CN103989892A - 一种治疗感冒的小柴胡胶囊及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗感冒的小柴胡胶囊，由柴胡等药材组成，使用水提醇沉，喷雾干燥的方法制备，通过辛凉解表、清热解毒、健脾利湿作用，用于治疗风热感冒，并公开了制备方法和用途。

Description

一种治疗感冒的小柴胡胶囊及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体涉及一种治疗感冒的小柴胡胶囊及其制备方法。

背景技术

感冒是受风邪所导致的外感时病，四季均可发生，且以春秋居多，是当今最为遍，发病率最高的一种疾病。轻者称为伤风，重者称为重伤风或时行感冒，有较强的传染性，常可引起广泛的留心或诸多并发症，对劳动生产和人民的健康带来较大的影响。感冒的治疗，临床主要从两个途径入手，一是杀死、抑制感冒病毒，当由于病毒的多变性，目前尚无对所有病毒均有效的广谱抗病毒感冒药；二是缓解临床症状，大部分感冒药都由此入手，多由抗过敏和解热镇痛药组成复方。目前市场上治疗感冒的药品不少，但效果都不太好，或副作用比较大，人们迫切需要一种行之有效、己被大多数人证实能起良好效果的治疗风热感冒的中药组合物。

发明内容

发明目的：为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种治疗感冒的小柴胡胶囊及其制备方法。

技术方案：本发明的目的是通过如下的方案实现的：

一种治疗感冒的小柴胡胶囊，它由如下重量份数的原料药制备得到：柴胡8-12份，良旺茶8-12份，大黑蒿8-12份，石胆草20-40份，白头翁8-12份，蛇蛋参8-12份，蒲地参20-40份，肺筋草8-12份，鹿衔草8-12份。

上述治疗感冒的小柴胡胶囊，它由如下重量份数的原料药制备得到：柴胡10份，良旺茶10份，大黑蒿10份，石胆草30份，白头翁10份，蛇蛋参10份，蒲地参30份，肺筋草10份，鹿衔草10份。

上述治疗感冒的小柴胡胶囊，制备方法包括如下步骤：取柴胡，良旺茶，大黑蒿，石胆草，白头翁，蛇蛋参，蒲地参，肺筋草，鹿衔草药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h，合并煎液，减压浓缩至65℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25-1.30，并回收乙醇，得浓缩液，喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100-120℃，出风温度为80-90℃，物料温度为70-90℃，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s，加入淀粉，混合，制粒，干燥，灌胶囊，即得。

上述治疗感冒的小柴胡胶囊在制备治疗感冒药物中的应用。

良旺茶为五加科植物掌叶梁王茶的全株或根，大黑蒿为菊科植物密花艾纳香的全草，石胆草为苦苣苔科植物猫耳朵的全草，蛇蛋参为骨碎补科肾蕨属植物肾蕨Nephrolepis cordifolia(L.)Presl，以全草或块茎入药，蒲地参为双子叶植物药旋花科植物打碗花的全草或根，肺筋草为百合科植物肺筋草的全草或根，鹿衔草为鹿蹄草科植物鹿蹄草的全草，其余为药典品种。

有益效果：

从中医理论看，本方中良旺茶，大黑蒿，石胆草，白头翁辛凉解表、清热解毒，为君药，柴胡，蛇蛋参清热燥湿为臣药，增加君药辛凉解表作用，蒲地参，肺筋草，鹿衔草健脾利湿，补虚为佐使药，诸药相合，共奏辛凉解表、清热解毒、健脾利湿作用，用于治疗风热感冒。本发明处方设计合理，配伍严谨，经长期的临床验证，疗效确切。组成为中药材，均为药典品种，无毒副作用，价格便宜。

具体实施方式

以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

1、制备实施例

实施例1：取柴胡8g，良旺茶12g，大黑蒿8g，石胆草40g，白头翁8g，蛇蛋参8g，蒲地参20g，肺筋草8g，鹿衔草12g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8倍量，煎煮1h，第二次加水为药材重量的6倍量，煎煮1h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.10，加95％(v/v)乙醇使含醇量达85％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.30，喷雾干燥(条件为进风温度为120℃，出风温度为100℃，物料温度为90℃，雾化压力为0.4兆帕，喷雾速度为10ml/s。)，加入淀粉，混合，制粒，干燥，灌胶囊，即得。

