CN105816583A - 一种治疗感冒的复方药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗感冒的复方药物及其制备方法，该复方药物将神香草、洋甘菊、薄荷按比例混合，采用水提取获得挥发油，挥发油进行环糊精包合，水提取液备用；将天山堇菜、莴苣籽、一枝蒿、破布木果、大枣按比例混合，采用溶剂提取，提取液与上述神香草、洋甘菊、薄荷水提取液混合，经除杂、浓缩、干燥后获得的提取物与环糊精包合物及辅料制成片剂、颗粒剂、胶囊剂。经过初步药效试验表明，通过本发明提供的制备方法获得的提取物，可明显降低流感病毒感染小鼠肺指数，可作为治疗感冒的药物用途。该复方药是根据维吾尔医药组方特点，依据长期的临床实践，采用现代提取方法溶出该复方药物中的有效组分，增强了药效，提高了生物利用度，为患者提供了方便。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗感冒的复方药物及制备方法，通过该方法获得的提取物可明显降低流感病毒感染小鼠肺指数，可作为治疗感冒的药物用途。属于民族医药技术领域。
背景技术
感冒，是一种自愈性疾病，总体上分为普通感冒和流行感冒。普通感冒，是由多种病毒引起的一种呼吸道常见病，其中30％－50％是由某种血清型的鼻病毒引起。普通感冒虽多发于初冬，但任何季节，如春天、夏天也可发生，不同季节的感冒的致病病毒并非完全一样。流行性感冒，是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。病毒存在于病人的呼吸道中，在病人咳嗽、打喷嚏时经飞沫传染给别人。
感冒病例分布是散发性的，不引起流行，常易合并细菌感染。普通感冒起病较急，早期症状有咽部干痒或灼热感、喷嚏、鼻塞、流涕，开始为清水样鼻涕，2-3天后变稠；可伴有咽痛；一般无发热及全身症状，或仅有低热、头痛。一般经5-7天痊愈。
感冒也是一种急性传染性鼻炎，俗称“伤风”。是由呼吸道病毒引起的，其中以冠状病毒和鼻病毒为主要致病病毒。病毒从呼吸道分泌物中排出并传播，当机体抵抗力下降，如受凉、营养不良、过度疲劳、烟酒过度、全身性疾病及鼻部本身的慢性疾病影响呼吸道畅通等，容易诱发感染。感冒起病时鼻内有干燥感及痒感、打喷嚏、全身不适或有低热，以后渐有鼻塞、嗅觉减退、流大量清水鼻涕、鼻粘膜充血、水肿、有大量清水样或脓性分泌物等。若无并发症，病程约为7～10天。因为病毒生存在人体细胞内，世界上没有药物可以直接杀死感冒病毒，有效方法就是依靠人体免疫系统。所以感冒应以支持疗法为主，特别注意休息、大量饮水、饮食清淡。这可给免疫系统充分的体力支持。
维吾尔医学认为，热性感冒与胆液质和血液质的异常变化有关，寒性感冒与黏液质和黑胆质的异常变化有关。热性感冒是指受热或胆液质和血液质偏盛后脑内积液，该湿液通过鼻腔或气管流下而发生的病证。多因中暑，过多使用麝香、西红花、肉桂等热性药物和过多食用烤羊肉、阿力瓦(一种糖粥)、冰糖、大蒜等热性食物所致。症见头皮发热，两眼发红，自觉发冷，打颤发烧，鼻孔发痒发酸，咽喉肿痛，全身乏力，身热而痛，小便黄赤，脉浮洪数；有的头痛患者，身穿衣服如荆棘，并有周身酸痛，双眼流泪热烫等症。因此，从中药、民族药当中开发治疗感冒的新药具有很重要的意义。本发明所说的复方药物在维吾尔医传统理论的指导下组方，并在临床上多年用于上述疾病的治疗，疗效确切。
发明内容
本发明涉及一种治疗感冒的复方药物及其制备方法，该复方药物将神香草、洋甘菊、薄荷按比例混合，采用水提取获得挥发油，挥发油进行环糊精包合，水提取液备用；将天山堇菜、莴苣籽、一枝蒿、破布木果、大枣按比例混合，采用溶剂提取，提取液与上述神香草、洋甘菊、薄荷水提取液混合，经除杂、浓缩、干燥后获得的提取物与环糊精包合物及辅料制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂。经过药效试验表明，通过本发明所述方法获得的复方药物，可明显降低流感病毒感染小鼠肺指数，可作为治疗感冒的药物用途。该复方药是根据民族医药组方特点，依据少数民族在长期的民间临床实践，采用合理提取方法溶出该复方药物中有效成分，增强了药效，提高了生物利用度，为患者提供了方便。
