CN106344509B - 一种硫酸头孢喹肟油混悬剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种硫酸头孢喹肟油混悬剂,所述混悬剂每100mL含有如下原辅料:硫酸头孢喹肟2g~15g、表面活性剂0.9g~1.0g、胶体保护剂5.0g~5.1g、助悬剂2.0g~8.0g、抗氧化剂0g~0.1g,余量为油相。本发明通过配方的筛选,得到了主药含量通常介于2%‑15%之间的高品质硫酸头孢喹肟油混悬剂,所用辅料降低了药物沉降体积和沉降速度,产品的流动性、沉降速度慢、沉降体积大、通针性和离心后的分散性均好,并且,通过不同温度条件的稳定性考察,进一步证明了本发明的混悬液品质优良。
Description
技术领域
本发明属于医药领域,具体涉及一种硫酸头孢喹肟油混悬剂及其制备方法。
背景技术
硫酸头孢喹肟,为动物专用的第三代头孢菌素,主要用于牛、猪、家禽和其他动物的细菌性感染,如溶血性马氏杆菌、多杀性马氏杆菌、沙门氏菌、大肠杆菌、链球菌、金黄色葡萄球菌、棒状杆菌、睡眠嗜血菌属、粘质沙雷氏菌属、化脓放线菌、克雷伯氏菌、变形菌属、柠檬酸杆菌属、梭菌属、大叶性肺炎放线菌属、猪丹毒杆菌等。在农业部部颁标准中收载了硫酸头孢喹肟的注射液,其规格为2.5%。
油混悬剂系将难溶性药物分散于油相中形成的非均相液体制剂,其最大特点为使药物作用时间延长,减少用药次数,可降低劳动强度和减少对机体的应激。然而,油混悬剂尤其是注射用油混悬剂的制备较为困难,要得到物理稳定性、通针性和重分散性较好的产品,确定适宜的辅料种类及用量非常关键,而且,油混悬剂对贮存环境要求较高,提高其贮存稳定性也是制备过程中需要考虑的因素。
现有的硫酸头孢喹肟油混悬剂中,其主药含量通常介于1%-5%之间,尚没有更高主要含量产品的报道。同时,其产品的稳定性、流动性、沉降速度、沉降体积、通针性和离心后的分散性也还有进一步提升的空间。
发明内容
为解决上述问题,本发明提供一种硫酸头孢喹肟油混悬剂,所述混悬剂每100mL含有如下原辅料:硫酸头孢喹肟2g~15g、表面活性剂0.9g~1.0g、胶体保护剂5.0g~5.1g、助悬剂2.0g~8.0g、抗氧化剂0g~0.1g,余量为油相。
进一步地,所述表面活性剂为司班-80、吐温-80、大豆磷脂中一种或两种以上的混合物。
进一步地,所述的表面活性剂由下述组分组成:吐温-80 0.3g、司班-80 0.3g、大豆磷脂0.3g。
进一步地,所述的胶体保护剂为硬脂酸镁、硅酸铝镁、硅酸铝镁中一种或两种以上的混合物。
进一步地,所述胶体保护剂由下述组分组成:硅酸铝镁1.7g、硬脂酸铝1.7g、硬脂酸镁1.7g。
进一步地,所述助悬剂为泊洛沙姆188、聚乙二醇6000、羧甲基纤维素钠或聚乙烯吡咯烷酮K30中一种或两种以上的混合物;优选的,所述的助悬剂由下述组分组成:聚乙烯吡咯烷酮K30 2.0g、泊洛沙姆188 2.0g;或,聚乙烯吡咯烷酮K30 2.0g、聚乙二醇60002.0g;或,聚乙烯吡咯烷酮K30 2.0g、羧甲基纤维素钠188 2.0g。
进一步地,所述的油相为大豆油、油酸乙酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯的混合物;其中,大豆油在所述混合物中的体积百分比为20%~40%,油酸乙酯在所述混合物中的体积百分比为10%~30%,苯甲酸苄酯在所述混合物中的体积百分比为10%~40%,肉豆蔻酸异丙酯在所述混合物中的体积百分比为10%~40%。
进一步地,所述硫酸头孢喹肟为2g~10g。
