CN102000036A - 畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂及其制备方法，属兽药技术领域。盐酸林可霉素冻干粉针剂包含以下组分：盐酸林可霉素3％～30％；赋形剂0.1％～90％；附加剂0.1％～90％。制备方法包括：在无菌环境下，取注射用水，避光加入盐酸林可霉素和处方量的赋形剂，充分搅拌溶解；加入附加剂调节pH值在4.0～6.5之间；经超滤处理，加入药用活性炭搅拌吸附除去热原；经0.45μm微孔滤膜过滤，定容；0.22μm微孔滤膜终端过滤除菌；充氮分装，冷冻干燥，轧盖密封保存，即得。本发明产品配方简单、质量安全、稳定性好、制备工艺简单、成本低廉、易于贮藏和运输。
Description
技术领域
本发明涉及一种畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂，同时本发明还涉及该盐酸林可霉素冻干粉针剂的制备方法，属于兽药技术领域。
背景技术
盐酸林可霉素(Lincomycin Hydrochloride)，化学名为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6，8-二脱氧-D-赤式-α-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。它是由链丝菌中分离而得的一种林可胺类碱性抗生素，主要通过与细菌核糖体50s亚基结合，抑制肽酰基转移酶而抑制蛋白质合成，从而达到抗菌效果。兽医临床上常作为速效抑制细菌生长的治疗用药，特别是耐青霉素的革兰氏阳性菌引起的各种感染，霉形体引起的家禽慢性呼吸道病、猪喘气病、厌氧菌感染如鸡的坏死性肠炎等，也用于治疗猪密螺旋体痢疾、弓形体病和狗、猫的放线菌病。
目前兽医临床使用较多的林可霉素有片剂、注射液、可溶性粉。然而林可霉素口服吸收不完全，生物利用度低；注射液在制备过程中需加热灭菌，易造成药物分解破坏，60℃时开始出现明显降解，100℃灭菌30min杂质可达10％，严重影响药物的安全性，同时林可霉素在水溶液中长期贮存易水解也会使含量下降。
因此，为避免高温灭菌和水解所造成的盐酸林可霉素分解破坏，降低不良反应的发生，有必要提供一种配方简单、副作用少、复溶性好、稳定性高的盐酸林可霉素冻干粉针剂。
目前尚未检索到该药物在兽药领域中冻干粉针剂药物的发明专利。
发明内容
有鉴于此，本发明的目的之一在于提供一种畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂，其配方简单、质量安全、稳定性好、易于贮藏、方便运输。
为达到此目的，本发明提供了畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂，包含以下组分，均为重量百分比：盐酸林可霉素3％～30％；赋形剂0.1％～90％；附加剂0.1％～90％。
进一步，所述赋形剂选自甘露醇、山梨醇、海藻糖、乳糖、葡萄糖、右旋糖酐、甘氨酸、氨基乙酸、水解凝胶中的一种或几种。
进一步，所述pH调节附加剂选自磷酸盐缓冲液、氢氧化钠、氢氧化钾、氨水、二乙胺、三乙胺中的一种或几种。
本发明的目的之二在于提供所述畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂的制备方法，其制备工艺简单易行，操作方便，成本低廉。
为达到此目的，本发明提供了畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)盐酸林可霉素溶液的制备：取注射用水，在空气洁净度为100000级、局部100级环境下，避光加入盐酸林可霉素和处方量的赋形剂，充分搅拌溶解；缓慢加入处方量的pH调节剂溶液，使溶液pH值在4.0～6.5之间；
