CN106692080A - 一种制备注射用紫杉肽的冻干工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及药品制造领域，具体涉及一种制备注射用紫杉肽的冻干工艺，本发明结合产品特性，对其冻干工艺进行了详细的研究并做出了改进，通过预冻、一次干燥、解析干燥的冷冻干燥过程，使紫杉肽在干燥过程中几乎不受环境的影响，通过本发明公开的冻干工艺生产出的紫杉肽，游离紫杉醇含量比常规工艺显著降低，质量稳定，工艺成熟可行，本工艺避免了有机溶剂的使用，降低对工作人员和环境的潜在的不良影响，并节约干燥时间2‑3天，可提高工业化大生产的效率。
Description
技术领域
本发明涉及药品制造领域，具体涉及一种制备注射用紫杉肽的冻干工艺。
背景技术
紫杉肽是通过紫杉醇与多肽药物载体以化合的形式结合而成，与紫杉醇相比紫杉肽的水溶性大大提高，体内清除速度慢，在肿瘤内的聚集度强，从而降低了脱发、呕吐、过敏反应等副作用，在临床使用过程中不需要预防性使用抗过敏药物。中国专利CN 1148227C公开了一种治疗化合物即紫杉肽，该化合物是由紫杉醇和天冬氨酸与谷氨酸形成的多肽药物载体化合结合而成。合肥安德生制药有限公司开发的紫杉肽目前已完成临床Ⅱ期试验，是非常具有前景的抗癌药物。
紫杉肽是一种大分子多肽，容易在生产过程中受到温度、酸碱及有机溶剂的影响，造成不同程度的变形而影响其纯度。在传统的多肽生产工艺中，一般使用大量的有机溶剂脱水、真空干燥。该干燥工艺不仅具有有机溶剂残留的风险，且在常温下干燥时间较长，干燥期间温度及干燥时间也会影响紫杉肽的生物活性及纯度。所以，其制备工艺对其保质期和产品质量有着巨大影响，冻干工艺和冻干参数的选择对紫杉肽的性质也有明显影响。
发明内容
本发明提供了一种制备注射用紫杉肽的冻干工艺，该工制备的产品相对普通的冻干工艺，外观良好，质量稳定。
为实现以上目的，本发明通过以下技术方案予以实现：
一种制备注射用紫杉肽的冻干工艺，该工艺包括如下步骤：
a.预处理待冻干紫杉肽样品，将分装药液的瓶子摆入冻干干燥机内；
b.开启冷冻干燥机，以20-30℃/h的速率将冷冻干燥机隔板温度调节至-10℃以下；
c.当制品温度降至-10℃以下时，保持冷冻干燥室温度-10±2℃，产品预冻1-2h；
d.调节冷冻干燥室内温度至-40±2℃，保温2-4h；
e.开始抽真空，当真空度达到20Pa以下，开始升温；
f.以6-8℃/h的速率升温至-10℃，当隔板温度升至-10±2℃，保持14-18h；
g.继续调节冷冻干燥室温度，以2-4℃/h的速率升温至-5℃，保持2-4h；
h.继续调节冷冻干燥室温度，以8-12℃/h的速率升温至0℃；
i.继续调节冷冻干燥室温度，以3-7℃/h的速率升温至5℃，保持3-5h；
j.继续调节冷冻干燥室温度，以10-14℃/h的速率升温至40℃，保持5-9h；
k.关闭冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内环境至常压后，压塞，出料，取出紫杉肽冻干品。
优选地，所述步骤e中：当真空度达到10-20Pa之间时，开始升温。
优选地，所述步骤j中：以12℃/h的速率升温至40℃，保持7h。
优选地，所述制备注射用紫杉肽冻干工艺包括如下步骤：
a.预处理待冻干紫杉肽样品，将分装药液的瓶子摆入冻干干燥机内；
b.开启冷冻干燥机，以30℃/h的速率将冷冻干燥机隔板温度调节至-10℃以下；
c.当制品温度降至-10℃以下时，保持冷冻干燥室温度-10±2℃，产品预冻1h；
d.调节冷冻干燥室内温度至-40±2℃，保温2h；
e.开始抽真空，当真空度达到20Pa以下，开始升温；
f.以6-8℃/h的速率升温至-10℃，当隔板温度升至-10±2℃，保持14h；
g.继续调节冷冻干燥室温度，以2-4℃/h的速率升温至-5℃，保持2h；
h.继续调节冷冻干燥室温度，以8-12℃/h的速率升温至0℃；
