CN104083673A - 一种治疗慢性肾小球肾炎的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性肾小球肾炎的中药组合物，它由以下重量份比的组分构成：丁香蓼20-40份，六棱菊15-40份，大蓟根5-25份，抱石莲15-35份，毛草龙15-40份，金丝草15-60份，薏米根10-25份，山茱萸15-40份，星宿草15-40份，车前草15-40份，桑白皮10-25份，炙甘草5-20份。本发明以清热解毒、利水消肿治标，以活血化瘀、凉血止血、培补脾、肾治本，从根本上消除肾炎性水肿、蛋白尿、血尿的病因，增加肾脏的血液循环，促进肾脏等各项功能的恢复，达到了固涩精微物质而止血、消蛋白之功效，对慢性肾小球肾炎具有良好的治疗效果。

Description

一种治疗慢性肾小球肾炎的中药组合物及其应用

技术领域

本发明涉及中药及其应用，具体地说是一种治疗慢性肾小球肾炎的中药组合物及其应用。 

背景技术

       慢性肾小球肾炎（chronic glomerulonephritis，CGN）简称慢性肾炎，系指蛋白尿、血尿、高血压、水肿为基本临床表现，起病方式各有不同，病情迁延，病变缓慢进展，可有不同程度的肾功能减退，最终将发展为肾衰竭的一组肾小球疾病。对于慢性肾小球肾炎的病因，中医认为其主要因素是热毒，热毒之邪，侵袭人体，以致肺失通调，脾失转输，肾失开阖，水液泛溢肌肤而发为水肿，热伤脉络，可致血尿；脾运化失常、肾封藏失职、固摄无权、脾肾两虚而致蛋白尿。 

慢性肾小球肾炎在我国原发性肾小球疾病中位居首位，发病率高，起病隐匿，早期无相关临床表现，不易引起患者的重视，病程一旦拖延，则难以彻底治愈。目前，市面上一般常用的中成药有肾炎宁片、黄葵胶囊、肾炎四味片、益肾康胶囊、肾复康片等，这些药物在服用一段时间后，具有一定的治疗效果，能够在不同程度上缓减蛋白尿、血尿以及水肿等症状，但是其有效率较低、部分药品副作用较大且病情容易复发。 

发明内容

本发明的目的就是提供一种治疗慢性肾小球肾炎的中药组合物及应用，以解决现有中药组合物对慢性肾小球肾炎的治疗有效率低，部分药品毒副作用较大且病情易复发的问题。 

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：一种治疗慢性肾小球肾炎的中药组合物，它由以下重量份比的组分构成：丁香蓼 20-40份，六棱菊 15-40份，大蓟根 5-25份，抱石莲 15-35份，毛草龙 15-40份，金丝草 15-60份，薏米根 10-25份，星宿草 15-40份，山茱萸 15-40份，车前草 15-40份，桑白皮 10-25份，炙甘草 5-20份。 

本发明中药组合物配方优选为由以下重量份比的组分构成：丁香蓼 20-35份，六棱菊 20-35份，大蓟根 8-20份，抱石莲 18-30份，毛草龙 15-35份，金丝草 30-55份，薏米根 12-20份，星宿草 20-35份，山茱萸 20-35份，车前草 15-35份，桑白皮 10-20份，炙甘草 8-15份。 

本发明中药组合物配方更优选为由以下重量份比的组分构成：丁香蓼 30份，六棱菊 30份，大蓟根 20份，抱石莲 25份，毛草龙 30份，金丝草 50份，薏米根 15份，星宿草 30份，山茱萸 30份，车前草 30份，桑白皮 15份，炙甘草 10份。 

本发明药物组合物中丁香蓼：清热解毒、利尿通淋、化瘀止血；毛草龙：清热利湿、解毒消肿；抱石莲：祛风化痰、清热解毒、凉血祛瘀；金丝草：清热解毒、凉血止血、利湿；大蓟根：有清热解毒、凉血止血、促进细胞再生的作用，适用于热淋、尿血等；六棱菊：祛风利湿、活血解毒；薏米根：清利湿热、利小便、健脾胃、强筋骨；山茱萸：补益肝肾，涩精固脱；星宿草：能清热解毒、利尿除湿、抗菌、抗病毒、健脾胃、提高机体免疫力等作用；桑白皮：泻肺平喘，利水消肿；车前草：清热利尿、凉血、解毒；灸甘草：益气健脾、解毒、调和诸药。本发明以清热解毒、活血化瘀类药物丁香蓼、六棱菊、大蓟根、抱石莲、金丝草、毛草龙为主药，以健脾强肾、清利湿热的薏米根、山茱萸、星宿草为辅药，以凉血利湿的桑白皮、车前草为佐药，炙甘草用以调和诸药，为使药，上述组分及组分比例相互配合协同，最后得到的中药组合物对慢性肾小球肾炎的治疗有效率高达95%以上。 

