CN101982174A - 一种镇咳平喘复方药物制剂的组方及其制备方法 - Google Patents

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CN101982174A CN 201010532185 CN201010532185A CN101982174A CN 101982174 A CN101982174 A CN 101982174A CN 201010532185 CN201010532185 CN 201010532185 CN 201010532185 A CN201010532185 A CN 201010532185A CN 101982174 A CN101982174 A CN 101982174A
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朱斌
随裕敏
郭凌云
涂泽求
时小燕
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YUEYANG XINHUADA PHARMACEUTICAL CO Ltd
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Abstract

本发明涉及一种镇咳平喘复方药物制剂的组方及其制备方法。其组方主要包含有下列重量份的物质：盐酸甲氧那明5～25份，那可丁3～15份，氨茶碱10～50份，富马酸酮替芬0.1～2份，以及适量药物可接受的辅料。本发明首次将盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、富马酸酮替芬组成复方药物制剂，在治疗咳嗽、哮喘、支气管哮喘和喘息性支气管炎等病症方面，其疗效更为显著。处方中富马酸酮替芬与氨茶碱合用可增加氨茶碱的支气管扩张作用，同时，富马酸酮替芬的轻度镇静作用可抵消氨茶碱引起的中枢神经系统兴奋作用。

Description

一种镇咳平喘复方药物制剂的组方及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种以盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、富马酸酮替芬为主要活性成分的复方药物制剂及其制备方法。具体地说，就是以盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、富马酸酮替芬为主要原料，以及药物可以接受的辅料组合成新的复方药物制剂及其制备方法。该复方药物主要用于咳嗽、哮喘、支气管哮喘和喘息性支气管炎的治疗，属于新药复方制剂医药技术领域。
背景技术
众所周知，咳嗽是人体的一种保护性呼吸反射动作。咳嗽的产生，是由于当异物、刺激性气体、呼吸道内分泌物等刺激呼吸道粘膜里的感受器时，冲动通过传入神经纤维传到延髓咳嗽中枢，引起咳嗽。但剧烈咳嗽可导致呼吸道出血，如长期频繁剧烈咳嗽，将会影响工作和休息，甚至引起喉痛、音哑和呼吸肌痛。咳嗽变异性哮喘是以慢性咳嗽为主要或唯一临床表现的特殊类型哮喘。过去一直认为咳嗽变异性哮喘在儿童中较为常见，而在成人中很少见，所以经常出现误诊、漏诊，给病人造成痛苦。近几年来，随着人们对咳嗽变异性哮喘认识的不断深入，发现它是引起成人慢性顽固性咳嗽的较常见原因之一。哮喘是世界公认的医学难题，被世界卫生组织列为疾病中四大顽症之一。哮喘虽然不能根治，但实施以控制为目的的疾病评估、疾病治疗和疾病监测的“三步骤”，特别是使用经全球循证医学证实的联合治疗方案，哮喘是能够控制的。在中国，控制哮喘的关键是积极鼓励患者寻求正规的治疗方案。
目前，市场上尚无治疗咳嗽、哮喘的特效药，临床治疗多以缓解、控制为主。如主要应用镇咳祛痰药那可丁、可待因、盐酸甲氧那明、肾上腺素、麻黄素等；治疗哮喘的主要有支气管扩张剂，如口服茶碱类药物或β2受体兴奋剂，以及一些抗变态反应及稳定肥大细胞的药物如富马酸酮替芬、氯雷他定等也可以收到良好的效果。已经检索到“复方甲氧那明口服固体制剂及其制备方法”（专利号ZL 200410065967.4）发明专利，该专利的特点是以盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱和马来酸氯苯那敏为主药，制备成高稳定的复方甲氧那明口服固体制剂。复方甲氧那明胶囊是一种治疗咳嗽、哮喘临床效果比较好的复方药物制剂。其中前3种药物均有解除支气管平滑肌痉挛以及抑制肺牵张反射作用，尤其以那可丁的镇咳作用最强，与可待因相当；氨茶碱有加强气管支气管上皮的纤毛运动、排出痰液及抗炎作用；马来酸氯苯那敏是第一代H1受体拮抗剂（抗组胺药），对过敏性哮喘有效，主要减轻上呼吸道炎症引起的咳嗽症状。但其减轻气道高反应性的效果远低于富马酸酮替芬，所以，现在的临床医生在治疗咳嗽、哮喘疾病时，常用富马酸酮替芬制剂与复方甲氧那明胶囊一起联合用药。临床应用也充分表明，以酮替芬或富马酸酮替芬联合复方甲氧那明胶囊用药，其治疗效果远比单独使用复方甲氧那明胶囊治疗效果显著(见新医学2007年3月第38卷第3期急性上呼吸道感染后咳嗽的合理用药一文)。
发明内容
本发明的目的是：提供一种主要由盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、富马酸酮替芬组成一种镇咳平喘复方口服药物制剂，临床上主要适用于咳嗽、哮喘、支气管哮喘和喘息性支气管炎的治疗。
本发明主要是由下述技术方案完成的：
技术方案一
本发明所述的复方口服固体药物制剂，其特征在于主要由下列物质按重量比例组成：
盐酸甲氧那明                    5～25  份
那可丁                      3～15  份
氨茶碱                     10～50  份