i.继续调节冷冻干燥室温度，以3-7℃/h的速率升温至5℃，保持3h；
j.继续调节冷冻干燥室温度，以10-14℃/h的速率升温至40℃，保持5-9h；
k.关闭冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内环境至常压后，压塞，出料，取出紫杉肽冻干品。
优选地，所述制备注射用紫杉肽冻干工艺包括如下步骤：
a.预处理待冻干紫杉肽样品，将分装药液的瓶子摆入冻干干燥机内；
b.开启冷冻干燥机，以20℃/h的速率将冷冻干燥机隔板温度调节至-10℃以下；
c.当制品温度降至-10℃以下时，保持冷冻干燥室温度-10±2℃，产品预冻1h；
d.调节冷冻干燥室内温度至-40±2℃，保温2h；
e.开始抽真空，当真空度达到20Pa以下，开始升温；
f.以7.5℃/h的速率升温至-10℃，当隔板温度升至-10±2℃，保持16h；
g.继续调节冷冻干燥室温度，以3.5℃/h的速率升温至-5℃，保持2h；
h.继续调节冷冻干燥室温度，以10℃/h的速率升温至0℃；
i.继续调节冷冻干燥室温度，以5℃/h的速率升温至5℃，保持4h；
j.继续调节冷冻干燥室温度，以11.5℃/h的速率升温至40℃，保持5-9h；
k.关闭冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内环境至常压后，压塞，出料，取出紫杉肽冻干品。
优选地，所述步骤j中：以11.5℃/h的速率升温至40℃，保持9h。
本发明结合产品的特性，对其冻干工艺进行了详细的研究并做出了改进。发明所公开的技术方案采用无菌制备工艺，药物配制成液体后直接进行无菌灌装，然后进行冷冻干燥，通过预冻、一次干燥、解析干燥的冷冻干燥过程，使紫杉肽在干燥过程中几乎不受环境的影响。通过在预冻工艺中增加一个过渡期温度参数，使得成品在保证原有质量的基础上，外观比较良好，而且，所得粉针复溶后可见异物检查合格率明显提高，保证了其临床用药的安全性。同时本工艺避免了有机溶剂的使用，降低对工作人员和环境的潜在的不良影响，并节约干燥时间2-3天，可提高工业化大生产的效率。
具体实施方式
下面结合具体实施例进一步说明本发明的技术解决方案，实施例不能理解为是对技术解决方案的限制。
实施例1：
1、将西林瓶、瓶塞洗涤，灭菌烘干备用；
2、配液：按处方量称取紫杉肽原料药103g，溶于70％的新蒸注射用水中，搅拌溶解。200目活性炭6.5g室温搅拌20min，过滤，加注射用水至全量6500ml。先用0.45um混合纤维素酯膜过滤，再用双层0.22um混合纤维素酯滤膜除菌过滤，按6.5ml/瓶灌装。
3、采用以下冻干工艺冻干：
a.预处理待冻干紫杉肽样品，将分装药液的瓶子摆入冻干干燥机内；
b.开启冷冻干燥机，以20℃/h的速率将冷冻干燥机隔板温度调节至-10℃以下；
c.当制品温度降至-10℃以下时，保持冷冻干燥室温度-10±2℃，产品预冻1h；
d.调节冷冻干燥室内温度至-40±2℃，保温2h；
e.开始抽真空，当真空度达到20Pa以下，开始升温；
f.以7.5℃/h的速率升温至-10℃，当隔板温度升至-10±2℃，保持16h；
g.继续调节冷冻干燥室温度，以3.5℃/h的速率升温至-5℃，保持2h；
h.继续调节冷冻干燥室温度，以10℃/h的速率升温至0℃；
i.继续调节冷冻干燥室温度，以5℃/h的速率升温至5℃，保持4h；
j.继续调节冷冻干燥室温度，以11.5℃/h的速率升温至40℃，保持9h；
k.关闭冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内环境至常压后，压塞，出料，取出紫杉肽冻干品。
对实施例1所得紫杉肽冻干粉进行检测，结果见表1。
表1紫杉肽冻干粉检测结果
实施例2：
1、将西林瓶、瓶塞洗涤，灭菌烘干备用；
