CN106860475A - 一种碳酸钙d3片剂的制备方法 - Google Patents

一种碳酸钙d3片剂的制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种碳酸钙D3片剂的制备方法，所述方法包括如下步骤：将赋形剂、粉碎的碳酸钙投入流化床制粒机中，将进风风源空气经过初效过滤器和加热器加热至60‑80℃，从流化床下部通过筛网进入盛装碳酸钙固体物料床的容器中，热空气使床层内的固体物料呈流化状态；采用蠕动泵将聚维酮溶液送入喷枪管，由压缩空气将聚维酮溶液喷成雾状，散布在流态粉体表面，使粉体相互碰撞凝集成颗粒，再喷入西甲硅油，混合均匀即为碳酸钙制粒，制得的碳酸钙颗粒粒径为250微米，过筛后以等量递增法混合加入交联羧甲基纤维素钠、维生素D3粉、硬酯酸镁，混匀后用旋转压片机压片，包衣得到碳酸钙D3片。

Description

一种碳酸钙D3片剂的制备方法
技术领域
本发明涉及一种药物制剂的制备方法，特别涉及一种碳酸钙D3片剂的制备方法。
背景技术
常用的补钙药主要分为无机酸钙和有机酸钙两类。其中无机酸钙主要是碳酸钙，其特点是含钙量高，750毫克碳酸钙中含300毫克元素钙，但它对胃酸质量和分泌数量要求高，胃酸不足的情况下补充碳酸钙，会导致严重便秘等情况的发生。因此，碳酸钙适用于补钙量大的患者，对于身体虚弱、有胃部疾病的患者则不适合。
维生素D3(胆钙化醇)主要是由人体自身合成的，人体的皮肤含有一种胆固醇，经阳光照射后，就变成了维生素D3。维生素D3能够促进小肠内钙的吸收，降低已增多的甲状旁腺素浓度和促进骨作用和减轻疼痛。
碳酸钙D3片为复方制剂。每片含碳酸钙1.5克(相当于钙600毫克)，维生素D3：125国际单位。辅料为：微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、交联吡咯烷酮、吡咯烷酮、月桂醇硫酸钠、轻质矿物油(包衣材料)、灰色色素(包衣材料)。用于妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂，并帮助防治骨质疏松症，但不良反应为嗳气、便秘。
现有碳酸钙D3片采用常规工艺制备，如采用干法制粒、粉末直压或湿法制粒的工艺，现有技术在生产过程中，由于碳酸钙粉体表面积大，流动性差，而且有很强的黏附性；当配方中的不同组分的尺寸、粒度、密度存在差异时容易出现离析(分离)现象；传统的湿法制粒容易产生细粉，干法制粒成粒率低。本方提供一种工艺，解决了碳酸钙D3片在生产中所遇到的问题同时也解决了嗳气、便秘的问题。
发明内容
流化床制粒法是使药物粉末在自下而上的气流作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体由上部或下部向流化室内喷入使粉末聚结成颗粒的方法。可在一台设备内完成沸腾混合、喷雾制粒、气流干燥的过程。本发明为解决现有技术中的问题，提供一种碳酸钙流化床制粒方法制备碳酸钙D3片，本发明所述碳酸钙D3片，配方如下：
所述方法包括如下步骤：
(1)将赋形剂、粉碎的碳酸钙投入流化床制粒机中，将进风风源空气经过初效过滤器和加热器加热至60-80℃，从流化床下部通过筛网进入盛装碳酸钙固体物料床的容器中，热空气使床层内的固体物料呈流化状态；
(2)采用蠕动泵将聚维酮溶液送入喷枪管，由压缩空气将聚维酮溶液喷成雾状，散布在流态粉体表面，使粉体相互碰撞凝集成颗粒，加完聚维酮溶液，再喷入西甲硅油，混合均匀得到碳酸钙制粒。
(3)将碳酸钙制粒过50-100目筛后，以加入维生素D3粉，崩解剂，润滑剂，混匀，干燥；用旋转压片机压片后经包衣得到碳酸钙D3片。其中，所述的聚维酮溶液为浓度1％-30％(w/v)的聚维酮的水或乙醇溶液，所述的聚维酮为聚维酮K30、聚维酮K25和聚维酮K90中的一种以上，优选，聚维酮的乙醇溶液，将1-30重量份的聚维酮加入到100体积份的95％(v/v)浓度的乙醇溶液中制备得到，如1-30g的聚维酮加入到100ml的95％的药用乙醇中混合均匀。
