JP6926453B2 - カプセル組成物 - Google Patents
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Description
一方、カプセルはゼラチン等のタンパク質、デンプン等の多糖類等の溶液を用いて調製した皮膜の内側に、医薬品、健康素材、機能性素材等の有効成分を封入したものであり、主にハードカプセル(硬カプセル)、ソフトカプセル(軟カプセル)がある。食品、医薬品、医薬部外品、化粧品、雑貨等に幅広く用いられている剤形であり、特にソフトカプセルは油状またはペースト状の有効成分も配合可能であるためその用途は広い。ソフトカプセルの皮膜には、製造・保管時の形状安定性や内容物の保存安定性が求められるが、その一方で使用時に速やかに崩壊することが求められている。従って、上記の点を総合的に考慮し、主にゼラチンが皮膜基剤として使用され、ゼラチンに可塑剤等を配合したものがソフトカプセルの皮膜として主に使用されている。
カプセルの崩壊遅延を防止する方法としては、ゼラチン、レシチン、クエン酸をカプセル剤皮中に配合した皮膜を用いる方法(特許文献1)が知られている。
本発明は、上記背景技術に鑑みてなされたものであり、その課題は、崩壊遅延を防止した、オリーブ果実抽出物配合カプセル組成物を提供することにある。
そこで、カプセル組成物の内容物にベルバスコシドを含むオリーブ果実抽出物を含有せしめる場合、ゼラチンを含まないカプセル皮膜を用いることにより、カプセル皮膜の不溶化を防止し、崩壊遅延を防止できることを見出し、本発明を完成するに至った。
(1)内容物としてベルバスコシドを含有するオリーブ果実抽出物を充填したカプセル組成物であって、そのカプセル皮膜はゼラチンを含まないことを特徴とするカプセル組成物、
である。
加温した基剤油に、乳化剤を溶解させ、室温にて放冷することで内容物基剤を調製した。その内容物基剤中濃度が12.8質量%となるように、テフロン(登録商標)ホモジナイザーを用いて内容物基剤にオリーブ果実抽出物(ベルバスコシド5%含有)を分散させ、カプセル充填用内容物とした。
上記カプセル充填用内容物をネジ口試験管(10mL)に5g量り取った。さらに、ゼラチンを含まない皮膜(主にカラギーナン、デンプンを含む)にて調製され、内容物が充填されていない空カプセルを接合部より上下半分に切り開いたもの(実施例1)及びゼラチンを含む皮膜にて調製され、内容物が充填されていない空カプセルを接合部より上下半分に切り開いたもの(比較例1)を、ネジ口試験管中の内容物に浸漬させるように投入し、栓をした後、40℃75%RHに2週間保管した。また、コントロールとして、上記切り開いたカプセル皮膜を、別の空のネジ口試験管に投入し、栓をした後、40℃75%RHに2週間保管したものを調製した。
保管後、浸漬したソフトカプセル皮膜を取り出し、付着した内容物を拭き取った後、日本薬局方一般試験法「崩壊試験法」(補助盤なし)に準じ、崩壊時間を確認した(n=3)。同時に、空カプセルを切り開いた直後のもの(以下、直後品という)及び上記コントロールの崩壊時間を確認し、比較した。崩壊時間は、残留物をガラス管に認めない時点とした。試験は最大120分まで実施した。結果を表1に示す。
また、40℃75%RH環境下に2週間保管したことによる温湿度及び保管期間による崩壊遅延は軽微であることが示された(実施例1、コントロール1)。本結果から、カプセル皮膜の崩壊遅延の原因が、ベルバスコシドを含むオリーブ果実抽出物とゼラチンとの相互作用にあり、カプセル皮膜を不溶化することが原因であることが分かった。
加温した基剤油に、乳化剤を溶解させ、室温にて放冷することで内容物基剤を調製した。その内容物基剤中濃度が12.8質量%となるように、ホモジナイザーを用いて内容物基剤にベルバスコシド5%以上含有するオリーブ果実抽出物とベルバスコシドを含まないオリーブ果実抽出物を混合して分散させ、懸濁液状のカプセル充填用内容物とした。このカプセル充填用内容物をロータリーダイ式ソフトカプセル充填機にてゼラチンを含まない皮膜(主にカラギーナン、デンプンを含む)に包接し、ソフトカプセル組成物とした(実施例2)。同様に、上記の懸濁液状のカプセル充填用内容物をゼラチンを含む皮膜に包接し、ソフトカプセル組成物とした(比較例2)。
製造直後(室温1ヶ月保管、以下製造直後品という)及び40℃75%にてRH2ヶ月保管後(以下、40℃75%RH2ヶ月保管品という)の上記ソフトカプセル組成物(実施例2、比較例2)について、日本薬局方一般試験法「崩壊試験法」(補助盤あり)に準じ、崩壊時間を確認した(製造直後品はn=6、40℃75%RH保管品はn=2で試験を実施)。崩壊時間は、カプセル皮膜が開口して内容物が試験液中に分散し、さらに試料の残留物が原形を留めない状態になった時点とした。試験は最大120分まで実施し、同試料の試験結果において、120分以内に崩壊したものと120分以上崩壊しなかったものがあった場合には、120分以上崩壊しなかったものの崩壊時間を120分として平均値を算出した。結果を表2に示す。
Claims (1)
- 内容物としてベルバスコシドを含有するオリーブ果実抽出物を充填したソフトカプセル組成物であって、そのカプセル皮膜にカラギーナンとデンプンを含み、かつゼラチンを含まないことを特徴とするソフトカプセル組成物。
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