JP3278427B2

JP3278427B2 - カプセル剤の製造方法

Info

Publication number: JP3278427B2
Application number: JP2000086057A
Authority: JP
Inventors: 芳夫後藤; 暢秀海津
Original assignee: 有限会社ゴトーコーポレーション; 暢秀海津
Priority date: 1999-03-26
Filing date: 2000-03-27
Publication date: 2002-04-30
Anticipated expiration: 2020-03-27
Also published as: JP2000344661A

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、食品、医薬品及び
化粧品等への利用が期待されるカプセル剤の製造方法に
関する。

【０００２】

【従来の技術】従来より、食品、医薬品及び化粧品等の
分野においては、健康補助成分や薬効成分のエキスや粉
末と共に油脂原料や油溶性原料及び油溶性香料などをベ
ースとして配合された薬液をゼラチンカプセル被包剤等
にてカプセル化して販売している。このようなカプセル
製品は、一定量の健康補助成分や薬効成分を手軽に摂取
できたり、１回の使用量を手軽に持ち運びできる点で便
利である。またこのようなカプセル製品は、内部の健康
補助成分や薬効成分が空気に触れないため、成分の安定
性を保つことができる。

【０００３】このようなカプセル製品の薬液、即ち内容
原液は、一般的には油脂原料薬液と、油脂原料に健康補
助成分や薬効成分のエキスや粉末を含有させ、適当な乳
化剤で懸濁安定させた液とをカプセルに充填して製造し
ている。カプセル化方法としては、ロータリー式、シー
ムレス式、平板式がある。

【０００４】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
方法で製造されたカプセル製品は、薬液中に配合される
粉末原料やエキス原料の配合量に限界があった。即ち薬
液中に油脂等のベースオイルを最低でも４０〜５０％含
有させた配合に懸濁安定化剤を５〜１５％程度含有させ
る必要があり、そのため難油溶性の粉末原料は最大でも
３５〜５０％含有させることが限界とされていた。ま
た、水性或いはアルコール性のエキス原料は、薬液中に
配合させる水やアルコールの量に依存するが、水やアル
コールを薬液中に１０％以上含有させると、ソフトカプ
セルの皮膜を構成するゼラチン及びグリセリンからなる
被包剤が水やアルコールにて溶解或いは膨潤して変形
し、凹みを生じたり目的の形状を維持することができな
かった（特開平１１−１４２７号公報参照）。さらに、
内容原液の調製製造に時間がかかり、作業性・生産性が
悪いこと、生産コストが高いこと、或いは油脂を比較的
多量に含むため、摂取されるカロリーが過剰になる可能
性がある、などの欠点を有していた。

【０００５】尚、特開昭６１−２０７３２９号公報に
は、５５重量％以上の濃度の糖類水性液を主剤として充
填してなるカプセル剤が提案されている。しかしなが
ら、このように多量の糖類を含有させると、摂取される
カロリーが過剰になり、また糖尿病患者には絶対に供す
ることができず、しかもこの場合にはカプセル化工程に
おいてカプセル成型時のポンプに焼き付き等が生ずるこ
とものとなり、到底実用化できないものである。

【０００６】本発明は、従来のカプセル製品の内容原液
を調製する際に油脂及び乳化安定剤を含有させて製造し
ていた薬液を、植物繊維を配合して水の保持性を高める
と共に、油脂や乳化安定剤の必要量を著しく低減し、健
康補助成分、薬効成分等を高含有に配合させることがで
きるカプセル剤の製造方法を提供することである。

【０００７】本発明のさらに別の目的は、向上した生産
性を有し、生産コストが低減化されたカプセル剤の製造
方法を提供することである。

【０００８】

【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記課題
を解決するために鋭意研究した結果、カプセル剤の薬液
成分を調製する際に、一定量の植物繊維及び水を配合す
るか含有させることにより、所望の薬効成分等を高含有
に配合させることができるカプセル剤が得られることを
見出し、本発明を完成するに至った。