进一步地,所述混悬剂每100mL含有如下原辅料:硫酸头孢喹肟2.5g、吐温-800.3g、司班-80 0.3g、大豆磷脂0.3g、硅酸铝镁1.7g、硬脂酸铝1.7g、硬脂酸镁1.7g、聚乙二醇6000 2.0g和聚乙烯吡咯烷酮K30 2.0g,余量是体积百分比为30%:30%:20%:20%的大豆油、油酸乙酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯的混合物。
本发明还提供了一种制备前述的硫酸头孢喹肟油混悬剂的方法,包括以下步骤:将油相加热至60℃~70℃,加入胶体保护剂、助悬剂和表面活性剂,冷却后加入硫酸头孢喹肟,搅拌均匀,均质,即得。
本发明通过配方的筛选,得到了主药含量通常介于2%-15%之间的高品质硫酸头孢喹肟油混悬剂,所用辅料降低了药物沉降体积和沉降速度,产品的流动性、沉降速度慢、沉降体积大、通针性和离心后的分散性均好,并且,通过不同温度条件的稳定性考察,进一步证明了本发明的混悬液品质优良。
显然,根据本发明的上述内容,按照本领域的普通技术知识和惯用手段,在不脱离本发明上述基本技术思想前提下,还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式,对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品,通过购买市售产品获得。
下述实施例中,除了涉及油相/溶剂时%指的是体积比,其余均为重量体积百分比。
涉及的材料和方法如下:
1、材料:
硫酸头孢喹肟,齐鲁制药;苯甲酸苄酯,上海皓月日化有限公司;聚乙二醇-6000,阿拉丁试剂有限公司;泊洛沙姆-188,北京凤礼国际贸易有限公司;硬脂酸铝,硬脂酸镁,吐温-80,司班-80、甲醇、磷酸二氢钠等化学试剂,西陇化工有限公司;甲醇,赛默飞世尔(中国)有限公司,均质机,上海恒川机械设备有限公司。
2、混悬剂的考察方法
参考《中国兽药典》对混悬液的要求,拟用以下方法检查制备的硫酸头孢喹肟混悬液。(1)沉降体积比
用具塞量筒量取供试品50mL,密塞,用力振摇1min,记下混悬物的开始高度H0,静置3小时,记下混悬物的最终高度H,按下式计算:
沉降体积比=H/H0
沉降体积比不小于0.90。
(2)通针性
取供试品,振摇后用用12号针头吸取,1分钟内吸取体积不少于2mL。
(3)参考乳剂的离心标准,将供试品以4000r/min的转速离心15min后振摇,应易分散。
实施例1本发明硫酸头孢喹肟油混悬剂的制备
取大豆油适量,加入油酸乙酯30mL、苯甲酸苄酯20m、肉豆蔻酸异丙酯20mL,加热(60℃-70℃)混合均匀后,加入胶体保护剂(硅酸铝镁1.7g+硬脂酸铝1.7g+硬脂酸镁1.7g)溶解,再加入助悬剂(聚乙二醇6000 2.0g+聚乙烯吡咯烷酮K30 2.0g)熔化后搅拌均匀,加入表面活性剂(大豆磷脂0.3g、吐温-80 0.3g和司班-80 0.3g),冷却25℃左右后加入硫酸头孢喹肟2.5g,搅拌均匀后用大豆油定容至100mL,均质即得2.5%硫酸头孢喹肟油混悬液(重量/体积比)。
实施例2油相种类的筛选
分别以各油相或各油相不同体积配比组成的混合物,配合表面活性剂司盘-80(5%)、抗氧化剂对羟基叔丁基茴香醚(BHA)(0.02%),增稠剂硬脂酸铝(1%)及主药硫酸头孢喹肟(2.5%)制备不同的混悬剂,并考察其沉降体积比、通针性、离心后的分散情况,结果见表1。
表1油相种类的筛选
从表1结果可以看出,大豆油30%、油酸乙酯10%-30%、苯甲酸苄酯10%-40%和肉豆蔻酸异丙酯10%-40%作为制备硫酸头孢喹肟混悬液的溶剂时,可以满足混悬剂的质量标准。其中大豆油30%+油酸乙酯30%+苯甲酸苄酯20%+肉豆蔻酸异丙酯20%最佳。
