CN106692062A - 苯并咪唑类药物分散体系及其制备方法 - Google Patents

苯并咪唑类药物分散体系及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了苯并咪唑类药物分散体系及其制备方法。本发明所述方法原料价格低廉、制备工艺简单，且无需大型高端设备，能够较为方便、快捷的制备苯并咪唑类药物分散体系，同时所制得的分散体系具有良好的分散性、溶化性和混悬性。同时，本发明所述分散体系中，通过将苯并咪唑类药物与湿润剂、分散剂以及可溶性稀释剂等组分配合使用，从而能够有效提高苯并咪唑类药物的分散性、溶化性以及混悬性，还能够一步制备成颗粒剂、片剂、干混悬剂或者预混剂，并满足不同场景使用的需要。

Description

苯并咪唑类药物分散体系及其制备方法
技术领域
本发明涉及禽畜驱虫药物领域，具体而言，涉及苯并咪唑类药物分散体系及其制备方法。
背景技术
畜禽寄生虫病种类繁多，常以隐蔽的方式危害动物的健康，不仅会影响幼龄动物的生长发育，降低生产性能和产品质量；同时，还可能引起大批动物的死亡，给畜牧业造成巨大的损失；进一步的，有很多家畜寄生虫病是人畜共患的疾病，其病原体往往感染人，引起人类发生严重的疾病，造成死亡。
苯并咪唑类药物是目前治疗寄生虫病的有效药物，同时也是一种应用比较广泛、药效长、治疗效果比较好的一类驱虫药物。苯并咪唑类药物主要包括三氯苯达唑、阿苯达唑、甲苯达唑、氟苯达唑、丁苯咪唑、奥芬达唑、屈苯达唑、芬苯达唑、环苯达唑、洛可达唑、奥苯达唑、依替苯达唑、芦斯苯达唑、噻苯咪唑、噻苯咪酯和双苯达唑以及具有原头节杀灭作用的吡喹酮、硝唑尼特等。
虽然苯并咪唑类驱虫药物的驱虫生物活性比较好，但是由于寄生虫病感染的广泛性和治疗的顽固性，要很好的控制和彻底治愈寄生虫病需要高剂量和长期的用药。且传统的苯并咪唑类药物均为水溶差的药物，属疏水性药物，不易快速分散于水中，其微小粒子在药物制剂制备过程中容易产生粘连、聚集现象，因此需要借助其他辅料或载体或技术手段来改善其水溶性或分散性，进而提高其生物利用度。因此，如何改善苯并咪唑类驱虫药物的水溶性或分散性，进而提高其生物利用度，减少药物的使用量和使用周期意义重大。目前针对苯并咪唑类驱虫药物主要应用制备浇泼剂、混悬液和乳液等制剂解决其水溶性低、分散难等问题。
例如，现有专利技术：抗蠕虫制剂(申请号：CN200580051868.3)公开了将三氯苯达唑溶解在有机溶剂中，制备为溶液制剂的技术方案。同时，现有专利技术：苯并咪唑驱虫药组合物(申请号：CN200980139535.4)也公开了将苯并咪唑驱虫药和内酯溶剂、挥发油和表面活性剂制备成浇泼剂使用的的技术方案。同样的，现有专利技术：苯并咪唑类药物油混悬剂(申请号：CN201110074200.8)还公开了苯并咪唑类药物、液状油脂、助悬剂和润湿剂制备油状混悬剂的技术方案。进一步的，现有专利技术：用于抗击寄生物的浇泼配制剂的溶剂系统(申请号：CN200880123259.8)同样也公开了苯并咪唑类与二醇醚和稳定性增强剂(如PEG200、四甘醇和丙二醇)制备浇泼剂的技术方案。
然而，由于浇泼剂、混悬液和乳液等液体剂型在储存和运输上等的不便，因而，为了方便进一步的药剂运输和使用，还是需要进一步制备苯并咪唑类驱虫药物的固体分散制剂。
现有的制备成固体分散体主要采用的方法，主要是喷雾干燥、真空干燥、冷冻干燥，或者高速研磨超微粉化等。
