CN102188574B - 一种治疗甲型流感病毒性支气管炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗甲型流感病毒性支气管炎的中药组合物及其制备方法，该组合物主要由炙麻黄、杏仁、荆芥穗、半夏、白前、紫苏子、黄芩、甘草组成，具有清热宣肺、止咳平喘之功，体外与临床实验均证实具有抗甲型流感病毒性支气管炎的良好效果，且无毒副作用。该中药组合物制备用95%乙醇浸泡、静置、过夜(一晚)，第二天滤过，加适量水煎煮3次，每次2小时，滤过，合并每次所得的滤液，加乙醇使含醇量至60%，静置、滤过、挥发乙醇、浓缩、经过常规工序直接或间接制成药剂学上可接受的胶囊、口服液、颗粒剂、糖浆、糖块、片剂、口崩片、泡腾片、泡腾颗粒、滴丸、气雾剂、喷雾剂、含嗽液、漱口水等多种剂型。临床上可用于治疗或预防新型甲型H1N1，和/或甲型H1N1，和/或甲型H3N2流感病毒性支气管炎。

Description

一种治疗甲型流感病毒性支气管炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，特别是关于治疗甲型流感病毒性支气管炎的中药组合物及其制备方法。其中，所述的甲型流感病毒性支气管炎为新型甲型H1N1、甲型H1N1、甲型H3N2流感病毒性支气管炎。

背景技术

流感导致的支气管炎是呼吸系统最常见的疾病之一。该支气管炎可出现于流感发作期，但更多的是在流感高热、咽痛、流涕等主要症状消失后出现以刺激性干咳为突出特点的支气管炎，持续时间可从一周至数月，一部分患者虽然可以自行缓解，但多数患者会出现顽固性咳嗽，久咳不止。在增加其他诱发呼吸系统疾病可能性的同时极大的影响了患者生活质量。因而如何能够快捷有效的治愈流感支气管炎显得尤为重要。

引起上呼吸道感染的常见病毒有流感病毒、鼻病毒、冠状病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒等,其中以流感病毒最为常见。流感病毒属于正粘病毒科，是RNA病毒。依据其核蛋白（NP）和膜蛋白（MP）的不同，可将流感病毒分为甲、乙、丙三型，甲型常以流行的形式出现，乙型常造成局部暴发，丙型则多散发，三型流感病毒均可感染人类。季节性流感中以甲型居多，而亚型中H3N2所占比例最大，据近几年的流感临床治疗研究中发现甲型H3N2约占甲型流感的70%。就本地区而言，2007年深圳市共分离到流感病毒318株，其中H3N2亚型211株（66.4％）。一方面流感病毒可在患者病毒感染期间直接诱发急性支气管炎，但更多数患者是流感高热等主要症状治愈后出现持续的以刺激性干咳为主要表现的流感性支气管炎。就病毒感冒本身的自限周期和咳嗽的时间与持续时间上来讲，此期的流感性支气管炎与病毒感染本身无直接关系,而可能是由于感染引起的气道非特异性炎症,气道上皮损伤脱落,上皮下感觉神经暴露,粘膜充血水肿,炎性细胞浸润和炎性介质释放,从而刺激咳嗽感受器。病毒性感染可造成植物神经功能紊乱,包括呼吸道β受体功能减退,对β激动剂反应性下降,从而导致支气管痉挛,刺激血管活性物质、组胺等炎症介质的产生和释放,使气道上皮受损而引起黏膜下感觉神经末梢暴露,气道黏膜表面对各种刺激物的消除速度减慢, 继之整个支气管树成过敏状态,以上由于病毒感染所导致的各种改变均可导致气道高反应性,因此绝大多数流感患者出现咳嗽。流感性支气管炎的气道高反应称之为病毒感染后气道高反应性, 是临床感冒之后, 持续数周甚至数月的刺激性咳嗽, 多为干咳, 少数伴咯少许白痰, 伴或不伴有胸闷, 在受凉、吸入冷空气及遇刺激性气体或烟雾灰尘时易加重, 甚至伴恶心呕吐，夜间、遇寒及闻及刺激性气味后加重。该支气管炎气道高反应发病机制并无明确统一认识，部分学者认为是属于病毒感染后, 病毒刺激气道引起的呼吸道变态反应性炎症, 使支气管上皮剥落及神经末梢裸露, 裸露的神经末梢极易被对于常人不起反应的刺激而激惹, 发生异常反应, 出现咳嗽难愈。近年来多数学者认为该机制是流感病毒损伤了呼吸道上皮, 暴露了气道壁的胆碱能受体或激惹受体, 使其易于与各种刺激物接触而致植物神经紊乱,气道平滑肌收缩, 腺体分泌, 气道反应性亢进。应用抗生素, 糖皮质激素、肾上腺B2 受体激动剂及各类止咳药物无明显疗效。充分认识本病, 可以避免反复无效的抗生素和其他药物治疗, 减少医疗费用。另一部分学者认为流感性支气管炎起到高反应直接损伤免疫系统, 淋巴细胞凋亡过度, 血清CD3+、CD4+T淋巴细胞下降, CD8+T淋巴细胞升高, 细胞免疫功能紊乱。

