CN105534933A - 一种沃替西汀口腔崩解片及其制备方法 - Google Patents

一种沃替西汀口腔崩解片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗抑郁症的沃替西汀口腔崩解片处方与制备方法，属于药物制剂领域。本发明采用氢溴酸沃替西汀作为药物活性成分，其处方组分及重量比如下：氢溴酸沃替西汀2.5～20%、固体分散体载体2.5%～20%、填充剂20～80%、崩解剂1～15%、润滑剂0～3%、矫味剂0～10%等。本发明技术特点是提供了一种既能有效掩盖沃替西汀的辛辣及麻感，又能使其在口腔内快速崩解的口崩片处方及制备工艺，制得的沃替西汀口崩片崩解快，溶出迅速，口感良好，容易吞咽，无砂砾感，生物利用度高，能顺应抑郁症病人的服药要求，且制备工艺简单，适合大规模生产，同时兼顾提高硬度和脆碎度以便口崩片的成型。

Description

一种沃替西汀口腔崩解片及其制备方法
技术领域
本发明公开一种治疗抑郁症的沃替西汀口腔崩解片的制备方法，属于药物制剂领域。
背景信息
当今社会，随着生活节奏日益紧张、各种压力的作用下，使得抑郁症患者数量惊人。抑郁症的发病原因主要是体内中枢性去甲肾上腺素(NE)、5-羟色胺(5-HT)和多巴胺(DA)含量过低及其受体功能下降。脑内单胺类神经递质的功能比较复杂，其中5-HT似乎在控制感觉反应方面起基本作用，NE主要与失眠、注意力不集中有关，DA则更多控制运行和认知功能。这些神经递质又有复杂的相互作用，共同影响着人体的焦虑、紧张等心理行为。
重度抑郁症(MDD)通常被称为抑郁，是一种精神疾病，其特点是有情绪变化及其他症状，能干扰一个人的工作能力、睡眠、学习、饮食和享受愉快的活动。抑郁症的发作通常伴随人的一生，虽然有些人可能仅经历一次。
重度抑郁症的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡(睡眠过度)、坐立不安/走来走去(精神运动性激动)、疲劳增加、内疚或卑微感、思维缓慢或注意力不集中及自杀倾向或自杀想法。重度抑郁症能令人致残，让人不能正常工作。因为药物对每个人的影响不同，所以能有多种治疗选择供抑郁症患者使用是很重要的。
沃替西汀（Vortioxetine）是由丹麦灵北制药公司(Lundbeck)和日本武田药品公司(TakedaPharmaceutical）研发的一种新型抗抑郁药物。2013年9月30日，FDA批准沃替西汀用于治疗成人重症抑郁障碍，其片剂商品名为Brintellix。该药物被认为是一种新型多模型抗抑郁药物，体外研究显示，该药为5-HT3、5-HT7、5-HT1D受体拮抗剂、5-HT1B受体部分激动剂、5-HT1A受体激动剂、5-HT转运体抑制剂，通过调节5-HT起到抗抑郁作用。化学名称：1-[2-(2,4-甲基苯硫基)苯基]哌嗪，分子结构：
沃替西汀药用形式为其氢溴酸盐。
目前国内暂无氢溴酸沃替西汀任何剂型上市，且在申报品种均为氢溴酸沃替西汀普通片，而普通片剂患者需要用水送服，不适合患有重度抑郁症的病人，顺应性差。因此开发一种不需用水送服、容易吞咽、随时随地可以服用的制剂是非常必要的。
口腔崩解片遇唾液迅速崩解分散成细微颗粒，药物溶出加快，在胃肠道面积分布大，吸收点多，对于难溶性药物可提高其生物利用度，且服药方便，无需用水也不必咀嚼，提高了患者的顺应性，改善了临床治疗的有效性及应急性。对于长期治疗的患者更加容易接受口崩片这种给药剂型。
沃替西汀在制备口崩片时如果主药有苦味，一般需加入大量的甜味剂来掩盖药物的苦味，但添加了大量的甜味剂即使人体感觉开始觉得甜但随后会觉得苦，同时大量服用矫味剂对身体有害，因此本专利采用固体分散技术制备氢溴酸沃替西汀口腔崩解片并加入少量矫味剂联合掩味。
