KR20240031592A - Hpmcp를 포함하는 장용성 연질캡슐용 피막 조성물 및 이를 포함하는 장용성 연질캡슐 - Google Patents
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Abstract
HPMCP를 포함하는 장용성 연질캡슐용 피막 조성물 및 이를 포함하는 장용성 연질캡슐이 개시된다. 본 발명의 일 구체적인 예시에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물은 젤라틴 20 중량부 이상 50 중량부 이하; 프탈산 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(Hydroxypropyl Methylcellulose Phthalate; HPMCP) 2 중량부 이상 20 중량부 미만; 가소제 10 중량부 이상 40 중량부 이하; HPMCP 용제 0.2 중량부 이상 2 중량부 이하; 및 잔량으로 정제수를 포함한다.
Description
본 발명은 장용성 연질캡슐의 피막을 이루는 피막 조성물과, 이를 포함하는 장용성 연질캡슐에 관한 것이다.
연질캡슐은 액상(용액 또는 현탁액)의 내용물이 캡슐기제에 충진된 제형을 의미하며, 이 때 내용액(fill material)은 1종 이상의 약리학적 활성 성분 또는 기능성 성분을 용매에 가용화하거나 현탁화제에 분산시켜 제조하고, 피막(shell material)은 젤라틴 및 가소제를 사용한 젤라틴 피막 시트를 이용하여 제조하는 것이 일반적이다.
이 때, 내용액에 함유된 약리 활성 성분 또는 기능성 성분이 산 불안정성 성분으로 약리 효과가 낮아지는 경우, 위액의 낮은 pH나 효소 등에 의해 영향을 받아 속쓰림 등의 위장장애를 일으키는 경우, 내용물의 특이취가 트림(belching)으로 나오는 경우 등 위에서 소화될 때 일어나는 여러 문제를 개선하기 위하여 장용성 연질캡슐제가 이용되고 있다. 장용성 연질캡슐은 장용성 성질을 가진 필름을 피막 표면에 코팅하여 유효성분 등이 위에서 방출되지 않고 장에서 방출되게 하는 약물전달시스템(DDS; Drug Delivery System)의 일종이다. 여기에서 장용성 특성이란 위액의 pH 조건(pH 1.2 부근)에서는 용해되지 않아야 하고, 소장액의 pH 조건(pH 6.8 부근)에서 용해되는 것을 말한다. 이와 같은 장용성 연질캡슐제에 이용되는 장용성 성질을 가진 필름의 소재로 그간 프탈산 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(Hydroxypropyl Methylcellulose Phthalate), 유드라짓(Eudragit), 쉘락(Shellac), 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨(CMC Na), 알긴산나트륨, 제인(Zein), 펙틴(Pectin) 등이 사용되어 왔다.
한편 장용성 연질캡슐 제조를 위해서는 젤라틴, 가소제, 정제수 등으로 이루어지는 피막용액을 제조하는 공정과, 주원료 및 부원료로 이루어지는 내용액을 제조하는 공정과, 이들로 연질캡슐을 성형하고 건조하는 공정과, 코팅액을 제조하는 공정과, 코팅액으로 연질캡슐을 코팅하는 공정이 기본적으로 요구된다. 이 때, 코팅액 제조 공정 및 코팅 공정은 전체 제조 시간에서 상당 비중을 차지하고 있어, 전체 제조 공수가 증가할뿐더러 제조 시간이 오래 걸리는 등의 원가 상승 및 생산성 저감 문제가 해결되고 있지 않다. 게다가 장용성 성질을 가진 코팅액을 피막 표면에 코팅하면 연질캡슐이 상대적으로 불투명해지므로 일반 연질캡슐의 투명한 외관으로부터 나오는 시각적 효과도 상실하는 문제가 있다.
본 발명은 프탈산 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMCP)를 포함하는 장용성 연질캡슐 피막 조성물과 이를 포함하는 장용성 연질캡슐을 제공함으로써, 기존 장용성 연질캡슐의 제조 공정에서 코팅액 제조 공정 및 코팅 공정을 생략하고자 한다.
본 발명의 일 측면에 따르면, 젤라틴 20 중량부 이상 50 중량부 이하; 프탈산 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(Hydroxypropyl Methylcellulose Phthalate; HPMCP) 2 중량부 이상 20 중량부 미만; 가소제 10 중량부 이상 40 중량부 이하; HPMCP 용제 0.2 중량부 이상 2 중량부 이하; 및 잔량으로 정제수를 포함하는 장용성 연질캡슐용 피막 조성물이 제공될 수 있다.
본 발명의 다른 측면에 따르면, 젤라틴 25 중량부 이상 35 중량부 이하; 프탈산 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(Hydroxypropyl Methylcellulose Phthalate; HPMCP) 3 중량부 이상 15 중량부 이하; 가소제 10 중량부 이상 15 중량부 이하; HPMCP 용제 0.3 중량부 이상 1.5 중량부 이하; 및 잔량으로 정제수를 포함하는 장용성 연질캡슐용 피막 조성물이 제공될 수 있다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 상기 장용성 연질캡슐용 피막 조성물로 제조된 피막을 포함하는 장용성 연질캡슐이 제공될 수 있다.
