KR102551570B1 - 장용성 연질캡슐용 피막 조성물 및 이를 포함하는 장용성 연질캡슐 - Google Patents

장용성 연질캡슐용 피막 조성물 및 이를 포함하는 장용성 연질캡슐 Download PDF

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Abstract

장용성 연질캡슐용 피막 조성물 및 이를 포함하는 장용성 연질캡슐이 개시된다. 본 발명의 일 구체예에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물은 젤라틴 30wt%~38wt%; 에스테르화 정도가 20~30%이고, 아미드화 정도가 15~25%인 저메톡실아미드화펙틴(Low methoxyl amidated pectin) 1.5wt%~4.0wt%; 2가 양이온 금속염 0.001wt%~0.05wt%; 글리세린 16wt%~18wt%; D-소르비톨액 3wt%~7wt%; 및 잔량으로 정제수를 포함한다.

Description

장용성 연질캡슐용 피막 조성물 및 이를 포함하는 장용성 연질캡슐{SHELL COMPOSITION FOR ENTERIC SOFT CAPSULE AND ENTERIC SOFT CAPSULE COMPRISING THE SAME}
본 발명은 장용성 연질캡슐의 피막을 이루는 피막 조성물과, 이를 포함하는 장용성 연질캡슐에 관한 것이다.
연질캡슐은 액상(용액 또는 현탁액)의 내용물이 캡슐기제에 충진된 제형을 의미하며, 이 때 내용액(fill material)은 1종 이상의 약리학적 활성 성분 또는 기능성 성분을 용매에 가용화하거나 현탁화제에 분산시켜 제조하고, 피막(shell material)은 젤라틴 및 가소제를 사용한 젤라틴 피막 시트를 이용하여 제조하는 것이 일반적이다.
이 때, 내용액에 함유된 약리 활성 성분 또는 기능성 성분이 산 불안정성 성분으로 약리 효과가 낮아지는 경우, 위액의 낮은 pH나 효소 등에 의해 영향을 받아 속쓰림 등의 위장장애를 일으키는 경우, 내용물의 특이취가 트림(belching)으로 나오는 경우 등 위에서 소화될 때 일어나는 여러 문제를 개선하기 위하여 장용성 연질캡슐제가 이용되고 있다. 장용성 연질캡슐은 장용성 성질을 가진 필름을 피막 표면에 코팅하여 유효성분 등이 위에서 방출되지 않고 장에서 방출되게 하는 약물전달시스템(DDS; Drug Delivery System)의 일종이다. 여기에서 장용성 특성이란 위의 pH 조건(1.2)에서는 용해되지 않아야 하고, 장의 pH 조건(6.8)에서 용해되는 것을 말한다. 이와 같은 장용성 연질캡슐제에 이용되는 장용성 성질을 가진 필름의 소재로는 그간 히드록시프로필 메틸셀룰로오스 프탈레이트(Hydroxypropyl Methylcellulose Phthalate), 유드라짓(Eudragit), 쉘락(Shellac), 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨(CMC Na), 알긴산나트륨, 제인(Zein), 펙틴(Pectin) 등이 사용되어 왔다.
한편 장용성 연질캡슐 제조를 위해서는 코팅이라는 불가피한 공정이 요구되고, 이에 따라 제조 공수가 증가하는 등의 원가 상승 및 생산성 저감 문제가 지적되어 왔다. 게다가 장용성 성질을 가진 필름을 피막 표면에 코팅하면 불투명해지므로 투명한 외관에서 나오는 시각적 효과도 상실한다. 이에 따라 별도의 코팅 공정 없이 연질캡슐 피막에 장용성 특성을 부여하고자 하는 연구개발이 이루어지고 있는 실정이다. 관련하여 장용성 특성을 갖는 연질캡슐 피막 소재로 펙틴, 알긴산, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨 등이 사용되고 있으며, 이 중 펙틴이 가장 유리한 소재로 알려져 있다. 그러나 펙틴은 물성 측면(강도, 경도, 점도 등)에서 연질캡슐 성형이 쉽지 않은 한계가 있는 바, 안정적인 품질을 갖는 제품 제조를 위한 연구개발이 지속되고 있다.
