CN104958419B - 金草清热解毒胶囊及制作工艺 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中医药技术领域，特别是一种用于治愈甲型流感及感冒的金草清热解毒胶囊及制作工艺。其胶囊由金银花10‑20份、冬虫夏草5‑10份、连翘6‑15份、大青叶10‑15份、黄芩3‑10份、贯众5‑15份、鱼腥草15‑30份、野菊花10‑15份、黄连2‑5份提取有效成分混合组成。胶囊的制作工艺包括制备细胞级药粉、一级清膏、二级清膏、有效成分粗粉和胶囊五个步骤。本发明具有清热解毒、清热解表、凉血利咽、宣肺祛痰、滋阴降火、化痰平喘、润肺止咳、抗病毒外感高热的功能，对甲型流感及感冒病毒均有抑制和杀灭作用，治疗效果快，轻症服药1‑2天治愈，重症服药2‑3天治愈；本药疗效确切，作用机制清楚，无毒副作用，无不良反应，还具有调节人体免疫功能的效果。

Description

金草清热解毒胶囊及制作工艺

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，特别是一种用于治愈甲型流感及感冒的金草清热解毒胶囊及制作工艺。

背景技术

甲型流感是一种急性呼吸道传染病，传染性强，发病率高，容易爆发大流行，其主要是通过病毒飞沫进行传播，典型的临床症状是畏寒、高热、头痛、头晕、全身酸痛乏力、咽痛、干咳、流鼻涕、流泪等，容易并发肺炎、心肺病等并发症，严重可致患者死亡。

甲型流感于1878年在意大利首次爆发。此后，就不断地侵袭着整个世界人类。第一次甲型H1N1流感大流行是在1918年席卷全球，造成全球4亿人感染，流感病毒夺走2000万人生命；第二次甲流H2N2流感大流行是在1957年至1958年在亚洲大陆流行，造成亚洲大陆400万人感染病毒，夺走100万人生命；第三次甲型H3N3流感大流行是在1968年至1969年在香港地区流行，造成香港地区400万人感染病毒，夺走100万人生命；第四次甲型H1N1流感大流行是在2009年又一次席卷全球，造成全球1000万人感染病毒，夺走1万人生命。流感是历史上死亡人数最多的呼吸道传染病，四次流感大流行共夺走约2201多万人生命，给社会经济造成极大影响。

甲型流感病情严重时都采取抗病毒西药治疗，常用西药包括皂司他韦、扎那米韦、金刚烷胺和金刚工胺。由于甲型流感病毒对皂司他韦、扎那米韦有敏感性，对金刚烷胺和金刚工胺有耐药性，所以只能治标不能治本，治疗效果不佳，并易产生并发症，感染病毒肺炎，危及患者生命。

中医治疗包括风热犯卫期、热毒袭肺期、热毒壅肺期及气营两燔期。

风热犯卫期，主症：发热或未发热，咽红不适，轻咳少痰，无汗；治法：疏风清热；基本方药：银花15g连翘15g桑叶10g杭菊花10g桔梗10g牛蒡子15g竹叶6g芦根30g薄荷(后下)3g生甘草3g；常用中成药：疏风清热类中成药如疏风解毒胶囊、香菊胶囊、银翘解毒类、桑菊感冒类、双黄连类口服制剂；藿香正气、葛根芩连类制剂等。

热毒袭肺期，主症：高热，咳嗽，痰粘咯痰不爽，口渴喜饮，咽痛，目赤；治法：清肺解毒；基本方药：炙麻黄3g杏仁10g生甘草10g生石膏(先煎)30g知母10g浙贝母10g桔梗15g黄芩15g柴胡15g；常用中成药：清肺解毒类中成药如连花清瘟胶囊、银黄类制剂、莲花清热类制剂等。

热毒壅肺期，主症：高热，咳嗽咯痰、痰黄，喘促气短；或心悸，躁扰不安，口唇紫暗；治法：清热泄肺，解毒散瘀；基本方药：炙麻黄5g生石膏(先煎)30g杏仁10g知母10g鱼腥草15g葶苈子10g金荞麦10g黄芩10g浙贝母10g生大黄10g丹皮10g青蒿15g；常用中成药：喜炎平、痰热清、清开灵注射液。

气营两燔期，主症：高热，口渴，烦躁不安，甚者神昏谵语，咳嗽或咯血，胸闷憋气气短；治法：清气凉营；基本方药：水牛角30g生地15g赤芍10g银花15g丹参12g连翘15g麦冬10g竹叶6g瓜蒌30g生石膏(先煎)30g栀子12g；常用中成药：安宫牛黄丸、血必净、醒脑静注射液等。

