CN104922087B - 一种植物性肠溶胶囊的制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种植物性肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：肠溶性淀粉胶囊成份包括羟丙基淀粉、植物胶、双醛淀粉、增塑剂；其制备步骤为：将植物胶、塑化剂和一定量的双醛淀粉加入到一定量的纯化水中，在50℃下搅拌15min,加入2%的氢氧化钠调节PH值至8后在60℃下继续搅拌反应20min，然后加入一定量的羟丙基淀粉在50℃下继续搅拌30min；所得混合物通过蘸胶、烘干、脱粒得到胶囊体和胶囊帽。
Description
技术领域
本发明涉及一种非明胶类肠溶胶囊的制备方法，具体涉及一种肠溶性淀粉空心胶囊及其生产方法。
背景技术
胶囊剂在医药、保健品及功能食品行业中有着十分广泛的应用。传统胶囊多利用由动物的皮、骨胶原水解制得的明胶作为胶囊壳材料。然而，因明胶为动物来源，存在安全风险，也不适宜伊斯兰教和犹太教信仰者使用，此外受“疯牛病”和“毒胶囊”事件的影响，以及消费者观念的转变，更加重了民众对明胶胶囊的不信任，人们开始质疑动物制品的安全性。因此，植物胶囊顺应潮流成为药品、保健品、化妆品及功能食品的市场新宠。
淀粉类胶囊产品是一种新型的非明胶类胶囊，具有安全无毒、原料来源广泛，可生物降解等优点。但由于淀粉成膜性有限以及机械性能不良，粘度或硬度难以符合生产胶囊的要求，同时容易吸潮，胶囊保存条件要求较高，保质期不长，因此使其在这一领域的成功应用受到限制。唯一的工业例子（US 4,738,724）是通过注塑生产的淀粉胶囊，但此种胶囊的厚度过大，且对设备要求很高。
肠溶胶囊需要在肠道内遇碱性液体才会溶化，而胃酸是酸性的，因此胶囊在胃里不会被溶化。如果肠溶胶囊在胃中溶化，反而有可能会对胃造成损伤。
现在临床上通常所见的胶囊是明胶胶囊，成分为明胶。药用明胶是选用动物皮、骨和筋腱，经复杂的理化处理制成的高级胶品，具有粘度高、冻力高、易凝冻等物理特点。
人体的消化器官主要是胃和肠，胃主要为酸性，肠则是碱性。所以按照这个部分来分，现在的胶囊一般有两种，一种是在胃里溶解的，一种是在肠里溶解的。由于有些药物对胃刺激性较强，有伤害作用，但对肠没有什么危害。所以对于这部分药物，要制作这种肠溶性胶囊。
专利CN1985809A提供了一种植物空心胶囊及其制备方法，所述空心胶囊由全天然的植物提取物制成，所述空心胶囊成份包括湿海带或马尾藻所提取的褐藻酸钠为原料，经过制胶、溶胶、除泡、沾胶、转化、净化、烘干、裁切得到。其主要原料为植物性的褐藻酸钠。
专利CN101708171A公布了一种肠溶植物胶囊及其生产工艺，主要特征是该胶囊由果胶、增塑剂、助凝剂、固化剂等成份制备而来。其固化剂选自卡拉胶、黄原胶、海藻胶或琼脂中的一种或两种以上的组合。
专利CN103260741A公开了一种本体肠溶胶囊壳的生产方法，其主要特征为所用原料为非成盐醋酸钛酸纤维素，其肠溶性的功能应该来自于其加工助剂聚氧乙烯-聚氧丙烯-聚氧乙烯三嵌段聚合物。
此外，CN103893772A、CN103830737A、CN1333006C、CN1947709A、CN103070845A等专利也公布了利用淀粉等植物胶材料制备植物胶囊的工艺方案。
但绝大多数上述现有技术均未能实现产业化，主要原因在于所制得成品的质量还不够稳定或者是所用肠溶胶囊材料价格昂贵、具有一定的生物抗原性，性能上也不能完全匹配明胶肠溶胶囊。例如，上述方法中使用的海藻酸钠为主体其生产成本和工艺难度较高，从价格上相对明胶肠溶胶囊来说毫无优势。而使用聚氧乙烯-聚氧丙烯-聚氧乙烯三嵌段聚合物作为肠溶性胶囊的加工助剂，胶囊的肠溶材料没有海藻酸类胶囊的绿色环保。
发明内容
本发明提供了一种肠溶性淀粉胶囊的制备方法。按照本法制备的肠溶胶囊的各项指标能够符合《中国药典》要求。
本发明目的是通过以下技术方案实现：
1、将成份按照质量比植物胶1份、塑化剂8份和1份双醛淀粉加入到30份的纯化水中，在50℃下搅拌15min;
2、加入2%的氢氧化钠调节PH值至8后在60℃下继续搅拌20min;
3、然后加入55份的羟丙基淀粉在50℃下继续搅拌30min；
