CN106420635A - 一种盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针及其制备方法 - Google Patents

一种盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针及其制备方法，解决现有技术中工业化生产成本高、药物稳定性差等问题，制备方法为：先制备冻干支撑剂‑抗氧化剂混合溶液，再制备盐酸大观霉素‑盐酸林可霉素待冻干样，最后在冻干箱中制备白色疏松块状或粉末的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针，本发明获得一种盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针和盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针制备方法，药物稳定好、生物利用高，且可以工业化生产。

Description

一种盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针及其制备方法，属于兽药制备技术领域。
背景技术
目前市场上使用盐酸大观霉素和盐酸林可霉素为注射剂或可溶性粉，盐酸大观霉素和盐酸林可霉素口服吸收效果差、生物利用率低，且具有特殊气味和口感，口服时将影响动物的采食量，进而影响治疗效果，其中注射剂经注射途径使用，具有良好的吸收效果，生物利用度高，组织分布广泛，起效迅速，但注射剂经长时间放置后，药液稳定性变差，药液中盐酸大观霉素的效价，pH值快速下降，颜色加深变为暗黄色。
现有技术中，CN101829082B公开了一种兽用盐酸大观霉素、盐酸林可霉素注射液的制备方法，CN102048748B林可霉素与大观霉素复方混悬注射液及其制备方法，前者是制成包合物后再制成注射液，后者使用有机溶剂制备注射液，且都需要特殊设备工艺获得，不适用于工业化大生产或生产成本高。
发明内容
本发明提供一种盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针及其制备方法，解决现有技术中工业化生产成本高、药物稳定性差等问题。
为了实现本发明的目的，技术方案公开了一种盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针，该冻干粉针的组分包括盐酸大观霉素、盐酸林可霉素、冻干支撑剂和抗氧化剂，按重量比为：1:1:1:0.1～4:4:10:1；
所述冻干支撑剂为氯化钠、乳糖、甘露醇、葡萄糖、左旋糖苷、木糖醇、山梨醇、甘氨酸中一种或多种；
所述抗氧化剂为亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、抗坏血酸、维生素E中一种或多种。
本发明中，优选所述冻干支撑剂为乳糖或甘露醇。
本发明中，优选所述盐酸大观霉素、所述盐酸林可霉素、所述冻干支撑剂和所述抗氧化剂的重量比为4:2:4:0.5。
基于盐酸大观霉素和盐酸林可霉素冻干粉针组分，为了实现本发明的目的，技术方案也公开了一种盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针制备方法，该方法由以下工艺步骤组成：
(1)按重量比称取冻干支撑剂加入容器中，再加入与冻干粉针组分总重量的80％的注射用水，搅拌至完全溶解，再按重量比称取抗氧化剂加入冻干支撑剂溶液中，搅拌至完全溶解，获得冻干支撑剂-抗氧化剂混合溶液；
(2)按重量比称取盐酸大观霉素和盐酸林可霉素，溶解于步骤(1)中获得的冻干支撑剂-抗氧化剂混合溶液中，搅拌至完全溶解，使用注射用水定容，用蠕动泵送至无菌室内，经0.22μm的微孔滤膜过滤至澄清，灌装于西林瓶中，丁基橡胶塞半加塞，装盘，获得盐酸大观霉素-盐酸林可霉素待冻干样；
(3)将步骤(2)中获得的盐酸大观霉素-盐酸林可霉素待冻干样置于冻干箱中，关闭箱门，开机，打开循环泵、压缩机、板冷阀，当制品温度达到-40℃时，关闭板冷阀，开启电加热和掺冷阀自动设置，保持-40℃的制品温度2～4小时，再开启冷凝器阀，当冷凝器阀温度达到-45℃，开启真空系统，当真空度达到0.3mbar以下时，开启升温升华干燥，最后的干燥温度为60℃，保持干燥温度5～10小时，至关闭中隔阀前箱真空表无显著变化为止，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，获得白色疏松块状或粉末的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针。
本发明中，所述步骤(2)中定容后溶液中固体含量为5％～25％。
本发明中，所述步骤(2)中定容后溶液中抗氧化剂含量0.1wt％～5wt％。
本发明的有益效果：
1、本发明的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针，无需使用特殊的生产设备或生产工艺，能广泛适用于工业化生产，降低生产成本，同时盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针具有良好的质量稳定性，达到针剂良好的疗效；
2、本发明的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针外观为白色疏松块状或粉末，复溶迅速，可见异物和不溶性微粒均符合《2010版中国兽药典》要求，含量为95％～105％，总杂质在24个月内不超过3.0％，水分含量均不超过3.0％，有效避免结块、霉变，提高了稳定性；
3、本发明采用盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针的制剂形式，可以避免口服时影响疗效和采食量的问题，冻干粉针具有良好的吸收效果，生物利用度高，长期静置后，药物稳定，pH保持不变且外观也保持不变。
具体实施方式
以下将参照实例对本发明作进一步的详细描述，但本发明不限于这些具体实例。本发明中盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针，均采用如下制备方法制备，具体如下：
(1)按重量比称取冻干支撑剂加入容器中，再加入与冻干粉针组分总重量的80％的注射用水，搅拌至完全溶解，再按重量比称取抗氧化剂加入冻干支撑剂溶液中，搅拌至完全溶解，获得冻干支撑剂-抗氧化剂混合溶液；
(2)按重量比称取盐酸大观霉素和盐酸林可霉素，溶解于步骤(1)中获得的冻干支撑剂-抗氧化剂混合溶液中，搅拌至完全溶解，使用注射用水定容，用蠕动泵送至无菌室内，经0.22μm的微孔滤膜过滤至澄清，罐装于西林瓶中，丁基橡胶塞半加塞，装盘，获得盐酸大观霉素-盐酸林可霉素待冻干样；
(3)将步骤(2)中获得的盐酸大观霉素-盐酸林可霉素待冻干样置于冻干箱中，关闭箱门，开机，打开循环泵、压缩机、板冷阀，当制品温度达到-40℃时，关闭板冷阀，开启电加热和掺冷阀自动设置，保持-40℃的制品温度2～4小时，再开启冷凝器阀，当冷凝器阀温度达到-45℃，开启真空系统，当真空度达到0.3mbar以下时，开启升温升华干燥，最后的干燥温度为60℃，保持干燥温度5～10小时，至关闭中隔阀前箱真空表无显著变化为止，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，获得白色疏松块状或粉末的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针。
具体实施例组分如下：
实施例1(以盐酸大观霉素为质量比基准)，
组分名称 物料名称 质量比
盐酸大观霉素 盐酸大观霉素 1
盐酸林可霉素 盐酸林可霉素 1
冻干支撑剂 乳糖 1
抗氧化剂 亚硫酸氢钠 0.1
其中，步骤(2)中定容后溶液中固体含量为15％，步骤(2)中定容后溶液中抗氧化剂含量0.5wt％，步骤(1)中注射用水体积控制在5mL～20mL。
实施例2(以盐酸大观霉素为质量比基准)，
组分名称 物料名称 质量比
盐酸大观霉素 盐酸大观霉素 4
盐酸林可霉素 盐酸林可霉素 4
冻干支撑剂 乳糖 10
抗氧化剂 亚硫酸氢钠 1
其中，步骤(2)中定容后溶液中固体含量为15％，步骤(2)中定容后溶液中抗氧化剂含量0.5wt％，步骤(1)中注射用水体积控制在5mL～20mL。
实施例3(以盐酸大观霉素为质量比基准)，
组分名称 物料名称 质量比
盐酸大观霉素 盐酸大观霉素 4
盐酸林可霉素 盐酸林可霉素 2
冻干支撑剂 乳糖 4
抗氧化剂 亚硫酸氢钠 0.5
其中，步骤(2)中定容后溶液中固体含量为15％，步骤(2)中定容后溶液中抗氧化剂含量0.5wt％，步骤(1)中注射用水体积控制在5mL～20mL。
实施例4(以盐酸大观霉素为质量比基准)，
组分名称 物料名称 质量比
盐酸大观霉素 盐酸大观霉素 4
盐酸林可霉素 盐酸林可霉素 3
冻干支撑剂 乳糖 5
抗氧化剂 亚硫酸氢钠 0.5
其中，步骤(2)中定容后溶液中固体含量为15％，步骤(2)中定容后溶液中抗氧化剂含量0.5wt％，步骤(1)中注射用水体积控制在5mL～20mL。
将实施例1～4中获得的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针，复溶后，可见异物和不容性微粒含量，以2010版《中国兽药典》参比基准，静置24月后杂质含量、水分含量以及盐酸大观霉素的pH值变化，检测结果如下：
上述实验数据表明，盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针24个月静置后，仍具有良好的药物稳定性，颜色外观保持不变。