한국등록특허 제2006407호(2019.07.26 등록)
본 발명은 펙틴을 상대적으로 적게 함유하면서도 안정적인 품질을 갖는 장용성 연질캡슐을 제조하기 위한 장용성 연질캡슐용 피막 조성물 및 이를 포함하는 장용성 연질캡슐을 제공하고자 한다.
본 발명의 일 측면에 따르면, 젤라틴 30wt%~38wt%; 에스테르화 정도가 20~30%이고, 아미드화 정도가 15~25%인 저메톡실아미드화펙틴(Low methoxyl amidated pectin) 1.5wt%~4.0wt%; 2가 양이온 금속염 0.001wt%~0.05wt%; 글리세린 16wt%~18wt%; D-소르비톨액 3wt%~7wt%; 및 잔량으로 정제수를 포함하는 장용성 연질캡슐용 피막 조성물이 제공될 수 있다.
이 때, 2가 양이온 금속염은 염화칼슘, 염화마그네슘, 수산화마그네슘, 수산화칼슘, 탄산칼슘 및 산화마그네슘으로 이루어진 군에서 선택될 수 있다.
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본 발명에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물은 펙틴을 상대적으로 적게 함유하면서도 안정적인 품질을 갖는 장용성 연질캡슐을 제조 가능하므로, 장용성 연질캡슐 제조의 공수를 줄이면서도 우수한 품질의 장용성 연질캡슐 제조가 가능하다.
이하, 본 발명에 대해 구체적으로 설명하도록 한다.
본 발명의 일 구체예에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물은 젤라틴 30wt%~38wt%, 저메톡실아미드화펙틴(Low methoxyl amidated pectin) 1.5wt%~4.0wt%, 2가 양이온 금속염 0.001wt%~0.05wt%, 가소제 10wt%~25wt% 및 잔량의 정제수를 포함한다.
젤라틴은 소 뼈, 우피 젤라틴, 돈피 젤라틴, 피쉬 젤라틴 등에서 추출한 것을 사용할 수 있으며, 상기 나열된 것 이외에도 장용성 연질캡슐용 피막 조성물에 통상적으로 사용되는 것이면 특별히 제한되지 않는다.
저메톡실아미드화펙틴(Low methoxyl amidated pectin)은 에스테르화 정도가 50% 미만인 펙틴을 의미한다. 펙틴(Pectin)은 감귤류, 사과류와 같은 식용 식물을 추출하여 얻는 수용성 고분자 다당류로, 셀룰로스-헤미셀룰로스 네트워크를 둘러싸는 수화된 겔로 갈락토스의 산화물인 갈락투론산이 주성분인 다당류이다. 천연적으로 존재하는 펙틴은 D-갈락투로닉애시드의 카르복실기(-COOH)에 메톡실기(-OCH3)로 100% 에스테르화(Esterification) 되어 있으며, 일반적으로 탈에스테르화(De-esterification)를 통해 메톡실기를 떼어내어 카르복실기로 환원시켜서 상품화하고 있다. 이 때 펙틴은 에스테르화 정도(DE, degree of esterification)에 따라 분류되는데 에스테르화 정도는 펙틴의 총 갈락투론산 중에서 에스테르화되어 있는 정도의 비율을 의미할 수 있다. 구체적으로 에스테르화 정도가 50% 이상인 것은 HM(high methoxyl) 펙틴, 에스테르화 정도가 50% 미만인 것은 LM(low methoxyl) 펙틴으로 분류될 수 있다. 본 발명의 일 구체예에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물에 사용되는 저메톡실아미드화펙틴은 에스테르화 정도가 20~30%일 수 있으며, 나아가 아미드화 정도가 15~25%일 수 있다. 여기에서 아미드화 정도는 펙틴의 총 갈락투론산 중에서 아미드화 되어 있는 정도의 비율을 의미할 수 있다. 또한 저메톡실아미드화펙은 1% 수용액에서 pH 4.0~4.8 가량의 특성을 가질 수 있다.