针对其发病机制, 采用的治疗方法大多是延续治疗流行性感冒的方案，是一种病因疗法。达菲是较为公认治疗流感后咳嗽的用药处方。磷酸奥司他韦是其活性代谢产物的药物前体，其活性代谢产物是强效的选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。病毒神经氨酸酶活性对新形成的病毒颗粒从被感染细胞的释放和感染性病毒在人体内进一步传播有关键的作用。药物的活性代谢产物抑制甲型流感病毒的神经氨酸酶。该药品通过抑制病毒从被感染的细胞中释放，减少甲型流感病毒的传播，从而减少一系列的炎症反应，达到治疗的效果。

对于呼吸系统疾病，中医理论认为“肺主气，司呼吸”。这里所说的“气”，一方面是指呼吸之气，一方面是指肺和其他脏腑表现在呼吸方面的功能。“肺开窍于鼻及咽喉，外合皮毛”。《素问．咳论》说：“皮毛者，肺之合也，皮毛先受邪气，邪气以从其合也”，说的是肺通过鼻咽部和皮肤毛窍与外界相通，犹如一道屏障，主管人体的防御机能。外来的风、寒、暑、湿、燥、火（统称为六淫之邪）等致病因素往往通过鼻咽部和皮毛，首先侵犯于肺，引起肺气失于宣发或肃降时，均会使肺气上逆而引起咳嗽、喘息、咳痰等症状，此属外感咳嗽。六淫之邪致病，多以风邪为主，冬多风寒，春多风热，夏多暑湿，秋多风燥，梅雨季节多挟湿邪。而非时之气挟时行病毒伤人，则往往不限于季节，而且病情多重，易造成传染流行。而流行性感冒，属温病的风温范畴，属时行感冒，其特点也正囊括了外感呼吸病的特点：应时而来，发热高，病情重，传染流行性强、范围广。流感后的咳嗽因体质、治疗是否得法等因素，从寒从热变化多端，很多久治不愈。

中药不仅具有耐药性低、副作用和不良反应少等优点，而且还有抑制病毒复制、调节免疫功能、改善血液循环、解热镇痛及抗菌消炎等综合功效，其在防治病毒感染方面具有独特的优势和广阔的发展前景。研究表明，清热解毒类中药大多具有直接抗病毒的作用，如金银花、野菊花、大青叶、贯众等。

发明内容

本研究就是针对上述病因病机，采用有针对性而且具有独特治疗甲型流感病毒性支气管炎作用的中草药配制而成。该组合物主要由炙麻黄、杏仁、荆芥穗、半夏、白前、紫苏子、黄芩、甘草组成，具有清热宣肺、止咳平喘之功，临床上可用于治疗或预防新型甲型H1N1，和/或甲型H1N1，和/或甲型H3N2流感病毒性支气管炎。

本发明所要解决的技术问题是，克服现有技术的不足，提供一种能够有效治疗新型甲型H1N1，和/或甲型H1N1，和/或甲型H3N2流感病毒性支气管炎且无毒副作用的中药组合物及其制备方法，满足市场的需求。