富马酸酮替芬               0.1～2  份
稀释剂                      1～500 份
崩解剂                      0～300 份
助流剂                      0～100 份
润滑剂                      0～50  份
粘合剂                      0～900 份
技术方案二
本发明所述的复方口服液体药物制剂，其特征在于主要由下列物质按重量、体积比例组成：
盐酸甲氧那明                    5～25  份
那可丁                      3～15  份
氨茶碱                     10～50  份
富马酸酮替芬               0.1～2  份
助溶剂                      1～300 份
稳定剂                      0～100 份
防腐剂                      0～90  份
矫味剂                      0～600 份
着色剂                      0～10  份
以纯化水定容至1000份（体积）
本发明所述的复方口服固体药物制剂优选的配方主要由下列物质按重量比例组成：
盐酸甲氧那明                      12.5  份
那可丁                         7   份
氨茶碱                        25   份
富马酸酮替芬                  0.5～1.5  份
稀释剂                      1～500 份
崩解剂                      0～300 份
助流剂                      0～100 份
润滑剂                      0～50  份
粘合剂                      0～900 份
本发明所述的复方口服液体体药物制剂优选的配方主要由下列物质按重量、体积比例组成：
盐酸甲氧那明                      12.5  份
那可丁                         7   份
氨茶碱                        25   份
富马酸酮替芬                  0.5～1.5  份
助溶剂                      1～300 份
稳定剂                      0～100 份
防腐剂                      0～90 份
矫味剂                      0～600  份
着色剂                      0～10 份
以纯化水定容至1000份（体积）
本发明所述的复方口服固体药物制剂进一步优选的配方主要由下列物质按重量比例组成：
盐酸甲氧那明                      12.5  份
那可丁                         7   份
氨茶碱                        25   份
富马酸酮替芬                   1   份
稀释剂                      1～500 份
崩解剂                      0～300 份
助流剂                      0～100 份
润滑剂                      0～50  份
粘合剂                      0～900 份
本发明所述的复方口服液体药物制剂进一步优选的配方主要由下列物质按重量、体积比例组成：
盐酸甲氧那明                      12.5  份
那可丁                         7   份
氨茶碱                        25   份
富马酸酮替芬                   1   份
助溶剂                      1～300 份
稳定剂                      0～100 份
防腐剂                      0～90  份
矫味剂                      0～600 份
着色剂                      0～10  份
以纯化水定容至1000份（体积）
技术方案一、技术方案二和优选的配方中，所描述的重量和体积之间的对应关系界定为：g对应ml，kg对应L。
本发明的制备方法如下：
1、复方口服固体药物制剂制备工艺：
1.1称取技术方案一中处方量的盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、富马酸酮替芬和辅料适量；
1.2将原辅料分别粉碎过100目筛；
1.3将投料量的富马酸酮替芬与适量辅料用等量递增法混匀；
1.4加入投料量的那可丁，混匀；
1.5加入投料量的盐酸甲氧那明，混匀；
1.6再加入投料量的氨茶碱，混匀，即得复方口服固体药物制剂中间体；
1.7将上述中间体与适量药物可以接受的辅料分别制成散剂、片剂、胶囊、颗粒。
2、复方口服液体药物制剂制备工艺：
2.1称取技术方案二中处方量的盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、富马酸酮替芬和辅料适量；
2.2称取投料量的助溶剂，将那可丁溶解，备用；
2.3在配料罐中加入适量纯化水，控制水温为50℃～80℃，加入投料量的对盐酸甲氧那明、氨茶碱、富马酸酮替芬，搅拌至充分溶解；