2가 양이온 금속염은 저메톡실아미드화펙틴과 반응하여 펙틴을 겔화시키기 위해 첨가되는 것으로 연질캡슐 피막의 점도 및 강도에 영향을 미칠 수 있다. 2가 양이온 금속염은 염화칼슘, 염화마그네슘, 수산화마그네슘, 수산화칼슘, 탄산칼슘 및 산화마그네슘으로 이루어진 군에서 선택될 수 있다. 염화칼슘, 염화마그네슘 등은 2족 알칼리금속과 염화이온이 결합된 1종 이상의 금속염이고, 수산화마그네슘, 수산화칼슘, 탄산칼슘 및 산화마그네슘 등은 염화이온을 포함하지 않는 1종 이상의 금속염이다. 한편, 본 발명의 일 구체예에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물에서 2가 양이온 금속염으로 염화칼슘을 사용하는 것이 보다 바람직하다.
가소제는 글리세린, D-소르비톨액, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜 등을 사용할 수 있으며, 상기 나열한 것 이외에도 장용성 연질캡슐용 피막 조성물에 통상적으로 사용되는 것이면 특별히 제한되지 않는다.
잔량은 정제수일 수 있고, 필요에 따라 폴리글리세린 지방산 에스테르, 레시틴 등의 계면활성제, 감미료, 향료, 방부제, 착색제 등을 선택적으로 함유할 수 있다. 상술한 계면활성제 등은 일반적으로 연질캡슐의 피막에 사용되는 것이면 충분하고, 특별히 제한되지 않는다.
본 발명의 다른 구체예에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물은 변성전분 및 검 30wt%~38wt%, 저메톡실아미드화펙틴(Low methoxyl amidated pectin) 1.5wt%~4.0wt%, 2가 양이온 금속염 0.001wt%~0.05wt%, 가소제 10wt%~25wt% 및 잔량의 정제수를 포함한다. 본 구체예에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물은 전술한 구체예와 비교할 때, 전술한 구체예의 젤라틴이 변성전분 및 검으로 대체된 것을 제외하고는 다른 것이 없으므로 이하에서는 변성전분 및 검에 대해서만 설명하도록 한다.
본 발명의 다른 구체예에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물에 있어 변성전분은 생전분, 산처리화 전분, 하이드록시프로필화 전분, 호화 전분, 가교결합 전분 및 전분 분해물로 이루어진 군에서 1 이상 선택되고, 검은 아라비아검, 트라가칸트검, 카라야검, 가티검, 구아검, 로거스트콩검, 타라검, 곤약검, 알긴, 한천, 카라기난, 플루란, 펙틴, 젤란, 만난 및 산탄검으로 이루어진 군에서 1이상 선택될 수 있다.
본 발명은 상술한 장용성 연질캡슐용 피막 조성물로 제조된 피막을 포함하는 장용성 연질캡슐을 추가적으로 제공할 수 있다. 장용성 연질캡슐은 내용액(fill material)과 피막(shell material)으로 구성되는 제형을 가지고 있으며, 이 때 내용액은 특별히 한정되지 않는다. 예를 들어 내용물은 의약품 성분, 영양 보조 성분, 건강 식품 성분 등이 있으며, 구체적으로는 어유, 마늘, 비타민 B1, 각종 난유 등의 위에서 소화되면 날숨의 악취나 변향의 원인이 되는 물질, 또는 비피더스 균으로 대표되는 산에 대해 약한 장내 세균, 캡사이신 등의 위에 자극을 주는 성분, 푸마르산제일철, 건조 황산철 등의 철제, 해열제, 진통제, 소염제, 항종양제, 항균제 등을 서서히 방출시킴으로써 효과를 장시간 지속시키고자 하는 약제 등이 있으며, 이에 제한되지 않는다.
본 발명에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물은 펙틴을 상대적으로 적게 함유하면서도 안정적인 품질을 갖는 장용성 연질캡슐을 제조 가능하므로, 장용성 연질캡슐 제조의 공수를 줄이면서도 우수한 품질의 장용성 연질캡슐 제조가 가능하다.
시험예
이하, 시험예를 통해 본 발명을 보다 구체적으로 설명하고자 한다. 다만 본 발명이 하기의 시험예로 제한되지 않음은 자명하다.
