CN106039277A - 复方尼鲁帕感冒颗粒及其生产方法 - Google Patents

复方尼鲁帕感冒颗粒及其生产方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及中药治疗感冒药物技术领域，是一种复方尼鲁帕感冒颗粒及其生产方法；原料按重量份数包括一枝蒿5份至15份、神香草3份至9份、干姜5份至15份、金莲花3份至9份、破布木果5份至15份、大枣3份至9份、甘草3份至9份。本发明公开了一种用于治疗感冒药物的复方尼鲁帕感冒颗粒，在抗病毒方面，具有很好的抗病毒作用；且发现本发明在MDCK细胞中对流感病毒M2 蛋白和mRNA水平均有很好的抑制作用，因此本发明对于西药来说毒副作用小，同时有效解决了中药传统汤剂对临床疗效影响大、服用剂量大时携带不方便的问题。

Description

复方尼鲁帕感冒颗粒及其生产方法
技术领域
本发明涉及中药治疗感冒药物技术领域，是一种复方尼鲁帕感冒颗粒及其生产方法。
背景技术
感冒是一种常见的呼吸道传染病，分普通感冒和流行性感冒，多数是由病毒感染引起的。入冬,感冒成了人们躲不过的劫数，一波波流感袭来，有的人甚至次次躲不过，反复感冒，痛苦不堪。感冒为万病之源，感冒是20世纪爆发的最为严重的传染病，国际性的大流行就发生了3次。1918年至1920年，席卷全球的流感造成2000多万人死亡，远远高于第一次世界大战中死于战火的人数，其危害不亚于战争。全世界每年至少有6亿人受流感折磨,流感发病率为10％至30％。感冒还会造成巨大的经济损失，欧美每年损失的工作日8000多万个；在美国，每年医疗费用中有20％至30％用于对付流感，经济损失高达30亿至50亿美元。
我国是流感的多发区，每年有1亿多人遭受流感的袭击，到医院就医者超过50万人。秋冬季节，天气寒冷而且变化急骤，使人易患感冒。现代人由于社会生活紧张、工作压力大、长期工作在封闭的写字楼里、缺乏必要的锻炼等，均可导致体质下降，抵抗力减弱。特别是老年人、妇女、儿童以及处于亚健康状态者患感冒的就更多了，而且反反复复，不易痊愈。
一般说来，一个人每年大约感冒5次至6次。在气温突变时患感冒不足为怪，但如果在换季后的同一季节里再发生感冒，甚至多次感冒就属于反复感冒了。德国的莱因哈特教授认为，一年里儿童患感冒的次数为6次至12次，成年人为3次至6次，超过这个数就是反复感冒。
感冒的治疗旨在解除鼻黏膜充血，缓解鼻腔中毛细血管的肿胀而减轻鼻塞感，减少鼻分泌物。此外还有助于保持咽鼓管和窦口畅通，从而防止继发感染。由于感冒发病急促，症状复杂多样，因而至今没有一种药物能解决所有这些问题，因此，治疗感冒药多采用复方制剂。
常用的西药有：解热镇痛药：退热和缓解头痛、关节痛等症状，例如阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸等。鼻黏膜血管收缩药：减轻鼻窦、鼻腔黏膜血管充血，解除鼻塞症状，例如苯丙醇胺、伪麻黄碱。组胺拮抗剂：使上呼吸道的分泌物干燥和变稠，减少打喷嚏和鼻溢液，同时具有轻微的镇静作用，例如氯苯那敏(扑尔敏)和苯海拉明等。中枢兴奋药：有些制剂中含有咖啡因，一是为了加强解热镇痛药的疗效，二是抵消抗组胺药所引起的嗜睡作用。抗病毒药：抑制病毒合成核酸和蛋白质，并抑制病毒从细胞中释放，如金刚烷胺、吗啉胍。祖国医学对感冒依据病因分为风寒型、风热型和暑热型三种，在用药上也有区别。风寒型感冒：宜宣肺散寒、辛温解表，可用感冒清热冲剂。风热型感冒：宜宣肺清热、辛凉解表，可选用银翘解毒丸、桑菊感冒片、羚羊感冒片口服。暑热型感冒：宜 清热祛暑、清气分热，可选用藿香正气冲剂或口服液。在用药时选择西药会有副作用，选择中药传统汤剂会产生携带不方便和临床疗效影响大的问题。
发明内容
本发明提供了一种复方尼鲁帕感冒颗粒及其生产方法，克服了上述现有技术之不足，其能有效解决西药产生副作用和中药传统汤剂对临床疗效影响大、服用剂量大时携带不方便的问题。
本发明的技术方案之一是通过以下措施来实现的：一种复方尼鲁帕感冒颗粒，包括原料按重量份数包括一枝蒿5份至15份、神香草3份至9份、干姜5份至15份、金莲花3份至9份、破布木果5份至15份、大枣3份至9份、甘草3份至9份。
下面是对上述发明技术方案之一的进一步优化或/和改进：
上述尼鲁帕感冒颗粒按下述方法得到：第一步，将所需量的一枝蒿、金莲花和干姜加入重量为一枝蒿、金莲花和干姜总重量的6倍至10倍的体积百分比浓度为50％至80％的乙醇水溶液回流提取2次至4次，每次醇提的时间为1.0小时至3.0小时，每次回流提取的温度为80℃至100℃，将每次得到的醇提取液合并在一起得到醇提混合液，将醇提混合液减压浓缩得到在温度为60℃下的相对密度为1.22至1.25的第一清膏；第二步，将破布木果粉碎成最粗粉，将所需量的最粗粉、神香草、大枣和甘草加入重量为最粗粉、神香草、大枣和甘草总重量的8倍至12倍的水煎煮2次至4次，每次水煎煮的时间为1小时至3小时，每次煎煮的温度为100℃至110℃，将每次得到的水提取液合并在一起得到水提混合液，将水提混合液减压浓缩至重量比为原药材：药液1:10浓缩液，该浓缩液用200目滤布滤过，取滤液减压浓缩得到在温度60℃下的相对密度为1.22至1.25的第二清膏；第三步，将第一清膏和第二清膏合并，混匀，真空干燥粉碎后用100目筛子过筛得浸膏粉，使浸膏粉的质量百分含水量小于等于6％；第四步，取第三步所得的浸膏粉，将浸膏粉制成颗粒，在温度为50℃条件下干燥，即得复方尼鲁帕感冒颗粒。
