CN103239503B - 一种治疗骨痛病的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

一种治疗骨痛病的中药制剂，由三七，散瘀草，白牛胆等10味原料药制成。制剂的制备方法一：将原料药制为水提取液，将水提取液制为口服液、喷雾剂或外用擦剂。或将水提取液干燥、粉碎为提取散剂，或用提取散剂制为片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂。方法二，原料药粉碎，过筛，消毒灭菌，为生粉散剂，用生粉散剂制为口服剂中的片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂，或外用药膏。方法三，泡制为药酒。本发明主治风湿关节炎和痛风中的湿热蕴结证，兼治腰椎骨质增生病中的湿热犯腰症、腰椎间盘突出症中的湿热内蕴症等均有明显疗效。本发明采用纯中药制成，组方科学，疗效显著，使用方便、安全可靠，对肝、肾、肺、胃、脾均无毒副作用，可长期使用。

Description

一种治疗骨痛病的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，具体是一种治疗骨痛病的中药制剂及其制备方法。

背景技术

骨痛病表现为筋骨疼痛，如风湿关节炎、痛风性关节炎、腰椎间盘病变、颈椎病变等，这些疾病为常见病、多发病，发作起来非常痛苦,严重的危害着人们的身体建康，影响了人们正常工作和生活。中医认为，这些疾患的病因病机大抵属于中医学“痹证”之“筋痹”范畴。发病是由于肝肾不足，气血虚弱，腠理不密，风寒湿热乘虚侵袭，邪客经络，经气不通，气血凝滞，运行不畅或跌打外伤致气滞血瘀，不通则痛。临床常见寒湿阻络，湿热伤络，痰瘀阻络，肝肾亏虚等症候类型。市场上治疗这类疾病的药物很多，有的疗效不佳，有的副作用较大，容易对肝肾脾胃造成损害，过敏等毒副作用，严重限制了其临床应用。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于无创伤治疗的外用药物及其制备方法，具体的是一种治疗骨痛病的中药制剂及其制备方法。

本发明的技术方案一种治疗骨痛病的中药制剂，其特征在于，它是由下述重量百分比的原料药制成： 

三七 13%-16%      散瘀草 9%-12%         白牛胆7%-10%        穿山甲6%-10%      伸筋草10%-12%     透骨草10%-12%        当归10%-12%          牛膝5%-8%        人参5%-8%         土虱6%-8% 。

所述的制剂为口服剂和外用剂，口服剂为口服液、片剂、颗粒剂、丸型、散剂、胶囊、冲剂或药酒，外用剂为外擦剂、外用药膏、药酒和喷雾剂。

一种治疗骨痛病的中药制剂的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：

(1)将权利要求1的原料药按常规方法制为含水量为10%的水提取液；

(2)按常规方法用步骤（1）制得的水提取液制为口服液；

(3)按常规方法用步骤（1）得到的水提取液制为喷雾剂；

(4)按常规方法用步骤（1）制得的水提取液制为外用擦剂；

(5)将步骤（1）得到的水提取液干燥、粉碎、过至少200目筛，取筛下物为药物提取散剂；

(6)用步骤（5）制得的药物提取散剂制为口服剂中的片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂。

一种治疗骨痛病的中药制剂的制备方法，其特征在于生粉散剂及其制剂由以下步骤制成： 

（1）    将权利要求1所述的原料药筛去灰土,粉碎；

（2）    过至少200目筛，取筛下物；

（3）    消毒灭菌，为生粉散剂；

（4）    按常规方法用步骤（3）制得的生粉散剂制为口服剂中的片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂；