本发明所述的一种治疗感冒的复方药物，其特征在于是由原料药神香草50-200份、洋甘菊50-200份、薄荷50-200份、天山堇菜50-200份、莴苣籽50-200份、一枝蒿50-200份、破布木果50-200份、大枣50-200份，辅料为淀粉50-400份、乳糖50-400份、糊精50-200份、甘露醇50-400份或羧甲基淀粉钠50-200份制成，将神香草、洋甘菊和薄荷混合，采用水提取获得挥发油，将挥发油进行环糊精包合，水提取液备用；再将天山堇菜、莴苣籽、一枝蒿、破布木果、大枣混合，采用溶剂提取，提取液与神香草、洋甘菊、薄荷水提取液混合，经除杂、浓缩、干燥后获得的提取物，再将提取物与环糊精包合物及辅料制成感冒复方药。
所述治疗感冒的药物的制备方法，具体操作按下列步骤进行：
a、取神香草50-200份、洋甘菊50-200份和薄荷50-200份，用8-15倍量的水，按常规方法提取挥发油，提取时间1－8小时，收取挥发油，挥发油采用环糊精包合后备用；剩余的水提取液滤过，浓缩，备用；
b、取天山堇菜50-200份、莴苣籽50-200份、一枝蒿50-200份、破布木果50-200份、大枣50-200份，用8-20倍量的溶剂为水或浓度为30-80％乙醇提取1-4次，温度为30-100℃，每次提取时间为0.5-3小时；
c、将步骤b中提取液滤过，浓缩后，与步骤a的水提取液合并，浓缩、干燥即得干浸膏，再将干浸膏粉碎成粉末，与步骤a中的环糊精包合的挥发油充分混合后，即得复方提取物；
d、将步骤c提取物与辅料淀粉50-400份、乳糖50-400份、糊精50-200份、甘露醇50-400份或羧甲基淀粉钠50-200份混匀，按常规制药方法制成颗粒、胶囊或片剂。
具体实施方式
实施例1(以制备1000片为基数，制备片剂，以表的方式进行列举)
取神香草、洋甘菊和薄荷，用8倍量的水按常规方法提取挥发油，提取1小时，收集挥发油，挥发油采用环糊精包合后备用；剩余的水溶液滤过，浓缩，备用；取天山堇菜、莴苣籽、一枝蒿、破布木果和大枣，用8倍量的体积浓度为30％乙醇提取4次，温度为30℃，每次提取时间为0.5小时，提取液滤过，浓缩后，合并神香草、洋甘菊和薄荷的提取液，浓缩、干燥即得干浸膏，再将干浸膏粉碎成粉末，与挥发油环糊精包合物充分混合后，加辅料按常规方法制成片剂，见表1(各原料药单位为份)：
表1
| 处方 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 神香草 | 50 | 100 | 200 | 50 | 200 |
| 洋甘菊 | 50 | 100 | 200 | 50 | 200 |
| 薄荷 | 50 | 100 | 200 | 50 | 200 |
| 天山堇菜 | 50 | 100 | 200 | 100 | 200 |
| 莴苣籽 | 50 | 100 | 200 | 100 | 200 |
| 一枝蒿 | 50 | 100 | 200 | 200 | 200 |
| 破布木果 | 50 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| 大枣 | 50 | 200 | 200 | 100 | 200 |
| 淀粉 | 50 | 100 | 400 | 50 | 0 |
| 糊精 | 50 | 0 | 0 | 100 | 200 |
| 羧甲基淀粉钠 | 50 | 100 | 0 | 50 | 200 |
| 粘合剂 | 5％淀粉浆 | 5％PVP K30 | 5％PVP K30 | 10％淀粉浆 | 10％淀粉浆 |
注表中PVP分别为羧甲基淀粉钠和聚维酮。
实施例2(以制备1000g为基数，制备颗粒剂，以表的方式进行列举)
神香草、洋甘菊和薄荷，用10倍量的水按常规方法提取挥发油，提取8小时，收集挥发油，挥发油采用环糊精包合后备用；剩余的水溶液滤过，浓缩，备用；取天山堇菜、莴苣籽、一枝蒿、破布木果、大枣，用12倍量的水提取2次，每次提取时间为1小时，温度为100℃，提取液滤过，浓缩后，与神香草、洋甘菊和薄荷的提取液合并，浓缩、干燥即得干浸膏，再将干浸膏粉碎成粉末，与挥发油环糊精包合物充分混合后，加辅料按常规方法制成颗粒剂，见表2(各原料药单位为份)：
表2
| 处方 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 神香草 | 50 | 100 | 200 | 50 | 200 |
| 洋甘菊 | 50 | 100 | 200 | 50 | 200 |
| 薄荷 | 50 | 100 | 200 | 50 | 200 |
