CN106110205B - 一种治疗慢性痛风的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗慢性痛风的中药制剂及其制备方法，所述中药制剂由虎杖、车前子、海风藤、鹿衔草、姜黄、鸡血藤、山药、菟丝子经水提法制成，虎杖、车前子清热利湿为君药，海风藤、鹿衔草祛风通络为臣药，辅以姜黄、鸡血藤活血止痛，山药、菟丝子益气健脾、滋补肝肾，所述药物有显著的抗痛风和抗高尿酸的疗效，而且毒副作用小，适合患者长期服用。

Description

一种治疗慢性痛风的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性痛风的中药制剂及其制备方法，属中药应用领域。

背景技术

痛风是一种由于嘌呤代谢紊乱，血尿酸增高，导致尿酸结晶沉积在关节及关节周围组织所致的特征性关节炎症。临床上以高尿酸血症、特征性急性关节炎反复发作、痛风结石形成为特点，严重者可致关节畸形及功能障碍、急性梗阻性肾病或痛风性肾病。近年来，由于人民生活水平提高，饮食结构变化，痛风的发病率逐年上升，随着对痛风发病机制的不断研究，许多痛风的治疗药物也在此过程中不断被发现。

痛风的临床治疗需要达到两个目的：及时控制痛风性关节炎的急性发作；长期治疗高尿酸血症，以预防尿酸钠盐沉积造成的关节破坏及肾脏损害。目前，对于痛风与高尿酸血症的常规治疗仍以西药为主，多采用秋水仙碱、非甾体类抗炎药、肾上腺皮质激素、促尿酸排泄药、抑制尿酸生成药、免疫抑制剂等治疗，虽然短期内能取得良好疗效，但易产生成瘾性、肝肾毒性和毒副作用。由此可见，西药治疗痛风只治其标不治其本，远期效果不理想，副作用多，难以达到长期用药。

在传统中医理论中，痛风属于“痹症”范畴，中医痛风之病，关系于肝脾肾之兴衰与否。中医发病机理是将人体发生痛风的一系列因素作为一个整体加以平衡考虑，认为痛风是因为肝、脾功能异常影响肾，肾不能正常疏泄水液津液，致机体代谢紊乱，湿、痰、淤生成，浊毒内生，从而导致痛风。中医药在痛风的治疗上标本兼治，多采用分期论治，辨病与辩证相结合，内治与外治相结合的综合疗法。中医对痛风的治疗有着很好的疗效，而且副作用少，通过辨证施治，根据不同的症状，提出相应的治法，针对性强，显示出较大的优势。中药配伍，可多环节、多靶点治疗痛风，并且能够减轻单味药的副作用，对于提高用药的安全性亦具有重要意义。

然而，目前用于治疗痛风的中成药品种较少，为数不多的中成药中多为治疗急性痛风性关节炎，治疗慢性痛风的中药屈指可数。因此，本发明结合痛风的中医发病机理，研发出一种毒副反应少的治疗慢性痛风的中药制剂，具有显著的抗痛风和高尿酸血的疗效。

发明内容

为解决现有技术中的不足，本发明提供了一种治疗慢性痛风的中药制剂及其制备方法。

一方面，本发明提供了一种治疗慢性痛风的中药制剂。所述中药制剂由以下重量份数的原料药制成：

虎杖15-22份，车前子12-20份，海风藤10-18份，鹿衔草10-15份，姜黄9-14份，鸡血藤8-12份，山药6-12份，菟丝子6-12份。

在本发明的一个优选的实施方案中，所述中药制剂由以下重量份数的原料药制成：

虎杖18-20份，车前子15-18份，海风藤10-15份，鹿衔草12-15份，姜黄10-12份，鸡血藤8-10份，山药6-9份，菟丝子7-10份。

在本发明的另一个优选的实施方案中，所述中药制剂由以下重量份数的原料药制成：

虎杖18份，车前子16份，海风藤12份，鹿衔草12份，姜黄11份，鸡血藤9份，山药8份，菟丝子9份。

在本发明的另一个优选的实施方案中，所述中药制剂是胶囊剂、片剂或粉剂。

另一方面，本发明提供了所述中药制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)按照原料药重量份数称取中药材，净选，粉碎成粗粉，备用；