为达到更好的疗效，本发明药物可与原料药木蝴蝶、桑白皮或者鱼腥草相结合。

为达到更好的疗效，本发明药物还可与原料药百部、蝉蜕相结合。

为达到更好的疗效，本发明药物还可与原料药苍耳子相结合。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：治疗甲型流感病毒性支气管炎的中药组合物，包括下列重量份数的原料药：炙麻黄5-20份、杏仁5-20份、荆芥穗5-30份、半夏5-20份、白前5-40份、紫苏子5-40份、黄芩5-40份、甘草1-15份。

优选用量为：炙麻黄5-15份、杏仁5-15份、荆芥穗5-20份、半夏5-15份、白前5-20份、紫苏子5-25份、黄芩5-25份、甘草1-10份。

本发明药物的原料用药还可以是：炙麻黄5-15份、杏仁5-15份、荆芥穗5-20份、半夏5-15份、白前5-20份、紫苏子5-25份、黄芩5-25份、甘草1-10份、木蝴蝶5-25份、桑白皮5-25份或鱼腥草5-30份。

本发明药物的原料用药还可以是：炙麻黄5-15份、杏仁5-15份、荆芥穗5-20份、半夏5-15份、白前5-20份、紫苏子5-25份、黄芩5-25份、甘草1-10份、木蝴蝶5-25份、桑白皮5-25份或鱼腥草5-30份、百部5-25份、蝉蜕5-25份。

本发明药物的原料用药还可以是：炙麻黄5-15份、杏仁5-15份、荆芥穗5-20份、半夏5-15份、白前5-20份、紫苏子5-25份、黄芩5-25份、甘草1-10份、木蝴蝶5-25份、桑白皮5-25份或鱼腥草5-30份、百部5-25份、蝉蜕5-25份、苍耳子5-20。

本发明药物的优选制备方法如下：

取炙麻黄、杏仁、荆芥穗、半夏、白前、紫苏子、黄芩（后下药）、甘草加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加乙醇使含醇量为（20-80%）,回收乙醇，使上清液浓缩成稠膏，备用。将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗甲型流感病毒性支气管炎的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗甲型流感病毒性支气管炎的颗粒剂；或将稠膏与口服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，精制，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗甲型流感病毒性支气管炎的口服液；或将稠膏加入蔗糖（>450g）、矫味剂（甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料，用量为0.1~10%）及防腐剂（山梨酸及其钾钠盐用量为<0.3%、羟苯甲酯类用量为<0.05％）等辅料，煮沸，加水稀释至1000ml，精制（各种澄清剂如101澄清剂、管式离心、板筐过滤），滤过，混匀，分装（包材为玻璃瓶、塑料瓶），即得治疗甲型流感病毒性支气管炎的糖浆；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗甲型流感病毒性支气管炎的片剂。

如果与原料药木蝴蝶、桑白皮或鱼腥草相结合，其制备方法为：

取炙麻黄、杏仁、荆芥穗、半夏、白前、紫苏子、黄芩（后下药）、甘草、木蝴蝶、桑白皮或鱼腥草加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加乙醇使含醇量为（20-80%）,回收乙醇，使上清液浓缩成稠膏，备用。将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗甲型流感病毒性支气管炎的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗甲型流感病毒性支气管炎的颗粒剂；或将稠膏与口服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，精制，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗甲型流感病毒性支气管炎的口服液；或将稠膏加入蔗糖（>450g）、矫味剂（甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料，用量为0.1~10%）及防腐剂（山梨酸及其钾钠盐用量为<0.3%、羟苯甲酯类用量为<0.05％）等辅料，煮沸，加水稀释至1000ml，精制（各种澄清剂如101澄清剂、管式离心、板筐过滤），滤过，混匀，分装（包材为玻璃瓶、塑料瓶），即得治疗甲型流感病毒性支气管炎的糖浆；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗甲型流感病毒性支气管炎的片剂。