实施例2：取柴胡12g，良旺茶8g，大黑蒿12g，石胆草20g，白头翁12g，蛇蛋参12g，蒲地参40g，肺筋草12g，鹿衔草8g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的10倍量，煎煮1.5h，第二次加水为药材重量的8倍量，煎煮1.5h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15，加95％(v/v)乙醇使含醇量达75％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，喷雾干燥(条件为进风温度为100℃，出风温度为80℃，物料温度为80℃，雾化压力为0.2兆帕，喷雾速度为5ml/s。)，加入淀粉，混合，制粒，干燥，灌胶囊，即得。

实施例3：取柴胡10g，良旺茶10g，大黑蒿10g，石胆草30g，白头翁10g，蛇蛋参10g，蒲地参30g，肺筋草10g，鹿衔草10g药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的12倍量，煎煮2h，第二次加水为药材重量的10倍量，煎煮2h，合并煎液，0.07MPa、60-70℃下减压浓缩至65℃时相对密度为1.15，加95％(v/v)乙醇使含醇量达75％(v/v)，搅拌，静置24小时，滤液减压回收乙醇并浓缩，滤液在0.07MPa、65℃条件下减压浓缩成至65℃时相对密度为1.25，喷雾干燥(条件为进风温度为110℃，出风温度为85℃，物料温度为85℃，雾化压力为0.3兆帕，喷雾速度为7.5ml/s。)，加入淀粉，混合，制粒，干燥，灌胶囊，即得。

2、本发明的抗病毒作用

2.1药品及试剂

按上述实施例2制备本发明。

双黄连口服液，每支10ml，中国哈尔滨制药三厂，批号：20130425。

RPMI1640培养基，Life Technologies Inc.U.S.A。

胰蛋白酶，上海化学试剂站分装厂，批号：941117。

2.2细胞

Hep—2细胞，由江苏省生物细胞研究中心提供。

2.3菌株及病毒

腺病毒3型，由南京医科大学微生物教研室提供；流感病毒鼠肺适应株FMI，由中国预防医学科学院病毒研究所提供。甲型流感病毒A/PR/8/34(H₁N₁)，由中国预防医学科学院病毒研究所提供。

2.4培养基

营养琼脂，上海市医学化验所，批号：20120101。营养肉汤，江苏省卫生防疫站微生物试剂厂，批号：20131004。

2.5实验方法和结果

2.5.1对病毒致细胞病变作用(CPE)的影响:取10日龄菜亨种鸡胚，每枚尿囊腔接种病毒0.2ml，37℃培养36h，4℃过夜，用无菌吸管进入尿囊腔吸取尿液，低温保存并作无菌培养。挑选生长良好的Hep-2细胞培养物，按传代细胞培养法，将细胞单层洗涤，消化，计数，细胞数为约28万/mL。将细胞悬液加入微孔塑料面板中，每孔0.1ml，微孔板置37℃CO₂培养箱培养18h。将病毒鸡胚尿囊液用1640培养液作连续十倍稀释，弃培养液，将10^-1-10^-10稀释之病毒液依次加入微孔，每孔0.1mL，细胞对照不加病毒，每个病毒稀释度加4个孔。置CO₂培养箱培养，按Reed—Muench法计算TCID50。

将本发明胶囊(1g/ml)用1640培养液配制成不同稀释度(1：20-1：160)之药液，不同浓度药物与30TCID₅₀作用1h，然后加入Hep-2细胞培养物，37℃CO2培养箱培养，24h后观察细胞病理性改变，实验重复3次。每次设细胞对照、病毒对照、药物对照，待药物和细胞对照仍为正常，而病毒对照出现++-+++病变时判断结果。结果见表1。

