CN106133526B - 自动分析装置 - Google Patents

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Abstract

自动分析装置具备：反应容器，其用于使样本与试剂混合而发生反应；测定部，其向上述反应容器中的反应液照射光，并测定透射光量或散射光量；控制部，其对由上述测定部测定出的时序的光量数据进行处理；存储部，其存储1个以上的对上述光量数据的时序变化进行近似的近似函数；以及输出部，其输出上述控制部的处理结果。上述控制部进行如下处理：选择上述存储部存储的上述近似函数中的某一个；使用上述选择出的近似函数，计算表示上述光量数据的时序变化的近似曲线；计算基于上述光量数据与上述近似曲线的偏离信息的偏离特征信息；以及使用上述偏离特征信息，对上述光量数据所包含的异常进行检测和分类。

Description

自动分析装置
技术领域
本发明涉及一种自动分析装置。
背景技术
在血液凝固纤维蛋白溶解系统的病态掌握、DIC(弥散性血管内凝血综合症)的诊断、血栓治疗效果的确认、血友病的诊断等跨越多方面的目的下，进行血凝检查。以往，通过目测捕捉血凝反应的终点即纤维蛋白析出来进行血凝检查，但在20世纪60年代以后，在日常检查中广泛使用以提高检查吞吐量、高精度化为目的而开发的血凝分析装置。
在血凝分析装置的纤维蛋白析出的检测中，主要使用电阻检测方式、光学检测方式、力学检测方式等测量方式，尤其，光学检测方式是在凝固反应中样本不与异物直接接触的非接触的测量方式，被广泛利用。光学检测方式有透射光检测方式和散射光检测方式这2种，其中，透射光检测方式是测定在反应容器内生成凝聚物时的透射光的变化的方式；散射光检测方式是检测散射光的方式。任意一种方式都是根据时序的光量变化，将凝固反应的进程作为反应曲线而检测出，并实现高精度的分析的方式。
如上所述，光学检测方式虽然具有非接触且高精度的特征，但是有时会在血凝反应中测量出与其他生化反应不同、且不稳定的反应曲线。其主要原因可以列举：凝固反应为多个因子相互影响的多阶段且复杂的反应、有时在测定测量中的反应容器中混入了搅拌时的气泡等异物等。作为基于前者原因引起的不稳定的反应曲线，有反应速度一度降低后再次增大的两阶段反应等。此外，作为基于后者的测量异常引起的不稳定的反应曲线，有在反应后半段速度不变为零的漂移反应、在反应曲线的过程中光量在短时间内大幅度变化的跳变异常、光量暂时上下变动的噪声等。
以往，在发生了这些异常的情况下，现场的作业员需要通过目测确认每个检体的反应曲线，在判定异常并分类后，讨论再次检查、装置的检验等之后的对策。但是，在日常的检查业务中，目测确认所测量的所有反应曲线是困难的，尤其，对于一度检测出正常检测值的数据，有可能看漏异常的结果，实施准确性低的检查。因此，此前提出了，自动检测反应曲线中所包含的上述那样的异常，并通知给作业员的自动分析装置和处理方法。例如，在专利文献1中提出了，对特定的变化量/时间设定核查区域，对光量/时间/反应速度设定阈值来检测异常的血凝反应解析方法。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2003-169700号公报
发明内容
发明要解决的课题
但是，在上述专利文献1所示的方法中，无法适当地对与所检测出的异常相关的信息进行分类。此外，通过光学检测方式取得的凝固反应过程曲线根据检体所包含的物质的含量，在反应速度、反应前后的光量的变化中发生较大的差异，因此无法根据凝固反应的进程缓慢的反应曲线准确地检测出异常。这样，在以往所公开的技术中，对于在具有对每个检体绘制不同曲线的特征的血凝反应中取得的异常的反应过程曲线，无法准确地检测并分类。
本发明的目的是，提供一种在对样本所包含的成分进行分析的自动分析装置中，能够准确地对异常的反应过程曲线进行检测并分类的技术。
用于解决课题的手段
为了解决上述课题，例如采用权利要求书中所记载的结构。本申请包含多个用于解决上述课题的手段，举其中的一例，即提供一种自动分析装置，具备：反应容器，其用于使样本与试剂混合而反应；测定部，其向上述反应容器中的反应液照射光，测定透射光量或散射光量；控制部，其处理由上述测定部测定出的时序的光量数据；存储部，其存储1个以上的对上述光量数据的时序变化进行近似的近似函数；以及输出部，其输出上述控制部的处理结果，上述控制部进行如下处理：选择上述存储部存储的上述近似函数中的某一个；使用上述选择出的近似函数，计算表示上述光量数据的时序变化的近似曲线；计算基于上述光量数据和上述近似曲线的偏离信息的偏离特征信息；以及使用上述偏离特征信息，对上述光量数据所包含的异常进行检测和分类，上述输出部输出上述检测和分类而得的与异常相关的信息。
发明效果
通过本发明，在对样本所包含的成分进行分析的自动分析装置中，能够准确地对异常的反应过程曲线进行检测并分类。通过本说明书的记述和附图，使与本发明相关联的其他特征变得更加明确。此外，通过以下的实施例的说明，使上述以外的课题、结构以及效果变得更加明确。
附图说明
图1是第1实施例的自动分析装置的结构图。
图2是表示第1实施例中的对异常的光量数据进行检测并分类的处理流程的图。
图3是表示图2的步骤S208中的异常分类处理的处理流程的图。
图4是表示第2实施例中的对异常的光量数据进行检测并分类的处理流程的图。
图5是表示第3实施例中的对异常的光量数据进行检测并分类的处理流程的图。
图6是对包含跳变异常的光量数据应用了图2的步骤S203的处理时的图。
图7是对时序光量数据的每个数据点计算图6所示的时序光量数据与近似曲线之间的误差并绘制而得的图。
图8是对包含漂移异常的光量数据应用了图2的步骤S203的处理时的图。
图9是对时序光量数据的每个数据点计算图8所示的时序光量数据与近似曲线之间的误差并绘制而得的图。
图10是对包含两阶段反应异常的光量数据应用了图2的步骤S203的处理时的图。
图11是对时序光量数据的每个数据点计算图10所示的时序光量数据与近似曲线之间的误差并绘制而得的图。
图12是对具有包含噪声的异常的光量数据应用了步骤S203的处理时的图。
图13是对时序光量数据的每个数据点计算图12所示的时序光量数据与近似曲线之间的误差并绘制而得的图。
图14是表示操作用计算机的输出画面例的图。
图15是对从2个检体分别取得的、具有漂移异常的时序光量数据应用了图2的步骤S203及步骤S205的处理时的图。
图16是对时序光量数据1501的每个数据点和时序光量数据1503的每个数据点，分别计算图15所示的时序光量数据1501与近似曲线1502之间的误差和时序光量数据1503与近似曲线1504之间的误差，并绘制而得的图。
图17是对图16所示的时序误差数据1601和1602应用了图4的步骤S401时的图。
图18是对图17所示的时序误差数据1701和1702应用了图4的步骤S401时的图。
图19是对包含跳变异常的反应过程中的时序光量数据应用了步骤S203的处理时的图。
图20是对时序光量数据的每个数据点计算图19所示的时序光量数据与近似曲线之间的误差并绘制而得的图。
具体实施方式
以下，参照附图对本发明的实施例进行说明。另外，附图表示遵照了本发明的原理的具体的实施例，但这些是用于理解本发明，而绝对不用于限定地解析本发明。
[第1实施例]
图1是表示应用了本发明的自动分析装置的结构概要的图。该自动分析装置分析来自血液的样本所包含的成分，尤其分析血凝反应。另外，各部的功能是公知的，因此省略详细的说明。
应用本发明的自动分析装置，使用样本分注部101吸取配置于左右旋转的样本盘102上的样本容器103内的试样，并向反应容器104排出。样本分注部101随着样本用注射器泵105的动作执行样本的吸取动作和排出动作。试剂分注部106随着试剂用注射器泵110的动作，吸取配置于试剂盘107上的试剂容器108内的试样，并向反应容器104排出。在试剂分注部106的内部，内置有试剂升温部109。