其中，所述崩解剂为交联聚维酮或/和羧甲基淀粉钠或/和交联羧甲基纤维素钠或/和预胶化淀粉。
其中，所述润滑剂为硬脂酸或/和硬脂酸镁或/和氢化植物油或/和微粉硅胶。
其中，所述赋形剂为微晶纤维素或/和乳糖或/和糊精或/和甘露醇。其中，步骤(1)所述流化床制粒装置主要由进风和排风装置、容器、气体分布装置(如筛网等)、喷雾系统、气固分离装置(如捕尘袋)、物料进出装置、控制系统等组成。进风风源一般为室外空气，空气先经过初效(或中效)过滤器和加热器，从流化床下部通过筛网进入盛装固体物料床的容器部分，热空气使床层内的固体物料呈流化状态。
其中，步骤(2)所述的喷枪管的速度为1-10g/min,压缩空气的压力为20-500KPa，颗粒的扬程为15-20m，在下落至15-18m处控制体系温度至50-60℃；下落至8-10m处控制体系温度至30-40℃；下落至3-5m处控制体系温度至5-10℃。经过反复的喷雾和干燥，当颗粒大小符合要求时停止喷雾，形成的颗粒继续在床层内送热风干燥，出料。而随气流上升到腔体顶部的颗粒被捕尘袋阻挡下来，穿过捕尘袋的气流随即被外置的排风机吸走。
以下通过实验数据进一步说明本发明的有益效果：
从以上数据可知，粉末直压片子无论从崩解时限，脆碎度，片子的硬度来讲，都比较好，但是市场上没有药品级的直压碳酸钙；干法制粒收率低，湿法制粒后颗粒的硬度较大，可压性低，对压片机的损耗极大。
生物利用度 钙吸收率
本发明实施例1 95％ 98％
不含有西甲硅油的本发明实施例1 85％ 83％
本发明意外的发现，本发明提高了生物利用度10％，同时增加了钙的吸收率15％。
在使用本发明方法的同时加入西甲硅油，制备过程以及得到的碳酸钙D3片具有以下优点：
1.各种成分均匀的混合在一起，颗粒流动性好。
2.产生的粉尘少。
3.片型成型好，成率高。
4.片剂的硬度、崩解、脆碎度优良。
5.减少了嗳气、便秘。
而现有技术和不加入西甲硅油的实施例1则不具有上述优点。
具体实施方式
实施例1
一种碳酸钙流化床制粒方法，包括如下步骤：
处方用量：
成份 用量mg/片
碳酸钙 1500
维生素D3 4
聚维酮 100
微晶纤维素 147.8
交联羧甲基纤维素钠 26.4
交联聚维酮 32.4
西甲硅油 15
硬脂酸镁 16.2
(1)将微晶纤维素、粉碎的碳酸钙投入流化床制粒机中，将进风风源空气经过初效过滤器和加热器加热至75℃，从流化床下部通过筛网进入盛装碳酸钙固体物料床的容器中，热空气使床层内的固体物料呈流化状态；
(2)采用聚维酮10％K30水溶液送入喷枪管，由压缩空气将聚维酮溶液喷成雾状，散布在流态粉体表面，使粉体相互碰撞凝集成颗粒，再喷入西甲硅油，混合均匀即为碳酸钙颗粒。
碳酸钙流体状态物料送入喷枪管的速度为1g/min。压缩空气将碳酸钙流体状物料喷成雾状的压力为50KPa。雾状颗粒的扬程为17m，在下落至15-18m处控制体系温度至60℃；下落至8-10m处控制体系温度至40℃；下落至3-5m处控制体系温度至30℃。制得的的颗粒粒度粒径为250微米。
(3)过筛后以等量递增法混合加入维生素D3粉，交联羧甲基纤维素钠，交联聚维酮，硬脂酸镁，得到压片用的混粉，将混粉用旋转压片机压片后经包衣得到碳酸钙D3片。
对比例：
不含西甲硅油的实施例1
处方用量：
成份 用量mg/片
碳酸钙 1500
维生素D3 4
聚维酮 100
微晶纤维素 147.8
交联羧甲基纤维素钠 26.4
交联聚维酮 32.4
硬脂酸镁 16.2
(1)将微晶纤维素、粉碎的碳酸钙投入流化床制粒机中，将进风风源空气经过初效过滤器和加热器加热至75℃，从流化床下部通过筛网进入盛装碳酸钙固体物料床的容器中，热空气使床层内的固体物料呈流化状态；
(2)采用聚维酮10％K30水溶液送入喷枪管，由压缩空气将聚维酮溶液喷成雾状，散布在流态粉体表面，使粉体相互碰撞凝集成颗粒，即为完成碳酸钙粒。