虽然据现有报道，如上所述的方法所制得的固体分散剂在解决难溶性药物的溶解性、溶化性、分散性等方面取得了比较良好的效果。但是这些方法均对设备要求高，或者工艺比较复杂，对于兽药这种薄利行业不适用，尤其是对中小兽药生产企业，更是不适用。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种苯并咪唑类药物分散体系的制备方法，本发明方法原料价格低廉、制备工艺简单，且无需大型高端设备，能够较为方便、快捷的制备苯并咪唑类药物分散体系，同时所制得的分散体系具有良好的分散性、溶化性和混悬性。
本发明的第二目的在于提供一种苯并咪唑类药物分散体系，所述分散体系中，通过将苯并咪唑类药物与湿润剂、分散剂以及可溶性稀释剂等组分配合使用，从而能够有效提高苯并咪唑类药物的分散性、溶化性以及混悬性，还能够一步制备成颗粒剂、片剂、干混悬剂或者预混剂，并满足不同场合使用的需要。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种苯并咪唑类药物分散体系的制备方法，所述方法包括如下步骤：
将分散剂溶解于湿润剂中，得到混合溶液；
称量苯并咪唑类药物与可溶性稀释剂并分别进行粉碎，并将部分粉碎后的可溶性稀释剂与苯并咪唑类药物混合，得到混合物A；
然后，将混合溶液与混合物A混合后干燥，并粉碎，得到混合物B；
将混合物B与剩余的粉碎后的可溶性稀释剂进行混合，即得到苯并咪唑类药物分散体系。
可选的，本发明中，所述湿润剂为水，乙醇，或者乙醇水溶液；其中，所述乙醇水溶液中，乙醇的浓度低于60％。
可选的，本发明中，所述湿润剂重量百分比为1－5％。
可选的，本发明中，所述分散剂为聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠，或者交联聚维酮中的一种或几种的混合物。
可选的，本发明中，所述分散剂的重量百分比为0.1－5％。
可选的，本发明中，所述湿润剂和分散剂的质量克数比大于1。
可选的，本发明中，所述可溶性稀释剂为麦芽糊精、无水葡萄糖、预胶化淀粉、可溶性淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇中一种几种组合物。
可选的，本发明中，所述将苯并咪唑类药物和可溶性稀释剂分别粉碎具体为，将苯并咪唑类药物和可溶性稀释剂粉碎至60目～100目之间。
可选的，本发明中，所述部分粉碎后的可溶性稀释剂为粉碎后的可溶性稀释剂总量的10～30％。
可选的，本发明中，所述方法还包括将所得苯并咪唑类药物分散体系进一步制备成颗粒剂、片剂、干混悬剂或者预混剂的步骤。
同时，本发明还提供了由本发明方法制备的苯并咪唑类药物分散体系。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)工艺简单，无需大型高端设备；
(2)使用的原辅料均为制药常用辅料，价格低廉；
(3)制备的体系具有良好的分散性、溶化性和混悬性，还可以进一步加工为颗粒剂、片剂、干混悬剂、预混剂；同时，在符合质量标准前提下，既可满足饮水使用，也可满足拌料使用。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
本发明所述苯并咪唑类药物分散体系，是一种苯并咪唑类固体分散体，其原料为苯并咪唑类药物、湿润剂、分散剂以及可溶性稀释剂；
在本发明的一个优选的方案中，苯并咪唑类药物的质量百分数为：0.1－20％，例如可以为，但不限于1、5、10、15或者20％等；