2.4将2.2配成的那可丁溶液加入2.3中已配制好溶液的配料罐中，充分搅拌均匀，冷却至室温；依次加入助溶剂、稳定剂、防腐剂、矫味剂和着色剂，以纯化水定容后充分搅拌至溶液混合均匀，以0.45微米和0.22微米的过滤膜二级过滤即得复方口服液体药物制剂中间体；
2.5取中间体进行检验，测定各组分的含量；
2.6检验合格后，灌装为5ml/支或者10ml/支或者20ml/支或者100ml/瓶或者120ml/瓶的口服溶液或装入喷雾瓶制成喷雾剂成品。
本发明所述的药物可以接受的辅料包括但不限于稀释剂、崩解剂、助流剂、润滑剂、粘合剂、助溶剂、稳定剂、防腐剂、矫味剂、着色剂中的一种或几种。
本发明所述的稀释剂（或称为填充剂）包括但不限于淀粉纤维素类（比较常用的是玉米淀粉、糊精、可压性淀粉、微晶纤维素）、糖类（比较常用的是蔗糖、乳糖、麦芽糖、葡萄糖、甘露醇）、和无机盐类（比较常用的是硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸钙）等中的一种或几种；所述的崩解剂包括但不限于干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基甲基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、泡腾崩解剂（最常用的是由碳酸氢钠与枸橼酸组成的混合物）等中的一种或几种；所述的助流剂包括但不限于滑石粉、微粉硅胶等中的一种或几种；所述的润滑剂包括但不限于硬脂酸镁、月桂醇硫酸镁、硬脂酸、硬脂酸锌和硬脂酸钙等中的一种或几种；所述的粘合剂包括但不限于水、乙醇、聚维酮、淀粉浆（糊）、糊精浆（糊）、糖浆、葡萄糖、饴糖、炼蜜等中的一种或几种；所述的溶剂包括但不限于水、乙醇、二甲亚砜等中的一种或几种；所述的助溶剂包括但不限于乙醇、乙二醇、1,2-丙二醇、丙三醇、酒石酸、马来酸、门冬氨酸、富马酸、乳糖酸、盐酸、硫酸、冰乙酸、柠檬酸、磷酸中的一种或几种；所述的稳定剂包括但不限于吐温-80、吐温-100、吐温-200、吐温-400、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600的一种或几种；所述的防腐剂包括但不限于尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、尼泊金丁酯、苯甲酸钠、山梨酸、山梨酸钾中的一种或几种；所述的着色剂包括但不限于FD＆黄色6号、FD＆红色3号、FD＆红色33号、蓝莓色色素、棕色色素、食用色素中的一种或几种；所述的矫味剂包括但不限于蔗糖、薄荷醇、阿司帕坦、糖精钠、甜菊素、甜蜜素、三氯蔗糖、樱桃香精、草莓香精、香草香精、香橙香精、橘子香精、薄荷油香精和其他香精中的一种或几种。
本发明所述的镇咳平喘复方药物制剂日用剂量为：盐酸甲氧那明35～150mg,那可丁20～100mg,氨茶碱50～300mg,富马酸酮替芬1mg～10mg。
本发明所述的复方药物制剂可以是散剂、片剂、胶囊、颗粒、口服溶液、喷雾剂等。
本发明是根据咳嗽、哮喘的发病机制而组方的。其中，盐酸甲氧那明直接作用于支气管平滑肌，扩张支气管，解除支气管的痉挛，具有一定的镇咳祛痰作用，其功效与肾上腺素或麻黄素等相似，且不会使血压上升，对心脏刺激也小。那可丁有强力镇咳作用，不仅对痉挛性咳嗽或发作性剧烈咳嗽有效，而且对过敏性咳嗽也有一定效果。氨茶碱具有显著的支气管平滑肌松弛作用，并可扩张冠状动脉血管，使心肌血流改善，且有利尿作用，适用于心脏性哮喘的治疗。酮替芬(Ketotlfen．KT)，自20世纪70年代末期瑞士首先推出以来，人们对该药的药理作用及其临床应用已经进行了详尽的研究和观察，其疗效得到了临床上的普遍认可。但是酮替芬的缺点之一是水溶性较差，口服吸收慢，生物利用度低，富马酸酮替芬是酮替芬的富马酸盐，即4,9-二氢-4(1-甲基-4-亚哌啶基)-10H-苯并[4,5]环庚[1,2-α]噻吩-10酮反丁烯二酸盐（1g酮替芬相当于1.38g富马酸酮替芬），其药理和药效与酮替芬相似，但其水溶性远好于酮替芬。所以，临床上常用富马酸酮替芬取代酮替芬，与酮替芬相比，其优点是药物溶出快、体内吸收迅速、生物利用度高，因而临床治疗效果更为显著。富马酸酮替芬一般单独或联合其他药物来防治轻、中度的支气管哮喘，可用于各型哮喘的预防性治疗。在哮喘季度可连用3～6个月或更长，治疗6～12周可达最高疗效，然后可逐渐撤减并合用其他平喘药物。富马酸酮替芬毒性很小，其副作用轻微，无肝、肾功能及骨髓抑制等严重不良反应发生。富马酸酮替芬不良反应比马来酸氯苯那敏少，治疗效果为马来酸氯苯那敏的十倍，其减轻气道高反应性的效果远高于马来酸氯苯那敏（见河北医学2009年3月第31卷第5期酮替芬的临床应用一文）。
本发明主要具有如下优点：
1.  创新处方
首次将盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、富马酸酮替芬组成复方药物制剂。
2.  疗效更为显著，临床不良反应少
本发明以富马酸酮替芬代替马来酸氯苯那敏组成的复方药物新制剂，其疗效更强，毒副作用更小，又能与氨茶碱产生协同作用。
本发明与复方甲氧那明胶囊相比，在治疗咳嗽、哮喘、支气管哮喘和喘息性支气管炎等病症方面，其疗效更为显著。临床研究也充分证明了这一点。本发明和复方甲氧那明胶囊的临床研究结果如下：
2.1病例标准：
具有慢性持续性干咳症状，咯少许白色黏液痰及咳嗽变异型哮喘又名过敏性哮喘的患者，共83例。分为治疗组和对照组。治疗组43例，其中男性26例，女性17例；年龄20～56岁，平均38.6岁；病程3～9个月。对照组40例，男性25例，女性15例；年龄19～55岁，平均37.9岁；病程3～8个月。两组患者在年龄、性别及病程等方面大体相似，具有可比性。
2.2治疗方法：