如果再与原料药百部、蝉蜕相结合，其制备方法为：

取炙麻黄、杏仁、荆芥穗、半夏、白前、紫苏子、黄芩（后下药）、甘草、木蝴蝶、桑白皮或鱼腥草、百部、蝉蜕加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加乙醇使含醇量为（20-80%）,回收乙醇，使上清液浓缩成稠膏，备用。将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗甲型流感病毒性支气管炎的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗甲型流感病毒性支气管炎的颗粒剂；或将稠膏与口服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，精制，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗甲型流感病毒性支气管炎的口服液；或将稠膏加入蔗糖（>450g）、矫味剂（甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料，用量为0.1~10%）及防腐剂（山梨酸及其钾钠盐用量为<0.3%、羟苯甲酯类用量为<0.05％）等辅料，煮沸，加水稀释至1000ml，精制（各种澄清剂如101澄清剂、管式离心、板筐过滤），滤过，混匀，分装（包材为玻璃瓶、塑料瓶），即得治疗甲型流感病毒性支气管炎的糖浆；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗甲型流感病毒性支气管炎的片剂。

如果再与原料药苍耳子相结合，其制备方法为：

取炙麻黄、杏仁、荆芥穗、半夏、白前、紫苏子、黄芩（后下药）、甘草、木蝴蝶、桑白皮或鱼腥草、百部、蝉蜕、苍耳子加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加乙醇使含醇量为（20-80%）,回收乙醇，使上清液浓缩成稠膏，备用。将制备的稠膏加入胶囊剂常用辅料，干燥、粉碎装入胶囊，即可制备成治疗甲型流感病毒性支气管炎的胶囊；或将稠膏与颗粒剂常用辅料混合，制粒，干燥和分装成袋，即可制备成治疗甲型流感病毒性支气管炎的颗粒剂；或将稠膏与口服液常用辅料混合，煮沸，加水稀释，精制，过滤，混匀分装成瓶，即可制备成治疗甲型流感病毒性支气管炎的口服液；或将稠膏加入蔗糖（>450g）、矫味剂（甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料，用量为0.1~10%）及防腐剂（山梨酸及其钾钠盐用量为<0.3%、羟苯甲酯类用量为<0.05％）等辅料，煮沸，加水稀释至1000ml，精制（各种澄清剂如101澄清剂、管式离心、板筐过滤），滤过，混匀，分装（包材为玻璃瓶、塑料瓶），即得治疗甲型流感病毒性支气管炎的糖浆；或将制备的稠膏与片剂常用辅料混合、压片，即可制备成治疗甲型流感病毒性支气管炎的片剂。

本发明中药组合物是一种药剂学上所述的剂型：胶囊、口服液、颗粒剂、糖浆、糖块、片剂、口崩片、泡腾片、泡腾颗粒、滴丸、气雾剂、喷雾剂、含嗽液、漱口水。

组合物中，炙麻黄辛、微苦、温，归肺、膀胱经，具有解表散风、宣肺平喘之功，用治感冒、喘咳证，为方中主药；杏仁苦、温、有毒，归肺、脾、大肠经，具有宣肺止咳、降气平喘、润肠通便之效，善治咳喘证；荆芥穗辛、微温，归肺、肝经，有解表散风、透疹的功效；半夏辛、温，归脾、胃、肺经，既具有助炙麻黄降逆止咳之功，又有燥湿化痰之用；白前辛、苦、微温，归肺经，功善祛痰止咳；紫苏子辛、温，归肺、脾经，有降气消痰、平喘、润肠的效果；黄芩是有名的清热泻火中药，黄芩苦、寒，清热燥湿、泻火解毒，善清肺火及上焦之实热；木蝴蝶苦、甘、凉，归肺、胃、肝经，可清热利咽、疏肝和胃；桑白皮甘寒，入肺经，可泻肺平喘，利水消肿，鱼腥草辛、微寒，归肺经，功善清热解毒，用治肺热咳嗽，桑白皮与鱼腥草均清肺热，然桑白皮性偏寒凉，临床中热象甚者用之，热象不甚者易用鱼腥草代替桑白皮，两药需辩证使用；百部甘、苦、微温，归肺经，具有润肺下气止咳、杀虫之效；蝉蜕甘、寒，归肺、肝经，可散风除热、利咽、透疹、退翳、解痉；苍耳子辛、甘、温、有毒、归肺经、散风祛寒除湿，宣通鼻窍。甘草既有清热解毒，祛痰止咳之功，又可调和诸药。诸药配伍，清疏并用，升降共投，共奏清热宣肺、止咳平喘之功。