专利CN201410262240.9公开了一种口腔崩解药物组合物及其制备方法，其制备工艺为先采用沉淀法制备氢溴酸沃替西汀掩味微囊，再采用直接压片的方式制备口崩片，虽然其很好的解决了口感问题，但是制备过程复杂，不适用于大生产，而且该专利单纯解决了片剂的口感问题，并未对其崩解、溶出等性能进行考察。
为解决现有技术中沃替西汀口腔崩解片制备过程复杂、口腔崩解慢、砂砾感等缺点，本发明提出了一种氢溴酸沃替西汀口崩片及其制备工艺，方便服用以更好的满足医疗需要。本发明采用的技术方案能明显缩短崩解的时间，并保持良好的硬度和脆碎度。在崩解时间、崩解硬度及口感等方面得到全面的提升。
发明内容
本发明所述的沃替西汀口崩片药物制剂，是以氢溴酸沃替西汀为有效药物成分，与药学可接受的辅助成分共同组成。其中所说的辅助成分主要为固体分散体载体、填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂。
所述的各组分以重量百分比计，具体的成份如下：
氢溴酸沃替西汀2.5%-20%
固体分散体载体2.5-20%
填充剂20%-80%
崩解剂1%-15%
矫味剂0%-10%
润滑剂0%-3%
所述的固体分散体载体选自聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇中的至少一种，固体分散体载体的优选使用量为5%-15%。
所述的填充剂选自甘露醇、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉中的至少一种。
所述的崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素中的一种或几种的组合物。
所述的矫味剂选自阿斯帕坦、薄荷脑、AK糖、安赛蜜、甜菊苷、三氯蔗糖中的一种或几种的组合物。
所述的润滑剂至少为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠中的一种或几种的组合物。
所述的沃替西汀口崩片，片重50-250mg，硬度20-80N，采用静态崩解时限测定方法测定的崩解时间为10-40秒。
所述活性成分原料与填充剂充分混合均匀并研细过100目筛，使得其粒径90%小于150微米。
所述的沃替西汀口崩片制剂，优选采用将崩解剂覆盖于已制颗粒表面的方式处理。
本发明上述的氢溴酸沃替西汀口崩片药物制剂可通过湿法制粒压片法或直接压片法等方式制备得到。
湿法制粒压片方法的过程为：将有效成分氢溴酸沃替西汀与药学可接受辅助成分中的填充剂充分混合均匀并研细过100目筛使得其粒径90%小于150微米，与由辅助成分中的固体分散体载体制成重量比为5-35%的水溶液混合制成软材后过24目筛制粒，于40-60℃真空干燥（崩解剂可于制前同时加入并混合，或可于制粒干燥后与润滑剂共同覆盖于颗粒表面），干颗粒过30目筛整粒后加入崩解剂及润滑剂压片即得。其中所说崩解剂的加入方式优选采用将崩解剂覆盖于已制颗粒表面的方式处理。
直接压片方法的过程为：将有效药物成分氢溴酸沃替西汀用溶解度适当的常用溶剂，如甲醇、乙醇等溶剂，其中特别推荐使用乙醇溶解后，加入上述药学可接受辅助成分中的矫味剂及填充剂吸收后，除尽溶剂，再加入其余的辅助成分充分混合均匀直接压片。其中所说溶剂的用量，一般可为原料药用量的1-5倍（w/w)。
所述氢溴酸沃替西汀口腔崩解片，其满足口内崩解要求，味甜，无砂砾感，口内崩解时间<40s。
与现有技术相比，本发明通过固体分散体技术制备的氢溴酸沃替西汀口腔崩解片，改善了药物的口感和崩解时间，提高了患者的顺应性。
本发明的上述药物制剂可以直接使用常规的片剂制药设备生产并使用压制工艺制备，无需重复投资，制备工艺简单方便，具有很好的推广前景。