（5）    按常规方法用步骤（3）制得的生粉散剂制为外用药膏。

一种治疗骨痛病的中药制剂的制备方法，其特征在于药酒由以下步骤制成： 

(1)将权利要求1所述的原料药筛去灰土,粉碎，放入容器；

(2)用粮食制成的白酒到入容器，浸没原料药，密封容器；

(3)泡制3-6个月后，去药渣，为药酒 。

本发明主要根据传统中医学辨正施治的原理，集众医家所长，广采博收云南各民族地区奇药妙方，基于中医学对风湿关节炎、痛风、骨质增生等骨痛病的发病机理的认识及治疗原则，参考古今药理研究成就，筛选袪风除湿、清热化瘀、消肿止痛的天然中药，按中医学中的君臣佐使的原理有机组合，诸药协同作用，经长期诊疗病例的临床实践总结而成。本发明的药物主要为袪风除湿，清热化瘀，消肿止痛，还注重补血补气。中医学认为，气为血帅，气行血行，治风先治血，血行风自灭。久病入络，经络通，风、湿、热、瘀俱除；气血行，经络通畅，筋骨血脉健，风湿袪，肿痛消，病自除。扶正袪邪，免疫力增强，疾病痊愈。中医学认为，骨质增生、风湿关节炎、痛风的病因多为素体阴阳气血不足，风寒湿热之邪乘虚侵袭，导致气血痹阻而发病。骨痛病的发生发展转归的病理机制，在《内经》“病疽”篇一书中指出：“夫血脉营卫周流不休，寒邪客于经络之中则血泣，血泣则不通，不通则卫气归之，不得复返，故痈肿，寒气化为热，热盛则腐肉，肉腐则为脓，脓不泄则烂筋，筋烂则伤骨，骨伤则髓消，不当骨空，不得泄泻，经脉败漏，熏于五脏，脏伤故死也”。此段经文明确指出了风寒湿邪入浸机体后，导致人体经脉气血运行受阻滞，则出现局部骨关节肿胀疼痛，关节屈伸不利，积瘀化热，则见关节灼热肿痛，热盛之极则血败肉腐，转化成化脓性关节炎或骨髓炎，肢端动脉炎，严重者成为浓毒血症败血症而造成死亡。在本方中当归、透骨草、散瘀草、穿山甲及土虱等活血、通经、破瘀、止痛。伸筋草、牛膝等祛风、除湿、活络。白牛胆散寒解表，祛风消肿，行气止痛，全方合用具有行气活血，疏通经络，祛风除湿、调补气血、补益肝肾强壮筋骨之功效。本发明治疗骨痛病是以“宣通”为其共同治法，宗寒者温之，热者清之，虚者补之的原则，使气血流通，营卫复常，痹痛可逐渐向愈。本发明的药物主要为袪风除湿，清热化瘀，消肿止痛，还注重补血补气。中医学认为，气为血帅，气行血行。治风先治血，血行风自灭。久病入络，经络通，风、湿、热、瘀俱除；气血行，经络通畅，筋骨血脉健，风湿袪，肿痛消，病自除。扶正袪邪，免疫力增强，风湿关节炎、痛风疾病痊愈。本发明的药物对风湿关节炎、痛风、骨质增生均有较好的疗效。本发明主治风湿关节炎和痛风中的湿热蕴结证，兼治腰椎骨质增生病中的湿热犯腰症、腰椎间盘突出症中的湿热内蕴症等均有明显疗效。本发明采用纯中药制成，组方科学，疗效显著，使用方便、安全可靠，对肝、肾、肺、胃、脾均无毒副作用，可长期使用。

本发明用水提或直接用药物生粉制备的胶囊剂、片剂、丸剂、散剂口服，日服1次，每次1-2克，各种剂型可交替使用，用水提药粉制备的各剂型药物用量减半。治疗15天为一疗程，轻症1-3个疗程，重症3-6个疗程。需要时可在服药同时加用药酒涂擦患处，也可将散剂加水浸泡患处。

临床试验资料：

1、风湿关节炎

风湿关节炎的病例30例，其中男性21例，女性9例。年龄30-80岁。病程3个月至20年不等。

临床症状及辨证：风湿关节炎是以关节、肌肉肿痛麻木及发热为特点，临床呈游走性的关节红肿、灼热痛等炎症为主要表现，病情具有渐进性、反复性的特点。属于中医的“痹症”和“发热”范畴，病因是人体的正气不足，腠时空虚，里外不固的基础上，复因淋雨涉水，劳倦汗出，风寒湿热诸邪乘虚侵袭肌肤，流注经络、关节，阻滞气血运行所致。根据临床表现，可归属于“痹症”范围，在“周痹”、“骨痹”、“延痹”、“顽痹”、“历节”、等病症中均有类似症状的描述。其主要病理变化为风寒湿热之邪及痰瘀痹阻经脉，不通则痛。辩证常见湿热阻络、寒湿浸淫、痰瘀痹阻、肝肾亏虚等症候。

治疗采用胶囊剂、片剂、丸剂、散剂中任一种，每天口服1次，每次1-2克，15天为一疗程，通常1-3个疗程有效，顽症需4-6个疗程，各种剂型可交替使用，可将散剂加水浸泡患处，或服用药酒，每天1次，每次10－20毫升。用水提药粉制备的各剂型药物用量减半。

治疗效果：服药1-3个疗程后，临床症状基本消失的显效患者为11例，显效率37%。临床症状有部分减少的患者17例，有效率57%，6-9个疗程后，症状仍不能改变的患者为2例，无效率6%。在跟踪治疗治愈患者中未见明显药物不良反应和毒副作用。随访治愈患者2年未见复发。

