CN106581320A - 植物提取物的制备方法、含植物提取物的妇用制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种植物提取物的制备方法、含植物提取物的妇用制剂。其中，植物提取物的制备方法包括如下步骤：取植物果核加入干馏釜，加热至150℃时，恒温2小时，然后温度升至350℃维持2小时；收集各时段的干馏液，混合，静置72小时，沉降分离，用虹吸法分离出透明层液体；将分离出的透明层液体加入13％活性炭，加热至95℃维持45分钟，过滤，收集过滤液；将滤液置蒸馏釜中，110℃蒸馏2小时，收取蒸馏液，即得产品。通过本发明，解决了相关技术中使用化学抗生素药物治疗真菌类疾病所导致的问题。植物提取物中的植物抗生素具有高效杀真菌、无激素、无过敏物质等优点。

Description

植物提取物的制备方法、含植物提取物的妇用制剂
技术领域
本发明涉及生物技术及医药技术领域，具体地，本发明涉及一种植物提取物的制备方法、含植物提取物的妇用制剂。
背景技术
据有关调查结果显示，我国已婚女性妇科常见病患病率顺序依次为生殖道感染42.9％、月经紊乱34.5％(未绝经者)和痛经15.5％(未绝经者)、盆腔肿物3.9％、生殖器官畸形1.1％。
女性生殖道疾病及生殖道微生态的菌群调节是严重危害女性健康的“罪魁祸首”，也是导致女性许多妇科疾病的“隐形杀手”，严重威胁着女性的健康。引发生殖道感染的根本原因是易潜伏于内外阴部的各种条件致病菌，包括：葡萄球菌、大肠杆菌、链球菌、肠球菌、淋病奈氏菌、沙眼衣原体、念珠菌、大肠埃希菌、单纯疱疹病毒、脆弱类杆菌、消化链球菌等。还有阴道毛滴虫及人乳头状瘤病毒(HPV)，尤其是HPV16和18型危险性最高。女性生殖道微生态的调节，主要是指菌群失调、乳酸杆菌减少、厌氧菌大量繁殖，当人体内外环境改变而失去平衡时，病原体就会乘虚作乱，导致分泌物增多、产生胺类物质。
针对于不同类型的妇科疾病，主要采用的是化学抗生素类药物的治疗。其具有阻碍细菌细胞壁的合成；阻碍细菌蛋白质的合成；抑制细菌DNA的合成；影响细菌RNA的合成；影响细胞膜的通透性；影响细菌叶酸的合成。
目前应用于妇科疾病的化学抗生素种类很多，主要有β-内酰胺类(青霉素类，头孢菌素类，其他的β-内酰胺类)大环内酯类、林可霉素类、氨基糖苷类、多肽类、四环素类、氯霉素类、人工合成抗菌素(喹诺酮类、磺胺类等其他合成抗菌药)。
但化学抗生素类药物容易产生因抗生素滥用导致的耐药性、依赖性等问题，因此亟待找到其他的药物来治疗或者预防真菌类疾病。
发明内容
本发明提供了一种植物提取物的制备方法、含植物提取物的妇用制剂，以至少解决相关技术中使用化学抗生素药物治疗真菌类疾病所导致的问题。
根据本发明的一个方面，提供了一种植物提取物的制备方法，该制备方法包括如下步骤：取植物果核加入干馏釜，加热至150℃时，恒温2小时，然后温度升至350℃维持2小时，该植物果核包括以下至少之一：葡萄籽、杨梅核、椰子壳、山楂壳；收集各时段的干馏液，混合，静置72小时，沉降分离，用虹吸法分离出透明层液体；将分离出的透明层液体加入13％活性炭，加热至95℃维持45分钟，过滤，收集过滤液；将滤液置蒸馏釜中，110℃蒸馏2小时，收取蒸馏液，即得产品。
根据本发明的另一个方面，还提供了一种植物提取物，所述植物提取物由上述的制备方法制备而来。
根据本发明的另一个方面，还提供了一种上述的植物提取物在制备治疗妇科疾病以及调节女性生殖道微生态的菌群的制剂中的应用，将所述植物提取物与水按照1:4的体积比例混合，得到治疗妇科疾病以及调节女性生殖道微生态的菌群的制剂。
根据本发明的另一个方面，还提供了一种治疗妇科疾病以及调节女性生殖道微生态的菌群的制剂，由上述的植物提取物与水按照1:4的体积比例混合制备而成。
根据本发明的另一个方面，还提供了一种治疗妇科疾病以及调节女性生殖道微生态的菌群的凝胶药物，对上述的植物提取物化学法凝胶制备而成。
根据本发明的另一个方面，还提供了一种上述的植物提取物在制备治疗或预防皮肤及阴部瘙痒和褥疮的喷剂中的应用，将所述植物提取物与水按照1:(5-10)的体积比例混合，得到治疗或预防皮肤及阴部瘙痒、褥疮的喷剂。
根据本发明的另一个方面，还提供了一种治疗或预防皮肤及阴部瘙痒和褥疮的喷剂，由上述的植物提取物与水按照1:(5-10)的体积比例混合制备而成。
根据本发明的另一个方面，还提供了一种上述的植物提取物在制备消毒液中的应用，将所述植物提取物与水按照1：3的体积比例混合，得到用于环境、空气、物品、家庭、办公场所及皮肤黏膜的消毒灭菌的消毒液。
根据本发明的另一个方面，还提供了一种消毒液，由上述的植物提取物与水按照1:3的体积比例混合制备而成。
根据本发明的另一个方面，还提供了一种上述的植物提取物的用途，将所述植物提取物与水按照1：3的体积比例混合，得到的消毒液用于环境、空气、物品、家庭、办公场所及皮肤黏膜的消毒灭菌。
