CN106214650A - 一种伏立康唑分散片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种伏立康唑分散片及其制备方法。本发明的伏立康唑分散片各组分按照重量百分比计，其配方组成如下：伏立康唑30％‑60％，羧甲淀粉钠10％‑25％，碳酸氢钠10％‑30％，柠檬酸2％‑10％，薄荷香精3％‑8％，阿司帕坦3％‑8％，硬脂酸镁0.5％‑3％。本发明采用简单的粉末直压工艺，避免了湿法制粒繁琐的工艺步骤。本发明的伏立康唑分散片的优点在于能够改善片剂的溶出度，服用方便、便于携带，既可以作为普通片剂服用，又可以放入水中迅速分散均匀后服用，尤其适用于老年人、儿童和吞咽困难的患者，提高了临床用药的顺应性。

Description

一种伏立康唑分散片及其制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种伏立康唑分散片及其制备方法。
背景技术
临床上感染性疾病主要由细菌、真菌或病毒三大类微生物引起，现在已知能引起人类疾病的真菌约有270余种，其引起疾病的表现形式多种多样，而且新的致病菌及一些耐药株仍在不断出现。
真菌感染可分为浅部和深部感染两大类。深部感染大多为机会性(或条件性)致病真菌感染，主要侵犯内脏器官和深部组织，发病率虽低，但危害性大，常可危及生命。同时医学调查研究表明，随着抗肿瘤药物、免疫抑制剂和高效广谱抗生素的广泛应用，以及器官移植、外科其他介入性治疗的深入开展和爱滋病(AIDS)的出现，机体性(或条件性)真菌感染的发病呈现上升趋势，且日趋严重。新出现的真菌感染对临床治疗是个更大的挑战，因此有效控制和治疗真菌感染具有重要的临床意义，而开发和选择合理的抗真菌药物也成为一项迫切和艰巨的任务。
伏立康唑片是由Pfizer公司研制开发的一种新型的三唑类抗真菌药，主要用于如曲霉素、隐球菌及念珠球菌等全身深部真菌感染性疾病的治疗，于2002年在美国FDA批准上市，商品名为“VFEND”。
伏立康唑是一种最新型的第二代三唑类抗真菌药，是为进一步提高和改进氟康唑的抗菌谱和功效而研制的三唑类抗真菌新药，有报告称此药的抗真菌活性10～500倍于氟康唑，而其抗菌谱则类似伊曲康唑，对一些条件致病真菌如曲霉菌属、隐球菌属及念珠菌属包括对氟康唑耐药的克柔念珠菌均有抗菌活性。
CN200510095595.4公开了一种伏立康唑注射剂及其制备方法，但其使用不方便，患者顺应性差。片剂更便于患者服用并且易保存。但是由于伏立康唑水溶性差，采用常规处方工艺生产的片剂溶出度较低且批间差异大，因此对临床疗效影响较大。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明提供一种伏立康唑分散片及其制备方法，目的是伏立康唑改善片剂的溶出度，提高临床用药的顺应性。
本发明的伏立康唑分散片各组分按照重量百分比计，其配方组成如下：伏立康唑30％-60％，羧甲淀粉钠10％-25％，碳酸氢钠10％-30％，柠檬酸2％-10％，薄荷香精3％-8％，阿司帕坦3％-8％，硬脂酸镁0.5％-3％。
其中，配方组成的优选比例是：伏立康唑35％-55％，羧甲淀粉钠10％-20％，碳酸氢钠10％-25％，柠檬酸2％-8％，薄荷香精3％-5％，阿司帕坦3％-5％，硬脂酸镁0.5％-2％。
本发明的伏立康唑分散片的制备方法按照以下步骤进行：