治疗组给本发明胶囊每次2粒，3次／日，连服4周为1个疗程。对照组给复方甲氧那明胶囊每次2粒，3次／日，连服4周为1个疗程。治疗期间均停用其他平喘镇咳化痰药物。
2.3疗效标准：
显效：服药4周后，咳嗽症状完全消失。有效：服药4周后，咳嗽症状明显减轻。无效：服药4周后，咳嗽症状无缓解或加重。显效+有效=总有效。
2.4试验结果：
2.4.1疗效比较    治疗组：显效31例(72.1％)，有效9例(20.9％)，无效3例(7％)，总有效率为93.0％。对照组：显效19例(47.5％)，有效11例(27.5％)，无效10例(25.0％)，总有效率为75.0％。治疗组总有效率高于对照组，差异有统计学意义。本发明胶囊疗效比复方甲氧那明胶囊好。
2.4.2不良反应    两组不良反应症状均较轻，未影响继续治疗。治疗组出现口干2例(4.6％)；对照组出现头昏2例(5.0％)，过度兴奋1例(2.5％)，均未经治疗，自行消失。
2.4.3富马酸酮替芬与氨茶碱合用可以起到减毒增效的作用
处方中富马酸酮替芬与氨茶碱合用可增加氨茶碱的支气管扩张作用，同时富马酸酮替芬的轻度镇静作用可抵消氨茶碱引起的中枢神经系统兴奋作用。
3.应用范围广，顺应性好
所采用的药物成分通过一定的制剂手段，与药物可以接受的辅料制成的复方口服固体药物制剂（散剂、片剂、胶囊、颗粒）或复方口服液体药物制剂（口服溶液或喷雾剂）。本发明制成的复方液体药物制剂，更易为婴幼儿使用，临床顺应性更好。
具体实施方式
现通过如下实施例进一步说明本发明的内容，但本发明的应用范围不限于下列实例。
实施例1：
称取盐酸甲氧那明12.5g,那可丁7g,氨茶碱25g,富马酸酮替芬1g按以下方法制备成散剂。
称取辅料微粉硅胶7g、糊精100g、阿司帕坦2g辅料。将原辅料分别粉碎过100目筛，备用。将富马酸酮替芬1g与7g微粉硅胶等量递增法混匀，加入那可丁7g混匀，加入盐酸甲氧那明12.5g混匀后，再加入氨茶碱25g混匀，即得复方口服固体制剂中间体。将中间体再与糊精100g、阿司帕坦2g混匀，灌装成1000袋（包）。
实施例2 ：
称取盐酸甲氧那明12.5g,那可丁7g,氨茶碱25g,富马酸酮替芬1g按以下方法制备成片剂。
称取辅料微晶纤维素7g、磷酸氢钙200g、羧甲基淀粉钠150g、微粉硅胶8g、硬脂酸镁1g、包衣辅料适量。将原辅料分别粉碎过100目筛，备用。将富马酸酮替芬1g与7g微晶纤维素等量递增法混匀，加入那可丁7g混匀，加入盐酸甲氧那明12.5g混匀后，再加入氨茶碱25g混匀，即得复方口服固体制剂中间体。将中间体再与甲基淀粉钠150g、微粉硅胶8g混匀，加80%乙醇制软材，24目筛制粒，60～65℃烘烤2小时，至水分约2～5%，24目筛整粒，加入硬脂酸镁1g混匀，压制成1000片，包衣即得。
实施例3：
称取盐酸甲氧那明12.5g,那可丁7g,氨茶碱25g, 富马酸酮替芬1g按以下方法制备成胶囊剂。
称取辅料干淀粉7g、药用碳酸钙50g、微晶纤维素190g、微粉硅胶10g、羧甲基淀粉钠60g辅料。将原辅料分别粉碎过100目筛，备用。将富马酸酮替芬1g与7g干淀粉等量递增法混匀，加入那可丁7g混匀，加入盐酸甲氧那明12.5g混匀后，再加入氨茶碱25g混匀，即得复方口服固体制剂中间体。将中间体再与碳酸钙50g、微晶纤维素190g、羧甲基淀粉钠60g混匀，加80%乙醇制软材，30目筛制粒，60～65℃烘烤2小时，至水分约1～3%，30目筛整粒，加入微粉硅胶10g混匀，灌装成1000粒，即得。
实施例4：
称取盐酸甲氧那明12.5g,那可丁7g,氨茶碱25g,富马酸酮替芬1g按以下方法制备成颗粒剂。
称取辅料蔗糖120g、糊精7g、阿司帕坦3g辅料。将原辅料分别粉碎过100目筛，备用。将富马酸酮替芬1g与7g糊精等量递增法混匀，加入那可丁7g混匀，加入盐酸甲氧那明12.5g混匀后，再加入氨茶碱25g混匀，即得复方口服固体制剂中间体。将中间体再与蔗糖120g、阿司帕坦3g混匀，加80%乙醇制软材，16目筛制粒，60～65℃烘烤2小时，16目筛整粒，灌装成1000袋，即得。
实施例5：
称取盐酸甲氧那明12.5kg,那可丁7kg,氨茶碱25kg,富马酸酮替芬1kg按以下方法制备成散剂。
称取辅料微粉硅胶7kg、糊精100kg、阿司帕坦2kg辅料。将原辅料分别粉碎过100目筛，备用。将富马酸酮替芬1kg与7kg微粉硅胶等量递增法混匀，加入那可丁7kg混匀，加入盐酸甲氧那明12.5kg混匀后，再加入氨茶碱25kg混匀，即得复方口服固体制剂中间体。将中间体再与糊精100kg、阿司帕坦2kg混匀，灌装成100万袋（包）即得。
实施例6 ：
称取盐酸甲氧那明12.5kg,那可丁7kg,氨茶碱25kg,富马酸酮替芬1kg按以下方法制备成片剂。
称取辅料微晶纤维素7kg、磷酸氢钙200kg、羧甲基淀粉钠150kg、微粉硅胶8kg、硬脂酸镁1kg、包衣辅料适量。将原辅料分别粉碎过100目筛，备用。将富马酸酮替芬1kg与7kg微晶纤维素等量递增法混匀，加入那可丁7kg混匀，加入盐酸甲氧那明12.5kg混匀后，再加入氨茶碱25kg混匀，即得复方口服固体制剂中间体。将中间体再与甲基淀粉钠150kg、微粉硅胶8kg混匀，加80%乙醇制软材，24目筛制粒，60～65℃烘烤2小时，至水分约2～5%，24目筛整粒，加入硬脂酸镁1kg混匀，压制成100万片，包衣即得。
实施例7：
称取盐酸甲氧那明12.5kg,那可丁7kg,氨茶碱25kg, 富马酸酮替芬1kg按以下方法制备成胶囊剂。
称取辅料干淀粉7kg、药用碳酸钙50kg、微晶纤维素190kg、微粉硅胶10kg、羧甲基淀粉钠60kg辅料。将原辅料分别粉碎过100目筛，备用。将富马酸酮替芬1kg与7kg干淀粉等量递增法混匀，加入那可丁7kg混匀，加入盐酸甲氧那明12.5kg混匀后，再加入氨茶碱25kg混匀，即得复方口服固体制剂中间体。将中间体再与碳酸钙50kg、微晶纤维素190kg、羧甲基淀粉钠kg混匀，加80%乙醇制软材，30目筛制粒，60～65℃烘烤2小时，至水分约1～3%，30目筛整粒，加入微粉硅胶10kg混匀，灌装成100万粒，即得。
