CN112353769A - 一种粉末直压法制备伏立康唑片剂的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种粉末直压法制备伏立康唑片剂的方法，涉及医药技术领域。本发明提供的粉末直压法制备伏立康唑片剂的方法，包括以下步骤：将伏立康唑、赋形剂、填充剂、粘合剂和崩解剂预混，得到预混物料；将所述预混物料进行过筛混合，再将过筛混合后的物料和润滑剂总混后压片，得到伏立康唑素片；利用包衣液对所述伏立康唑素片进行包衣，得到伏立康唑片剂，所述包衣液中含有包衣材料；所述伏立康唑原料药、赋形剂、填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂为粉末状态。本发明采用粉末直压法，将原料混合后直接压片和包衣得到，不需要造粒，工艺简单，而且制备的伏立康唑片剂成品收率高、崩解、溶出速度快且稳定性好，适宜工业化生产。

Description

一种粉末直压法制备伏立康唑片剂的方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，具体涉及一种粉末直压法制备伏立康唑片剂的方法。
背景技术
伏立康唑结构如式1所示，是唑类抗真菌药物，具有广谱抗真菌作用，在体外对抗真菌药敏感性较低的菌属，如足放线病菌属、镰刀菌属等致病性真菌有杀菌作用。
Figure BDA0002799194770000011
现有的伏立康唑片剂的制备原料一般为伏立康唑、赋形剂、填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂，其制备方法为：湿法制粒，制备工艺为：将除润滑剂外的原料混料-制粒-流化床干燥-过筛-加入润滑剂混合-压片，该制备工艺相对较复杂、成品收率低且制备的伏立康唑片剂稳定性差。
发明内容
鉴于此，本发明的目的在于提供一种粉末直压法制备伏立康唑片剂的方法，本发明提供的制备方法成品收率高、工艺简单，制备的伏立康唑片剂的稳定性好。
为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：
本发明提供了一种粉末直压法制备伏立康唑片剂的方法，包括以下步骤：
将伏立康唑原料药、赋形剂、填充剂、粘合剂和崩解剂预混，得到预混物料；
将所述预混物料进行过筛混合，再将过筛混合后的物料和润滑剂总混后压片，得到伏立康唑素片；
利用包衣液对所述伏立康唑素片进行包衣，得到伏立康唑片剂，所述包衣液中含有包衣材料；
所述伏立康唑原料药、赋形剂、填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂为粉末状态。
优选的，所述伏立康唑片剂包括以下质量百分含量的组分：伏立康唑原料药20～40％、赋形剂30～50％、填充剂10～20％、粘合剂3～10％、崩解剂3～10％、润滑剂0.5～1％和包衣材料2～3％。
优选的，所述赋形剂包括乳糖；
所述填充剂包括预胶化淀粉和/或微晶纤维素；
所述粘合剂包括聚维酮和/或羟甲基纤维素；
所述崩解剂包括交联羧甲基纤维素钠和/或交联聚维酮；
所述润滑剂包括硬脂酸镁和/或滑石粉。
优选的，所述所述伏立康唑原料药、赋形剂、填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂的粒度独立为60～160μm。
优选的，所述预混的时间为5～8min，速率为10～20rpm；所述过筛混合后物料的粒度为10～100μm。
优选的，所述过筛混合使用的筛网的孔径为1.0～2.4mm。
优选的，所述过筛混合的转速为500～2000rpm，总混的转速为10～20rpm，时间为3～5min。
优选的，所述压片的主压力为6.0～20.0kN，压片用饲粉器的转速为20～80rpm，所述压片的速率为0.8～1.2万片/小时。
优选的，所述伏立康唑素片的硬度为70～180N。
优选的，所述包衣液包括包衣材料和水；所述包衣材料包括乳糖、二氧化钛、甘油三乙酯和羟丙甲纤维素；所述包衣液的固含量为15～25％。
本发明提供了一种粉末直压法制备伏立康唑片剂的方法，包括以下步骤：将伏立康唑、赋形剂、填充剂、粘合剂和崩解剂预混，得到预混物料；将所述预混物料进行过筛混合，再将过筛混合后物料和润滑剂总混后压片，得到伏立康唑素片；本发明采用先将预混物料过筛混合，再加入润滑剂进行总混，可以控制物料的粒径和可压性，确保片剂迅速崩解和药物溶解，不施加过大压力，具有最佳的硬度；之后利用包衣液对所述伏立康唑素片进行包衣，得到伏立康唑片剂。本发明制备的伏立康唑片剂的成品收率高、崩解、溶出速度快且稳定性好，适宜工业化生产。同时本发明方法在制备过程中不需要制粒干燥，药物不会受湿热影响，能够更好地保护药物的稳定性，保证产品质量稳定。
具体实施方式