本发明的含植物提取物包含从植物果核中提取的多种抗菌成分的复合体，其成份含有酚类20-45％，有机酸5-45％，酮类5-20％，呋喃类5-15％，其他微量的有脂类、醇类和醛类等。其中，酚类易被皮肤吸收，抗真菌和细菌能力强；有机酸中的苯甲酸类具有很强的抗真菌、细菌和病毒作用；呋喃类抑制乙酰辅酶A干扰细菌糖代谢的早期阶段，杀菌能力强。制备该复合体的原料来源广泛，可以使用石榴皮、乌梅核、杏仁壳、葡萄籽、杨梅核、椰子壳、山楂壳等多种植物果核。
本发明的含植物提取物成分的制剂，配方中包含从植物果核中提取的多种抗菌成分的复合体，该妇用制剂由天然植物提取转化而成，含有酚类(酚酸，酚醛)，醌类，黄酮类，萜类，多肽物质，通过各自的化学机构特性，于细菌发生作用杀死细菌病毒；左旋葡聚糖，是医药中间体治疗糖尿病；羟基丙酮具有防辐射成分；酸性溶液，保证有效杀菌溶液浓度的同时，PH<4.5，更加符合女性菌群平衡状态下的生殖道环境，有利于乳酸杆菌的生长繁殖。其原料包括：葡萄籽、杨梅核、椰子壳、山楂壳等多种植物的果核。
本发明提供的治疗妇科疾病以及调节女性生殖道微生态的菌群的凝胶药物，其配方中包含从植物果核中提取的多种抗菌成分，包括：芳香烷类；多元烷醛及其酯如辛酸；酚类：易被皮肤吸收，抗真菌和细菌能力强；苯甲酸类：具有很强的抗真菌、细菌和病毒作用；呋喃类：抑制乙酰辅酶A干扰细菌糖代谢的早期阶段，杀菌能力强；吡啶类；有机酸类等。进入女性生殖道后，不仅能够消除女性瘙痒，异味，减轻女性精神压力，有利于女性心情放松，刺激女性正常雌激素代谢，恢复生殖道内富含糖原的上皮细胞生成过程，修复女性生殖道内微生态环境；含有的活性物质还能刺激巨噬细胞NK细胞等多种免疫细胞，诱导产生肿瘤坏死因子、干扰素、白介素12、一氧化碳等效应因子，提高机体的免疫功能，从而缓解病情进展，逐渐恢复女性生殖道内的微生态环境。
作为妇女霉菌性阴道炎的药物，其浓度为溶液与水按1：4的比例混合，pH值2-5；作为用于阴部及皮肤的各种瘙痒及褥疮的药物，其浓度为溶液与水按1：5-10的比例混合，pH值2-4；作为用于环境、空气、物品、家庭、办公场所及皮肤黏膜的消毒灭菌的消毒液，其浓度为溶液与水按1：3的比例混合，pH值4.5。
本发明的植物提取物通过不同倍数的稀释后，可应用于制备不同类型的脚气、脚癣、手癣、股癣、体癣病及霉菌性生殖疾病的药物，也用于制备阴部及皮肤的各种瘙痒及褥疮的药物，还可用于制备细菌性和真菌性痢疾病的药物。该植物提取物具有高效杀真菌、复发率更低、具有抗炎活性，抗真菌范围广、无激素，无过敏物质等优点，对人体安全，使用方便。
本发明的植物提取物的制备方法工艺简单、易于量产；并且相对于相关技术中采用乙醇浸泡植物果核并低温蒸馏真空浓缩的制备方式而言，本发明的植物提取物的制备方法无需使用乙醇，原料更少，生产过程更为安全，成本也更为低廉。
具体实施方式
本发明针对现有技术的不足，提供一种使用方便、安全的含植物提取物成分的制剂。
在一个实施例中，该植物提取物的制备方法采用常规的混匀方法，采用常规的溶解法溶解溶液。取葡萄籽50份、杨梅核50份、椰子壳30份加入干馏釜，加热至150℃时，恒温2小时，然后温度升至350℃维持2小时，该植物果核包括以下至少之一：葡萄籽、杨梅核、椰子壳、山楂壳；收集各时段的干馏液，混合，静置72小时，沉降分离，用虹吸法分离出透明层液体；将分离出的透明层液体加入13％活性炭，加热至95℃维持45分钟，过滤，收集过滤液；将滤液置蒸馏釜中，110℃蒸馏2小时，收取蒸馏液，即得天然植物果核中提取的植物提取物原液。
凝胶药物的制备方法为：取植物提取物原液与花椒在90℃下用旋转蒸发仪进行蒸馏得到液体1；将一定量的壳聚糖、羟丙甲基纤维素、甘油、薄荷脑混合搅拌得到液体2；将液体1与蒸馏水以一定比例混合后加入液体2，搅拌溶解最终得到乳白色胶体即为凝胶药物。
上述制备方法得到的植物提取物可用于制备以下疾病的预防及治疗的药物：
1、妇科外阴疾病，包括前庭大腺炎。主要病原体：葡萄球菌、大肠杆菌、链球菌、肠球菌、淋病奈氏菌、沙眼衣原体。
2、妇科阴道疾病，包括：(1)念珠菌性阴道炎，念珠菌是单细胞真菌，在健康人皮肤、粘膜和阴道等部位均有存在；(2)滴虫性阴道炎，阴道毛滴虫寄生于阴道皱襞及腺体；(3)萎缩性阴道炎，卵巢功能衰退，雌激素降低，阴道壁萎缩，粘膜变薄，上皮细胞内糖原含量减少，阴道内pH增高，局部抵抗力降低，致病菌容易入侵繁殖引起炎症；(4)细菌性阴道病，菌群失调、乳酸杆菌减少、厌氧菌大量繁殖(加德纳尔菌、动弯杆菌)、分泌物增多、产生胺类物质。
3、妇科宫颈疾病，包括：(1)急慢性宫颈炎，主要致病菌有葡萄球菌、链球菌、大肠埃希菌、厌氧菌，常见致病菌有淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、单纯疱疹病毒；(2)宫颈癌，人乳头状瘤病毒(HPV)大约有150余种亚型，其中35种可感染妇女生殖道。依据病毒与肿瘤发生的危险性高低，分为低危型和高危型HPV。高危型HPV包括16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68、66等，尤其是HPV16和18型危险性最高。