反应容器104收纳于反应容器贮存部111内。反应容器输送部112进行反应容器104的输送以及设置。反应容器104从反应容器贮存部111开始由反应容器输送部112保持，反应容器输送部112进行旋转移动，将所保持的反应容器104设置到检测部113的反应容器设置部114中。反应容器设置部114为了能够载置反应容器104而设有凹陷，能够将反应容器104插入到该凹陷中。在此，反应容器设置部114为至少一个以上，本装置具备至少一个以上的检测部113。
接着，对测定的流程进行说明。首先，从键盘等输入部120、操作用计算机118输入应针对各样本进行分析的分析项目。通过控制部121控制检测部113的动作。通过样本分注部101吸取配置于样本盘102上的样本容器103内的试样，并分注到载置于检测部113内的反应容器设置部114中的反应容器104中。接着，对于试剂，同样地通过试剂分注部106从配置于试剂盘107的试剂容器108吸取，通过试剂升温部109被升温到适当温度，并向反应容器104分注。通过该试剂排出压，立即开始血凝反应。
向反应容器104照射来自光源115的光，通过光电二极管等检测器116检测被反应容器104内的反应溶液散射的散射光或透射的透射光。经由A/D转换器122，并经由接口123，将通过检测器116检测出的测光信号作为时序光量数据取入到控制部121。在控制部121中，根据时序光量数据计算凝固时间。控制部121的输出结果经由接口123由打印机124打印输出，或者输出到操作用计算机118的画面，并且存储于以RAM、硬盘等实现的存储部119中。测光结束后的反应容器104由反应容器输送部112保持，被废弃到反应容器废弃部117中。
以下，对控制部121的处理进行说明。控制部121对血凝反应中特有的异常进行检测和分类。以下，首先对在血凝反应中发生的异常的反应曲线进行说明，之后对处理步骤进行说明。
在作为血凝检查而进行的PT、APTT、Fbg等中发生的血凝反应，是经过复杂的反应系统生成凝聚块的生物学反应。在通过光学检测方式检查该凝聚块的情况下，其反应曲线一般为生长型曲线。但是，在检查所使用的检体有异常的情况，或测量中的反应容器中混入有搅拌时的气泡等异物的情况下，有可能得到不同形状的反应曲线。例如，有时因检体不同，得到光量的变化量在逐渐变大之后变小，之后再次变大的两阶段的反应曲线。此外，混合液中常常卷入气泡或其他相关的粒子，气泡和粒子通过测定区域，光量暂时发生变化，结果，在反应曲线的过程中，有时发生光量在短时间内大幅度变化的跳变异常、光量暂时地上下变动的噪声等。此外，在反应曲线的后半段，有时反应速度不收敛为零，发生光量继续变化的漂移异常。
这些所有的异常，都具有从理想的生长型反应曲线偏离的形状的反应曲线的特征。因此，基于该异常特性，在本发明的控制部121中，根据时序光量数据计算生长型的近似曲线，计算表示时序光量数据与近似曲线的偏离度的偏离特征信息，使用该偏离特征信息对异常进行检测和分类。由此，能够对包含上述异常的、在凝固检查中发生的普遍已知的异常进行检测和分类。
以下，参照图2和图3对控制部121的处理流程进行说明。图2是表示控制部121中的与异常的检测和分类相关的部分的处理步骤的图。图3是表示在图2的S208中实施的处理步骤的图。以下，说明图2的各步骤。
首先，在步骤S201中，控制部121从预先存储于存储部119中的对光量的时间变化进行近似的多个近似函数中，选择并取得检查项目与试剂的组合所对应的最佳的近似函数。例如，也可以预先定义检查项目与试剂的组合以及与之对应的近似函数，控制部121可以按照该定义自动地选择最佳的近似函数。作为近似函数，例如考虑下述数学式1所示的逻辑斯蒂(logistic)函数。
[数学式1]
y＝ymax－yrange/(1+exp(α1(t－α2)))
在数学式1的式中，t表示时间，y表示光量值，ymax、yrange、α1、α2为参数。例如，ymax为y的最大值，yrange为y值的范围(y的最大值(ymax)－y的最小值(ymin))。
在步骤S202中，控制部121经由A/D转换器122和接口123，每一定周期取入通过检测器116检测出的光/电流转换数据作为时序光量数据。监视所取入的时序光量数据，在凝固反应结束后，向步骤S203前进。凝固反应的结束判定一般能够使用普遍已知的方法。例如，能够通过对时序光量数据的测定时间设定阈值的方法、对最新的光量值或光量值的变化量设定阈值的方法等，来判定凝固反应已经结束。
在步骤S203中，控制部121以通过在步骤S201中选择出的近似函数表现的时间-光量值的近似曲线与时序光量数据之间的差尽可能小的方式，计算近似函数中的参数值。例如，以时序光量数据与通过近似函数计算出的光量之间的平方误差尽可能小的方式，决定近似函数中的参数值。作为计算参数值的方法，例如能够将最小二乘计算方法与最速下降法、牛顿法等组合而使用。通过本步骤，能够求出与光量数据最佳近似的近似曲线。即，存储于存储部119的近似函数具有作为用于求出表示光量数据的近似曲线的初始值的功能。
在步骤S204中，控制部121计算在步骤S203中计算出的近似曲线与时序光量数据之间的偏离特征信息。在此，偏离特征信息是表示近似曲线近似于时序光量数据的程度的信息，是作为标量值或向量值计算出的信息。在偏离特征信息中，可以使用对每个时序光量数据点计算时序光量数据与近似曲线之间的误差而得的时序误差数据。误差不是绝对值，可以使用作为具有正负的值而计算出的值，例如从时序光量数据的值减去根据近似曲线计算出的光量的值而计算出的值。在以下的本实施例中，以将从时序光量数据的值减去根据近似曲线计算出的光量的值而计算出的时序误差数据用作偏离特征信息的情况为例进行说明，但计算的偏离特征信息并不限定于此。
在步骤S205中，控制部121根据反应曲线来计算特征量。这里的反应曲线包括：在步骤S202中取入的时序光量数据、和在步骤S203中计算出的近似曲线。作为特征量，例如能够使用根据近似曲线计算出的暂定的凝固时间。以下，对使用根据近似曲线计算出的凝固时间的例子进行说明，但作为特征量，也可以使用根据在步骤S202中取入的时序光量数据(即，原始测定数据)求出的凝固时间。另外，作为计算凝固时间的方法，可以使用普遍已知的任意的方法。例如，考虑通过计算近似曲线的彼此相邻的数据间差值来计算微分数据，并将该微分数据的峰值位置计算为凝固时间的方法等。
在步骤S206中，控制部121根据在步骤S204中计算出的偏离特征信息，判定时序光量数据中是否含有异常。作为判定方法的例子，可以使用如下的方法：针对作为偏离特征信息计算出的时序误差数据，设定与误差相关的阈值，计算具有阈值以上的误差的数据点数，比较计算出的数据点数与异常数据点数所相关的阈值来判定异常。
与误差相关的阈值也可以使用事先决定的值。此外，也可以根据在步骤S202中取入的时序光量数据的数据点数和光量值的范围来决定与误差相关的阈值。此外，也可以根据在步骤S205中计算出的近似曲线的特征量来决定。此外，也可以根据在步骤S204中计算出的偏离特征信息，例如根据时序误差数据的部分集合的数据的分散值或平均值等来决定与误差相关的阈值。
与异常数据点数相关的阈值也可以使用事先决定的值。此外，也可以根据在步骤S202中取入的时序光量数据的数据点数来决定与异常数据点数相关的阈值。此外，也可以根据在步骤S205中计算出的近似曲线的特征量，来决定与异常数据点数相关的阈值。此外，也可以根据在步骤S204中计算出的偏离特征信息来计算。
在步骤S207中，控制部121根据步骤S206的异常判定的结果，来决定之后的处理步骤。在步骤S206中没有判定为异常的情况下，结束处理。在判定为异常的情况下，向步骤S208前进。