和/或，润湿剂的质量百分数为：1－5％，例如可以为，但不限于2、3或者4％等；
和/或，分散剂的重量百分比为0.1－5％，例如可以为，但不限于0.5、1、2、3或者4％等；
进一步优选的，润湿剂与分散剂的重量百分比高于1；
和/或，余量为可溶性稀释剂。其中，所述苯并咪唑类药物三氯苯达唑、阿苯达唑、甲苯达唑、氟苯达唑、丁苯咪唑、奥芬达唑、屈苯达唑、芬苯达唑、环苯达唑、洛可达唑、奥苯达唑、依替苯达唑、噻苯咪唑、噻苯咪酯和双苯达唑以及具有原头节杀灭作用的吡喹酮或者硝唑尼特等苯并咪唑类药物中的一种，或者几种的混合物；
所述湿润剂为水、乙醇或者乙醇－水溶液；同时，还要控制分散体系中湿润剂的用量，如果湿润剂用量过少，则无法将所有组分充分浸润和有效混合；如果湿润剂用量过多，则不仅会造成水和/或乙醇的浪费，同时也会增加后续烘干所需时间，降低生产效率；
所述分散剂为聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中一种或几种混合物；其中，所述聚乙烯吡咯烷酮为K12－120中的一种，具体优选K12－K90；
同样的，对于分散剂的用量也需要进行控制，要保持湿润剂与分散剂的质量克数比大于1，例如湿润剂与分散剂的质量克数比可以为2：1、5：1、10：1等；
所述可溶性稀释剂为麦芽糊精、无水葡萄糖、预胶化淀粉、可溶性淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇中一种或几种的混合物。
对于苯并咪唑类药物分散体系的制备方法，实际上国内外极少有关于苯并咪唑类固体分散体的制备方法，现有的有限的几种方法，还是需要复杂的制备步骤，而且也都需要使用价格昂贵的设备，这对于中小型企业而言，是难以承担的，而本发明方法工艺简单，尤其适用于中小企业，生产设备相对比较落后的企业。
具体的，本发明制备方法具体步骤如下：
a、将分散剂溶解在润湿剂中，并溶解完全，制得分散剂与润湿剂混合溶液；
b、称量苯并咪唑类药物和可溶性稀释剂，并进行粉碎；
此步骤中，优选的可以将苯并咪唑类药物和可溶性稀释剂粉碎至60目～100目之间；
c.将苯并咪唑类驱虫药物与部分b步骤制备的可溶性稀释剂充分混合由此制得混合物A；
此步骤中，可溶性稀释剂的用量优选的为可溶性稀释剂总量的10～30％；
d.将步骤a制备的混合溶液与步骤c制备的混合物A充分混合，干燥，粉碎，制得混合物B；
此步骤中，所述粉碎优选的为将混合物粉碎至能过通过60目的网筛；
e.将步骤d制备的混合物B与剩余的可溶性稀释剂进行混合，即得苯并咪唑类药物分散体系。
进一步的，还可以将步骤e制备的分散体系制备成颗粒剂、片剂、干混悬剂或者预混剂；
具体的，颗粒剂制备方法如下：将以分散体干法制粒；片剂的制备方法如下：将分散体干法制粒后直接压片即可。
实施例1
a、将聚乙烯吡咯烷酮K12溶解在乙醇中，溶解完全，得到混合溶液；
其中，聚乙烯吡咯烷酮K12的质量为原辅料总质量的2％，乙醇的质量为原辅料总质量的5％；
b、称取适量无水葡萄糖和麦芽糊精混合物(w/w＝7：1)，并进行粉碎，得到粒径小于60目的无水葡萄糖和麦芽糊精混合物；
其中，无水葡萄糖和麦芽糊精混合物的质量为原辅料总质量的73％；
c.将三氯苯达唑与占总量30％(无水葡萄糖和麦芽糊精混合物总量)的无水葡萄糖和麦芽糊精混合物充分混合，得到混合物A；
其中，三氯苯达唑的质量为原辅料总质量的10％；
d.将步骤a制备的混合溶液与步骤c制备的混合物A充分混合，干燥，粉碎，粉碎至能过60目筛，制得混合物B；
