CN106176769B - 兽用长效土霉素注射液及其制备方法 - Google Patents

兽用长效土霉素注射液及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了兽用长效土霉素注射液，100mL包括以下组分：土霉素碱30‑35g、α‑吡咯烷酮35‑45mL、丙二醇25‑35mL、无水乙醇8‑12mL、氯化镁1.2‑1.8g、吊白块1.2‑1.8g、硫代硫酸钠0.2‑0.25g，蓖麻油聚烃氧酯0.3‑0.8g，连翘提取液0.2‑0.6g，余量为注射水。制备方法包括：(1)加注射水溶氯化镁；(2)继续加α‑吡咯烷酮、丙二醇、无水乙醇、硫代硫酸钠、土霉素碱，最后加吊白块搅拌至溶液澄清；(3)加剩余物质；(4)加单乙醇胺调节溶液pH至8.2‑8.8；(5)补充注射水至100mL。该土霉素注射液稳定性好。

Description

兽用长效土霉素注射液及其制备方法
技术领域
本发明属于兽用土霉素注射液技术领域，具体涉及一种兽用长效土霉素注射液及其制备方法。
背景技术
土霉素碱微溶于水，可溶于甲醇、乙醇、丙酮、丙二醇等，在空气中较稳定，但其制剂在酸性或碱性条件下，遇热或长时间存放均易变色或产生沉淀，甚至变成黑色，导致有效成分降低，进而药效降低，这主要是因为土霉素水溶液通过差向异构反应、脱水反应、水解反应、氧化反应分解所致。在酸性条件下，C6上的羟基与C5a上的氢发生反式消去反应，会生成橙黄色脱水物，而在碱性条件下则生成内脂结构的异构体，会变成暗黑色或黑色。当pH值为2.0左右时，土霉素注射液在0℃时能保存30天左右，但当pH值为8.5时只能保存7天左右，而药典规定的pH范围则在8.0-9.0，这对大多生产厂家是个很大困扰。
发明内容
针对现有技术中的上述不足，本发明提供了一种兽用长效土霉素注射液及其制备方法，可有效解决现有技术中土霉素注射液稳定性差的问题。
为实现上述目的，本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
每100mL兽用长效土霉素注射液包括以下组分：土霉素碱30-35g、α-吡咯烷酮35-45mL、丙二醇25-35mL、无水乙醇8-12mL、氯化镁1.2-1.8g、吊白块1.2-1.8g、硫代硫酸钠0.2-0.25g，蓖麻油聚烃氧酯0.3-0.8g，连翘提取液0.2-0.6g，余量为注射水。
进一步地，每100mL兽用长效土霉素注射液包括以下组分：土霉素碱31.5g、α-吡咯烷酮40mL、丙二醇30mL、无水乙醇10mL、氯化镁1.5g、吊白块1.5g、硫代硫酸钠0.2g，蓖麻油聚烃氧酯0.4g，连翘提取液0.3g，余量为注射水。
进一步地，连翘提取液由以下方法制备得到：取干药材连翘，加入7-8倍连翘重量的水，然后置于95-100℃水浴中提取4-5h，再经过减压浓缩得到提取液，所得的提取液经0.22μm滤膜过滤得连翘提取液。
上述兽用长效土霉素注射液的制备方法包括以下步骤：
(1)按配方取注射水(40-50℃)，将其加入配液罐，然后加入氯化镁搅拌，使氯化镁充分溶解，然后冷却至室温；
(2)向步骤(1)所得溶液中依次加入α-吡咯烷酮、丙二醇、无水乙醇和硫代硫酸钠，混匀，再加入土霉素碱，继续搅拌均匀，然后加入吊白块搅拌至溶液变澄清；
(3)向步骤(2)所得澄清溶液中加入蓖麻油聚烃氧酯和连翘提取液，搅拌均匀；
(4)待步骤(3)溶液降温至常温后，加入单乙醇胺，调节溶液pH值至8.2-8.8；
