不織布マトリックスが、ポリ乳酸繊維を更に含む、実施形態68から79のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態81は、多孔質繊維性不織布マトリックスが、少なくとも1つのフィブリル化繊維を更に含む、実施形態68から80のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態82は、多孔質繊維性不織布マトリックスが、湿式堆積プロセスによって形成される、実施形態68から81のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態83は、デバイスが、多孔質繊維性不織布マトリックスの主表面に積層される基材を更に含む、実施形態68から82のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態84は、基材が、シート又はアプリケーターを含む、実施形態83に記載の方法である。
実施形態85は、デバイスが、治療剤、感覚受容性薬剤、成長因子、鎮痛剤、組織スキャフォールド剤、止血薬、コラーゲン、麻酔薬、抗炎症剤、血管拡張物質、創傷治癒剤、血管新生剤、血管新生阻害剤、免疫増進剤、皮膚封止剤、殺菌活性若しくは静菌活性を付与する薬剤、微生物の代謝作用若しくはバイオフィルム形成を不安定化若しくは破壊するための電子移動剤、又はこれらの組み合わせを更に含む、実施形態68から84のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態86は、抗炎症剤が、カリウム塩、亜鉛塩、カルシウム塩、及びルビジウム塩の組み合わせを含む、実施形態85に記載の方法である。
実施形態87は、デバイスが無菌である、実施形態58から86のいずれか1つに記載の方法である。
実施形態88は、(a)無菌パッケージと、(b)この無菌パッケージ内に配置された、少なくとも1つのデバイスと、(c)この少なくとも1つのデバイスで創傷を拭き取るための説明書と、を含む、キットである。このデバイスは、(a)第1のポリオレフィン繊維、ポリ(エチレン)を含む第2のポリオレフィン繊維、及び繊維ガラス繊維を含む、多孔質繊維性不織布マトリックスを含む。このデバイスは、(b)多孔質繊維性不織布マトリックス中に吸収された流体を更に含む。
実施例1及び2
実施例1:まず、4Lのブレンダー(Waring Commercial Heavy Duty Blender、モデル37BL84)中において、30秒間中速で繊維1を3リットルの低温の蒸留水と混合することによって、繊維プレミックスを調製した。プレミックスの組成について、以下の表1に記載する。
オレンジ中果皮除去試験は、創傷表面からの脱落組織の除去の代用試験であり、ここでは、中果皮が脱落組織の代用物であり、オレンジの果肉が、創傷組織の代用物である。新鮮なオレンジを、地元の食料品店(Cub Foods,St.Paul)から購入した。試験前に、オレンジを、摂氏37度のインキュベーター(VWRからの、VRW Orbital Shaker Incubator)で60分間温めた。X−Actoナイフ(VWR,West Chester,PAから購入)を用いて切り込みを入れた後、オレンジの皮を半分剥いた。10cm×10cmの大きさの繊維性不織布マトリックス試料を、5ミリリットル(mL)の脱イオン水に約20秒間浸し、次いで手で絞って余分な水を除去した。オレンジを片手に持ち、他方の手で予め湿らせた試料を持った。剥いたオレンジ上を、時計回りの動きで、3分間試料で拭き取って中果皮を除去したが、オレンジの果肉は無傷のままであった。拭き取り手順の前、1分後、及び3分後に画像を撮影した。中果皮の除去及び試料の毛羽立ちについて記録した。中果皮の除去に、1〜3のスコアを割り当てた。ここで、1は中果皮の除去が最も少なく、3は中果皮の除去が最も多い。より多くの中果皮の除去は、より優れたデブリードマンと相関する。試料の毛羽立ちにも、1〜3のスコアを割り当てた。ここで、1は毛羽立ちが最も少なく、3は毛羽立ちが最も多い。より少ない毛羽立ちは、デブリードマン中の試料からの繊維の脱落がより少ないことと相関する。結果を下の表2に示す。
実施例3及び4