上述第一步中，减压浓缩的压力为-0.07Mpa至-0.09Mpa，减压浓缩的温度为60℃；或/和，第二步中，最粗粉是指全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过体积百分比为20％的粉末，减压浓缩的压力为-0.07Mpa至-0.09Mpa，减压浓缩的温度为70℃；或/和，第三步中，真空干燥的压力为-0.07Mpa至-0.09Mpa，真空干燥的温度为60℃。
上述金莲花中的荭草苷质量百分含量为0.10％至0.20％。
上述一枝蒿中的一枝蒿酮酸的质量百分含量为0.03％至0.06％。
本发明的技术方案之二是通过以下措施来实现的：一种复方尼鲁帕感冒颗粒的生产方法，按下述步骤进行：第一步，将所需量的一枝蒿、金莲花和干姜加入重量为一枝蒿、金莲花和干姜总重量的6倍至10倍的体积百分比浓度为50％至80％的乙醇水溶液回流提取2次至4次，每次醇提的时间为1.0小时至3.0小时，每次回流提取的温度为80℃至100℃，将每次得到的醇提取液合并在一起得到醇提混合液，将醇提混合液减压浓缩得到在温度为60℃下的相对密度为1.22至1.25的第一清膏；第二步，将破布木果粉碎成最粗粉，将所需量的最粗粉、神香草、大枣和甘草加入重量为最粗粉、神香草、大枣和甘草总重量 的8倍至12倍的水煎煮2次至4次，每次水煎煮的时间为1小时至3小时，每次煎煮的温度为100℃至110℃，将每次得到的水提取液合并在一起得到水提混合液，将水提混合液减压浓缩至重量比为原药材：药液1:10浓缩液，该浓缩液用200目滤布滤过，取滤液减压浓缩得到在温度60℃下的相对密度为1.22至1.25的第二清膏；第三步，将第一清膏和第二清膏合并，混匀，真空干燥粉碎后用100目筛子过筛得浸膏粉，使浸膏粉的质量百分含水量小于等于6％；第四步，取第三步所得的浸膏粉，将浸膏粉制成颗粒，在温度为50℃条件下干燥，即得复方尼鲁帕感冒颗粒。
下面是对上述发明技术方案之二的进一步优化或/和改进：
上述金莲花中的荭草苷质量百分含量为0.10％至0.20％。
上述一枝蒿中的一枝蒿酮酸的质量百分含量为0.03％至0.06％。
上述第一步中，减压浓缩的压力为-0.07Mpa至-0.09Mpa，减压浓缩的温度为60℃；或/和，第二步中，最粗粉是指全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过体积百分比为20％的粉末，减压浓缩的压力为-0.07Mpa至-0.09Mpa，减压浓缩的温度为70℃；或/和，第三步中，真空干燥的压力为-0.07Mpa至-0.09Mpa，真空干燥的温度为60℃。
本发明的技术方案之三是通过以下措施来实现的：一种复方尼鲁帕感冒颗粒在制备治疗感冒药物方面的应用。
本发明公开了一种用于治疗感冒药物的复方尼鲁帕感冒颗粒，在止咳方面，具有明显的抑制氨水所致和枸橼酸所致的咳嗽，同时延长了咳嗽的潜伏时间；在解热方面，本发明对发热模型均具有明显的解热作用；在平喘方面，本发明具有明显的延长组胺/乙酰胆碱诱发的哮喘的潜伏时间；在抗病毒方面，具有很好的抗病毒作用；且发现本发明在MDCK细胞中对流感病毒M2蛋白和mRNA水平均有很好的抑制作用，因此本发明对于西药来说毒副作用小，同时有效解决了中药传统汤剂对临床疗效影响大、服用剂量大时携带不方便的问题。
具体实施方式
本发明不受下述实施例的限制，可根据本发明的技术方案与实际情况来确定具体的实施方式。
实施例1，该复方尼鲁帕感冒颗粒，原料按重量份数包括一枝蒿5份至15份、神香草3份至9份、干姜5份至15份、金莲花3份至9份、破布木果5份至15份、大枣3份至9份、甘草3份至9份。
实施例2，该复方尼鲁帕感冒颗粒，原料按重量份数包括一枝蒿5份或15份、神香草3份或9份、干姜5份或15份、金莲花3份或9份、破布木果5份或15份、大枣3份或9份、甘草3份或9份。
实施例3，作为上述实施例优化，该复方尼鲁帕感冒颗粒的生产方法，按下述步骤进行：第一步，将所需量的一枝蒿、金莲花和干姜加入重量为一枝蒿、金莲花和干姜总重量的6倍至10倍的体积百分比浓度为50％至80％的乙醇水溶液回流提取2次至4次，每次醇提的时间为1.0小时至3.0小时，每次回流提取的温度为80℃至100℃，将每次得到的醇 提取液合并在一起得到醇提混合液，将醇提混合液减压浓缩得到在温度为60℃下的相对密度为1.22至1.25的第一清膏；第二步，将破布木果粉碎成最粗粉，将所需量的最粗粉、神香草、大枣和甘草加入重量为最粗粉、神香草、大枣和甘草总重量的8倍至12倍的水煎煮2次至4次，每次水煎煮的时间为1小时至3小时，每次煎煮的温度为100℃至110℃，将每次得到的水提取液合并在一起得到水提混合液，将水提混合液减压浓缩至重量比为原药材：药液1:10浓缩液，该浓缩液用200目滤布滤过，取滤液减压浓缩得到在温度60℃下的相对密度为1.22至1.25的第二清膏；第三步，将第一清膏和第二清膏合并，混匀，真空干燥粉碎后用100目筛子过筛得浸膏粉，使浸膏粉的质量百分含水量小于等于6％；第四步，取第三步所得的浸膏粉，将浸膏粉制成颗粒，在温度为50℃条件下干燥，即得复方尼鲁帕感冒颗粒。在第四步制成颗粒的过程中，使用常规手段加入适量的可溶性淀粉即可。