(1)按照重量百分比：伏立康唑30％-60％，羧甲淀粉钠10％-25％，碳酸氢钠10％-30％，柠檬酸2％-10％，薄荷香精3％-8％，阿司帕坦3％-8％，硬脂酸镁0.5％-3％进行配料，将伏立康唑过120目筛，羧甲淀粉钠、碳酸氢钠、柠檬酸、薄荷香精、阿司帕坦和硬脂酸镁分别过80目筛；
(2)将过筛后伏立康唑、羧甲淀粉钠、碳酸氢钠、柠檬酸、薄荷香精、阿司帕坦和硬脂酸镁混合10分钟后粉末直接压片即得伏立康唑分散片。
与现有技术相比，本发明的特点和有益效果是：
本发明的伏立康唑分散片中的配方中，伏立康唑是作为主药，羧甲淀粉钠作为崩解剂，碳酸氢钠作为泡腾崩解剂，柠檬酸作为泡腾崩解剂和矫味剂，薄荷香精和阿司帕坦作为矫味剂，硬脂酸镁作为润滑剂。
本发明的伏立康唑分散片的优点在于能够改善片剂的溶出度，即遇水能迅速形成均匀性混悬液，在胃肠道药物分布面积增大，吸收点增多，采用本发明制备的分散片服用方便、便于携带，既可以作为普通片剂服用，又可以放入水中迅速分散均匀后服用，尤其适用于老年人、儿童和吞咽困难的患者，大大提高了临床用药的顺应性。
本发明采用简单的粉末直压工艺，避免了湿法制粒繁琐的工艺步骤。在处方中加入崩解剂羧甲淀粉钠、泡腾崩解剂柠檬酸和碳酸氢钠使之易于崩解分散于水中，柠檬酸还具有矫味功能，加入矫味剂薄荷香精、阿司帕坦调整其味道使之易于口服，加入润滑剂硬脂酸镁使之易于出模。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步的详细说明，但并不局限于下述的实施例。其中“％”是指“重量％”。
本发明实施例对制备的伏立康唑分散片的体外溶出曲线和稳定性测定是参照中国药典2015年版。
实施例1：
本实施例的伏立康唑分散片各组分按照重量百分比计，其配方组成如下：伏立康唑53％，羧甲淀粉钠13.8％，碳酸氢钠18％，柠檬酸6％，薄荷香精4％，阿司帕坦4％，硬脂酸镁1.2％。
本实施例的伏立康唑分散片的制备方法按照以下步骤进行：
(1)按照重量百分比：伏立康唑53％，羧甲淀粉钠13.8％，碳酸氢钠18％，柠檬酸6％，薄荷香精4％，阿司帕坦4％，硬脂酸镁1.2％进行配料，将伏立康唑过120目筛，羧甲淀粉钠、碳酸氢钠、柠檬酸、薄荷香精、阿司帕坦和硬脂酸镁分别过80目筛；
(2)将过筛后伏立康唑、羧甲淀粉钠、碳酸氢钠、柠檬酸、薄荷香精、阿司帕坦和硬脂酸镁混合10分钟后粉末直接压片即得伏立康唑分散片。
本实施例制备的伏立康唑分散片的体外溶出曲线测定结果如表1所示，其在高温高湿光照条件下的稳定性如表2所示。
实施例2：
本实施例的伏立康唑分散片各组分按照重量百分比计，其配方组成如下：伏立康唑49％，羧甲淀粉钠13.8％，碳酸氢钠21％，柠檬酸7％，薄荷香精4％，阿司帕坦4％，硬脂酸镁1.2％。
本实施例的伏立康唑分散片的制备方法按照以下步骤进行：
(1)按照重量百分比：伏立康唑49％，羧甲淀粉钠13.8％，碳酸氢钠21％，柠檬酸7％，薄荷香精4％，阿司帕坦4％，硬脂酸镁1.2％进行配料，将伏立康唑过120目筛，羧甲淀粉钠、碳酸氢钠、柠檬酸、薄荷香精、阿司帕坦和硬脂酸镁分别过80目筛；
(2)将过筛后伏立康唑、羧甲淀粉钠、碳酸氢钠、柠檬酸、薄荷香精、阿司帕坦和硬脂酸镁混合10分钟后粉末直接压片即得伏立康唑分散片。
本实施例制备的伏立康唑分散片的体外溶出曲线测定结果如表1所示，其在高温高湿光照条件下的稳定性如表2所示。
实施例3：
本实施例的伏立康唑分散片各组分按照重量百分比计，其配方组成如下：伏立康唑45％，羧甲淀粉钠13.8％，碳酸氢钠24％，柠檬酸8％，薄荷香精4％，阿司帕坦4％，硬脂酸镁1.2％。
