CN106334071A - 一种基于egcg和芦荟提取物的外用制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种基于EGCG和芦荟提取物的外用制剂，包括：包括以下重量份的成分：EGCG 0.1~10份、水60~100份、烟酰胺0.01~5份、芦荟提取物0.01~10份、乙二胺四乙酸0.01~0.5份、水相增稠剂0.01~5份以及防腐剂0.01~5份。通过上述方式，本发明所述的基于EGCG和芦荟提取物的外用制剂，是基于EGCG和芦荟提取物制得的，能用于皮肤护理保养和治疗或辅助治疗一些皮肤症状，特别是针对炎症性皮肤疾患和皮脂溢出具有较好疗效。

Description

一种基于EGCG和芦荟提取物的外用制剂
技术领域
本发明涉及用于皮肤护理保养和治疗或辅助治疗一些皮肤症状的外用制剂领域，特别是涉及一种基于EGCG和芦荟提取物的外用制剂。
背景技术
茶是世界上饮用最多的饮料之一，茶的保健价值也被人们逐渐认识。茶中的保健成份是茶多酚，主要是儿茶素。儿茶素主要是“表儿茶素(EC)”、“表儿茶素没食子酸酯(ECG)”、“表没食子儿茶素(EGC)”和“表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)”，其中EGCG含量最高，可达茶叶提取物的50％。茶多酚中活性最好的是EGCG。
喝绿茶有助于降低乳癌的发病率(Wu AH,T.C.,Van Den Berg D,Yu MC:.CancerRes 2003；63:7526–7529)。茶多酚通过免疫调制、对抗氧化压力、增强DNA修复、抗炎、诱导凋亡、促进细胞静止等机制对直肠癌、皮肤癌、肺癌、前列腺癌和乳癌具有一定的预防作用(Shankar S,G.S.,Srivastava RK.Front Biosci.2007Sep 1；12:4881-99；Butt MS,S.M.Crit Rev Food Sci Nutr.2009May；49(5):463-73)。口服或者外用EGCG，可以预防小鼠因紫外线(UVB)导致的皮肤癌，此处EGCG的防癌机制包括：诱导产生免疫调节的IL-12、依赖IL-12的DNA修复、抑制紫外线导致的免疫压制、抑制血管生成因子、激活肿瘤微环境中的细胞毒性T细胞(Katiyar S,E.C.,Katiyar SK.J Nutr Biochem.2007May；18(5):287-96)。EGCG预防癌症的机制还包括抑制MAPK、抑制生长因子信号通路、抑制AP-1、抑制NF-kappaB、抑制拓扑异构酶和抑制金属蛋白酶等(Chen L,Z.H.Molecules.2007May 3；12(5):946-57)。
茶多酚具有神经保护作用，有望治疗或辅助治疗神经退行性疾病(Mandel S,Y.M.Free Radic Biol Med.2004Aug 1；37(3):304-17)。
茶多酚具有显著的抗炎作用(Hoensch H,O.R.Dtsch Med Wochenschr.2012Dec；137(51-52):2738-40；Tangney CC,R.H.Curr Atheroscler Rep.2013May；15(5):324)。EGCG有助于预防和治疗类风湿关节炎的血管炎症(Riegsecker S,W.D.,Kaplan MJ,AhmedS.Life Sci.2013Sep 3；93(8):307-12)，辅助治疗类风湿关节炎(Singh R,A.N.,HaqqiTM.Life Sci.2010Jun 19；86(25-26):907-18)。多酚类化合物也有望用于心血管炎症的辅助治疗。EGCG的抗炎作用的机制之一是调节T细胞，因此也有助于缓解T细胞相关的自免疫疾病(Wu D,W.J.,Pae M,Meydani SN.Mol Aspects Med.2012Feb；33(1):107-18)。茶多酚的抗炎、抗氧化、免疫调节的作用，可用于皮肤的光防护(Katiyar SK,A.F.,Perez A,Mukhtar H.Carcinogenesis.2001Feb；22(2):287-94；SK.,K.Curr Drug Targets ImmuneEndocr Metabol Disord.2003Sep；3(3):234-42)。茶多酚可降低血液胆固醇含量，有助于预防粥样动脉硬化(Chen D,M.V.,Chen MS,Wan SB,Lam WH,Huo C,Landis-Piwowar KR,Cui QC,Wali A,Chan TH,Dou QP.Histol Histopathol.2008Apr；23(4):487-96)。
