CN103197060B - 胶体金免疫层析盒自主识别定位定量检测系统及检测方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种胶体金免疫层析盒自主识别定位定量检测系统及检测方法，该系统包括具有腔体的支持框架，分别安装于所述腔体上下二端的移动检测设备和胶体金免疫层析盒槽，以及安装于所述胶体金免疫层析盒槽内的胶体金免疫层析对照盒和胶体金免疫层析待测盒，所述移动检测设备首先比较胶体金免疫层析对照盒和胶体金免疫层析待测盒而得到胶体金免疫层析待测盒的第一数据，然后比较通过胶体金免疫层析待测盒的二维码标签所获取的信息对上述第一数据进行校正。本发明可以利用在医疗、食品等不同的领域，同时配合移动检测设备进行检测数据，提高了检测的准确性。

Description

胶体金免疫层析盒自主识别定位定量检测系统及检测方法

技术领域

本发明涉及医疗诊断技术领域，更具体的说，特别涉及一种胶体金免疫层析盒自主识别定位定量检测系统及检测方法。

背景技术

胶体金免疫层析技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术。胶体金是由氯金酸（HAuCl₄）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用而与特定抗体（如羊抗人）结合而成为一种稳定的胶体状态，称为胶体金。这里以抗体测定的免疫测定盒说明其原理，首先将特异的抗原先固定于硝酸纤维膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素膜一端加入样品（如人尿液）后，待测抗体与上述胶体金结合而形成混合物，由于毛细管作用，样品将沿着该膜向前移动，当移动至固定有抗原的区域时，混合物中待测抗体即与固定于硝酸纤维素膜上的抗原发生特异性结合而使该区域显示胶体金的颜色，这是免疫层析盒的定性与半定量产品测量原理，这类产品如：妇女尿液早孕，尿液毒品测试等，这是快速免疫诊断测试的现在世界上产品的主要形式，这种产品已广泛地应用于医学、生物学、食品安全等领域。

但由于胶体金免疫层析的设计原理以及生产工艺的原因，不同批次的产品之间存在一定的显色差异，导致最终人为判断的结果存在一定的误差。在阳性和阴性、检出和未检出的问题上时常会碰到判断不准确等问题，因此寻找一种能够将人为主观判断的方法换成客观仪器读数的设备成为免疫技术工作者一直追求的目标。同时，如何实时将临床诊断结果通知医院医生而不耽误病人的及时治疗以及如何实时将食品现场检测结果通知国家食品质量管理中心而不耽误国家行使执法。因此，确有必要提供一种胶体金免疫层析盒自主识别定位定量检测系统及其检测方法。

发明内容

本发明的目的在于针对上述提出的技术问题，提供一种胶体金免疫层析盒自主识别定位定量检测系统及其检测方法。

一方面，为了解决以上提出的问题，本发明采用的技术方案为：胶体金免疫层析盒自主识别定位定量检测系统，包括具有腔体的支持框架，分别安装于所述腔体上下二端的移动检测设备和胶体金免疫层析盒槽，以及安装于所述胶体金免疫层析盒槽内的胶体金免疫层析对照盒和胶体金免疫层析待测盒，首先比较这两种测量盒而得到待测物浓度的第一数据，然后通过设置于所述胶体金免疫层析待测盒上的二维码标签信息而对所述第一数据进行校正。

进一步，所述移动检测设备包括分析模块，以及分别与分析模块连接的输入模块、图像拍摄模块、存储模块、显示模块和GPS模块，且在所述胶体金免疫层析待测盒上分别设有与所述移动检测设备通讯的二维码标签，且所述二维码标签包含所述胶体金免疫层析待测盒的类型、批次及标准浓度的校正信息。

进一步，所述胶体金免疫层析待测盒上设有样品加入口，胶体金免疫层析待测线和胶体金免疫层析对照线，且所述胶体金免疫层析对照盒上设有覆盖所述胶体金免疫层析待测盒所需求对照的条带。

进一步，所述支持框架的腔体上端安装有可调节高度的支撑部，所述移动检测设备安装于所述支撑部上。

进一步，所述移动检测设备为手机或平板电脑。

另一方面，本发明还提供一种基于上述的胶体金免疫层析盒自主识别定位定量检测系统的检测方法，其包括以下步骤，

S1、向所述胶体金免疫层析待测盒中加入待测样品；

S2、开启所述移动检测设备，且所述移动检测设备比较胶体金免疫层析待测盒与胶体金免疫层析对照盒的信号而得到待测物浓度的第一数据；

S3、所述移动检测设备对胶体金免疫层析待测盒的第一数据进行校正，并存储。

进一步，所述步骤S2具体包括以下步骤:

S21、所述图像拍摄模块检测到胶体金免疫层析对照盒以及胶体金免疫层析待测盒的实际检测数据，并将这两类检测数据传送至分析模块；

S22、所述分析模块将这两类检测数据进行对比而得到待测物浓度的第一数据，并将此第一数据传送至存储模块中存储。

进一步，所述步骤S3具体为，所述分析模块根据存储模块存储的胶体金免疫层析待测盒的二维码标签信息，分析胶体金免疫层析待测盒的待测项目类型、批次，并自动进行标准浓度校正。

进一步，在所述步骤S3后还包括:

S4、通过所述输入模块输入操作者名单、样品代号和病人姓名信息并存储于存储模块中；

S5、通过输入模块输入样品代号和病人姓名，所述显示模块显示所述存储模块中存储的检测数据。

进一步，在所述步骤S4后还包括: S6、通过所述GPS模块将样品代号、病人姓名以及经过校正的实际检测数据传送至医院或食品检测中心的云端服务器。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：1、本发明的测量系统可以利用在医疗临床诊断行业、食品卫生监督，家庭个人医学检测等不同的领域，同时可将配合移动检测设备进行检测数据，且提高了检测的准确性；2、本发明的检测系统较市场上已有的胶体金读数仪更廉价和便捷，性价比和应用前景巨大；3、本发明的检测系统操作简单、无需专业培训即可得到定量判断的结果。

附图说明

图1为本发明所述的胶体金免疫层析盒自主识别定位定量检测系统的结构图。

图2为本发明中所述的移动检测设备的内部模块图。

图3为本发明中所述的胶体金免疫层析盒槽处的结构图。

图4为本发明中所述的移动检测设备所显示的胶体金免疫层析测试盒与对照盒的示意图。

图5. 为本发明所述的检测方法流程图。

图6. 为本发明的图5所示的检测方法中步骤S2的具体流程图。

图7. 为本发明的检测系统所检测的人类抗体（IgG）测量的回归分析图。

附图标记说明：1、支持框架，2、胶体金免疫层析盒槽，3、支撑部，4、胶体金免疫层析对照盒，5、胶体金免疫层析待测盒，12、样品加入口，13、胶体金免疫层析待测线，14、胶体金免疫层析对照线，15、二维码标签，16、低颜色强度对照带，17、中等颜色强度对照带，18、高颜色强度对照带，20、移动检测设备，21、分析模块，22、输入模块，23、图像拍摄模块，24、存储模块，25、显示模块，26、GPS模块。

具体实施方式

下面结合实施例及附图对本发明作进一步详细的描述，但本发明的实施方式不限于此。

参阅图1、图4所示，本发明提供一种胶体金免疫层析盒自主识别定位定量检测系统，包括具有腔体的支持框架1，分别安装于腔体上下二端的移动检测设备20和胶体金免疫层析盒槽2，以及，安装于胶体金免疫层析盒槽2内的胶体金免疫层析对照盒4和胶体金免疫层析待测盒5，而移动检测设备20的作用是通过比较上述胶体金免疫层析对照盒4和胶体金免疫层析待测盒5两种盒的信号而得到待测物浓度的第一数据，然后通过设置于胶体金免疫层析待测盒5上的二维码标签信息而对上述的第一数据进行校正。而在支持框架1的腔体上端安装有可调节高度的支撑部3，进而移动检测设备20安装于支撑部3上，其可以根据需要而调节移动检测设备20的高度。其中为了保证支持框架1的结构强度等，其材料可以选择为：ABS树脂（是丙烯腈（Acrylonitrile）、1，3-丁二烯（Butadiene）、苯乙烯（Styrene）三种单体的接枝共聚物）或其他材料。

参阅图2所示，移动检测设备20可以为手机或者平板电脑，如现有的市场占有率较高的iPhone、Android或其他手机或iPad等平板电脑。具体的，一般的移动检测设备20均包括分析模块21，以及分别与分析模块21连接的输入模块22、图像拍摄模块23、存储模块24、显示模块25和GPS模块26，且在胶体金免疫层析待测盒5上分别设有与移动检测设备20通讯的二维码标签，且二维码标签包含胶体金免疫层析待测盒5的类型、批次及标准浓度的校正信息；而分析模块21的分析功能可以采用安装于移动检测设备20（手机或者平板电脑）中的一个指定的分析软件。