e.将步骤d制备的混合物B与剩余的无水葡萄糖和麦芽糊精混合物进行混合，即得三氯苯达唑分散体系。
实施例2
a、将羧甲基纤维素钠溶解在无水乙醇中，溶解完全，得到混合溶液；
其中，羧甲基纤维素钠的质量为原辅料总质量的0.1％；无水乙醇的质量为原辅料总质量的3％；
b、称取适量甘露醇和可溶性淀粉混合物(w/w＝1：6)，并进行粉碎，得到粒径小于60目的甘露醇和可溶性淀粉混合物
其中，甘露醇和可溶性淀粉混合物的质量为原辅料总质量的96.7％；
c.将吡喹酮与占总量(甘露醇和可溶性淀粉混合物总量)10％的甘露醇和可溶性淀粉混合物充分混合，得到混合物A；
其中，吡喹酮的质量为原辅料总质量的0.2％；
d.将步骤a制备的混合溶液与步骤c制备的混合物A充分混合，干燥，粉碎，粉碎至能过60目筛，制得混合物B；
e.将步骤d制备的混合物B与剩余的甘露醇和可溶性淀粉混合物进行混合，即得吡喹酮分散体系。
实施例3
a、将适量羧甲基纤维素钠和交联聚维酮溶解在无水乙醇中，溶解完全，得到混合溶液；
其中，羧甲基纤维素钠的质量为原辅料总质量的0.1％，交联聚维酮的质量为原辅料总质量的0.2％；无水乙醇的质量为原辅料总质量的5％；
b、称取适量乳糖和可溶性淀粉混合物(w/w＝3：5)，并进行粉碎，得到粒径小于60目的乳糖和可溶性淀粉混合物；
其中，乳糖和可溶性淀粉混合物的质量为原辅料总质量的74.7％；
c.将环苯达唑与占总量20％(乳糖和可溶性淀粉混合物总量)的乳糖和可溶性淀粉混合物充分混合，得到混合物A；
其中，环苯达唑的质量为原辅料总质量的20％；
d.将步骤a制备的混合溶液与步骤c制备的混合物A充分混合，干燥，粉碎，粉碎至能过60目筛，制得混合物B；
e.将步骤d制备的混合物B与剩余的乳糖和可溶性淀粉混合物进行混合，即得环苯达唑分散体系。
实施例4
a、将交联聚维酮溶解在乙醇水溶液(乙醇体积比55％)中，溶解完全，得到混合溶液；
其中，交联聚维酮的质量为原辅料总质量的0.5％；已纯水溶液的质量为原辅料总质量的4％；
b、称取适量乳糖和蔗糖(w/w＝60：5)，并进行粉碎，得到粒径小于60目的乳糖和蔗糖混合物；
其中，乳糖和蔗糖混合物的质量为原辅料总质量的75.5％
c.分别称取适量双苯达唑和甲苯达唑混合物(w/w＝1：1)，并与占总量(乳糖和蔗糖混合物总量)20％的乳糖和蔗糖混合物充分混合，得到混合物A；
其中，双苯达唑和甲苯达唑混合物的质量为原辅料总质量的12％；
d.将步骤a制备的混合溶液与步骤c制备的混合物A充分混合，干燥，粉碎，粉碎至能过60目筛，制得混合物B；
e.将步骤d制备的混合物B与剩余的乳糖和蔗糖混合物进行混合，即得双苯达唑－甲苯达唑分散体系。
实施例5
a、将聚乙烯吡咯烷酮K120溶解在乙醇水溶液(乙醇体积比50％)中，溶解完全，得到混合溶液；
其中，聚乙烯吡咯烷酮K120的质量为原辅料总质量的3％；乙醇水溶液的质量为原辅料总质量的3％；
b、称取适量乳糖，并进行粉碎，得到粒径小于60目的乳糖粉；
其中，乳糖的质量为原辅料总质量的74％。
c.分别称取适量芬苯达唑、左旋达唑以及奥苯达唑混合物(w/w＝1：0.5：1)20％，并与占总量30％的乳糖粉充分混合，得到混合物A；
其中，芬苯达唑、左旋达唑以及奥苯达唑混合物的质量为原辅料总质量的20％；
d.将步骤a制备的混合溶液与步骤c制备的混合物A充分混合，干燥，粉碎，粉碎至能过60目筛，制得混合物B；