2、配液：按处方量称取紫杉肽原料药103g，溶于70％的新蒸注射用水中，搅拌溶解。200目活性炭4.5g室温搅拌20min，过滤，加注射用水至全量4500ml。先用0.45um混合纤维素酯膜过滤，再用双层0.22um混合纤维素酯滤膜除菌过滤，按4.5ml/瓶灌装；
3、采用以下冻干工艺冻干：
a.预处理待冻干紫杉肽样品，将分装药液的瓶子摆入冻干干燥机内；
b.开启冷冻干燥机，以30℃/h的速率将冷冻干燥机隔板温度调节至-10℃以下；
c.当制品温度降至-10℃以下时，保持冷冻干燥室温度-10±2℃，产品预冻1h；
d.调节冷冻干燥室内温度至-40±2℃，保温2h；
e.开始抽真空，当真空度达到20Pa以下，开始升温；
f.以8℃/h的速率升温至-10℃，当隔板温度升至-10±2℃，保持14h；
g.继续调节冷冻干燥室温度，以4℃/h的速率升温至-5℃，保持2h；
h.继续调节冷冻干燥室温度，以12℃/h的速率升温至0℃；
i.继续调节冷冻干燥室温度，以3℃/h的速率升温至5℃，保持3h；
j.继续调节冷冻干燥室温度，以14℃/h的速率升温至40℃，保持9h；
k.关闭冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内环境至常压后，压塞，出料，取出紫杉肽冻干品。
对实施例2所得紫杉肽冻干粉进行检测，结果见表2。
表2紫杉肽冻干粉检测结果
| 检查项目 | 标准规定 | 检测结果 |
| 性状 | 本品为白色疏松块状物或粉末 | 符合规定 |
| 鉴别 | 符合规定 | 符合规定 |
| 含量 | 应为标示量的90.0-110％ | 97.8％ |
| 酸度 | pH7.0-7.9 | pH7.6 |
| 干燥失重 | ≤0.5％ | 0.14％ |
| 细菌内毒素 | 符合规定 | 符合规定 |
| 可见异物 | 符合规定 | 符合规定 |
| 不溶性微粒 | 符合规定 | 符合规定 |
| 无菌 | 符合规定 | 符合规定 |
| 含量均匀度 | 符合规定 | 符合规定 |
实施例3:
1、将西林瓶、瓶塞洗涤，灭菌烘干备用；
2、配液：按处方量称取紫杉肽原料药103g，溶于70％的新蒸注射用水中，搅拌溶解。200目活性炭12.5g室温搅拌20min，过滤，加注射用水至全量12500ml。先用0.45um混合纤维素酯膜过滤，再用双层0.22um混合纤维素酯滤膜除菌过滤，按12.5ml/瓶灌装。
3、采用以下冻干工艺冻干：
a.预处理待冻干紫杉肽样品，将分装药液的瓶子摆入冻干干燥机内；
b.开启冷冻干燥机，以20℃/h的速率将冷冻干燥机隔板温度调节至-10℃以下；
c.当制品温度降至-10℃以下时，保持冷冻干燥室温度-10±2℃，产品预冻2h；
d.调节冷冻干燥室内温度至-40±2℃，保温4h；
e.开始抽真空，当真空度达到10-20Pa之间时，开始升温；
f.以7℃/h的速率升温至-10℃，当隔板温度升至-10±2℃，保持18h；
g.继续调节冷冻干燥室温度，以3.5℃/h的速率升温至-5℃，保持4h；
h.继续调节冷冻干燥室温度，以10℃/h的速率升温至0℃；
i.继续调节冷冻干燥室温度，以3℃/h的速率升温至5℃，保持5h；
j.继续调节冷冻干燥室温度，以12℃/h的速率升温至40℃，保持7h；
k.关闭冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内环境至常压后，压塞，出料，取出紫杉肽冻干品。
对实施例3所得紫杉肽冻干粉进行全项检测，结果见表3。
表3紫杉肽冻干粉检测结果
实施例4：
1、将西林瓶、瓶塞洗涤，灭菌烘干备用；
2、配液：按处方量称取紫杉肽原料药103g，溶于70％的新蒸注射用水中，搅拌溶解。200目活性炭8g室温搅拌20min，过滤，加注射用水至全量8000ml。先用0.45um混合纤维素酯膜过滤，再用双层0.22um混合纤维素酯滤膜除菌过滤，按8ml/瓶灌装。
3、采用以下冻干工艺冻干：