본 발명의 또 다른 측면에 따르면, 상기 장용성 연질캡슐용 피막 조성물로 피막 용액을 제조하는 단계; 연질캡슐의 내용액을 이루는 주원료 및 부원료로 내용액을 제조하는 단계; 및 상기 피막 용액과 내용액으로 연질캡슐을 성형하는 단계를 포함하는 장용성 연질캡슐 제조방법이 제공될 수 있다.
본 발명에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물은 프탈산 히드록시프로필 메틸셀룰로오스를 포함하여 피막을 형성함으로써, 기존 장용성 연질캡슐의 제조 공정에서 상당한 시간을 소요하는 코팅액 제조 공정 및 코팅 공정을 생략할 수 있다. 이에 따라 장용성 연질캡슐의 제조 공정을 보다 간소화하고 제조에 걸리는 시간을 크게 단축시킬 수 있어 원가를 절감시키고 생산성을 향상시키는데 기여한다.
또한 본 발명에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물로 제조된 피막을 포함하는 장용성 연질캡슐은 일반적인 건강기능식품의 유통기한인 가속 조건(40℃, RH75%)으로 6개월 동안, 또는 실온 조건(25℃, RH60%)으로 24개월 동안 성상 및 붕해도가 안정적으로 유지되는바 상품성이 우수하다.
이하, 본 발명에 대해 구체적으로 설명한다.
본 발명의 일 구체적인 예시에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물은 젤라틴 20 중량부 이상 50 중량부 이하; 프탈산 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(Hydroxypropyl Methylcellulose Phthalate; HPMCP) 2 중량부 이상 20 중량부 미만; 가소제 10 중량부 이상 40 중량부 이하; HPMCP 용제 1 중량부 이상 5 중량부 이하; 및 가소제 10 중량부 이상 40 중량부 이하; HPMCP 용제 0.2 중량부 이상 2 중량부 이하; 및 잔량으로 정제수를 포함한다.
젤라틴은 소 뼈, 우피 젤라틴, 돈피 젤라틴, 피쉬 젤라틴 등에서 추출한 것을 사용할 수 있으며, 상기 나열된 것 이외에도 장용성 연질캡슐을 제조하는 데 통상적으로 사용되는 젤라틴이면 충분하고 특별히 제한되지 않는다. 또한 젤라틴은 처리 방법에 따라 A 타입(원료를 산 처리하여 콜라겐을 추출하고 7~9 가량의 등전점 iso-electric point를 가짐), B 타입(원료를 알칼리 처리하여 콜라겐을 추출하고 4.6~5.4 가량의 등전점을 가짐)으로 구분될 수 있는데, 본 발명에 따른 장용성 연질캡슐의 피막 조성물에서 포함되는 젤라틴은 A 타입, B 타입 모두 사용 가능하다. 젤라틴의 함량은 20 중량부 이상 50 중량부 이하, 보다 구체적으로는 25 중량부 이상 35 중량부 이하일 수 있다.
프탈산 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(이하, HPMCP)는 식물성 고분자로서, 식물 세포벽의 주요 구성성분인 셀룰로오스 유도체의 일종이다. HPMCP는 장용성 기능(위액의 pH 조건에서는 2~4시간 용해되지 않고, 소장액의 pH 조건에서는 빠르게 용해되는 특성을 의미함)을 가지고 있어 기존에는 장용성 연질캡슐의 피막 코팅제로 사용되었으나, 본 발명의 일 구체적인 예시에 따른 장용성 연질캡슐에서는 피막 조성물 자체의 일 구성요소로 사용되는 것을 특징으로 한다. HPMCP의 함량은 2 중량부 이상 20 중량부 미만, 보다 구체적으로는 3 중량부 이상 15 중량부 이하일 수 있다. 한편, HPMCP는 입수 가능한 상용 제품을 사용할 수 있으며, 이러한 상용 제품은 HPMCP의 점도에 따라 HPMCP-HP 50, HPMCP-HP 55, HPMCP-HP 55S 등으로 구분될 수 있다. 본 발명에 따른 장용성 연질캡슐의 피막 조성물에서 사용 가능한 HPMCP는 특별히 제한되지 않으며, 복수의 서로 다른 HPMCP 상용 제품을 혼합하여 사용하는 것도 가능하다. 보다 구체적인 일 예시에 있어서, 본 발명에 따른 장용성 연질캡슐 피막 조성물에 포함되는 HPMCP로는 상용 제품인 HPMCP-HP 55를 사용하는 것이 보다 바람직할 수 있다.
가소제는 글리세린, D-소르비톨액, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜 등을 사용할 수 있으며, 상기 나열한 것 이외에도 장용성 연질캡슐을 제조하는 데 통상적으로 사용되는 가소제면 충분하고 특별히 제한되지 않는다. 가소제의 함량은 10 중량부 이상 40 중량부 이하, 보다 구체적으로는 10 중량부 이상 15 중량부 이하일 수 있다. 보다 구체적인 일 예시에 있어서, 가소제는 글리세린 및 D-소르비톨액을 선택할 수 있으며 이 때 글리세린은 9 중량부 이상 11 중량부 이하, D-소르비톨액은 2 중량부 이상 4 중량부 이하일 수 있다.
