CN106619513A - 一种沙芬酰胺自微乳制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种沙芬酰胺自微乳制剂及其制备方法，其是将沙芬酰胺、油相、乳化剂、助乳化剂组成液体自微乳制剂，或将所得液体自微乳制剂进一步与赋形剂制成固体自微乳制剂。本发明的治疗帕金森氏症的药物组合，配比合理，可以快速释放药物，对所述病症能产生很好的疗效。

Description

一种沙芬酰胺自微乳制剂及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种沙芬酰胺自微乳制剂及其制备方法。
背景技术
沙芬酰胺(safinamide)是一种钠通道和钙通道复合阻断剂，释放谷氨酸，又是选择性MAO-B抑制剂，能选择性影响放电不正常的神经元而不改变正常神经元的活动。Ⅱ期临床研究表明，它与多巴胺受体激动剂联用可明显减轻运动症状，如震颤、动作困难等，现已在欧洲进入Ⅲ期临床试验。利鲁唑(Riluzolc)是钠离子通道抑制剂，又是谷氨酸盐拮抗剂。研究者对MPTP诱导的PD动物，同时注射利鲁唑，发现与空白对照组动物行为无显著性差别，这说明利鲁唑具有一定的DA能神经保护作用。
2015年 2月26日，欧盟委员会已经批准了Newron和Zambon公司的沙沙芬酰胺作为左旋多巴单药或与其他帕金森氏病（PD）药物联合治疗中晚期特发性帕金森氏症时的辅助治疗药物。沙芬酰胺与其竞争产品相比具有两个优点。第一，它对MAO-B具有高度特异性，因此可以限制或消除饮食限制，这在同类的其它药品中仍然是一个很大的问题；第二，沙非酰胺有双重作用机制，除可抑制MAO-B外，还具有抑制谷氨酸释放的附加功能，理论上，这可能会产生神经保护作用，相比目前只提供对症治疗的情况，沙非酰胺更能满足市场上的关键未得到满足需求，目前的MAO-B抑制剂，特别是的Azilect，也已经提出了具有神经保护作用，但临床数据并不能充分支持这一假设。 因此，沙芬酰胺很可能会成为更受医生青睐的药品。无论如何，医生对这个药物药寄予厚望，相信它能减缓疾病的进展。
发明内容
本发明的目的在于提供一种沙芬酰胺自微乳制剂及其制备方法，其可显著提高沙芬酰胺体外溶出度及体内生物利用率，且原料易得，制备工艺简单可行，产率高、成本低，可以实现工业化大规模生产，具有显著的经济效益。
为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种沙芬酰胺自微乳制剂，其具体为一种液体自微乳制剂或一种固体自微乳制剂。
所述液体自微乳制剂由沙芬酰胺、油相、乳化剂、助乳化剂组成；其所用各原料按重量百分数计为：沙芬酰胺1%~20%、油相5%~80%、乳化剂5%~60%、助乳化剂5%~60%，各原料重量百分数之和为100%；
其中，所述油相为亚油酸单甘油酯、油酸聚乙二醇甘油酯、油酸乙酯、辛酸癸酸三甘油酯、油酸中的一种或几种；
所述乳化剂为辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、吐温-80、聚乙二醇15-羟基硬脂酸酯、聚氧乙烯35蓖麻油、聚乙二醇-40氢化蓖麻油中的一种或几种；
所述助乳化剂为二乙二醇单乙基醚、丙二醇、聚乙二醇400、甘油中的一种或几种。
所述液体自微乳制剂的制备方法是将沙芬酰胺加入到油相、乳化剂或助乳化剂中溶解后，再加入其他原料混合均匀，采用常规方法灌装于软胶囊中即得。
所述固体自微乳制剂是将由沙芬酰胺、油相、乳化剂、助乳化剂组成的液体自微乳制剂进一步与赋形剂制成；所用液体自微乳制剂与赋形剂的重量比为1:1~1:60；
其中，所述赋形剂为微晶纤维素、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮K30、二氧化硅中的一种或几种。