本发明根据中医理论结合多年的治疗经验，选用了特定天然中草药，并选择了特殊的配伍比例组方，从治标与治本两方面入手，清热、化瘀、利湿以治标，补肾、健脾、利肺以固本，其不仅寓活血于化瘀中，瘀除而血活，活血而不伤正，祛除瘀血并促进新血的生长及气血的正常运行；组合物中还加入培补脾、肾的药物；从而使本发明的药物在培育和充养了肾气的同时，达到了固涩精微物质而止血、消蛋白之功效。本发明提供的中药组合物不仅成本低、无任何毒副作用和不良反应，而且能从根本上消除肾炎引起的水肿、蛋白尿、血尿的病因，增加肾脏的血液循环，促进肾脏等各项功能的恢复及身体的免疫力，有效率高、治愈后病情不易复发。 

本发明提供的中药组合物以汤剂为最佳，其具体可按照常规中成药汤剂煮制方法即可，如可按以下步骤制备：将上述药物组分按比例称量，洗净混合，向药物中加入药物体积三倍当量的水，浸泡30 min，加热煎煮，煮沸后文火继续加热，浓缩药液至煮制前总体积的1/3，过滤药渣后所得汤剂即为一剂。 

此外，按照本发明提供的中药组合物也可采用本领域药剂学常规制药方法制成其他口服制剂，如颗粒剂、粉剂、水丸、蜜丸、片剂或胶囊等；各种制剂中以汤剂为佳，在药物有效成份相当的情况下，其它药剂均可达到相同的疗效。 

本发明制备成汤剂的用法为：患有慢性肾小球肾炎的成年人日服 1剂，分早、晚饭后服用，10岁以下儿童剂量减半服用，2个月为一个疗程。 

本发明所提供的药物经临床实验表明，其对于慢性肾小球肾炎患者，通常服用本发明药物2个疗程后，大部分患者的临床症状明显减轻，其尿蛋白及血尿指标得到有效降低，如再增加服药1个疗程，其各项异常指标有进一步好转或达到正常；大部分患者可以痊愈，且患者在良好的生活作息及身体状态良好的情况下，复发率很低。 

具体实施方式

下面实施例用于进一步详细说明本发明，但不以任何形式限制本发明。 

实施例1 

丁香蓼 20 g，六棱菊 15 g，大蓟根 5 g，抱石莲 15 g，毛草龙 15 g，金丝草 15 g，薏米根 10 g，星宿草 15 g，山茱萸15g，车前草 15 g，桑白皮 10 g，炙甘草 5 g。

实施例2 

丁香蓼 40 g，六棱菊 30 g，大蓟根 15份，抱石莲 25份，毛草龙 30份，金丝草 50份，薏米根 15份，星宿草 30份，山茱萸25g，车前草 30份，桑白皮 15份，炙甘草 10 g。

实施例3 

丁香蓼 20 g，六棱菊 40 g，大蓟根 25 g，抱石莲 35 g，毛草龙 40 g，金丝草 60 g，薏米根 25 g，星宿草 40 g，山茱萸20 g，车前草 15 g，桑白皮 10 g，炙甘草 8 g。

实施例4 

丁香蓼 20 g，六棱菊 25 g，大蓟根 12 g，抱石莲 22 g，毛草龙 25 g，金丝草 45 g，薏米根 15 g，星宿草 30 g，山茱萸40 g，车前草 40 g，桑白皮 25 g，炙甘草 15 g。

实施例5 

丁香蓼 35 g，六棱菊 25 g，大蓟根 10 g，抱石莲 20g，毛草龙 35 g，金丝草 55 g，薏米根 20 g，星宿草 35 g，山茱萸30 g，车前草 35 g，桑白皮 20 g，炙甘草 20 g。

实施例6 

丁香蓼 30 g，六棱菊 30 g，大蓟根 20 g，抱石莲 25 g，毛草龙 30 g，金丝草 50 g，薏米根 15 g，星宿草 30 g，山茱萸30g，车前草 30 g，桑白皮 15 g，炙甘草 10 g。

本发明以上实施例均采用了加热熬制方法制备汤剂，其具体制备方法为：将上述中药组合物的各按所述比例称量，并将其洗净混合后，加入药物体积的三倍当量的水，浸泡30 min，加热煎煮，煮沸后文火继续加热，浓缩药液至煮制前总体积的1/3，过滤药渣后所得汤剂即为一剂。 

实施例7  本发明药物在治疗慢性肾小球肾炎中的应用 

病例选择

患者年龄在18-60岁，男女不限，并签署进入临床研究知情同意书，符合中西医双重诊断标准，即具有符合肾小球肾炎的西医诊断标准以及兼具有中医辨证属血热血瘀型者，即可纳入备选病例。

病例资料 

本发明共纳入96例患者，其年龄在21-58岁之间，其中治疗组48例，对照组48例。治疗组男性25例，女性23例，对照组男性21例，女性27例；治疗组平均年龄为39士7岁，对照组平均年龄为42士6岁，患者病程6-72月，治疗组平均38.52±13.41月，对照组平均39.14±13.63月，两组资料经统计学处理，两组间在年龄、性别、吸烟、喝酒、体重、文化程度等方面无差异，无统计学意义，具有可比性。