在步骤S208中，控制部121根据在步骤S204中计算出的偏离特征信息，对时序光量数据所包含的异常的种类进行分类，从存储部119读出与分类后的异常相当的异常代码。在此，异常代码是预先对分类出的异常的每个种类分配的关键字信息。在存储部119中，将异常代码与对应于该异常代码的异常所相关的信息关联起来进行存储。作为分类方法的例子，根据预先存储于存储部119的决策树，对在步骤S204中计算出的偏离特征信息重复应用判定处理，对时序光量数据所包含的异常的种类进行分类。在后面使用图3说明使用针对时序误差数据的决策树的异常分类处理的处理步骤的例子。
在步骤S209中，控制部121以在步骤S208中计算出的异常代码为关键字，读出存储于存储部119的与异常相关的信息，并将该信息输出到操作用计算机118或打印机124。在此，与异常相关的信息包括异常的名称、异常的种类、异常的应对方法(与异常的种类对应的对策)等。因此，能够迅速移动到重新检查等接下来的对策，能够实现检查业务的效率化。并且，要输出的信息也可以包括：样本编号或检查项目等基本信息、在步骤S202中取入的与时序光量数据相关的信息、在步骤S203中计算出的与近似曲线相关的信息、在步骤S204中计算出的偏离特征信息、在步骤S205中计算出的与反应曲线的特征量相关的信息、在步骤S206中判定的与是否包含异常相关的信息等。此外，也可以将要输出的信息保存到存储部119中。
图14是操作用计算机118的输出画面的例子。图14的画面包括基本信息显示部1401和图表显示部1402。在基本信息显示部1401中显示各样本的编号、检查项目、异常代码这样的信息。在图表显示部1402中显示表示与在基本信息显示部1401中选择的行对应的时序光量数据的反应曲线和近似曲线的图表。在图14的例子中，选择了与基本信息显示部1401的检体编号“0003”的行，在图表显示部1402中显示了表示与之对应的时序光量数据的反应曲线和近似曲线的图表、以及发生了异常的范围(异常发生范围)。
接着，使用图3说明步骤S208的异常分类处理的处理步骤的例子。本异常分类处理作为在步骤S204中控制部121将时序误差数据计算为偏离特征信息的情况下的有效处理的例子，进行说明。
首先，在步骤S301中，控制部121判定在时序误差数据中是否存在急剧的变化。可以通过对某数据点的误差与之后取得的数据点的误差之间的变化量设定阈值，来检测误差的急剧变化。阈值可以使用预先设定的值。此时，也可以在判定基准上增加：要计算变化量的数据点的正负是否不同。在判定为存在急剧变化的情况下，向步骤S308前进。在没有判定为存在急剧变化的情况下，向步骤S302前进。
在步骤S302中，控制部121使用时序误差数据来计算在时序光量数据中发生了异常的时序上的范围。以后，将该范围称作异常发生范围。异常发生范围是与时序误差数据相同长度的向量，可以用通过1和0这2个值表现的向量来表示各数据点是否异常。此外，也可以通过定义确定为异常的数据点的集合的开始位置和结束位置来表现异常发生范围。作为异常发生范围的计算方法，例如可以使用如下的方法：比较时序误差数据的各数据点的值与预先设定的阈值，将具有阈值以上的值的数据点确定为异常数据点后，计算出范围。
在步骤S303中，控制部121计算出与在步骤S302中计算出的异常发生范围的时序误差数据的形状相关的特征量。以下，对特征量的例子进行说明。对于以下说明中的异常发生范围，既可以使用在步骤S302中计算出的全部异常发生范围，也可以将异常发生范围分割为具有连续的数据点的范围，并使用其一部分。并且，还可以根据异常发生范围所包含的误差数据的正负进行分割，并使用其一部分。
举特征量的第1个例子。将异常发生范围所包含的数据点数设为特征量。
举特征量的第2个例子。将异常发生范围内的时序误差数据的平均值、分散值、合计值、最大值、中间值、四分位值、开始位置的误差值、结束位置的误差值等能够根据误差运算出的值，设为特征量。此时，也可以将取最大值、中间值、四分位值等的时间设为特征量。进一步地，也可以将组合这些多个值而通过四则运算计算出的值设为特征量。
举特征量的第3个例子。将在异常发生范围的误差数据中，对存储于存储部119的近似函数进行近似而得的参数以及表示近似程度的指标设为特征量。作为近似函数，可以使用基于多项式或三角函数的数学公式等。作为近似程度，可以使用最小平方误差和或决定系数(判定系数)等。
举特征量的第4个例子。将在对异常发生范围进行分割而得的各范围内，分别计算在上述中说明的特征量，对这些计算出的特征量进行组合而通过四则运算计算出的值，设为特征量。
在步骤S304中，控制部121判定在步骤S302中计算出的异常发生范围是否在反应后半段存在得较多。可以通过使用在步骤S205中计算出的近似曲线的特征量来实施判定。例如，也可以设在步骤S205中计算出的暂定的凝固时间为基准，判定是否在该暂定的凝固时间之后异常发生范围较多。有时在暂定的凝固时间之前的时间范围以及暂定的凝固时间之后的时间范围两者中出现异常发生范围。因此，通过上述判定来判断异常发生范围是否更多地存在于反应后半段。在异常发生范围多存在于后半段的情况下，向步骤S307前进。在未多存在于后半段的情况下，向步骤S305前进。
另外，步骤S304的判定并不限定于此。例如，也可以判定异常发生范围是否仅存在于反应的后半段。有时在暂定的凝固时间之前的时间范围或暂定的凝固时间之后的时间范围中的仅某一方中出现异常发生范围。在该情况下，可以通过比较在步骤S205中计算出的暂定的凝固时间与异常发生范围的开始位置，来判定是否仅在反应的后半段存在异常发生范围。
在步骤S305中，控制部121判定在步骤S302中计算出的异常发生范围是否在反应前半段是否存在得较多。可以通过使用在步骤S205中计算出的近似曲线的特征量来实施判定。例如，也可以设在步骤S205中计算出的暂定的凝固时间为基准，判定是否在该暂定的凝固时间之前异常发生范围较多。有时在暂定的凝固时间之前的时间范围以及暂定的凝固时间之后的时间范围两者中出现异常发生范围。因此，通过上述判定来判定异常发生范围是否更多地存在于反应前半段。在异常发生范围多存在于前半段的情况下，向步骤S306前进。在未多存在于前半段的情况下，向步骤S310前进。
另外，步骤S305的判定并不限定于此。例如，也可以判定异常发生范围是否仅存在于反应的前半段。有时在暂定的凝固时间之前的时间范围或暂定的凝固时间之后的时间范围中的仅某一方中出现异常发生范围。在该情况下，可以通过比较在步骤S205中计算出的暂定的凝固时间与异常发生范围的结束位置，来判定是否仅在反应的前半段存在异常发生范围。
在步骤S306中，控制部121比较在步骤S303中计算出的特征量与预先决定的阈值，判定异常种类是否为二阶段反应异常。在特征量为阈值以上的情况下，向步骤S309前进，在特征量不为阈值以上的情况下，向步骤S310前进。作为在判定中使用的特征量，例如可以使用异常发生范围的误差的合计值、各个异常发生范围的误差的合计值在异常发生范围内的比例等。
在步骤S307中，控制部121比较在步骤S303中计算出的特征量与预先决定的阈值，判定异常种类是否为漂移异常。在特征量为阈值以上的情况下，向步骤S311前进，在特征量不为阈值以上的情况下，向步骤S310前进。作为在判定中使用的特征量，例如可以使用在异常发生范围内进行近似一次式而得到的参数。
在步骤S308中，控制部121将在步骤S206中检测出的异常分类为跳变异常，从存储部119读出与跳变异常对应的异常代码以及与跳变异常相关的信息。
在步骤S309中，控制部121将在步骤S206中检测出的异常分类为二阶段反应异常，从存储部119读出与二阶段反应异常对应的异常代码以及与二阶段反应异常相关的信息。