a.预处理待冻干紫杉肽样品，将分装药液的瓶子摆入冻干干燥机内；
b.开启冷冻干燥机，以30℃/h的速率将冷冻干燥机隔板温度调节至-10℃以下；
c.当制品温度降至-10℃以下时，保持冷冻干燥室温度-10±2℃，产品预冻1h；
d.调节冷冻干燥室内温度至-40±2℃，保温2h；
e.开始抽真空，当真空度达到20Pa以下，开始升温；
f.以6℃/h的速率升温至-10℃，当隔板温度升至-10±2℃，保持14h；
g.继续调节冷冻干燥室温度，以2℃/h的速率升温至-5℃，保持2h；
h.继续调节冷冻干燥室温度，以8℃/h的速率升温至0℃；
i.继续调节冷冻干燥室温度，以7℃/h的速率升温至5℃，保持3h；
j.继续调节冷冻干燥室温度，以10℃/h的速率升温至40℃，保持5h；
k.关闭冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内环境至常压后，压塞，出料，取出紫杉肽冻干品。
对实施例4所得紫杉肽冻干粉进行检测，结果见表4。
表4紫杉肽冻干粉检测结果
| 检查项目 | 标准规定 | 检测结果 |
| 性状 | 本品为白色疏松块状物或粉末 | 符合规定 |
| 鉴别 | 符合规定 | 符合规定 |
| 含量 | 应为标示量的90.0-110％ | 99.8％ |
| 酸度 | pH7.0-7.9 | pH7.5 |
| 干燥失重 | ≤0.5％ | 0.11％ |
| 细菌内毒素 | 符合规定 | 符合规定 |
| 可见异物 | 符合规定 | 符合规定 |
| 不溶性微粒 | 符合规定 | 符合规定 |
| 无菌 | 符合规定 | 符合规定 |
| 含量均匀度 | 符合规定 | 符合规定 |
实施例5：
1、将西林瓶、瓶塞洗涤，灭菌烘干备用；
2、配液：按处方量称取紫杉肽原料药103g，溶于70％的新蒸注射用水中，搅拌溶解。200目活性炭10g室温搅拌20min，过滤，加注射用水至全量10000ml。先用0.45um混合纤维素酯膜过滤，再用双层0.22um混合纤维素酯滤膜除菌过滤，按10ml/瓶灌装。
3、采用以下冻干工艺冻干：
a.预处理待冻干紫杉肽样品，将分装药液的瓶子摆入冻干干燥机内；
b.开启冷冻干燥机，以20℃/h的速率将冷冻干燥机隔板温度调节至-10℃以下；
c.当制品温度降至-10℃以下时，保持冷冻干燥室温度-10±2℃，产品预冻1h；
d.调节冷冻干燥室内温度至-40±2℃，保温2h；
e.开始抽真空，当真空度达到20Pa以下，开始升温；
f.以7.5℃/h的速率升温至-10℃，当隔板温度升至-10±2℃，保持16h；
g.继续调节冷冻干燥室温度，以3.5℃/h的速率升温至-5℃，保持2h；
h.继续调节冷冻干燥室温度，以10℃/h的速率升温至0℃；
i.继续调节冷冻干燥室温度，以5℃/h的速率升温至5℃，保持4h；
j.继续调节冷冻干燥室温度，以11.5℃/h的速率升温至40℃，保持5h；
k.关闭冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内环境至常压后，压塞，出料，取出紫杉肽冻干品。
对实施例5所得紫杉肽冻干粉进行检测，结果见表5。
表5紫杉肽冻干粉检测结果
以上为对本发明实施例的描述，通过对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。
Claims (6)
1.一种制备注射用紫杉肽的冻干工艺，其特征在于，该工艺包括如下步骤：
a.预处理待冻干紫杉肽样品，将分装药液的瓶子摆入冻干干燥机内；
b.开启冷冻干燥机，以20-30℃/h的速率将冷冻干燥机隔板温度调节至-10℃以下；
c.当制品温度降至-10℃以下时，保持冷冻干燥室温度-10±2℃，产品预冻1-2h；
d.调节冷冻干燥室内温度至-40±2℃，保温2-4h；
e.开始抽真空，当真空度达到20Pa以下，开始升温；