4、妇科盆腔疾病，包括急慢性盆腔炎，致病病原体有人型支原体：链球箘、葡萄球箘；厌氧菌：脆弱类杆菌、消化链球菌、消化球菌；需氧菌；大肠埃希菌等。
本发明根据2002年版《消毒技术规范》，针对妇用制剂样品进行pH值、感观检测及其稳定性(生物法)检测，其证明结果如下：
1、含植物提取物成分的妇用制剂样品的pH值及感观检测
1.1试验材料
(1)受试样品:含植物提取物成分的妇用制剂。
(2)仪器设备:UB-7型酸度计。
(3)校正用缓冲液:邻苯二甲酸氢钾缓冲液(pH值4.00，25℃)，磷酸盐缓冲液(pH值6.86，25℃)，来自上海雷磁·创益仪器仪表有限公司。
1.2试验方法
(1)检测依据:《消毒技术规范》2002年版2.2.1.4消毒剂pH值测定。
(2)检验环境:温度23℃；相对湿度45％。
(3)操作步骤:取送检样品目测感官指标，称取样本5.0克，加水45.0毫升，搅拌均匀，测定pH值。
1.3试验结果
表1:含植物提取物成分的妇用制剂水溶液(10倍稀释)的pH值测定结果
1.4结论
(1)所试含植物提取物成分的妇用制剂样品为淡黄色液体。
(2)所试含植物提取物成分的妇用制剂样品，其原液的pH值为3.71。
2、含植物提取物成分的妇用制剂样品的稳定性(生物法)检测，结果如下：
2.1试验材料
(1)试验菌株：白色念珠菌(ATCC10231)培养至第6代，由山东省疾病预防控制中心提供。
(2)受试样品：含植物提取物成分的妇用制剂
(3)收试载体：布片。
(4)培养基：沙氏琼脂培养基，压力蒸汽灭菌后备用。
2.2试验方法
(1)检测依据:《消毒技术规范》(2002年版)。
(2)样品处理:样品在54℃恒温箱放置14天后作为被检样品。
(3)操作步骤:
1)试验条件:19℃-21℃。将受试菌24小时斜面培养物洗下，胰酪胨大豆肉汤培养基(Trypticase Soy Broth，简称为TSB)配置悬菌液，制作菌片备用。
2)分别取样品5克，加菌片1片，开始计时，作用至2分钟、5分钟、10分钟、20分钟，取出，加入5毫升，稀释液试管中，充分混匀，适当稀释作为试验组。取菌片1片直接加入5毫升稀释液试管中，充分混匀，适当稀释作为对照组。分别吸取1毫升，置于两个平皿，用凉至40℃-45℃的营养琼脂培养基15毫升作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35℃±2℃培养72小时，作活菌菌落计数。并计算抑菌率。
X＝(Nc-Ns)/Nc×100％
X:抑菌率％；Nc:对照样品平均菌落数；Ns:被试样品平均菌落数。
2.3结果
含植物提取物成分的妇用制剂，对白色念珠菌作用2分钟、5分钟、10分钟、20分钟的平均抑菌率分别为88.49％、94.70％、97.48％、99.17％。具体结果见下表。
表2:含植物提取物成分的妇用制剂样品的稳定性检测试验结果
2.4结论
所试含植物提取物成分的妇用制剂样品，对白色念珠菌作用2分钟、5分钟、10分钟、20分钟的平均抑菌率分别为88.49％、94.70％、97.48％、99.17％。
下面通过实施例对本发明做进一步详细说明，这些实施例仅用来说明本发明，并不限制本发明的范围。
实施例1
在本发明的实施例1中，所述含植物提取物成分的妇用制剂含有多种抗菌成分，无激素、无创伤、无刺激、无毒副作用。其特征在于可用于以下疾病的预防及治疗：
1、妇科外阴疾病，包括前庭大腺炎。主要病原体：葡萄球菌、大肠杆菌、链球菌、肠球菌、淋病奈氏菌、沙眼衣原体。
2、妇科阴道疾病，包括：(1)念珠菌性阴道炎，念珠菌是单细胞真菌，在健康人皮肤、粘膜和阴道等部位均有存在；(2)滴虫性阴道炎，阴道毛滴虫寄生于阴道皱襞及腺体；(3)萎缩性阴道炎，卵巢功能衰退，雌激素降低，阴道壁萎缩，粘膜变薄，上皮细胞内糖原含量减少，阴道内pH增高，局部抵抗力降低，致病菌容易入侵繁殖引起炎症；(4)细菌性阴道病，菌群失调、乳酸杆菌减少、厌氧菌大量繁殖(加德纳尔菌、动弯杆菌)、分泌物增多、产生胺类物质。
3、妇科宫颈疾病，包括：(1)急慢性宫颈炎，主要致病菌有葡萄球菌、链球菌、大肠埃希菌、厌氧菌，常见致病菌有淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、单纯疱疹病毒；(2)宫颈癌，人乳头状瘤病毒(HPV)大约有150余种亚型，其中35种可感染妇女生殖道。依据病毒与肿瘤发生的危险性高低，分为低危型和高危型HPV。高危型HPV包括16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68、66等，尤其是HPV16和18型危险性最高。
4、妇科盆腔疾病，包括急慢性盆腔炎；致病病原体有人型支原体：链球箘、葡萄球箘；厌氧菌：脆弱类杆菌、消化链球菌、消化球菌；需氧菌；大肠埃希菌等。
所述含植物提取物成分的妇用制剂在治疗上述妇科疾病的同时，还能够很好的进行生殖道微生态的菌群调节，重建生殖道内环境，再生有益菌群，清除身体内的脂溶性毒素，提升自身免疫机能，补充生殖道内破坏的pH环境，改变有害菌群的生存环境，致使有害菌无法正常生存繁殖，大量死亡，乳酸杆菌适宜酸性环境能大量增值，恢复乳酸杆菌数量。在杀菌的同时，还能有效的预防和调节女性生殖系统的微生态环境，预防妇科疾病，增强自然防御功能。使用更方便、更安全，对人体有益无害。