实施例8：
称取盐酸甲氧那明12.5kg,那可丁7kg,氨茶碱25kg,富马酸酮替芬1kg按以下方法制备成颗粒剂。
称取辅料蔗糖120kg、糊精7kg、阿司帕坦3kg辅料。将原辅料分别粉碎过100目筛，备用。将富马酸酮替芬1kg与7kg糊精等量递增法混匀，加入那可丁7kg混匀，加入盐酸甲氧那明12.5kg混匀后，再加入氨茶碱25kg混匀，即得复方口服固体制剂中间体。将中间体再与蔗糖120kg、阿司帕坦3kg混匀，加80%乙醇制软材，16目筛制粒，60～65℃烘烤2小时，16目筛整粒，灌装成100万袋（包），即得。
实施例9：
称取盐酸甲氧那明25g,那可丁3g,氨茶碱50g,富马酸酮替芬0.1g按以下方法制备成散剂。
称取辅料微粉硅胶10g、糊精180g、阿司帕坦2g辅料。将原辅料分别粉碎过100目筛，备用。将富马酸酮替芬0.1g与阿司帕坦2g等量递增法混匀，加入那可丁3g混匀，加入盐酸甲氧那明25g混匀后，再加入氨茶碱50g混匀，即得复方口服固体制剂中间体。将中间体再与糊精180g、微粉硅胶10g混匀，灌装成？即得。
实施例10 ：
称取盐酸甲氧那明5g,那可丁3g,氨茶碱10g,富马酸酮替芬2g按以下方法制备成片剂。
称取辅料微晶纤维素70g、磷酸氢钙20g、羧甲基淀粉钠100g、微粉硅胶2g、硬脂酸镁1g、包衣辅料适量。将原辅料分别粉碎过100目筛，备用。将富马酸酮替芬2g与2g微粉硅胶等量递增法混匀，加入那可丁3g混匀，加入盐酸甲氧那明5g混匀后，再加入氨茶碱10g混匀，即得复方口服固体制剂中间体。将中间体再与微晶纤维素70g、磷酸氢钙20g、羧甲基淀粉钠100g混匀，加80%乙醇制软材，24目筛制粒，60～65℃烘烤2小时，至水分约2～5%，24目筛整粒，加入硬脂酸镁1g混匀，压制成1000片，包衣即得。
实施例11：
称取盐酸甲氧那明25g,那可丁15g,氨茶碱50g, 富马酸酮替芬2g按以下方法制备成胶囊剂。
称取辅料干淀粉60g、药用碳酸钙20g、微晶纤维素150g、微粉硅胶25g、羧甲基淀粉钠80g辅料。将原辅料分别粉碎过100目筛，备用。将富马酸酮替芬2g与微粉硅胶12g等量递增法混匀，加入那可丁15g混匀，加入盐酸甲氧那明25g混匀后，再加入氨茶碱25g混匀，即得复方口服固体制剂中间体。将中间体再与干淀粉60g、药用碳酸钙20g、微晶纤维素150g、羧甲基淀粉钠80g混匀，加80%乙醇制软材，30目筛制粒，60～65℃烘烤2小时，30目筛整粒，加入微粉硅胶13g混匀，灌装成1000粒，即得。
实施例12：
称取盐酸甲氧那明5g,那可丁3g,氨茶碱10g,富马酸酮替芬0.1g按以下方法制备成颗粒剂。
称取辅料蔗糖50g、糊精10g、阿司帕坦1g、微粉硅胶2g。将原辅料分别粉碎过100目筛，备用。将富马酸酮替芬0.1g与微粉硅胶2g等量递增法混匀，加入那可丁3g混匀，加入盐酸甲氧那明5g混匀后，再加入氨茶碱10g混匀，即得复方口服固体制剂中间体。将中间体再与蔗糖50g、糊精10g、阿司帕坦1g混匀，加80%乙醇制软材，16目筛制粒，60～65℃烘烤2小时，16目筛整粒，灌装成1000袋（包），即得。
实施例13 ：
称取盐酸甲氧那明12.5g,那可丁7g,氨茶碱25g, 富马酸酮替芬1g按以下方法制备成口服溶液剂或喷雾剂。
Figure 337774DEST_PATH_IMAGE001
量取pH值为1的盐酸溶液适量，将那可丁7g溶解，备用。
Figure 610623DEST_PATH_IMAGE002
在配料罐中加入纯化水600ml，控制水温为50℃，加入投料量的对盐酸甲氧那明、氨茶碱、富马酸酮替芬，搅拌至充分溶解。
Figure 277228DEST_PATH_IMAGE003
将
Figure 293725DEST_PATH_IMAGE001
制得的那可丁盐酸溶液加入配成溶液的配料罐中，充分搅拌均匀，冷却至室温。依次加入蔗糖100g、苯甲酸钠5g、桔子香精1g，以纯化水定容至总量1000ml后充分搅拌至溶液混合均匀，以0.45和0.22微米的过滤膜二级过滤即得复方口服液体制剂中间体。
Figure 232524DEST_PATH_IMAGE004
取中间体检验 ，测定各主要组分含量。
检验合格后，灌装为5ml/支或者10ml/支或者20ml/支或者100ml/瓶或者120ml/瓶的口服溶液或装入喷雾瓶制成喷雾剂成品。
实施例14 ：
称取盐酸甲氧那明12.5g,那可丁7g,氨茶碱25g, 富马酸酮替芬1g按以下方法制备成口服溶液剂或喷雾剂。
Figure 206613DEST_PATH_IMAGE001
量取pH值为2的盐酸溶液适量，将那可丁7g溶解，备用。
Figure 559097DEST_PATH_IMAGE002
在配料罐中加入纯化水750ml，控制水温为80℃，加入投料量的对盐酸甲氧那明、氨茶碱、富马酸酮替芬，搅拌至充分溶解。
Figure 439328DEST_PATH_IMAGE003
将
Figure 814946DEST_PATH_IMAGE001
制得的那可丁盐酸溶液加入
Figure 235563DEST_PATH_IMAGE002
配成溶液的配料罐中，充分搅拌均匀，冷却至室温。依次加入蔗糖90g、山梨酸钾0.5g、桔子香精1.2g，以纯化水定容至总量1000ml后充分搅拌至溶液混合均匀，以0.45和0.22微米的过滤膜二级过滤即得复方口服液体制剂中间体。
Figure 645816DEST_PATH_IMAGE004
取中间体检验 ，测定各主要组分含量。
Figure 431369DEST_PATH_IMAGE005
检验合格后，灌装为5ml/支或者10ml/支或者20ml/支或者100ml/瓶或者120ml/瓶的口服溶液或装入喷雾瓶制成喷雾剂成品。