在步骤S310中，控制部121将在步骤S206中检测出的异常分类为其他异常，从存储部119读出与该其他异常对应的异常代码以及与该其他异常相关的信息。这样，通过设定该其他异常的分类，可以掌握此前未识别出的异常。此时，也可以进一步地针对特征量实施与S306和S307不同的阈值判定，并进一步对该其他异常进行分类。作为该其他异常，例如可以列举包含噪声的反应曲线。
在步骤S311中，控制部121将在步骤S206中检测出的异常分类为漂移异常，从存储部119读出与漂移异常对应的异常代码以及与漂移异常相关的信息。
以下，分别使用图6和图7、图8和图9、图10和图11、图12和图13说明对跳变异常、漂移异常、二阶段反应异常、噪声异常进行分类的处理。
首先，说明在步骤S301中对跳变异常进行分类的处理。当说明步骤S301的处理时，分别使用图6和图7说明在该异常的分类时的步骤S203的近似曲线计算处理、和步骤S204的偏离特征信息计算处理。
图6是表示将步骤S203中的近似曲线计算处理应用于包含跳变异常的时序光量数据时的处理图像的图。横轴601表示从反应开始起的时间经过，纵轴602表示光量。点曲线603表示示意性地示出了包含跳变异常的时序光量数据的数据点。实线曲线604表示计算出的近似曲线。
点曲线603包括在反应中反应相对于时间的变化量局部性发生变化的跳变异常(虚线a-b部分)。当对具有这样的异常的时序光量数据近似近似曲线(使近似曲线近似于具有这样的异常的时序光量数据)时，则在异常发生的时间以及前后的时间，时序光量数据与近似曲线的偏离变大。在本例子中，在发生了跳变的位置，存在近似曲线与时序光量数据相交的点(符合c)。
图7是表示作为在步骤S203中计算出的近似曲线与时序光量数据的偏离特征信息，在步骤S204中计算出图6所示的时序光量数据603与近似曲线604之间的误差并绘制而得的图。横轴601表示与图6中相同的意思。纵轴701是表示图6的时序光量数据603与近似曲线604之间的误差的轴。点曲线702是对时序光量数据603与近似曲线604之间的误差值进行绘制而得的曲线。在此，点曲线702上的符合a′、b′、c′分别对应于根据图6的点曲线603上的符号a、b、c位置的数据点计算出的误差值。
比较图6的点曲线603与图7的点曲线702可知，在点曲线603中异常发生的区域即虚线a-c-b部分是在点曲线702中点a′、点b′位置的误差变大的结果，虚线a′-c′-b′部分的变化量是与除此以外的范围差别较大的形状，具体地表现为值急剧增大的形状。
通过在步骤S301中对由点曲线702表现的时序的误差值的变化量设定阈值，来检测跳变异常。如虚线a′-b′部分那样，通过提取与其他部分相比变化量较大地变化的区域，能够对跳变异常进行分类。
接着，说明在步骤S304和步骤S307中对漂移异常进行分类的处理。当说明对漂移异常进行分类的处理时，使用图8和图9分别说明在该异常的分类时步骤S203的近似曲线计算处理和步骤S204的偏离特征信息计算处理。
图8是表示将步骤S203中的近似曲线计算处理应用于包含漂移异常的时序光量数据时的处理图像的图。并且，在图8中还示出了在步骤S205中根据近似曲线计算出的暂定的凝固时间。横轴601和纵轴602表示与图6中相同的意思。点曲线801表示示意性地示出了包含漂移异常的时序光量数据的数据点。实线曲线802表示计算出的近似曲线。虚线直线803表示根据近似曲线计算出的暂定的凝固时间。
点曲线801包括在凝固反应的后半段，反应速度不收敛为较小的值，而光量继续变化的漂移异常。若使近似曲线近似于具有这样的异常的时序光量数据，则在漂移发生的时间范围内，时序光量数据与近似曲线的偏离变大。
图9是表示作为在步骤S203中计算出的近似曲线与时序光量数据的偏离特征信息，将在步骤S204中计算出图8所示的时序光量数据801与近似曲线802之间的误差并应用到步骤S302的异常发生范围计算处理而得的结果，进行绘制而得的图。并且，在图9中还示出了在步骤S205中根据近似曲线计算出的暂定的凝固时间。横轴601表示与图6中相同的意思。纵轴701表示与图7中相同的意思。点曲线901是对图8的时序光量数据801与近似曲线802之间的误差值进行绘制而得的曲线。虚线直线902和虚线直线903是为了在步骤S302中计算出异常发生范围而设定的值。虚线d-e是在步骤S302中计算出的异常发生范围。虚线直线803表示与图8中相同的意思。
在本例子所示那样的漂移异常中，若比较通过虚线d-e表示的异常发生范围与通过虚线直线803表示的暂定的凝固时间，则可知在凝固时间803之后存在异常发生范围(d-e)。因此，通过步骤S304判定异常发生范围的位置，由此能够判定为异常较多发生于后半段。
并且，在步骤S307中，通过判定异常发生范围中的时序误差数据的特征量，能够判定为漂移异常。例如，将虚线d-e的斜率、对一次式进行回归的参数用作特征量，由此能够对漂移异常的程度进行定量化，能够判定为漂移异常。
接着，说明在步骤S305和步骤S306中对二阶段反应异常进行分类的处理。当说明对二阶段反应异常进行分类的处理时，分别使用图10和图11说明在该异常的分类时的步骤S203的近似曲线计算处理和步骤S204的偏离特征信息计算处理。
图10是表示将步骤S203中的近似曲线计算处理应用于具有二阶段反应异常的时序光量数据时的处理图像的图。并且，在图10中还示出了在步骤S205中根据近似曲线计算出的暂定的凝固时间。横轴601和纵轴602表示与图6中相同的意思。点曲线1001表示示意性地示出了包含二阶段反应异常的时序光量数据的数据点。实线曲线1002表示计算出的近似曲线。虚线直线1003表示根据近似曲线计算出的暂定的凝固时间。
点曲线1001包含在凝固反应的前半段，反应速度一度变小，之后再次变大的二阶段反应异常。若使近似曲线近似于具有这样的异常的时序光量数据，则在发生二阶段反应异常的时间范围内，时序光量数据与近似曲线的偏离变大。
图11是表示作为在步骤S203中计算出的近似曲线与时序光量数据的偏离特征信息，将在步骤S204中计算出图10所示的时序光量数据1001与近似曲线1002之间的误差并应用到步骤S302的异常发生范围计算处理而得的结果，进行绘制而得的图。并且，在图11中还示出了在步骤S205中根据近似曲线计算出的暂定的凝固时间。横轴601表示与图6中相同的意思。纵轴701表示与图7中相同的意思。点曲线1101是对时序光量数据1001与近似曲线1002之间的误差值进行绘制而得的曲线。虚线直线1102和虚线直线1103是为了在步骤S302中计算出异常发生范围而设定的值。虚线f-g和虚线h-i是在步骤S302中计算出的异常发生范围。虚线直线1003表示与图10中相同的意思。
在本例子所示那样的二阶段反应异常中，若比较通过虚线f-g和虚线h-i表示的异常发生范围与通过虚线直线1003表示的暂定的凝固时间，则可知，异常发生范围存在于凝固时间之前。因此，通过步骤S305判定异常发生范围的位置，由此能够判定为异常较多发生于前半段。
并且，在步骤S306中，通过判定异常发生范围中的时序误差数据的特征量，能够判定为二阶段反应异常。例如，将虚线f-g的斜率、虚线h-i的误差的合计用作特征量，由此能够对二阶段反应异常的程度进行定量化，能够判定为二阶段反应异常。此外，也可以将各异常发生范围的误差的合计值在异常发生范围内的比例(比率)等计算为特征量。
接着，说明在步骤S310中作为其他异常对噪声异常进行分类的处理。当说明对噪声异常进行分类的处理时，分别使用图12和图13说明在该异常的分类时的步骤S203的近似曲线计算处理和步骤S204的偏离特征信息计算处理。
图12是表示将步骤S203中的近似曲线计算处理应用于具有噪声异常的反应曲线时的处理图像的图。横轴601和纵轴602表示与图6中相同的意思。点曲线1201表示示意性地示出了包含噪声异常的时序光量数据的数据点。实线曲线1202表示计算出的近似曲线。