Claims (6)

1.一种盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针，其特征在于：该冻干粉针的组分包括盐酸大观霉素、盐酸林可霉素、冻干支撑剂和抗氧化剂，按重量比为：1:1:1:0.1～4:4:10:1；
所述冻干支撑剂为氯化钠、乳糖、甘露醇、葡萄糖、左旋糖苷、木糖醇、山梨醇、甘氨酸中一种或多种；
所述抗氧化剂为亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、抗坏血酸、维生素E中一种或多种。
2.根据权利要求1所述的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针，其特征在于：所述冻干支撑剂为乳糖或甘露醇中一种或两种。
3.根据权利要求1所述的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针，其特征在于：所述盐酸大观霉素、所述盐酸林可霉素、所述冻干支撑剂和所述抗氧化剂的重量比为4:2:4:0.5。
4.根据权利要求1～3任一项所述的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针的制备方法，其特征在于：该方法由以下工艺步骤组成，
(1)按重量比称取冻干支撑剂加入容器中，再加入与冻干粉针组分总重量的80％的注射用水，搅拌至完全溶解，再按重量比称取抗氧化剂加入冻干支撑剂溶液中，搅拌至完全溶解，获得冻干支撑剂-抗氧化剂混合溶液；
(2)按重量比称取盐酸大观霉素和盐酸林可霉素，溶解于步骤(1)中获得的冻干支撑剂-抗氧化剂混合溶液中，搅拌至完全溶解，使用注射用水定容，用蠕动泵送至无菌室内，经0.22μm的微孔滤膜过滤至澄清，灌装于西林瓶中，丁基橡胶塞半加塞，装盘，获得盐酸大观霉素-盐酸林可霉素待冻干样；
(3)将步骤(2)中获得的盐酸大观霉素-盐酸林可霉素待冻干样置于冻干箱中，关闭箱门，开机，打开循环泵、压缩机、板冷阀，当制品温度达到-40℃时，关闭板冷阀，开启电加热和掺冷阀自动设置，保持-40℃的制品温度2～4小时，再开启冷凝器阀，当冷凝器阀温度达到-45℃，开启真空系统，当真空度达到0.3mbar以下时，开启升温升华干燥，最后的干燥温度为60℃，保持干燥温度5～10小时，至关闭中隔阀前箱真空表无显著变化为止，压塞，出箱，用铝塑组合盖扎口，经质检合格后包装，获得白色疏松块状或粉末的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针。
5.根据权利要求4所述的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中定容后溶液中固体含量为5％～25％。
6.根据权利要求4所述的盐酸大观霉素、盐酸林可霉素冻干粉针制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中定容后溶液中抗氧化剂含量0.1wt％～5wt％。
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