以上所述中医药治疗甲型流感的现有药物，对甲型流感病毒只能起到抑制作用，却不能起到杀死流感病毒的作用，其疗治周期长，治疗效果不佳，治愈率低，并易产生并发症，感染病毒肺炎，危及患者生命。

目前，国内外尚无根治甲型流感病毒西药，更无中医药。所以，开发一种能彻底治愈甲型流感的药物，是医药事业的迫切任务，是医务人员的光荣使命。

发明内容

甲型流感属于中医“瘟疫”范畴，本发明的目的是为了克服现有药物不能治愈属于中医“瘟疫”范畴的甲型流感和杀灭流感病毒的缺陷，博采历代医家对“瘟疫”的辨证论治分析方法，溯本求源，运用现代中药药理学、药效学、药动学、毒理学等研究方法，创新研发出一种能有效根治甲型流感及感冒的金草清热解毒胶囊及制作工艺。

所述金草清热解毒胶囊，由金银花、冬虫夏草、连翘、大青叶、黄芩、贯众、鱼腥草、野菊花、黄连提取有效成分制成，按中药学重量配比范围为：

所述金草清热解毒胶囊的制作工艺，是按以上所述各组分的重量份范围进行制作，其包括以下步骤：

步骤〔1〕制备细胞级微粉：把原料药金银花、冬虫夏草、连翘、大青叶、黄芩、贯众、鱼腥草、野菊花、黄连九味中药，按所述重量份范围，分别用万能粉碎机粉碎，过150目筛，然后再分别用超级微粉碎机粉碎，过300目筛，分别制成粒径小于48μm的细胞级微粉；

步骤〔2〕制备一级清膏：将上述九味中药制成的细胞级微粉，分别加入是其自身重量10倍的浓度为95％的乙醇中，采取一次性回流提取有效成分，提取两小时，过滤得到上述九味原料药的药液和药渣，分别将九味药液减压浓缩制成一级清膏，放入恒温箱备用；

步骤〔3〕制备二级清膏：将步骤〔1〕中所得各药渣再分别煎煮2次，每次加入是其自身重量6倍的水，每次煎煮1小时，合并两次煎药液，过滤、浓缩分别得到二级清膏，放入恒温箱内备用；

步骤〔4〕制备有效成分粗粉：分别合并步骤〔2〕步骤〔3〕中得到的各原料药的一级清膏和二级清膏搅拌均匀减压浓缩，用多功能浓缩干燥机组制成固体，再将浓缩得到的固体粉碎成粒径小于0.5μm的有效成分粗粉，将得到的各原料药有效成分粗粉，放入恒温箱内备用；

步骤〔5〕制备胶囊：将步骤〔4〕中得到的各原料药的有效成分粗粉合并搅拌均匀，用全自动胶囊充填机制成金草清热解毒胶囊。

本发明的积极效果如下：

本发明运用现代中药药理学，药效学、药动学、毒理学等研究方法，阐明中药药理、药效、药性、毒理、作用机制等，研制出金草清热解毒胶囊，本药在临床上治疗甲型流感及感冒，具有多靶点疗效：一.清热解毒，清热解表，凉血利咽，宣肺祛痰，滋阴降火，化痰平喘，润肺止咳；二.对甲型流感病毒、乙型流感病毒、丙型流感病毒及感冒病毒均有抑制和杀灭作用；三.抗菌谱较广，对肺炎双球菌、百日咳杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、溶血性链球菌、霍乱杆菌等均有抑制和杀灭作用；四.调节人体免疫功能，抗病毒外感高热，治疗甲型流感及感冒患者服药后，轻症1-2天治愈，重症2-3天治愈；五.金草清热解毒胶囊为创新新药，其治疗甲型流感及感冒疗效确切，作用机制清楚，无毒副作用，无不良反应。

具体实施方式

下面通过优选的具有最佳疗效的实施例对本发明进行详细说明。

所述金草清热解毒胶囊，其原料药最佳重量份为：金银花20份、冬虫夏草8份、连翘15份、大青叶15份、黄芩10份、贯众15份、鱼腥草20份、野菊花15份、黄连5份。

分别对各原料药提取有效成分：木犀草素、虫草酸、连翘苷、大青苷、黄芩素、贯众素、癸酰乙醛、野菊花醇、黄连碱，然后制成金草清热解毒胶囊，其制作工艺包括以下步骤：

步骤〔1〕制备细胞级微粉：把原料药金银花、冬虫夏草、连翘、大青叶、黄芩、贯众、鱼腥草、野菊花、黄连九味中药，按所述最佳重量份，分别用万能粉碎机粉碎，过150目筛，然后再分别用超级微粉碎机粉碎，过300目筛，分别制成粒径小于48μm的细胞级微粉；

