CN106511294B - 一种软胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及制剂技术领域，特别涉及一种软胶囊及其制备方法。该软胶囊包括内容物和胶囊皮，内容物包括有效活性成分、甘油和溶剂。本发明将特定配比的甘油加入软胶囊内容物中，可有效维持软胶囊皮的弹性及软硬度，达到可控目的。
Description
技术领域
本发明涉及制剂技术领域，特别涉及一种软胶囊及其制备方法。
背景技术
胶囊在医药、保健食品上是指用特种成膜材料(如明胶、纤维素、多糖等)制成的囊状物，把内容物(如粉状、液体状各类药物等)或按剂量装入其中，便于吞服。在制剂技术领域，一般对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管的药，需要装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。另外，有些药物需要在肠内溶解吸收，胶囊保护药物不被胃酸破坏。
软胶囊属于胶囊剂的一种包装方式，常见于药品或保健食品。它是将液体药物或液果体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。软胶囊在贮存过程中，胶囊会慢慢变硬，由原来具有一定弹性的软胶囊，贮放2个月后变成无弹性且硬邦邦的胶囊，在运输过程易破壳、开裂。此问题在内容物为吸湿性较强、亲脂类的软胶囊尤为突出，如大豆磷脂软胶囊、羊胎盘软胶囊、大豆葛根软胶囊、蜂胶软胶囊、磷虾油软胶囊等。
为了解决软胶囊变硬、易破壳开裂的问题，研发人员尝试了多种解决方案，即使在胶皮配方中添加新的增塑剂或增加增塑剂的用量或使用复配的增塑剂均无法解决胶囊在贮存过程中变硬的问题。如在胶液配方中添加液态或固态的山梨糖醇或增大甘油的用量，或两种复配混合，软胶囊在贮存过程中，硬度仍然快速上升。因此，急需一种能够维持软胶囊弹性的技术。
发明内容
有鉴于此，本发明提供了一种软胶囊及其制备方法。该软胶囊可有效维持软胶囊皮的弹性及软硬度。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种软胶囊，包括内容物和胶囊皮，内容物包括有效活性成分、甘油和溶剂。
本发明将特定配比的甘油加入软胶囊内容物中，可有效维持明胶成分的软胶囊皮的弹性及软硬度，达到可控目的。
本发明适用于内容物为吸湿性较强、亲脂类的软胶囊，如大豆磷脂软胶囊、羊胎盘软胶囊、大豆葛根软胶囊、蜂胶软胶囊、磷虾油软胶囊。
作为优选，内容物中的甘油在内容物中的质量百分含量为4％～15％。
优选地，内容物中的甘油在内容物中的质量百分含量为10％～15％。
作为优选，有效活性成分为大豆磷脂、羊胎盘冻干粉、蜂胶、磷虾油或植物提取物中的一种或几种。
在本发明提供的实施例中，植物提取物为大豆提取物和/或葛根提取物。
在本发明提供的实施例中，大豆提取物为大豆异黄酮。
作为优选，溶剂为大豆油。但本发明溶剂的种类并非限定于此，本领域技术人员认可的溶剂种类均在本发明的保护范围内。
在本发明提供的实施例中，胶囊皮包括甘油、明胶和水。
在本发明提供的实施例中，胶囊皮中甘油、明胶与水的质量比为1:2:2。
本发明提供了该软胶囊的制备方法，包括如下步骤：
将甘油与溶剂进行第一混合，得到甘油溶液；
将有效活性成分与甘油溶液进行第二混合，得到内容物；
将内容物填充入胶囊皮中，得到软胶囊。
作为优选，将甘油与溶剂进行第一混合为：将甘油分三次加入溶剂，三次的甘油加入量依次为10～20wt％、20～40wt％、余量。
在本发明提供的实施例中，将甘油与溶剂进行第一混合为：将甘油分三次加入溶剂，三次的甘油加入量依次为20wt％、30wt％、50wt％。
作为优选，第一混合的压力为-0.04～-0.08MPa，温度为38～45℃，搅拌速度为60～65转/分，时间为15～30分钟。
在本发明提供的实施例中，第一混合的压力为-0.05MPa，温度为40℃，搅拌速度为65转/分，时间为15分钟。
作为优选，第二混合的压力为-0.04～-0.08MPa，温度为38～45℃，搅拌速度为60～65转/分，时间为50～70分钟。
在本发明提供的实施例中，第二混合的压力为-0.05MPa，温度为40℃，搅拌速度为65转/分，时间为50分钟。
在本发明中，在38～45℃的温度下搅拌50～70分钟可增加甘油的流动性，同时也降低了的大豆磷脂等有效活性成分的粘度，使其流动性更佳。
在-0.04MPa以上的负压下，60～65转/分的搅拌速度使甘油与大豆磷脂等有效活性成分快速混匀，甘油将大豆磷脂包埋形成一层保护膜。
本发明提供了一种软胶囊及其制备方法。该软胶囊包括内容物和胶囊皮，内容物包括有效活性成分、甘油和溶剂。本发明至少具有如下优势之一：
1、本发明将特定配比的甘油加入软胶囊内容物中，可有效维持软胶囊皮的弹性及软硬度，达到可控目的；
2、本发明在制备工艺中将甘油分多次、递增的方式加入溶剂中，崩解时限稳定，产品的均匀性和稳定性好，可有效维持软胶囊皮的弹性及软硬度。
具体实施方式
本发明公开了一种软胶囊及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供的软胶囊及其制备方法中所用原料或辅料均可由市场购得。
下面结合实施例，进一步阐述本发明：
实施例1软胶囊的制备与检测
1、该实施例大豆磷脂软胶囊的配方如下：
表1实施例1软胶囊的内容物及胶皮的配方
| 内容物(甘油占10％，2:3:5加入) | 胶皮 |
| 大豆磷脂：大豆油：甘油＝89:1:10 | 甘油：纯化水：明胶＝1:2:2 |
2、该软胶囊的制备工艺如下(内容物甘油2:3:5加入)：
(1)化胶罐制备胶囊皮；
(2)软胶囊内容物配制：
1)当配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，将配方量的大豆油加入到配料罐中，边搅拌边加入20％配方量的甘油。搅拌时间为5分钟。