本发明提供了一种粉末直压法制备伏立康唑片剂的方法，包括以下步骤：
将伏立康唑原料药、赋形剂、填充剂、粘合剂和崩解剂预混，得到预混物料；
将所述预混物料进行过筛混合，再将过筛混合后的物料和润滑剂总混后压片，得到伏立康唑素片；
利用包衣液对所述伏立康唑素片进行包衣，得到伏立康唑片剂，所述包衣液中含有包衣材料；
所述伏立康唑原料药、赋形剂、填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂为粉末状态。
在本发明中，若无特殊说明，所有的原料组分均为本领域技术人员熟知的市售商品。
本发明将伏立康唑原药、赋形剂、填充剂、粘合剂和崩解剂预混，得到预混物料。
在本发明中，所述赋形剂、填充剂、粘合剂和崩解剂的粒度优选独立地分布在60～160μm，更优选为80～130μm，最优选为100～120μm。
在本发明中，所述伏立康唑片剂中伏立康唑原料药的质量百分含量优选为20～40％，更优选为25～35％，最优选为30％。在本发明中，所述伏立康唑原料药在使用前，优选还包括对所述伏立康唑原料药进行粉碎；所述粉碎优选利用粉碎机进行。在本发明中，所述粉碎后的伏立康唑原料药粉的粒度优选为5～100μm，具体的，所述伏立康唑原料药粉的D10优选为5～15μm，更优选为8～12μm，最优选为10μm；所述伏立康唑原料药粉的D50优选为30～50μm，更优选为35～45μm，最优选为40μm；所述伏立康唑原料药粉的D90优选为80～100μm，更优选为85～95μm，最优选为90μm。
在本发明中，所述伏立康唑片剂中赋形剂的质量百分含量优选为30～50％，更优选为35～45％，最优选为40％。在本发明中，所述赋形剂优选包括乳糖；所述乳糖优选为一水乳糖。
在本发明中，所述伏立康唑片剂中填充剂的质量百分含量优选为10～20％，更优选为12～18％，最优选为15％。在本发明中，所述填充剂优选包括预胶化淀粉和/或微晶纤维素。
在本发明中，所述伏立康唑片剂中粘合剂的质量百分含量优选为3～10％，更优选为4～8％，最优选为5～6％。在本发明中，所述粘合剂优选包括聚维酮和/或羟甲基纤维素；所述聚维酮优选为聚维酮K30。
在本发明中，所述伏立康唑片剂中崩解剂的质量百分含量优选为3～10％，更优选为4～8％，最优选为5～6％。在本发明中，所述崩解剂优选包括交联羧甲基纤维素钠和/或交联聚维酮。
在本发明中，所述伏立康唑片剂中润滑剂的质量百分含量优选为0.5～1％，更优选为0.6～0.9％，最优选为0.7～0.8％。在本发明中，所述润滑剂优选包括硬脂酸镁和/或滑石粉。
在本发明中，所述伏立康唑片剂中包衣材料的质量百分含量优选为2～3％，更优选为2.2～2.8％，最优选为2.5～2.6％。在本发明中，所述包衣材料优选包括乳糖、二氧化钛、甘油三乙酯和羟丙甲纤维素；所述乳糖、二氧化钛、甘油三乙酯和羟丙甲纤维素的质量比优选为(4～6)：(3～5)：(2～4)：(2～4)，更优选为(4.5～5.5)：(3.5～4.5)：(2.5～3.5)：(2.5～3.55)，最优选为5:4:3:3。在本发明中，所述乳糖、二氧化钛、甘油三乙酯和羟丙甲纤维素的粒度优选独立分布在60～160μm，更优选为80～130μm，最优选为100～120μm。
在本发明中，所述预混优选在料斗混合机中进行。在本发明中，所述预混的时间优选为5～8min，更优选为6.5～7.5min，最优选为6.7min；所述预混的转速优选为10～20rpm，更优选为12rpm。
所述预混后，本发明优选将所述预混物料进行过筛混合。在本发明中，所述过筛混合使用的筛网的孔径优选为1.0～2.4mm，更优选为1.5～2mm。在本发明中，所述过筛混合优选在整粒机中进行。在本发明中，过筛混合后的物料的粒度优选为10～100μm，更优选为60～80μm。
得到过筛混合后的物料，本发明将过筛混合后的物料和润滑剂总混后压片，得到伏立康唑素片。
在本发明中，所述总混优选在料斗混合机中进行。在本发明中，所述混合的时间优选为3～5min，更优选为3.0～4.5min，最优选为3.5min。在本发明中，所述总混的转速优选为10～20rpm，更优选为12rpm。
在本发明中，所述压片的主压力优选为6.0～20.0kN，更优选为10.0～16.0kN，最优选为12.0～14.0kN；压片用饲粉器的转速优选为20～80rpm，更优选为30～70rpm，最优选为40～60rpm；所述压片的速率优选为0.8～1.2万片/小时，更优选为1万片/小时。
在本发明中，所述伏立康唑素片的硬度优选为70～180N，更优选为100～170N，最优选为140～160N。
得到伏立康唑素片后，本发明利用包衣液对所述伏立康唑素片进行包衣，得到伏立康唑片剂。
在本发明中，所述包衣液优选包括包衣材料和水。在本发明中，所述包衣液的固含量优选为15～25％，更优选为18～22％，最优选为20％。