在点曲线1201中，在凝固反应的前半段包括光量发生上升下降的噪声异常。若使近似曲线近似于具有这样的异常的时序光量数据，则在发生噪声异常的时间范围内，时序光量数据与近似曲线的偏离变大。
图13是表示作为在步骤S203中计算出的近似曲线与时序光量数据的偏离特征信息，将在步骤S204中计算出图12所示的时序光量数据1201与近似曲线1202之间的误差并应用到步骤S302的异常发生范围计算处理而得的结果，进行绘制而得的图。横轴601表示与图6中相同的意思。纵轴701表示与图7中相同的意思。点曲线1301是对时序光量数据1201与近似曲线1202之间的误差值进行绘制而得的曲线。虚线直线1302和虚线直线1303是为了在步骤S302中计算出异常发生范围而设定的值。虚线j-k是在步骤S302中计算出的异常发生范围。
在本例子所示那样的噪声异常中，在通过虚线j-k表示的异常发生范围内，存在形状变得尖锐的倾向。因此，可以着眼于表示形状的特征量，来判定为噪声异常。例如，可以使用异常发生范围(虚线j-k的时间轴上的长度)与异常发生范围的误差最大值(图13的虚线j-k的范围中的峰值)的比率等来进行判定。在图12和图13的例子中，示出了在时间轴上的较短的范围内误差值凸起这样的噪声的例子，但噪声异常等其他异常并不限定于此。例如，也可以将在时间轴上的更长的范围成为异常发生范围的这样的异常，即在长时间相对于近似曲线具有大的误差的噪声等，作为对象。
以下，对第1实施例的变形例进行说明。在以上说明的第1实施例中，示出了通过控制部121进行图2和图3所示的处理的例子，但也可以通过装置的其他部分进行处理。例如，也可以在操作用计算机118内作为软件而执行图2和图3的处理。
在以上说明的第1实施例中，示出了将近似函数、处理过程中的数据、以及处理结果保存于存储部119的例子，但也可以保存于装置的其他部分。例如，也可以使用操作用计算机118内部的存储部。
在以上说明的第1实施例中，在步骤S201中说明了作为近似函数使用(数学式1)的例子，但能够使用于本发明的近似函数并不限定于(数学式1)，可以广泛使用生长曲线型生长函数。在此说明的成长函数是特征为如下的函数：其具有初期相对于时间的变化量少、变化量逐渐变大、后期变化量再次变少的形状。例如，生长函数的一例是具有第1区域和第2区域的函数，其中，第1区域是测定值相对于时刻的变化量逐渐变大的区域；第2区域是在上述第1区域之后的时刻，测定值相对于时刻的变化量小于上述第1区域的区域。作为具体的生长曲线型函数的例子，有逻辑斯蒂函数、戈珀兹(Gompertz)函数、希尔(Hill)函数等。此外，也可以使用对上述生长函数的项的一部分进行乘方，或对上述生长函数乘以与时间相关的非线性式子，或在上述生长函数上加上与时间相关的非线性式子，或将上述生长函数的输入值事先通过非线性式子进行非线性变换而得的函数等。在上述非线性式子中，例如可以使用多项式等。
在以上所述的第1实施例中说明了控制部121直接使用在步骤S202中取入的时序光量数据的例子，但也可以预先对所取入的时序光量数据的光量值应用平滑滤波器，使用平滑化后的时序光量数据。作为平滑滤波器，可以广泛应用移动平均滤波器、中值滤波器等公知的平滑化方法。
在以上所述的第1实施例中说明了控制部121在步骤S203中以近似曲线与时序光量数据的差尽可能变小的方式，计算出近似函数中的参数值的例子，但参数值的计算方法并不限定于此，也可以以使近似曲线与时序光量数据的差以外的指标减小或增大或接近某特定值的方式，计算近似函数中的参数值。例如，也可以仅选择时序光量数据中的一部分数据，以这些数据与近似曲线的差尽可能变小的方式，计算参数值。此外，也可以对时序光量数据的每个数据点定义不同的权重，以各数据点与近似曲线的差乘以各自的权重而得的指标尽可能变小的方式，计算参数值。此外，也可以将与各参数的目标值的偏离状态作为指标而使用。
在以上所述的第1实施例中说明了控制部121在步骤S204中作为偏离特征信息计算时序光量数据与近似曲线之间的时序的误差数据(时序误差数据)的例子，但也可以使用除此以外的信息。例如，既可以使用误差的绝对值的时序数据，也可以使用误差之和。此外，还可以使用表示近似程度的决定系数。此外，也可以使用组合了多个这些指标而得的向量。
在以上所述的第1实施例中说明了控制部121将在步骤S205中根据近似曲线计算出的暂定的凝固时间作为特征量而处理的例子，但也可以使用除此以外的特征量。例如，也可以使用相当于所取得的近似曲线的近似函数中的参数、或根据近似曲线计算出的反应结束时间等。此外，也可以根据原始数据即时序光量数据来计算最大值、数据长度、凝固时间、或反应结束时间等并使用。
在以上所述的第1实施例中说明了控制部121在步骤S206中计算具有阈值以上的误差的数据点数，比较计算出的数据点数与异常数据点数所先关的阈值来判定异常的例子，但异常判定方法并不限定于此。例如，可以对误差的绝对值设定阈值来进行阈值判定，也可以对误差的各个正值和负值设定不同的阈值来进行阈值判定。由此，例如也可以实现仅根据存在于近似曲线的上部的数据点来判定异常的变形例。此外，也可以对时序光量数据与近似曲线的平方误差和或决定系数等值设定阈值，来进行判定。
在以上所述的第1实施例中，控制部121在步骤S208中使用图3所示的决策树而实施了异常的分类，但在异常的分类中使用的决策树并不限定于图3所示的决策树。例如，可以使用多个独立评价各异常的分类的决策树来实施分类，也可以使用不同的决策树来实施分类。
在以上所述的第1实施例中说明了控制部121在步骤S208中根据预先存储于存储部119的决策树，针对在步骤S204中计算出的偏离特征信息重复应用判定处理，对时序光量数据所包含的异常的种类进行分类的例子，但异常的分类方法并不限定于该方法。例如，存储部119存储任意维数的空间定义、以及与各异常代码对应起来的任意数的向量，控制部121也可以通过线性映射或非线性映射将在步骤S204中计算出的偏离特征信息映射到上述空间后，通过现有的分类方法来决定异常代码。作为分类方法，可以使用再邻近搜索法、k邻近法、支持向量机分类器等公知的方法。此外，例如存储部119存储：取偏离特征信息或通过线性映射或非线性映射对偏离特征信息进行变换而得的任意维度的向量作为自变量，并返回与各异常代码对应的值的评价用函数，控制部121也可以使用评价用函数对在步骤S204计算出的偏离特征信息、或对偏离特征信息进行线性映射或非线性映射偏离而得的向量进行分类。作为评价用函数，可以使用神经网络等公知的方法。
即，作为分类处理的变形例，存储部119存储以下(1)至(4)中的某一个：(1)与异常的种类相对应的至少1个以上的任意维度向量；(2)与异常的种类相对应的至少1个以上的任意维度空间内的识别边界；(3)与异常的种类相对应的至少1个以上的任意维度空间内的部分空间；(4)将任意维度向量作为自变量，将与异常的种类相对应的值作为输出值的评价函数，控制部121也可以通过线性或非线性的映射将偏离特征信息变换为任意维度的向量特征信息，根据上述任意维度向量、上述识别边界、上述局部空间、或上述评价函数的输出值，对异常的种类进行分类。这样，能够通过决策树以外的方法，将测定值数据的特征量适用于任意的异常模式，进行异常的分类。
在以上所述的第1实施例中说明了控制部121在步骤S302中比较时序误差数据的各数据点的值与预先设定的阈值，将具有阈值以上的值的数据点决定为异常数据点后，计算异常发生范围的例子，但异常发生范围的计算方法并不限定于此。例如，可以将对误差的绝对值设定阈值并进行阈值判定而得的数据点决定为异常数据点，来计算异常发生范围，也可以对误差的各个正值和负值设定不同的阈值并进行阈值判定而得的数据点决定为异常数据点，来计算出异常发生范围。