对于皮脂溢出的皮肤疾患，比如痤疮、脂溢性皮炎、红斑痤疮等，EGCG可抑制5-α还原酶，降低二氢睾酮(DHT)，进而降低皮脂溢出(James C.Shaw,M.Arch Dermatol.2001；137(5):664)。在一个临床试验中，3％绿茶萃取乳液外用数周，皮脂分泌明显减少(Mahmood,T.BOSNIAN JOURNAL OF BASIC MEDICAL SCIENCES,2010；10(3):260-264)。3％绿茶提取物乳液，降低了皮肤黑色素，减少了面部皮肤红斑(HealthMed；2011,Vol.5Issue 5,p1165)，EGCG通过减少痤疮杆菌以及作用于细胞内靶标，降低痤疮程度(Yoon,J.Y.；Kwon,H.H.；Min,S.U.；Thiboutot,D.M.；Suh,D.H.Journal of Investigative Dermatology 2013,133,429)。鉴于茶多酚的多种功能，广泛的用于化妆品中(Shukla,S.K.IJARPB,2012；Vol.1(3):348-362)。
芦荟及其提取物，广泛用于各种皮肤疾病的治疗或者辅助治疗中(Feily A,N.M.GItal Dermatol Venereol.2009Feb；144(1):85-91)。芦荟的作用体现在促进伤口愈合、免疫调节、抗氧化、抗菌、抗病毒等方面(Radha,M.H.；Laxmipriya,N.P.Journal oftraditional and complementary medicine 2015,5,21)。芦荟能够促进皮肤伤口愈合(Hashemi,S.A.；Madani,S.A.；Abediankenari,S.BioMed Research International,2015,714216)，其机制与激活TGF-beta有关(Takzaree N,H.A.,Hassanzadeh G,Rouini MR,Manayi A,Zolbin MM,Can J Physiol Pharmacol.2016Jul 14:1-6)。
专利申请文件US20080280838披露了EGCG与人参皂苷的制剂用于预防皮肤损坏。专利申请文件US20080160114披露了EGCG与玫瑰提取物的配方组合，用于促进胶原蛋白生成。专利申请文件US20150250221披露了EGCG与蛋白质组成的透明液体制剂。专利申请文件JP2013155174A披露了EGCG与橘皮提取物用于美白。专利申请文件US20100087498披露了EGCG与生物素的配方组合，用于预防光老化。专利申请文件US20080119389披露了EGCG与水解蛋白的配方组合。专利申请文件CN201610531665.4披露了含有EGCG的油性化妆品的制备与应用。专利申请文件CN201510445312.8披露了含有EGCG、叶酸、壳聚糖的纳米颗粒的制备方法。专利申请文件CN201310364356.9披露了EGCG用于表皮修复和再生。
发明内容
本发明主要解决的技术问题是提供一种基于EGCG和芦荟提取物的外用制剂，解决炎症性皮肤疾患的炎症和氧化压力问题，解决皮脂溢出过多问题。
为解决上述技术问题，本发明采用的一个技术方案是：提供一种基于EGCG和芦荟提取物的外用制剂，包括以下重量份的成分：EGCG0.1～10份、水60～100份、烟酰胺0.01～5份、芦荟提取物0.01～10份、乙二胺四乙酸0.01～0.5份、水相增稠剂0.01～5份以及防腐剂0.01～5份。
在本发明一个较佳实施例中，所述EGCG的分子结构为