步骤〔2〕制备一级清膏：将上述九味中药制成的细胞级微粉，分别加入是其自身重量10倍的浓度为95％的乙醇中，采取一次性回流提取有效成分，提取两小时，过滤得到上述九味原料药的药液和药渣，分别将九味药液减压浓缩制成一级清膏，放入恒温箱备用；

步骤〔3〕制备二级清膏：将步骤〔1〕中所得各药渣再分别煎煮2次，每次加入是其自身重量6倍的水，每次煎煮1小时，合并两次煎药液，过滤、浓缩分别得到二级清膏，放入恒温箱内备用；

步骤〔4〕制备有效成分粗粉：分别合并步骤〔2〕步骤〔3〕中得到的各原料药的一级清膏和二级清膏搅拌均匀减压浓缩，用多功能浓缩干燥机组制成固体，再将浓缩得到的固体粉碎成粒径小于0.5μm的有效成分粗粉，将得到的各原料药有效成分粗粉，放入恒温箱内备用；

步骤〔5〕制备胶囊：将步骤〔4〕中得到的各原料药的有效成分粗粉合并搅拌均匀，用全自动胶囊充填机制成金草清热解毒胶囊。

本发明的金草清热解毒胶囊，在临床上具有显著的治疗效果，下面分别通过治疗组和对照组治疗效果对比及典型病例治疗效果，进一步说明本发明在治疗甲型流感及感冒疗效上所具有的优势。

一.治疗组和对照组治疗效果对比

1.诊断评定标准

依据《临床流感及感冒诊断评定》标准，在病例诊断选择上，甲型流感纳入病例的主要症状为：急起畏寒、高热、头痛、头晕、全身酸痛乏力、咽痛、干咳、流鼻涕、流泪等，鼻咽分泌物检查，符合流感诊断评定标准。感冒纳入病例的主要症状为：恶寒高热、头痛、身痛、咳嗽、流涕、喷嚏、鼻塞、咽痛、声哑、纳差、恶心等症状，符合感冒诊断评定标准。纳入流感及感冒患者在性别、年龄、病程、病症等经统计学处理，无显著差异，(P＞0.05)具有可比性，具有统计学意义。

2.病例选择

选甲型流感及感冒患者120例，其中流感60例，感冒60例，将患者随机分为治疗组和对照组，各60例，其中流感30例，感冒30例。

治疗组男33例，女27例，年龄在18-70岁，平均年龄38.6岁，病程2-6天，平均病程3.2天。流感患者平均体温40.3度，具有急起畏寒、高热、头痛、头晕、全身酸痛乏力、咽痛、干咳、流鼻涕、流泪等症状，经鼻咽分泌物检查符合甲型流感病症；感冒患者平均体温39.7度，具有恶寒高热、头痛、身痛、咳嗽、流涕、喷嚏、鼻塞、咽痛、声哑、纳差、恶心等症状，符合感冒病症。

对照组60例，男32例，女28例，年龄在18-70岁，平均年龄38.2岁，病程2-6天，平均病程3.1天。流感患者平均体温40.1度，具有急起畏寒、高热、头痛、头晕、全身酸痛乏力、咽痛、干咳、流鼻涕、流泪等症状，鼻咽分泌物检查，符合甲型流感病症；感冒患者平均体温39.5度，具有恶寒高热、头痛、身痛、咳嗽、流涕、喷嚏、鼻塞、咽痛、声哑、纳差、恶心等症状，符合感冒病症。

3.用药方法

治疗组服用“金草清热解毒胶囊”，剂量每日4粒，每粒0.7g，分早晚两次空腹服用；对照组服用组合西药复方氨酚烷胺片(修正药业集团股份有限公司生产，批号：H2205419)，剂量每日二次，每次1片；复方盐酸麻黄碱缓释胶囊(中美天津史克制药有限公司生产，批号：H20010430)，剂量每日2次，每次1粒。

4.观察指标

临床观察两组在治疗期，每日记录流感患者体温及急起胃寒、高热、头痛、头晕、全身酸痛乏力、咽痛、干咳、流鼻涕、流泪等症状的具体指标；每日记录感冒患者体温及恶寒高热、头痛、身痛、咳嗽、流涕、喷嚏、鼻塞、咽痛、声哑、纳差、恶心等症状的具体指标。