本发明根据2002年版《消毒技术规范》，针对含植物提取物成分的妇用制剂的样品的pH值、感观检测以及其抑菌性能及阴道粘膜刺激进行检测，其证明结果如下：
1、含植物提取物成分妇用制剂的样品的pH值及感观检测
1.1试验材料
(1)受试样品:含植物提取物成分的妇用制剂。
(2)仪器设备:UB-7型酸度计。
(3)校正用缓冲液:邻苯二甲酸氢钾缓冲液(pH值4.00，25℃)，磷酸盐缓冲液(pH值6.86，25℃)，来自上海雷磁·创益仪器仪表有限公司。
1.2试验方法
(1)检测依据:《消毒技术规范》2002年版2.2.1.4消毒剂pH值测定。
(2)检验环境:温度23℃；相对湿度45％。
(3)操作步骤:取送检样品目测感官指标，称取样本5.0克，加水45.0毫升，搅拌均匀，测定pH值。
1.3试验结果
表3:含植物提取物成分的妇用制剂水溶液(10倍稀释)的pH值测定结果
1.4结论
(1)所试含植物提取物成分的妇用制剂样品为淡黄色液体。
(2)所试含植物提取物成分的妇用制剂样品水溶液(10倍稀释)的pH值为3.71。
2、含植物提取物成分的妇用制剂的抑菌性能及阴道粘膜刺激检测。
2.1含植物提取物成分的妇用制剂的样品抑菌性能鉴定
(1)试验材料
1)试验菌株：白色念珠菌(ATCC10231)培养至第6代，由山东省疾病预防控制中心提供。
2)受试样品：含植物提取物成分的妇用制剂。
3)收试载体：布片。
4)培养基：沙氏琼脂培养基，压力蒸汽灭菌后备用。
2.2试验方法
(1)检测依据：《消毒技术规范》(2002年版)。
(2)操作步骤
1)试验条件:19℃-21℃。
2)将受试菌24小时斜面培养物洗下，TSB肉汤配置悬菌液，制作菌片备用。分别取样品5g，加菌片1片，开始计时，作用至2分钟、5分钟、10分钟、20分钟，取出，加入5毫升，稀释液试管中，充分混匀，适当稀释作为试验组。取菌片1片直接加入5毫升稀释液试管中，充分混匀，适当稀释作为对照组。分别吸取1毫升，置于两个平皿，用凉至40℃-45℃的营养琼脂培养基15毫升作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35℃±2℃培养72小时，作活菌菌落计数。并计算抑菌率。
X＝(Nc-Ns)/Nc×100％
X:抑菌率％；Nc:对照样品平均菌落数；Ns:被试样品平均菌落数。
2.3试验结果
所试含植物提取物成分的妇用制剂，对白色念珠菌作用2分钟、5分钟、10分钟、20分钟的平均抑菌率分别为89.32％、90.48％、93.24％、97.51％。具体结果见表4。
表4:含植物提取物成分的妇用制剂的抑菌性能测试结果
2.4结论
所试含植物提取物成分的妇用制剂，对白色念珠菌作用2分钟、5分钟、10分钟、20分钟的平均抑菌率分别为88.49％、94.70％、97.48％、99.17％。
3、所试含植物提取物成分的妇用制剂的阴道粘膜刺激试验
3.1材料和动物
(1)受试样品:含植物提取物成分的妇用制剂。
(2)动物:普通级新西兰兔6只，由济南西岭角养殖繁育中心提供，生产许可证号:SCXK(鲁)20150001。
(3)环境条件:屏障环境动物室，使用许可证号:SYXK(鲁)20140010，温度20℃-25℃、相对湿度50-70％。兔饲料由北京华阜康生物科技股份有限公司提供，生产许可证号:SCXK(京)20140008。
3.2试验方法
(1)检测依据:《消毒技术规范》(2002年版)，2.3.5项阴道粘膜刺激试验。
(2)样品配制:使用样品原液进行试验。
(3)试验步骤:将6只实验兔随机分为实验组和对照组，每组3只。实验前检査各动物阴道口有无分泌物、充血和其他损伤情况，将钝头软管(导管)与5mL的注射器相连。实验兔仰面固定，暴露会阴和阴道口，将导管用受试液湿润后轻柔地插入阴道4-5厘米，并用注射器缓慢注入2毫升受试液，轻柔地抽出导管。对照组用生理盐水做同样处理。24小时后采用气栓法处死动物，取出完整的阴道，并纵向切开，肉眼观察是否有出血、水肿等肉眼病变，选取阴道的两端和中间三个部位进行常规石蜡包埋和切片，HE染色后，进行组织病理学观察。根据病理检査结果，对阴道粘膜的刺激反应进行评分，计算阴道粘膜的剌激反应的平均积分，求得刺激指数，进行刺激强度分级。
3.3试验结果
实验组和对照组动物阴道均未见充血、水肿等明显肉眼病理变化，组织病理学检査见表5。试验组阴道粘膜刺激反应平均积分为1.89，对照组平均积分为1.0，阴道粘膜刺激指数为0.89。
表5:含植物提取物成分的妇用制剂的阴道粘膜刺激反应评分
3.4试验结论:
根据2002年版《消毒技术规范》阴道粘膜剌激强度分级标准，含植物提取物成分的妇用制剂样品原液对阴道粘膜属无刺激性。
实施例2