HPMCP 용제는 수산화나트륨, 수산화칼륨, 탄산나트륨, 에탄올 등을 사용할 수 있으며, 상기 나열한 것 이외에도 HPMCP 용제로 통상적으로 사용될 수 있는 물질이라면 특별히 제한되지 않는다. HPMCP 용제의 함량은 0.2 중량부 이상 2 중량부 이하, 보다 구체적으로는 0.3 중량부 이상 1.5 중량부 이하, 보다 구체적으로는 HPMCP 중량부의 1/10 수준일 수 있다. 보다 구체적인 일 예시에 있어서, 본 발명에 따른 장용성 연질캡슐 피막 조성물에 포함되는 HPMCP 용제로 수산화나트륨을 사용하는 것이 보다 바람직할 수 있다.
장용성 연질캡슐 피막 조성물에서 젤라틴, 프탈산 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 가소제, HPMCP 용제를 제외한 잔량은 정제수일 수 있고, 필요에 따라 감미료, 향료, 착색제 등을 선택적으로 함유할 수 있다. 상술한 감미료 등은 연질캡슐에 사용 가능한 것이면 충분하고, 특별히 제한되지 않는다.
본 발명은 상술한 장용성 연질캡슐용 피막 조성물로 제조된 피막을 포함하는 장용성 연질 캡슐을 추가적으로 제공할 수 있다. 장용성 연질캡슐은 내용액(fill material)과 피막(shell material)으로 구성되는 제형을 가지고 있으며, 이 때 내용액은 특별히 한정되지 않는다. 예를 들어 내용물은 의약품 성분, 영양 보조 성분, 건강 식품 성분 등이 있으며, 구체적으로는 어유, 마늘, 비타민 B1, 각종 난유 등의 위에서 소화되면 날숨의 악취나 변향의 원인이 되는 물질, 또는 비피더스 균으로 대표되는 산에 대해 약한 장내 세균, 캡사이신 등의 위에 자극을 주는 성분, 푸마르산제일철, 건조 황산철 등의 철제, 해열제, 진통제, 소염제, 항종양제, 항균제 등을 서서히 방출시킴으로써 효과를 장시간 지속시키고자 하는 약제 등이 있으며, 이에 제한되지 않는다.
일 구체적인 예시에 있어서, 내용액은 에이코사펜타엔산(EPA)과 도코사헥사엔산(DHA)이 주성분인 정제어유 및 헤마토코쿠스를 포함할 수 있다. 다른 구체적인 일 예시에 있어서, 내용액은 탄산칼슘 및/또는 산화마그네슘, 레시친, 밀납, 대두유를 포함할 수 있다.
본 발명은 상술한 장용성 연질캡슐용 피막 조성물을 이용한 장용성 연질캡슐의 제조 방법을 추가적으로 제공할 수 있다. 장용성 연질캡슐의 제조 방법은 상술한 장용성 연질캡슐용 피막 조성물로 피막 용액을 제조하는 단계; 연질캡슐의 내용액을 이루는 주원료 및 부원료로 내용액을 제조하는 단계; 및 상기 피막 용액과 내용액으로 연질캡슐을 성형하는 단계를 포함할 수 있다.
보다 구체적으로, 피막 용액을 제조하는 단계는 젤라틴, 정제수, 가소제를 칭량하여 용기에 투입하고 약 80℃의 온도 하에서 1시간 가량 교반하여 제1 용액을 마련하고, 이와는 별도로 프탈산 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 정제수, 수산화나트륨을 칭량하여 용기에 투입하고 상온에서 2시간 가량 교반하여 제2 용액을 마련한 후에, 제2 용액을 제1 용액에 추가하고 약 80℃의 온도 하에서 30분 가량 교반한 후 600~660mmHg에서 감압 및 탈포한 뒤 적절한 온도로 숙성시키는 세부 단계를 포함한다. 다음으로 내용액을 제조하는 단계는 연질캡슐의 내용물을 이루는 주원료 및 부원료를 혼합 및 탈포하여 제조하는 단계를 포함한다. 다음으로 연질캡슐을 성형하는 단계는 본 기술분야에서 통상적으로 사용되는 로타리 방식의 자동 연질캡슐 성형기에 상술한 피막 용액 및 내용액을 각각 충전한 후 장치를 구동시켜 연질캡슐을 제조한 후 건조 및 선별 공정을 거치는 단계를 포함한다. 이와 같은 단계를 포함하는 본 발명에 따른 장용성 연질캡슐 제조 방법은, 기존 장용성 연질캡슐 제조 방법에서 피막을 코팅하기 위한 코팅액을 제조하는 단계, 코팅액으로 피막을 코팅하는 단계가 생략된 것이다. 통상적으로 코팅액 제조 단계 및 코팅 단계는 20 시간 이상이 소요되므로, 코팅액 제조 단계 및 코팅 단계가 생략될 경우 전체 제조 공정 시간이 크게 줄어들 수 있어 연질캡슐의 생산성을 대폭 향상시킬 수 있다.