在以上所述的第1实施例中说明了控制部121在步骤S303中计算与异常发生范围的时序误差数据的形状相关的特征量的例子，但也可以使用时序误差数据整体来计算该特征量。
在以上所述的第1实施例中说明了控制部121在步骤S206中判定异常，在步骤S208中实施对异常进行分类的处理的例子，但也可以在同一步骤中一并实施这些处理。例如，存储部119也可以预先存储与正常反应对应的代码，控制部121不实施任何处理地通过步骤S206和步骤S207，在步骤S208中，在实施异常分类时同时实施异常的判定，对于没有发生异常的检体，读出与正常反应对应的代码。
在以上所述的第1实施例中说明了控制部121在步骤S208中根据分类而得的异常的种类，读出存储于存储部119中的异常代码，在步骤S209中输出该内容的例子，但并不限定于此。可以在步骤S208中计算上述以外的信息，并且在步骤S209中输出该信息。例如，也可以在步骤S208中对应地计算表示异常分类的确实性的指标，并在步骤S209中输出。例如，可以根据特征量与阈值的值之间的关系性来计算表示异常分类的确实性的指标。可以在特征量的值大幅超过阈值的情况下，将异常分类的确实性判断为高，在阈值附近的情况下，可以将异常分类的确实性判断为低。这些指标可以作为确实性高/低的定性信息而计算并输出，也可以根据超过阈值的量，计算并输出定量的值，例如表示确实性的百分比的值等。
在以上所述的第1实施例中，在步骤S209中，将时序光量数据的凝固反应曲线、近似曲线以及发生异常的范围输出到输出画面上的相同图中，但也可以将这些输出到不同的图中。此外，为了易于辨别，例如可以改变颜色、或改变数据点的形状地输出异常发生范围。此外，输出内容也并不限定于图14的例子。操作用计算机118、打印机124等输出部也可以输出以下内容中的至少1个：(1)以第1轴为时间、以第2轴为光量值而输出的时序光量数据；(2)以第1轴为时间、以第2轴为光量值而输出的近似曲线；(3)偏离特征信息；(4)分析结果(例如，血凝时间等)；(5)近似函数的式子；(6)异常的检测结果(是否检测出异常的信息)；(7)异常的分类结果(异常代码等信息)；(8)对异常的应对处理信息(针对各异常的处理方法的信息)。
在以上所述的第1实施例中说明了二阶段反应、漂移反应、跳变反应、噪声等异常，但并不限定于这些异常。检测并分类的异常，例如也可以包含以下异常中的至少1个：(1)时序数据中的测定值(例如，光量值)的变化量急剧增加或减少的异常；(2)时序数据中的测定值的变化量一度增大并减少后，再次增大的异常；(3)时序数据中的测定值的变化量停留在固定值或预定范围内的异常(即，测定值不收敛的异常等)。
如以上所述的那样，在本发明的第1实施例中，计算时序光量数据的近似曲线，计算时序光量数据与近似曲线的偏离特征信息，并分析偏离特征信息，由此能够对血凝反应特有的二阶段反应、漂移反应、跳变反应、噪声等异常进行检测并分类，并进行与异常相关的信息的提示。
[第2实施例]
在本发明的第2实施例中，针对对异常进行分类的方法，说明与第1实施例不同的动作例。自动分析装置的结构与第1实施例相同，因此以下以与控制部121的动作相关的差异点为中心进行说明。
在该实施例2中，控制部121使用根据对每个检体取得的时序光量数据或时序光量数据的近似曲线而取得的信息，对偏离特征信息进行规范化。一般，在凝固检查中取得的反应曲线具有反应速度或光量的变化量根据该检体所包含的对象物质的浓度而不同的特征。在本实施例中，提供如下的自动分析装置，其通过对根据时序光量数据和近似曲线取得的偏离特征信息进行规范化，即使在混有这些具有反应曲线形状的差异的检体的情况下，也能够准确地对异常进行分类。
图4是表示第2实施例中控制部121实施异常的检测和分类的处理流程的图。在图4所示的处理流程中，对与第1实施例的在图2中说明的步骤相同的步骤赋予相同的步骤编号。即，步骤S201至步骤S205的处理、步骤S206至步骤S209的处理与图2相同，因此省略说明。在第2实施例中，向步骤S205与步骤S206之间导入步骤S401。在步骤S401中，控制部121对在步骤S204中计算出的偏离特征信息进行规范化。使用在步骤S205中计算出的反应曲线特征量实施规范化。
以下，对规范化方法的例子进行说明。规范化方法的第1例为，针对具有时间信息的偏离特征信息的时间轴方向的规范化。作为具有时间信息的偏离特征信息，例如有对每个时序光量数据点计算时序光量数据与近似曲线之间的误差而得的时序误差数据。此时的时间信息为时序误差数据所包含的各数据点所具有的数据的测量时间。作为规范化方法，例如有使用在步骤S205中根据近似曲线计算出的暂定的凝固时间，来除偏离特征信息所具有的时间信息，将时间信息变换为相对于暂定的凝固时间的比例的方法。
规范化方法的第2例为，针对具有光量信息的偏离特征信息的光量轴方向的规范化。作为具有光量信息的偏离特征信息，例如有对每个时序光量数据点计算出时序光量数据与近似曲线之间的误差而得的时序误差数据。此时的光量信息为时序误差数据所包含的各数据点所具有的误差值。作为规范化方法，例如有使用在步骤S205中根据近似曲线计算出的光量最大值，来除对偏离特征信息所具有的光量信息，将光量信息变换为相对于光量最大值的比例的方法。
以下，使用图15、图16、图17、图18对第2实施例中的偏离特征信息进行规范化的例子和效果进行说明。在本说明中说明如下的例子：作为偏离特征信息，在步骤S204中计算时序误差数据，在步骤S205中，作为反应曲线特征量，根据近似曲线计算暂定的凝固时间和反应结束时的光量值，在步骤S401中，连续实施时间轴方向的规范化和光量轴方向的规范化。
首先，使用图15和图16表示反应曲线形状针对每个检体不同时，有时偏离特征信息受其影响。图15是同时表示从不同的2个检体分别在步骤S202中取得的时序光量数据和在步骤S203中取得的近似曲线的图。无论哪个时序光量数据都具有在反应后半段反应速度不变为零的漂移异常。横轴601和纵轴602表示与图6中相同的意思。点曲线1501表示示意性地示出了包含从第1个检体取得的漂移异常的时序光量数据的数据点。实线曲线1502表示根据由点曲线1501所示的时序光量数据计算出的近似曲线。点曲线1503表示示意性地示出了包含从第2个检体取得的漂移异常的时序光量数据的数据点。实线曲线1504表示根据由点曲线1503所示的时序光量数据计算出的近似曲线。
图16是作为在步骤S203中计算出的近似曲线与时序光量数据的偏离特征信息，同时示出了在步骤S206中计算图15所示的时序光量数据1501与近似曲线1502之间的时序误差数据而得的结果、以及在步骤S206中计算时序光量数据1503与近似曲线1504之间的时序误差数据而得的结果的图。横轴601表示与图6相同的意思。纵轴701表示与图7相同的意思。点曲线1601是对时序光量数据1501与近似曲线1502之间的误差值进行绘制而得的曲线。点曲线1602是对时序光量数据1503与近似曲线1504之间的误差值进行绘制而得的曲线。
通过图15和图16可知，时序光量数据1501和时序光量数据1503都具有同样的漂移异常，但根据这些而计算出的偏离特征信息1601和1602中，时间轴方向和光量轴反向的比例尺不同，因此具有不同的形状。
接着，使用图17和图18对应用了规范化的情况进行说明。图17是表示对图16所示的时序误差数据实施时间轴方向的规范化而得的结果的图。在此示出了使用在各个检体中计算出的暂定的凝固时间来实施规范化的例子。具体地表示，时序误差数据的各数据点的取得时间除以暂定的凝固时间，由此表现为相对于暂定的凝固时间的比例的例子。点曲线1701是使用由虚线直线1505表示的暂定的凝固时间对由点曲线1601表示的时序误差数据进行规范化而得的时序误差数据。