(2)除菌除热原：溶液用截流分子量1万～5万的超滤膜超滤，得超滤液；加入药用活性炭，搅拌吸附10～60min，经0.45μm微孔滤膜过滤；滤液加注射用水至全量，充分搅拌使溶液混合均匀；经0.22μm微孔滤膜终端过滤除菌，得无菌药液；充氮分装；
(3)冷冻干燥：无菌药液经预冻期、升华期、干燥期的冷冻干燥后，轧盖密封保存，即得盐酸林可霉素冻干粉针剂。
进一步，所述注射用水的温度为10～40℃；所述的pH调节剂浓度为0.1～5mol/L；所述的药用活性炭浓度为0.1～5％g/mL；所述加入盐酸林可霉素和处方量的赋形剂为盐酸林可霉素和赋形剂同时加入或先后加入任意一种。
进一步，所述的冷冻干燥步骤中，所述的预冻期温度为-20℃～-50℃，时间为2～8小时；所述的升华期温度在-45℃以下，真空度0.1～0.3毫巴，缓慢升温至-2℃～5℃，保温时间12～24小时；所述的干燥期温度为0～25℃，保温时间4～8小时。
本发明的有益结果在于：该畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂，配方简单，避免了辅料过多加入而引起的不良反应；制备过程中操作简单易行，成本低廉，采用超滤处理，避光和充氮保护避免了盐酸林可霉素的降解，减少制剂中有关物质的含量，确保质量安全可靠；经验证，制得的冻干粉针剂质地疏松，复溶性好，稳定性好，易于贮藏，方便运输。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本发明的优选实施例进行详细的描述。
实施例1、
处方(500mL)：
盐酸林可霉素 6份
甘露醇 2份
磷酸盐缓冲液 2份
注射用水 加至全量
制备方法：
在空气洁净度为100000级、局部100级环境下，取注射用水200mL，冷却至25℃，避光加入盐酸林可霉素30g、甘露醇10g充分搅拌溶解，缓慢加入磷酸盐缓冲液适量，使盐酸林可霉素溶液的pH值在6.0～6.2之间。用截流分子量1万～5万的超滤膜超滤，得超滤液；加入0.1％g/mL药用活性炭，搅拌吸附30min，经0.45μm微孔滤膜过滤；滤液加注射用水至全量，充分搅拌使溶液混合均匀；经0.22μm微孔滤膜终端过滤除菌，得无菌药液，充氮分装。经-45℃预冻4小时，之后，将冷凝器温度控制在-50℃，真空度0.2毫巴，使温度缓慢升温至0℃，保温18小时，保持温度和真空度，将温度升至10℃，保温4小时，充氮、轧盖密封保存，即得盐酸林可霉素冻干粉针剂。
实施例2、
处方(500mL)：
盐酸林可霉素 6份
葡萄糖 2份
磷酸盐缓冲液 2份
注射用水 加至全量
制备方法：
在空气洁净度为100000级、局部100级环境下，取注射用水200mL，冷却至25℃，避光加入盐酸林可霉素30g、葡萄糖10g充分搅拌溶解，缓慢加入2mol/L磷酸盐缓冲液适量，使盐酸林可霉素溶液的pH值在6.0～6.2之间。用截流分子量1万～5万的超滤膜超滤，得超滤液；加入0.1％g/mL药用活性炭，搅拌吸附30min，经0.45μm微孔滤膜过滤；滤液加注射用水至全量，充分搅拌使溶液混合均匀；经0.22μm微孔滤膜终端过滤除菌，得无菌药液，充氮分装。经-45℃预冻4小时，之后，将冷凝器温度控制在-50℃，真空度0.2毫巴，使温度缓慢升温至0℃，保温18小时，保持温度和真空度，将温度升至10℃，保温4小时，充氮、轧盖密封保存，即得盐酸林可霉素冻干粉针剂。
实施例3、
处方(500mL)：
盐酸林可霉素 6份
乳糖 2份
氨水 2份
注射用水 加至全量
制备方法：