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案做进一步描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。
实施例1
药物组成：氢溴酸沃替西汀10g
甘露醇80g
聚乙二醇-600010g
交联聚维酮5g
阿斯帕坦1.0g
薄荷脑0.5g
硬脂酸镁0.5g
滑石粉0.25g
制成为：1000片
制备方法：在常规片剂制药设备中以湿法压片工艺制备：将甘露醇与氢溴酸沃替西汀共混合并研细过100目筛,将聚乙二醇、阿斯帕坦、薄荷脑制成30ml水溶液，加入上述混合细粉，制成软材，过24目筛制粒，60℃以下真空干燥，水分控制在3%以下，过30目筛整粒后再加入处方量的交联聚维酮及硬脂酸镁、滑石粉，然后进行颗粒含量检测。确定片重后压片，即得口腔崩解片。
实施例2
药物组成：氢溴酸沃替西汀10g
微晶纤维素80g
甘露醇20g
聚乙烯吡咯烷酮10g
羧甲基淀粉钠5g
阿斯帕坦0.5g
安赛蜜0.5g
薄荷脑0.25g
硬脂酸镁0.5g
滑石粉0.25g
制成为：1000片
制备方法：在常规片剂制药设备中以直接压片工艺方式制备：将氢溴酸沃替西汀、阿斯帕坦、安赛蜜、薄荷脑用乙醇溶解或辅以超声波处理促进溶解后，用甘露醇、微晶纤维素吸收，搅拌均匀，于50℃以下的条件真空干燥除去乙醇。将羧甲基淀粉钠过80目筛，与硬脂酸镁、滑石粉一并加入上述物料中，混匀，进行混合物料含量检测。确定片重后压片，即得口腔崩解片。
实施例3
药物组成：氢溴酸沃替西汀10g
微晶纤维素80g
乳糖20g
聚乙烯吡咯烷酮10g
羧甲基淀粉钠4g
交联羧甲基纤维素钠2g
阿斯帕坦0.5g
安赛蜜0.5g
薄荷脑0.25g
硬脂酸镁0.5g
滑石粉0.25g
制成为：1000片
制备方法：在常规片剂制药设备中以湿法压片工艺制备：将乳糖、微晶纤维素与氢溴酸沃替西汀共混合并研细过100目筛,将聚乙烯吡咯烷酮、安赛蜜、阿斯帕坦、薄荷脑制成30ml水溶液，加入上述混合细粉，制成软材，过24目筛制粒，60℃以下真空干燥，水分控制在3%以下，过30目筛整粒后再加入处方量的羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠及硬脂酸镁、滑石粉，然后进行颗粒含量检测。确定片重后压片，即得口腔崩解片。
实施例4
药物组成：氢溴酸沃替西汀10g
微晶纤维素80g
乳糖20g
聚乙烯吡咯烷酮5g
聚乙二醇-PEG60005g
羧甲基淀粉钠3g
交联羧甲基纤维素钠2g
阿斯帕坦0.5g
安赛蜜0.5g
薄荷脑0.25g
硬脂酸镁0.5g
滑石粉0.25g
制成为：1000片
制备方法：在常规片剂制药设备中以直接压片工艺方式制备：将氢溴酸沃替西汀、阿斯帕坦、安赛蜜、薄荷脑用乙醇溶解或辅以超声波处理促进溶解后，用乳糖、微晶纤维素吸收，搅拌均匀，于50℃以下的条件真空干燥除去乙醇。将羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠过80目筛，与硬脂酸镁、滑石粉一并加入上述物料中，混匀，进行混合物料含量检测。确定片重后压片，即得口腔崩解片。
实施例5
药物组成：氢溴酸沃替西汀10g
微晶纤维素80g
乳糖20g
聚乙烯吡咯烷酮5g
聚乙二醇-PEG60005g
羧甲基淀粉钠3g
交联羧甲基纤维素钠2g
阿斯帕坦0.5g
安赛蜜0.5g
薄荷脑0.25g
硬脂酸镁0.5g
滑石粉0.25g
制成为：1000片