给药情况 

治疗组：治疗组患者服用本发明实施例6制备的汤剂，每日一剂，早、晚分2次服用，服用时间为6个月。

对照组：服用肾炎宁片（南京军区总医院制剂），一次3-4片，一日3次，服用时间为6个月。 

两组患者用药时间一致，且在治疗期间患者不得服用有损肾脏的药物。同时嘱咐患者注意休息，保持心情开朗，保持良好生活习惯，合理膳食。 

观察指标： 

（1）24h尿蛋白定量：带刻度的器皿内加防腐剂留置24h尿液。记录尿量，取10mL置于试管送检。采用罗氏C702及罗氏原厂配套试剂，运用苄索氯铵比浊法直接测定。

（2）肾小球滤过率：在弹丸式静脉注射一定量的^99mTc-DTPA后，采集多个时间点的血标本，测定血浆的放射性计数，通过数学模型计算可得出肾小球滤过率(GFR)。 

（3）综合疗效：其判定标准参照 2002 年中华人民共和国卫生部《中药组合物新药临床研究指导原则（试行）》的判定标准 

①痊愈：症状与体征完全消失，尿蛋白检查持续阴性或≥2个月以上，或24小时尿蛋白定量持续<200mg，高倍镜下尿红细胞消失，尿沉渣计数正常，肾功能正常。

②显效：水肿等症状与体征基本消失，尿蛋白检查持续减少50％以上，高倍镜下尿红细胞≤3个，尿沉渣计数接近正常，肾功能正常或基本正常。 

③有效：水肿等症状与体征明显好转，尿蛋白定性检查持续减少1个+，或24小时尿蛋白定量检查持续减少25％～49％，高倍镜下红细胞≤5个，肾功能正常或有改善。 

④无效：临床表现与上述实验检查均无明显改善。 

有效率=（痊愈例数+显效例数+有效例数）/治疗组例数×100% 

对患者服药1个月、3个月、5个月及6个月的服药有效率均进行跟踪测定。

统计学处理 

所有数据的统计分析均采用 SPSS19.0 统计分析软件进行计算。所有的统计检验均采用双侧检测，P<0.05 将被认为所检验的判别有统计学意义，P <0.01 将被认为有显著性统计学意义。计量资料采用均数±标准差(x±S)进行统计描述。

实验结果 

（1）24小时尿蛋白定量测定结果，见表1。

表1 两组患者治疗前后24小时尿蛋白定量比较 

组别	例数	治疗前/ (g/24h)	治疗后/(g/24h)
				治疗组	48	3.21 ± 3.13	1.29±1.12
对照组	48	3.18 ± 2.94	2.75±1.47

通过表1治疗组和对照组比较可知，2组患者治疗后24h尿蛋白定量比较，均有下降，治疗组患者通过服用本发明的药物进行治疗，效果显著优于对照组。

（2）肾小球滤过率(GFR)测定结果，见表2 

                   表2 两组患者治疗前后肾小球滤过率(GFR)测定对比

组别	例数	治疗前/(ml/min)	治疗后(ml/min)
				治疗组	48	82.70±12.48	95.90±9.88
对照组	48	80.20±11.75	84.72±12.02

由表2对比可知，2组患者经治疗后肾功能均有恢复，治疗组口服本发明后效果尤其显著，表明本发明不仅治标效果优于对照组，在保肾、护肾，恢复肾功能方面也功效明显。 

（3）综合疗效对比，见表3。 

表3  两组患者综合疗效的对比 

通过表3治疗组和对照组比较可知，患者通过服用本发明的药物进行治疗，其各个阶段的有效率均高于对照组，其本发明制备的药物治疗3个疗程的有效率和对照组相比具有极显著的差异性，本发明对治疗慢性肾小球肾炎在短时间内达到了较好的治疗效果。

Claims (4)

1.一种治疗慢性肾小球肾炎的中药组合物，其特征在于，它由以下重量份比的组分构成：丁香蓼 20-40份，六棱菊 15-40份，大蓟根 5-25份，抱石莲 15-35份，毛草龙 15-40份，金丝草 15-60份，薏米根 10-25份，山茱萸 15-40份，星宿草 15-40份，车前草 15-40份，桑白皮 10-25份，炙甘草 5-20份。

2.根据权利要求1所述治疗慢性肾小球肾炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份比的组分构成：丁香蓼 20-35份，六棱菊 20-35份，大蓟根 8-20份，抱石莲 18-30份，毛草龙 15-35份，金丝草 30-55份，薏米根 12-20份，山茱萸 20-35份，星宿草 20-35份，车前草 15-35份，桑白皮 10-20份，炙甘草 8-15份。

3.根据权利要求2所述治疗慢性肾小球肾炎的中药组合物，其特征在于，由以下重量份比的组分构成：丁香蓼 30份，六棱菊 30份，大蓟根 20份，抱石莲 25份，毛草龙 30份，金丝草 50份，薏米根 15份，山茱萸 30份，星宿草 30份，车前草 30份，桑白皮 15份，炙甘草 10份。

4.权利要求1、2或3所述的中药组合物在制备治疗慢性肾小球肾炎药物中的应用。