f.以6-8℃/h的速率升温至-10℃，当隔板温度升至-10±2℃，保持14-18h；
g.继续调节冷冻干燥室温度，以2-4℃/h的速率升温至-5℃，保持2-4h；
h.继续调节冷冻干燥室温度，以8-12℃/h的速率升温至0℃；
i.继续调节冷冻干燥室温度，以3-7℃/h的速率升温至5℃，保持3-5h；
j.继续调节冷冻干燥室温度，以10-14℃/h的速率升温至40℃，保持5-9h；
k.关闭冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内环境至常压后，压塞，出料，取出紫杉肽冻干品。
2.根据权利要求1所述的制备注射用紫杉肽冻干工艺，其特征在于，所述步骤e中：当真空度达到10-20Pa之间时，开始升温。
3.根据权利要求1所述的制备注射用紫杉肽冻干工艺，其特征在于，所述步骤j中：以12℃/h的速率升温至40℃，保持7h。
4.根据权利要求1所述的制备注射用紫杉肽冻干工艺，其特征在于，该工艺包括如下步骤：
a.预处理待冻干紫杉肽样品，将分装药液的瓶子摆入冻干干燥机内；
b.开启冷冻干燥机，以30℃/h的速率将冷冻干燥机隔板温度调节至-10℃以下；
c.当制品温度降至-10℃以下时，保持冷冻干燥室温度-10±2℃，产品预冻1h；
d.调节冷冻干燥室内温度至-40±2℃，保温2h；
e.开始抽真空，当真空度达到20Pa以下，开始升温；
f.以6-8℃/h的速率升温至-10℃，当隔板温度升至-10±2℃，保持14h；
g.继续调节冷冻干燥室温度，以2-4℃/h的速率升温至-5℃，保持2h；
h.继续调节冷冻干燥室温度，以8-12℃/h的速率升温至0℃；
i.继续调节冷冻干燥室温度，以3-7℃/h的速率升温至5℃，保持3h；
j.继续调节冷冻干燥室温度，以10-14℃/h的速率升温至40℃，保持5-9h；
k.关闭冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内环境至常压后，压塞，出料，取出紫杉肽冻干品。
5.根据权利要求1所述的制备注射用紫杉肽冻干工艺，其特征在于，该工艺包括如下步骤：
a.预处理待冻干紫杉肽样品，将分装药液的瓶子摆入冻干干燥机内；
b.开启冷冻干燥机，以20℃/h的速率将冷冻干燥机隔板温度调节至-10℃以下；
c.当制品温度降至-10℃以下时，保持冷冻干燥室温度-10±2℃，产品预冻1h；
d.调节冷冻干燥室内温度至-40±2℃，保温2h；
e.开始抽真空，当真空度达到20Pa以下，开始升温；
f.以7.5℃/h的速率升温至-10℃，当隔板温度升至-10±2℃，保持16h；
g.继续调节冷冻干燥室温度，以3.5℃/h的速率升温至-5℃，保持2h；
h.继续调节冷冻干燥室温度，以10℃/h的速率升温至0℃；
i.继续调节冷冻干燥室温度，以5℃/h的速率升温至至5℃，保持4h；
j.继续调节冷冻干燥室温度，以11.5℃/h的速率升温至40℃，保持5-9h；
k.关闭冷冻干燥机，调节冷冻干燥室内环境至常压后，压塞，出料，取出紫杉肽冻干品。
6.根据权利要求5所述的制备注射用紫杉肽冻干工艺，其特征在于，所述步骤j中：以11.5℃/h的速率升温至40℃，保持9h。
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| CN1148227C (zh) * | 1999-04-13 | 2004-05-05 | 博立迈生物技术开发（深圳）有限公司 | 治疗化合物及其应用 |
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2016
- 2016-12-29 CN CN201611245843.3A patent/CN106692080A/zh active Pending
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