在本发明的实施例2中，所述的含植物提取物成分的妇用制剂以多种抗菌成分的复合物为主要成分，无激素、无创伤、无刺激、无毒副作用。其特征在于可用于皮肤及阴部的各种瘙痒、褥疮等疾病的预防及治疗。在杀菌的同时，还能有效的预防和调节皮肤表面的微生态环境，预防皮肤及阴部的各种瘙痒、褥疮等疾病，增强自然防御功能。使用更方便、更安全，对人体有益无害。使用方法：作为用于皮肤及阴部的各种瘙痒、褥疮等疾病的药物，其浓度为溶液与水按1：5-10的比例混合，pH值2-4。
所述的含植物提取物成分的妇用制剂，根据2002年版《消毒技术规范》，针对含植物提取物成分的妇用制剂的样品的pH值、感观检测以及其抑菌性能、多次完整皮肤刺激试验、急性眼刺激试验进行检测，其证明结果如下：
1、含植物提取物成分的妇用制剂的样品的pH值及感观检测
1.1试验材料
(1)受试样品:含植物提取物成分的妇用制剂。
(2)仪器设备:UB-7型酸度计(编号225)。
(3)校正用缓冲液:邻苯二甲酸氢钾缓冲液(pH值4.00，25℃)，磷酸盐缓冲液(pH值6.86，25℃)，来自上海雷磁·创益仪器仪表有限公司。
1.2试验方法
(1)检测依据:《消毒技术规范》2002年版2.2.1.4消毒剂pH值测定。
(2)检验环境:温度23℃；相对湿度45％。
(3)操作步骤:取送检样品目测感官指标，测定样品原液pH值。
1.3试验结果
表6:含植物提取物成分的妇用制剂样品原液的pH值测定结果
1.4结论
(1)所试含植物提取物成分的妇用制剂样品为淡黄色液体。
(2)所试含植物提取物成分的妇用制剂样品原液的pH值为2.46。
2、含植物提取物成分的妇用制剂的样品抑菌性能鉴定
2.1试验材料
(1)试验菌株：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)培养至第6代，大肠杆菌(8099)培养至第6代，由山东省疾病预防控制中心提供。
(2)受试样品：含植物提取物成分的妇用制剂。
(3)培养基：营养琼脂培养基，压力蒸汽灭菌后备用。
2.2试验方法
(1)检测依据：《消毒技术规范》(2002年版)。
(2)操作步骤：
将受试菌24h斜面培养物用磷酸盐缓冲液(PSB)洗下，制成适宜浓度的菌悬液备用。取被检样液4管(每管5m1，试验组)和PBS液4管(每管5ml，对照组)。取上述各菌悬液，分别在上述试验管和对照管中各滴加100微升，均匀混合，开始计时，作用2分钟、5分钟、10分钟、20分钟，每管吸取样液0.5好似加入含4.5毫升PBS的试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取适当稀释度，分别吸取1毫升，置于两个平皿，用凉至40℃-45℃4的营养琼脂培养基15毫升作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35℃±2℃培养48小时，作活菌菌落计数。并计算抑菌率。
X＝(Nc-Ns)/Nc×100％
X:抑菌率％；Nc:对照样品平均菌落数；Ns:被试样品平均菌落数。
(3)试验条件:19℃-21℃。
2.3试验结果
所试含植物提取物成分的妇用制剂，对金黄色葡萄球菌作用2分钟、5分钟、10分钟、20分钟的平均抑菌率分别为100％、100％、100％、100％；对大肠杆菌作用2分钟、5分钟、10分钟、20分钟的平均抑菌率分别为100％、100％、100％、100％。具体结果见表7和表8。
表7:含植物提取物成分的妇用制剂样品对金黄色葡萄球菌抑菌性能测试试验
表8:含植物提取物成分的妇用制剂样品对大肠杆菌的抑菌性能测试试验结果
2.4结论
所试含植物提取物成分的妇用制剂，对金黄色葡萄球菌作用2分钟、5分钟、10分钟、20分钟的平均抑菌率分别为100％、100％、100％、100％；对大肠杆菌作用2分钟、5分钟、10分钟、20分钟的平均抑菌率分别为100％、100％、100％、100％。
3、所试含植物提取物成分的妇用制剂的多次完整皮肤刺激试验
3.1材料和动物
(1)受试样品:含植物提取物成分的妇用制剂。
(2)动物:普通级新西兰兔3只，由济南西岭角养殖繁育中心提供，生产许可证号:SCXK(鲁)20150001。
(3)环境条件:屏障环境动物室，使用许可证号:SYXK(鲁)20140010，温度20℃-25℃、相对湿度50-70％。兔饲料由北京华阜康生物科技股份有限公司提供，生产许可证号:SCXK(京)20140008。
3.2试验方法
(1)检测依据:《消毒技术规范》(2002年版)。
(2)样品配制:使用样品原液进行试验。
(3)试验步骤:试验前日，将实验兔背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛范围左、右各约3厘米×3厘米。采用自身对照法进行试验，取0.5毫升受试样品，涂在右侧所暴露的皮肤上，左侧暴露皮肤作为对照。每只实验兔涂抹4小时后，用温水清洗涂抹部位的皮肤，除去残留物，每天涂抹况连续涂抹14天。分别在每次涂抹后24h观察记录涂抹部位的皮肤反应，按2002年版《消毒技术规范》皮肤刺激反应评分标准进行皮肤反应积分和刺激强度评价。
3.3试验结果
去除受试物后，动物实验部位未出现红斑、水肿等异常变化，该样品每天每只动物积分均值均为0。