e.将步骤d制备的混合物B与剩余的乳糖粉进行混合，即得芬苯达唑－洛可达唑－奥苯达唑分散体系。
实验例1
(1)混悬性试验
实验方法：分别取1g实施例1－5制备的三氯苯达唑分散体系、吡喹酮分散体系、环苯达唑分散体系、双苯达唑－甲苯达唑分散体系以及芬苯达唑－洛可达唑－奥苯达唑分散体系，并分别加入100ml水中；
结果发现，各组溶液呈现均匀的分散体系，无明显异物出现，符合饮水体系。
(2)溶化性试验
将由本发明实施例1－5制备的三氯苯达唑分散体系、吡喹酮分散体系、环苯达唑分散体系、双苯达唑－甲苯达唑分散体系以及芬苯达唑－洛可达唑－奥苯达唑分散体系制成颗粒，并得到实施例1－5的颗粒剂，然后进行溶化性试验。
试验方法：分别取10g各组颗粒剂，并加入200ml热水，然后搅拌5min，观察。结果发现，各组溶液呈现均匀分散的均一体，无明显异物。
本发明制备方法原料价格低廉、制备工艺简单，且无需大型高端设备，能够较为方便、快捷的制备苯并咪唑类药物分散体系，同时所制得的分散体系具有良好的分散性、溶化性和混悬性，还能够进一步制成颗粒剂、片剂、干混悬剂或者预混剂，满足不同场合使用的需要。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.一种苯并咪唑类药物分散体系的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：将分散剂溶解于湿润剂中，得到混合溶液；
称量苯并咪唑类药物与可溶性稀释剂并分别进行粉碎，并将部分粉碎后的可溶性稀释剂与苯并咪唑类药物混合，得到混合物A；
然后，将混合溶液与混合物A混合后干燥，并粉碎，得到混合物B；
将混合物B与剩余的粉碎后的可溶性稀释剂进行混合，即得到苯并咪唑类药物分散体系。
2.根据权利要求1所述的的制备方法，其特征在于，所述湿润剂为水，乙醇，或者乙醇水溶液；
其中，所述乙醇水溶液中，乙醇的浓度低于60％。
3.根据权利要求2所述的的制备方法，其特征在于，所述湿润剂的重量百分比为1－5％。
4.根据权利要求1所述的的制备方法，其特征在于，所述分散剂为聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠，或者交联聚维酮中的一种或几种的混合物。
5.根据权利要求1所述的的制备方法，其特征在于，所述湿润剂的体积毫升数和分散剂质量克数比大于1。
6.根据权利要求1所述的的制备方法，其特征在于，所述可溶性稀释剂为麦芽糊精、无水葡萄糖、预胶化淀粉、可溶性淀粉、乳糖、蔗糖、甘露醇中一种几种组合物。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述将苯并咪唑类药物和可溶性稀释剂分别粉碎具体为，将苯并咪唑类药物和可溶性稀释剂粉碎至粒径在60目～100目之间。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述部分粉碎后的可溶性稀释剂为粉碎后的可溶性稀释剂总量的10～30％。
9.根据权利要求1－8中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述方法还包括将所得苯并咪唑类药物分散体系进一步制备成颗粒剂、片剂、干混悬剂或者预混剂的步骤。
10.根据权利要求1－9中任一项所述方法制得的苯并咪唑类药物分散体系。
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