所述芦荟提取物为粉末状芦荟提取浓缩干燥物，所述的水相增稠剂为黄原胶、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、丙烯酰二甲基牛磺酸铵/VP共聚物、丙烯酸羟乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物、聚丙烯酰基二甲基牛磺酸钠、丙烯酰二甲基牛磺酸钠/丙烯酰胺/VP共聚物中的一种或多种，所述防腐剂为辛酰羟肟酸、戊二醇、己二醇、辛二醇、乙基己基甘油、甘油单辛酸酯、甘油单癸酸酯、对羟基苯乙酮、苯乙醇、苯丙醇、氯苯甘醚中的一种或多种。
在本发明一个较佳实施例中，所述外用制剂还包括以下用于调节pH值的组份中的一种或多种：精氨酸0.01～5份、吡咯烷酮羧酸0.01～5份。
在本发明一个较佳实施例中，所述外用制剂还包括以下抗氧化组份中的一种或多种：生育酚0.01～5份、生育酚乙酸酯0.01～5份、视黄醇0.01～2份、羟基频哪酮视黄酸酯0.01～2份、视黄醇视黄酸酯0.01～2份。
在本发明一个较佳实施例中，所述外用制剂还包括以下保湿组份中的一种或多种：甘油0.1～10份、尿素0.01～10份、山梨醇0.01～10份、海藻糖0.01～5份和木糖醇0.01～10份。
在本发明一个较佳实施例中，所述外用制剂还包括以下抗炎舒缓组份中的一种或多种：马齿笕提取物0.01～10份、紫草提取物0.01～10份、姜根提取物0.01～10份、汉防己提取物0.01～10份、积雪草提取物0.01～10份、乳香提取物0.01～10份、尿囊素0.01～10份和吡哆醇0.01～10份。
在本发明一个较佳实施例中，所述外用制剂用于治疗或辅助治疗特应性皮炎、湿疹、痤疮、酒渣鼻、脂溢性皮炎、接触性皮炎、过敏性皮炎、日光性皮炎、昆虫叮咬和晒后修复。
本发明的有益效果是：本发明指出的一种基于EGCG和芦荟提取物的外用制剂，是基于EGCG和芦荟提取物制得的，能用于皮肤护理保养和治疗或辅助治疗一些皮肤症状，特别是针对炎症性皮肤疾患和皮脂溢出具有较好疗效。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
普通的绿茶提取物，主要茶多酚成分为“表儿茶素(EC)”、“表儿茶素没食子酸酯(ECG)”、“表没食子儿茶素(EGC)”、“表没食子儿茶素没食子酸酯(EGCG)”，其中含有EGCG约50％。茶多酚中活性最好的是EGCG。普通绿茶提取物的颜色为棕褐色，这限制了其添加量。为了解决这一问题，绿茶提取物经过进一步的提纯得到纯度大于90％的EGCG。此时的绿茶提取物溶于水后，颜色比较淡。使用浓度在10％以下仅呈淡茶色。类似的，为了外观上的需求，芦荟提取物，也采用脱色的提取物。
溶液的pH值对制剂中成份的影响：
配制溶液，含EGCG1.0％，烟酰胺0.1％、芦荟提取物1.0％，己二醇2.0％，EDTA0.2％。分别用重量百分比1％NaOH、重量百分比1％KOH、精氨酸调节pH值至目标值，得到的溶液置于37℃恒温箱、室温、4℃冷藏室观察期稳定性。
稳定性如下表所示：
从表中可以看出pH值在4.0-5.0之间比较稳定，较大的阳离子(精氨酸)比较小的阳离子(Na，K)更加稳定。温度越高，稳定性越差。依据此实验结果，酸碱调剂使用精氨酸和吡咯烷酮羧酸(PCA)。
单独水剂使用不方便，而且制剂在皮肤的附着量比较小。为了解决这个问题，在制剂中加入高分子流变调节剂(增稠剂)，使之形成凝胶。所加入的水相高分子增稠剂，选择无需中和的、在pH4.0-6.0之间稳定的高分子增稠剂。本发明所选取的高分子为黄原胶、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、丙烯酰二甲基牛磺酸铵/VP共聚物、丙烯酸羟乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物、聚丙烯酰基二甲基牛磺酸钠、丙烯酰二甲基牛磺酸钠/丙烯酰胺/VP共聚物中的一种或多种。优选的是黄原胶、羟乙基纤维素、丙烯酰二甲基牛磺酸铵/VP共聚物的一种或多种。加入的重量比率在0.1～2％之间，使得最终产品的粘度在3000～8000mPa.S(6rpm)之间。