制备方法：在常规片剂制药设备中以湿法压片工艺制备：将乳糖、微晶纤维素与氢溴酸沃替西汀共混合并研细过100目筛,将聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇-PEG6000、安赛蜜、阿斯帕坦、薄荷脑制成30ml水溶液，加入上述混合细粉，制成软材，过24目筛制粒，60℃以下真空干燥，水分控制在3%以下，过30目筛整粒后再加入处方量的羧甲淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠及硬脂酸镁、滑石粉，然后进行颗粒含量检测。确定片重后压片，即得口腔崩解片。
在上述的实施例4和5中，固体分散体载体和崩解剂均采用的是两种不同成分混合组成的形式，其显著优点在于可以改善颗粒的可压性，在使所成药片的硬度提高的同时，并不影响药品的崩解时限。
各实施例的崩解时限、硬度、口感结果如下：
动态崩解 静态崩解 口腔崩解 硬度 口感
实施例1 17s 27s 21s 20-40N 微麻，无砂砾感
实施例2 20s 32s 25s 20-40N 微甜，无砂砾感
实施例3 18s 28s 19s 20-40N 微甜，无砂砾感
实施例4 16s 30s 28s 30-60N 微甜，无砂砾感
实施例5 18s 25s 26s 30-60N 微甜，无砂砾感
由表中的数据可知，本发明的氢溴酸沃替西汀口崩片具有良好的崩解性能、硬度及口感。

Claims (11)

1.沃替西汀口崩片药物制剂，以氢溴酸沃替西汀为有效药物成分，与药学可接受的辅助成分共同组成，其特征是所说的辅助成分主要为固体分散体载体、填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂。
2.根据权利要求1所述的氢溴酸沃替西汀口崩片，其特征在于：以重量百分比计，具体的成份如下：
氢溴酸沃替西汀2.5%-20%
固体分散体载体2.5-20%
填充剂20%-80%
崩解剂1%-15%
矫味剂0%-10%
润滑剂0%-3%
其中，固体分散体载体选自聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇中的至少一种。
3.根据权利要求1所述的沃替西汀口崩片制剂，其特征在于，所述的填充剂选自甘露醇、乳糖、微晶纤维素、预胶化淀粉中的至少一种。
4.根据权利要求1所述的沃替西汀口崩片制剂，其特征在于，所述的固体分散体载体的优选使用量为5%-15%。
5.根据权利要求1所述的沃替西汀口崩片制剂，其特征在于，所述的崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙纤维素中的一种或几种的组合物。
6.根据权利要求1所述的沃替西汀口崩片制剂，其特征在于，所述的矫味剂选自阿斯帕坦、薄荷脑、AK糖、安赛蜜、甜菊苷、三氯蔗糖中的一种或几种的组合物。
7.根据权利要求1所述的沃替西汀口崩片制剂，其特征在于，所述的润滑剂至少为硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠中的一种或几种的组合物。
8.根据权利要求1所述的沃替西汀口崩片制剂，其特征在于，所述的沃替西汀口崩片，片重50-250mg，硬度20-80N，采用静态崩解时限测定方法测定的崩解时间为10-40秒。
9.根据权利要求1所述的沃替西汀口崩片制剂，其特征在于，所述活性成分原料与填充剂充分混合均匀并研细过100目筛，使得其粒径90%小于150微米。
10.根据权利要求1所述的沃替西汀口崩片制剂，其特征在于优选采用将崩解剂覆盖于已制颗粒表面的方式处理。
11.根据权利要求1所述的沃替西汀口崩片制剂，其特征在于，可通过湿法制粒压片法或直接压片法等方式制备得到。
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