【０００９】即ち、本発明は、カプセル剤の薬液中に、
その成分組成の総和を基準（１００重量％）として調製
時に１０〜６０重量％の水（一部をアルコールで置き換
えても良い）と、調製時に１〜９０重量％の植物繊維
と、調製時には３０重量％以上であり懸濁・乾燥後の乾
燥上がりでは５０重量％以上となるように健康補助成
分、薬効成分から選ばれる一種以上とを含有させる方
法、即ちカプセル剤の薬液の成分を調製する際に、薬液
の成分組成の総和を基準として１０〜６０重量％の水
と、１〜９０重量％の植物繊維と、健康補助成分、薬効
成分から選ばれる一種以上の３０重量％以上とを配合す
るか含有させて懸濁液とし、乾燥上がりでは健康補助成
分、薬効成分から選ばれる一種以上が５０重量％以上と
なるように乾燥した後、カプセル化することを特徴とす
るカプセル剤の製造方法を提供するものである。

【００１０】本発明の製造方法にて使用される水は飲用
に適した水であれば何ら問題がないが、好ましくは殺菌
水、ＲＯ（脱塩）水、機能水などである。また、その一
部をアルコールにて置き換えるようにしても良い。

【００１１】また、本発明の製造方法にて使用される植
物繊維は、好ましくは微粉末化されたものか水溶性又は
水溶液のものである。

【００１２】本発明の製造方法にて製造されるカプセル
剤は油脂及び／又は油溶性原料を実質的に含有しない
か、含んでも５０重量％以下であり、望ましくは１０〜
２０重量％である。

【００１３】油脂や油溶性原料を実質的に含有しない態
様において、好ましくはカプセル剤の薬液の成分組成の
総和を基準として、調製時に１０〜６０重量％の水と、
１〜９０重量％の植物繊維と、健康補助成分、薬効成分
から選ばれる一種以上の３０〜８０重量％とを含有す
る。

【００１４】油脂や油溶性原料を含有する態様におい
て、好ましくはカプセル剤の薬液の成分組成の総和を基
準として、１０〜４０重量％の水と、５〜６０重量％の
植物繊維と、１〜５０重量％の油脂及び／又は油溶性原
料と、健康補助成分、薬効成分から選ばれる一種以上の
３０〜７０重量％とを含有する。

【００１５】尚、本発明の製造方法にて製造されるカプ
セル剤中には、従来は配合されているミツロウやグリセ
リン脂肪酸エステルなどの分散安定剤（乳化剤）は必ず
しも含有しなくても良いし、充填液の安定性を改善する
ためにグリセリン脂肪酸エステルを０．５〜１５重量％
程度配合しても良い。

【００１６】

【発明の実施の形態】本発明に使用する植物繊維は、食
品原料として安価に入手することができるので供給に問
題はない。この植物繊維としては、セルロース、ポリデ
キストロース、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、カ
ラギーナン、ローカストビーンガム、アラビアガム、サ
イリウム、ジュランガム、寒天、グルコマンナン、キト
サン、その他多糖類等食物繊維として生体で機能するも
のすべてを用いることができる。この植物繊維の一部
を、糖・アルコールや糖類で置き換えることができる。
この糖・アルコールとしては、キシリトール、トレハオ
ース、還元麦芽糖水飴等で糖類を還元することによって
得られる還元糖類を用いることができる。また、糖類と
しては、一般的に知られる砂糖であってショ糖、マルト
ース、シュクロースなどの単糖類を用いることができ
る。

【００１７】水、並びに植物繊維の含有量については前
述の通りであるが、この範囲の含有量で水、並びに植物
繊維を使用することにより、好適な懸濁化原液を製造す
ることができる。より好ましくは、水の使用量は１０〜
４０重量％であり、植物繊維の使用量は５〜６０重量％
である、この場合には、より十分に安定性が保たれた懸
濁化原液を製造することができる。

【００１８】また、本発明のカプセル剤中の薬液に処方
される健康補助成分や薬効成分の原料としては、現在、
食品、医薬品、又は化粧品に処方される任意の粉末原料
（難油溶性粉末原料を含む）、エキス原料（難油溶性難
調エキス原料を含む）又は油脂原料の何れも使用可能で
ある。難油溶性粉末原料や難油溶性軟調エキス原料とし
ては、キトサン、水溶性ビタミン、動植物粉末、生薬エ
キス粉末、動植物エキス、ミネラル等が挙げられ、難油
溶性粉末原料としては平均粒径が６０Ｍｅｓｈ〜２００
ＭｅｓｈＰａｓｓのものが好ましく、難油溶性軟調エ
キス原料としては水分及びアルコールが５０％以下のも
のが好ましい。