실시예 1~7
하기 [표 1]에서와 같이, 실시예 1~7에 따른 장용성 젤라틴 연질캡슐 처방으로 장용성 젤라틴 연질캡슐을 제조하였다. 구체적으로 돈피젤라틴, 정제수, 글리세린, D-소르비톨액, 염화칼슘을 순차적으로 500ml 플라스틱 비이커에 각각 칭량하여 투입하고, 85±2℃에서 1시간 동안 가온 교반하여 제1 용액을 마련하였다. 다음으로 저메톡실아미드화펙틴을 따로 정제수에 첨가하여 30분 이상 교반한 후, 상기 제1 용액에 추가하여 85±2℃에서 30분 이상 교반하고 600~660mmHg에서 감압, 탈포한 뒤 60±2℃에서 숙성 대기하여 장용성 연질캡슐 피막 용액을 제조하였다. 다음으로 본 기술분야에서 통상적으로 사용되는 로타리식 자동충전기를 이용하여 타원형 및 장방형 몰드에 용액을 충전하여 건조한 후 선별공정을 거쳐 연질캡슐 제조를 완료하였다. 실시예 1~7은 저메톡실아미드화펙틴의 첨가량을 제외하고 피막조성물을 이루는 나머지 구성들의 첨가량을 고정시켰다. 상술한 것과 같이 제조된 연질캡슐에 대해서는 건강기능식품 공전(식약처 고시 제2018-12호)의 건강기능식품 시험범에서 「2-1. 붕해시험법」의 4.2.6.2 항목에 따른 장용성 제품의 시험을 준용하여 1액 및 2액에 의한 시험을 하였다.
원료명 실시예 1 실시예 2 실시예 3 실시예 4 실시예 5 실시예 6 실시예 7
내용물 처방 정제가공유지(%) 100
정제어유(%)
(EPA33%, DHA22%)		 99.94 98 98 99.94 99.94 99.94
헤마토코쿠스(%) 0.06 0.06 0.06 0.06
코엔자임큐텐(%) 2 2
합계 100 100 100 100 100 100 100
피막용액 처방 젤라틴
(돈피, 180B)(%)		 38 38 38 38 38 38 38
글리세린(%) 17 17 17 17 17 17 17
D-소르비톨액(%) 6 6 6 6 6 6 6
저메톡실아미드화펙틴(%) 3.5 4 1.5 3 1 4.5 5
염화칼슘(%) 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01
정제수(%) 적량 적량 적량 적량 적량 적량 적량
카카오색소 적량
합계 100 100 100 100 100 100 100
피막용액 점도
(cps, 60℃)		 29,400 38,200 25,000 27,500 22,000 39,100 51,400
제조 상태 정상 정상 정상 정상 정상 불균질 피막시트
문제발생
붕해
시험		 1액 적합 적합 적합 적합 부적합 부적합
2액 9분 12분 6분 9분 7분 13분
[표 1]에서 확인되듯이, 실시예 1~4에서는 장용성 연질캡슐 제조가 정상적으로 이루어졌으며 붕해시험에서도 적합한 것으로 나타났다. 그러나 저메톡실아미드화펙틴의 함량이 1wt%인 실시예 5의 경우에는 장용성 연질캡슐의 제조는 정상적으로 이루어졌으나 1액에서의 붕해시험 결과는 부적합으로 나타났으며, 저메톡실아미드화펙틴의 함량이 4.5wt% 이상인 실시예 6,7에서는 장용성 연질캡슐 피막용액의 점도가 지나치게 높아져 필름이 불균질하게 형성되었다. 특히 실시예 7에서는 정상 제조를 진행하지 못할 정도임이 확인되었다. 이로 볼 때, 본 발명에 따른 장용성 연질캡슐에 있어 저메톡실아미드화펙틴의 최적 함량은 1.5wt%~4.0wt%임을 확인할 수 있었다.