トリプシンダイズ寒天板上のストリークプレート培養液から、単一のE.coli(ATCC 51813、代表的なグラム陰性微生物)コロニーを、5mLのトリプシンダイズブロスを含有するガラス管に接種し、シェーカーインキュベーター(New Brunswick ScientificからのINNOVA 44)内で、18〜20時間、37℃でインキュベートした。約1×109コロニー形成単位(colony forming units、cfus)/mLを含有する一晩培養液を、BBL緩衝液で1:100に希釈して、約1×107コロニー形成単位(cfus)/mLの群体を得た。1.9mLの体積を、100マイクロリットルのウシ胎児血清を含む5mLのスナップキャップ管に添加して(接種菌液中の最終有機物負荷率は5%)、10秒間ボルテックスすることで混合した。100マイクロリットルの体積を無菌スライドガラス(VWRから購入した顕微鏡スライドガラス)の表面上に移し、無菌ピペットの先端で、スライドガラスの面積のおよそ半分に広げた。次いで、このスライドガラスを、37℃のインキュベーター内で40分間インキュベートした。
LRV=回収対照のLog cfus/mL−拭き取ったガラススライドから回収したLog cfus/mL
細菌除去手順#1を、S.aureus(ATCC 6538)を用いて繰り返して、代表的なグラム陽性微生物についてのデータを得た。加えて、比較例4を試験した。黄色ブドウ球菌についての細菌除去データを、下の表4に示す。
BICO繊維を含有する繊維性不織布マトリックスの調製
下の表5に示すように、様々な量の繊維8、繊維2、繊維3、繊維4、繊維6、及び繊維7を混合することによって、3つの繊維プレミックスを調製した。4Lのブレンダー(VWR,Radnor,PAより「WARING COMMERCIAL HEAVY DUTY BLENDER、モデル37BL84」の商品名で入手可能)内の低温の脱イオン水3リットルに繊維を添加し、低速で15秒間ブレンドした。この混合物を塊又は凝集のない一様な繊維分散体となっているかどうかについて調べた。微生物結合粒子、CM−111を更なる脱イオン水1リットルと共に添加して、低速で15秒間混合した。
オレンジ中果皮除去試験を、10cm×10cmの大きさの試料を用いて実施した。試験として、実施例7の材料をオレンジに貼り付けることと、剥がすことを実施した。結果を下の表6に示す。
細菌除去手順#2
トリプシンダイズ寒天板上のストリークプレート培養液から、単一のE.coli(ATCC 51813、代表的なグラム陰性微生物)コロニーを、5mLのトリプシンダイズブロスを含有するガラス管に接種し、シェーカーインキュベーター(New Brunswick ScientificからのINNOVA 44)内で、18〜20時間、37℃でインキュベートした。約1×109コロニー形成単位(cfus)/mLを含有する一晩培養液を、BBL緩衝液で1:100に希釈して、約1×107コロニー形成単位(cfus)/mLの群体を得た。1.9mLの体積を、100マイクロリットルのウシ胎児血清を含む5mLのスナップキャップ管に添加して(接種菌液中の最終有機物負荷率は5%)、10秒間ボルテックスすることで混合した。100マイクロリットルの体積を無菌スライドガラス(VWRから購入した顕微鏡スライドガラス)の表面上に移し、無菌ピペットの先端で、スライドガラスの面積のおよそ半分に広げた。次いで、これらのスライドガラスを、室温で15分間インキュベートした。全ての試料について、100マイクロリットルの無菌BBL緩衝液で予め湿らせた、2cm×2.5cmの小片で試験した。
LRV=回収対照のLog cfus/mL−拭き取ったガラススライドから回収したLog cfus/mL
細菌除去手順#2を、S.aureus(ATCC 6538)を用いて繰り返して、代表的なグラム陽性微生物についてのデータを得た。黄色ブドウ球菌についての細菌除去データを、下の表8に示す。
実施例19
下の表9に示すように、様々な量の繊維を混合することによって、繊維プレミックスを調製した。4Lのブレンダー(VWR,Radnor,PAより「WARING COMMERCIAL HEAVY DUTY BLENDER、モデル37BL84」の商品名で入手可能)内の低温の脱イオン水3リットルに繊維6を添加し、中速で30秒間ブレンドした。繊維2、3、及び4をブレンダーに添加し、低速で15秒間ブレンドした。この混合物を塊又は凝集のない一様な繊維分散体となっているかどうかについて調べた。この混合物を、ステンレス鋼製ビーカーに移し、設定4のインペラミキサー(Fisher Scientific Stedfast StirrerモデルSL2400、VWR,West Chester,PAより入手可能)を用いて5分間混合した。このラテックスバインダーを約25mLの脱イオン水中に分散させ、プレミックスに添加し、2分間混合した。綿毛を同様に約25mLの脱イオン水中に分散させ、ビーカーから更に25mLの脱イオンすすぎ水を共に添加しつつ、プレミックスにブレンドしながら添加した。微生物結合粒子、CM−111を更なる脱イオン水1リットルと共にプレミックスに添加して、約15秒間混合した。
