CN103169652A - 一种兽用碱性林可霉素注射液及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种兽用碱性林可霉素注射液，它是以盐酸林可霉素为原料制备而成的注射液，加碱调节注射液pH值至9.0-11.5，即得。本发明还提供了该注射液的制备方法和用途。本发明提供的碱性林可霉素注射液，能有效提高林可霉素的利用率，治疗效果显著优于盐酸林可霉素注射液，其制剂稳定性良好、质量可控，具有良好的应用价值。
Description
技术领域
本发明涉及一种兽用碱性林可霉素注射液及其制备方法和用途。
背景技术
林可霉素是林可胺类抗生素，属广谱类抗生素，对肺炎球菌、链球菌、金黄色葡萄球菌、猪丹毒丝菌、流感嗜血杆菌、猪肺炎支原体、鼻炎支原体及厌氧菌喝放线菌等多种细菌敏感。作用于敏感菌核糖体的50S亚基，阻止肽链的延长，从而抑制细菌细胞的蛋白质的合成。吸收后除脑脊液外，广泛及迅速分布于各体液和组织中，包括骨组织，血药峰浓度高。
在临床上被广泛应用的制剂为酸性的盐酸林可霉素注射液。然而，发明人研究发现，盐酸林可霉素在使用过程中，其疗效稳定性还存在一定缺陷，有待改善。因此，研究出一种疗效更确切、稳定的林可霉素类注射液显得尤为必要。
发明内容
本发明的目的在于提供一种兽用碱性林可霉素注射液。本发明还提供了该注射液的制备方法和用途。
本发明提供了一种兽用碱性林可霉素注射液，它是以盐酸林可霉素为原料制备而成的注射液，加碱调节注射液pH值至9.0-11.5，即得。
进一步地，所述pH值为9.5-11.0。
其中，所述碱性林可霉素注射液按如下方法制备：
取盐酸林可霉素、常规辅料和碱，加水溶解后，过滤，制备注射液即可。
进一步地，所述碱为氢氧化钠。
更进一步地，所述碱以水溶液形式存在。
进一步优选地，所述碱为30-50%w/v的氢氧化钠水溶液。
其中，所述常规辅料包括依地酸二钠、亚硫酸氢钠中的一种或两种以上的组合。
进一步地，所述常规辅料为依地酸二钠和亚硫酸氢钠。
其中，所述碱性林可霉素注射液中，含有10~20%w/v盐酸林可霉素、0.1~0.3%w/v亚硫酸氢钠、0.03~0.05%w/v依地酸二钠。
本发明还提供了上述兽用碱性林可霉素注射液的制备方法，操作如下：取盐酸林可霉素、常规辅料和碱，加水溶解后，过滤，制备注射液即可；以碱调节注射液pH值至9.0-11.5。
进一步地，所述pH值为9.5-11.0。
其中，具体操作步骤如下：取盐酸林可霉素和常规辅料，加水溶解后，再加入碱，定容，过滤，制备注射液。
本发明还提供了上述碱性林可霉素注射液在制备治疗细菌感染性疾病的兽用药物中的用途。
本发明提供的碱性林可霉素注射液，能有效提高林可霉素的利用率，治疗效果显著优于盐酸林可霉素注射液，其制剂稳定性良好、质量可控，具有良好的应用价值。
具体实施方式
参照市售林可霉素注射液的配方标准，本发明确定如下处方配比：
100ml林可霉素注射液含有10~20g盐酸林可霉素、0.1~0.3g亚硫酸氢钠、0.03~0.05g依地酸二钠，适量氢氧化钠和注射用水。
但是，碱性林可霉素注射液中各成分种类、含量，不限于上述配比范围，只要在本发明所述pH范围内，均能实现本发明的有益效果。
实施例1本发明碱性林可霉素注射液的制备
（1）将0.05g依地酸二钠、0.2g亚硫酸氢钠、一次加入到60~70ml注射用水中，搅拌溶解完全，再加入10g盐酸林可霉素，搅拌至完全溶解，冷却。
（2）用40%w/v的氢氧化钠溶液调节pH至9.5-10.0，最后用注射用水加至100ml定容，过滤、灌装、高压灭菌30min即得。
实施例2本发明碱性林可霉素注射液的制备
（1）将0.05g依地酸二钠、0.3g亚硫酸氢钠、一次加入到60~70ml注射用水中，搅拌溶解完全，再加入20g盐酸林可霉素，搅拌至完全溶解，冷却。
（2）用40%w/v的氢氧化钠溶液调节pH至10.5-11.0，最后用注射用水加至100ml，过滤、灌装、高压灭菌30min即得。
实施例3本发明碱性林可霉素注射液的制备
（1）将0.03g依地酸二钠、0.1g亚硫酸氢钠，一次加入到50~65ml注射用水中，搅拌溶解完全，再加入15g盐酸林可霉素，搅拌至完全溶解，冷却。
（2）用50%w/v的氢氧化钠溶液调节pH至10.0-10.5，最后用注射用水加至100ml定容，过滤、灌装、高压灭菌30min即得。
实施例4本发明碱性林可霉素注射液的制备
（1）将0.05g依地酸二钠、0.1g亚硫酸氢钠和10g盐酸林可霉素，一次加入到40~50ml注射用水中，搅拌溶解完全，冷却。
（2）用30%w/v的氢氧化钠溶液调节pH至10.0-10.5，最后用注射用水加至100ml定容，过滤、灌装、高压灭菌30min即得。
以下通过试验例来具体说明本发明的有益效果。