本发明中药组合物是在多年中医疫病临床实践中总结运用出的经验方，加之科学的实验依据，各组份既能发挥各自的药理作用，又能起到相互的协同作用，使药理作用增强，配方合理，药味精炼，该方用于治疗或预防新型甲型H1N1、甲型H1N1、甲型H3N2流感病毒性支气管炎，只要见症有刺激性干咳或少量白或黄痰难咳出，，伴或不伴咽痒等，即可应用，疗效确切，且无毒副作用，在流行期间，作为通用方用于治疗与预防皆有效，剂型和制备工艺适合工业化大批量生产。

具体实施方式

本发明治疗或预防甲型流感病毒性支气管炎的中药组合物，包括下列重量份数的原料药：炙麻黄5-20份、杏仁5-20份、荆芥穗5-30份、半夏5-20份、白前5-40份、紫苏子5-40份、黄芩5-40份、甘草1-15份。为达到更好的疗效，本发明药物与原料药木蝴蝶、桑白皮或鱼腥草结合；为达到更好的疗效，本发明药物还与原料药百部、蝉蜕相结合；为达到更好的疗效，本发明药物还与原料药苍耳子相结合。

实施方式1：

称取原料药炙麻黄10g、杏仁10g、荆芥穗10g、半夏10g、白前10g、紫苏子10g、黄芩10g、甘草10g，以上八味药物共80g，黄芩后下药，加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加乙醇使含醇量为（20-80%）,回收乙醇，使上清液浓缩成稠膏，备用。加入β-环糊精，加热溶解、搅拌、滤过、喷雾干燥热空气进风温度180℃，出风温度80℃，喷干粉加入调味剂，混匀，物料在40℃温度下干式制粒、整粒、分装成袋，即得本发明治疗甲型流感病毒性支气管炎的颗粒剂。

实施方式2：

称取原料药麻黄或炙麻黄10g、杏仁10g、荆芥穗10g、半夏10g、白前10g、紫苏子10g、黄芩10g、甘草10g，以上八味药物共80g，黄芩后下药，加水煎煮合并滤液、浓缩、冷却，加乙醇使含醇量为（20-80%）,回收乙醇，使上清液浓缩成稠膏，备用。加入蔗糖（>450g）、矫味剂（甜菊苷、糖精钠、安塞蜜、甘草甜素、环已烷氨基磺酸、天冬酰胺、醇糖、天冬甜精、薄荷脑、各种香精及各种果味料，用量为0.1~10%）及防腐剂（山梨酸及其钾钠盐用量为<0.3%、羟苯甲酯类用量为<0.05％）等辅料，煮沸，加水稀释至1000ml，精制（各种澄清剂如101澄清剂、管式离心、板筐过滤），滤过，混匀，分装（包材为玻璃瓶、塑料瓶），即得治疗甲型流感病毒性支气管炎的糖浆。

实施方式3：

称取原料药炙麻黄10g、杏仁10g、荆芥穗10g、半夏10g、白前10g、紫苏子10g、黄芩10g、甘草10g、木蝴蝶10g、桑白皮10g或者鱼腥草10g，以上十味药物共100g，黄芩后下药，然后按实施方式1所述的方法制成颗粒剂。

实施方式4：

称取原料药炙麻黄10g、杏仁10g、荆芥穗10g、半夏10g、白前10g、紫苏子10g、黄芩10g、甘草10g、木蝴蝶10g、桑白皮10g或者鱼腥草10g，以上十味药物共100g，黄芩后下药，然后按实施方式2所述的方法制成糖浆。

实施方式5：

称取原料药炙麻黄10g、杏仁10g、荆芥穗10g、半夏10g、白前10g、紫苏子10g、黄芩10g、甘草10g、木蝴蝶10g、桑白皮10g或者鱼腥草10g、百部10g、蝉蜕10g，以上十二味药物共120g，黄芩后下药，然后按实施方式1所述的方法制成颗粒剂。

实施方式6：

称取原料药炙麻黄10g、杏仁10g、荆芥穗10g、半夏10g、白前10g、紫苏子10g、黄芩10g、甘草10g、木蝴蝶10g、桑白皮10g或者鱼腥草10g、百部10g、蝉蜕10g，以上十二味药物共120g，黄芩后下药，然后按实施方式2所述的方法制成糖浆。