실시예 8~14
하기 [표 2]에서와 같이, 실시예 8~14에 따른 장용성 연질캡슐 처방으로 장용성 젤라틴 연질캡슐을 제조하였다. 장용성 젤라틴 연질캡슐의 제조 과정은 전술한 것과 동일 또는 유사하므로 중복 설명은 생략하도록 한다. 실시예 8~14는 염화칼슘의 첨가량을 제외하고 피막조성물을 이루는 나머지 구성들의 첨가량을 고정시켰다. 상술한 것과 같이 제조된 연질캡슐에 대해서는 마찬가지로 1액 및 2액에 의한 시험을 하였다.
원료명 실시예
8		 실시예
9		 실시예 10 실시예
11		 실시예
12		 실시예
13		 실시예
14
내용물 처방 정제어유(%)
(EPA33%, DHA22%)		 99.94 99.94 99.94 99.94 99.94 99.94 99.94
헤마토코쿠스(%) 0.06 0.06 0.06 0.06 0.06 0.06 0.06
합계 100 100 100 100 100 100 100
피막용액 처방 젤라틴
(돈피, 180B)(%)		 38 38 38 38 38 38 38
글리세린(%) 17 17 17 17 17 17 17
D-소르비톨액(%) 6 6 6 6 6 6 6
저메톡실아미드화펙틴(%) 4 4 4 4 4 4 4
염화칼슘(%) 0.005 0.008 0.05 0.001 0.0005 0.06 0.07
정제수(%) 적량 적량 적량 적량 적량 적량 적량
합계 100 100 100 100 100 100 100
피막용액 점도
(cps, 60℃)		 37,100 37,200 48,700 37,500 36,300 52,000 측정
불가
제조 상태 정상 정상 정상 정상 불균질 피막시트
문제발생		 피막시트
문제발생
붕해
시험		 1액 적합 적합 적합 적합 부적합
2액 10분 11분 15분 10분 9분
[표 2]에서 확인되듯이, 실시예 8~11에서는 장용성 연질캡슐 제조가 정상적으로 이루어졌으며 붕해시험에서도 적합한 것으로 나타났다. 그러나 염화칼슘이 0.001wt% 미만인 실시예 12의 경우에는 장용성 연질캡슐 피막 필름이 불균질하게 형성되었으며(염화칼슘의 첨가량이 낮아 피막 필름의 강도가 충분치 않은 것으로 사료됨) 붕해시험 역시 부적합으로 나타났다. 또한 염화칼슘이 0.05를 초과한 실시예 10,11에서는 정상 제조를 진행하지 못할 정도로 피막시트에 문제가 발생하였다. 이로 볼 때, 본 발명에 따른 장용성 연질캡슐에 있어 염화칼슘 최적 함량은 0.001wt%~0.05wt%임을 확인할 수 있었다.
실시예 15~19
하기 [표 3]에서와 같이, 실시예 15~19에 따른 장용성 연질캡슐 처방으로 장용성 식물성 연질캡슐을 제조하였다. 실시예 15~19는 젤라틴을 대체하여 하이드록시프로필 변성전분 및 아이오타카라기난을 첨가한 것이다. 상술한 것과 같이 제조된 연질캡슐에 대해서는 마찬가지로 1액 및 2액에 의한 시험을 하였다.