实施例4，作为上述实施例优化，第一步中，减压浓缩的压力为-0.07Mpa至-0.09Mpa，减压浓缩的温度为60℃；或/和，第二步中，最粗粉是指全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过体积百分比为20％的粉末，减压浓缩的压力为-0.07Mpa至-0.09Mpa，减压浓缩的温度为70℃；或/和，第三步中，真空干燥的压力为-0.07Mpa至-0.09Mpa，真空干燥的温度为60℃。
实施例5，作为上述实施例优化，金莲花中的荭草苷质量百分含量为0.10％至0.20％。
实施例6，作为上述实施例优化，一枝蒿中的一枝蒿酮酸的质量百分含量为0.03％至0.06％。
实施例7，该复方尼鲁帕感冒颗粒按下述生产方法得到：第一步，将一枝蒿5份、金莲花3份和干姜5份加入重量为一枝蒿5份、金莲花3份和干姜5份总重量的6倍体积百分比浓度为50％至80％的乙醇水溶液回流提取2次，每次醇提的时间为1.0小时，每次回流提取的温度为100℃，将每次得到的醇提取液合并在一起得到醇提混合液，将醇提混合液减压浓缩得到在温度为60℃下的相对密度为1.22的第一清膏，减压浓缩的压力为-0.07Mpa，减压浓缩的温度为60℃；第二步，取破布木果5份粉碎成最粗粉，最粗粉是指全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过体积百分比为20％的粉末，将最粗粉、神香草3份、大枣3份和甘草3份加入重量为最粗粉5份、神香草3份、大枣3份和甘草3份总重量的8倍的水煎煮2次，每次水煎煮的时间为1小时，每次煎煮的温度为100℃，将每次得到的水提取液合并在一起得到水提混合液，将水提混合液减压浓缩至重量比为原药材：药液1:10浓缩液，该浓缩液用200目滤布滤过，取滤液减压浓缩得到在温度60℃下的相对密度为1.22的第二清膏，减压浓缩的压力为-0.07Mpa，减压浓缩的温度为70℃；第三步，将第一清膏和第二清膏合并，混匀，真空干燥粉碎后用100目筛子过筛得浸膏粉，真空干燥的压力为-0.07Mpa，真空干燥的温度为60℃，使浸膏粉的质量百分含水量小于等于6％；第四步，取第三步所得的浸膏粉，将浸膏粉制成颗粒，在温度为50℃条件下干燥，即得复方尼鲁帕感冒颗粒。
实施例8，该复方尼鲁帕感冒颗粒按下述生产方法得到：第一步，将一枝蒿10份、金莲花6份和干姜10份加入重量为一枝蒿10份、金莲花6份和干姜10份总重量的6倍体积百分比浓度为50％至80％的乙醇水溶液回流提取2次，每次醇提的时间为1.0小时，每次回流提取的温度为100℃，将每次得到的醇提取液合并在一起得到醇提混合液，将醇提混合液减压浓缩得到在温度为60℃下的相对密度为1.22的第一清膏，减压浓缩的压力为-0.07Mpa，减压浓缩的温度为60℃；第二步，取破布木果10份粉碎成最粗粉，最粗粉是指全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过体积百分比为20％的粉末，将最粗粉、神香草6份、大枣6份和甘草6份加入重量为最粗粉10份、神香草6份、大枣6份和甘草6份总重量的8倍的水煎煮2次，每次水煎煮的时间为1小时，每次煎煮的温度为100℃，将每次得到的水提取液合并在一起得到水提混合液，将水提混合液减压浓缩至重量比为原药材：药液1:10浓缩液，该浓缩液用200目滤布滤过，取滤液减压浓缩得到在温度60℃下的相对密度为1.22的第二清膏，减压浓缩的压力为-0.07Mpa，减压浓缩的温度为70℃；第三步，将第一清膏和第二清膏合并，混匀，真空干燥粉碎后用100目筛子过筛得浸膏粉，真空干燥的压力为-0.07Mpa，真空干燥的温度为60℃，使浸膏粉的质量百分含水量小于等于6％；第四步，取第三步所得的浸膏粉，将浸膏粉制成颗粒，在温度为50℃条件下干燥，即得复方尼鲁帕感冒颗粒。
实施例9，该复方尼鲁帕感冒颗粒按下述生产方法得到：第一步，将一枝蒿15份、金莲花9份和干姜15份加入重量为一枝蒿15份、金莲花9份和干姜15份总重量的6倍体积百分比浓度为50％至80％的乙醇水溶液回流提取2次，每次醇提的时间为1.0小时，每次回流提取的温度为100℃，将每次得到的醇提取液合并在一起得到醇提混合液，将醇提混合液减压浓缩得到在温度为60℃下的相对密度为1.22的第一清膏，减压浓缩的压力为-0.07Mpa，减压浓缩的温度为60℃；第二步，取破布木果15份粉碎成最粗粉，最粗粉是指全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过体积百分比为20％的粉末，将最粗粉、神香草9份、大枣9份和甘草9份加入重量为最粗粉15份、神香草9份、大枣9份和甘草9份总重量的8倍的水煎煮2次，每次水煎煮的时间为1小时，每次煎煮的温度为100℃，将每次得到的水提取液合并在一起得到水提混合液，将水提混合液减压浓缩至重量比为原药材：药液1:10浓缩液，该浓缩液用200目滤布滤过，取滤液减压浓缩得到在温度60℃下的相对密度为1.22的第二清膏，减压浓缩的压力为-0.07Mpa，减压浓缩的温度为70℃；第三步，将第一清膏和第二清膏合并，混匀，真空干燥粉碎后用100目筛子过筛得浸膏粉，真空干燥的压力为-0.07Mpa，真空干燥的温度为60℃，使浸膏粉的质量百分含水量小于等于6％；第四步，取第三步所得的浸膏粉，将浸膏粉制成颗粒，在温度为50℃条件下干燥，即得复方尼鲁帕感冒颗粒。