在空气洁净度为100000级、局部100级环境下，取注射用水200mL，冷却至15℃，避光依次加入乳糖10g和盐酸林可霉素30g，充分搅拌溶解，缓慢加入2mol/L氨水适量，使盐酸林可霉素溶液的pH值在5.5～5.8之间。用截流分子量1万～5万的超滤膜超滤，得超滤液；加入1％g/mL药用活性炭，搅拌吸附20min，经0.45μm微孔滤膜过滤；滤液加注射用水至全量，充分搅拌使溶液混合均匀；经0.22μm微孔滤膜终端过滤除菌，得无菌药液，充氮分装。经-25℃预冻2小时，之后，将冷凝器温度控制在-45℃，真空度0.1毫巴，使温度缓慢升温至-2℃，保温12小时，保持温度和真空度，将温度升至4℃，保温6小时，充氮、轧盖密封保存，即得盐酸林可霉素冻干粉针剂。
实施例4、
处方(500mL)：
盐酸林可霉素 6份
右旋糖酐 2份
氢氧化钠 2份
注射用水 加至全量
制备方法：
在空气洁净度为100000级、局部100级环境下，取注射用水200mL，冷却至15℃，避光依次加入盐酸林可霉素30g和右旋糖酐10g，充分搅拌溶解，缓慢加入2mol/L氢氧化钠适量，使盐酸林可霉素溶液的pH值在4.5～4.8之间。用截流分子量1万～5万的超滤膜超滤，得超滤液；加入4％g/mL药用活性炭，搅拌吸附50min，经0.45μm微孔滤膜过滤；滤液加注射用水至全量，充分搅拌使溶液混合均匀；经0.22μm微孔滤膜终端过滤除菌，得无菌药液，充氮分装。经-35℃预冻6小时，之后，将冷凝器温度控制在-45℃，真空度0.3毫巴，使温度缓慢升温至4℃，保温24小时，保持温度和真空度，将温度升25℃，保温8小时，充氮、轧盖密封保存，即得盐酸林可霉素冻干粉针剂。
实施例5、
处方(500mL)：
盐酸林可霉素 2份
甘露醇 5份
氨水 3份
注射用水 加至全量
制备方法：
在空气洁净度为100000级、局部100级环境下，取注射用水200mL，冷却至25℃，避光依次加入盐酸林可霉素30g、甘露醇75g充分搅拌溶解，缓慢加入2mol/L氨水适量，使盐酸林可霉素溶液的pH值在6.0～6.2之间。用截流分子量1万～5万的超滤膜超滤，得超滤液；加入0.1％g/mL药用活性炭，搅拌吸附30min，经0.45μm微孔滤膜过滤；滤液加注射用水至全量，充分搅拌使溶液混合均匀；经0.22μm微孔滤膜终端过滤除菌，得无菌药液，充氮分装。经-45℃预冻4小时，之后，将冷凝器温度控制在-50℃，真空度0.2毫巴，使温度缓慢升温至0℃，保温18小时，保持温度和真空度，将温度升至10℃，保温4小时，充氮、轧盖密封保存，即得盐酸林可霉素冻干粉针剂。
实施例6、
处方(500mL)：
盐酸林可霉素 3份
山梨醇 5份
磷酸盐缓冲液 2份
注射用水 加至全量
制备方法：
在空气洁净度为100000级、局部100级环境下，取注射用水200mL，冷却至25℃，避光依次加入盐酸林可霉素150g、山梨醇250g充分搅拌溶解，缓慢加入磷酸盐缓冲液适量，使盐酸林可霉素溶液的pH值在6.0～6.2之间。用截流分子量1万～5万的超滤膜超滤，得超滤液；加入0.1％g/mL药用活性炭，搅拌吸附30min，经0.45μm微孔滤膜过滤；滤液加注射用水至全量，充分搅拌使溶液混合均匀；经0.22μm微孔滤膜终端过滤除菌，得无菌药液，充氮分装。经-45℃预冻4小时，之后，将冷凝器温度控制在-50℃，真空度0.2毫巴，使温度缓慢升温至0℃，保温18小时，保持温度和真空度，将温度升至10℃，保温4小时，充氮、轧盖密封保存，即得盐酸林可霉素冻干粉针剂。
实施例6、
处方(500mL)：
盐酸林可霉素 5份
葡萄糖 3份
氨水 2份
注射用水 加至全量
制备方法：
在空气洁净度为100000级、局部100级环境下，取注射用水200mL，冷却至25℃，避光依次加入盐酸林可霉素150g、葡萄糖90g充分搅拌溶解，缓慢加入2mol/L氨水适量，使盐酸林可霉素溶液的pH值在6.0～6.2之间。用截流分子量1万～5万的超滤膜超滤，得超滤液；加入1％g/mL药用活性炭，搅拌吸附30min，经0.45μm微孔滤膜过滤；滤液加注射用水至全量，充分搅拌使溶液混合均匀；经0.22μm微孔滤膜终端过滤除菌，得无菌药液，充氮分装。经-45℃预冻4小时，之后，将冷凝器温度控制在-50℃，真空度0.2毫巴，使温度缓慢升温至0℃，保温18小时，保持温度和真空度，将温度升至10℃，保温4小时，充氮、轧盖密封保存，即得盐酸林可霉素冻干粉针剂。