在本发明中，所述包衣液优选现用现配；所述包衣液的配制方法优选包括以下步骤：在搅拌条件下，将包衣材料加入至纯化水中混合，得到包衣液。本发明对所述搅拌的转速没有特殊的要求，能够保证包衣材料和纯化水混合均匀即可。在本发明中，所述混合的时间优选为40～50min，更优选为45min。
在本发明中，所述包衣优选在包衣机中进行，所述伏立康唑素片优选置于包衣机中的包衣锅中。所述包衣后，本发明优选对包衣后的伏立康唑素片进行干燥。本发明对所述干燥的方式没有特殊的要求，使用本领域技术人员熟知的干燥方式即可，所述干燥的时间优选为5min。
在本发明中，所述伏立康唑片剂的单片质量优选为140～160g，更优选为148～152g。
本发明提供的制备方法，采用粉末直压法得到伏立康唑素片，然后包衣得到伏立康唑片剂，工艺简单，无需造粒和干燥步骤，成品收率高，而且伏立康唑片剂的崩解、溶出速度快、稳定性好。
下面将结合本发明中的实施例，对本发明中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
按照千片伏立康唑片剂的处方量加料
将伏立康唑置于粉碎机中粉碎，得到伏立康唑粉，其D10为5～15μm，D50为30～50μm，D90为80～100μm。
将200g伏立康唑粉、250g一水乳糖、84g预胶化淀粉、30g聚维酮K30和30g交联羧甲基纤维素钠置于料斗混合机中预混6.7min后置于整粒机中过筛，筛网孔径为1.91mm，得到预混物料；
将6g硬脂酸镁加入至所述预混物料中总混3.5min，然后置于压片机中，在14.0kN条件下压片，得到硬度为156.4N的伏立康唑素片；
将5g乳糖、4g二氧化钛、3g甘油三乙酯和3g羟丙甲纤维素混合均匀后在搅拌条件下加入至60g蒸馏水中，得到包衣液；
将所述伏立康唑素片置于包衣机中的包衣锅中，利用所述包衣液对伏立康唑素片进行包衣，得到伏立康唑片剂。
实施例2～3
按照实施例1的方法制备伏立康唑片剂，实施例2～3的制备条件如表1所示：
表1实施例1～3的制备条件
Figure BDA0002799194770000061
Figure BDA0002799194770000071
对比例1
将伏立康唑置于粉碎机中粉碎，得到伏立康唑粉，其D10为5～15μm，D50为30～50μm，D90为80～100μm。
将200g伏立康唑粉、250g一水乳糖、84g预胶化淀粉、600g聚维酮K30水溶液(聚维酮K30质量为30g)和30g交联羧甲基纤维素钠混合4min后造粒，得到湿颗粒；
将所述湿颗粒置于流化床干燥，得到干颗粒；
将所述干颗粒过筛整粒后加入6g硬脂酸镁混合均匀，在14.0kN条件下压片，得到伏立康唑素片；
将5g乳糖、4g二氧化钛、3g甘油三乙酯和3g羟丙甲纤维素混合均匀后在搅拌条件下加入至60g蒸馏水中，得到包衣液；
将所述伏立康唑素片置于包衣机中的包衣锅中，利用所述包衣液对伏立康唑素片进行包衣，得到伏立康唑片剂。
对比例2
将200g伏立康唑粉、300g一水乳糖、84g预胶化淀粉、600g聚维酮K30水溶液(聚维酮K30质量为30g)和30g交联羧甲基纤维素钠混合4min后造粒，得到湿颗粒；
将所述湿颗粒置于流化床干燥，得到干颗粒；
将所述干颗粒过筛整粒后加入6g硬脂酸镁混合均匀，在13.8kN条件下压片，得到伏立康唑素片；
将5g乳糖、4g二氧化钛、3g甘油三乙酯和3g羟丙甲纤维素混合均匀后在搅拌条件下加入至60g蒸馏水中，得到包衣液；
将所述伏立康唑素片置于包衣机中的包衣锅中，利用所述包衣液对伏立康唑素片进行包衣，得到伏立康唑片剂。
对比例3
将250g伏立康唑粉、300g一水乳糖、84g预胶化淀粉、700g聚维酮K30水溶液(聚维酮K30质量为35g)和35g交联羧甲基纤维素钠混合4min后造粒，得到湿颗粒；
将所述湿颗粒置于流化床干燥，得到干颗粒；
将所述干颗粒过筛整粒后加入7g硬脂酸镁混合均匀，在12.9kN条件下压片，得到伏立康唑素片；
将5g乳糖、4g二氧化钛、3g甘油三乙酯和3g羟丙甲纤维素混合均匀后在搅拌条件下加入至60g蒸馏水中，得到包衣液；
将所述伏立康唑素片置于包衣机中的包衣锅中，利用所述包衣液对伏立康唑素片进行包衣，得到伏立康唑片剂。
测试例1
所述实施例1～3和对比例1～3方法制备得到的伏立康唑片剂，计算各制备方法得到的伏立康唑片成品收率(实际产出/理论产量*100％)，结果如表2所示：
表2成品收率结果
Figure BDA0002799194770000081
测试例2
按照2020年版《中国药典》崩解时限检查法通则0921对实施例1～3和对比例1～3制备的伏立康唑片剂进行崩解性能测试，测试结果如表3所示：
表3崩解时限测试结果
崩解时限(min) 实施例1 实施例2 实施例3 对比例1 对比例2 对比例3