、痛风

痛风病例30例，其中男性24例，女性6例。年龄30-80岁。病程3个月至15年不等。

症状为关节局部急性红肿剧痛，反复发作，高尿酸血症，严重的出现肾脏受损害。现代医学认为，痛风性关节炎是由于长期嘌呤代谢紊乱，尿酸产生过多或因尿酸排泄不良引起血中尿酸增高，尿酸盐沉积于关节囊、滑膜、结缔组织、骨骼、软骨、肾脏及其它组织所致的炎症性疾病。痛风性关节炎大抵属于中医的“痹症”范畴，其临床表现多属“热痹”。其病因的外因是风寒湿热之邪乘虚侵入，阻滞经络，气血运行不畅所致；内因是正气不足，腠理不密，卫外不固与正气不足，劳逸不当，体质虚亏，主要病机为湿热留滞经脉，气血运行滞涩，肾气亏损，表现有虚有实，以实症为主。上述各症均可引起的四肢关节疼痛，四肢发生持续或间隙疼痛的症状，除四肢关节发生疼痛外，常伴有关节局部冷、热、酸、胀、麻及活动受限甚至畸形等不同兼症。

治疗采用胶囊剂、片剂、丸剂、散剂中任一种，每天口服1次，每次1-2克，15天为一疗程，通常1-3个疗程有效，顽症需4-6个疗程，各种剂型可交替使用，可将散剂加水浸泡患处，或服用药酒，每天2次，每次10-20毫升。用水提药粉制备的各剂型药物用量减半。

治疗效果：服药1-3个疗程后，临床症状基本消失的显效患者为12例，显效率40%。临床症状有部分减少的患者15例，有效率50%，6-9个疗程后，症状仍不能改变的患者为3例，无效率10%。在跟踪治疗治愈患者中未见明显药物不良反应和毒副作用。随访治愈患者2年未见复发。

、骨质增生

骨质增生病例40例，其中男性27例，女性13例。年龄30-80岁。病程3个月至15年不等。

临床症状：颈，肩，背酸痛不适，头昏，手臂胀，酸痛，偶然手指发麻，握物无感觉，少数有眩晕，急性发病时病人不能抬头，极易疲劳。 X线摄片检查，大多诊断为颈椎生理曲度变形，颈椎轻度骨质增生，肩关节及胸椎未发现异常。B超及生化检查未发现异常。经针灸，拔火罐，理疗等治疗，病情好转，症状缓解，反复发作，症状逐渐加重， 诊查：慢性病容，头颈活动不灵，颈肩背不舒适，下雨天加剧，肩背畏寒怕冷，手臂胀麻，脉细缓，舌质淡苔薄白，饮食尚可，多数从事长时间伏案低头工作。中医无腰椎间盘病变的病名，在“腰腿痛”及“痹症”病症中均有类似症状的描述。病因是在肝肾、气血渐虚，筋骨失养。腰椎受挤压、牵拉和扭转等外力作用下，使腰椎逐渐发生退行病变，如再加跌倒损伤或积累劳损，或遭受风寒湿等外邪侵犯，导致风寒湿热之邪乘虚侵入，阻滞经络而发病。临床多为内外合邪致病，症候多虚实相兼。常见症候类型有肝肾亏虚、瘀血停着、风寒湿阻、湿热壅滞。

治疗采用胶囊剂、片剂、丸剂、散剂中任一种，每天口服1次，每次1-2克，15天为一疗程，通常1-3个疗程有效，顽症需4-6个疗程，各种剂型可交替使用，可将散剂加水浸泡患处，或服用药酒，每天2次，每次10-20毫升。用水提药粉制备的各剂型药物用量减半。

治疗效果：服药1-3个疗程后，临床症状基本消失的显效患者为14例，显效率35%。临床症状有部分减少的患者21例，有效率52.5%，6-9个疗程后，症状仍不能改变的患者为5例，无效率12%。在跟踪治疗治愈患者中未见明显药物不良反应和毒副作用。随访治愈患者2年未见复发。 

具体实施方式

1、采用水提法制备一种治疗骨痛病的中药制剂

具体步骤如下：

(1) 按重量百分比备原料药，各实施例原料药的数量见表1： 

三七 13%-16%      散瘀草 9%-12%         白牛胆7%-10%        穿山甲6%-10%      伸筋草10%-12%     透骨草10%-12%        当归10%-12%          牛膝5%-8%        人参5%-8%         土虱6%-8%；

(2)将上述原料药按常规方法制为含水量为10%的水提取液;

(3)按常规方法用步骤（2）制得的水提取液制为口服液;

(4)按常规方法用步骤（2）得到的水提取液制为喷雾剂，

(5)按常规方法用步骤（2）制得的水提取液制为外用擦剂，

(6)将步骤（2）得到的水提取液干燥、粉碎、过至少200目筛，取筛下物为药物提取散剂;