实施方式7：

称取原料药炙麻黄10g、杏仁10g、荆芥穗10g、半夏10g、白前10g、紫苏子10g、黄芩10g、甘草10g、木蝴蝶10g、桑白皮10g或者鱼腥草10g、百部10g、蝉蜕10g、苍耳子10g，以上十三味药物共130g，黄芩后下药，然后按实施方式1所述的方法制成颗粒剂。

实施方式8：

称取原料药炙麻黄10g、杏仁10g、荆芥穗10g、半夏10g、白前10g、紫苏子10g、黄芩10g、甘草10g、木蝴蝶10g、桑白皮10g或者鱼腥草10g、百部10g、蝉蜕10g、苍耳子10g，以上十三味药物共130g，黄芩后下药，然后按实施方式2所述的方法制成糖浆。

试验例1：中药组合物体外实验抗甲型流感病毒亚型的疗效

（1）实验原理：以MDCK(狗肾细胞)细胞为病毒宿主，测定中药样品抑制流感病毒甲型H1N1（A/京防/262/95，10^-3 感染,病毒感染相当于100个TCID₅₀）、H3N2（A/粤防/243/72，1/5 10^-4 感染,病毒感染相当于100个TCID₅₀）引起MDCK细胞的病变程度。

（2）测试材料和方法：取实施例1、3、5、7制得的稠膏，加水溶解，再用培养液稀释成1000 μg /ml作为起始浓度，用培养液逐级稀释。阳性对照药：利巴韦林(RBV) 湖北潜江药厂生产的。测试方法：MDCK细胞种96孔培养板，24小时后感染病毒，吸附2小时，弃病毒液，按以上稀释度加入样品，同时设细胞对照孔和病毒对照孔，24小时观察细胞病变程度（CPE），用Reed-Muench法分别计算样品的半数有毒浓度(TD₅₀)和半数有效浓度(IC₅₀)，并计算药物选择指数(SI)。

（3）测试结果：

（备注：实施方式例3、7中选择桑白皮非鱼腥草，实施方式例5中选择鱼腥草非桑白皮。）

试验例2：中药组合物治疗新型甲型H1N1流感、甲型H1N1流感、甲型H3N2流感病毒性支气管炎的临床疗效

1.1 资料和方法

1.1.1 临床资料

本组病例均为2009年确诊的新型甲型H1N1流感、甲型H1N1流感、甲型H3N2流感病毒性支气管炎的患者，年龄11~55岁，240例符合下列中西医诊断标准的患者，其中采用RT-PCR法检测为新型甲型H1N1流感、甲型H1N1流感、甲型H3N2流感的患者各80例。随机分为治疗组（中药组合物，包括实施方式例1、3、5、7）192例，对照组（达菲）48例。治疗组分为治疗组A（新型甲型H1N1流感病毒性支气管炎）、治疗组B（甲型H1N1流感病毒性支气管炎）和治疗组C（甲型H3N2流感病毒性支气管炎）各64例；对照组再分为对照组A（新型甲型H1N1流感病毒性支气管炎）、对照组B（甲型H1N1流感病毒性支气管炎）和对照组C（甲型H3N2流感病毒性支气管炎）各16例。各组在性别、年龄、病程和病情分布上无统计学意义(P>0.05)。

（备注：实施方式例3、7中选择鱼腥草非桑白皮，实施方式例5中选择桑白皮非鱼腥草。）

1.1.2 诊断标准

1.1.2.1西医诊断标准

（1）临床症状:有肯定的新型H1N1、H1N1或H3N2甲型流感病毒感染病史，一般情况良好，流感症状出现72小时并伴有持续顽固性刺激性干咳。

（2）体检:两肺呼吸音稍粗糙。

（3）血清学检查：采用RT-PCR法检测甲型流感病毒抗体阳性，血常规及生化指标基本正常；

（4）X线胸片检查基本正常；

（5）近期未服用ACEI类药物；

（6）既往无慢性呼吸性、嗜酸性粒细胞性支气管炎，无急、慢性鼻窦炎，胃食管反流性咳嗽。

1.1.2.2中医诊断标准：

咳嗽气粗，刺激性干咳或少量白或黄痰难咳出，舌质略红或红，苔薄黄或黄腻，脉滑数或略数。

1.2 治疗方法

治疗组给予实施例1的中药组合物颗粒剂，口服，每日两次，每次用量相当于各生药材10g；对照组用达菲（磷酸奥司他韦胶囊）75mg/次，每日2次，口服。儿童酌减。疗程为5天。