상술한 것처럼, 본 발명에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물은 프탈산 히드록시프로필 메틸셀룰로오스를 포함하여 피막을 형성함으로써, 기존 장용성 연질캡슐의 제조 공정에서 상당한 시간을 소요하는 코팅액 제조 공정 및 코팅 공정을 생략할 수 있다. 이에 따라 장용성 연질캡슐의 제조 공정을 보다 간소화하고 제조에 걸리는 시간을 크게 단축시킬 수 있어 원가를 절감시키고 생산성을 향상시키는데 기여한다.
시험예
이하, 시험예를 통해 본 발명을 보다 구체적으로 설명한다. 다만, 본 발명이 하기의 시험예로 제한되지 않음은 자명하다.
(1) 실시예 1~6 및 비교예 1~4
실시예 1~6
하기 [표 1]에 따른 내용물 및 피막 용액 처방으로 실시예 1~6에 따른 장용성 연질캡슐을 제조하였다. 구체적으로 설명하면, 피막 용액을 제조하기 위하여 우선 젤라틴(실시예 1~3은 돈피젤라틴 180B를 사용하였고, 실시예 4~6은 우피젤라틴 200B를 사용하였음), 정제수, 글리세린, D-소르비톨액을 순차적으로 100L 멜팅 탱크에 각각 칭량하여 투입하고, 80±2℃의 온도 하에서 1시간 가량 교반하여 제1 용액을 마련하였다. 다음으로 이와는 별도로 프탈산 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMCP-HP 55, 롯데정밀화학), 정제수, 수산화나트륨을 칭량하여 용기에 투입하고 상온에서 2시간 가량 교반하여 제2 용액을 마련하였다. 다음으로 제2 용액을 제1 용액에 추가하고, 80±2℃의 온도 하에서 30분 이상 교반하고 600~660mmHg에서 감압 및 탈포한 뒤, 65℃에서 숙성하여 피막 용액을 제조하였다. 다음으로 정제어유(EPA 33%, DHA 22% 함유) 및 헤마토코쿠스를 칭량하고 아지호모믹서(AGI HOMO MIXER, 10L)에서 혼합 및 탈포하여 내용액을 제조하였다. 다음으로 본 기술분야에서 통상적으로 사용되는 로타리 방식의 자동 연질캡슐 성형기에 위에서 제조된 피막 용액 및 내용액을 각각 충전하고, 장치를 구동시켜 연질캡슐을 제조하였다. 이후 제조된 연질캡슐을 건조하고 선별 공정을 거쳤다. 또한 피막 용액의 점도를 측정하였고, 연질 캡슐의 제조 상태를 확인하였다.
| 구분 | 실시예 1 | 실시예 2 | 실시예 3 | 실시예 4 | 실시예 5 | 실시예 6 | |
| 내용물 처방 | 정제어유(%) (EPA33%, DHA22%) |
99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 |
| 헤마토코쿠스(%) | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | |
| 합계 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | |
| 피막용액 처방 | 젤라틴(%) | 30 (돈피,180B) |
28 (돈피,180B) |
26 (돈피,180B) |
30 (우피,200B) |
28 (우피,200B) |
26 (우피,200B) |
| 글리세린(%) | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | |
| D-소르비톨액(%) | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | |
| HPMCP(%) | 6 | 3 | 15 | 6 | 3 | 15 | |
| 수산화나트륨(%) | 0.6 | 0.3 | 1.5 | 0.6 | 0.3 | 1.5 | |
| 정제수(%) | 적량 | 적량 | 적량 | 적량 | 적량 | 적량 | |
| 합계 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 | |
| 피막용액 점도 (cps, 60℃) |
29,400 | 19,300 | 46,700 | 27,500 | 16,500 | 41,900 | |
| 제조 상태 | 양호 | 양호 | 양호 | 양호 | 양호 | 양호 | |
[표 1]에서 확인되듯이, 실시예 1~6에 따라 제조된 장용성 연질캡슐은 모두 제조 상태가 양호하였다.
비교예 1~4
하기 [표 2]에 따른 내용물 및 피막 용액 처방으로 비교예 1~4에 따른 장용성 연질캡슐을 제조하였다. 비교예 1~4는 실시예 1~6과 비교할 때 피막 용액의 조성에서 차이를 두었으며, 제조 방법은 실시예에 따른 장용성 연질캡슐 제조 방법과 대동소이하였다. 또한 마찬가지로 비교예 1~4의 피막 용액의 점도를 측정하였고, 연질 캡슐의 제조 상태를 확인하였다.