| 天山堇菜 | 50 | 100 | 200 | 100 | 200 |
| 莴苣籽 | 50 | 100 | 200 | 100 | 200 |
| 一枝蒿 | 50 | 100 | 200 | 200 | 200 |
| 破布木果 | 50 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| 大枣 | 50 | 200 | 200 | 100 | 200 |
| 淀粉 | 50 | 0 | 200 | 50 | 0 |
| 乳糖 | 50 | 200 | 0 | 100 | 200 |
| 甘露醇 | 50 | 0 | 200 | 50 | 200 |
| 粘合剂 | 5％淀粉浆 | 85％乙醇 | 75％乙醇 | 5％PVP K30 | 10％淀粉浆 |
注表中PVP分别为羧甲基淀粉钠和聚维酮。
实施例3(以制备1000g为基数，制备颗粒剂，以表的方式进行列举)
将神香草、洋甘菊和薄荷用15倍量的水按常规方法提取挥发油，提取6小时，收集挥发油，挥发油采用环糊精包合后备用；剩余的水溶液滤过，浓缩，备用；取天山堇菜、莴苣籽、一枝蒿、破布木果和大枣，用8倍量的水提取4次，每次提取时间为0.5小时，温度为100℃，提取液滤过，浓缩后，合并神香草、洋甘菊和薄荷的提取液，浓缩，干燥即得干浸膏，再将干浸膏粉碎成粉末，与挥发油环糊精包合物充分混合后，加辅料按常规方法制成颗粒剂，见表3(各原料药单位为份)：
表3
| 处方 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 神香草 | 50 | 50 | 200 | 50 | 200 |
| 洋甘菊 | 50 | 100 | 200 | 50 | 200 |
| 薄荷 | 50 | 50 | 200 | 50 | 200 |
| 天山堇菜 | 50 | 100 | 200 | 100 | 200 |
| 莴苣籽 | 50 | 100 | 200 | 100 | 200 |
| 一枝蒿 | 50 | 100 | 200 | 200 | 200 |
| 破布木果 | 50 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| 大枣 | 50 | 200 | 200 | 100 | 200 |
| 淀粉 | 50 | 0 | 400 | 0 | 0 |
| 乳糖 | 50 | 400 | 0 | 0 | 200 |
| 甘露醇 | 50 | 0 | 0 | 400 | 200 |
| 粘合剂 | 5％淀粉浆 | 85％乙醇 | 75％乙醇 | 5％PVP K30 | 10％淀粉浆 |
注表中PVP分别为羧甲基淀粉钠和聚维酮。
实施例4(以制备1000粒为基数，制备胶囊剂，以表的方式进行列举)
将神香草、洋甘菊和薄荷用15倍量的水按常规方法提取挥发油，提取8小时，收集挥发油，挥发油采用环糊精包合后备用；剩余的水溶液滤过，适当浓缩，备用；取天山堇菜、莴苣籽、一枝蒿、破布木果和大枣，用20倍量的体积浓度为80％乙醇提取1次，提取时间为3小时，温度为60℃，提取液滤过，浓缩后，合并神香草、洋甘菊和薄荷的提取液，浓缩，干燥即得干浸膏，再将干浸膏粉碎成粉末，与挥发油环糊精包合物充分混合后，加辅料按常规方法制成胶囊剂，见表4(各原料药单位为份)：
表4
| 处方 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 神香草 | 50 | 50 | 200 | 50 | 200 |
| 洋甘菊 | 50 | 100 | 200 | 50 | 200 |
| 薄荷 | 50 | 50 | 200 | 50 | 200 |
| 天山堇菜 | 50 | 100 | 200 | 100 | 200 |
| 莴苣籽 | 50 | 100 | 200 | 100 | 200 |
| 一枝蒿 | 50 | 100 | 200 | 200 | 200 |
| 破布木果 | 50 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| 大枣 | 50 | 200 | 200 | 100 | 200 |
| 淀粉 | 50 | 60 | 150 | 400 | 0 |