实施例15 ：
称取盐酸甲氧那明12.5kg,那可丁7kg,氨茶碱25kg, 富马酸酮替芬1kg按以下方法制备成口服溶液剂或喷雾剂。
Figure 294283DEST_PATH_IMAGE001
量取pH值为4的盐酸溶液适量，将那可丁7kg溶解，备用。
Figure 518591DEST_PATH_IMAGE002
在配料罐中加入纯化水500L，控制水温为70℃，加入投料量的对盐酸甲氧那明、氨茶碱、富马酸酮替芬，搅拌至充分溶解。
Figure 803858DEST_PATH_IMAGE003
将
Figure 25892DEST_PATH_IMAGE001
制得的那可丁盐酸溶液加入
Figure 376102DEST_PATH_IMAGE002
配成溶液的配料罐中，充分搅拌均匀，冷却至室温。依次加入蔗糖80kg、苯甲酸钠3kg、桔子香精1.5kg，以纯化水定容至总量1000L后充分搅拌至溶液混合均匀，以0.45和0.22微米的过滤膜二级过滤即得复方口服液体制剂中间体。
取中间体检验，测定各主要组分含量。
Figure 257787DEST_PATH_IMAGE005
检验合格后，灌装为5ml/支或者10ml/支或者20ml/支或者100ml/瓶或者120ml/瓶的口服溶液或装入喷雾瓶制成喷雾剂成品。
实施例16 ：
称取盐酸甲氧那明12.5kg,那可丁7kg,氨茶碱25kg, 富马酸酮替芬1kg按以下方法制备成口服溶液剂或喷雾剂。
Figure 650722DEST_PATH_IMAGE001
量取pH值为3的盐酸溶液适量，将那可丁7kg溶解，备用。
Figure 488228DEST_PATH_IMAGE002
在配料罐中加入纯化水700L，控制水温为60℃，加入投料量的对盐酸甲氧那明、氨茶碱、富马酸酮替芬，搅拌至充分溶解。
Figure 54339DEST_PATH_IMAGE003
将制得的那可丁盐酸溶液加入
Figure 591948DEST_PATH_IMAGE002
配成溶液的配料罐中，充分搅拌均匀，冷却至室温。依次加入蔗糖90kg、山梨酸钾0.5kg、桔子香精1.1kg，以纯化水定容至总量1000L后充分搅拌至溶液混合均匀，以0.45和0.22微米的过滤膜二级过滤即得复方口服液体制剂中间体。
Figure 979067DEST_PATH_IMAGE004
取中间体检验，测定各主要组分含量。
检验合格后，灌装为5ml/支或者10ml/支或者20ml/支或者100ml/瓶或者120ml/瓶的口服溶液或装入喷雾瓶制成喷雾剂成品。
实施例17 ：
称取盐酸甲氧那明25g,那可丁15g,氨茶碱50g, 富马酸酮替芬2g按以下方法制备成口服溶液剂或喷雾剂。
Figure 111900DEST_PATH_IMAGE001
量取pH值为1的盐酸溶液适量，将那可丁15g溶解，备用。
Figure 908955DEST_PATH_IMAGE002
在配料罐中加入纯化水700ml，控制水温为60℃，加入投料量的对盐酸甲氧那明、氨茶碱、富马酸酮替芬，搅拌至充分溶解。
Figure 455474DEST_PATH_IMAGE003
将
Figure 566649DEST_PATH_IMAGE001
制得的那可丁盐酸溶液加入
Figure 577331DEST_PATH_IMAGE002
配成溶液的配料罐中，充分搅拌均匀，冷却至室温。依次加入蔗糖95g、苯甲酸钠5g、桔子香精0.9g，以纯化水定容至总量1000ml后充分搅拌至溶液混合均匀，以0.45和0.22微米的过滤膜二级过滤即得复方口服液体制剂中间体。
Figure 482970DEST_PATH_IMAGE004
取中间体检验，测定各主要组分含量。
Figure 516785DEST_PATH_IMAGE005
检验合格后，灌装为5ml/支或者10ml/支或者20ml/支或者100ml/瓶或者120ml/瓶的口服溶液或装入喷雾瓶制成喷雾剂成品。
实施例18 ：
称取盐酸甲氧那明5g,那可丁3g,氨茶碱10g, 富马酸酮替芬0.1g按以下方法制备成口服溶液剂或喷雾剂。
Figure 962810DEST_PATH_IMAGE001
量取pH值为3的盐酸溶液适量，将那可丁3g溶解，备用。
Figure 31260DEST_PATH_IMAGE002
在配料罐中加入纯化水750ml，控制水温为55℃，加入投料量的对盐酸甲氧那明、氨茶碱、富马酸酮替芬，搅拌至充分溶解。
将
Figure 691228DEST_PATH_IMAGE001
制得的那可丁盐酸溶液加入
Figure 875698DEST_PATH_IMAGE002
配成溶液的配料罐中，充分搅拌均匀，冷却至室温。依次加入蔗糖60g、山梨酸钾0.6g、桔子香精1.2g，以纯化水定容至总量1000ml后充分搅拌至溶液混合均匀，以0.45和0.22微米的过滤膜二级过滤即得复方口服液体制剂中间体。
Figure 798654DEST_PATH_IMAGE004
取中间体检验，测定各主要组分含量。
Figure 46096DEST_PATH_IMAGE005
检验合格后，灌装为5ml/支或者10ml/支或者20ml/支或者100ml/瓶或者120ml/瓶的口服溶液或装入喷雾瓶制成喷雾剂成品。
实施例19 ：
称取盐酸甲氧那明25g,那可丁3g,氨茶碱10g, 富马酸酮替芬2g按以下方法制备成口服溶液剂或喷雾剂。
量取pH值为3的盐酸溶液适量，将那可丁3g溶解，备用。
Figure 45593DEST_PATH_IMAGE002
在配料罐中加入纯化水750ml，控制水温为60℃，加入投料量的对盐酸甲氧那明、氨茶碱、富马酸酮替芬，搅拌至充分溶解。
Figure 885373DEST_PATH_IMAGE003
将制得的那可丁盐酸溶液加入