2)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入30％配方量的甘油，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为5分钟。
3)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入配方量剩余的甘油，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为5分钟。
4)再以等量递增的方式加入配方量的大豆磷脂。即当配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，将15％配方量的大豆磷脂加入到配料罐中。搅拌时间为10分钟。
5)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入30％配方量的大豆磷脂，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为10分钟。
6)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入配方量剩余的大豆磷脂，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为30分钟。
内容物搅拌均匀后贮放于贮料桶中。保温42℃完成软胶囊内容物配制。
(3)软胶囊压丸机压丸、干燥、选丸。
3、检测
对上述制得的软胶囊进行胶囊硬度、过氧化值和崩解时限方面的检测，试验结果如下：
表2实施例1软胶囊各项指标检测结果
由上述试验结果可知，内容物添加10％甘油，且甘油以2:3:5的递增量加入，胶囊硬度稳定，崩解时限稳定。
实施例2软胶囊的制备与检测
1、该实施例大豆磷脂软胶囊的配方如下：
表3实施例2软胶囊的内容物及胶皮的配方
| 内容物(甘油占4％，2:3:5加入) | 胶皮 |
| 大豆磷脂：大豆油：甘油＝95：1：4 | 甘油：纯化水：明胶＝1:2:2 |
2、该软胶囊的制备工艺如下(内容物甘油2:3:5加入)：
(1)化胶罐制备胶囊皮；
(2)软胶囊内容物配制：
1)当配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，将配方量的大豆油加入到配料罐中，边搅拌边加入20％配方量的甘油。搅拌时间为5分钟。
2)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入30％配方量的甘油，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为5分钟。
3)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入配方量剩余的甘油，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为5分钟。
4)再以等量递增的方式加入配方量的大豆磷脂。即当配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，将15％配方量的大豆磷脂加入到配料罐中。搅拌时间为10分钟。
5)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入30％配方量的大豆磷脂，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为10分钟。
6)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入配方量剩余的大豆磷脂，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为30分钟。
内容物搅拌均匀后贮放于贮料桶中。保温42℃完成软胶囊内容物配制。
(3)软胶囊压丸机压丸、干燥、选丸。
3、检测
对上述制得的软胶囊进行胶囊硬度、过氧化值和崩解时限方面的检测，试验结果如下：
表4实施例2软胶囊各项指标检测结果
由上述试验结果可知，内容物添加4％甘油，且甘油以2:3:5的递增量加入，胶囊硬度缓慢上升，崩解时限缓解上升。
实施例3软胶囊的制备与检测
1、该实施例大豆磷脂软胶囊的配方如下：
表5实施例3软胶囊的内容物及胶皮的配方
| 内容物(甘油占15％，2:3:5加入) | 胶皮 |
| 大豆磷脂：大豆油：甘油＝84:1:15 | 甘油：纯化水：明胶＝1:2:2 |
2、该软胶囊的制备工艺如下(内容物甘油2:3:5加入)：
(1)化胶罐制备胶囊皮；
(2)软胶囊内容物配制：
1)当配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，将配方量的大豆油加入到配料罐中，边搅拌边加入20％配方量的甘油。搅拌时间为5分钟。
2)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入30％配方量的甘油，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为5分钟。
3)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入配方量剩余的甘油，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为5分钟。
4)再以等量递增的方式加入配方量的大豆磷脂。即当配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，将15％配方量的大豆磷脂加入到配料罐中。搅拌时间为10分钟。
5)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入30％配方量的大豆磷脂，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为10分钟。