而单独使用油类或者脂类或者采用大豆油与其他脂类组合使用,则无法同时兼顾沉降体积比、通针性和分散性。
实施例3表面活性剂的筛选
选用油性表面活性剂吐温-80、司班-80和卵磷脂作为表面活性剂,以溶剂(油酸乙酯30%+苯甲酸苄酯20%+肉豆蔻酸异丙酯20%+大豆油30%)制备2.5%的硫酸头孢喹肟混悬液,并考察其沉降体积比、通针性、离心后的分散情况,结果见表2。
表2表面活性剂的筛选
从表2结果可以看出,各组表面活性剂制备的混悬剂质量均符合要求,表明司班-80、吐温-80、大豆磷脂均适宜作为表面活性剂在本发明混悬剂中使用。综合来看,0.3%吐温-80+0.3%司班-80+0.3%大豆磷脂作为表面活性剂效果较佳,因此优选0.3%吐温-80+0.3%司班-80+0.3%大豆磷脂作为表面活性剂。
实施例4胶体保护剂的筛选
选用不同的胶体保护剂,以溶剂(油酸乙酯30%+苯甲酸苄酯20%+肉豆蔻酸异丙酯20%+大豆油30%)和表面活性剂(0.3%吐温-80+0.3%司班-80+0.3%大豆磷脂)制备2.5%的硫酸头孢喹肟混悬液。并考察其沉降体积比、通针性、离心后的分散情况,结果见表3。
表3胶体保护剂的筛选
由表3的结果可以得出,各组胶体保护剂制备的混悬剂质量均符合要求,表明硬脂酸铝、硬脂酸镁、硅酸铝镁均适宜作为胶体保护剂在本发明混悬剂中使用。综合来看,硅酸铝镁1.7%+硬脂酸铝1.7%+硬脂酸镁1.7%作为胶体保护剂效果较佳,因此优选酸铝镁1.7%+硬脂酸铝1.7%+硬脂酸镁1.7%作为胶体保护剂。
实施例5助悬剂的筛选
分别单独将泊洛沙姆188、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮K30在大豆油中分散,结果表明泊洛沙姆188、聚乙二醇6000、羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮K30四种物质在大豆油中分散性较好,说明上述四种物质适宜作为助悬剂使用。
分别采用表4所示的助悬剂,并用油相(油酸乙酯30%+苯甲酸苄酯20%+肉豆蔻酸异丙酯20%+大豆油30%)、表面活性剂(0.3%吐温-80+0.3%司班-80+0.3%大豆磷脂)和胶体保护剂(硅酸铝镁1.7%+硬脂酸铝1.7%+硬脂酸镁1.7%)制备2.5%的硫酸头孢喹肟混悬液,并考察其沉降体积比、通针性、离心后的分散情况,结果见表4。
表4单一助悬剂及用量的筛选
添加量w/v | 沉降体积比 | 通针性(mL) | 离心后再分散 |
泊洛沙姆188 2.0% | 1.00 | 4.8 | 不易分散 |
泊洛沙姆188 5.0% | 1.00 | 4.1 | 不易分散 |
泊洛沙姆188 8.0% | 1.00 | 3.6 | 不易分散 |
聚乙二醇6000 2.0% | 1.00 | 4.8 | 不易分散 |
聚乙二醇6000 5.0% | 1.00 | 4.5 | 不易分散 |
聚乙二醇6000 8.0% | 1.00 | 3.2 | 不易分散 |
羧甲基纤维素钠2.0% | 1.00 | 4.4 | 不易分散 |
羧甲基纤维素钠5.0% | 1.00 | 3.8 | 不易分散 |
羧甲基纤维素钠8.0% | 1.00 | 3.0 | 不易分散 |
聚乙烯吡咯烷酮K30 2.0% | 1.00 | 4.7 | 不易分散 |
聚乙烯吡咯烷酮K30 5.0% | 1.00 | 3.7 | 不易分散 |
聚乙烯吡咯烷酮K30 8.0% | 1.00 | 3.4 | 不易分散 |