Figure 533840DEST_PATH_IMAGE002
配成溶液的配料罐中，充分搅拌均匀，冷却至室温。依次加入蔗糖95g、苯甲酸钠4g、桔子香精0.9g，以纯化水定容至总量1000ml后充分搅拌至溶液混合均匀，以0.45和0.22微米的过滤膜二级过滤即得复方口服液体制剂中间体。
Figure 390938DEST_PATH_IMAGE004
取中间体检验，测定个主要组分含量。
Figure 22907DEST_PATH_IMAGE005
检验合格后，灌装为5ml/支或者10ml/支或者20ml/支或者100ml/瓶或者120ml/瓶的口服溶液或装入喷雾瓶制成喷雾剂成品。
实施例20 ：
称取盐酸甲氧那明5g,那可丁15g,氨茶碱50g, 富马酸酮替芬0.1g按以下方法制备成口服溶液剂或喷雾剂。
Figure 609222DEST_PATH_IMAGE001
量取pH值为2的盐酸溶液适量，将那可丁15g溶解，备用。
在配料罐中加入纯化水650ml，控制水温为75℃，加入投料量的对盐酸甲氧那明、氨茶碱、富马酸酮替芬，搅拌至充分溶解。
Figure 925114DEST_PATH_IMAGE003
将
Figure 473907DEST_PATH_IMAGE001
制得的那可丁盐酸溶液加入
Figure 499632DEST_PATH_IMAGE002
配成溶液的配料罐中，充分搅拌均匀，冷却至室温。依次加入蔗糖70g、山梨酸钾0.6g、桔子香精1.0g，以纯化水定容至总量1000ml后充分搅拌至溶液混合均匀，以0.45和0.22微米的过滤膜二级过滤即得复方口服液体制剂中间体。
Figure 766665DEST_PATH_IMAGE004
取中间体检验，测定各组要组分含量。
Figure 637669DEST_PATH_IMAGE005
检验合格后，灌装为5ml/支或者10ml/支或者20ml/支或者100ml/瓶或者120ml/瓶的口服溶液或装入喷雾瓶制成喷雾剂成品。
实施例21 ：
称取盐酸甲氧那明25g,那可丁7g,氨茶碱10g,富马酸酮替芬0.1g按以下方法制备成口服溶液剂或喷雾剂。
Figure 244231DEST_PATH_IMAGE001
量取pH值为1的盐酸溶液适量，将那可丁7g溶解，备用。
在配料罐中加入纯化水620ml，控制水温为65℃，加入投料量的对盐酸甲氧那明、氨茶碱、富马酸酮替芬，搅拌至充分溶解。
将
Figure 869881DEST_PATH_IMAGE001
制得的那可丁盐酸溶液加入配成溶液的配料罐中，充分搅拌均匀，冷却至室温。依次加入蔗糖85g、苯甲酸钠4g、桔子香精1.1g，以纯化水定容至总量1000ml后充分搅拌至溶液混合均匀，以0.45和0.22微米的过滤膜二级过滤即得复方口服液体制剂中间体。
取中间体检验，测定各组要组分含量。
检验合格后，灌装为5ml/支或者10ml/支或者20ml/支或者100ml/瓶或者120ml/瓶的口服溶液或装入喷雾瓶制成喷雾剂成品。
实施例22 ：
称取盐酸甲氧那明5g,那可丁3g,氨茶碱50g, 富马酸酮替芬2g按以下方法制备成口服溶液剂或喷雾剂。
量取pH值为2的盐酸溶液适量，将那可丁3g溶解，备用。
Figure 465554DEST_PATH_IMAGE002
在配料罐中加入纯化水700ml，控制水温为65℃，加入投料量的对盐酸甲氧那明、氨茶碱、富马酸酮替芬，搅拌至充分溶解。
Figure 3983DEST_PATH_IMAGE003
将
Figure 405009DEST_PATH_IMAGE001
制得的那可丁盐酸溶液加入
Figure 749402DEST_PATH_IMAGE002
配成溶液的配料罐中，充分搅拌均匀，冷却至室温。依次加入蔗糖75g、山梨酸钾0.6g、桔子香精1.2g，以纯化水定容至总量1000ml后充分搅拌至溶液混合均匀，以0.45和0.22微米的过滤膜二级过滤即得复方口服液体制剂中间体。
取中间体检验，测定各组要组分含量。
Figure 628814DEST_PATH_IMAGE005
检验合格后，灌装为5ml/支或者10ml/支或者20ml/支或者100ml/瓶或者120ml/瓶的口服溶液或装入喷雾瓶制成喷雾剂成品。

Claims (8)

1.一种镇咳平喘的复方口服固体药物制剂，其特征在于：主要由下列物质按重量比例组成：
盐酸甲氧那明                    5～25  份
那可丁                      3～15  份
氨茶碱                     10～50  份
富马酸酮替芬               0.1～2  份
稀释剂                      1～500 份
崩解剂                      0～300 份
助流剂                      0～100 份
润滑剂                      0～50  份
粘合剂                      0～900 份。
2.一种镇咳平喘的复方口服液体药物制剂，其特征在于：主要由下列物质按重量、体积比例组成：
盐酸甲氧那明                5～25  份
那可丁                      3～15  份
氨茶碱                     10～50  份
富马酸酮替芬               0.1～2  份
助溶剂                      1～300 份
稳定剂                      0～100 份
防腐剂                      0～90  份
矫味剂                      0～600 份
着色剂                      0～10  份
以纯化水定容至1000份（体积）。