碳酸钙流体状态物料送入喷枪管的速度为1g/min。压缩空气将碳酸钙流体状物料喷成雾状的压力为50KPa。雾状颗粒的扬程为17m，在下落至15-18m处控制体系温度至60℃；下落至8-10m处控制体系温度至40℃；下落至3-5m处控制体系温度至30℃。制得的的颗粒粒度粒径为250微米。
(3)过筛后以等量递增法混合加入维生素D3粉，交联羧甲基纤维素钠，交联聚维酮，硬脂酸镁，得到压片用的混粉，将混粉用旋转压片机压片后经包衣得到碳酸钙D3片。
实施例2
一种碳酸钙流化床制粒方法，包括如下步骤：
(1)麦芽糊精、粉碎的碳酸钙投入流化床制粒机中，将进风风源空气经过初效过滤器和加热器加热至80℃，从流化床下部通过筛网进入盛装碳酸钙固体物料床的容器中，热空气使床层内的固体物料呈流化状态；
(2)采用聚维酮10％K25乙醇溶液送入喷枪管，由压缩空气将聚维酮溶液喷成雾状，散布在流态粉体表面，使粉体相互碰撞凝集成颗粒，再喷入西甲硅油，混合均匀即为碳酸钙粒。
碳酸钙流体状态物料送入喷枪管的速度为5g/min。压缩空气将碳酸钙流体状物料喷成雾状的压力为50KPa。雾状颗粒的扬程为20m，在下落至15-18m处控制体系温度至55℃；下落至8-10m处控制体系温度至30℃；下落至3-5m处控制体系温度至30℃。制得的的颗粒粒度粒径为250微米。
(3)过筛后以等量递增法混合加入维生素D3粉，交联羧甲基纤维素钠，羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，得到压片用的混粉，将混粉用旋转压片机压片后经包衣得到碳酸钙D3片。
实施例3
一种碳酸钙流化床制粒方法，包括如下步骤：
(1)将乳糖、粉碎的碳酸钙投入流化床制粒机中，将进风风源空气经过初效过滤器和加热器加热至60℃，从流化床下部通过筛网进入盛装碳酸钙固体物料床的容器中，热空气使床层内的固体物料呈流化状态；
(2)采用聚维酮5％K90水溶液送入喷枪管，由压缩空气将聚维酮水溶液喷成雾状，散布在流态粉体表面，使粉体相互碰撞凝集成颗粒，再喷入西甲硅油，混合均匀即为碳酸钙粒。
碳酸钙流体状态物料送入喷枪管的速度为2g/min。压缩空气将碳酸钙流体状物料喷成雾状的压力为50KPa。雾状颗粒的扬程为15m，在下落至15-18m处控制体系温度至50℃；下落至8-10m处控制体系温度至40℃；下落至3-5m处控制体系温度至30℃。制得的的颗粒粒度粒径为250微米。
(3)过筛后以等量递增法混合加入维生素D3粉，交联羧甲基纤维素钠，交联聚维酮，硬脂酸镁，得到压片用的混粉，将混粉用旋转压片机压片后经包衣得到碳酸钙D3片。
实施例4
一种碳酸钙流化床制粒方法，包括如下步骤：
(1)将甘露醇、粉碎的碳酸钙投入流化床制粒机中，将进风风源空气经过初效过滤器和加热器加热至65℃，从流化床下部通过筛网进入盛装碳酸钙固体物料床的容器中，热空气使床层内的固体物料呈流化状态；
(2)采用聚维酮20％K25乙醇溶液送入喷枪管，由压缩空气将聚维酮溶液喷成雾状，散布在流态粉体表面，使粉体相互碰撞凝集成颗粒，再喷入西甲硅油，混合均匀即为碳酸钙粒。
碳酸钙流体状态物料送入喷枪管的速度为1g/min。压缩空气将碳酸钙流体状物料喷成雾状的压力为50KPa。雾状颗粒的扬程为15m，在下落至15-18m处控制体系温度至60℃；下落至8-10m处控制体系温度至30℃；下落至3-5m处控制体系温度至30℃。制得的的颗粒粒度粒径为250微米。
(3)过筛后以等量递增法混合加入维生素D3粉，交联羧甲基纤维素钠，交联聚维酮，硬脂酸镁，得到压片用的混粉，将混粉用旋转压片机压片后经包衣得到碳酸钙D3片。

Claims (9)

1.一种碳酸钙D3片的制备方法，所述碳酸钙D3片，配方如下：
所述方法包括如下步骤：
