CN106324264A - 一种排卵检测试纸及其加工工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医用检测领域,尤其涉及一种排卵检测试纸及其加工工艺。本发明提供的一种排卵检测试纸,包括样品垫、胶体金结合垫、NC硝酸纤维素膜、吸水板及PVC板,其特征在于:所述的样品垫与其下部的胶体金结合垫,所述的胶体金结合垫与其下部的NC硝酸纤维素膜,所述的NC硝酸纤维素膜与其上部的吸水板,分别部分重叠交接,重叠宽度分别为1‑4mm;所述的胶体金结合垫喷有胶体金标记的jhkLH‑α抗体;所述的NC硝酸纤维膜上分别划有两条平行的抗体捕获线,靠近胶体金结合垫的一条jhkLH‑β抗体,作为检测线,另一条含有经确定了浓度的羊抗鼠IgG抗体,作为标准浓度显色质控线。本发明解决了排卵检测试纸检测含有HCG样本假阳性的问题。
Description
技术领域
本发明涉及医用检测领域,尤其涉及一种排卵检测试纸及其加工工艺。
背景技术
促黄体生成素(LH)由腺垂体嗜碱粒细胞分泌。在女性(LH)协同FSH(促卵泡激素)共同作用维持卵巢的月经周期,导致排卵与黄体形成。LH的产生受下丘脑促性腺释放激素的控制,同时受卵巢的正、负反馈调控。促使排卵在FSH协同作用下,形成黄体并分泌孕激素,可以预测排卵。当卵泡成熟时,分泌大量雌激素,使垂体释放大量促黄体生成素,形成促黄体生成素高峰,大量的促黄体生成素能使成熟的卵泡破裂、排卵。
在月经周期LH的释放高峰与卵巢排卵有着密切关系,LH高峰一经出现,预示1-2天内卵巢排卵,因此可以在月经周期中监测血清或尿液中LH峰值,以确定最佳受孕时间,或需要采取避孕措施的时间。
现有的LH检测方法主要有血液检测和尿液检查,血液检测,比较耗时耗力,尿液检查可以用排卵检测试纸进行检查,方法简单,可以用于家庭自检。
排卵检测试纸是采用胶体金标记技术,利用抗原抗体免疫反应,来实现对样本中的促黄体生成素(LH)浓度水平进行定性检测。产品采用胶体金标记的LH抗体作为指示试剂,将羊抗鼠多克隆抗体和LH抗体分别包被在硝酸纤维素膜上的质控区和检测区,加其他辅助成分制成。检测时,样本通过层析作用向上流动,阳性样本中的LH会与金标垫上金标记抗-LH特异性结合,并被检测线上的LH单克隆抗体捕获,形成的[抗LH]-[LH]-[金标记抗-LH]复合物,从而在检测线(T)显现出一条红色条带。如是阴性样本,则将无检测线(T)显现。
排卵检测试纸能否实现完全特异性检测LH浓度,与胶体金标记和在硝酸纤维素膜上包被的这一对抗体有很大的关系。如果抗体不好,检测含有50mIU/ml HCG及以上浓度样本会出现阳性即假阳性。把本是含有HCG的样本报告为含较高浓度的LH的样本,这会让消费者引起误会,特别是怀孕初期本应是保胎避免同房,结果提示要在相应时间同房,会引起流产的风险。
鉴于上述缺陷,本发明创作者经过长时间的研究和实践终于获得了本创作。
发明内容
本发明目的在于提供一种排卵检测试纸及其加工工艺,用以克服上述技术缺陷。
为实现上述目的,本发明采用了如下技术方案:一种排卵检测试纸,包括样品垫、胶体金结合垫、NC硝酸纤维素膜、吸水板及PVC板,所述的样品垫、胶体金结合垫、NC硝酸纤维素膜、吸水板粘贴于所述的PVC板表面,且其宽度相同,所述的样品垫与其下部的胶体金结合垫,所述的胶体金结合垫与其下部的NC硝酸纤维素膜,所述的NC硝酸纤维素膜与其上部的吸水板,分别部分重叠交接,重叠宽度分别为1-4mm;
所述的胶体金结合垫喷有胶体金标记的jhkLH-α抗体;
所述的NC硝酸纤维膜上分别划有两条平行的抗体捕获线,靠近胶体金结合垫的一条jhkLH-β抗体,作为检测线,另一条含有经确定了浓度的羊抗鼠IgG抗体,作为标准浓度显色质控线。
一种排卵检测试纸的加工工艺,步骤如下:
(1)样品垫的制备:将玻璃纤维素膜切成25*30cm,用样品垫处理液浸泡30分钟上,取出烘干,切成相应宽度的2.5*30cm样品垫条备用;
(2)胶体金结合垫的制备:用氯金酸-柠檬酸三钠还原法制备胶体金液冷却备用,调整PH值至适当值,加入要求量的jhkLH-α抗体,搅拌30分钟,加入适量的BSA,搅拌10分钟,离心去上清,加入适量的复溶液复溶至适量体积,振荡均匀,喷涂在聚酯膜上,37℃干燥4小时以上,沿着喷金复溶液的方向,在保证每条金的完整的情况下,裁成1*30cm胶体金结合垫备用。此步骤为排卵检测试纸加工工艺中的标金,之后对胶体金结合垫进行干燥处理;