有炎症存在的皮肤，往往对刺激物比较敏感，因此防腐剂选择比较温和的种类。本发明所使用的防腐剂是辛酰羟肟酸、戊二醇、己二醇、辛二醇、乙基己基甘油、甘油单辛酸酯、甘油单癸酸酯、对羟基苯乙酮、苯乙醇、苯丙醇、氯苯甘醚中的一种或多种。优选的，采用多种防腐剂复配的方法进一步降低刺激性。比如0.6％辛酰羟肟酸+0.6％己二醇组合、0.1％乙基己基甘油+0.2％辛二醇+0.7％甘油单辛酸酯组合、2.0％戊二醇+0.5％氯苯甘醚组合。有些复配的防腐剂室温下呈液态，具有一定的水溶性和油溶性，除防腐作用之外，还可以溶解一部分脂溶性成分，作为脂溶性成分的载体。
为进一步增强制剂的抗氧化能力，所述的外用制剂还可包括以下抗氧化组份的一种或多种：生育酚0.01～5份、生育酚乙酸酯0.01～5份、视黄醇0.01～2份、羟基频哪酮视黄酸酯0.01～2份、视黄醇视黄酸酯0.01～2份。这些抗氧化组份是油溶性的，可以与复配的防腐剂混合后加入体系中。
由于皮脂溢出的区域不再适合用遮盖性的油脂作为保湿成分，因而所述外用制剂采用以下水性保湿组份的一种或多种：甘油0.1～10份、尿素0.01～10份、山梨醇0.01～10份、海藻糖0.01～5份和木糖醇0.01～10份。
为进一步强化所述制剂的抗炎能力，该外用制剂还可包括以下抗炎舒缓组份的一种或多种：马齿笕提取物、紫草提取物、姜根提取物、汉防己提取物、积雪草提取物、乳香提取物、尿囊素赫和吡哆醇。
实施例一
复配防腐剂，称取甘油单辛酸酯700g、辛二醇200g和乙基己基甘油100g加热至50℃混合均匀，此混合物在25℃时呈液态。
实施例二
称取EGCG 2.0g、芦荟提取物0.10g、EDTA 0.10g、烟酰胺0.11g、去离子水95g。混合搅拌，加入复配防腐剂(由甘油单辛酸酯、辛二醇、乙基己基甘油按照重量比为7:2:1混合而成)1.1g，用精氨酸调节pH值至4.23，不断搅拌下加入丙烯酰二甲基牛磺酸铵/VP共聚物1.2g，搅拌直至形成半透明凝胶。
实施例三
称取EGCG 4.0g、芦荟提取物0.20g、EDTA 0.05g、烟酰胺0.11g、去离子水91g，混合搅拌，加入甘油2.0g，取一小烧杯，加入复配防腐剂(由甘油单辛酸酯、辛二醇、乙基己基甘油按照重量比为7:2:1混合而成)1.2g、视黄醇0.03g，搅拌溶解，然后加入上述水相中，用重量百分比为5％的PCA水溶液、精氨酸调节pH值至4.36，不断搅拌下加入丙烯酰二甲基牛磺酸铵/VP共聚物1.2g，搅拌直至形成淡黄色半透明凝胶。
实施例四
称取EGCG 2.0g、芦荟提取物0.20g、EDTA 0.05g、烟酰胺0.11g、去离子水92g。混合搅拌。加入甘油0.5g、尿囊素0.2g、吡哆素盐酸盐0.2g，另取一小烧杯，加入复配防腐剂(由甘油单辛酸酯、辛二醇、乙基己基甘油按照重量比为7:2:1混合而成)1.2g、视黄醇0.03g，搅拌溶解，然后加入上述水相中，用重量百分比为5％的PCA水溶液、精氨酸调节pH值至4.36，不断搅拌下加入丙烯酰二甲基牛磺酸铵/VP共聚物1.5g，搅拌直至形成淡黄色半透明凝胶。
实施例五
称取EGCG 2.0g、芦荟提取物0.20g、EDTA 0.05g、烟酰胺0.11g、去离子水92g，混合搅拌，加入甘油0.5g、尿囊素0.2g、吡哆素盐酸盐0.2g，另取一小烧杯，加入复配防腐剂(由甘油单辛酸酯、辛二醇、乙基己基甘油按照重量比为7:2:1混合而成)1.2g、羟基频哪酮视黄酸酯溶液(重量百分比为10％，溶剂为异山梨醇酐二甲醚)1.0g，搅拌溶解，然后加入上述水相中，用重量百分比为5％的PCA水溶液、精氨酸调节pH值至4.32。不断搅拌下加入羟乙基纤维素1.1g，搅拌直至形成淡黄色半透明凝胶。
实施例六
称取EGCG 2.9g、芦荟提取物0.20g、EDTA 0.05g、烟酰胺0.11g、去离子水90g，混合搅拌，加入甘油0.5g、木糖醇0.5g，另取一小烧杯，加入复配防腐剂(由甘油单辛酸酯、辛二醇、乙基己基甘油按照重量比为7:2:1混合而成)1.2g、生育酚0.2g，搅拌溶解，然后加入上述水相中，用重量百分比为5％的PCA水溶液、精氨酸调节pH值至4.15，不断搅拌下加入丙烯酰二甲基牛磺酸铵/VP共聚物1.1g，搅拌直至形成半透明凝胶。
实施例七