(1)将赋形剂、粉碎的碳酸钙投入流化床制粒机中，将进风风源空气经过初效过滤器和加热器加热至60-80℃，从流化床下部通过筛网进入盛装碳酸钙固体物料床的容器中，热空气使床层内的固体物料呈流化状态；
(2)采用蠕动泵将聚维酮乙醇溶液送入喷枪管，由压缩空气将聚维酮乙醇溶液喷成雾状，散布在流态粉体表面，使粉体相互碰撞凝集成颗粒，再喷入西甲硅油，混合均匀即为碳酸钙制粒；
(3)将碳酸钙制粒过50-100目筛后，以加入维生素D3粉，崩解剂，润滑剂，混匀，干燥；用旋转压片机压片后经包衣得到碳酸钙D3片。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，其中，所述的聚维酮乙醇溶液为浓度1％-30％(w/v)的聚维酮水或乙醇溶液，所述的聚维酮为聚维酮K30、聚维酮K25和聚维酮K90中的一种以上，所述乙醇为95％(v/v)浓度的乙醇。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述崩解剂为交联聚维酮或/和羧甲基淀粉钠或/和交联羧甲基纤维素钠或/和预胶化淀粉。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述润滑剂为硬脂酸或/和硬脂酸镁或/和氢化植物油或/和微粉硅胶。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述赋形剂为微晶纤维素或/和乳糖或/和糊精或/和甘露醇。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，其中，步骤(1)所述流化床制粒装置主要由进风和排风装置、容器、气体分布装置、喷雾系统、气固分离装置、物料进出装置、控制系统等组成。进风风源一般为室外空气，空气先经过初效过滤器和加热器，从流化床下部通过筛网进入盛装固体物料床的容器部分，热空气使床层内的固体物料呈流化状态。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，其中，步骤(2)所述的喷枪管的速度为1-10g/min；压缩空气的压力为20-500KPa，颗粒的扬程为15-20m，在下落至15-18m处控制体系温度至50-60℃，下落至8-10m处控制体系温度至30-40℃，下落至3-5m处控制体系温度至5-10℃；经过反复的喷雾和干燥，当颗粒大小符合要求时停止喷雾，形成的颗粒继续在床层内送热风干燥，出料；而随气流上升到腔体顶部的颗粒被捕尘袋阻挡下来，穿过捕尘袋的气流随即被外置的排风机吸走。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，压缩空气将聚维酮溶液喷成雾状的压力为50KPa。
9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，处方用量：
所述方法步骤如下：
(1)将微晶纤维素、粉碎的碳酸钙投入流化床制粒机中，将进风风源空气经过初效过滤器和加热器加热至75℃，从流化床下部通过筛网进入盛装碳酸钙固体物料床的容器中，热空气使床层内的固体物料呈流化状态；
(2)采用聚维酮10％K30溶液送入喷枪管，由压缩空气将聚维酮水溶液喷成雾状，散布在流态粉体表面，使粉体相互碰撞凝集成颗粒，再喷入西甲硅油，混合均匀即为碳酸钙粒；
碳酸钙流体状态物料送入喷枪管的速度为10g/min；压缩空气将碳酸钙流体状物料喷成雾状的压力为50KPa。雾状颗粒的扬程为17m，在下落至15-18m处控制体系温度至60℃；下落至8-10m处控制体系温度至40℃；下落至3-5m处控制体系温度至30℃。制得的的颗粒粒度粒径为250微米；
(3)过筛后以等量递增法混合加入维生素D3粉，交联羧甲基纤维素钠，交联聚维酮，硬脂酸镁，得到压片用的混粉，将混粉用旋转压片机压片后经包衣得到碳酸钙D3片。
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