| 구분 | 비교예 1 | 비교예 2 | 비교예 3 | 비교예 4 | |
| 내용물 처방 | 정제어유(%) (EPA33%, DHA22%) |
99.9 | 99.9 | 99.9 | 99.9 |
| 헤마토코쿠스(%) | 0.1 | 0.1 | 0.1 | 0.1 | |
| 합계 | 100 | 100 | 100 | 100 | |
| 피막용액 처방 | 젤라틴(%) | 31.5 (돈피,180B) |
25 (돈피,180B) |
31.5 (우피,200B) |
25 (우피,200B) |
| 글리세린(%) | 10 | 10 | 10 | 10 | |
| D-소르비톨액(%) | 3 | 3 | 3 | 3 | |
| HPMCP(%) | 1.5 | 20 | 1.5 | 20 | |
| 수산화나트륨(%) | 0.15 | 2 | 0.15 | 2 | |
| 정제수(%) | 적량 | 적량 | 적량 | 적량 | |
| 합계 | 100 | 100 | 100 | 100 | |
| 피막용액 점도 (cps, 60℃) |
18,500 | 67,200 | 17,300 | 65,400 | |
| 제조 상태 | 양호 | 불량 | 양호 | 불량 | |
[표 2]에서 확인되듯이, 비교예 1~4에 따라 제조된 장용성 연질캡슐 중에서 비교예 2, 4의 경우 제조 상태가 불량하였다. 구체적으로 비교예 2, 4는 멜팅 탱크에서의 용액 배출이 원활하지 않았으며, 성형 중 캐스팅 드럼에서 필름이 매끄럽게 형성되지 않아 연질캡슐 성형시 양면 접착이 잘 이루어지지 않았으며, 이로 인해 연질캡슐 성형 후 건조 과정에서 누액이 발생되었다. 이는 비교예 2,4에서의 피막 용액 점도가 상대적으로 높고, 용액 배출시 겔화가 빠르게 진행되어 균질한 필름 형성에 어려움이 있었던 까닭으로 사료된다.
붕해시험
실시예 1~6 및 비교예 1~4에 따라 제조된 장용성 연질캡슐에 대하여 건강기능식품 공전 시험법에서 규정하는 붕해시험(제1액, 제2액)을 실시하고, 그 결과를 하기 [표 3]에 정리하였다. 제1액에 의한 시험은 시험액으로 제 1 액(염화나트륨 2.0 g에 묽은 염산 24.0 mL 및 물을 넣어 1 L로 한다. 이 액은 무색투명하고 pH는 약 1.2이다.)을 써서 120분간 상하운동을 시킨 다음 관찰할 때 검체 6개 중 붕해, 장용성피막의 개구, 박리 또는 파손 등으로 내용물의 방출이 있는 것이 1개 이하일 때에는 제 1 액 시험에 적합한 것으로 하고 2개일 때에는 새로 검체 6개를 가지고 이 시험을 되풀이한다. 이 때 6개 전부에 대하여 앞에서 말한 이상이 없을 때에는 적합한 것으로 한다. 제2액에 의한 시험은 검체 6개를 온도 및 액량을 조절한 비커속의 제2액(0.2 N 인산이수소칼륨시액 250 mL에 0.2 N 수산화나트륨시액 118 mL 및 물을 넣어 1 L로 한다. 이 액은 무색투명하고 그 pH는 약 6.8이다.)에 담그고 보조판을 넣고 60분간 상하운동을 시킨 다음 관찰할 때 검체의 잔류물이 유리관내에 없든가 있더라도 해면상의 물질이든가 또는 연질의 물질이 약간 있을 때에는 적합한 것으로 한다.
| 붕해시험 결과 | 실시예 1 | 실시예 2 | 실시예 3 | 실시예 4 | 실시예 5 | 실시예 6 | 비교예 1 | 비교예 2 | 비교예 3 | 비교예 4 |
| 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
[표 3]에서 확인할 수 있듯이, 실시예 1~6에 따른 장용성 연질캡슐은 붕해시험(제1액 및 제2액) 결과 적합한 것으로 나타났으나, 비교예 1~4에 따른 장용성 연질캡슐은 모두 제1액 시험에서 부적합한 것으로 나타났다(120분간 상하운동 하는 도중 또는 직후에 피막 파손 등으로 내용물이 방출됨). 이로 볼 때, 실시예 1~6에 따른 장용성 연질캡슐에서의 피막용액 처방이 최적화 되어 있음을 알 수 있었다.
(2) 실시예 7~9 및 비교예 5~7
실시예 7~9
하기 [표 4]에 따른 내용액 및 피막 용액 처방으로 실시예 7~9에 따른 장용성 연질캡슐을 제조하였다. 실시예 7~9는 전술한 실시예 1~6과 내용물 처방이 상이하다(피막용액 처방에서 젤라틴으로는 돈피 젤라틴 180B를 사용함). 구체적으로 실시예 1~6에 따른 장용성 연질캡슐의 내용물의 주성분은 정제어유인 반면, 실시예 7~9에 따른 장용성 연질캡슐의 내용물의 주성분은 무기질 상태의 양이온이다. 한편 실시예 7~9는 내용물 처방이 일부 상이하고, 피막용액 처방은 동일하다.