| 乳糖 | 50 | 60 | 150 | 0 | 400 |
| 粘合剂 | 5％淀粉浆 | 85％乙醇 | 75％乙醇 | 5％PVP K30 | 10％淀粉浆 |
注表中PVP分别为羧甲基淀粉钠和聚维酮。
实施例5(以制备1000粒为基数，制备胶囊剂，以表的方式进行列举)
将神香草、洋甘菊和薄荷用15倍量的水按常规方法提取挥发油，提取8小时，收集挥发油，挥发油采用环糊精包合后备用；剩余的水溶液滤过，适当浓缩，备用；取天山堇菜、莴苣籽、一枝蒿、破布木果和大枣，用20倍量的水提取1次，提取时间为3小时，温度为100℃，提取液滤过，浓缩后，合并神香草、洋甘菊和薄荷的提取液，浓缩，干燥即得干浸膏，再将干浸膏粉碎成粉末，与挥发油环糊精包合物充分混合后，加辅料按常规方法制成胶囊剂，见表5(各原料药单位为份)：
表5
| 处方 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 神香草 | 50 | 50 | 200 | 50 | 200 |
| 洋甘菊 | 50 | 100 | 200 | 50 | 200 |
| 薄荷 | 50 | 50 | 200 | 50 | 200 |
| 天山堇菜 | 50 | 100 | 200 | 100 | 200 |
| 莴苣籽 | 50 | 100 | 200 | 100 | 200 |
| 一枝蒿 | 50 | 100 | 200 | 200 | 200 |
| 破布木果 | 50 | 200 | 200 | 200 | 200 |
| 大枣 | 50 | 200 | 200 | 100 | 200 |
| 淀粉 | 50 | 60 | 150 | 400 | 0 |
| 乳糖 | 50 | 60 | 150 | 0 | 400 |
| 粘合剂 | 5％淀粉浆 | 85％乙醇 | 75％乙醇 | 5％PVP K30 | 10％淀粉浆 |
注表中PVP分别为羧甲基淀粉钠和聚维酮。
实施例6
本发明所述药物抗感冒药效评价
受试药品：复方提取物1，制备方法同实施例2；复方提取物2，制备方法同实施例4；
用法用量：口服，一次15g生药，一日三次；
对照药：利巴韦林；化学名称：1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺；性状：白色或类白色片；功能主治：适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染；
规格：每片重100毫克；
用法用量：口服。病毒性呼吸道感染：一次0.15克，一日3次，连用7天。
贮藏：密封保存；
批准文号：国药准字H20033538；
产品批号：1205016；
生产企业：江西汇仁药业有限公司；
剂量设置：
剂量设置依据：以委托方提供的临床拟用剂量为依据，依动物与人剂量换算表，折算成小鼠等效剂量为5.8g/kg.d。复方提取物1和2的出膏率分别为21％和16％，则其剂量分别为1.2g/kg.d和0.9g/kg.d；
实验药品配置：
复方提取物1，2和利巴韦林，临用前均以蒸馏水加0.5％羧甲基纤维素钠助悬配置成所需浓度的混悬液；
实验动物品系及来源：
昆明种小鼠，体重18-22g，由新疆维吾尔自治区实验动物研究中心提供，动物许可证号为SCXK(新)2011-0001，实验动物编号为65000200000085；
实验动物饲养：
实验动物雌雄分笼，常规饲养，自由采食和饮水；
饲料：小鼠饲料，由新疆维吾尔自治区实验动物研究中心提供，生产许可证号：SCXK(新)2011-0003；
饮水：饮用实验动物专用水；
实验动物饲养环境：
温度：20-26℃，相对湿度：40％-60％，光照条件：12h/12h明暗交替，通风情况：全新风，动物房的一般清洁消毒：0.2％新洁尔灭拖擦清晰；
试剂及其它：
羧甲基纤维素钠，天津永成精细化工有限责任公司，批号：20100623；
乙醚，天津市致远化学试剂有限公司，批号20120416；
病毒流感病毒鼠肺适应珠PR8，购自中国预防医科院病毒研究所，病毒经鸡胚传代后-80℃低温冰箱保存备用；
仪器：
YP600N型电子天平，上海青海仪器有限公司；
BS200S型电子天平，北京赛多利斯天平有限责任公司；
BHC-1300IIA/B2型生物安全柜，苏净净化设备有限公司；
SIM-SIR独立换气系统笼具，上海邵丰实验动物设备有限公司；