4、所得胶液通过蘸胶、烘干、脱粒、锁合得到肠溶性淀粉胶囊。
本发明有益效果在于，没有添加如聚氧乙烯-聚氧丙烯-聚氧乙烯三嵌段聚合物类物质作为肠溶包裹材料。本发明中的全淀粉空心胶囊相容性好，且相比较于现有技术而言，产品的崩解时限性能指标均可与明胶胶囊相媲美。此外，本发明所有的原料来源丰富、绿色环保、工艺简单、生产成本低。本发明提供了一种绿色、环保、安全的肠溶性胶囊生产方法。
具体实施方式
实施例1
将1kg的卡拉胶和1kg的甘油和1kg的双醛淀粉缴入到60L的纯化水中，在50℃下搅拌15min，加入2%的NaOH溶液调节PH值至8，然后在60℃下继续搅拌20min，降温至50℃，加入55份的羟丙基淀粉在50℃条件下继续搅拌30min。所得胶液通过蘸胶、烘干、脱粒、锁合得到成品胶囊。
实施例2
将1kg的卡拉胶和8kg的甘油和1kg的双醛淀粉缴入到60L的纯化水中，在50℃下搅拌15min，加入2%的NaOH溶液调节PH值至8，然后在60℃下继续搅拌20min，降温至50℃，加入55份的羟丙基淀粉在50℃条件下继续搅拌30min。所得胶液通过蘸胶、烘干、脱粒、锁合得到成品胶囊。
实施例3
将7kg的卡拉胶和8kg的甘油和5kg的双醛淀粉缴入到60L的纯化水中，在50℃下搅拌15min，加入2%的NaOH溶液调节PH值至8，然后在60℃下继续搅拌20min，降温至50℃，加入55份的羟丙基淀粉在50℃条件下继续搅拌30min。所得胶液通过蘸胶、烘干、脱粒、锁合得到成品胶囊。
实施例4
将7kg的卡拉胶和8kg的甘油和5kg的双醛淀粉缴入到120L的纯化水中，在50℃下搅拌15min，加入2%的NaOH溶液调节PH值至8，然后在60℃下继续搅拌20min，降温至50℃，加入55份的羟丙基淀粉在50℃条件下继续搅拌30min。所得胶液通过蘸胶、烘干、脱粒、锁合得到成品胶囊。
实施例5
将7kg的卡拉胶和8kg的乙二醇和5kg的双醛淀粉缴入到60L的纯化水中，在50℃下搅拌15min，加入2%的NaOH溶液调节PH值至8，然后在60℃下继续搅拌20min，降温至50℃，加入55份的羟丙基淀粉在50℃条件下继续搅拌30min。所得胶液通过蘸胶、烘干、脱粒、锁合得到成品胶囊。
实施例6
将7kg的卡拉胶和8kg的山梨醇和5kg的双醛淀粉缴入到60L的纯化水中，在50℃下搅拌15min，加入2%的NaOH溶液调节PH值至8，然后在60℃下继续搅拌20min，降温至50℃，加入55份的羟丙基淀粉在50℃条件下继续搅拌30min。所得胶液通过蘸胶、烘干、脱粒、锁合得到成品胶囊。
实施例7
将7kg的瓜尔胶和8kg的山梨醇和5kg的双醛淀粉缴入到60L的纯化水中，在50℃下搅拌15min，加入2%的NaOH溶液调节PH值至8，然后在60℃下继续搅拌20min，降温至50℃，加入55份的羟丙基淀粉在50℃条件下继续搅拌30min。所得胶液通过蘸胶、烘干、脱粒、锁合得到成品胶囊。
结果表明，按本发明制成的肠溶性胶囊，各项指标均符合肠溶胶囊应用要求。
Claims (3)
1.一种植物性肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：植物性肠溶胶囊成份由羟丙基淀粉、植物胶、双醛淀粉、增塑剂制成；
其制备步骤为：将植物胶、塑化剂和双醛淀粉加入到纯化水中，在50℃下搅拌15min,加入2％的氢氧化钠调节pH值至8后在60℃下继续搅拌反应20min，然后加入羟丙基淀粉在50℃下继续搅拌30min；所得混合物通过蘸胶、烘干、脱粒得到胶囊体和胶囊帽；
各成份用量的重量份比例为羟丙基淀粉30-55份、植物胶1-7份、双醛淀粉1-5份、塑化剂1-8份、纯化水60-120份。
2.根据权利要求1所述一种植物性肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：植物胶为卡拉胶、瓜尔胶中的一种或者组合。
3.根据权利要求1所述一种植物性肠溶胶囊的制备方法，其特征在于：增塑剂为甘油、乙二醇、山梨醇中的一种或者组合。
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