称取EGCG 2.2g、芦荟提取物0.20g、EDTA 0.15g、烟酰胺0.2g、去离子水88g、马齿笕提取物水溶液5.3g、甘油0.5g、木糖醇0.5g混合搅拌，另取一小烧杯，加入复配防腐剂(由甘油单辛酸酯、辛二醇、乙基己基甘油按照重量比为7:2:1混合而成)1.2g、生育酚0.2g，搅拌溶解，然后加入上述水相中，用重量百分比为5％的PCA水溶液、精氨酸调节pH值至4.45，不断搅拌下加入丙烯酰二甲基牛磺酸铵/VP共聚物1.1g，搅拌直至形成半透明凝胶。
实施例八
刺激性以及安全性测试：
将“实施例二”的制剂放大，并依据《化妆品卫生规范》(2007年版)进行毒理测试，未见皮肤刺激性。
实施例九
使用测试：招募面部为油性皮肤，有轻度痤疮的女性志愿者10名，使用实施例二所述的制剂4周，衡量使用前后皮脂分泌和痤疮程度，皮脂分泌用Delfin SebumScale测量。痤疮的衡量以一定面积面部皮肤的红色丘疹数目为准，经过四周的使用，志愿者平均皮脂分泌减少30％，丘疹数目减少40％，有两位志愿者最初使用时有一过性轻微刺激。
综上所述，本发明所述的基于EGCG和芦荟提取物的外用制剂，可以用于皮肤护理保养和治疗或辅助治疗一些皮肤症状，特别是针对特应性皮炎、湿疹、痤疮、酒渣鼻、脂溢性皮炎、接触性皮炎、过敏性皮炎、日光性皮炎、昆虫叮咬等炎症性皮肤症状，也可用于晒后修复。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (7)

1.一种基于EGCG和芦荟提取物的外用制剂，其特征在于，包括以下重量份的成分：EGCG0.1～10份、水60～100份、烟酰胺0.01～5份、芦荟提取物0.01～10份、乙二胺四乙酸0.01～0.5份、水相增稠剂0.01～5份以及防腐剂0.01～5份。
2.根据权利要求1所述的基于EGCG和芦荟提取物的外用制剂，其特征在于，所述EGCG的分子结构为
所述芦荟提取物为粉末状芦荟提取浓缩干燥物，所述的水相增稠剂为黄原胶、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、羧甲基纤维素、丙烯酰二甲基牛磺酸铵/VP共聚物、丙烯酸羟乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共聚物、聚丙烯酰基二甲基牛磺酸钠、丙烯酰二甲基牛磺酸钠/丙烯酰胺/VP共聚物中的一种或多种，所述防腐剂为辛酰羟肟酸、戊二醇、己二醇、辛二醇、乙基己基甘油、甘油单辛酸酯、甘油单癸酸酯、对羟基苯乙酮、苯乙醇、苯丙醇、氯苯甘醚中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的基于EGCG和芦荟提取物的外用制剂，其特征在于，所述外用制剂还包括以下用于调节pH值的组份中的一种或多种：精氨酸0.01～5份、吡咯烷酮羧酸0.01～5份。
4.根据权利要求1所述的基于EGCG和芦荟提取物的外用制剂，其特征在于，所述外用制剂还包括以下抗氧化组份中的一种或多种：生育酚0.01～5份、生育酚乙酸酯0.01～5份、视黄醇0.01～2份、羟基频哪酮视黄酸酯0.01～2份、视黄醇视黄酸酯0.01～2份。
5.根据权利要求1所述的基于EGCG和芦荟提取物的外用制剂，其特征在于，所述外用制剂还包括以下保湿组份中的一种或多种：甘油0.1～10份、尿素0.01～10份、山梨醇0.01～10份、海藻糖0.01～5份和木糖醇0.01～10份。
6.根据权利要求1所述的基于EGCG和芦荟提取物的外用制剂，其特征在于，所述外用制剂还包括以下抗炎舒缓组份中的一种或多种：马齿笕提取物0.01～10份、紫草提取物0.01～10份、姜根提取物0.01～10份、汉防己提取物0.01～10份、积雪草提取物0.01～10份、乳香提取物0.01～10份、尿囊素0.01～10份和吡哆醇0.01～10份。
7.根据权利要求1所述的基于EGCG和芦荟提取物的外用制剂，其特征在于，所述外用制剂用于治疗或辅助治疗特应性皮炎、湿疹、痤疮、酒渣鼻、脂溢性皮炎、接触性皮炎、过敏性皮炎、日光性皮炎、昆虫叮咬和晒后修复。
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