下の表9に示すように、様々な量の繊維10、繊維2、繊維3、及び繊維4を混合することによって、繊維プレミックスを調製した。4Lのブレンダー(VWR,Radnor,PAより「WARING COMMERCIAL HEAVY DUTY BLENDER、モデル37BL84」の商品名で入手可能)内の低温の脱イオン水3リットルに繊維を添加し、低速で30秒間ブレンドした。この混合物を塊又は凝集のない一様な繊維分散体となっているかどうかについて調べた。微生物結合粒子を更なる脱イオン水1リットルと共に添加して、低速で15秒間混合した。
実施例21を、まず2リットルの脱イオン水中に、低速で15秒間繊維9をブレンドした点を除いて、実施例19と同じ手順を用いて形成した。繊維1、3、及び4をブレンダーに添加し、低速で30秒間ブレンドした。試料を110℃で2時間乾燥させて残留水分を除去し、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックスを形成した。
実施例22を、まず2リットルの脱イオン水中に、低速で15秒間繊維9をブレンドした点を除いて、実施例19と同じ手順を用いて形成した。繊維1、3、及び4をブレンダーに添加し、低速で30秒間ブレンドした。試料を110℃で2時間乾燥させて残留水分を除去し、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックスを形成した。
実施例23を、まず繊維6の代わりに繊維1をブレンドした点を除いて、実施例19と同じ手順を用いて形成した。
オレンジ中果皮除去試験を、10cm×10cmの大きさの試料を用いて実施した。結果を下の表10に示す。
試料を、下の表13に示される大きさに切り出した。試料を、標準的実験室秤上で、乾燥した状態で秤量した。次に、試料を、プラスチックトレー内の5mLの脱イオン水に約20秒間浸した。次いで、試料を手で絞って余分な水を除去し、再度秤量した。重量をグラム単位で記録した。試料の乾燥重量1グラム当たりの流体のグラム数、及び試料中の流体パーセントを、下に与えられる式を用いて計算した。流体測定値を下の表13に列挙する。
試料中の流体%=(流体のグラム数/乾燥試料のグラム重量)×100
実施例49
下の表13に示すように、様々な量の繊維を混合することによって、繊維プレミックスを調製した。4Lのブレンダー(VWR,Radnor,PAより「WARING COMMERCIAL HEAVY DUTY BLENDER、モデル37BL84」の商品名で入手可能)内の低温の脱イオン水3リットルに繊維6を添加し、中速で30秒間ブレンドした。繊維2、3、及び4を、1リットルの脱イオン水と共にブレンダーに添加し、低速で15秒間ブレンドした。この混合物を塊又は凝集のない一様な繊維分散体となっているかどうかについて調べた。
繊維6の代わりに、繊維1を3リットルの脱イオン水中にブレンドさせた点を除いて、実施例49の手順に倣った。得られた繊維性不織布フェルトは、およそ0.7〜1ミリメートルの範囲の厚さであった。繊維混合物の組成を、下の表13に示す。
200マイクロリットルの無菌BBL緩衝液で湿らせた、実施例49の2cm×2.5cmの試料において、細菌除去手順#1を実施した。大腸菌除去データを表14に示す。
接種スライドガラスを室温で5分間インキュベートして、2cm×2.5cmの試料を200マイクロリットルの無菌BBL緩衝液で湿らせた点を除いて、実施例50の試料において、細菌除去手順#1を実施した。大腸菌除去データを表14に示す。
2cm×2.5cmの試料を、200マイクロリットルの無菌BBL緩衝液で湿らせた点を除いて、細菌除去手順#1を実施した。黄色ブドウ球菌除去データを表15に示す。