实施例7、
本实施例是对本发明的盐酸林可霉素冻干粉针剂的稳定性试验进行的详细描述。
实施例1-5的盐酸林可霉素冻干粉针剂经温度40℃±2℃，相对湿度75％+5％放置6个月，加速试验结果显示其外观、pH值、澄明度、有关物质及含量均未发生明显变化，说明该盐酸林可霉素冻干粉针剂性质稳定。
最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管通过参照本发明的优选实施例已经对本发明进行了描述，但本领域的普通技术人员应当理解，可以在形式上和细节上对其做出各种各样的改变，而不偏离所附权利要求书所限定的本发明的精神和范围。
Claims (6)
1.畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂，其特征在于，包含以下组分，均为重量百分比：盐酸林可霉素3％～30％；赋形剂0.1％～90％；附加剂0.1％～90％。
2.根据权利要求1所述的畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂，其特征在于，所述的赋形剂选自甘露醇、山梨醇、海藻糖、乳糖、葡萄糖、右旋糖酐、甘氨酸、氨基乙酸、水解凝胶中的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂，其特征在于，所述附加剂为pH调节剂，选自磷酸盐缓冲液、氢氧化钠、氢氧化钾、氨水、二乙胺、三乙胺中的一种或几种。
4.权利要求1-3所述的畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)盐酸林可霉素溶液的制备：
在空气洁净度为100000级、局部100级环境下，取注射用水，避光加入盐酸林可霉素和处方量的赋形剂，充分搅拌溶解；缓慢加入处方量的pH调节剂溶液，使盐酸林可霉素溶液的pH值在4.0～6.5之间；
(2)除菌除热原：
用截流分子量1万～5万的超滤膜超滤，得超滤液；加入药用活性炭，搅拌吸附10～60min，经0.45μm微孔滤膜过滤；滤液加注射用水至全量，充分搅拌使溶液混合均匀；经0.22μm微孔滤膜终端过滤除菌，得无菌药液；充氮分装；
(3)冷冻干燥：
无菌药液经预冻期、升华期、干燥期的冷冻干燥后，轧盖密封保存，即得盐酸林可霉素冻干粉针剂。
5.根据权利要求4所述的畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的注射用水的温度为10～40℃；所述的pH调节剂溶液浓度为0.1～5mol/L；所述的药用活性炭浓度为0.1～5％g/mL；所述加入盐酸林可霉素和处方量的赋形剂为盐酸林可霉素和赋形剂同时加入或先后加入任意一种。
6.根据权利要求4所述的畜禽注射用盐酸林可霉素冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的冷冻干燥步骤中，所述的预冻期温度为-20℃～-50℃，时间为2～8小时；所述的升华期温度在-45℃以下，真空度0.1～0.3毫巴，缓慢升温至-2℃～5℃，保温时间12～24小时；所述的干燥期温度为0～25℃，保温时间4～8小时。
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
| WD01 | Invention patent application deemed withdrawn after publication |
Application publication date: 20110406 |