下述各试验例中，使用的盐酸林可霉素注射液通过购买市售产品得到（含盐酸林可霉素、依地酸二钠和亚硫酸氢钠），本发明碱性林可霉素注射液按实施例1方法制备，根据需要调整pH值即可。
取市售盐酸林可霉素注射液与本发明制备的碱性林可霉素注射液，测定pH值及药效成分含量，结果参见表1。
表1
由上述实验结果可知，本发明试验例采用的碱性林可霉素注射液与市售盐酸林可霉素注射液的有效成分浓度基本相同，本发明林可霉素含量稍低。该检测结果也证明了本发明碱性林可霉素注射液质量的可控性。
试验例1临床试验
选取不同猪场自然发病的猪，经诊断，均具有如下症状：出现高烧40-42.5度，顽固性高烧不退；精神沉郁，食欲减退；皮肤多处红斑，紫斑，严重者发蓝；咳嗽，喘气，腹式呼吸；淋巴结肿大，眼睑水肿，关节肿大；积堆发抖，有神经症状，或卧地游泳状划动等症状。
1、本发明碱性林可霉素注射液与盐酸林可霉素注射液的药效比较
分组分别用市售兽用盐酸林可霉素注射液与本发明碱性林可霉素注射液（ph9.5~11.0）进行治疗比较，治疗方式参见下表：
表2试验猪分组和处理
开始用药15天之内，各组猪的死亡率、治愈率、有效率见下表：
表3治疗结果
由上述实验可知，本发明制备的碱性林可霉素注射液药效显著优于市售盐酸林可霉素注射液。
2、本发明碱性林可霉素注射液的临床疗效
按照表2的中的碱性林可霉素注射液组的给药方式进行给药，分别考察不同pH条件下的碱性林可霉素注射液的治疗效果，结果见下表：
表4碱性林可霉素注射剂的临床疗效
由此实验可知看出，本发明碱性林可霉素注射液的pH在9.0-11.5时，其药效活性非常良好，均能达到90%以上的治愈率。其中，以pH9.5-11.0效果最佳，无效率仅有3%。
试验例2稳定性研究
2.1高温影响实验
取不同批号的碱性林可霉素注射液，在40℃放置，观察注射液的稳定性情况，结论如下表：
表5高温(40℃)影响因素试验
2.2加速试验
加速试验在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况，结果见下表：
表6加速试验结果
2.3长期稳定性试验
长期试验在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月，每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳定性重点考察项目进行检测，结果见下表。
表7长期试验结果
小结：
由上述表5-7可知，本发明制备的碱性林可霉素注射液pH值为9.5-11.0时稳定性良好；试验中还发现，碱性林可霉素注射液的pH小于9.5及大于11.0时，在制备初期其溶解度仍良好，但经高温、加速和长期存放后，会有不溶物出现，有浑浊现象，因此，为了保证制剂的安全性，选择其pH值为9.5-11.0。
结合稳定性试验和临床试验，本发明最终优选碱性林可霉素注射液的pH为9.5-11.0。
本发明提供的碱性林可霉素注射液，能有效提高林可霉素的利用率，治疗效果显著优于盐酸林可霉素注射液，其制剂稳定性良好、质量可控，具有良好的应用价值。
Claims (10)
1.一种兽用碱性林可霉素注射液，其特征在于：它是以盐酸林可霉素为原料制备而成的注射液，加碱调节注射液pH值至9.0-11.5，即得。
2.根据权利要求1所述的兽用碱性林可霉素注射液，其特征在于：所述pH值为9.5-11.0。
3.根据权利要求1或2所述的兽用碱性林可霉素注射液，其特征在于：所述碱性林可霉素注射液按如下方法制备：
取盐酸林可霉素、常规辅料和碱，加水溶解后，过滤，制备注射液即可。
4.根据权利要求1-3任意一项所述的兽用碱性林可霉素注射液，其特征在于：所述碱为氢氧化钠。
5.根据权利要求1或4所述的兽用碱性林可霉素注射液，其特征在于：所述碱以水溶液形式存在。
6.根据权利要求5所述的兽用碱性林可霉素注射液，其特征在于：所述常规辅料包括依地酸二钠、亚硫酸氢钠中的一种或两种以上的组合。
7.根据权利要求6所述的兽用碱性林可霉素注射液，其特征在于：所述碱性林可霉素注射液中，含有10~20%w/v盐酸林可霉素、0.1~0.3%w/v亚硫酸氢钠、0.03~0.05%w/v依地酸二钠。
8.权利要求1所述兽用碱性林可霉素注射液的制备方法，其特征在于：操作如下：取盐酸林可霉素、常规辅料和碱，加水溶解后，过滤，制备注射液即可；以碱调节注射液pH值至9.0-11.5。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于：具体操作步骤如下：取盐酸林可霉素和常规辅料，加水溶解后，再加入碱，定容，过滤，制备注射液。
10.权利要求1-7任意一项所述碱性林可霉素注射液在制备治疗细菌感染性疾病的兽用药物中的用途。
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