3.根据权利要求1所述的复方口服固体药物制剂，其特征在于：主要由下列物质按重量比例组成：
盐酸甲氧那明                      12.5  份
那可丁                         7   份
氨茶碱                        25   份
富马酸酮替芬                  0.5～1.5  份
稀释剂                      1～500 份
崩解剂                      0～300 份
助流剂                      0～100 份
润滑剂                      0～50  份
粘合剂                      0～900 份。
4.根据权利要求2所述的复方口服液体药物制剂，其特征在于：主要由下列物质按重量、体积比例组成：
盐酸甲氧那明                      12.5  份
那可丁                         7   份
氨茶碱                        25   份
富马酸酮替芬                  0.5～1.5  份
助溶剂                      1～300 份
稳定剂                      0～100 份
防腐剂                      0～90 份
矫味剂                      0～600  份
着色剂                      0～10 份
以纯化水定容至1000份（体积）。
5.根据权利要求1所述的复方口服固体药物制剂，其特征在于：主要由下列物质按重量比例组成：
盐酸甲氧那明                      12.5  份
那可丁                         7   份
氨茶碱                        25   份
富马酸酮替芬                   1   份
稀释剂                      1～500 份
崩解剂                      0～300 份
助流剂                      0～100 份
润滑剂                      0～50  份
粘合剂                      0～900 份。
6.根据权利要求2所述的复方口服液体药物制剂，其特征在于：主要由下列物质按重量、体积比例组成：
盐酸甲氧那明                      12.5  份
那可丁                         7   份
氨茶碱                        25   份
富马酸酮替芬                   1   份
助溶剂                      1～300 份
稳定剂                      0～100 份
防腐剂                      0～90  份
矫味剂                      0～600 份
着色剂                      0～10  份
以纯化水定容至1000份（体积）。
7.按照权利要求1所述的复方口服固体药物制剂，其特征在于：其制备方法是：
Figure 697753DEST_PATH_IMAGE001
称取技术方案一中处方量的盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、富马酸酮替芬和辅料适量；
Figure 517942DEST_PATH_IMAGE002
将原辅料分别粉碎过100目筛；
Figure 808109DEST_PATH_IMAGE003
将投料量的富马酸酮替芬与适量辅料用等量递增法混匀；
Figure 485078DEST_PATH_IMAGE004
加入投料量的那可丁，混匀；
加入投料量的盐酸甲氧那明，混匀；
Figure 546892DEST_PATH_IMAGE006
再加入投料量的氨茶碱，混匀，即得复方口服固体药物制剂中间体；
Figure 691565DEST_PATH_IMAGE007
将上述中间体与适量药物可以接受的辅料分别制成散剂、片剂、胶囊、颗粒。
8.按照权利要求2所述的复方口服液体药物制剂，其特征在于：其制备方法是：
Figure 742698DEST_PATH_IMAGE001
称取技术方案二中处方量的盐酸甲氧那明、那可丁、氨茶碱、富马酸酮替芬和辅料适量；
Figure 667929DEST_PATH_IMAGE002
称取投料量的助溶剂，将那可丁溶解，备用；
Figure 829920DEST_PATH_IMAGE003
在配料罐中加入适量纯化水，控制水温为50℃～80℃，加入投料量的对盐酸甲氧那明、氨茶碱、富马酸酮替芬，搅拌至充分溶解；
将2.2配成的那可丁溶液加入
Figure 379030DEST_PATH_IMAGE003
中已配制好溶液的配料罐中，充分搅拌均匀，冷却至室温；依次加入助溶剂、稳定剂、防腐剂、矫味剂和着色剂，以纯化水定容后充分搅拌至溶液混合均匀，以0.45微米和0.22微米的过滤膜二级过滤即得复方口服液体药物制剂中间体；
Figure 460731DEST_PATH_IMAGE005
取中间体进行检验，测定各组分的含量；
Figure 488730DEST_PATH_IMAGE006
检验合格后，灌装为5ml/支或者10ml/支或者20ml/支或者100ml/瓶或者120ml/瓶的口服溶液或装入喷雾瓶制成喷雾剂成品。
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