表9:含植物提取物成分的妇用制剂的多次皮肤刺激试验结果
3.4试验结论:
根据2002年版《消毒技术规范》皮肤刺激反应评分和剌激强度分级标准，含植物提取物成分的妇用制剂样品原液用实验兔进行多次完整皮肤刺激试验对皮肤属无刺激性。
4、所试含植物提取物成分的妇用制剂的急性眼刺激试验
4.1材料和动物
(1)受试样品：含植物提取物成分的妇用制剂，淡黄色液体。
(2)受试动物:普通级新西兰兔3只，由济南西岭角养殖繁育中心提供，生产许可证号:SCXK(鲁)20150001。
(3)环境条件:屏障环境动物室，使用许可证号:SYXK(鲁)20140010，温度2-25℃、相对湿度50-70％。兔饲料由北京华阜康生物科技股份有限公司提供，生产许可证号:SCXK(京)20140008。
4.2试验方法
(1)检测依据:《消毒技术规范》(2002年版)2.3.4急性眼剌激试验。
(2)样品配制:使用样品原液作为受试物进行试验。
(3)试验步骤:吸取受试物0.1毫升，滴入实验兔一侧眼结膜囊内，另一侧眼以生理盐水作为正常对照。滴受试物后，将眼被动闭合4秒，30秒后用生理盐水冲洗，于滴眼后1小时、24小时、48小时、72小时肉眼观察实验兔眼结膜、虹膜合角膜的损伤和恢复情况，并对刺激反应进行评分，并分别计算每只动物在24小时、48小时、72小时的角膜损害、虹膜损害、结膜充血和结膜水肿四方面的平均评分，并按眼剌激分级标准判定受试物对眼睛的刺激强度。4.3试验结果
3只实验兔在角膜损害、虹膜损害、结膜充血和结膜水肿四方面的平均评分分别为:角膜损害:0分；虹膜损害:0分；结膜充血:1.67分；结膜水肿:1.33分，并且在7天之内全部动物的眼刺激反应完全恢复。
表10:含植物提取物成分的妇用制剂对实验兔眼刺激反应评分
注：平均评分系指24小时、48小时、72小时评分之和除以观察时间段数3。
4.4结论
根据2002年版《消毒技术规范》皮肤刺激反应评分和刺激强度分级标准，含植物提取物成分的妇用制剂原液用实验兔进行急性眼刺激试验属无刺激性。
实施例3
在本发明的实施例3中，所述的含植物提取物成分的妇用制剂以多种抗菌成分的复合物为主要成分，无激素、无创伤、无刺激、无毒副作用。其特征在于可用于环境、空气、物品、家庭、办公场所及皮肤黏膜的消毒灭菌的消毒液。在杀菌的同时，还能有效的改善环境及皮肤表面的微生态环境，增强自然防御功能。使用更方便、更安全，对人体有益无害。使用方法：作为用于环境、空气、物品、家庭、办公场所及皮肤黏膜的消毒灭菌的消毒液，其浓度为溶液与水按1：3的比例混合，pH值4.5。
所述的含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)，根据2002年版《消毒技术规范》，针对其样品的pH值、感观检测以及样品微生物污染鉴定、其抑菌性能、多次完整皮肤刺激试验、急性眼刺激试验进行检测，其证明结果如下：
1、含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)的样品的pH值及感观检测
1.1试验材料
(1)受试样品:含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)。
(2)仪器设备:UB-7型酸度计(编号225)。
(3)校正用缓冲液:邻苯二甲酸氢钾缓冲液(pH值4.00，25℃)，磷酸盐缓冲液(pH值6.86，25℃)，来自上海雷磁·创益仪器仪表有限公司。
1.2试验方法
(1)检测依据:《消毒技术规范》2002年版2.2.1.4消毒剂pH值测定。
(2)检验环境:温度23℃；相对湿度45％。
(3)操作步骤:取送检样品目测感官指标，测定样品原液pH值。
1.3试验结果
表11:含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)样品原液的pH值测定结果
1.4结论
(1)所试含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)样品为淡黄色液体。
(2)所试含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)样品原液的pH值为2.46。
2、含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)的样品微生物污染鉴定
2.1试验材料
(1)试验样品:含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)
(2)电热恒温培养箱。
(3)霉菌培养箱。
2.2试验方法
(1)检测依据:《消毒技术规范》(2002年版)、GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准。
2.3试验结果
表12:含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)的样品微生物污染检测结果
检测指标 标准值 实测值