表1本发明对病毒致细胞病变作用(CPE)的影响

注：细胞病变程度：“-”无细胞病变；“+”25％以下的细胞有病变；“++”25-50％的细胞有病变；“+++”50-75％的细胞有病变；“++++”75-100％的细胞有病变。

实验结果表明；本发明在l：20-l：160的药物浓度下，对腺病毒3型的CPE无明显影响，而对流感病毒鼠肺适应袜(FMI)的CPE有抑制作用，其最低抑制浓度为0.0125g/ml。

3、临床研究

临床药物：按上述实施例3的制备方法制备，得胶囊成品100粒。规格：0.5g/粒(相当于含生药1.3g)。

给药剂量：每日三次，每次4粒，一周为一个疗程。

一般资料：100例患者中，年龄18-52岁，平均年龄34.2岁，其中男性50名，女性50名。

诊断标准：症状体征积分标准根据《中医新药临床研究指导原则》中相关积分标准，头痛、身痛、流涕、咽痛、咽部充血、咳嗽的消失、轻度、中度、重度分别积0，1，2，3分。纳入标准符合中医风热感冒证诊断标准，体温不超过39℃者，病程在48h之内者，排除病例标准：已使用过治疗药物者如抗生素、激素或其他感冒药物者或已退热者；合并肺部其他原发性疾病者，如肺结核、肺肿痛者；合并严重心血管、肝、肾和造血系统疾病者；年龄在18岁以下或65岁以上者或为妊娠期、哺乳期妇女，以及体质过敏者。

疗效标准：主要症状体征疗效判定标准体温下降0.5℃以上为起效，下降到37.4℃为体温恢复正常。其他症状体征积分降低1分为起效，0分为消失。

综合疗效判定标准：痊愈：治疗3d以内体温恢复正常，症状和体征全部消失，或症状、体征积分下降90％以上者；显效：治疗3d以内体温正常，大部分症状和体征消失，或症状、体征积分下降75％以上者；有效：治疗3d以内体温较以前降低，主要症状和体征部分消失，或症状、体征积分下降50％以上者；无效：治疗3d以内体温未降或升高，主要症状和体征无改善或改善<50％。

结果：100例患者中，治愈52例(52％)，显效18例(18％)，有效24例(24％)，无效6例(6％)，总有效率为94％。

结论：本发明胶囊对风热感冒病人具有良好的治疗作用。

Claims (4)

1.一种治疗感冒的小柴胡胶囊，其特征在于，它由如下重量份数的原料药制备得到：柴胡8-12份，良旺茶8-12份，大黑蒿8-12份，石胆草20-40份，白头翁8-12份，蛇蛋参8-12份，蒲地参20-40份，肺筋草8-12份，鹿衔草8-12份。

2.根据权利要求1所述的治疗感冒的小柴胡胶囊，其特征在于，它由如下重量份数的原料药制备得到：柴胡10份，良旺茶10份，大黑蒿10份，石胆草30份，白头翁10份，蛇蛋参10份，蒲地参30份，肺筋草10份，鹿衔草10份。

3.根据权利要求1所述的治疗感冒的小柴胡胶囊，其特征在于，制备方法包括如下步骤：取柴胡，良旺茶，大黑蒿，石胆草，白头翁，蛇蛋参，蒲地参，肺筋草，鹿衔草药材合并，加水煎煮两次，第一次加水为药材重量的8-12倍量，煎煮1-2h，第二次加水为药材重量的6-10倍量，煎煮1-2h，合并煎液，减压浓缩至65℃时相对密度为1.15-1.20的浸膏，加乙醇使含醇量的体积百分比达75-85％，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65℃时相对密度为1.25-1.30，并回收乙醇，得浓缩液，喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100-120℃，出风温度为80-90℃，物料温度为70-90℃，雾化压力为0.2-0.4兆帕，喷雾速度为5-10ml/s，加入淀粉，混合，制粒，干燥，灌胶囊，即得。

4.根据权利要求1所述治疗感冒的小柴胡胶囊在制备治疗感冒药物中的应用。