泊洛沙姆188 2.0%+聚乙二醇6000 2.0% | 1.00 | 4.7 | 不易分散 |
泊洛沙姆188 2.0%+羧甲基纤维素钠2.0% | 1.00 | 4.5 | 不易分散 |
泊洛沙姆188 2.0%+聚乙烯吡咯烷酮K30 2.0% | 1.00 | 4.7 | 易分散 |
聚乙二醇6000 2.0%+羧甲基纤维素钠2.0% | 1.00 | 4.6 | 不易分散 |
聚乙二醇6000 2.0%+聚乙烯吡咯烷酮K30 2.0% | 1.00 | 4.9 | 易分散 |
羧甲基纤维素钠2.0%+聚乙烯吡咯烷酮K30 2.0% | 1.00 | 4.6 | 易分散 |
根据表4实验结果可得,以泊洛沙姆188、聚乙二醇6000、羧甲基纤维素钠或聚乙烯吡咯烷酮K30作为助悬剂均能制备得到沉降体积比、通针性符合要求的混悬剂。但混悬剂离心后不易分散,表明仅使用单一种类的助悬剂难以得到质量较好的混悬剂。另外,在助悬剂用量的增加的情况下,通针性降低,而离心后分散效果差异不大。
当聚乙烯吡咯烷酮K30与泊洛沙姆或聚乙二醇或羧甲基纤维素钠混合时,离心后易分散。综合来看,以聚乙二醇6000 2.0%+聚乙烯吡咯烷酮K30 2.0%最佳
实施例6是否加入抗氧化剂筛选
以维生素C棕榈酯(0.01%-0.02%)、叔丁基对羟基茴香醚(0.005%-0.02%)、没食子酸丙酯(0.05%-0.1%)、维生素E(0.05%-0.075%),油相(油酸乙酯30%+苯甲酸苄酯20%+肉豆蔻酸异丙酯20%+大豆油30%)、表面活性剂(0.3%吐温-80+0.3%司班-80+0.3%大豆磷脂)、胶体保护剂(硅酸铝镁1.7%+硬脂酸铝1.7%+硬脂酸镁1.7%)和助悬剂(聚乙二醇6000 2.0%+聚乙烯吡咯烷酮K30 2.0%)制备2.5%的硫酸头孢喹肟混悬液,并用空白对照,于60℃水浴中放置12小时,结果加入抗氧化剂的混悬液均符合质量标准规定,空白对照颜色变化不大,因此可不加抗氧化剂。
以下通过试验例证明本发明的有益效果。
试验例1耐用性试验
按照实施例1的方法制备2%、5%、10%、15%、20%、30%的硫酸头孢喹肟油混悬液,并考察其沉降体积比、通针性、离心后的分散情况,结果见表5。
表5耐用性试验
添加量及配比 | 沉降体积比 | 通针性(mL) | 离心后再分散 |
2% | 1.00 | 4.7 | 易分散 |
5% | 1.00 | 4.8 | 易分散 |
10% | 1.00 | 4.7 | 易分散 |
15% | 1.00 | 4.0 | 易分散 |
20% | 1.00 | 3.9 | 不易分散 |
30% | 1.00 | 3.7 | 不易分散 |
由上表可以得出,该工艺可以用于2%-15%硫酸头孢喹肟油混悬液的制备,但含量低于10%混悬效果更优。
试验例2稳定性试验
取实施例1制备得到的2.5%的硫酸头孢喹肟油混悬液,分别置于4℃、25℃、40℃和60℃环境中放置3个月,参照硫酸头孢喹肟注射液的质量标准(农业部新兽药评审中心.兽药质量标准汇编[S].中国农业出版色,2013)检测含量,结果见表6。
表6稳定性试验
添加量及配比 | 沉降体积比 | 通针性(mL) | 离心后再分散 | 含量(%) |
4℃ | 1.00 | 4.7 | 易分散 | 99.3 |
25℃ | 1.00 | 4.7 | 易分散 | 99.2 |
40℃ | 1.00 | 4.6 | 易分散 | 99.1 |
60℃ | 1.00 | 4.8 | 易分散 | 99.1 |