(5)向步骤(4)所得溶液中补充注射水至溶液体积为100mL，搅拌均匀后过滤，得兽用长效土霉素注射液。
进一步地，步骤(4)中加入单乙醇胺，调节溶液pH值至8.5。
本发明提供的兽用长效土霉素注射液及其制备方法，具有以下有益效果：
(1)该兽用长效土霉素注射液由特定的成分组成，并通过特定的制备工艺制备得来，符合兽药药典对该药的规范性要求，同时稳定性好，常温下保存时间长，高温和低温下也可保存2年以上，不变色，不混浊，且土霉素的含量几乎没有发生变化。
(2)该兽用长效土霉素注射液还添加了中药成分，可增加土霉素的药效，同时还能起到抑菌的作用，使该土霉素注射液稳定性更佳。
(3)蓖麻油聚烃氧酯起到增溶剂的作用，使土霉素碱能更好的溶解到溶剂中，保证其有效成分得以充分利用。
具体实施方式
实施例1
每100mL兽用长效土霉素注射液包括以下组分：土霉素碱30g、α-吡咯烷酮35mL、丙二醇25mL、无水乙醇8mL、氯化镁1.2g、吊白块1.2g、硫代硫酸钠0.2g，蓖麻油聚烃氧酯0.3g，连翘提取液0.2g，余量为注射水。
上述兽用长效土霉素注射液的制备方法包括以下步骤：
(1)按配方取注射水(40-50℃)，将其加入配液罐，然后加入氯化镁搅拌，使氯化镁充分溶解，然后冷却至室温；
(2)向步骤(1)所得溶液中依次加入α-吡咯烷酮、丙二醇、无水乙醇和硫代硫酸钠，混匀，再加入土霉素碱，继续搅拌均匀，然后加入吊白块搅拌至溶液变澄清；
(3)向步骤(2)所得澄清溶液中加入蓖麻油聚烃氧酯和连翘提取液，搅拌均匀；
(4)待步骤(3)溶液降温至常温后，加入单乙醇胺，调节溶液pH值至8.2；
(5)向步骤(4)所得溶液中补充注射水至溶液体积为100mL，搅拌均匀后过滤，得兽用长效土霉素注射液。
实施例2
每100mL兽用长效土霉素注射液包括以下组分：土霉素碱35g、α-吡咯烷酮45mL、丙二醇35mL、无水乙醇12mL、氯化镁1.8g、吊白块1.8g、硫代硫酸钠0.25g，蓖麻油聚烃氧酯0.8g，连翘提取液0.6g，余量为注射水。
上述兽用长效土霉素注射液的制备方法包括以下步骤：
(1)按配方取注射水(40-50℃)，将其加入配液罐，然后加入氯化镁搅拌，使氯化镁充分溶解，然后冷却至室温；
(2)向步骤(1)所得溶液中依次加入α-吡咯烷酮、丙二醇、无水乙醇和硫代硫酸钠，混匀，再加入土霉素碱，继续搅拌均匀，然后加入吊白块搅拌至溶液变澄清；
(3)向步骤(2)所得澄清溶液中加入蓖麻油聚烃氧酯和连翘提取液，搅拌均匀；
(4)待步骤(3)溶液降温至常温后，加入单乙醇胺，调节溶液pH值至8.8；
(5)向步骤(4)所得溶液中补充注射水至溶液体积为100mL，搅拌均匀后过滤，得兽用长效土霉素注射液。
实施例3
每100mL兽用长效土霉素注射液包括以下组分：土霉素碱31.5g、α-吡咯烷酮40mL、丙二醇30mL、无水乙醇10mL、氯化镁1.5g、吊白块1.5g、硫代硫酸钠0.2g，蓖麻油聚烃氧酯0.4g，连翘提取液0.3g，余量为注射水。
上述兽用长效土霉素注射液的制备方法包括以下步骤：
(1)按配方取注射水(40-50℃)，将其加入配液罐，然后加入氯化镁搅拌，使氯化镁充分溶解，然后冷却至室温；
(2)向步骤(1)所得溶液中依次加入α-吡咯烷酮、丙二醇、无水乙醇和硫代硫酸钠，混匀，再加入土霉素碱，继续搅拌均匀，然后加入吊白块搅拌至溶液变澄清；
(3)向步骤(2)所得澄清溶液中加入蓖麻油聚烃氧酯和连翘提取液，搅拌均匀；
(4)待步骤(3)溶液降温至常温后，加入单乙醇胺，调节溶液pH值至8.5；