1.3 疗效标准

疗效标准：

痊愈：治疗五天内咳嗽、咳痰等临床症状体征消失；

     显效：治疗五天内咳嗽、咳痰等临床症状体征减轻2/3以上；

     有效：治疗五天内咳嗽、咳痰等临床症状体征减轻2/3～1/3；

  无效：治疗五天内自觉或其他症状均无明显改善或加重。

1.4 结果

运用本发明实施方式例1的中药组合物治疗新型甲型H1N1流感病毒性支气管炎、甲型H1N1流感病毒性支气管炎及甲型H3N2流感病毒性支气管炎，结果表明：比较六组患者总有效率及用药前后咳嗽、咳痰等临床症状改善情况，治疗组A临床改善总有效率73.44%；治疗组B临床改善总有效率76.56%；治疗组C临床改善总有效率81.25%；对照组A临床改善总有效率43.75%；对照组B临床改善总有效率50.00%；对照组C临床改善总有效率56.25%。治疗组A、B、C间比较差异无统计学意义(P＞0.05)，对照组A、B、C间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗组A与对照组A、治疗组B与对照组B、治疗组C与对照组C比较差异有统计学意义(P＜0.05)。在临床治疗观察中未发现毒副作用。临床结果提示：本发明中药组合物治疗新型甲型H1N1流感病毒性支气管炎、甲型H1N1流感病毒性支气管炎、甲型H3N2流感病毒性支气管炎疗效满意，在缓解临床症状时间及总有效率及治愈率方面中药组均优于达菲组。

治疗组给予实施方式例3的中药组合物颗粒剂（选择鱼腥草非桑白皮）按照上述试验例2的方法，其结果为：运用本发明中药组合物治疗新型甲型H1N1流感病毒性支气管炎、甲型H1N1流感病毒性支气管炎及甲型H3N2流感病毒性支气管炎，结果表明：比较六组患者总有效率及用药前后咳嗽、咳痰等临床症状改善情况，治疗组A临床改善总有效率76.56%；治疗组B临床改善总有效率78.13%；治疗组C临床改善总有效率82.81%；对照组A临床改善总有效率43.75%；对照组B临床改善总有效率50.00%；对照组C临床改善总有效率56.25%；治疗组A、B、C间比较差异无统计学意义(P＞0.05)，对照组A、B、C间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗组A与对照组A、治疗组B与对照组B、治疗组C与对照组C比较差异有统计学意义(P＜0.05)。在临床治疗观察中未发现毒副作用。临床结果提示：本发明中药组合物治疗新型甲型H1N1流感病毒性支气管炎、甲型H1N1流感病毒性支气管炎、甲型H3N2流感病毒性支气管炎疗效满意，在缓解临床症状时间及总有效率及治愈率方面中药组均优于达菲组。

治疗组给予实施方式例5的中药组合物颗粒剂（选择桑白皮非鱼腥草）按照上述试验例2的方法，其结果为：运用本发明中药组合物治疗新型甲型H1N1流感病毒性支气管炎、甲型H1N1流感病毒性支气管炎及甲型H3N2流感病毒性支气管炎，结果表明：比较六组患者总有效率及用药前后咳嗽、咳痰等临床症状改善情况，治疗组A临床改善总有效率78.13%；治疗组B临床改善总有效率79.69%；治疗组C临床改善总有效率84.38%；对照组A临床改善总有效率43.75%；对照组B临床改善总有效率50.00%；对照组C临床改善总有效率56.25%。治疗组A、B、C间比较差异无统计学意义(P＞0.05)，对照组A、B、C间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗组A与对照组A、治疗组B与对照组B、治疗组C与对照组C比较差异有统计学意义(P＜0.05)。在临床治疗观察中未发现毒副作用。临床结果提示：本发明中药组合物治疗新型甲型H1N1流感病毒性支气管炎、甲型H1N1流感病毒性支气管炎、甲型H3N2流感病毒性支气管炎疗效满意，在缓解临床症状时间及总有效率及治愈率方面中药组均优于达菲组。