6)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入配方量剩余的大豆磷脂，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为30分钟。
内容物搅拌均匀后贮放于贮料桶中。保温42℃完成软胶囊内容物配制。
(3)软胶囊压丸机压丸、干燥、选丸。
3、检测
对上述制得的软胶囊进行胶囊硬度、过氧化值和崩解时限方面的检测，试验结果如下：
表6实施例3软胶囊各项指标检测结果
由上述试验结果可知，内容物添加15％甘油，且甘油以2:3:5的递增量加入，胶囊硬度稳定，崩解时限稳定。
实施例4软胶囊的制备与检测
1、该实施例大豆磷脂软胶囊的配方如下：
表7实施例4软胶囊的内容物及胶皮的配方
| 内容物(甘油占15％，一次性加入) | 胶皮 |
| 大豆磷脂：大豆油：甘油＝84:1:15 | 甘油：纯化水：明胶＝1:2:2 |
2、该软胶囊的制备工艺如下(内容物甘油一次性加入)：
(1)化胶罐制备胶囊皮；
(2)软胶囊内容物配制：
1)当配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，将配方量的大豆油加入到配料罐中，边搅拌边加入配方量的甘油。搅拌时间为15分钟。
2)再以等量递增的方式加入配方量的大豆磷脂。即当配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，将15％配方量的大豆磷脂加入到配料罐中。搅拌时间为10分钟。
3)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入30％配方量的大豆磷脂，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为10分钟。
4)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入配方量剩余的大豆磷脂，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为30分钟。
内容物搅拌均匀后贮放于贮料桶中。保温42℃完成软胶囊内容物配制。
(3)软胶囊压丸机压丸、干燥、选丸。
3、检测
对上述制得的软胶囊进行胶囊硬度、过氧化值和崩解时限方面的检测，试验结果如下：
表8实施例4软胶囊各项指标检测结果
由上述试验结果可知，内容物添加15％甘油，且甘油一次性加入，硬度变化很大，有4200，也有7400，胶囊硬度及崩解时限不均匀，不稳定，崩解时快时慢。
实施例5软胶囊的制备与检测
1、该实施例大豆磷脂软胶囊的配方如下：
表9实施例5软胶囊的内容物及胶皮的配方
| 内容物(甘油占15％，5:5加入) | 胶皮 |
| 大豆磷脂：大豆油：甘油＝84:1:15 | 甘油：纯化水：明胶＝1:2:2 |
2、该软胶囊的制备工艺如下(内容物甘油5:5加入)：
(1)化胶罐制备胶囊皮；
(2)软胶囊内容物配制：
1)当配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，将配方量的大豆油加入到配料罐中，边搅拌边加入50％配方量的甘油。搅拌时间为5分钟。
2)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入50％配方量的甘油，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为10分钟。
3)再以等量递增的方式加入配方量的大豆磷脂。即当配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，将15％配方量的大豆磷脂加入到配料罐中。搅拌时间为10分钟。
4)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入30％配方量的大豆磷脂，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为10分钟。
5)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入配方量剩余的大豆磷脂，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为30分钟。
内容物搅拌均匀后贮放于贮料桶中。保温42℃完成软胶囊内容物配制。
(3)软胶囊压丸机压丸、干燥、选丸。
3、检测
对上述制得的软胶囊进行胶囊硬度、过氧化值和崩解时限方面的检测，试验结果如下：
表10实施例5软胶囊各项指标检测结果
由上述试验结果可知，内容物添加15％甘油，且甘油以5:5加入，胶囊硬度及崩解时限不均匀，不稳定，时快时慢。
对比例1
1、该对比例大豆磷脂软胶囊的配方如下：
表11对比例1软胶囊的内容物及胶皮的配方
| 内容物 | 胶皮 |
| 大豆磷脂：大豆油＝99:1 | 甘油：纯化水：明胶＝1:2:2 |
2、该软胶囊的制备工艺如下：
(1)化胶罐制备胶囊皮；
(2)软胶囊内容物配制：
1)当配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，将配方量的大豆油加入到配料罐中，以等量递增的方式加入配方量的大豆磷脂。即当配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，将15％配方量的大豆磷脂加入到配料罐中。搅拌时间为10分钟。
2)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入30％配方量的大豆磷脂，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为10分钟。