接種スライドガラスを室温で5分間インキュベートして、2cm×2.5cmの試料を200マイクロリットルの無菌BBL緩衝液で湿らせた点を除いて、細菌除去手順#1を実施した。黄色ブドウ球菌除去データを表15に示す。
実施例55
繊維10の代わりに繊維8が使用された点、及び微生物結合粒子が、CM−111の代わりに10グラムのヒドロキシアパタイトであった点を除いて、実施例55を実施例20と同じ手順を用いて形成した。配合を下の表17に示す。実施例55の走査型電子顕微鏡写真(SEM)を図4に提供する。
繊維10の代わりに繊維8が使用された点、及び微生物結合粒子が、CM−111の代わりに10グラムの炭酸カルシウムであった点を除いて、実施例56を実施例20と同じ手順を用いて形成した。配合を上の表17に示す。
γ−FeO(OH)を含有する繊維性不織布マトリックスの調製
下の表19に示すように、様々な量の繊維8、繊維2、繊維3、及び繊維4を混合することによって、繊維プレミックスを調製する。4Lのブレンダー(VWR,Radnor,PAより「WARING COMMERCIAL HEAVY DUTY BLENDER、モデル37BL84」の商品名で入手可能)内の低温の脱イオン水3リットルに繊維を添加し、低速で30秒間ブレンドする。この混合物を塊又は凝集のない一様な繊維分散体となっているかどうかについて調べる。微生物結合粒子(γFeO(OH))を更なる脱イオン水1リットルと共に添加して、低速で15秒間混合する。
Claims (11)
- (a)粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックスであって、
(i)第1のポリオレフィン繊維、ポリ(エチレン)を含む第2のポリオレフィン繊維、及び繊維ガラス繊維を含む絡み合った繊維の層の形態である多孔質繊維性不織布マトリックス、並びに
(ii)複数の微生物結合粒子を含み、前記粒子が、前記多孔質繊維性不織布マトリックス中に捕われている、粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックスと、
(b)前記粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックス中に吸収された流体と、を備える、拭き取り布。 - 前記微生物結合粒子が、非晶質金属ケイ酸塩、グアニジン官能化金属ケイ酸塩、珪藻土、表面改質珪藻土、γ−FeO(OH)、金属炭酸塩、金属リン酸塩、シリカ、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される粒子を含む、請求項1に記載の拭き取り布。
- 前記第2のポリオレフィン繊維が、芯鞘構造、サイドバイサイド構造、海島構造、又はセグメントパイ構造を備える二成分ポリマー繊維を含む、請求項1又は2に記載の拭き取り布。
- 前記粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックスの主表面に積層される基材を更に備える、請求項1〜3のいずれか一項に記載の拭き取り布。
- 前記流体が、水、緩衝液、洗浄液、鎮痛剤溶液、又は抗菌剤溶液を含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の拭き取り布。
- 無菌である、請求項1〜5のいずれか一項に記載の拭き取り布。
- (a)無菌パッケージと、(b)前記無菌パッケージ内に配置された、少なくとも1つの請求項1〜6のいずれか一項に記載の拭き取り布と、を含む、キット。
- (a)請求項1〜6のいずれか一項に記載の拭き取り布を用意することと、
(b)前記拭き取り布で、創傷又は皮膚の領域を拭くことと、を含む、デブリードマンの方法のための、請求項1〜6のいずれか一項に記載の拭き取り布。 - 前記方法が、前記拭くことの前に、前記粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックスに流体を添加することを更に含む、請求項8に記載の拭き取り布。
- 前記拭き取り布が、前記粒子含有多孔質繊維性不織布マトリックス中に吸収された流体を更に備える、請求項8に記載の拭き取り布。
- 前記拭くことが、前記創傷又は前記皮膚の領域上の微生物の量において、少なくとも2.0の対数減少値をもたらす、請求項8〜10のいずれか一項に記載の拭き取り布。
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