(5)向步骤(4)所得溶液中补充注射水至溶液体积为100mL，搅拌均匀后过滤，得兽用长效土霉素注射液。
实施例4
每100mL兽用土霉素注射液包括以下组分：土霉素碱31.5g、α-吡咯烷酮40mL、丙二醇30mL、无水乙醇10mL、氯化镁1.5g、吊白块1.5g、硫代硫酸钠0.2g，蓖麻油聚烃氧酯0.4g，余量为注射水。
上述兽用土霉素注射液的制备方法包括以下步骤：
(1)按配方取注射水(40-50℃)，将其加入配液罐，然后加入氯化镁搅拌，使氯化镁充分溶解，然后冷却至室温；
(2)向步骤(1)所得溶液中依次加入α-吡咯烷酮、丙二醇、无水乙醇和硫代硫酸钠，混匀，再加入土霉素碱，继续搅拌均匀，然后加入吊白块搅拌至溶液变澄清；
(3)向步骤(2)所得澄清溶液中加入蓖麻油聚烃氧酯，搅拌均匀；
(4)待步骤(3)溶液降温至常温后，加入单乙醇胺，调节溶液pH值至8.5；
(5)向步骤(4)所得溶液中补充注射水至溶液体积为100mL，搅拌均匀后过滤，得兽用土霉素注射液。
实施例5
每100mL兽用土霉素注射液包括以下组分：土霉素碱31.5g、α-吡咯烷酮40mL、丙二醇30mL、无水乙醇10mL、氯化镁1.5g、吊白块1.5g、硫代硫酸钠0.2g，连翘提取液0.3g，余量为注射水。
上述兽用土霉素注射液的制备方法包括以下步骤：
(1)按配方取注射水(40-50℃)，将其加入配液罐，然后加入氯化镁搅拌，使氯化镁充分溶解，然后冷却至室温；
(2)向步骤(1)所得溶液中依次加入α-吡咯烷酮、丙二醇、无水乙醇和硫代硫酸钠，混匀，再加入土霉素碱，继续搅拌均匀，然后加入吊白块搅拌至溶液变澄清；
(3)向步骤(2)所得澄清溶液中加入连翘提取液，搅拌均匀；
(4)待步骤(3)溶液降温至常温后，加入单乙醇胺，调节溶液pH值至8.5；
(5)向步骤(4)所得溶液中补充注射水至溶液体积为100mL，搅拌均匀后过滤，得兽用土霉素注射液。
实施例6
每100mL兽用土霉素注射液包括以下组分：土霉素碱31.5g、α-吡咯烷酮40mL、丙二醇30mL、无水乙醇10mL、氯化镁1.5g、吊白块1.5g、硫代硫酸钠0.2g，余量为注射水。
上述兽用土霉素注射液的制备方法包括以下步骤：
(1)按配方取注射水(40-50℃)，将其加入配液罐，然后加入氯化镁搅拌，使氯化镁充分溶解，然后冷却至室温；
(2)向步骤(1)所得溶液中依次加入α-吡咯烷酮、丙二醇、无水乙醇和硫代硫酸钠，混匀，再加入土霉素碱，继续搅拌均匀，然后加入吊白块搅拌至溶液变澄清；
(3)待步骤(2)所得澄清溶液降温至常温后，加入单乙醇胺，调节溶液pH值至8.5；
(4)向步骤(3)所得溶液中补充注射水至溶液体积为100mL，搅拌均匀后过滤，得兽用土霉素注射液。
各实施例中成分对比见表1：
实验例稳定性实验
1、实验内容
(1)常温实验：将实施例1-6所得兽用土霉素注射液用棕色安瓿瓶密封包装，置于温度为25±2℃，相对湿度为60％±5％条件下36个月。
(2)加速实验：将实施例1-6所得兽用土霉素注射液用棕色安瓿瓶密封包装，置于温度为40±2℃，相对湿度为75％±5％条件下6个月。
(3)光照实验：将实施例1-6所得兽用土霉素注射液用棕色安瓿瓶密封包装，置于温度为25℃，光照为4500Lx条件下10天。
(4)低温实验：将实施例1-6所得兽用土霉素注射液用棕色安瓿瓶密封包装，置于4-7℃条件下10天，观察其流动性。
2、实验结果