【００１９】これらの健康補助成分、薬効成分から選ば
れる一種以上を調製時に３０重量％以上配合するが、好
ましくは５０〜８０重量％、さらに好ましくは５０〜７
０重量％である。乾燥上がりでは５０重量％以上となる
ように配合すればよい。これらの健康補助成分、薬効成
分の配合量が少ないと製造上は容易となるが、健康増進
効果や薬効を十分に期待する量を摂取するために、多数
のカプセル剤を摂取しなければならないという欠点があ
る。８０重量％を超えた量を配合する場合には、製造作
業が複雑化したり、作業性が悪くなり、更に配合した懸
濁化原液の安定性にも問題を生じる場合がある。

【００２０】また、本発明の製造方法により製造される
カプセル剤中の薬液には、前述のように油脂及び／又は
油溶性原料を含有してもよく、含有しなくてもよい。油
脂や油溶性原料を含有しない場合には、これらは全て水
と植物繊維と薬効成分等に置き換えられるわけである
が、その場合は、薬液の安定性が若干劣る。しかしその
反面、油脂原料由来のカロリーを低減化することができ
る。また植物繊維を多量に摂取できるという効果が得ら
れる。油脂又は油溶性原料を含有する場合でも、その含
有量は一般的には従来のカプセル剤より低い（５０重量
％以下）が、薬液に優れた安定性を付与することがで
き、例えば本発明のカプセル剤の薬液は、従来販売され
ている懸濁化原液より優れた安定性を有している。

【００２１】これら油脂及び／又は油溶性原料の配合量
は、カプセル剤の薬液の成分組成の総和を基準として調
製時に１〜５０重量％含有することが好ましく、より好
ましくは１０〜２０重量％である。したがって、従来６
０〜７０重量％或いはそれ以上の油脂及び／又は油溶性
原料を用いていたものに比べて本発明ではその使用量が
極めて少ないものである。

【００２２】この油脂としては、ボラージ油、月見草
油、シソ油、ＤＨＡ・ＥＰＡ含有精製魚油、肝油、オリ
ーブ油、サフラワー油、卵黄油等の動植物性食用油脂な
どが挙げられ、油溶性原料としては、ビタミンＥ、ビタ
ミンＡ、ビタミンＤ、カロチノイド類などが挙げられ
る。

【００２３】これらの構成成分からなる薬液（内容懸濁
化原液）を充填するカプセル被包剤としては、一般的に
ゼラチン、グリセリン、砂糖等の糖類等を組み合わせた
ものが挙げられる。被包剤中に配合できる他の成分とし
ては、卵殻カルシウム、アルギン酸、アルギン酸ナトリ
ウム、カラメル、カラギーナン、デンプン、ソルビトー
ル、香料等が挙げられる。

【００２４】本発明のカプセル内容懸濁化原液を調製す
る際には、健康補助成分、薬効成分から選ばれる一種以
上に、水、植物繊維、必要であれば油脂や油溶性原料を
それぞれ所定の割合で配合し、ホモジェッター、ホモミ
クサー等の高速撹拌機又は高速粉砕機で２０〜３０分撹
拌処理し均一化する。この処理の際、高速粉砕機及び高
速撹拌機の回転は、４，０００〜６，０００rpm／minで
ある。この方法で調製した懸濁化原液は、従来のミツロ
ウやグリセリン脂肪酸エステルなどの懸濁化安定剤（乳
化安定剤）を基本的に用いていないが、植物繊維及び水
などの作用により、むしろ従来よりも優れた安定性を保
っている。

【００２５】さらに、製造作業性の面でも格段の改善が
見られ、作業時間の短縮が可能となる。また、この様な
条件で製造したカプセル剤は、カプセルシール面からの
液漏れを起こすことなく、懸濁化原液の経日安定性に優
れ、品質の向上に役立つ。