5.疗效评定标准

依据《临床流感和感冒疗效评定》标准，对临床两组治疗结果进行评定。(1)体温疗效评定标准。显效：体温降到正常值；有效：体温降到37-38℃范围；无效：体温无改变。(2)症状疗效评定标准。流感显效：急起畏寒、高热、头痛、头晕、全身酸痛乏力、咽痛、干咳、流鼻涕、流泪等症状消失；流感有效：发作次数、程度及持续时间明显减少或基本消失；流感无效：流感症状无改变或各项指标加重，产生并发症。感冒显效：恶寒高热、头痛、身痛、咳嗽、流涕、喷嚏、鼻塞、咽痛、声哑、纳差、恶心等症状消失；感冒有效：发作次数、程度及持续时间明显减少或基本消失；感冒无效：感冒症状无改变，各项指标加重，产生并发症。(3)病毒杀灭评定标准。显效：流感病毒和感冒病毒得到杀灭；有效：流感病毒及感冒病毒得到抑制；无效：流感病毒及感冒病毒没有得到杀灭和抑制。

6.治疗结果

两组临床体温治疗结果比较：

结果见表1，治疗组与对照组总有效率存在非常显著的差异(P＜0.001)，治疗组优于对照组。

表1治疗组与对照组临床体温疗效比较

		显效	有效	无效	总有效率
						组	例	例 ％	例 ％	例 ％	％
治疗组	60	55 91.7	5 8.3	无 0	100
						对照组	60	15 25	34 36.7	11 18.3	81.7

治疗组与对照组***P＜0.001

两组临床症状治疗结果比较：

结果见表2。治疗组与对照组总有效率存在非常显著差异(P＜0.001)，治疗组优于对照组。

表2治疗组与对照组临床症状比较

		显效	有效	无效	总有效率
						组	例	例 ％	例 ％	例 ％	％
治疗组	60	57 95	3 5	无 0	100
						对照组	60	13 21.7	35 58.3	12 20	80

治疗组与对照组***P＜0.001

两组临床鼻咽分泌物病毒治疗结果比较：

结果见表3。治疗组与对照组总有效率变化存在非常显著差异(P＜0.001)，治疗组优于对照组。

表3治疗组与对照组疗鼻咽分泌物病毒治疗结果比较

		显效	有效	无效	总有效率
						组	例	例 ％	例 ％	例 ％	％
治疗组	60	58 96.7	2 3.3	无 0	100
						对照组	60	21 35	30 50	9 15	85

治疗组与对照组***P＜0.001

通过上述甲型流感、感冒患者两组体温疗效比较，治疗组优于对照组，治疗组总有效率为100％，对照组为81.7％；两组临床症状疗效比较，治疗组优于对照组，治疗组总有效率为100％，对照组为80％；两组鼻咽分泌物病毒治疗结果比较，治疗组优于对照组，治疗组总有效率为100％，对照组为85％。两组治疗结果有效率比较存在着非常显著的差异(P＜0.001)，其中，对照组30例流感患者中有3例感染肺炎。

二.典型病例

病例1

董冰洁：女，45岁，记者，患流感三天，2010年1月6日就诊。患者自述：高热体温39-40°0、畏寒、全身疼痛、头痛、头晕、咳嗽、流鼻涕、乏力等。医院查检鼻咽分泌物分离得到流感病毒，需住院治疗。住院服用奥司他韦和扎那米韦组合药物，高热不退，症状不减。患者经服用本发明“金草清热解毒胶囊”，服药第二天高热降到37.6℃，畏寒、全身酸痛、头痛、头晕、咳嗽、流鼻涕、乏力等症状见清，服药第三天症状全部消失，体温降到36.3℃，医院做鼻咽分泌物查检流感病毒杀灭，患者能正常工作，五天后随访未复发。

病例2

周文苹，女，47岁，公务员，患感冒五天，2010年1月8日就诊。患者自述：恶寒、高热38-39℃、流鼻涕、咳嗽、头痛、全身疼痛等。在患病5天内服用过多种西药：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊，金刚烷胺和中药双黄连等，症状没有治愈。患者经服用本发明“金草清热解毒胶囊”，第二天恶寒、高热、流鼻涕、咳嗽、头痛、全身疼痛等症状全部消失，体温降到正常36.6℃，感冒治愈。第三天回到单位上班正常工作，五天后随访未复发。