本实施例的伏立康唑分散片的制备方法按照以下步骤进行：
(1)按照重量百分比：伏立康唑45％，羧甲淀粉钠13.8％，碳酸氢钠24％，柠檬酸8％，薄荷香精4％，阿司帕坦4％，硬脂酸镁1.2％进行配料，将伏立康唑过120目筛，羧甲淀粉钠、碳酸氢钠、柠檬酸、薄荷香精、阿司帕坦和硬脂酸镁分别过80目筛；
(2)将过筛后伏立康唑、羧甲淀粉钠、碳酸氢钠、柠檬酸、薄荷香精、阿司帕坦和硬脂酸镁混合10分钟后粉末直接压片即得伏立康唑分散片。
本实施例制备的伏立康唑分散片的体外溶出曲线测定结果如表1所示，其在高温高湿光照条件下的稳定性如表2所示。
实施例4：
本实施例的伏立康唑分散片各组分按照重量百分比计，其配方组成如下：伏立康唑41％，羧甲淀粉钠13.8％，碳酸氢钠27％，柠檬酸9％，薄荷香精4％，阿司帕坦4％，硬脂酸镁1.2％。
本实施例的伏立康唑分散片的制备方法按照以下步骤进行：
(1)按照重量百分比：伏立康唑41％，羧甲淀粉钠13.8％，碳酸氢钠27％，柠檬酸9％，薄荷香精4％，阿司帕坦4％，硬脂酸镁1.2％进行配料，将伏立康唑过120目筛，羧甲淀粉钠、碳酸氢钠、柠檬酸、薄荷香精、阿司帕坦和硬脂酸镁分别过80目筛；
(2)将过筛后伏立康唑、羧甲淀粉钠、碳酸氢钠、柠檬酸、薄荷香精、阿司帕坦和硬脂酸镁混合10分钟后粉末直接压片即得伏立康唑分散片。
本实施例制备的伏立康唑分散片的体外溶出曲线测定结果如表1所示，其在高温高湿光照条件下的稳定性如表2所示。
表1实施例1-4的伏立康唑分散片体外溶出曲线测定结果
结果表明：随着实施例1-4伏立康唑分散片处方中柠檬酸、碳酸氢钠加入量逐渐增大，伏立康唑分散片溶出速率加快，当柠檬酸加入超过8％之后，分散片溶出速率基本不变。实施例1-4溶出与参比制剂一致，且溶出更快。
表2实施例1-4的伏立康唑分散片稳定性研究结果
结果表明：实施例1-4伏立康唑分散片稳定，在高温高湿光照条件下含量、有关物质无明显变化。
综上，实施例1-4伏立康唑分散片处方中柠檬酸、碳酸氢钠加入量逐渐增大，伏立康唑分散片溶出速率加快，当柠檬酸加入超过8％之后，分散片溶出速率基本不变。实施例1-4溶出与参比制剂一致，且溶出更快。本发明的伏立康唑分散片稳定，在高温高湿光照条件下含量、有关物质无明显变化。

Claims (3)

1.一种伏立康唑分散片，其特征在于，各组分按照重量百分比计，其配方组成如下：伏立康唑30％-60％，羧甲淀粉钠10％-25％，碳酸氢钠10％-30％，柠檬酸2％-10％，薄荷香精3％-8％，阿司帕坦3％-8％，硬脂酸镁0.5％-3％。
2.根据权利要求1一种伏立康唑分散片，其特征在于，所述的配方组成的优选比例是：伏立康唑35％-55％，羧甲淀粉钠10％-20％，碳酸氢钠10％-25％，柠檬酸2％-8％，薄荷香精3％-5％，阿司帕坦3％-5％，硬脂酸镁0.5％-2％。
3.根据权利要求1所述的一种伏立康唑分散片的制备方法，其特征在于，按照以下步骤进行：
(1)按照重量百分比：伏立康唑30％-60％，羧甲淀粉钠10％-25％，碳酸氢钠10％-30％，柠檬酸2％-10％，薄荷香精3％-8％，阿司帕坦3％-8％，硬脂酸镁0.5％-3％进行配料，将伏立康唑过120目筛，羧甲淀粉钠、碳酸氢钠、柠檬酸、薄荷香精、阿司帕坦和硬脂酸镁分别过80目筛；
(2)将过筛后伏立康唑、羧甲淀粉钠、碳酸氢钠、柠檬酸、薄荷香精、阿司帕坦和硬脂酸镁混合10分钟后粉末直接压片即得伏立康唑分散片。
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