点曲线1702是将由点曲线1602表示的时序误差数据使用由虚线直线1506表示的暂定的凝固时间进行规范化而得的时序误差数据。横轴1703是将从反应开始起的时间经过表示为与各检体的暂定的凝固时间的比例的轴。虚线直线1704是表示对根据近似曲线1502和近似曲线1504计算出的暂定的凝固时间进行规范化处理后的线。纵轴701表示与图7相同的意思。
图18是表示对图17所示的实施了时间轴方向的规范化的时序误差数据，进一步实施光量轴方向的规范化而得的结果的图。在此示出了使用从各个检体计算出的反应结束时的光量值来实施规范化的例子。具体地表示，时序误差数据的各数据点的误差值除以反应结束时的光量值，由此表现为相对于反应结束时的光量值的比例的例子。点曲线1801是使用根据近似曲线1502计算出的反应结束时的光量值，对由点曲线1701表示的时序误差数据进行规范化而得的时序误差数据。点曲线1802是使用根据近似曲线1504计算出的反应结束时的光量值，对由点曲线1702表示的时序误差数据进行规范化而得的时序误差数据。纵轴1803是将时序光量数据与近似曲线之间的误差表现为对反应结束时的光量值的比例的轴。横轴1703和虚线直线1704表示与图17相同的意思。
如图18所示那样，可知通过实施规范化，作为类似的形状，取得点曲线1801和点曲线1802的时间轴方向和光量轴方向的比例尺的差被缓和的结果。通过实施规范化，即使在将不同浓度段的检体作为对象的情况下，在基于步骤S206的偏离特征信息的异常判定和基于步骤S208的偏离特征信息的异常分类中，也能够通过统一的框架结构对要处理的特征量或阈值等进行处理，并能够准确地实施异常检测和异常分类。
以下，对第2实施例的变形例进行说明。在以上所述的第2实施例中说明了在步骤S401中使用根据近似曲线计算出的暂定的凝固时间，来实施时间轴方向的规范化的例子，但使用于规范化的值并不限定于此。例如，可以广泛使用根据近似曲线计算出的反应结束时间或参数等能够根据近似曲线计算出的特征量。此外，也可以广泛使用根据时序光量数据计算出的凝固时间、反应结束时间等能够根据时序光量数据计算出的特征量。
在以上所述的第2实施例中说明了在步骤S401中使用根据近似曲线计算出的反应结束时的光量值，来实施光量轴方向的规范化的例子，但在规范化中使用的值并不限定于此。例如，可以广泛使用根据近似曲线计算出的参数等能够根据近似曲线计算出的特征量。此外，也可以广泛使用根据时序光量数据计算出的光量的最大值、平均值、中间值等能够根据时序光量数据计算出的特征量。
在以上所述的第2实施例中说明了在步骤S401中通过计算出相对于某特定值的比例来实施规范化的例子，但规范化的方法并不限定于此。例如，也可以使用以某特定值为底的对数变换等任意的线性变换或非线性变换。
在以上所述的第2实施例中说明了在步骤S401中进行时间轴方向和光量轴方向的规范化的例子，但规范化的对象并不限定于此。例如，可以偏离计算出基于平方误差的信息作为偏离特征信息的情况下，根据时序光量数据和近似曲线计算与平方误差相关的特征量作为反应曲线的特征量，并使用这些进行规范化。
如上所述，第2实施例的自动分析装置使用根据对每个检体取得的时序光量数据或时序光量数据的近似曲线取得的信息，对偏离特征信息进行规范化，由此即使在混有具有每个检体的反应曲线形状差异的检体的情况下，也可能准确地对异常进行分类。
[第3实施例]
在本发明的第3实施例中，针对对异常进行分类的方法，说明与第1实施例和第2实施例不同的动作例。自动分析装置的结构与第1实施例、第2实施例相同，因此以下以与控制部121的动作相关的差异点为中心进行说明。
在第3实施例中，控制部121重复实施判定凝固反应是否结束的反应结束判定处理、异常判定以及异常分类处理。以往，作业人员需要在测定结束后实施反应中是否发生了异常的判定。但是，若作业人员能够在测量中掌握异常发生的检测和异常的种类，则能够迅速地转移到重新检查等接下来的应对，能够实现检查业务的效率化。因此，在第3实施例中，通过重复实施反应结束判定、异常判定以及分类，在测量中检测反应的异常，进而对异常的种类进行分类，并提示给作业人员。由此，作业人员也可以从测量中的反应来掌握异常的发生和种类。
图5是表示第3实施例中控制部121实施异常的检测和分类的处理流程的图。在图5所示的处理流程中，对与第1实施例的在图2中说明的步骤、以及在第2实施例的在图4中说明的步骤相同的步骤赋予相同的步骤编号。即，步骤S201的处理、步骤S203至步骤S208的处理与图2相同，因此省略说明。步骤S401的处理与图4相同，因此省略说明。
在本实施例中，在步骤S201与步骤S203之间导入步骤S501来代替步骤S202。此外，从步骤S207分支后，导入了步骤S502和步骤S503。并且，导入了步骤S504和步骤S505来代替步骤S209。
首先，在步骤S501中，控制部121经由A/D转换器122和接口123每一定周期取入通过检测器116检测出的光/电流变换数据作为时序光量数据。取入预定数据数后向步骤S203前进。另外，根据后述的步骤S503的判定结果，有时步骤S501实施2次以上。此时，是否取入了预定数据数的判定可以使用在开始步骤S501后重新取入的数据点数来实施，也可以使用从开始处理起直到此前为止在步骤S501中取入的数据点的合计数来实施。
在步骤S502中，使用在步骤S501中取入的时序光量数据以及在步骤S205中计算出的反应曲线特征量，来判定凝固反应的结束，并向步骤S503前进。凝固反应的结束判定一般能够使用普遍已知的方法。例如，能够通过对时序光量数据的测定时间设定阈值、对最新的光量值的变化量设定阈值、对近似曲线的参数设定阈值等方法来判定凝固反应已完成。
在步骤S503中，当步骤S502的判定结果表示凝固反应结束的情况下，结束处理。在不是的情况下，向步骤S501前进。
在步骤S504中，以在步骤S208中计算出的异常代码为关键字，读出存储于存储部119的与异常相关的信息，并将该信息输出到操作用计算机118或打印机124。输出的信息也可以使用在第1实施例中说明的信息。输出结果通知给检查作业中的作业者，因此例如也可以通过警告音或在画面中通知异常的警告画面等输出。
在步骤S505中，根据在步骤S208中分类的异常的种类判定是否应结束测量，在不结束的情况下，向反应结束判定的步骤S502前进。例如，在存储部119中，将异常代码与表示是否应结束测量的信息(图表等)对应起来进行存储，控制部121也可以根据该信息来判定是否应结束测量。另外，在步骤S504中，向用户通知异常时，也可以使用户侧选择结束测量或继续测量。
以下，使用图19和图20对第3实施例中的异常的检测和分类的效果进行说明。在本说明中，作为偏离特征信息，对在步骤S204中计算时序误差数据的例子进行说明。
图19是表示对在时序光量数据取入步骤S501中取入的时序光量数据应用步骤S203中的近似曲线处理时的处理图像的图。并且，在图19中还示出了在步骤S205中根据近似曲线计算出的暂定的凝固时间。在此，在时序光量数据中发生了光量急剧变化的跳变异常(虚线l-m部分)。横轴601和纵轴602表示与图6相同的意思。点曲线1901表示示意性地示出了包含跳变异常的时序光量数据的数据点。实线曲线1902表示计算出的近似曲线。虚线直线1903表示在步骤S205中计算出的暂定的凝固时间。
图20是表示作为在步骤S203中计算出的近似曲线与时序光量数据的偏离特征信息，在步骤S204中计算出图19所示的时序光量数据1901与近似曲线1902之间的误差并绘制而得的图。横轴601表示与图6相同的意思。纵轴701表示与图7相同的意思。虚线直线1903表示与图19相同的意思。
可知，时序光量数据1901仅取入反应还在继续的数据点，凝固反应并未结束，但在点曲线2001的偏离特征信息中表现为异常(虚线l′-m′部分)具有大的变化量的区域。这样，通过使用时序光量数据与近似曲线的偏离特征信息，即使根据反应过程中的数据，也能够进行步骤S206中的异常判定和步骤S208中的异常分类。