(3)包被膜的制备:用抗体稀释液分别稀释jhkLH-β抗体,和羊抗鼠多抗至一定的浓度,分别划线在NC硝酸纤维素膜上,分别形成检测线和质控线,即T线和C线,如图1所示的位置,37℃干燥4小时以上,然后裁成30cm长备用。此步骤为排卵检测试纸加工工艺中的膜包被,之后对NC硝酸纤维素膜进行干燥处理;
(4)吸水材料的制备:将吸水板裁成3.3*30cm条形备用;
(5)金膜组合:将包被膜、吸水材料、胶体金结合垫、样品垫按照上图的顺序和层叠粘在PVC板上,形成成型板,对成型板进行半成品检测;
(6)分切:将上述成型板切成3mm的条;
(7)装袋和封口:将上述条,一条一条分别装入铝泊袋中,封口,备用;
(8)外包:将袋装产品装入外包装盒;
(9)成品入库:将包装后的产品放置仓库。
本发明提供的一种排卵检测试纸及其加工工艺,与现有技术相比,筛选出一对LH抗体组合(jhkLH-α,jhkLH-β),采用胶体金试纸生产工艺,生产出的排卵检测试纸检测含有500mIU/ml HCG及以下浓度的样本不会出现阳性,即利用此排卵检测试纸检测LH的浓度时,HCG的浓度不会影响检测结果。
附图说明
图1为本发明提供的一种排卵检测试纸的结构示意图;
图2为本发明提供的一种排卵检测试纸的加工工艺的流程图。
图中:1 样品垫;2 胶体金结合垫;3 NC硝酸纤维素膜;4 吸水板;5 PVC板;6 检测线;7 质控线。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图,对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。
参见图1,为本发明提供的一种排卵检测试纸,其包括样品垫1、胶体金结合垫2、NC硝酸纤维素膜3、吸水板4及PVC板5,所述的样品垫1、胶体金结合垫2、NC硝酸纤维素膜3、吸水板4粘贴于所述的PVC板5表面,且其宽度相同;
所述的样品垫1与其下部的胶体金结合垫2,所述的胶体金结合垫2与其下部的NC硝酸纤维素膜3,所述的NC硝酸纤维素膜3与其上部的吸水板4,分别部分重叠交接,重叠宽度分别为1-4mm。
所述的胶体金结合垫2喷有胶体金标记的jhkLH-α抗体;
所述的NC硝酸纤维膜3上分别划有两条平行的抗体捕获线,靠近胶体金结合垫2的一条jhkLH-β抗体,作为检测线6,即T线,另一条含有经确定了浓度的羊抗鼠IgG抗体,作为标准浓度显色质控线7,即C线。
本发明提供的一种排卵检测试纸的加工工艺如下:
(1)样品垫的制备:将玻璃纤维素膜切成25*30cm,用样品垫处理液浸泡30分钟上,取出烘干,切成相应宽度的2.5*30cm样品垫条备用;
(2)胶体金结合垫的制备:用氯金酸-柠檬酸三钠还原法制备胶体金液冷却备用,调整PH值至适当值,加入要求量的jhkLH-α抗体,搅拌30分钟,加入适量的BSA,搅拌10分钟,离心去上清,加入适量的复溶液复溶至适量体积,振荡均匀,喷涂在聚酯膜上,37℃干燥4小时以上,沿着喷金复溶液的方向,在保证每条金的完整的情况下,裁成1*30cm胶体金结合垫备用。此步骤为排卵检测试纸加工工艺中的标金,之后对胶体金结合垫进行干燥处理;
(3)包被膜的制备:用抗体稀释液分别稀释jhkLH-β抗体,和羊抗鼠多抗至一定的浓度,分别划线在NC硝酸纤维素膜上,分别形成检测线和质控线,即T线和C线,如图1所示的位置,37℃干燥4小时以上,然后裁成30cm长备用。此步骤为排卵检测试纸加工工艺中的膜包被,之后对NC硝酸纤维素膜进行干燥处理;
(4)吸水材料的制备:将吸水板裁成3.3*30cm条形备用;
(5)金膜组合:将包被膜、吸水材料、胶体金结合垫、样品垫按照上图的顺序和层叠粘在PVC板上,形成成型板,对成型板进行半成品检测;
(6)分切:将上述成型板切成3mm的条;
(7)装袋和封口:将上述条,一条一条分别装入铝泊袋中,封口,备用;
(8)外包:将袋装产品装入外包装盒;
(9)成品入库:将包装后的产品放置仓库。