实施例10，该复方尼鲁帕感冒颗粒按下述生产方法得到：第一步，将一枝蒿5份、金莲花3份和干姜5份加入重量为一枝蒿5份、金莲花3份和干姜5份总重量的8倍体积百分比浓度为50％至80％的乙醇水溶液回流提取3次，每次醇提的时间为2.0小时，每次回流提取的温度为80℃，将每次得到的醇提取液合并在一起得到醇提混合液，将醇提混合液减压浓缩得到在温度为60℃下的相对密度为1.24的第一清膏，减压浓缩的压力为 -0.08Mpa，减压浓缩的温度为60℃；第二步，取破布木果5份粉碎成最粗粉，最粗粉是指全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过体积百分比为20％的粉末，将最粗粉、神香草3份、大枣3份和甘草3份加入重量为最粗粉5份、神香草3份、大枣3份和甘草3份总重量的10倍的水煎煮3次，每次水煎煮的时间为2小时，每次煎煮的温度为100℃，将每次得到的水提取液合并在一起得到水提混合液，将水提混合液减压浓缩至重量比为原药材：药液1:10浓缩液，该浓缩液用200目滤布滤过，取滤液减压浓缩得到在温度60℃下的相对密度为1.24的第二清膏，减压浓缩的压力为-0.08Mpa，减压浓缩的温度为70℃；第三步，将第一清膏和第二清膏合并，混匀，真空干燥粉碎后用100目筛子过筛得浸膏粉，真空干燥的压力为-0.08Mpa，真空干燥的温度为60℃，使浸膏粉的质量百分含水量小于等于6％；第四步，取第三步所得的浸膏粉，将浸膏粉制成颗粒，在温度为50℃条件下干燥，即得复方尼鲁帕感冒颗粒。
实施例11，该复方尼鲁帕感冒颗粒按下述生产方法得到：第一步，将一枝蒿10份、金莲花6份和干姜10份加入重量为一枝蒿10份、金莲花6份和干姜10份总重量的8倍体积百分比浓度为50％至80％的乙醇水溶液回流提取3次，每次醇提的时间为2.0小时，每次回流提取的温度为80℃，将每次得到的醇提取液合并在一起得到醇提混合液，将醇提混合液减压浓缩得到在温度为60℃下的相对密度为1.24的第一清膏，减压浓缩的压力为-0.08Mpa，减压浓缩的温度为60℃；第二步，取破布木果10份粉碎成最粗粉，最粗粉是指全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过体积百分比为20％的粉末，将最粗粉、神香草6份、大枣6份和甘草6份加入重量为最粗粉10份、神香草6份、大枣6份和甘草6份总重量的10倍的水煎煮3次，每次水煎煮的时间为2小时，每次煎煮的温度为100℃，将每次得到的水提取液合并在一起得到水提混合液，将水提混合液减压浓缩至重量比为原药材：药液1:10浓缩液，该浓缩液用200目滤布滤过，取滤液减压浓缩得到在温度60℃下的相对密度为1.24的第二清膏，减压浓缩的压力为-0.08Mpa，减压浓缩的温度为70℃；第三步，将第一清膏和第二清膏合并，混匀，真空干燥粉碎后用100目筛子过筛得浸膏粉，真空干燥的压力为-0.08Mpa，真空干燥的温度为60℃，使浸膏粉的质量百分含水量小于等于6％；第四步，取第三步所得的浸膏粉，将浸膏粉制成颗粒，在温度为50℃条件下干燥，即得复方尼鲁帕感冒颗粒。
实施例12，该复方尼鲁帕感冒颗粒按下述生产方法得到：第一步，将一枝蒿15份、金莲花9份和干姜15份加入重量为一枝蒿15份、金莲花9份和干姜15份总重量的8倍体积百分比浓度为50％至80％的乙醇水溶液回流提取3次，每次醇提的时间为2.0小时，每次回流提取的温度为80℃，将每次得到的醇提取液合并在一起得到醇提混合液，将醇提混合液减压浓缩得到在温度为60℃下的相对密度为1.24的第一清膏，减压浓缩的压力为-0.08Mpa，减压浓缩的温度为60℃；第二步，取破布木果15份粉碎成最粗粉，最粗粉是指全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过体积百分比为20％的粉末，将最粗粉、神香草9份、大枣9份和甘草9份加入重量为最粗粉15份、神香草9份、大枣9份和甘草9份总重量的10倍的水煎煮3次，每次水煎煮的时间为2小时，每次煎煮的温度为100 ℃，将每次得到的水提取液合并在一起得到水提混合液，将水提混合液减压浓缩至重量比为原药材：药液1:10浓缩液，该浓缩液用200目滤布滤过，取滤液减压浓缩得到在温度60℃下的相对密度为1.24的第二清膏，减压浓缩的压力为-0.08Mpa，减压浓缩的温度为70℃；第三步，将第一清膏和第二清膏合并，混匀，真空干燥粉碎后用100目筛子过筛得浸膏粉，真空干燥的压力为-0.08Mpa，真空干燥的温度为60℃，使浸膏粉的质量百分含水量小于等于6％；第四步，取第三步所得的浸膏粉，将浸膏粉制成颗粒，在温度为50℃条件下干燥，即得复方尼鲁帕感冒颗粒。