다음으로 장용성 연질캡슐의 제조 방법을 설명하면, 우선 피막 용액은 전술한 실시예에서의 방법과 동일 또는 유사한 방법으로 제조할 수 있으므로 중복 설명은 생략한다. 다음으로 밀납(황납), 레시친(lecithin), 대두유를 각각 칭량하고 아지호모믹서(AGI HOMO MIXER, 10L)에서 약 70℃의 온도 하에서 혼합한 후에 냉각시키고, 탄산칼슘 및/또는 산화마그네슘을 투입 및 혼합하고 콜로이드밀(colloid mill)로 분쇄한 후에 80mesh로 여과 및 탈포하여 내용액을 제조하였다. 다음으로는 전술한 실시예에서와 같이 로타리 방식의 자동 연질캡슐 성형기를 이용하여 연질캡슐을 제조하고, 건조 및 선별 공정을 거쳤다. 또한 마찬가지로 피막 용액의 점도를 측정하였고, 연질 캡슐의 제조 상태를 확인하였다.
| 구분 | 실시예 7 | 실시예 8 | 실시예 9 | |
| 내용물 처방 | 탄산칼슘(%) | 40 | 20 | |
| 산화마그네슘(%) | 40 | 20 | ||
| 레시친(%) | 2 | 2 | 2 | |
| 밀납(%) | 3 | 3 | 3 | |
| 대두유(%) | 55 | 55 | 55 | |
| 합계 | 100 | 100 | 100 | |
| 피막용액 처방 | 젤라틴(%) | 30 | 30 | 30 |
| 글리세린(%) | 10 | 10 | 10 | |
| D-소르비톨액(%) | 3 | 3 | 3 | |
| HPMCP(%) | 5 | 5 | 5 | |
| 수산화나트륨(%) | 0.5 | 0.5 | 0.5 | |
| 정제수(%) | 적량 | 적량 | 적량 | |
| 합계 | 100 | 100 | 100 | |
| 피막용액 점도 (cps, 60℃) |
29,000 | 29,000 | 29,000 | |
| 제조 상태 | 양호 | 양호 | 양호 | |
[표 4]에서 확인되듯이, 실시예 7~9에 따라 제조된 장용성 연질캡슐은 모두 제조 상태가 양호하였다.
비교예 5~7
하기 [표 5]에 따른 내용물 및 피막 용액 처방으로 비교예 5~7에 따른 장용성 연질캡슐을 제조하였다. 비교예 5~7은 실시예 7~9와 내용물 조성이 동일하되, 피막 용액의 조성에서 차이를 두었다. 구체적으로 비교예 5~7에서는 피막 용액의 조성에서 HPMCP 대신 저메톡시아미드화 펙틴(Low methoxyl amidated pectin)을 사용하였고, 이에 따라 용제 역시 수산화나트륨 대신 염화칼슘을 사용하였다. 제조 방법은 실시예 7~9에 따른 장용성 연질캡슐 제조 방법과 대동소이하였다. 또한 마찬가지로 비교예 5~7의 피막 용액의 점도를 측정하였고, 연질 캡슐의 제조 상태를 확인하였다.
| 구분 | 비교예 5 | 비교예 6 | 비교예 7 | |
| 내용물 처방 | 탄산칼슘(%) | 40 | 20 | |
| 산화마그네슘(%) | 40 | 20 | ||
| 레시친(%) | 2 | 2 | 2 | |
| 밀납(%) | 3 | 3 | 3 | |
| 대두유(%) | 55 | 55 | 55 | |
| 합계 | 100 | 100 | 100 | |
| 피막용액 처방 | 젤라틴(%) | 35 | 35 | 35 |
| 글리세린(%) | 15 | 15 | 15 | |
| D-소르비톨액(%) | 5 | 5 | 5 | |
| H저메톡시아미드화펙틴(%) | 4.5 | 4.5 | 4.5 | |
| 염화칼슘(%) | 0.01 | 0.01 | 0.01 | |
| 정제수(%) | 적량 | 적량 | 적량 | |
| 합계 | 100 | 100 | 100 | |
| 피막용액 점도 (cps, 60℃) |
39,000 | 39,000 | 39,000 | |
| 제조 상태 | 양호 | 양호 | 양호 | |
[표 5]에서 확인되듯이, 비교예 5~7 따라 제조된 장용성 연질캡슐 역시 모두 제조 상태가 양호하였다.
붕해시험
실시예 7~9 및 비교예 5~7에 따라 제조된 장용성 연질캡슐에 대하여 상술한 붕해시험(제1액, 제2액)을 실시하였고, 그 결과를 하기 [표 6]에 정리하였다.
| 붕해시험 결과 | 실시예 7 | 실시예 8 | 실시예 9 | 비교예 5 | 비교예 6 | 비교예 7 |
| 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
[표 6]에서 확인할 수 있듯이, 실시예 7~9 및 비교예 5~7에 따른 장용성 연질캡슐은 모두 붕해시험 결과 적합한 것으로 나타났다. 이에 따라 추가적으로 성상 및 붕해도가 건강기능식품의 일반적인 유통기한 동안 안정적으로 유지되는지를 시험하였다.
(3) 성상 안정성 시험
실시예 1~9에 따른 장용성 연질캡슐과, 비교예 5~7에 따른 장용성 연질캡슐에 대하여 성상 안정성 시험을 수행하였다. 비교예 1~4는 상술하였듯 제조 상태가 불량하거나(비교예 2, 4), 또는 붕해시험(제1액 시험)에서 부적합한 것으로 나타나(비교예 1~4) 성상 안정성 시험에서 제외하였다.