在本发明中，位于移动检测设备20内存储的胶体金免疫层析待测盒5的实际检测数据是存储模块24中的图片数据，其可以根据需要在具体测试过程中显示于显示模块25上，胶体金免疫层析对照盒4上的条带（低颜色强度对照带16、中等颜色强度对照带17和高颜色强度对照带18），这样即可在检测时，通过图像拍摄模块23拍摄胶体金免疫层析待测盒5的实际检测数据（图片格式）和胶体金免疫层析对照盒4上的条带数据（图片格式），并将二个数据（图片格式）进行对比而得到待测物的浓度的第一数据。

参阅图3所示，胶体金免疫层析待测盒5上设有样品加入口12，胶体金免疫层析待测线13和胶体金免疫层析对照线14，胶体金免疫层析对照线14的功用在于验证该系统是非工作，例如：清楚看到红色对照线说明此系统是工作的；而胶体金免疫层析待测线13 的颜色深浅代表待测物浓度的高低，在胶体金免疫层析对照盒4上设有覆盖胶体金免疫层析待测盒5所需求对照的条带数据（即图中的低颜色强度对照带16、中等颜色强度对照带17和高颜色强度对照带18）。

在本发明的检测系统进行检测前，需要将系统调试好，首先将移动检测设备20（手机或平板电脑）放入支持框架1的支撑部3，上下调整支撑部3至最合适的位置，并确认手机或平板电脑放置安全牢固，在天然日光或正常日光灯条件下进行下述测定（夜晚或黄昏无日光灯下除外），并同时打开位于手机或平板电脑中的指定软件（即分析模块21所起到的分析功能），然后即可进行检测，其具体方法如下。

结合图5、6所示，本发明还提供一种基于上述的胶体金免疫层析盒自主识别定位定量检测系统的检测方法，其步骤为：

S1、通过样品加入口12向胶体金免疫层析待测盒5的中加入待测样品（如150ul体积），并放置10分钟后进行下述操作；

S2、开启所述移动检测设备20，且移动检测设备20比较胶体金免疫层析盒待测盒5的实际检测数据（图片格式）与胶体金免疫层析盒对照盒4的对照数据（图片格式）而得到待测物浓度的第一数据；

S3、移动检测设备20对上述第一数据进行校正，并存储。

更为具体的，而步骤S2包括：S21、图像拍摄模块23检测到胶体金免疫层析对照盒4上的对照数据以及胶体金免疫层析待测盒5的实际检测数据，并将这二个数据传送至分析模块21；S22、通过分析模块21将这二个数据进行对比而得到待测物浓度的第一数据，并将这些数据传送至存储模块24中存储。而步骤S3具体为，分析模块21根据存储模块24存储的待测物浓度的第一数据，分析胶体金免疫层析待测盒5上的二维码标签信息（待测项目类型、批次），并自动进行标准浓度校正。

可以根据需要，通过输入模块22输入操作者的名单，样品代号或病人姓名，整个系统可以自动记录测试时的时间，并自动储存所有这些信息。通过分析后该移动检测设备20可在1分钟内显示胶体金免疫层析待测盒5的测量结果，然后移动检测设备20（即手机或平板电脑）自动储存该结果。且操作完成后操作者可对手机或平板电脑决定退出/继续测试/回主屏等项目。

如操作者决定查阅移动检测设备20中存储的检测信息，操作者应选分析模块21（即分析软件）上的回主屏按钮，然后按查阅，通过输入模块22输入样品代号或病人姓名，就能通过显示模块25看到针对每个样品代号或病人姓名的不同时间测量的独立文库，也可以看到针对每个样品代号或病人姓名不同时间测量的结果。再如操作者决定打印某个样品代号或病人姓名的某个时间测量的结果，也可经与手机或平板电脑的无线网络相连的特定打印机打印结果。

更进一步的说，如操作者决定传输特定资料予相应医院或食品质量监测中心等场所，即可通过移动检测设备20（即手机或平板电脑）内置的GPS模块26，而检测的数据通过GPS模块26传输至特定的医院或食品质量监测中心的云端服务器，相应医院或食品质量监测中心就会立即了解病人或食品的实时测量结果，从而采取相应的对策。

下面再结合一个人类抗体（IgG）的标准液的检测实施例来介绍本发明的检测系统和检测方法的具体应用。

1、实验材料：1）本发明中的检测系统；2）本发明的标记有二维码标签的配套胶体金免疫层析待测盒和胶体金免疫层析对照盒；3）不同梯度浓度的人类抗体（IgG）的标准液，浓度分别为（1.25 ug/mL、2.5 ug/mL、5.0 ug/mL、10.0 ug/mL）。