实施例13，该复方尼鲁帕感冒颗粒按下述生产方法得到：第一步，将一枝蒿5份、金莲花3份和干姜5份加入重量为一枝蒿5份、金莲花3份和干姜5份总重量的10倍体积百分比浓度为50％至80％的乙醇水溶液回流提取4次，每次醇提的时间为3.0小时，每次回流提取的温度为90℃，将每次得到的醇提取液合并在一起得到醇提混合液，将醇提混合液减压浓缩得到在温度为60℃下的相对密度为1.25的第一清膏，减压浓缩的压力为-0.09Mpa，减压浓缩的温度为60℃；第二步，取破布木果5份粉碎成最粗粉，最粗粉是指全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过体积百分比为20％的粉末，将最粗粉、神香草3份、大枣3份和甘草3份加入重量为最粗粉5份、神香草3份、大枣3份和甘草3份总重量的12倍的水煎煮4次，每次水煎煮的时间为3小时，每次煎煮的温度为105℃，将每次得到的水提取液合并在一起得到水提混合液，将水提混合液减压浓缩至重量比为原药材：药液1:10浓缩液，该浓缩液用200目滤布滤过，取滤液减压浓缩得到在温度60℃下的相对密度为1.25的第二清膏，减压浓缩的压力为-0.09Mpa，减压浓缩的温度为70℃；第三步，将第一清膏和第二清膏合并，混匀，真空干燥粉碎后用100目筛子过筛得浸膏粉，真空干燥的压力为-0.09Mpa，真空干燥的温度为60℃，使浸膏粉的质量百分含水量小于等于6％；第四步，取第三步所得的浸膏粉，将浸膏粉制成颗粒，在温度为50℃条件下干燥，即得复方尼鲁帕感冒颗粒。
实施例14，该复方尼鲁帕感冒颗粒按下述生产方法得到：第一步，将一枝蒿10份、金莲花6份和干姜10份加入重量为一枝蒿10份、金莲花6份和干姜10份总重量的10倍体积百分比浓度为50％至80％的乙醇水溶液回流提取4次，每次醇提的时间为3.0小时，每次回流提取的温度为90℃，将每次得到的醇提取液合并在一起得到醇提混合液，将醇提混合液减压浓缩得到在温度为60℃下的相对密度为1.25的第一清膏，减压浓缩的压力为-0.09Mpa，减压浓缩的温度为60℃；第二步，取破布木果10份粉碎成最粗粉，最粗粉是指全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过体积百分比为20％的粉末，将最粗粉、神香草6份、大枣6份和甘草6份加入重量为最粗粉10份、神香草6份、大枣6份和甘草6份总重量的12倍的水煎煮4次，每次水煎煮的时间为3小时，每次煎煮的温度为105℃，将每次得到的水提取液合并在一起得到水提混合液，将水提混合液减压浓缩至重量比为原药材：药液1:10浓缩液，该浓缩液用200目滤布滤过，取滤液减压浓缩得到在温度60℃下的相对密度为1.25的第二清膏，减压浓缩的压力为-0.09Mpa，减压浓缩的温度为70℃；第三步，将第一清膏和第二清膏合并，混匀，真空干燥粉碎后用100目筛子过筛得 浸膏粉，真空干燥的压力为-0.09Mpa，真空干燥的温度为60℃，使浸膏粉的质量百分含水量小于等于6％；第四步，取第三步所得的浸膏粉，将浸膏粉制成颗粒，在温度为50℃条件下干燥，即得复方尼鲁帕感冒颗粒。
实施例15，该复方尼鲁帕感冒颗粒按下述生产方法得到：第一步，将一枝蒿15份、金莲花9份和干姜15份加入重量为一枝蒿15份、金莲花9份和干姜15份总重量的10倍体积百分比浓度为50％至80％的乙醇水溶液回流提取4次，每次醇提的时间为3.0小时，每次回流提取的温度为90℃，将每次得到的醇提取液合并在一起得到醇提混合液，将醇提混合液减压浓缩得到在温度为60℃下的相对密度为1.25的第一清膏，减压浓缩的压力为-0.09Mpa，减压浓缩的温度为60℃；第二步，取破布木果15份粉碎成最粗粉，最粗粉是指全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过体积百分比为20％的粉末，将最粗粉、神香草9份、大枣9份和甘草9份加入重量为最粗粉15份、神香草9份、大枣9份和甘草9份总重量的12倍的水煎煮4次，每次水煎煮的时间为3小时，每次煎煮的温度为105℃，将每次得到的水提取液合并在一起得到水提混合液，将水提混合液减压浓缩至重量比为原药材：药液1:10浓缩液，该浓缩液用200目滤布滤过，取滤液减压浓缩得到在温度60℃下的相对密度为1.25的第二清膏，减压浓缩的压力为-0.09Mpa，减压浓缩的温度为70℃；第三步，将第一清膏和第二清膏合并，混匀，真空干燥粉碎后用100目筛子过筛得浸膏粉，真空干燥的压力为-0.09Mpa，真空干燥的温度为60℃，使浸膏粉的质量百分含水量小于等于6％；第四步，取第三步所得的浸膏粉，将浸膏粉制成颗粒，在温度为50℃条件下干燥，即得复方尼鲁帕感冒颗粒。
实施例16，该复方尼鲁帕感冒颗粒在制备治疗感冒药物方面的应用。
上述实施例得到的本发明复方尼鲁帕感冒颗粒在制备治疗感冒药物方面的应用体内药效学试验如下：
本发明复方尼鲁帕感冒颗粒在制备治疗感冒药物对氨水致小鼠咳嗽模型的止咳作用