所述固体自微乳制剂的制备方法是将沙芬酰胺加入到油相、乳化剂或助乳化剂中溶解后，加入制备液体自微乳制剂所需的其他原料混合均匀，再将制得的液体自微乳制剂与赋形剂混合均匀，采用粉末直接压片法制备成片剂；或采用干法制粒或湿法制粒工艺，将其与其他辅料混合、压片制备成片剂；或通过挤出滚圆法、离心造粒法制备成微丸，装入硬胶囊中；
所述其他辅料包括崩解剂、粘合剂、润滑剂。
本发明的显著优点在于：自微乳化给药系统可使沙芬酰胺在制剂和小肠液中保持溶解状态，且自乳化后所形成的微乳滴具有极小的粒径，保证了较大的分散度，可显著提高沙芬酰胺在胃肠液中的溶解度和溶出速率；处方中的脂质辅料可促进乳糜微粒分泌，进而促进沙芬酰胺经淋巴转运。
本发明将沙芬酰胺制备成自微乳制剂可达到提高体外溶出度及体内生物利用率的效果，且制剂所需原料易得，制备工艺简单可行，产率高、成本低，可以实现工业化大规模生产，具有显著的经济效益。
具体实施方式
为了使本发明所述的内容更加便于理解，下面结合具体实施方式对本发明所述的技术方案做进一步的说明，但是本发明不仅限于此。
实施例1：沙芬酰胺自微乳软胶囊的制备
沙芬酰胺 2g
亚油酸单甘油酯 100g
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯 50g
二乙二醇单乙基醚 50g
制备工艺：
将沙芬酰胺加入亚油酸单甘油酯中搅拌使其溶解，再依次加入辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、二乙二醇单乙基醚，搅拌使其混合均匀后，灌装于软胶囊中即得。
实施例2：沙芬酰胺自微乳软胶囊的制备
沙芬酰胺 2g
油酸聚乙二醇甘油酯 100g
油酸乙酯 50g
吐温-80 25g
丙二醇 25g
制备工艺：
将沙芬酰胺加入油酸聚乙二醇甘油酯中搅拌使其溶解，再依次加入油酸乙酯、吐温-80、丙二醇，搅拌使其混合均匀后，灌装于软胶囊中即得。
实施例3：沙芬酰胺自微乳软胶囊的制备
沙芬酰胺 2g
聚乙二醇15-羟基硬脂酸酯 75g
辛酸葵酸三甘油酯 50g
油酸 25g
聚氧乙烯35蓖麻油 25g
聚乙二醇400 25g
制备工艺：
将沙芬酰胺加入聚乙二醇15-羟基硬脂酸酯中搅拌使其溶解，再依次加入辛酸葵酸三甘油酯、油酸、聚氧乙烯35蓖麻油、聚乙二醇400，搅拌使其混合均匀后，灌装于软胶囊中即得。
实施例4：沙芬酰胺固体自微乳片的制备
沙芬酰胺 5g
二乙二醇单乙基醚 75g
亚油酸单甘油酯 10g
辛酸葵酸聚乙二醇甘油酯 15g
微晶纤维素 85g
羧甲基淀粉钠 15g
制备工艺：
将沙芬酰胺加入二乙二醇单乙基醚中搅拌使其溶解，再依次加入亚油酸单甘油酯、辛酸葵酸聚乙二醇甘油酯，搅拌使其混合均匀后，加入微晶纤维素、羧甲基淀粉钠，湿法制粒压片，即得。
实施例5：沙芬酰胺固体自微乳片的制备
沙芬酰胺 10g
油酸聚乙二醇甘油酯 35g
油酸乙酯 10g
吐温-80 15g
丙二醇 15g
乳糖 95g
交联聚乙烯吡咯烷酮 15g
硬脂酸镁 5g
制备工艺：
油酸聚乙二醇甘油酯、油酸乙酯混匀后，将沙芬酰胺加入其中搅拌使其溶解，再依次加入吐温-80、丙二醇，搅拌使其混合均匀后，加入乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮，干法制粒后，加入硬脂酸镁压片，即得。
实施例6：沙芬酰胺固体自微乳片的制备
沙芬酰胺 5g
辛酸癸酸三甘油酯 35g
油酸 10g
聚乙二醇15-羟基硬脂酸酯 15g
聚乙二醇-40氢化蓖麻油 15g
乳糖 95g
交联聚乙烯吡咯烷酮 15g
二氧化硅 5g
制备工艺：
辛酸癸酸三甘油酯、油酸混匀后，将沙芬酰胺加入其中搅拌使其溶解，再依次加入聚乙二醇15-羟基硬脂酸酯、聚乙二醇-40氢化蓖麻油，搅拌使其混合均匀后，加入乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮、二氧化硅，粉末直接压片，即得。