(1)常温实验结果：实施例1-3注射液没有变浑浊也无沉淀，土霉素含量没有发生明显变化，说明其稳定性好；但实施例4-6注射液变浑浊甚至出现沉淀，土霉素含量减少，说明其不稳定，尤其是实施例6稳定性最差，具体结果见表2-7：
表2实施例1常温实验结果
表3实施例2常温实验结果
表4实施例3常温实验结果
表5实施例4常温实验结果
表6实施例5常温实验结果
表7实施例6常温实验结果
(2)加速实验结果：实施例1-3注射液加速实验前后没有变浑浊也无沉淀，土霉素含量没有发生明显变化，说明其稳定性好；但实施例4-6注射液变浑浊甚至出现沉淀，土霉素含量减少，说明其不稳定，尤其是实施例6稳定性最差，具体结果见表8-13：
表8实施例1加速实验结果
表9实施例2加速实验结果
表10实施例3加速实验结果
表11实施例4加速实验结果
表12实施例5加速实验结果
表13实施例6加速实验结果
(3)光照实验结果：实施例1-3注射液光照实验前后没有变浑浊也无沉淀，土霉素含量没有发生明显变化，说明其稳定性好；但实施例4-6注射液变浑浊，土霉素含量减少，说明其不稳定，尤其是实施例6稳定性最差，具体结果见表14-19：
表14实施例1光照实验结果
表15实施例2光照实验结果
表16实施例3光照实验结果
表17实施例4光照实验结果
表18实施例5光照实验结果
表19实施例6光照实验结果
(4)低温实验：实施例1-3所得兽用土霉素注射液流动性好，实施例4和5比实施例1-3流动性稍差，实施例6流动性最差。

Claims (4)

1.兽用长效土霉素注射液，其特征在于，每100mL兽用长效土霉素注射液包括以下组分：土霉素碱30-35g、α-吡咯烷酮35-45mL、丙二醇25-35mL、无水乙醇8-12mL、氯化镁1.2-1.8g、吊白块1.2-1.8g、硫代硫酸钠0.2-0.25g，蓖麻油聚烃氧酯0.3-0.8g，连翘提取液0.2-0.6g，余量为注射水；
其中，连翘提取液由以下方法制备得到：取干药材连翘，加入7-8倍连翘重量的水，然后置于95-100℃水浴中提取4-5h，再经过减压浓缩得到提取液，所得的提取液经0.22μm滤膜过滤得连翘提取液。
2.根据权利要求1所述的兽用长效土霉素注射液，其特征在于，每100mL兽用长效土霉素注射液包括以下组分：土霉素碱31.5g、α-吡咯烷酮40mL、丙二醇30mL、无水乙醇10mL、氯化镁1.5g、吊白块1.5g、硫代硫酸钠0.2g，蓖麻油聚烃氧酯0.4g，连翘提取液0.3g，余量为注射水。
3.如权利要求1或2所述的兽用长效土霉素注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按配方取注射水，注射水温度为40-50℃，将其加入配液罐，然后加入氯化镁搅拌，使氯化镁充分溶解，然后冷却至室温；
(2)向步骤(1)所得溶液中依次加入α-吡咯烷酮、丙二醇、无水乙醇和硫代硫酸钠，混匀，再加入土霉素碱，继续搅拌均匀，然后加入吊白块搅拌至溶液变澄清；
(3)向步骤(2)所得澄清溶液中加入蓖麻油聚烃氧酯和连翘提取液，搅拌均匀；
(4)待步骤(3)溶液降温至常温后，加入单乙醇胺，调节溶液pH值至8.2-8.8；
(5)向步骤(4)所得溶液中补充注射水至溶液体积为100mL，搅拌均匀后过滤，得兽用长效土霉素注射液。
4.根据权利要求3所述的兽用长效土霉素注射液的制备方法，其特征在于，步骤(4)中加入单乙醇胺，调节溶液pH值至8.5。
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