성상 안정성 시험은 실시예 1~9 및 비교예 5~7에 따른 장용성 연질캡슐 각각의 시료를 유리병에 투입하고, 실리카겔을 넣은 후 밀봉한 상태에서 가속 조건(40℃, RH75%)으로 6개월간(1개월 단위로 관찰), 실온 조건(25℃, RH60%)으로 24개월간(3개월 단위로 관찰) 보관하였을 때의 성상(연질캡슐의 색깔)을 관찰하는 방식으로 이루어졌으며, 그 결과를 [표 7], [표 8]에 정리하였다.
| 가속 조건(40℃, RH75%)에 따른 성상 안정성 시험 결과 | |||||||
| 시료 | 초기 성상 | 1개월 | 2개월 | 3개월 | 4개월 | 5개월 | 6개월 |
| 실시예 1 | 연한적색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 실시예 2 | 연한적색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 실시예 3 | 연한적색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 실시예 4 | 연한적색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 실시예 5 | 연한적색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 실시예 6 | 연한적색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 실시예 7 | 백색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 실시예 8 | 백색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 실시예 9 | 백색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 비교예 5 | 백색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 부적합(연한갈색으로 변색) | 부적합 (갈색으로 변색) |
부적합 (진한갈색으로 변색) |
| 비교예 6 | 백색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 부적합(연한갈색으로 변색) | 부적합 (갈색으로 변색) |
부적합 (진한갈색으로 변색) |
| 비교예 7 | 백색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 부적합(연한갈색으로 변색) | 부적합 (갈색으로 변색) |
부적합 (진한갈색으로 변색) |
| 실온 조건(25℃, RH60%)에 따른 성상 안정성 시험 결과 | |||||||
| 시료 | 초기 성상 | 3개월 | 6개월 | 9개월 | 12개월 | 18개월 | 24개월 |
| 실시예 1 | 연한적색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 실시예 2 | 연한적색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 실시예 3 | 연한적색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 실시예 4 | 연한적색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 실시예 5 | 연한적색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 실시예 6 | 연한적색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 실시예 7 | 백색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 실시예 8 | 백색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 실시예 9 | 백색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 비교예 5 | 백색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 부적합(연한갈색으로 변색) | 부적합 (갈색으로 변색) |
| 비교예 6 | 백색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 부적합(연한갈색으로 변색) | 부적합 (갈색으로 변색) |
| 비교예 7 | 백색 내용물을 함유하고 투명함 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 부적합(연한갈색으로 변색) | 부적합 (갈색으로 변색) |
성상 안정성 시험 결과, [표 7] 및 [표 8]에서 확인할 수 있듯이 실시예 1~9에 따른 장용성 연질캡슐은 가속 조건 하에서 6개월, 실온 조건 하에서 24개월 동안 성상의 변화가 없었던 반면, 비교예 5~7에 따른 장용성 연질캡슐은 가속 조건 하에서는 4개월 가량부터, 실온 조건 하에서는 18개월 가량부터 연질캡슐의 변색이 시작되어 상품성이 상대적으로 떨어지는 것으로 확인되었다.
(4) 붕해 안정성 시험
실시예 1~9에 따른 장용성 연질캡슐과, 비교예 5~7에 따른 장용성 연질캡슐에 대하여 붕해 안정성 시험을 수행하였다. 붕해 안정성 시험은 성상 안정성 시험과 마찬가지로 실시예 1~9 및 비교예 5~7에 따른 장용성 연질캡슐 각각의 시료를 유리병에 투입하고, 넣은 후 밀봉한 상태에서 가속 조건(40℃, RH75%)으로 6개월간(1개월 단위로 붕해시험 실시), 실온 조건(25℃, RH60%)으로 24개월간(3개월 단위로 붕해시험 실시) 보관하되 일정 시점마다 붕해시험을 수행하는 방식으로 이루어졌으며, 그 결과를 [표 9], [표 10]에 정리하였다.
| 가속 조건(40℃, RH75%)에 따른 붕해 안정성 시험 결과 | |||||||
| 시료 | 붕해시험 | 1개월 | 2개월 | 3개월 | 4개월 | 5개월 | 6개월 |
| 실시예 1 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 실시예 2 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 실시예 3 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 실시예 4 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 실시예 5 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 실시예 6 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 실시예 7 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 실시예 8 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 실시예 9 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 비교예 5 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | |
| 비교예 6 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | |
| 비교예 7 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | |
| 실온 조건(25℃, RH60%)에 따른 붕해 안정성 시험 결과 | |||||||
| 시료 | 붕해시험 | 3개월 | 6개월 | 9개월 | 12개월 | 18개월 | 24개월 |
| 실시예 1 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 실시예 2 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 실시예 3 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 실시예 4 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 실시예 5 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 실시예 6 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 실시예 7 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 실시예 8 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 실시예 9 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | |
| 비교예 5 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | |
| 비교예 6 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 적합 | 적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | |
| 비교예 7 | 제1액 시험 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 | 적합 |
| 제2액 시험 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | 부적합 | |
붕해 안정성 시험 결과, [표 9] 및 [표 10]에서 확인할 수 있듯이 실시예 1~9에 따른 장용성 연질캡슐은 가속 조건 하에서 6개월, 실온 조건 하에서 24개월 동안 붕해시험 결과가 모두 적합한 반면, 비교예 5~7에 따른 장용성 연질캡슐은 동일 기간 동안 제1액 시험 결과는 적합하였으나, 제2액 시험 결과는 가속 조건 하에서는 1개월 가량부터, 실온 조건 하에서는 3개월 가량부터(비교예 7) 또는 9개월 가량부터(비교예 5,6) 부적합으로 나타나(제2액에서 불용) 상품성이 상대적으로 떨어지는 것으로 확인되었다.