细菌菌落总数(cfu/ml) 不得检出 未检出
大肠菌群 不得检出 未检出
绿脓杆菌 不得检出 未检出
溶血性链球菌 不得检出 未检出
金黄色葡萄球菌 不得检出 未检出
真菌菌落总数(cfu/ml) ≤100 0
2.4结论
所试含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)的细菌菌落总数(cfu/m1)、大肠菌群、绿脓杆菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、真菌菌落总数(cfu/m1)均符合《消毒技术规范》(2002年版)的规定。
3、含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)的样品抑菌性能鉴定
3.1试验材料
(1)试验菌株：金黄色葡萄球菌(ATCC6538)培养至第6代，大肠杆菌(8099)培养至第6代，由山东省疾病预防控制中心提供。
(2)受试样品：含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)。
(3)培养基：营养琼脂培养基，压力蒸汽灭菌后备用。
3.2试验方法
(1)检测依据：《消毒技术规范》(2002年版)。
(2)操作步骤：
将受试菌24h斜面培养物用PBS洗下，制成适宜浓度的菌悬液备用。取被检样液4管(每管5m1，试验组)和PBS液4管(每管5ml，对照组)。取上述各菌悬液，分别在上述试验管和对照管中各滴加100微升，均匀混合，开始计时，作用2分钟、5分钟、10分钟、20分钟，每管吸取样液0.5好似加入含4.5毫升PBS的试管内，充分混匀，作适当稀释，然后取适当稀释度，分别吸取1毫升，置于两个平皿，用凉至40℃-45℃4的营养琼脂培养基15毫升作倾注，转动平皿，使其充分均匀，琼脂凝固后翻转平板，35℃±2℃培养48小时，作活菌菌落计数。并计算抑菌率。
X＝(Nc-Ns)/Nc×100％
X:抑菌率％；Nc:对照样品平均菌落数；Ns:被试样品平均菌落数。
(3)试验条件:19℃-21℃。
3.3试验结果
所试含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)，对金黄色葡萄球菌作用2分钟、5分钟、10分钟、20分钟的平均抑菌率分别为100％、100％、100％、100％；对大肠杆菌作用2分钟、5分钟、10分钟、20分钟的平均抑菌率分别为100％、100％、100％、100％。具体结果见表13和表14。
表13:含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)样品对金黄色葡萄球菌抑菌性能测试结果
表14:含植物提取物成分的妇用制(消毒液)剂样品对大肠杆菌的抑菌性能测试结果
3.4结论
所试含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)，对金黄色葡萄球菌作用2分钟、5分钟、10分钟、20分钟的平均抑菌率分别为100％、100％、100％、100％；对大肠杆菌作用2分钟、5分钟、10分钟、20分钟的平均抑菌率分别为100％、100％、100％、100％。
4、所试含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)的多次完整皮肤刺激试验
4.1材料和动物
(1)受试样品:含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)。
(2)动物:普通级新西兰兔3只，由济南西岭角养殖繁育中心提供，生产许可证号:SCXK(鲁)20150001。
(3)环境条件:屏障环境动物室，使用许可证号:SYXK(鲁)20140010，温度20℃-25℃、相对湿度50-70％。兔饲料由北京华阜康生物科技股份有限公司提供，生产许可证号:SCXK(京)20140008。
4.2试验方法
(1)检测依据:《消毒技术规范》(2002年版)。
(2)样品配制:使用样品原液进行试验。
(3)试验步骤:试验前日，将实验兔背部脊柱两侧被毛剪掉，去毛范围左、右各约3厘米×3厘米。采用自身对照法进行试验，取0.5毫升受试样品，涂在右侧所暴露的皮肤上，左侧暴露皮肤作为对照。每只实验兔涂抹4小时后，用温水清洗涂抹部位的皮肤，除去残留物，每天涂抹况连续涂抹14天。分别在每次涂抹后24h观察记录涂抹部位的皮肤反应，按2002年版《消毒技术规范》皮肤刺激反应评分标准进行皮肤反应积分和刺激强度评价。
4.3试验结果
去除受试物后，动物实验部位未出现红斑、水肿等异常变化，该样品每天每只动物积分均值均为0。
表15:含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)的多次皮肤刺激试验结果
4.4试验结论:
根据2002年版《消毒技术规范》皮肤刺激反应评分和剌激强度分级标准，含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)样品原液用实验兔进行多次完整皮肤刺激试验对皮肤属无刺激性。