(7)用步骤（6）制得的药物提取散剂制为口服的片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂。

原料药中的土虱又名鼠妇，雅名称“鼠负”，本草纲目记载，还有鼠姑、湿生虫、土虱、地虱等等多名。

2、采用直接粉碎法制备一种治疗骨痛病的中药制剂

具体步骤如下：

(1) 按重量百分比备原料药，各实施例原料药的数量见表1： 

三七 13%-16%      散瘀草 9%-12%         白牛胆7%-10%       穿山甲6%-10%      伸筋草10%-12%     透骨草10%-12%        当归10%-12%          牛膝5%-8%        人参5%-8%         土虱6%-8%；

(2)将上述原料药筛去灰土,粉碎;

(3) 过至少200目筛，取筛下物;

(4) 消毒灭菌，为生粉散剂;

(5) 按常规方法用步骤（4）制得的生粉散剂制为口服的片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂剂;

(6) 按常规方法用步骤（3）制得的生粉散剂制为外用药膏。

原料药中的土虱又名鼠妇，雅名称“鼠负”，本草纲目记载，还有鼠姑、湿生虫、土虱、地虱等等多名。

3、采用浸泡法制备一种治疗骨痛病的药酒

具体步骤如下：

(1) 按重量百分比备原料药，各实施例原料药的数量见表1： 

三七 13%-16%      散瘀草 9%-12%         白牛胆7%-10%       穿山甲6%-10%      伸筋草10%-12%     透骨草10%-12%        当归10%-12%          牛膝5%-8%        人参5%-8%         土虱6%-8%；

 (2)将上述原料药筛去灰土,放入容器;

(3)用粮食制成的白酒到入容器，浸没原料药，密封容器;

(4) 泡制3-6个月后，去药渣，过滤为药酒。

原料药中的土虱又名鼠妇，雅名称“鼠负”，本草纲目记载，还有鼠姑、湿生虫、土虱、地虱等等多名。

 表1  

序号

名称

实施1

实施例2

实施例3

实施例4

实施例5

1

三七

16Kg

14Kg

15Kg

13kg

15kg

2

散瘀草

9kg

11kg

12kg

9kg

10kg

3

白牛胆

8kg

8kg

7kg

10kg

9kg

4

穿山甲

10kg

8kg

9kg

7kg

6kg

5

伸筋草

10kg

12kg

11kg

12kg

10kg

6

透骨草

10kg

11kg

10kg

11kg

12kg

7

当归

11kg

10kg

10kg

12kg

12kg

8

牛膝

5kg

6kg

5kg

8kg

7kg

9

人参

7kg

6kg

8kg

5kg

6kg

10

土虱

8kg

8kg

7kg

6kg

6kg

Claims (5)

1.一种治疗骨痛病的中药制剂，其特征在于，它是由下述重量百分比的原料药制成： 

三七 13%-16%      散瘀草 9%-12%     白牛胆7%-10%     穿山甲6%-10%      伸筋草10%-12%     透骨草10%-12%    当归10%-12%      牛膝5%-8%        人参5%-8%         土虱6%-8% 。

2.根据权利要求1所述的一种治疗骨痛病的中药制剂，其特征在于，所述的制剂为口服剂和外用剂，口服剂为口服液、片剂、颗粒剂、丸型、散剂、胶囊、冲剂或药酒，外用剂为外擦剂、外用药膏、药酒和喷雾剂。

3.一种治疗骨痛病的中药制剂的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：

(1)将权利要求1的原料药按常规方法制为含水量为10%的水提取液；

(2)按常规方法用步骤（1）制得的水提取液制为口服液；

(3)按常规方法用步骤（1）得到的水提取液制为喷雾剂；

(4)按常规方法用步骤（1）制得的水提取液制为外用擦剂；

(5)将步骤（1）得到的水提取液干燥、粉碎、过至少200目筛，取筛下物为药物提取散剂；

(6)用步骤（5）制得的药物提取散剂制为口服剂中的片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂。

4.一种治疗骨痛病的中药制剂的制备方法，其特征在于生粉散剂及其制剂由以下步骤制成： 

将权利要求1所述的原料药筛去灰土,粉碎；

过至少200目筛，取筛下物；

消毒灭菌，为生粉散剂；

按常规方法用步骤（3）制得的生粉散剂制为口服剂中的片剂、颗粒剂、丸剂、冲剂或胶囊剂；

按常规方法用步骤（3）制得的生粉散剂制为外用药膏。

5.一种治疗骨痛病的中药制剂的制备方法，其特征在于药酒由以下步骤制成： 

(1)将权利要求1所述的原料药筛去灰土,粉碎，放入容器；

(2)用粮食制成的白酒到入容器，浸没原料药，密封容器；

(3)泡制3-6个月后，去药渣，为药酒。