(2)将步骤(1)所得粗粉加8-15倍量水，加热至沸腾后，文火煎煮3-5小时，过滤得滤液，将滤渣再加入7-10倍水煎煮1-2次，每次2-4小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，置于真空干燥箱内，在60-75℃下干燥，得干浸膏，将干浸膏粉碎成细粉，过200-300目筛，备用；

(3)在步骤(2)所得的细粉中加入药学上可接受的辅料，采用常规的制剂方法，制成药剂学上可接受的剂型。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。为使上述剂型能够实现中药药剂学，需在制备这些剂型时加入药学可接受的其它辅料(范碧亭《中药药剂学》，上海科学出版社1997年12月第1版中各剂型记载的辅料)。

本发明的中药制剂中，虎杖、车前子清热利湿为君药，海风藤、鹿衔草祛风通络为臣药，辅以姜黄、鸡血藤活血止痛，山药、菟丝子益气健脾、滋补肝肾，所述药物有显著的抗痛风和抗高尿酸的疗效，而且毒副作用小，适合患者长期服用。

具体实施方式

通过以下实施方式进一步详细说明本发明的技术方案。需要指出的是，以下说明仅仅是对本发明要求保护的技术方案的举例说明，并非对这些技术方案的任何限制。本发明的保护范围以所附权利要求书记载的内容为准。

实施例1：

(1)按照虎杖18份，车前子16份，海风藤12份，鹿衔草12份，姜黄11份，鸡血藤9份，山药8份，菟丝子9份称取中药材，净选，粉碎成粗粉，备用；

(2)将步骤(1)所得粗粉加10倍量水，加热至沸腾后，文火煎煮3.5小时，过滤得滤液，将滤渣再加入8倍水煎煮2次，每次3小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，置于真空干燥箱内，在65℃下干燥，得干浸膏，将干浸膏粉碎成细粉，过300目筛，备用；

(3)将步骤(3)所得细粉加入适量硬脂酸镁并以淀粉浆制软材，过20目筛制粒，将湿颗粒于60℃干燥，整粒，装入胶囊壳中，即得胶囊剂。

实施例2：

(1)按照虎杖20份，车前子15份，海风藤15份，鹿衔草10份，姜黄9份，鸡血藤10份，山药10份，菟丝子10份称取中药材，净选，粉碎成粗粉，备用；

(2)将步骤(1)所得粗粉加11倍量水，加热至沸腾后，文火煎煮4小时，过滤得滤液，将滤渣再加入9倍水煎煮2次，每次3.5小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，置于真空干燥箱内，在70℃下干燥，得干浸膏，将干浸膏粉碎成细粉，过300目筛，备用；

(3)将步骤(3)所得细粉加入适量硬脂酸镁并以淀粉浆制软材，过20目筛制粒，将湿颗粒于60℃干燥，整粒，装入胶囊壳中，即得胶囊剂。

实施例3：

(1)按照虎杖15份，车前子12份，海风藤10份，鹿衔草11份，姜黄12份，鸡血藤8份，山药6份，菟丝子8份称取中药材，净选，粉碎成粗粉，备用；

(2)将步骤(1)所得粗粉加9倍量水，加热至沸腾后，文火煎煮3小时，过滤得滤液，将滤渣再加入7倍水煎煮2次，每次2.5小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，置于真空干燥箱内，在65℃下干燥，得干浸膏，将干浸膏粉碎成细粉，过300目筛，备用；