【００２６】

【実施例】以下の実施例によって本発明をより詳細に説
明するが、本発明はこれらの実施例に限定されない。実
施例に先立ち、各実施例に用いた試験方法について説明
する。

【００２７】〔試験法１：懸濁化原液の分散安定性試
験〕配合調製して製造した懸濁化原液を、直径１cm、深
さ１０cm程度のガラス製透明容器に入れ、栓をして温度
５０℃の恒温器に保管し、この懸濁化原液の分散安定性
を２４時間後、４８時間後、７２時間後、１ヶ月後、３
ヶ月後にそれぞれ観察した。また、遠心分離用のスピッ
ツに懸濁化原液を入れ、３，０００rpm／minで１分間処
理して分散安定性を観察した。

【００２８】〔試験法２：懸濁化原液含有カプセル剤の
経日安定性試験〕懸濁化原液を含有するカプセル剤を製
造し、ガラス容器に１００粒程度入れ、密栓し、温度４
０℃、湿度７５％の恒温恒湿器で保存し、１ヶ月後、３
ヶ月、６ヶ月後にそれぞれ外観、臭い、色調、懸濁化状
態、液漏れ等について調べた。

【００２９】［実施例１］表１の成分組成に基づいて懸
濁化原液を製造した。難油溶性原料であるガルシニア粉
末及びギムネマエキス粉末に、水、植物繊維（セルロー
ス）を加え、ホモジェッターの回転を徐々に増加させ、
４，０００×rpm／minで１５分間処理し均一化した（こ
のときの温度は４０℃程度で行った）。

【００３０】ここで調製した懸濁化原液を７２０mm²／
Ｈｇで脱泡した。脱泡した懸濁化原液をロータリー式カ
プセル製造機でカプセル化し、サポジトリー型のカプセ
ルを得た。

【００３１】［比較例１］油脂原料であるサフラワー油
に、加温溶解した分散安定剤であるグリセリン脂肪酸エ
ステル及びミツロウを加え、温度６５±２℃でホモジェ
ッターを用いて徐々に回転数を上げ、６，０００rpm／m
inで約２０分間撹拌して均一化した。均一化した中間懸
濁化原液を４０℃以下まで室温にして冷却し、半固形状
にした。半固形状になった中間懸濁化原液に、難油溶性
原料であるガルシニア粉末とギムネマエキス粉末を練り
込みながら加えて、ホモジェッターが使用可能な状態に
した。ホモジェッターが使用可能な状態になったことを
確認した後に、ホモジェッターの回転を徐々に増加さ
せ、６，０００rpm／minで約３０分間撹拌して懸濁化原
液とした。

【００３２】ここで調製した懸濁化原液を７２０mm²／
Ｈｇで脱泡した。脱泡した懸濁化原液をロータリー式カ
プセル製造機でカプセル化し、サポジトリー型のカプセ
ルを得た。

【００３３】

【表１】

【００３４】実施例１及び比較例１で示したように、難
油溶性原料であるガルシニア粉末とギムネマエキス粉末
の含有量を高くするには、非常に困難を伴う。一般的に
は、３０重量％含有が限度であるが今回の実施例１で示
したように、水と植物繊維を配合することによってガル
シニア粉末とギムネマエキス粉末の配合粉末を６０重量
％も含有させることができた。しかも油脂原料と懸濁安
定剤であるミツロウ、グリセリン脂肪酸エステル、ソル
ビン酸脂肪エステル等の乳化剤を含有させることなく、
懸濁安定性に優れた懸濁化原液が製造でき、しかも経日
安定性と品質に優れた懸濁化原液含有カプセル剤が製造
可能であることが確認された。

【００３５】［実施例２］表２の成分組成で、前記実施
例１と同様の手順で、水、植物繊維（ポリデキストロー
ス）を均一化したものに、難油溶性粉末原料（無臭ニン
ニクエキス末）、油脂原料（植物油）の順で加えて懸濁
化原液を製造し、カプセル化した。

【００３６】

【表２】

【００３７】本成分組成中の難油溶性粉末原料が５０重
量％を越えているにもかかわらず、製造作業性やカプセ
ルシール面の不良、経日安定性、液漏れ、懸濁安定性な
どの点で問題なかった。