为证明本发明提供的的排卵检测试纸,克服了500mIU/ml HCG及以下浓度的样本出现假阳性的问题,进行了下述实验以检测其效果。
1、利用4组不同的排卵检测试纸,分别对不同浓度的HCG进行检测,其中试纸条1为本发明所述的排卵检测试纸,试纸条2、3、4为市面所售的排卵检测试纸,检测结果如下表:
检测结果显示:试纸条1、2、3、4分别检测HCG20mIU/ml、HCG50mIU/ml、HCG100mIU/ml、HCG1000mIU/ml,只有试纸条1的检测结果不受HCG浓度的影响,而试纸条2、3、4的检测结果与HCG的浓度有严重交叉,出现了假阳性,尤其HCG浓度大于50mIU/ml时,由此说明本发明提供的排卵检测试纸检测LH的浓度时,HCG的浓度不会影响检测结果。
2、临床检测结果:
利用4组不同的排卵检测试纸,分别对20位育龄妇女的晨尿进行检测,以确定不同的排卵检测试纸检测LH的浓度时,HCG的浓度是否会影响检测结果。
检测结果如下表(“+” 代表阳性 “-” 代表阴性):
检测结果显示:试纸条1、2、3、4,检测4份排卵尿结果一致,14份阴性尿结果一致,只有2份怀孕尿检测结果不一样,即序号4和20,试纸条1检测怀孕尿为阴性,而试纸条2、3、4检测怀孕尿结果为阳性,即临床实验证实:只有本发明提供的排卵检测试纸检测LH的浓度时,HCG的浓度不会影响检测结果。
以上具体实施方式仅用以说明本发明的技术方案而非限制,尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明,本领域的普通技术人员应当理解,可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换,而不脱离本发明技术方案的精神和范围,其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
Claims (2)
1.一种排卵检测试纸,包括样品垫、胶体金结合垫、NC硝酸纤维素膜、吸水板及PVC板,所述的样品垫、胶体金结合垫、NC硝酸纤维素膜、吸水板粘贴于所述的PVC板表面,且其宽度相同,其特征在于:
所述的样品垫与其下部的胶体金结合垫,所述的胶体金结合垫与其下部的NC硝酸纤维素膜,所述的NC硝酸纤维素膜与其上部的吸水板,分别部分重叠交接,重叠宽度分别为1-4mm;
所述的胶体金结合垫喷有胶体金标记的jhkLH-α抗体;
所述的NC硝酸纤维膜上分别划有两条平行的抗体捕获线,靠近胶体金结合垫的一条jhkLH-β抗体,作为检测线,另一条含有经确定了浓度的羊抗鼠IgG抗体,作为标准浓度显色质控线。
2.一种排卵检测试纸的加工工艺,步骤如下:
(1)样品垫的制备:将玻璃纤维素膜切成25*30cm,用样品垫处理液浸泡30分钟上,取出烘干,切成相应宽度的2.5*30cm样品垫条备用;
(2)胶体金结合垫的制备:用氯金酸-柠檬酸三钠还原法制备胶体金液冷却备用,调整PH值至适当值,加入要求量的jhkLH-α抗体,搅拌30分钟,加入适量的BSA,搅拌10分钟,离心去上清,加入适量的复溶液复溶至适量体积,振荡均匀,喷涂在聚酯膜上,37℃干燥4小时以上,沿着喷金复溶液的方向,在保证每条金的完整的情况下,裁成1*30cm胶体金结合垫备用;
此步骤为排卵检测试纸加工工艺中的标金,之后对胶体金结合垫进行干燥处理;
(3)包被膜的制备:用抗体稀释液分别稀释jhkLH-β抗体,和羊抗鼠多抗至一定的浓度,分别划线在NC硝酸纤维素膜上,分别形成检测线和质控线,即T线和C线,如图1所示的位置,37℃干燥4小时以上,然后裁成30cm长备用;
此步骤为排卵检测试纸加工工艺中的膜包被,之后对NC硝酸纤维素膜进行干燥处理;
(4)吸水材料的制备:将吸水板裁成3.3*30cm条形备用;
(5)金膜组合:将包被膜、吸水材料、胶体金结合垫、样品垫按照上图的顺序和层叠粘在PVC板上,形成成型板,对成型板进行半成品检测;
(6)分切:将上述成型板切成3mm的条;
(7)装袋和封口:将上述条,一条一条分别装入铝泊袋中,封口,备用;
(8)外包:将袋装产品装入外包装盒;
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