咳嗽是普通感冒或流感的主要症状之一，本实验采用浓氨水刺激小鼠诱发咳嗽反应，观测小鼠开始出现咳嗽反应的潜伏期和5min中内的咳嗽次数，评价受试药物的止咳作用。受试药物为本发明上述实施例得到的复方尼鲁帕感冒颗粒，选用临床一线止咳药物复方甲氧那明为化学阳性药，选用与受试药物作用理论相近的感冒清热颗粒为中药阳性药。研究结果显示，模型组小鼠出现了明显的咳嗽，5min内的咳嗽次数达15.42±1.78，咳嗽潜伏期43.08±5.26(s)，阳性药甲氧那明组明显降低了氨水所致小鼠的咳嗽次数(p<0.001，VS模型组)，同时明显延长了小鼠咳嗽的潜伏时间(p<0.05，VS模型组)。中药阳性药感冒清热颗粒有降低咳嗽次数的作用，咳嗽潜伏期延长，但与模型组比较无显著性差异。受试药低、中、高剂量均明显降低了氨水致小鼠的咳嗽次数，中、高剂量组与模型组比较，p<0.001，同时中、高剂量组明显延长了咳嗽潜伏期，与模型组比较有显著性差异。结果表明本发明得到的复方尼鲁帕感冒颗粒具有明显的抑制氨水所致小鼠的咳嗽作用，同时延长了咳嗽的潜伏时间，对小鼠的止咳作用效果与复方甲氧那明相当，优于感冒清热颗粒。本发明得到的复方尼鲁帕感冒颗粒对氨水致小鼠咳嗽模型的作用影响见表1。
本发明复方尼鲁帕感冒颗粒在制备治疗感冒药物对枸橼酸致豚鼠咳嗽模型的作用
本实验采用枸橼酸刺激豚鼠诱发咳嗽反应，观测豚鼠开始出现咳嗽反应的潜伏期和5min中内的咳嗽次数，评价受试药物的止咳作用。受试药物为本发明上述实施例得到的复方尼鲁帕感冒颗粒，选用临床一线止咳药物复方甲氧那明为化学阳性药，选用与受试药中医作用理论相近的感冒清热颗粒为中药阳性药。研究结果显示，造模前正常豚鼠没有咳嗽现象，模型组豚鼠出现明显的咳嗽，5min内咳嗽次数达14.92±0.90，咳嗽潜伏期69.67±15.99(s)，阳性药甲氧那明组和感冒清热颗粒组均明显降低了枸橼酸所致豚鼠的咳嗽次数(p<0.001，VS模型组)，同时均延长了豚鼠咳嗽的潜伏时间，其中感冒清热颗粒与模型组比较有显著性差异(p<0.05，VS模型组)。受试药低、中、高剂量均明显降低了枸橼酸致豚鼠的咳嗽次数，与模型组比较均具有显著性差异，且具有剂量依赖性作用；同时，低、中、高剂量组均延长了豚鼠的咳嗽潜伏时间，但只有高剂量组与模型组有显著性差异，p<0.05。结果表明本发明得到的复方尼鲁帕感冒颗粒具有明显的抑制枸橼酸所致豚鼠的咳嗽作用，同时延长了咳嗽的潜伏时间，对豚鼠的止咳作用效果与略优于复方甲氧那明和感冒清热颗粒。本发明得到的复方尼鲁帕感冒颗粒对枸橼酸致豚鼠咳嗽模型的作用影响见表2。
本发明复方尼鲁帕感冒颗粒在制备治疗感冒药物对酵母致大鼠发热模型的解热作用
本实验采用酵母作为发热激活物，刺激大鼠诱发发热反应，观测大鼠发热后6h内的体温变化，评价受试药物的解热作用。受试药物为本发明上述实施例得到的复方尼鲁帕感冒颗粒，选用临床一线解热药物复方对乙酰氨基酚片为化学阳性药，选用与受试药中医作用理论相近的感冒清热颗粒为中药阳性药。研究结果显示，模型组大鼠出现了明显的发热现象，6h内可持续引起发热反应，阳性药对乙酰氨基酚在0.5h、1h和2h的时间点明显降低了大鼠的发热反应(p<0.001，VS模型组)。中药阳性药感冒清热颗粒不能降低发热兔的体温，与模型组比较无显著性差异。受试药中、高剂量可以减弱LPS致兔发热的作用，在0.5h、1h和2h时间点，与模型组比较有显著性差异(*p<0.05,**p<0.01,***p<0.001，VS模型组)。结果表明中、高剂量组受试药可以抑制酵母引起的大鼠发热反应，对大鼠的解热作用效果优于感冒清热颗粒。本发明得到的复方尼鲁帕感冒颗粒对酵母致大鼠发热模型的解热作用影响见表3。
本发明复方尼鲁帕感冒颗粒在制备治疗感冒药物对LPS致兔发热模型的解热作用
本实验采用将致热源LPS直接静脉注入兔体内，刺激兔诱发发热反应，观测兔发热后2h内的体温变化，评价受试药物的解热作用。受试药物为本发明上述实施例得到的复方尼鲁帕感冒颗粒，选用临床一线解热药物复方对乙酰氨基酚片为化学阳性药，选用与受试药作用理论相近的感冒清热颗粒为中药阳性药。研究结果显示，模型组兔出现了明显的发热现象，2h内体可维持温升高大于1℃，阳性药对乙酰氨基酚在1.5h的时间点明显降低了LPS所致兔的发热现象(p<0.05，VS模型组)。中药阳性药感冒清热颗粒不能降低发热兔的体温，与模型组比较无显著性差异。受试药高剂量可以在2h内减弱LPS致兔发热的作用，高剂量组与模型组比较p<0.05，在测量的五个时间点均具有显著性差异。结果表 明高剂量组受试药物对LPS致兔发热有较为明显的抑制作用，其解热作用效果优于化学阳性药对乙酰氨基酚和中药阳性药感冒清热颗粒。本发明得到的复方尼鲁帕感冒颗粒对LPS致兔发热模型的解热作用影响见表4。
本发明复方尼鲁帕感冒颗粒在制备治疗感冒药物对组胺/乙酰胆碱致豚鼠哮喘模型的作用
本实验采用磷酸组胺(0.1％)/氯化乙酰胆碱(2％)喷雾刺激豚鼠诱发哮喘反应，观测豚鼠开始出现哮喘反应的潜伏期。受试药物为本发明上述实施例得到的复方尼鲁帕感冒颗粒，选用临床一线平喘药物复方甲氧那明为化学阳性药，选用与受试药中医作用理论相近的感冒清热颗粒为中药阳性药。实验结果表明，阳性药甲氧那明有延长哮喘发生潜伏时间的作用，但与模型组比较没有显著性差异，而阳性药感冒清热颗粒则明显延长豚鼠哮喘发生的潜伏时间，与模型组比较具有显著性差异，p<0.001。受试药低、中、高剂量组均具有延长组胺/乙酰胆碱致豚鼠哮喘发生潜伏时间的作用，与模型组比较，低、中剂量组p<0.05，高剂量组p<0.01。结果表明，本发明得到的复方尼鲁帕感冒颗粒具有明显的延长组胺/乙酰胆碱诱发的豚鼠哮喘的潜伏时间。本发明得到的复方尼鲁帕感冒颗粒对组胺/乙酰胆碱致豚鼠哮喘模型的作用影响见表5。