원료명 실시예
15		 실시예
16		 실시예
17		 실시예
18		 실시예
19
내용물 처방 정제어유(%)
(EPA33%, DHA22%)		 99.94 99.94 99.94 99.94 99.94
헤마토코쿠스(%) 0.06 0.06 0.06 0.06 0.06
합계 100 100 100 100 100
피막용액 처방 하이드록시프로필
변성전분(%)		 35 35 35 35 35
아이오타카라기난(%) 10 10 10 10 10
글리세린(%) 17 17 17 17 17
D-소르비톨액(%) 6 6 6 6 6
저메톡실아미드화펙틴(%) 4 4 4 1 5
염화칼슘(%) 0.008 0.0005 0.07 0.008 0.008
정제수(%) 적량 적량 적량 적량 적량
합계 100 100 100 100 100
피막용액 점도(cps, 60℃)
*측정전 용액 85℃ 가온유지		 44,000 42,300 측정
불가		 29,000 측정
불가
제조 상태 정상 불균질 피막시트
문제발생		 정상 피막시트
문제발생
붕해
시험		 1액 적합 부적합 부적합
2액 15분 14분 16분
[표 3]에서 확인되듯이 실시예 1~14에서의 젤라틴을 대체하여 변성전분 및 검류를 첨가한 경우에도 저메톡실아미드화펙틴의 첨가량이 1.5wt% 미만(실시예 18)이거나 또는 4wt% 초과(실시예 19)인 경우에는 피막용액의 점도가 측정이 불가능할 정도로 높아져 피막시트에 문제가 발생하거나, 장용성 연질캡슐의 제조는 정상적으로 이루어졌으나 1액에서의 붕해시험 결과는 부적합으로 나타났다. 또한 저메톡실아미드화펙틴의 첨가량이 4wt% 이하라 하더라도 염화칼슘의 첨가량이 0.001wt% 미만인 경우에는(실시예 16), 장용성 연질캡슐 피막 필름이 불균질하게 형성되었으며(강도 불충분으로 사료됨) 붕해시험 역시 부적합으로 나타났다. 이로 볼 때, 본 발명에 따른 장용성 연질캡슐에 있어 젤라틴 대신에 변성전분 및 검류를 첨가한 경우에도 앞의 시험들에서 확인한 저메톡실아미드화펙틴 및 염화칼슘의 최적 함량이 유효함을 확인할 수 있었다.
비교예 1~2
하기 [표 4]에서와 같이, 비교예 1~2에 따른 장용성 연질캡슐 처방으로 장용성 젤라틴 연질캡슐을 제조하였다. 비교예 1은 앞서 설명한 실시예 1에서 염화칼슘을 제외한 것이며, 비교예 2는 실시예 2에서 염화칼슘을 제외한 것이다.
원료명 비교예 1 비교예 2
내용물 처방 정제가공유지(%) 100
정제어유(%)
(EPA33%, DHA22%)		 99.94
헤마토코쿠스(%) 0.06
합계 100 100
피막용액 처방 젤라틴(돈피, 180B)(%) 38 38
글리세린(%) 17 17
D-소르비톨액(%) 6 6
저메톡실아미드화펙틴(%) 3.5 4
정제수(%) 적량 적량
합계 100 100
피막용액 점도(cps, 60℃) 23,000 32,000
제조 상태 불균질 불균질
붕해
시험		 1액 부적합 부적합
2액 9분 14분
[표 4]에서 확인되듯이, 비교예 1,2에서는 장용성 연질캡슐 피막 필름이 불균질하게 형성되었으며 붕해시험 역시 부적합으로 나타나, 본 발명에 따른 장용성 연질캡슐에서 염화칼슘이 필수 구성임을 확인할 수 있었다.
이상, 본 발명의 구현예들에 대하여 설명하였다. 그러나 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 청구범위에 기재된 본 발명의 기술적 사상의 범위 내에서 기술의 구체적 적용에 따른 단순한 설계변경, 일부 구성요소의 생략, 단순한 용도의 변경 등 본 발명을 다양하게 변형할 수 있을 것이며, 이러한 변형 역시 본 발명의 권리범위 내에 포함됨은 자명하다.

Claims (5)

  1. 젤라틴 30wt%~38wt%;
    에스테르화 정도가 20~30%이고, 아미드화 정도가 15~25%인 저메톡실아미드화펙틴(Low methoxyl amidated pectin) 1.5wt%~4.0wt%;
    2가 양이온 금속염 0.001wt%~0.05wt%;
    글리세린 16wt%~18wt%;
    D-소르비톨액 3wt%~7wt%; 및
    잔량으로 정제수를 포함하는 장용성 연질캡슐용 피막 조성물.
  2. 청구항 1에 있어서,
    2가 양이온 금속염은 염화칼슘, 염화마그네슘, 수산화마그네슘, 수산화칼슘, 탄산칼슘 및 산화마그네슘으로 이루어진 군에서 선택되는 장용성 연질캡슐용 피막 조성물.
  3. 삭제
  4. 삭제
  5. 청구항 1 또는 청구항 2에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물로 제조된 피막을 포함하는 장용성 연질캡슐.
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