治疗组给予实施方式例7的中药组合物颗粒剂（选择鱼腥草非桑白皮）按照上述试验例2的方法，其结果为：运用本发明中药组合物治疗新型甲型H1N1流感病毒性支气管炎、甲型H1N1流感病毒性支气管炎及甲型H3N2流感病毒性支气管炎，结果表明：比较六组患者总有效率及用药前后咳嗽、咳痰等临床症状改善情况，治疗组A临床改善总有效率79.69%；治疗组B临床改善总有效率81.25%；治疗组C临床改善总有效率85.94%；对照组A临床改善总有效率43.75%；对照组B临床改善总有效率50.00%；对照组C临床改善总有效率56.25%；治疗组A、B、C间比较差异无统计学意义(P＞0.05)，对照组A、B、C间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。治疗组A与对照组A、治疗组B与对照组B、治疗组C与对照组C比较差异有统计学意义(P＜0.05)。在临床治疗观察中未发现毒副作用。临床结果提示：本发明中药组合物治疗新型甲型H1N1流感病毒性支气管炎、甲型H1N1流感病毒性支气管炎、甲型H3N2流感病毒性支气管炎疗效满意，在缓解临床症状时间及总有效率及治愈率方面中药组均优于达菲组。

    以上内容是结合具体的优选实施方式对本发明所作的进一步详细说明，不能认定本发明的具体实施只局限于这些说明。对于本发明所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当视为属于本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种治疗甲型流感病毒性支气管炎的中药组合物，其特征在于：由下列重量份数的原料药制备而成：炙麻黄5-20份、杏仁5-20份、荆芥穗5-30份、半夏5-20份、白前5-40份、紫苏子5-40份、黄芩5-40份、甘草1-15份。

2.根据权利要求1所述的治疗甲型流感病毒性支气管炎的中药组合物，其特征在于：由下列重量份数的原料药制备而成：炙麻黄5-15份、杏仁5-15份、荆芥穗5-20份、半夏5-15份、白前5-20份、紫苏子5-25份、黄芩5-25份、甘草1-10份。

3.一种治疗甲型流感病毒性支气管炎的中药组合物，其特征在于：由下列重量份数的原料药制备而成：炙麻黄5-15份、杏仁5-15份、荆芥穗5-20份、半夏5-15份、白前5-20份、紫苏子5-25份、黄芩5-25份、甘草1-10份、木蝴蝶5-25份、桑白皮5-25份或鱼腥草5-30份。

4.一种治疗甲型流感病毒性支气管炎的中药组合物，其特征在于：由下列重量份数的原料药制备而成：炙麻黄5-15份、杏仁5-15份、荆芥穗5-20份、半夏5-15份、白前5-20份、紫苏子5-25份、黄芩5-25份、甘草1-10份、木蝴蝶5-25份、桑白皮5-25份或鱼腥草5-30份、百部 5-25份、蝉蜕5-25份。

5.一种治疗甲型流感病毒性支气管炎的中药组合物，其特征在于：由下列重量份数的原料药制备而成：炙麻黄5-15份、杏仁5-15份、荆芥穗5-20份、半夏5-15份、白前5-20份、紫苏子5-25份、黄芩5-25份、甘草1-10份、木蝴蝶5-25份、桑白皮5-25份或鱼腥草5-30份、百部 5-25份、蝉蜕5-25份、苍耳子5-20份。

6.根据权利要求1～5任一项所述的治疗甲型流感病毒性支气管炎的中药组合物，其特征在于：所述的组合物的剂型为：胶囊、口服液、颗粒剂、糖浆、糖块、片剂、泡腾颗粒、滴丸、气雾剂、喷雾剂、含嗽液。

7.根据权利要求1～5任一项所述的治疗甲型流感病毒性支气管炎的中药组合物，其特征在于：临床上用于治疗或预防新型甲型H1N1，和/或甲型H1N1，和/或甲型H3N2流感病毒的感染。