本发明复方尼鲁帕感冒颗粒在制备治疗感冒药物体内抗流感病毒作用
本试验采用流感病毒A亚型(FM1株)(H1N1)感染的小鼠肺炎模型，受试药物为本发明上述实施例得到的复方尼鲁帕感冒颗粒，考察了受试药对流感病毒A亚型(FM1株)(H1N1)的抑制作用，并以抗流感病毒的达菲作阳性药对照。受试药在病毒感染后24小时灌胃给药，1.8g/kg和0.9g/kg组对小鼠的存活率同病毒对照组相比具有统计学差异，0.45g/kg组对小鼠的存活率同病毒对照组相比无统计学差异，12mg/kg达菲组同病毒对照组相比具有极显著统计学差异。1.8g/kg和0.9g/kg组对小鼠的平均生活日同病毒对照组相比具有统计学差异，0.45g/kg组对小鼠的平均生活日同病毒对照组相比无统计学差异，12mg/kg达菲组同病毒对照组相比具有极显著统计学差异。受试药三个剂量组(1.8g/kg，0.9g/kg，0.45g/kg)均能显著降低小鼠肺组织的病毒滴度，同病毒对照组相比具有极显著统计学差异，阳性对照药达菲能显著降低小鼠肺组织的病毒滴度，同病毒对照组相比具有极显著统计学差异。结果表明，与病毒对照组比较，小鼠在感染后24小时后灌胃给药，受试药在存活率、平均生活日和肺组织病毒滴度等观察指标上均具有明确的改善作用，即抗流感病毒作用。所以，本发明上述实施例得到的复方尼鲁帕感冒颗粒对染毒小鼠具有明确的抗流感病毒作用。本发明得到的复方尼鲁帕感冒颗粒对对流感病毒FM1感染小鼠的保护作用影响见表6，本发明得到的复方尼鲁帕感冒颗粒对流感病毒感染的小鼠肺组织病毒滴度结果影响见表7。
综上所述，本发明得到的复方尼鲁帕感冒颗粒在止咳方面，具有明显的抑制氨水所致小鼠和枸橼酸所致的豚鼠的咳嗽作用，同时延长了咳嗽的潜伏时间，止咳作用效果与复方甲氧那明相当，优于感冒清热颗粒；在解热方面，本发明得到的复方尼鲁帕感冒颗粒对大鼠和兔发热模型均具有明显的解热作用，作用优于中药阳性药感冒清热颗粒；在平喘方面， 本发明得到的复方尼鲁帕感冒颗粒具有明显的延长组胺/乙酰胆碱诱发的豚鼠哮喘的潜伏时间，作用与中药阳性药感冒清热颗粒相当；在抗病毒方面，通过考察本发明得到的复方尼鲁帕感冒颗粒对流感病毒模型小鼠的存活率、平均生活日和肺组织病毒滴度等指标，显示受试药具有很好的抗病毒作用；通过考察发现本发明得到的复方尼鲁帕感冒颗粒在MDCK细胞中对流感病毒M2蛋白和mRNA水平均有很好的抑制作用，因此本发明得到的复方尼鲁帕感冒颗粒可很好的运用与制备治疗感冒药物方面，且以中药为原材料毒副作用小，制成颗粒后携带方便。
以上技术特征构成了本发明的实施例，其具有较强的适应性和实施效果，可根据实际需要增减非必要的技术特征，来满足不同情况的需求。
表1
组别 N 剂量(mg/kg) 咳嗽潜伏期(s) 咳嗽次数
模型 12 - 43.08±5.26 15.42±1.78
甲氧那明 12 9.75 80.08±11.27* 6.08±0.45***
感冒清热颗粒 12 3120 61.64±9.17 11.64±1.48
本发明低剂量组 12 780 63.36±13.74 9.08±1.73**
本发明中剂量组 12 2340 89.83±8.48** 6.00±1.29***
本发明高剂量组 12 7020 71.92±9.34* 6.73±0.65***
注：实验数据以表示，*p<0.05,**p<0.01,***p<0.001vs模型组
表2
组别 N 剂量(mg/kg) 咳嗽潜伏期(s) 咳嗽次数
模型 12 - 69.67±15.99 14.92±0.90
甲氧那明 12 5.8125 131.58±28.09 5.50±1.69***
感冒清热颗粒 12 1860 153.42±30.85* 6.08±1.82***
本发明低剂量组 12 465 87.09±15.04 8.91±1.50*
本发明中剂量组 12 1395 144.92±19.08 5.00±0.98***
本发明高剂量组 12 4185 155.75±23.91* 4.75±0.91***
注：实验数据以表示，*p<0.05和***p<0.001vs模型组
表3
注：实验数据以表示，*p<0.05,**p<0.01,***p<0.001vs模型组
表4
注：实验数据以表示，*p<0.05、**P<0.01和***P<0.001vs模型组
表5
组别 N 剂量(mg/kg) 哮喘潜伏期(s)
模型 12(6♀/6♂) - 40.08±3.52
甲氧那明 12(6♀/6♂) 5.8125 53.33±2.22
感冒清热颗粒 12(6♀/6♂) 1860 66.17±5.53***
本发明低剂量组 12(6♀/6♂) 465 58.22±3.45*
本发明中剂量组 12(6♀/6♂) 1395 55.22±4.68*
本发明高剂量组 12(6♀/6♂) 4185 60.33±6.04**
注：实验数据以表示，*p<0.05，**p<0.01和***p<0.001vs模型组
表6
注：试验数据均以表示，Chi-square法比较存活率％，*p<0.05、**p<0.001vs病毒对照组；Kaplan-Meier法比较平均生活日，#p<0.05，##p<0.001vs病毒对照组