并且，能够从近似曲线、反应过程中的时序光量数据来取得凝固时间等信息，因此同样能够对反应过程中的曲线应用步骤S401的规范化处理，也能够对来自浓度段不同的检体的反应曲线实施准确的分类。
以下，对第3实施例的变形例进行说明。在以上说明的第3实施例中说明了在步骤S401中实施规范化的例子，但规范化处理并不是必须的，也可以不实施规范化处理。
在以上说明的第3实施例中说明了在步骤S504中以在步骤S208中计算出的异常代码为关键字，读出并输出存储于存储部119的与异常相关的信息的例子，但也可以输出除此以外的信息。例如，也可以在实施各异常判定以及异常分类处理后，输出在步骤S208中计算出的表示异常分类的确实性的指标。由此，在确定异常发生前，能够向作业人员提示异常发生的征兆。
如以上所述，第3实施例的自动分析装置在测量过程中重复实施反应结束判定、以及异常的判定和分类，由此能够在测量过程中检测反应的异常，进而对异常的种类进行分类，并提示给作业人员。
本发明并不局限于上述的实施例，还可以包括各种变形例。上述实施例是为了便于理解本发明而进行的详细说明，并不一定必须具备说明的所有结构。此外，也可以将某实施例的结构的一部分置换成其他实施例的结构。此外，也可以向某实施例的结构的一部分追加其他实施例的结构。此外，也可以对各实施例的结构的一部分进行其他结构的追加、删除、置换。
关于在上述中说明的控制部121的功能、处理单元等，其中的一部分或全部例如可以通过在集成电路中进行设计等而以硬件实现。此外，关于上述的控制部121的功能、处理单元等，也可以通过由处理器解释、执行用于实现各种功能的程序而以软件实现。可以将用于实现各功能的程序、表格、文件等信息存储在存储器或硬盘、SSD(固态硬盘)等存储装置中，或存储在IC卡、SD卡、DVD等记录介质中。
此外，附图中的控制线或信息线是表示认为说明上有必要的线，并不一定必须示出产品上所有的控制线或信息线。所有的结构也可以相互连接。
符号说明
101 样本分注部；
102 样本盘；
103 样本容器；
104 反应容器；
105 样本用注射器泵；
106 试剂分注部；
107 试剂盘；
108 试剂容器；
109 试剂升温部；
110 试剂用注射器泵；
111 反应容器贮存部；
112 反应容器输送部；
113 检测部；
114 反应容器设置部；
115 光源；
116 检测器；
117 反应容器废弃部；
118 操作用计算机；
119 存储部；
120 输入部；
121 控制部；
122 A/D转换器；
123 接口；
124 打印机。

Claims (12)

1.一种自动分析装置，其特征在于，
该自动分析装置具备：
反应容器，其用于使样本与试剂混合而发生反应；
测定部，其向上述反应容器中的反应液照射光，并测定透射光量或散射光量；
控制部，其对由上述测定部测定出的时序的光量数据进行处理；
存储部，其存储1个以上的对上述光量数据的时序变化进行近似的近似函数；以及
输出部，其输出上述控制部的处理结果，
上述控制部进行如下处理：
选择上述存储部存储的上述近似函数的某一个；
使用上述选择出的近似函数，计算表示上述光量数据的时序变化的近似曲线；
计算表示上述光量数据与上述近似曲线之间的误差的时序变化的时序误差数据；以及
使用上述时序误差数据作为偏离特征信息，对上述光量数据中包含的异常进行检测和分类，
上述控制部还进行如下处理：
根据上述光量数据或上述近似曲线，计算预定的指标；
根据上述时序误差数据，计算在上述光量数据内发生异常的异常发生范围；
计算上述异常发生范围内的上述时序误差数据的特征量；以及
使用上述特征量和上述指标，对上述异常进行分类，
上述输出部输出与检测和分类后的上述异常相关的信息。
2.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
上述指标为根据上述近似曲线计算出的暂定的分析结果。
3.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
上述控制部进行如下处理：
根据从上述光量数据和上述近似曲线中的至少一方得到的信息，对上述偏离特征信息进行规范化；以及
使用规范化后的上述偏离特征信息，对上述异常进行检测和分类。
4.根据权利要求3所述的自动分析装置，其特征在于，
上述控制部进行如下处理：
根据从上述光量数据和上述近似曲线中的至少一方得到的与时间相关的信息，对上述偏离特征信息所包含的与时间相关的信息进行规范化；以及
根据从上述光量数据和上述近似曲线中的至少一方得到的与光量相关的信息，对上述偏离特征信息所包含的与光量相关的信息进行规范化。
5.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
上述控制部进行如下处理：
以预定的周期取入上述光量数据；
计算基于上述周期内的光量数据与上述近似曲线的偏离信息的偏离特征信息；以及
使用上述偏离特征信息，对上述光量数据所包含的异常进行检测和分类。
6.根据权利要求5所述的自动分析装置，其特征在于，
上述控制部根据分类后的上述异常的种类，判定是中止还是继续上述测定部进行的测定。
7.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
上述近似函数是具有第1区域和第2区域的函数，其中，第1区域是光量相对于时刻的变化量逐渐变大的区域，第2区域是在上述第1区域之后的时刻中光量相对于时刻的变化量小于上述第1区域的区域。
8.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
上述输出部输出下述(1)至(8)中的至少一个：
(1)将第1轴作为时间、将第2轴作为光量值而输出的上述光量数据；
(2)将第1轴作为时间、将第2轴作为光量值而输出的上述近似曲线；
(3)上述偏离特征信息；
(4)分析的结果；
(5)上述近似函数的式子；
(6)异常的检测的结果；
(7)异常的分类的结果；
(8)对异常的应对处理的信息。
9.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
对血凝反应进行分析。
10.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
上述控制部根据上述存储部存储的决策树，对上述偏离特征信息进行分类。
11.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
上述存储部存储下述(1)至(4)中的某一个：
(1)与上述异常的种类相对应的至少1个以上的任意维度向量；
(2)与上述异常的种类相对应的至少1个以上的任意维度空间内的识别边界；
(3)与上述异常的种类相对应的至少1个以上的任意维度空间内的部分空间；
(4)以任意维度向量为自变量、以与上述异常的种类相对应的值为输出值的评价函数，
上述控制部进行如下处理：
通过线性或非线性的映射，将上述偏离特征信息变换为任意维度的向量特征信息；以及
根据上述任意维度向量、上述识别边界、上述部分空间、或上述评价函数的输出值，对异常的种类进行分类。
12.根据权利要求1所述的自动分析装置，其特征在于，
上述异常包括下述(1)至(3)中的至少1个：
(1)上述光量数据中的光量值的变化量急剧增大或减少的异常；
(2)上述光量数据中的光量值的变化量一度增大并减少后、再次增大的异常；
(3)上述光量数据中的光量值的变化量为固定值或停留在预定的范围内的异常。
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