5、所试含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)的急性眼刺激试验
5.1材料和动物
(1)受试样品：含植物提取物成分的妇用制(消毒液)剂，淡黄色液体。
(2)受试动物:普通级新西兰兔3只，由济南西岭角养殖繁育中心提供，生产许可证号:SCXK(鲁)20150001。
(3)环境条件:屏障环境动物室，使用许可证号:SYXK(鲁)20140010，温度2-25℃、相对湿度50-70％。兔饲料由北京华阜康生物科技股份有限公司提供，生产许可证号:SCXK(京)20140008。
5.2试验方法
(1)检测依据:《消毒技术规范》(2002年版)2.3.4急性眼剌激试验。
(2)样品配制:使用样品原液作为受试物进行试验。
(3)试验步骤:吸取受试物0.1毫升，滴入实验兔一侧眼结膜囊内，另一侧眼以生理盐水作为正常对照。滴受试物后，将眼被动闭合4秒，30秒后用生理盐水冲洗，于滴眼后1小时、24小时、48小时、72小时肉眼观察实验兔眼结膜、虹膜合角膜的损伤和恢复情况，并对刺激反应进行评分，并分别计算每只动物在24小时、48小时、72小时的角膜损害、虹膜损害、结膜充血和结膜水肿四方面的平均评分，并按眼剌激分级标准判定受试物对眼睛的刺激强度。
5.3试验结果
3只实验兔在角膜损害、虹膜损害、结膜充血和结膜水肿四方面的平均评分分别为:角膜损害:0分；虹膜损害:0分；结膜充血:1.67分；结膜水肿:1.33分，并且在7天之内全部动物的眼刺激反应完全恢复。
表16:含植物提取物成分的妇用制(消毒液)剂对实验兔眼刺激反应评分
注：平均评分系指24小时、48小时、72小时评分之和除以观察时间段数3。5.4结论
根据2002年版《消毒技术规范》皮肤刺激反应评分和刺激强度分级标准，含植物提取物成分的妇用制剂(消毒液)原液用实验兔进行急性眼刺激试验属无刺激性。
综上所述，本发明的含植物提取物成分的妇用制剂以多种抗菌成分的复合物为主要成分，无激素、无创伤、无刺激、无毒副作用。本发明在治疗妇科外阴疾病、妇科阴道疾病、妇科宫颈疾病、妇科盆腔疾病、HPV病毒感染等妇科疾病的同时，还能够很好的进行生殖道微生态的菌群调节，重建生殖道内环境，再生有益菌群，清除身体内的脂溶性毒素，提升自身免疫机能，补充生殖道内破坏的ph环境，改变有害菌群的生存环境，致使有害菌无法正常生存繁殖，大量死亡，乳酸杆菌适宜酸性环境能大量增值，恢复乳酸杆菌数量。在杀菌的同时，还能有效的预防和调节女性生殖系统的微生态环境，预防妇科疾病，增强自然防御功能。使用更方便、更安全，对人体有益无害。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种植物提取物的制备方法，其特征在于，该制备方法包括如下步骤：
取植物果核加入干馏釜，加热至150℃时，恒温2小时，然后温度升至350℃维持2小时，该植物果核包括以下至少之一：葡萄籽、杨梅核、椰子壳、山楂壳；
收集各时段的干馏液，混合，静置72小时，沉降分离，用虹吸法分离出透明层液体；
将分离出的透明层液体加入13％活性炭，加热至95℃维持45分钟，过滤，收集过滤液；
将滤液置蒸馏釜中，110℃蒸馏2小时，收取蒸馏液，即得产品。
2.一种植物提取物，其特征在于，所述植物提取物由权利要求1所述的制备方法制备而来。
3.一种权利要求2所述的植物提取物在制备治疗妇科疾病以及调节女性生殖道微生态的菌群的制剂中的应用，其特征在于，将所述植物提取物与水按照1:4的体积比例混合，得到治疗妇科疾病以及调节女性生殖道微生态的菌群的制剂。
4.一种治疗妇科疾病以及调节女性生殖道微生态的菌群的制剂，其特征在于，由权利要求要求2所述的植物提取物与水按照1:4的体积比例混合制备而成。
5.一种治疗妇科疾病以及调节女性生殖道微生态的菌群的凝胶药物，其特征在于，对权利要求要求2所述的植物提取物化学法凝胶制备而成。
6.一种权利要求2所述的植物提取物在制备治疗或预防皮肤及阴部瘙痒和褥疮的喷剂中的应用，其特征在于，将所述植物提取物与水按照1:(5-10)的体积比例混合，得到治疗或预防皮肤及阴部瘙痒、褥疮的喷剂。
7.一种治疗或预防皮肤及阴部瘙痒和褥疮的喷剂，其特征在于，由权利要求要求2所述的植物提取物与水按照1:(5-10)的体积比例混合制备而成。
8.一种权利要求2所述的植物提取物在制备消毒液中的应用，其特征在于，将所述植物提取物与水按照1：3的体积比例混合，得到用于环境、空气、物品、家庭、办公场所及皮肤黏膜的消毒灭菌的消毒液。
9.一种消毒液，其特征在于，由权利要求要求2所述的植物提取物与水按照1:3的体积比例混合制备而成。
10.一种权利要求2所述的植物提取物的用途，其特征在于，将所述植物提取物与水按照1：3的体积比例混合，得到的消毒液用于环境、空气、物品、家庭、办公场所及皮肤黏膜的消毒灭菌。
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