表7
组别 剂量(g/kg) -log(TCID50)
本发明高剂量组 1.8 4.78±1.12＊
本发明中剂量组 0.9 4.38±0.77＊
本发明低剂量组 0.45 5.08±0.94＊
达菲 0.012 2.43±0.55＊
病毒对照 7.94±0.65
正常对照 0.00±0.00
注：试验数据均以表示，＊p<0.001vs病毒对照组。

Claims (10)

1.一种复方尼鲁帕感冒颗粒，其特征在于原料按重量份数包括一枝蒿5份至15份、神香草3份至9份、干姜5份至15份、金莲花3份至9份、破布木果5份至15份、大枣3份至9份、甘草3份至9份。
2.根据权利要求1所述的复方尼鲁帕感冒颗粒，其特征在于按下述方法得到：第一步，将所需量的一枝蒿、金莲花和干姜加入重量为一枝蒿、金莲花和干姜总重量的6倍至10倍的体积百分比浓度为50％至80％的乙醇水溶液回流提取2次至4次，每次醇提的时间为1.0小时至3.0小时，每次回流提取的温度为80℃至100℃，将每次得到的醇提取液合并在一起得到醇提混合液，将醇提混合液减压浓缩得到在温度为60℃下的相对密度为1.22至1.25的第一清膏；第二步，将破布木果粉碎成最粗粉，将所需量的最粗粉、神香草、大枣和甘草加入重量为最粗粉、神香草、大枣和甘草总重量的8倍至12倍的水煎煮2次至4次，每次水煎煮的时间为1小时至3小时，每次煎煮的温度为100℃至110℃，将每次得到的水提取液合并在一起得到水提混合液，将水提混合液减压浓缩至重量比为原药材：药液1:10浓缩液，该浓缩液用200目滤布滤过，取滤液减压浓缩得到在温度60℃下的相对密度为1.22至1.25的第二清膏；第三步，将第一清膏和第二清膏合并，混匀，真空干燥粉碎后用100目筛子过筛得浸膏粉，使浸膏粉的质量百分含水量小于等于6％；第四步，取第三步所得的浸膏粉，将浸膏粉制成颗粒，在温度为50℃条件下干燥，即得复方尼鲁帕感冒颗粒。
3.根据权利要求2或3或4所述的复方尼鲁帕感冒颗粒，其特征在于第一步中，减压浓缩的压力为-0.07Mpa至-0.09Mpa，减压浓缩的温度为60℃；或/和，第二步中，最粗粉是指全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过体积百分比为20％的粉末，减压浓缩的压力为-0.07Mpa至-0.09Mpa，减压浓缩的温度为70℃；或/和，第三步中，真空干燥的压力为-0.07Mpa至-0.09Mpa，真空干燥的温度为60℃。
4.根据权利要求1或2或3所述的复方尼鲁帕感冒颗粒，其特征在于金莲花中的荭草苷质量百分含量为0.10％至0.20％。
5.根据权利要求1或2或3或4所述的复方尼鲁帕感冒颗粒，其特征在于一枝蒿中的一枝蒿酮酸的质量百分含量为0.03％至0.06％。
6.一种根据权利要求1所述的复方尼鲁帕感冒颗粒的生产方法，其特征在于按下述步骤进行：第一步，将所需量的一枝蒿、金莲花和干姜加入重量为一枝蒿、金莲花和干姜总重量的6倍至10倍的体积百分比浓度为50％至80％的乙醇水溶液回流提取2次至4次，每次醇提的时间为1.0小时至3.0小时，每次回流提取的温度为80℃至100℃，将每次得到的醇提取液合并在一起得到醇提混合液，将醇提混合液减压浓缩得到在温度为60℃下的相对密度为1.22至1.25的第一清膏；第二步，将破布木果粉碎成最粗粉，将所需量的最粗粉、神香草、大枣和甘草加入重量为最粗粉、神香草、大枣和甘草总重量的8倍至12倍的水煎煮2次至4次，每次水煎煮的时间为1小时至3小时，每次煎煮的温度为100℃至110℃，将每次得到的水提取液合并在一起得到水提混合液，将水提混合液减压浓缩至重量比为原药材：药液1:10浓缩液，该浓缩液用200目滤布滤过，取滤液减压浓缩得到在温度60℃下的相对密度为1.22至1.25的第二清膏；第三步，将第一清膏和第二清膏合并，混匀，真空干燥粉碎后用100目筛子过筛得浸膏粉，使浸膏粉的质量百分含水量小于等于6％；第四步，取第三步所得的浸膏粉，将浸膏粉制成颗粒，在温度为50℃条件下干燥，即得复方尼鲁帕感冒颗粒。
7.根据权利要求6所述的复方尼鲁帕感冒颗粒的生产方法，其特征在于金莲花中的荭草苷质量百分含量为0.10％至0.20％。
8.根据权利要求6或7所述的复方尼鲁帕感冒颗粒的生产方法，其特征在于一枝蒿中的一枝蒿酮酸的质量百分含量为0.03％至0.06％。
9.根据权利要求6或7或8所述的复方尼鲁帕感冒颗粒的生产方法，其特征在于第一步中，减压浓缩的压力为-0.07Mpa至-0.09Mpa，减压浓缩的温度为60℃；或/和，第二步中，最粗粉是指全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过体积百分比为20％的粉末，减压浓缩的压力为-0.07Mpa至-0.09Mpa，减压浓缩的温度为70℃；或/和，第三步中，真空干燥的压力为-0.07Mpa至-0.09Mpa，真空干燥的温度为60℃。
10.一种根据1或2或3或4或5所述复方尼鲁帕感冒颗粒在制备治疗感冒药物方面的应用。
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