상술한 것과 같은 성상 안정성 시험 및 붕해 안정성 시험 결과를 참조하면, 비교예 5~7에 따른 장용성 연질캡슐은 제조 상태가 양호하고, 제조 직후의 붕해시험 결과도 적합한 것으로 나타나지만 건강기능식품의 일반적인 유통기한 동안 성상 및 붕해도가 안정적으로 유지되지 않아 실시예 1~9에 따른 장용성 연질캡슐에 비해 상품성이 크게 저하되는 것을 확인할 수 있었다.
이상, 본 발명의 구현예들에 대하여 설명하였다. 그러나 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 청구범위에 기재된 본 발명의 기술적 사상의 범위 내에서 기술의 구체적 적용에 따른 단순한 설계변경, 일부 구성요소의 생략, 단순한 용도의 변경 등 본 발명을 다양하게 변형할 수 있을 것이며, 이러한 변형 역시 본 발명의 권리범위 내에 포함됨은 자명하다.
Claims (8)
- 젤라틴 20 중량부 이상 50 중량부 이하;
프탈산 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(Hydroxypropyl Methylcellulose Phthalate; HPMCP) 2 중량부 이상 20 중량부 미만;
가소제 10 중량부 이상 40 중량부 이하;
HPMCP 용제 0.2 중량부 이상 2 중량부 이하; 및
잔량으로 정제수를 포함하는 장용성 연질캡슐용 피막 조성물. - 젤라틴 25 중량부 이상 35 중량부 이하;
프탈산 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(Hydroxypropyl Methylcellulose Phthalate; HPMCP) 3 중량부 이상 15 중량부 이하;
가소제 10 중량부 이상 15 중량부 이하;
HPMCP 용제 0.3 중량부 이상 1.5 중량부 이하; 및
잔량으로 정제수를 포함하는 장용성 연질캡슐용 피막 조성물. - 청구항 1 또는 청구항 2에 있어서,
가소제는 글리세린, D-소르비톨액, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 프로필렌글리콜 및 폴리에틸렌글리콜 중에서 1 이상 선택되는 장용성 연질캡슐용 피막 조성물. - 청구항 3에 있어서,
가소제는 글리세린 9 중량부 이상 11 중량부 이하; 및
D-소르비톨액 2 중량부 이상 4 중량부 이하를 포함하는 장용성 연질캡슐용 피막 조성물. - 청구항 1 또는 청구항 2에 있어서,
HPMCP 용제는 수산화나트륨, 수산화칼륨, 탄산나트륨 및 에탄올 중에서 1 이상 선택되는 장용성 연질캡슐용 피막 조성물. - 청구항 5에 있어서,
HPMCP 용제는 수산화나트륨 0.3 중량부 이상 1.5 중량부 이하를 포함하는 장용성 연질캡슐용 피막 조성물. - 청구항 1 또는 청구항 2에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물로 제조된 피막을 포함하는 장용성 연질캡슐.
- 청구항 1 또는 청구항 2에 따른 장용성 연질캡슐용 피막 조성물로 피막 용액을 제조하는 단계;
연질캡슐의 내용액을 이루는 주원료 및 부원료로 내용액을 제조하는 단계; 및
상기 피막 용액과 내용액으로 연질캡슐을 성형하는 단계를 포함하는 장용성 연질캡슐 제조방법.
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| KR1020220110455A KR20240031592A (ko) | 2022-09-01 | 2022-09-01 | Hpmcp를 포함하는 장용성 연질캡슐용 피막 조성물 및 이를 포함하는 장용성 연질캡슐 |
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| KR1020220110455A KR20240031592A (ko) | 2022-09-01 | 2022-09-01 | Hpmcp를 포함하는 장용성 연질캡슐용 피막 조성물 및 이를 포함하는 장용성 연질캡슐 |
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| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| KR1020220110455A KR20240031592A (ko) | 2022-09-01 | 2022-09-01 | Hpmcp를 포함하는 장용성 연질캡슐용 피막 조성물 및 이를 포함하는 장용성 연질캡슐 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| KR (1) | KR20240031592A (ko) |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR101380652B1 (ko) | 2012-06-29 | 2014-04-02 | 주식회사 서흥캅셀 | 정제어유를 함유한 장용성 연질캡슐 조성물 및 그의 제조방법 |
-
2022
- 2022-09-01 KR KR1020220110455A patent/KR20240031592A/ko unknown
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR101380652B1 (ko) | 2012-06-29 | 2014-04-02 | 주식회사 서흥캅셀 | 정제어유를 함유한 장용성 연질캡슐 조성물 및 그의 제조방법 |
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