病例3

束凤英，女，60岁，台商，患流感四天，2010年1月11日就诊。患者自述：头痛、头晕、高热、体温39.5-41℃、高烧不退、咳嗽、流鼻涕、全身酸痛，医院检查确诊为流感病毒感染。服用奥司他韦和扎那米韦组合药物，高热不退，症状加重。患者经服用本发明“金草清热解毒胶囊”，服药第二天体温降到38.5℃，头痛、头晕、咳嗽、流鼻涕、全身酸痛等症状见轻，服药第三天体温降到正常值36.3℃，各种症状治愈，患者做鼻咽分泌物检查流感病毒得到抑制和杀灭。五天后随访未复发。

病例4

任志强，男，43岁，经商，患流感五天，2010年1月12日就诊。患者自述，高热体温在40-40.8℃，高热不退，头晕、头痛、咳嗽、流鼻涕、乏力等。医院检查鼻喉分泌物确诊为流感病毒感染。住院期间服用奥司他韦和扎那米韦组合药物，高热不退，症状无改变。患者经服用本发明“金草清热解毒胶囊”，第二天体温降到37.4℃，头晕、头痛、咳嗽、流鼻涕、乏力等症状见轻，服药第三天体温降到正常值36.2℃，各种症状治愈，患者做鼻喉分泌物检查流感病毒得到抑制和杀灭。五天后随访未复发。

病例5

冯永忠，男，53岁，公务员，患感冒五天，2010年1月15日就诊。患者自述：住院输液服药，高热体温40℃不退，流鼻涕、头痛、咳嗽、全身肌肉疼痛。经服用本发明“金草清热解毒胶囊”，第二天流鼻涕、头痛、咳嗽、全身肌肉疼痛有所缓解，体温降到37.5℃。服药第三天症状全部消失，体温降到正常值36.3℃，感冒治愈。五天后随访未复发。

病例6

刘振杰，男，38岁，工程师，患感冒四天，2010年1月17日就诊。患者自述：全身酸痛、高热、畏寒、头痛、头晕、咳嗽、流鼻涕、全身乏力、体温39.8-40.8℃高热不退，需要住院治疗。在医院输液、打针、服药治疗4天症状没有见效，体温高热不退。患者经服用本发明“金草清热解毒胶囊”，服药第二天体温降到37.2℃，全身酸痛、高热、畏寒、头痛、头晕、咳嗽、流鼻涕、全身乏力等症状有所缓解，服药第三天体温降到36.5℃，各种症状消失，患者感冒病症治愈。五天后随访未复发。

Claims (3)

1.一种金草清热解毒胶囊，其特征在于：其由金银花、冬虫夏草、连翘、大青叶、黄芩、贯众、鱼腥草、野菊花、黄连提取有效成分制成，按中药学重量配比范围为：

2.根据权利要求1所述的金草清热解毒胶囊，其特征在于：其最佳疗效的重量配比范围为：金银花20份、冬虫夏草8份、连翘15份、大青叶15份、黄芩10份、贯众15份、鱼腥草20份、野菊花15份、黄连5份。

3.一种根据权利要求1所述的金草清热解毒胶囊的制作工艺，其特征在于：

步骤〔1〕制备细胞级微粉：把原料药金银花、冬虫夏草、连翘、大青叶、黄芩、贯众、鱼腥草、野菊花、黄连九味中药，按权利要求1所述的重量份范围，分别用万能粉碎机粉碎，过150目筛，然后再分别用超级微粉碎机粉碎，过300目筛，分别制成粒径小于48μm的细胞级微粉；

步骤〔2〕制备一级清膏：将上述九味中药制成的细胞级微粉，分别加入是其自身重量10倍的浓度为95％的乙醇中，采取一次性回流提取有效成分，提取两小时，过滤得到上述九味原料药的药液和药渣，分别将九味药液减压浓缩制成一级清膏，放入恒温箱备用；

步骤〔3〕制备二级清膏：将步骤〔1〕中所得各药渣再分别煎煮2次，每次加入是其自身重量6倍的水，每次煎煮1小时，合并两次煎药液，过滤、浓缩分别得到二级清膏，放入恒温箱内备用；

步骤〔4〕制备有效成分粗粉：分别合并步骤〔2〕步骤〔3〕中得到的各原料药的一级清膏和二级清膏搅拌均匀减压浓缩，用多功能浓缩干燥机组制成固体，再将浓缩得到的固体粉碎成粒径小于0.5μm的有效成分粗粉，将得到的各原料药有效成分粗粉，放入恒温箱内备用；

步骤〔5〕制备胶囊：将步骤〔4〕中得到的各原料药的有效成分粗粉合并搅拌均匀，用全自动胶囊充填机制成金草清热解毒胶囊。