实施例7：沙芬酰胺固体自微乳微丸胶囊的制备
沙芬酰胺 10g
二乙二醇单乙基醚 70g
亚油酸单甘油酯 5g
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯 5g
微晶纤维素 75g
乳糖 25g
羧甲基淀粉钠 10g
制备工艺：
将沙芬酰胺加入二乙二醇单乙基醚中搅拌使其溶解，再依次加入亚油酸单甘油酯、辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯，搅拌使其混合均匀后，加入微晶纤维素、乳糖、羧甲基淀粉钠，混匀，挤出滚圆法制备成微丸，装胶囊即得。
实施例8：沙芬酰胺固体自微乳微丸胶囊的制备
沙芬酰胺 5g
油酸聚乙二醇甘油酯 50g
油酸乙酯 25g
吐温-80 5g
丙二醇 5g
微晶纤维素 95g
羧甲基淀粉钠 10g
制备工艺：
油酸聚乙二醇甘油酯、油酸乙酯混匀后，将沙芬酰胺加入其中搅拌使其溶解，再依次加入吐温-80、丙二醇，搅拌使其混合均匀后，加入微晶纤维素、羧甲基淀粉钠，混匀，以水为粘合剂采用离心造粒法制备微丸，装胶囊即得。
实施例9：沙芬酰胺固体自微乳微丸胶囊的制备
沙芬酰胺 10g
二乙二醇单乙基醚 70g
辛酸癸酸三甘油酯 5g
聚乙二醇15-羟基硬脂酸酯 5g
聚氧乙烯35蓖麻油 5g
微晶纤维素 95g
羧甲基淀粉钠 10g
制备工艺：
将沙芬酰胺加入二乙二醇单乙基醚中搅拌使其溶解，再依次加入辛酸癸酸三甘油酯、聚乙二醇15-羟基硬脂酸酯、聚氧乙烯35蓖麻油，搅拌使其混合均匀后，加入微晶纤维素、羧甲基淀粉钠，混匀，挤出滚圆法制备微丸，装胶囊即得。

Claims (6)

1.一种沙芬酰胺自微乳制剂，其特征在于：所述沙芬酰胺自微乳制剂为液体自微乳制剂，其由沙芬酰胺、油相、乳化剂、助乳化剂组成。
2.一种沙芬酰胺自微乳制剂，其特征在于：所述沙芬酰胺自微乳制剂为固体自微乳制剂，其是由沙芬酰胺、油相、乳化剂、助乳化剂组成液体自微乳制剂后，再进一步与赋形剂制成。
3.根据权利要求1或2所述沙芬酰胺自微乳制剂，其特征在于：液体自微乳制剂所用各原料按重量百分数计为：沙芬酰胺1%~20%、油相5%~80%、乳化剂5%~60%、助乳化剂5%~60%，各原料重量百分数之和为100%；
其中，所述油相为亚油酸单甘油酯、油酸聚乙二醇甘油酯、油酸乙酯、辛酸癸酸三甘油酯、油酸中的一种或几种；
所述乳化剂为辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯、吐温-80、聚乙二醇15-羟基硬脂酸酯、聚氧乙烯35蓖麻油、聚乙二醇-40氢化蓖麻油中的一种或几种；
所述助乳化剂为二乙二醇单乙基醚、丙二醇、聚乙二醇400、甘油中的一种或几种。
4.根据权利要求2所述沙芬酰胺自微乳制剂，其特征在于：液体自微乳制剂与赋形剂的重量比为1:1~1:60；
所述赋形剂为微晶纤维素、乳糖、聚乙烯吡咯烷酮K30、二氧化硅中的一种或几种。
5.一种如权利要求1所述沙芬酰胺自微乳制剂的制备方法，其特征在于：将沙芬酰胺加入到油相、乳化剂或助乳化剂中溶解后，再加入其他原料混合均匀，灌装于软胶囊中即得。
6.一种如权利要求2所述沙芬酰胺自微乳制剂的制备方法，其特征在于：将沙芬酰胺加入到油相、乳化剂或助乳化剂中溶解后，加入制备液体自微乳制剂所需的其他原料混合均匀，再将制得的液体自微乳制剂与赋形剂混合均匀，采用粉末直接压片法制备成片剂；或采用干法制粒或湿法制粒工艺，将其与其他辅料混合、压片制备成片剂；或通过挤出滚圆法、离心造粒法制备成微丸，装入硬胶囊中；
所述其他辅料包括崩解剂、粘合剂、润滑剂。
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