YXQ-LS-30-SII型立式压力蒸汽灭菌器，上海博讯实业有限公司医疗设厂；
FT-OR型方塘牌纯水机，成都禹诚水处理设备有限公司；
实验方法与结果：
对流感病毒感染小鼠肺指数的影响：
取昆明种小鼠60只，体重18-20g，雌雄兼用，按体重，性别均衡随机分为5组，即正常对照组，模型组，利巴韦林(0.06g/kg)组，复方提取物1(1.2g/kg)组，复方提取物2(0.9g/kg)组，每组12只，给各药组均按设定计量灌胃给药，正常对照组和模型组给予等体积0.5％CMC-Na,每天2次，连续8天；于第二天给药后2h，除正常对照组外，其余各组小鼠经乙醚轻度麻醉，以实验浓度的流感病毒鼠肺适应株PR8滴鼻感染小鼠，0.05ml/只，正常对照组按同法滴鼻生理盐水；于末次给药后小鼠禁食8h,称重，摘眼球放血脱颈椎处死动物，打开胸腔摘取全肺，生理盐水洗涤2次，滤纸吸干表面水分，称重，计算肺指数和肺指数抑制率；
肺指数＝肺重/体重×100％
肺指数抑制率(％)＝(模型组肺指数一给药组肺指数)/模型组肺指数×100％
表6.复方提取物对流感病毒感染小鼠肺指数的影响(x±S，n＝12)
注：与正常对照组比较，##P＜0.01；与模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
由表6可见，与正常对照组比较，模型组小鼠肺指数显著升高(P＜0.01)；与模型组比较，复方提取物1和2可明显降低流感病毒感染小鼠肺指数(P＜0.05)。应用SPSS13.0统计软件包对各组数据进行统计学分析，剂量资料以平均值±标准差(x±S)表示，各组组间比较采用t检验；
结论：
本发明所述的感冒的复方药物，通过建立小鼠流感病毒肺炎模型，以肺指数为观测指标考察复方提取物1和2两个样品的抗病毒活性，为复方提取物的进一步抗感冒药研究开发提供依据。结果表明，感冒复方药物可明显降低流感病毒感染小鼠肺指数(P＜0.05)。
Claims (2)
1.一种治疗感冒的复方药物，其特征在于是由原料药神香草50-200份、洋甘菊50-200份、薄荷50-200份、天山堇菜50-200份、莴苣籽50-200份、一枝蒿50-200份、破布木果50-200份、大枣50-200份，辅料为淀粉50-400份、乳糖50-400份、糊精50-200份、甘露醇50-400份或羧甲基淀粉钠50-200份制成，将神香草、洋甘菊和薄荷混合，采用水提取获得挥发油，将挥发油进行环糊精包合，水提取液备用；再将天山堇菜、莴苣籽、一枝蒿、破布木果、大枣混合，采用溶剂提取，提取液与神香草、洋甘菊、薄荷水提取液混合，经除杂、浓缩、干燥后获得的提取物，再将提取物与环糊精包合物及辅料制成感冒复方药。
2.根据权利要求1所述的治疗感冒的药物的制备方法，其特征在于具体操作按下列步骤进行：
a、取神香草50-200份、洋甘菊50-200份和薄荷50-200份，用8-15倍量的水，按常规方法提取挥发油，提取时间1－8小时，收取挥发油，挥发油采用环糊精包合后备用；剩余的水提取液滤过，浓缩，备用；
b、取天山堇菜50-200份、莴苣籽50-200份、一枝蒿50-200份、破布木果50-200份、大枣50-200份，用8-20倍量的溶剂为水或浓度为30-80%乙醇提取1-4次，温度为30-100℃，每次提取时间为0.5-3小时；
c、将步骤b中提取液滤过，浓缩后，与步骤a的水提取液合并，浓缩、干燥即得干浸膏，再将干浸膏粉碎成粉末，与步骤a中的环糊精包合的挥发油充分混合后，即得复方提取物；
d、将步骤c提取物与辅料淀粉50-400份、乳糖50-400份、糊精50-200份、甘露醇50-400份或羧甲基淀粉钠50-200份混匀，按常规制药方法制成颗粒、胶囊或片剂。
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| CN1410115A (zh) * | 2002-11-08 | 2003-04-16 | 哈木拉提·吾甫尔 | 感冒胶囊及其制备方法 |
| CN102526573A (zh) * | 2011-12-07 | 2012-07-04 | 中国科学院新疆理化技术研究所 | 一种治疗儿童感冒的药物 |
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2016
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