3)到达搅拌时间后，打开配料罐盖子，边搅拌边加入配方量剩余的大豆磷脂，配料罐内的压力为-0.05MPa，温度为40℃，设置搅拌速度为65转/分，搅拌时间为30分钟。
内容物搅拌均匀后贮放于贮料桶中。保温42℃完成软胶囊内容物配制。
(3)软胶囊压丸机压丸、干燥、选丸。
3、检测
对上述制得的软胶囊进行胶囊硬度、过氧化值和崩解时限方面的检测，试验结果如下：
表12对比例1软胶囊各项指标检测结果
由上述试验结果可知，普通大豆磷脂软胶囊硬度快速上升，崩解时限快速上升。
结论：
从以上数据可看现，对比例1大豆磷脂软胶囊内容物没有添加甘油的情况下，软胶囊的硬度在贮存过程中快速上升，软胶囊贮存3个月后硬度无法测量。
实施例1～5制得的大豆磷脂软胶囊在内容添加4％～15％的甘油，可缓解软胶囊硬度上升，并可保持软胶囊硬度在一定范围内保持不变。但对甘油与内容物的加入生产工艺也有特殊要求。从实施例4、5(内容物与甘油加入工艺方式不一样)虽然其可以保持软胶囊的软硬度，但是其混合得不均匀，软胶囊的软硬度变化幅度较大。
可见，大豆磷脂软胶囊在内容物添加4％～15％的甘油，内容物甘油2:3:5加入的生产工艺，可维持软胶囊的弹性及软硬度。且产品均匀性及稳定性较高。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (5)
1.一种软胶囊，其特征在于，包括内容物和胶囊皮，所述内容物包括有效活性成分、甘油和溶剂；
所述内容物中的甘油在所述内容物中的质量百分含量为4％～15％；
所述有效活性成分为大豆磷脂；
所述溶剂为大豆油；
所述软胶囊的制备方法包括如下步骤：
将甘油与溶剂进行第一混合，得到甘油溶液；
将有效活性成分与所述甘油溶液进行第二混合，得到内容物；
将所述内容物填充入胶囊皮中，得到所述软胶囊；
所述将甘油与溶剂进行第一混合为：将甘油分三次加入溶剂，三次的甘油加入量依次为10～20wt％、20～40wt％、余量。
2.根据权利要求1所述的软胶囊，其特征在于，所述胶囊皮包括甘油、明胶和水。
3.根据权利要求2所述的软胶囊，其特征在于，所述胶囊皮中甘油、明胶与水的质量比为1:2:2。
4.如权利要求1至3中任一项所述软胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
将甘油与溶剂进行第一混合，得到甘油溶液；
将有效活性成分与所述甘油溶液进行第二混合，得到内容物；
将所述内容物填充入胶囊皮中，得到所述软胶囊；
所述将甘油与溶剂进行第一混合为：将甘油分三次加入溶剂，三次的甘油加入量依次为10～20wt％、20～40wt％、余量。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述第一混合的压力为-0.04～-0.08MPa，温度为38～45℃，搅拌速度为60～65转/分，时间为15～30分钟；所述第二混合的压力为-0.04～-0.08MPa，温度为38～45℃，搅拌速度为60～65转/分，时间为50～70分钟。
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Citations (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1436535A (zh) * | 2002-02-09 | 2003-08-20 | 浙江万联药业有限公司 | 尼索地平软胶囊组合物 |
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| CN104434530A (zh) * | 2014-12-30 | 2015-03-25 | 汤臣倍健股份有限公司 | 一种软胶囊制作方法及软胶囊压丸机 |
| CN104873546A (zh) * | 2015-04-30 | 2015-09-02 | 江苏江大源生态生物科技有限公司 | 一种新型蜂胶软胶囊及其制备方法 |
| CN104886554A (zh) * | 2015-04-30 | 2015-09-09 | 山东圣健生物科技有限公司 | 爆珠软胶囊及其制备方法 |
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Patent Citations (7)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1436535A (zh) * | 2002-02-09 | 2003-08-20 | 浙江万联药业有限公司 | 尼索地平软胶囊组合物 |
| CN102302470A (zh) * | 2011-09-05 | 2012-01-04 | 澳诺（青岛）制药有限公司 | 一种尼群地平软胶囊 |
| CN103191176A (zh) * | 2013-04-03 | 2013-07-10 | 上海春芝堂生物制品有限公司 | 一种大豆磷脂软胶囊及其制备方法 |
| CN104116720A (zh) * | 2014-07-23 | 2014-10-29 | 人福普克药业（武汉）有限公司 | 盐酸西替利嗪软胶囊及其制备方法 |
| CN104434530A (zh) * | 2014-12-30 | 2015-03-25 | 汤臣倍健股份有限公司 | 一种软胶囊制作方法及软胶囊压丸机 |
| CN104873546A (zh) * | 2015-04-30 | 2015-09-02 | 江苏江大源生态生物科技有限公司 | 一种新型蜂胶软胶囊及其制备方法 |
| CN104886554A (zh) * | 2015-04-30 | 2015-09-09 | 山东圣健生物科技有限公司 | 爆珠软胶囊及其制备方法 |
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