2、检测方法：分别将不同浓度梯度的人类抗体（IgG）的标准液加入胶体金免疫层析待测盒，通过本发明的检测系统和检测方法进行测量，然后将上述人类抗体（IgG）浓度的自然对数作为纵坐标，测量系统的读数作为横坐标，并利用Excel统计软件进行线性回归分析，得出图7所示的结果。

3、检测结果：图7所示的结果表明不同浓度的人类抗体（IgG）的自然对数与测量系统的读数具有明显的正线性关系，线性关系系数为0.99978，而本设计采用三明治夹心法，即待测人类抗体（IgG）为心，而外围的两类抗体分别为：胶体金标记的抗人类IgG抗体（标记抗体）与测试线上的捕捉抗体来自不同种而不交叉反应，浓度越高（颜色越深）得到的数值越大，且每个独立的浓度不同批次间的变异系数小（CV<6%，在此未列出）。

上述实施例为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他的任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、组合、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。

Claims (8)

1.胶体金免疫层析盒自主识别定位定量检测系统，其特征在于：包括具有腔体的支持框架（1），分别安装于所述腔体上下二端的移动检测设备（20）和胶体金免疫层析盒槽（2），以及，安装于所述胶体金免疫层析盒槽（2）内的胶体金免疫层析对照盒（4）和胶体金免疫层析待测盒（5），所述移动检测设备（20）内通过比较胶体金免疫层析对照盒（4）和胶体金免疫层析待测盒（5）而得到待测物浓度的第一数据，然后通过设置于所述胶体金免疫层析待测盒（5）上的二维码标签（15）信息而对所述第一数据进行校正；所述移动检测设备（20）包括分析模块（21），以及分别与分析模块（21）连接的输入模块（22）、图像拍摄模块（23）、存储模块（24）、显示模块（25）和GPS模块（26），且在所述胶体金免疫层析待测盒（5）上设有与所述移动检测设备（20）通讯的二维码标签（15），所述二维码标签（15）包含所述胶体金免疫层析待测盒（5）的类型、批次及标准浓度的校正信息；所述支持框架（1）的腔体上端安装有可调节高度的支撑部（3），所述移动检测设备（20）安装于所述支撑部（3）上。

2.根据权利要求1所述的胶体金免疫层析盒自主识别定位定量检测系统，其特征在于：所述胶体金免疫层析待测盒（5）上设有样品加入口（12），胶体金免疫层析待测线（13）和胶体金免疫层析对照线（14），且所述胶体金免疫层析对照盒（4）上设有覆盖所述胶体金免疫层析待测盒（5）所需求对照的条带。

3.根据权利要求1所述的胶体金免疫层析盒自主识别定位定量检测系统，其特征在于：所述移动检测设备（20）为手机或平板电脑。

4.基于权利要求1所述的胶体金免疫层析盒自主识别定位定量检测系统的检测方法，其特征在于：包括以下步骤，

S1、向所述胶体金免疫层析待测盒（5）中加入待测样品；

S2、开启所述移动检测设备（20），且所述移动检测设备（20）比较胶体金免疫层析待测盒（5）与胶体金免疫层析对照盒（4）的信号而得到待测物浓度的第一数据；

S3、所述移动检测设备（20）通过对胶体金免疫层析待测盒（5）上的二维码信息对上述第一数据进行校正，并存储。

5.根据权利要求4所述的检测方法，其特征在于：所述步骤S2具体包括以下步骤，

S21、所述图像拍摄模块（23）检测到胶体金免疫层析对照盒（4）与胶体金免疫层析待测盒（5）的实际检测数据，并将这两类检测数据传送至分析模块（21）；

S22、所述分析模块（21）将这两类数据进行对比而得到待测物浓度的第一数据，并将此第一数据传送至存储模块（24）中存储。

6.根据权利要求4或5所述的检测方法，其特征在于：所述步骤S3具体为，所述分析模块（21）根据存储模块（24）存储的待测物浓度的第一数据与胶体金免疫层析待测盒（5）上的二维码标签信息，分析胶体金免疫层析待测盒（5）的待测项目类型、批次，并自动进行标准浓度校正。

7.根据权利要求4或5所述的检测方法，其特征在于：在所述步骤S3后还包括，

S4、通过所述输入模块（22）输入操作者名单、样品代号和病人姓名信息并存储于存储模块（24）中；

S5、通过输入模块（22）输入样品代号和病人姓名，所述显示模块（25）显示所述存储模块（24）中存储的检测数据。

8.根据权利要求7所述的检测方法，其特征在于：在所述步骤S4后还包括，

S6、通过所述GPS模块（26）将样品代号、病人姓名以及经过校正的实际检测数据传送至医院或食品检测中心的云端服务器。