最小值 3分45秒 4分00秒 3分40秒 15分20秒 16分10秒 13分35秒
最大值 5分00秒 5分00秒 5分00秒 18分05秒 20分00秒 16分55秒
测试例3
按照2020年版《中国药典》溶出度与释放度测定法(通则0931第二法)，以0.1mol/L盐酸溶液为溶出介质，转速为50rpm，对实施例1～3和对比例1～3制备的伏立康唑片剂的溶出度进行测试，测试结果如表4所示：
表4溶出度测试结果
Figure BDA0002799194770000091
测试例4
对实施例1～3和对比例1～3制备的伏立康唑片剂进行影响因素研究，按照2020年版《中国药典》高效液相色谱法(通则0512)，测试关键指标，测试结果如表5、表6、表7、表8所示：
1)高温试验(60℃条件放置30天，分别于0、5、10、20、30天取样检测含量、有关物质)
表5高温试验测试结果(含量)
Figure BDA0002799194770000092
表6高温试验测试结果(有关物质)
Figure BDA0002799194770000093
Figure BDA0002799194770000101
2)强光照射试验(光照度为4500Lx条件下放置10天，分别于0、5、10天取样检测含量、有关物质)
表7强光照射试验测试结果(含量)
Figure BDA0002799194770000102
表8强光照射试验测试结果(有关物质)
Figure BDA0002799194770000103
由表2～8可知，本发明提供的制备方法制备的伏立康唑片剂的成品收率高、崩解率高、伏立康唑的溶出速度快且稳定性好。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种粉末直压法制备伏立康唑片剂的方法，包括以下步骤：
将伏立康唑原料药、赋形剂、填充剂、粘合剂和崩解剂预混，得到预混物料；
将所述预混物料进行过筛混合，再将过筛混合后的物料和润滑剂总混后压片，得到伏立康唑素片；
利用包衣液对所述伏立康唑素片进行包衣，得到伏立康唑片剂，所述包衣液中含有包衣材料；
所述伏立康唑原料药、赋形剂、填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂为粉末状态。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述伏立康唑片剂包括以下质量百分含量的组分：伏立康唑原料药20～40％、赋形剂30～50％、填充剂10～20％、粘合剂3～10％、崩解剂3～10％、润滑剂0.5～1％和包衣材料2～3％。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述赋形剂包括乳糖；
所述填充剂包括预胶化淀粉和/或微晶纤维素；
所述粘合剂包括聚维酮和/或羟甲基纤维素；
所述崩解剂包括交联羧甲基纤维素钠和/或交联聚维酮；
所述润滑剂包括硬脂酸镁和/或滑石粉。
4.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述所述伏立康唑原料药、赋形剂、填充剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂的粒度独立为60～160μm。
5.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述预混的时间为5～8min，速率为10～20rpm；所述过筛混合后物料的粒度为10～100μm。
6.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述过筛混合使用的筛网的孔径为1.0～2.4mm。
7.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述过筛混合的转速为500～2000rpm，总混的转速为10～20rpm，时间为3～5min。
8.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述压片的主压力为6.0～20.0kN，压片用饲粉器的转速为20～80rpm，所述压片的速率为0.8～1.2万片/小时。
9.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述伏立康唑素片的硬度为70～180N。
10.根据权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述包衣液包括包衣材料和水；所述包衣材料包括乳糖、二氧化钛、甘油三乙酯和羟丙甲纤维素；所述包衣液的固含量为15～25％。
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