(3)将步骤(3)所得细粉加入适量硬脂酸镁并以淀粉浆制软材，过20目筛制粒，将湿颗粒于60℃干燥，整粒，装入胶囊壳中，即得胶囊剂。

临床效果例

全部共48名患者，男34例，女14例；年龄31-75岁，平均年龄43.7±5.2岁；病程2-23年，平均3.2±0.4年。两组患者在年龄、性别、病情等方面无显著性差异(p＞0.05)，具有可比性。

诊断标准：诊断标准参照《中医病证诊断疗效标准》。具体诊断标准为：(1)多以单个趾指关节，卒然红肿疼痛，逐渐痛剧如虎咬，昼轻夜甚，反复发作。可伴发热，头痛等症。(2)多见于中老年男子，可有痛风家族史。常因劳累，暴饮暴食，吃高嘌呤食物，饮酒及外感风寒等诱发。(3)初起可单关节发病，以第1跖趾关节为多见，继则足踝、跟、手指和其他小关节，出现红肿热痛，甚则关节腔可渗液。反复发作后，可伴有关节周围及耳廓、耳轮及趾、指骨间出现痛风石。(4)血尿酸、尿尿酸增高。发作期白细胞总数可增高。(5)必要时作肾b超扫描、尿常规、肾功能等检查，以了解痛风后肾病变情况。x线摄片检查可示软骨缘邻近关节的骨质有不整齐的穿凿样圆形缺损。

治疗方法：

对照组：在饮食控制基础上服用别嘌醇片，每次100mg，每日3次，以4周为1疗程，共3个疗程。急性发作时可加服秋水仙碱。

治疗组：在饮食控制基础上服用实施例1制得的胶囊，每次2-3粒，每日3次，以4周为1疗程，共3个疗程。

疗效标准：

参照《中医病证诊断疗效标准》：

治愈：关节疼痛、肿胀消失，血尿酸正常，3个月内无复发。

显效：关节疼痛、肿胀减轻，3个月内有复发但治疗仍能缓解，血尿酸下降。

无效：关节疼痛、肿胀等无明显变化，血尿酸无变化。

以治愈、显效统计总有效率。

治疗结果：

1.比较治疗组和对照组治疗前后血尿酸浓度的变化以及两组在治疗1-3个疗程后血尿酸浓度变化情况。如下表1所示。

表1治疗组和对照组治疗前后血尿酸浓度比较(μmol/L，x^-±s)

由上表1可以看出，治疗组可使患者血尿酸浓度明显下降，与对照组相比，具有显著性差异(p＜0.01)，而且长期治疗后，血尿酸浓度保持下降趋势，而对照组在长期治疗后，血尿酸浓度有起伏性变化。

2.比较治疗组和对照组的疗效

表2治疗组和对照组治疗总有效率比较

由上表2可以看出，治疗组的总有效率显著高于对照组的总有效率(p＜0.01)，而且长期治疗后，治疗组的总有效率保持明显的上升趋势，而对照组在长期治疗后，出现了病情复发的情况。

由此可见，试验药物在治疗痛风以及降低血尿酸浓度方法有显著疗效，而且长期使用不会导致疗效减弱，病情复发等情况。

以上所述仅为本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原料的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (1)

1.一种治疗慢性痛风的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂由以下重量份数的原料药制成：

虎杖18份，车前子16份，海风藤12份，鹿衔草12份，姜黄11份，鸡血藤9份，山药8份，菟丝子9份；

其制备方法包括以下步骤：

(1)按照原料药重量份数称取中药材，净选，粉碎成粗粉，备用；

(2)将步骤(1)所得粗粉加10倍量水，加热至沸腾后，文火煎煮3.5小时，过滤得滤液，将滤渣再加入8倍水煎煮2次，每次3小时，过滤，合并滤液，浓缩至稠膏，置于真空干燥箱内，在65℃下干燥，得干浸膏，将干浸膏粉碎成细粉，过300目筛，备用；

(3)在步骤(2)所得的细粉中加入适量硬脂酸镁并以淀粉浆制软材，过20目筛制粒，将湿颗粒于60℃干燥，整粒，装入胶囊壳中，即得胶囊剂。