表6的结果可以得出本品的稳定性良好,在不同环境下放置3个月,其含量、通针性、沉降体积比及离心后分散性差异不显著,说明本品稳定性良好。
试验例3与原有工艺的对比试验
原有工艺为:(1)取硫酸头孢喹肟2.5g、表面活性剂(司班-80 5g)、抗氧化剂(维生素E)0.5g、防腐剂(三氯叔丁醇0.02%)、溶剂(油酸乙酯)。工艺为取油酸乙酯适量,加入三氯叔丁醇溶解后冷却至常温(25℃),加入司班-80和维生素E溶解,然后加入硫酸头孢喹肟搅拌均匀后定容、均质后即得。
(2)取硫酸头孢喹肟2.5g、表面活性剂(司班-80 5g)、胶体保护剂(硬酯酸铝0.5%)、抗氧化剂(维生素E)0.5g、助悬剂(聚乙烯吡咯烷酮0.5%、柠檬酸钠1.0%和二氧化硅0.5%)、防腐剂(三氯叔丁醇0.02%)、溶剂(油酸乙酯)。工艺为取油酸乙酯适量,加入三氯叔丁醇和硬脂酸铝溶解后冷却至常温(25℃),加入司班-80和维生素E溶解后加入聚乙烯吡咯烷酮、柠檬酸钠和二氧化硅,高速搅拌均匀后加入硫酸头孢喹肟搅拌均匀后定容、均质后即得。
用以上工艺制备样品与本工艺制备的2.5%硫酸头孢喹肟混悬液比较,主要考察沉降体积比、通针性、离心后再分散和含量并进行比较。结果见表7。
表7对比试验
制备工艺 | 沉降体积比 | 通针性(mL) | 离心后再分散 | 含量(%) |
工艺1 | 0.50 | 4.9 | 不分散 | 99.4 |
工艺2 | 0.74 | 4.5 | 不分散 | 99.3 |
本工艺 | 1.00 | 4.7 | 易分散 | 99.3 |
由表7的结果可以得出,本工艺制备的样品离心后的分散性明显优于其他制备工艺,沉降体积比也明显优于其他制备工艺,通针性差异不大。
综上所述,本发明通过配方的筛选,得到了主药含量通常介于2%-15%之间的高品质硫酸头孢喹肟油混悬剂,所用辅料降低了药物沉降体积和沉降速度,产品的流动性、沉降速度慢、沉降体积大、通针性和离心后的分散性均好,并且,通过不同温度条件的稳定性考察,进一步证明了本发明的混悬液品质优良。
Claims (2)
1.一种硫酸头孢喹肟油混悬剂,其特征在于:所述混悬剂每100mL含有如下原辅料:硫酸头孢喹肟2.5g、吐温-80 0.3g、司班-80 0.3g、大豆磷脂0.3g、硅酸铝镁1.7g、硬脂酸铝1.7g、硬脂酸镁1.7g、聚乙二醇6000 2.0g和聚乙烯吡咯烷酮K30 2.0g,余量是体积百分比为30%:30%:20%:20%的大豆油、油酸乙酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯的混合物。
2.一种制备权利要求1所述的硫酸头孢喹肟油混悬剂的方法,其特征在于:包括以下步骤:将油相加热至60℃~70℃,加入胶体保护剂、助悬剂和表面活性剂,冷却后加入硫酸头孢喹肟,搅拌均匀,均质,即得;
所述油相为大豆油、油酸乙酯、苯甲酸苄酯、肉豆蔻酸异丙酯的混合物;所述胶体保护剂由下述组分组成:硅酸铝镁1.7g、硬脂酸铝1.7g、硬脂酸镁1.7g;所述助悬剂为:聚乙二醇6000 2.0g和聚乙烯吡咯烷酮K30 2.0g;所述的表面活性剂由下述组分组成:吐温-800.3g、司班-80 0.3g、大豆磷脂0.3g。
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CN101721366A (zh) * | 2010-01-13 | 2010-06-09 | 洛阳惠中兽药有限公司 | 一种β-内酰胺注射液的组成及其制备方法 |
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