【００３８】［実施例３］表３に示すように植物繊維
（アルギン酸ナトリウム：カラギーナン＝１：１）７重
量％、難油溶性原料（無臭ニンニクエキス末）７０重量
％含有の水溶液をカプセル化した。

【００３９】

【表３】

【００４０】本実施例で用いた薬液には水分が３０重量
％含有するにもかかわらず油脂を全く含むことなくカプ
セル剤（ハードカプセルとソフトカプセル）を製造する
ことが可能であり、しかもカプセル経日安定に優れたカ
プセル剤を製造することが可能であった。

【００４１】［実施例４］表４の成分組成で、各種抽出
物等を５０重量％以上含有する懸濁化原液を調製し、カ
プセル化した。尚、調製時には表中に示すように総量が
９８１ｍｇであったが、乾燥上がり重量では約８００ｍ
ｇとなった。また、比較例として、各種抽出物等を全く
同量含有し、植物油をベースオイルとして４０重量％程
度含有させた配合の充填液を調製した。

【００４２】

【表４】

【００４３】表４より明らかなように、従来処方である
比較例ではカプセル充填量が１０２０．５ｍｇと大きな
サイズとなった。また、充填液の安定性が悪く、各種抽
出物の含有量はほぼ上限であることがわかった。これに
対し、本実施例の充填液は、乾燥上がり重量で約８００
ｍｇであって、カプセルサイズを比較例に比べて約２／
３にすることが可能であった。また、充填液の安定性が
良く、作業性も良好であった。

【００４４】

【発明の効果】本発明は、健康補助成分、薬効成分など
を高含有に配合でき、しかも油脂や油溶性原料、分散安
定剤を配合しないか、配合しても極小量の配合でカプセ
ル剤を提供できる。そして、油脂原料由来のカロリーを
低減化することができ、植物繊維を多量に摂取できる。

【００４５】また、本発明により水分を高濃度に含む難
油溶性原料などと油溶性原料の分散性を高め、経日安定
性に優れた懸濁化原液含有カプセル剤の製造が可能とな
り、品質面で優れたカプセル剤を提供できる。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (56)参考文献特開2000−83601（ＪＰ，Ａ) 特開昭63−22032（ＪＰ，Ａ) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61K 9/48 A23P 1/04 A61K 47/14 A61K 47/36 A61K 47/46

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】カプセル剤の薬液の成分を調製する際
に、薬液の成分組成の総和を基準として１０〜６０重量
％の水と、１〜９０重量％の植物繊維と、健康補助成
分、薬効成分から選ばれる一種以上の３０重量％以上と
を配合するか含有させて懸濁液とし、乾燥上がりでは健
康補助成分、薬効成分から選ばれる一種以上が５０重量
％以上となるように乾燥した後、カプセル化することを
特徴とするカプセル剤の製造方法。
【請求項２】カプセル剤の薬液の成分を調製する際
に、薬液の成分組成の総和を基準として１０〜６０重量
％の水と、１〜９０重量％の植物繊維と、健康補助成
分、薬効成分から選ばれる一種以上の３０〜８０重量％
とを配合するか含有させて懸濁液とし、乾燥上がりでは
健康補助成分、薬効成分から選ばれる一種以上が５０重
量％以上となるように乾燥した後、カプセル化すること
を特徴とするカプセル剤の製造方法。
【請求項３】カプセル剤の薬液の成分を調製する際
に、薬液の成分組成の総和を基準として１０〜４０重量
％の水と、５〜６０重量％の植物繊維と、１〜５０重量
％の油脂及び／又は油溶性原料と、健康補助成分、薬効
成分から選ばれる一種以上の３０〜７０重量％とを配合
するか含有させて懸濁液とし、乾燥上がりでは健康補助
成分、薬効成分から選ばれる一種以上が５０重量％以上
となるように乾燥した後、カプセル化することを特徴と
するカプセル剤の製造方法。
【請求項４】カプセル剤の薬液の成分組成の総和を基
準として調製時に０．５〜１５重量％のグリセリン脂肪
酸エステルを加えることを特徴とする請求項１又は２又
は３に記載のカプセル剤の製造方法。